Este artículo revisa aspectos del diseño de un estudio cuyo objetivo era evaluar la eficacia de una intervención para aumentar la adherencia al tratamiento de la hipertensión arterial (HTA). Se plantea la problemática de la falta de adherencia a los tratamientos en las enfermedades crónicas como la HT, en la que la mayoría de pacientes no presentan molestias, y se remarca la elevada prevalencia (50%) que podría explicar en parte el pobre control poblacional de este importante factor de riesgo cardiovascular.

Uno de los problemas que plantea la cumplimentación terapeútica es cómo medirla y los autores revisan la validez de los diferentes métodos: los directos serían los más válidos, pero el coste es muy elevado, y con según qué fármacos no se dispone de las t’ecnicas para hacerlo posible.  En el estudio se opta finalmente por la monitorización electrónica con contenedores especiales que se considera actualmente el método indirecto más válido, pero también más costoso.

Los autores se proponen un objetivo ambicioso ya que quieren evaluar la efectividad de la intervención no sólo para aumentar el cumplimiento y el grado de control de la presión arterial, sino también para reducir la mortalidad y la morbilidad.  Este hecho condiciona el diseño del estudio ya que les obliga a seleccionar una muestra elevada de pacientes con presión arterial no controlada y riesgo cardiovascular elevado y un ámbito multicéntrico.

Otro condicionante deriva de la dificultad de evitar la contaminación entre pacientes y del mismo médico si la intervención es abierta y tiene que se aplicada por el propio facultativo.  Para intentar resolverlo, se opta por la aleatorización por conglomerados y el médico, y no el paciente, se erige en la unidad de análisis y aleatorización.  Los autores discuten las ventajas e inconvenientes de este tipo de diseño, así como las implicaciones que comporta en los cálculos maestrales el análisis estadístico que requiere métodos específicos y la organización logística del estudio.

Se concluye que en la evaluación de intervenciones no farmacológicas sobre el comportamiento (médico y paciente) y que se aplican a nivel de organización (médico, centro de salud, hospital) el diseño por conglomerados se tendría que plantear como una alternativa a la aleatorización de pacientes ya que puede presentar ventajas importantes y estimar el efecto de una manera más válida.

Información aparecida en Informatiu AATM (Agencia d’Avaluació de Tecnología i Recerca Mediques) 2002; 26: 14