LA UE BLINDA A LOS FÁRMACOS INNOVADORES CONTRA LOS GENÉRICOS DURANTE LOS DIEZ PRIMEROS AÑOS
Canal de Farmacia (España), 4 de junio de 2003

PORTUGAL: MEDICAMENTOS MÁS BARATOS
Inácio AM., Diario de Noticias, 5 de julio de 2003

PORTUGAL: 140 MIL PÍLDORAS VENDIDAS EN EL 2002
A. C. Pereira. y I. Padrão, Diario de Noticias, 4 de julio de 2003

LA UNIÓN EUROPEA RESTRINGE EL USO DE CICLAMATO, UN ENDULZANTE HABITUAL EN GOLOSINAS Y HELADOS
Europa Press (España), 20 de mayo de 2003

El Consejo de Ministros de Competitividad de la UE ha alcanzado un acuerdo político para prohibir el uso del edulcorante ciclamato en ciertos tipos de golosinas y helados por sus efectos nocivos potenciales, y reducir los máximos permitidos en refrescos, zumos y lácteos.

El objetivo es que el consumo de esta sustancia no supere el límite diario de 7 miligramos por kilogramo de peso, a partir del cual puede tener efectos dañinos sobre la salud humana, incluida la muerte por asfixia, según explicó la Comisión Europea en un comunicado.

El comisario europeo de Sanidad y Protección al Consumidor, David Byrne, recordó que Estados Unidos, Canadá y otros países extracomunitarios han registrado "múltiples casos de muerte por asfixia" en niños que habían consumido golosinas con esta sustancia.

Por otro lado, el Consejo de Competitividad decidió autorizar el uso en la Unión de los edulcorantes sucralosa y sal de aspartamo-acesulfamo, basándose en un informe previo del Comité Científico sobre la Alimentación Humana que certifica su inocuidad.

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UNIÓN EUROPEA: QUIEREN CONTROLAR VENTA DE DROGAS BARATAS A PAÍSES POBRES
Editado de: Prohibida reimportación de medicamentos, Jornal de Noticias (Portugal), 27 de mayo de 2003; Quieren controlar venta de drogas baratas a países pobres, La Capital de Rosario (Santa Fe, Argentina), 27 de mayo de 2003.

Los Quince aprobaron ayer, en Bruselas, un reglamento que prohíbe la reimportación para el mercado comunitario de medicamentos vendidos en los países pobres a precios reducidos y para combatir el SIDA, la tuberculosis y la malaria.

La legislación define los criterios de fijación de los llamados precios diferenciados – facultativos – de aquellos medicamentos en los países pobres: un cuarto de su costo promedio en los Estados de la OCDE o el valor de costo agregado del 15%.

El documento contiene una lista con los 76 países pobres donde la industria farmacéutica europea puede vender a precio reducido los medicamentos para combate de aquellas enfermedades y que tendrán un logotipo propio para fácil identificación.

Son alcanzados tanto los medicamentos de patente como los genéricos, en un cuadro de "concesiones mutuas" en que las empresas farmacéuticas pueden expandir los mercados de colocación de sus medicamentos y la UE crea un cuadro legal de combate a los fraudes. La existencia de fraudes en torno a la venta de medicamentos en los países pobres, ahí adquiridos para posterior colocación en el mercado europeo (con el lucro correspondiente a la diferencia de precios en aquellos Estados y en Europa) estuvo en el origen del reglamento ahora aprobado.

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GRAN BRETAÑA: LIMITACIÓN AL USO DE LA PAROXETINA EN MENORES DE 18 AÑOS
Editado de: Limitación al uso de la paroxetina en menores de 18 años, Jano On Line (España), 11 de junio de 2003; Antidepresivo ‘Seroxat’ puede ocasionar reacciones suicidas en adolescentes, El Tiempo (Colombia), 11 de junio de 2003; Gran Bretaña Reino Unido recomienda que no se venda un antidepresivo a menores, El Mundo (España), 10 de junio de 2003.

El Comité de Seguridad de las Medicinas, del Reino Unido, (CSM o MHRA según sus siglas en inglés) señaló en un comunicado que "los beneficios del Seroxat para el tratamiento de la depresión en menores de 18 años no pesan más que esos riesgos".

Según el CSM, el uso de ese antidepresivo incrementó el número de personas que se hacen daño a sí mismas y que adquieren comportamientos suicidas.

CSM añade entre sus recomendaciones que aquellos adultos que ya lo estén tomando eviten interrumpir su medicación de manera brusca, por las consecuencias negativas que esto podría tener.

Aunque no está permitido que el Seroxat se utilice en niños, se sabe "que se usa en ese grupo de edad cuando los médicos que lo prescriben piensan que se trata de la medicación adecuada para un paciente". De momento, el CSM no tienen suficientes pruebas para establecer que existe una relación de causalidad entre el uso de Seroxat y el comportamiento suicida en adultos.

A finales de mayo se anunció que el Reino Unido encargaría una investigación independiente para saber si antidepresivos tan conocidos y tan usados como el Prozac o el Seroxat pueden inducir al suicidio. La investigación se produjo debido a una serie de casos de suicidios, de pesadillas e impulsos de violencia entre muchos usuarios de antidepresivos.

Esta advertencia sin precedentes supone un claro tirón de orejas para las compañías fabricantes de antidepresivos, unos fármacos cuyo consumo cada vez es más precoz entre los niños de todo el mundo. La Agencia Británica del Medicamento quiere una auditoria para comprobar si GlaxoSmithKline ha ocultado datos de estudios en los que ya se demostraba que los niños tratados con este fármaco podían padecer problemas de agresividad e incluso tentativas de suicidio. Los acusados, por supuesto, lo niegan.

GSK señala que también apoya la advertencia de la agencia de que los pacientes de este grupo de edad que reciben tratamiento de Seroxat no deberían pararlo sin antes consultarlo con su médico.

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LA UE BLINDA A LOS FÁRMACOS INNOVADORES CONTRA LOS GENÉRICOS DURANTE LOS DIEZ PRIMEROS AÑOS
Canal de Farmacia (España), 4 de junio de 2003

El Consejo de Sanidad de la UE acordó ayer un reglamento sobre supervisión y autorización de nuevos medicamentos para consumo humano que introduce un periodo de protección de 10 años desde que los fármacos son autorizados hasta que su fórmula puede ser copiada para la fabricación y comercialización de genéricos.

La nueva norma -que entrará en vigor cuando sea publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE), en las próximas semanas-, distingue entre dos grupos de medicamentos: los destinados a tratamientos contra el cáncer, el SIDA, las enfermedades neurodegenerativas y la diabetes, por un lado, y el resto, por otro.

En el primer caso, los productores deberán someter sus nuevos fármacos a un ‘sistema centralizado’ de autorización, regido por la Agencia Europea de Evaluación de Productos Medicinales (EMEA, en inglés), con sede en Londres.

Una vez dispongan de la "luz verde" de este organismo, los nuevos medicamentos gozarán de un periodo de protección contra posibles copias de diez años de duración, ampliable a uno más, si el fabricante demuestra a la agencia que ha detectado un uso terapéutico añadido al original.

Este sistema de protección es más rígido que el aplicado al resto de medicamentos, dado que el Consejo considera al tratamiento contra SIDA, el cáncer, las neurodegenerativas y la diabetes como áreas donde el factor de innovación es más importante y donde conviene por tanto reforzar las expectativas de negocio de las empresas dedicadas a la investigación. La obesidad fue retirada como área de innovación preferente.

Para el resto de fármacos, la industria europea podrá decidir si acude a Londres o si se acoge a un sistema "descentralizado" de autorización, basado en las distintas agencias nacionales de productos farmacéuticos y en un sistema de reconocimiento mutuo entre ellas.

El plazo de protección es también de diez años, pero con elementos de flexibilidad. Así, a diferencia de lo que sucede con el primer grupo, los fabricantes de genéricos pueden en este caso presentar su candidatura a copiar un fármaco ocho años desde que éste haya sido autorizado, aunque la comercialización efectiva de la copia deba también esperar a que expire el decenio. Además, en este caso no existe la posibilidad de prórroga de un año en la protección del fármaco.

El acuerdo final es fruto de la negociación entre los Estados miembros productores de fármacos -favorables a una protección lo más rígida posible- y los receptores -partidarios de la máxima flexibilidad para los genéricos. Fue aprobado por mayoría cualificada, con los votos en contra de Países Bajos y Bélgica.

Además de las disposiciones sobre autorización y supervisión de fármacos, el reglamento aporta una nueva base legal para la EMEA que, entre otras novedades, pasará a denominarse en el futuro Agencia Europea de Medicamentos.

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PORTUGAL: MEDICAMENTOS MÁS BARATOS
Inácio AM., Diario de Noticias, 5 de julio de 2003

El Ministerio de Salud quiere disminuir el precio de más de cien medicamentos de marca. La medida va a ser elevada al Consejo de Ministros durante este mes y tiene como objetivo reducir los gastos del sector en cerca de 60 millones de euros, a corto plazo.

Según declaró a nuestro diario, la estrategia del ministro Pereira es simple y ya fue ensayada a principios de año, cuando entró en vigencia la ley de medicamentos genéricos y los precios de referencia. O sea, el diploma, que está preparando el Instituto Nacional de Farmacia y Medicamentos (Infarmed), prevé la transferencia de más de un centenar de medicamentos-copia al grupo de los genéricos. De esta forma el ministerio conseguirá disminuir de inmediato el precio de los primeros en cerca de un 30%. Por otro lado, aumentará la cuota de mercado de los genéricos del 20 al 40 ó 45%, según explicaron fuentes del gabinete del ministro. Pero el pasaje de las copias al llamado lote de productos blancos tiene otro objetivo: constituir nuevos grupos homogéneos de fármacos. Eso hará que todos los productos seleccionados pasen a costar lo mismo, independientemente que pertenezcan a marcas diferentes. En el fondo, esta medida no es más que la segunda etapa de la ofensiva lanzada a principios de año a favor de los genéricos, la cual, según datos oficiales, produjo un aumento en el volúmen de ventas del 0,9 al 7%. Basta referir que en 2002 el Estado gastó 26 millones de euros con los genéricos, y en el mes de enero 2003 estos gastos sobrepasó los cinco millones.

A esta altura, el ministro también optó por pasar casi cien fármacos al grupo de los genéricos, anunciando que con esta medida esperaba una reducción de 60 millones de euros en los gastos totales del sector. De confirmarse el impacto esperado a principios del año y el previsto ahora con la medida propuesta al Consejo de Ministros, el costo total con medicamentos deberá disminuir en cerca de 120 millones de euros en 2003. El año pasado el gasto total fue de 1.227 millones de euros.

La política del medicamento es una de las prioridades de este ministerio con el objeto de reducir los gastos del Estado y el costo para el usuario. El ministro estuvo ayer reunido con su staff general para hacer el balance de la gestión. Y esta prioridad volvió a ser reforzada.

Las copias son medicamentos producidos a partir de originales. Un laboratorio compra la molécula original y puede empezar a producirla y comercializarla. El mercado de las copias es lo que hace vivir a la industria nacional. Las copias siempre fueron un motivo de guerra contra los genéricos, ya que estos son más un 30% más baratos que los de marca.

Los grupos homogéneos están compuestos por medicamentos que tienen el mismo principio activo, a pesar de ser producidos por empresas diferentes. Reunirlos en un solo grupo permite nivelar su costo, tomando como base un precio de referencia.

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PORTUGAL: 140 MIL PÍLDORAS VENDIDAS EN EL 2002
A. C. Pereira. y I. Padrão, Diario de Noticias, 4 de julio de 2003

En un sólo año fueron vendidas casi 140 mil píldoras «del día siguiente» en Portugal. Un valor alarmante para algunos, pero que según la Asociación para el Planeamiento de la Familia (APF) está todavía más allá de las necesidades de las mujeres portuguesas.

«La APF recela que haya muchos abortos y embarazos no deseados que podrían ser evitados recurriendo a la contracepción de emergencia», dijo Duarte Vilar.

Maria José Alves aprovechó la ocasión para desmitificar algunas ideas. La ginecóloga subrayó el hecho de que la píldora contraceptiva de emergencia no puede ser considerada abortiva, una vez que «no tiene eficacia si la implantación ya ocurrió. El mecanismo apenas inhibe la ovulación». La especialista defiende que, en el caso que el medicamento sea tomado por una mujer embarazada, el feto no es afectado.

A pesar de confirmar todas estas teorías, Miguel Oliveira da Silva, ginecólogo del Hospital de Santa Maria y profesor en la Facultad de Medicina de Lisboa, subraya que este valor (casi 140 mil vendidas) es altamente preocupante. A pesar de concordar con la existencia de este método, defiende _ a semejanza de los organismos que se dedican a la promoción de la salud de la mujer _ que el recurso sólo debe ser realizado en casos de emergencia.

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HOLANDA PERMITE LA VENTA DE MARIHUANA EN LAS FARMACIAS PARA PACIENTES AFECTADOS POR ENFERMEDADES GRAVES
Jano on-line y agencias, 1 de septiembre de 2003

Los holandeses afectados por enfermedades graves podrán comprar a partir de esta semana marihuana en las farmacias de manera totalmente legal, con la única condición de presentar una receta médica, según informa el Ministerio de Salud del país. Un organismo especial del Ministerio, encargado de la gestión de la administración médica de la marihuana ha empezado a proveer este producto a las farmacias, las cuales podrán empezar a venderla a los particulares esta misma semana.

Según el portavoz del Ministerio, la marihuana actúa positivamente para contrarestar ciertos efectos secundarios de la quimioterapia y de la radioterapia administradas a los enfermos de cáncer, disminuye los síntomas de la esclerosis múltiple, tiene asimismo efectos favorables par los enfermos de sida y de trastornos nerviosos crónicos.

“No hay pruebas científicas de esto, pero la utilización repetida ha mostrado que esos efectos existen”, añadió el portavoz ministerial. La marihuana se vende ya libremente a los mayores de 18 años en Holanda en establecimientos llamados “coffee-shops.” La marihuana vendida en las farmacias procede de productores holandeses, que pasan a ser los primeros cultivadores legales de esta droga en Europa.

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REVOCAR LA AUTORIZACIÓN PARA VENDER UN FÁRMACO NO AFECTA A SU IMPORTACIÓN PARALELA
Diario Médico (España), 2 de julio de 2003.

El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha declarado que la revocación de la autorización para la comercialización de un medicamento de referencia en un Estado miembro no afecta a las autorizaciones para la comercialización en paralelo de ese medicamento en otros Estados miembros, salvo si afecta a la salud de las personas.

El tribunal europeo ha estudiado cómo afecta a las importaciones paralelas la decisión de una empresa de no renovar la autorización para comerciar el medicamento de referencia para ser sustituido por otro producto. En efecto, el caso estudiado corresponde a una entidad sueca que era titular de una autorización para comerciar unas cápsulas para tratar la acidez gástrica, que eran objeto de importación paralela y comercialización en otros Estados por varias empresas.

La sociedad fabricante solicitó la revocación de la autorización, pues su intención era vender una variante del producto, que se comercializaría en comprimidos en vez de cápsulas. Las dos versiones del fármaco eran "terapéuticamente equivalentes, es decir, con la misma dosis de sustancia activa", aunque la fabricación del comprimido es más sencilla que la de la cápsula. A raíz de la revocación del permiso para la venta del medicamento de referencia por la sustitución por otro, la cuestión que se planteaba era si esa revocación afectaba a las autorizaciones para las importaciones paralelas del medicamento sustituido.

El tribunal considera que "las autoridades competentes del Estado miembro de importación paralela pueden y deben adoptar las medidas necesarias a efectos del control de la calidad, eficacia e inocuidad de la antigua versión del medicamento". Este objetivo "puede conseguirse con otras medidas que no sean tan restrictivas como la extinción de la autorización de importación paralela a raíz de la revocación de la autorización de referencia".

En consecuencia, "no existen razones de carácter general que justifiquen que la revocación de la autorización de comercialización de referencia implique la revocación de la autorización de importación paralela, aunque ello no excluye que en determinados casos puedan existir razones de protección de la salud pública que justifiquen la revocación de la autorización de importación paralela".

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PORTUGAL: ESTADO DEJA DE COPARTICIPAR COMPRA DE 390 FÁRMACOS
Jornal de Noticias, 19 de julio de 2003

El Estado portugués dejó, en los últimos tres años, de coparticipar 390 medicamentos, en el ámbito de una acción de reevaluación que terminó este mes, indicó ayer el Instituto de Farmacia y del Medicamento (Ifarmed).

Los 390 fármacos corresponden al 70% de las 536 marcas comerciales de medicamentos sujetas a la reevaluación de la coparticipación del Estado. Este primer proceso de reevaluación de los medicamentos pagados parcialmente por el Estado, ahora concluido, comenzó todavía durante la vigencia del gobierno socialista. El objetivo de la operación fue "analizar si los medicamentos en causa verificaban niveles de evidencia científica suficientemente robustos que soportasen su manutención en la lista de medicamentos coparticipados".

La reevaluación fue realizada en 353 sustancias activas, incidiendo sobre 536 marcas comerciales, en un total de 1.034 presentaciones. En esta acción, fueron alcanzadas 142 empresas nacionales y extranjeras.

De las 536 marcas comerciales, 105 dejaron de existir por no tener autorización de introducción en el mercado válida a la fecha de la primera notificación, 285 fueron rechazadas para la coparticipación, 37 están propuestas para retirar la coparticipación y 38 para manutención de la coparticipación.

Del total de medicamentos evaluados, fueron aceptados protocolos para la realización de nuevos ensayos clínicos, involucrando 22 medicamentos. El Infarmed informó, además que, a lo largo del último año, fueron coparticipadas cerca de 400 presentaciones de genéricos y más de 50 nuevas moléculas.

Enviado por Martín Cañás

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PORTUGAL: SE TOMAN 14,7 MILLONES DE CAJAS DE TRANQUILIZANTES AL AÑO
P. Correia e I. Carneiro, Jornal de Noticias, 20 de julio de 2003

¿Depresión o abuso? El consumo de ansiolíticos subió más del 7% en el 2002 y coloca a Portugal al frente en Europa. Los portugueses tomaron 14,7 millones de cajas de tranquilizantes en sólo un año o sea, un promedio de una caja y media por persona. Los números son de la IMS Health.

Según un estudio del Observatorio del Medicamento, del Infarmed, entre 1995 y 2001, el consumo de las benzodiazopinas ha crecido un 26% en Portugal, haciendo crecer los gastos (públicos y privados) en cerca de un 50%. Y por lo menos el 9% de los pacientes del Servicio Nacional de Salud estaban siendo tratados con tranquilizantes en el 2001. En una década, pasamos del menor consumidor europeo para el segundo mayor. En la última Encuesta Nacional de Salud, el 12,8% pacientes del SNS dijeron que habían tomado medicamentos para dormir en los 15 días anteriores.

Si el 12% al 13% de la población toma tranquilizantes, es seguro afirmar que andará mucha gente por la calle – a pié o, peor, al volante – que sufre efectos de ellos. Se sabe, de estudios internacionales, que son sustancias que aumentan entre 1,27 y 2,67 veces el riesgo de accidente de tránsito. Y hay datos que indican que parte de los accidentados revelan su presencia en la sangre o en la orina.

El único estudio realizado en Portugal sobre la materia y recientemente divulgado detectó benzodiazopinas en el 16,7% de una muestra de 401 conductores que entraron en las urgencias del Hospital de S. José (HSJ), en Lisboa, entre enero de 2000 y diciembre de 2001.

Entre los mismos accidentados, el 30,7% tenían vestigios de alcohol en la sangre, el 18,6% de los cuales pasaban los 0,5 gramos por litro de sangre permitidos por ley. O sea, mucho más que los resultados confirmados por las autoridades policiales en los controles después de accidentes (2,7% en 2000 y 2,5% en 2001). Y el 3,7% reunían alcohol y benzodiazopinas, dos sustancias que potencian recíprocamente sus respectivos efectos, dado que ambas actúan sobre el sistema nervioso central y afectan la percepción, las reacciones musculares a estímulos y la coordinación motora, explicó al JN el médico Carlos Matías Días, del Observatorio Nacional de Salud (ONSA) y uno de los autores del trabajo, realizado en colaboración con Carlos Flores y Maria Luz Santos, del HSJ, y Teresa Branco, del Hospital do Desterro.

Enviado por Martín Cañás

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UNIÓN EUROPEA: EL TRIBUNAL DE JUSTICIA FALLA CONTRA LA COMISIÓN EUROPEA POR LA RETIRADA DE CIERTOS MEDICAMENTOS CONTRA LA OBESIDAD
Editado de: Europa Press (España), 24 de julio de 2003; Canal de Farmacia (España), 25 de julio de 2003

El Tribunal de Justicia de la UE confirmó hoy la anulación de las decisiones de la Comisión Europea en las que ordenaba la retirada de autorizaciones de comercialización ciertos medicamentos contra la obesidad, al considerar que no es competente en este tema.

Según el derecho comunitario, para ser comercializados los medicamentos de uso humano deben obtener una autorización específica concedida por la autoridad competente del Estado miembro implicando. Una directiva de 1993 instauró el reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales y previó la posibilidad de acudir ante el Comité de Especialistas Farmacéuticos para dictamen, por ejemplo, en el caso de interés comunitario.

Cuando un país considera que es necesaria la modificación de los términos, la suspensión o la retirada de una autorización se informa por tanto inmediatamente al Comité, quien emite un dictamen motivado sobre el cual la Comisión prepara una decisión.

Artegodan, y otras quince empresas farmacéuticas, son titulares de autorizaciones en España, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Reino Unido, Italia, Portugal y Luxemburgo de medicamentos con sustancias anorexígenas de tipo anfetamínico que aceleran la sensación de saciedad. Éstas se utilizan en ciertos países desde hace años en el tratamiento de la obesidad.

En 2000, el Ejecutivo comunitario obligó a través de tres decisiones la retirada de las autorizaciones después de que el Comité considerara que estas sustancias no eran eficaces según el nuevo criterio científico de eficacia a largo plazo de medicamentos antiobesidad. Ahora, se confirma que la Comisión no tenía competencia para tomar esta decisión argumentando los principios del derecho comunitario.

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España

ASPIRINA INFANTIL NECESITARÁ RECETA PARA GARANTIZAR SU SEGURIDAD
Editado de: Aspirina infantil necesitará receta para garantizar su seguridad, El Mundo, 15 de mayo de 2003; R. Serrano, La aspirina infantil sólo se venderá con receta, La Razón, 14 de mayo de 2003

La aspirina infantil, hasta ahora una especialidad farmacéutica publicitaria, requerirá en breve de una prescripción médica por recomendación del comité de seguridad de los medicamentos, que ha analizado la relación entre ese producto y el síndrome de Reye.

El Comité de Seguridad de los Medicamentos ha aconsejado a la Agencia Española del Medicamento que la recomendación que aparece en el prospecto de la aspirina infantil para que no se suministre a niños con síntomas febriles pase a ser una contraindicación para los menores de 16 años.

El Comité de Seguridad, tras estudiar "detalladamente los informes farmacoepidemiológicos", ha decidido hacer las nuevas recomendaciones "únicamente como medida de precaución", ya que no se trata de una alerta, insistió.

Según subrayó, es importante tener en cuenta que "los medicamentos son una cosa muy seria, que hay que tomarlos cuando se necesita y que si es con prescripción facultativa la seguridad es total".

Por su parte, el presidente de la Sociedad Española de Pediatría, Alfonso Delgado, ha recomendaddo "tranquilidad" a los padres que hayan administrado aspirina infantil a sus hijos al tiempo que ha subrayado los beneficios que comporta este medicamento cuando se siguen las instrucciones de los médicos. Delgado considera que la medida es oportuna, pero destaca también que "no está demostrado científicamente que exista una relación directa entre la aspirina y el síndrome de Reye", una enfermedad "extremadamente rara".

Según explicó, el cuadro del síndrome de Reye, propio de niños de menos de cinco años que presentan una encefalopatía inflamatoria aguda junto con afección hepática, se describió en Australia en los años sesenta y después se diagnosticaron casos en el resto del mundo.

En los años ochenta se comenzó a relacionar con el consumo de aspirina en niños con procesos febriles, pero más tarde se ha comprobado que muchos de los casos diagnosticados eran en realidad "errores innatos del metabolismo", con una sintomatología similar.

De hecho, añadió, el síndrome de Reye se ha diagnosticado en personas que no habían tomado aspirina y en personas que tomaban productos farmacéuticos diferentes. Tras recordar que la aspirina lleva más de cien años en el mercado, lo que es una garantía de sus beneficios, consideró necesario evitar que la medida anunciada por Sanidad cree alarma en la sociedad.

Por su parte, fuentes del laboratorio Bayer, fabricante de la aspirina, mostraron su acuerdo con la decisión adoptada y explicaron que ha sido negociada con ellos.

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DEBATE SOBRE EL USO TERAPÉUTICO DEL CANNABIS EN ESPAÑA
Editado de: CiU pide al gobierno que estudie el uso terapéutico del cannabis, tras su aprobación en holanda, Jano on-line y agencias, 2 de septiembre de 2003; Gonzalo Robles afirma que la iniciativa holandesa de dispensar cannabis en farmacias "es más caritativa que terapéutica", Jano on-line y agencias, 2 de septiembre de 2003; Debate sobre el uso terapéutico del cannabis en España, Jano on-line y agencias, 3 de septiembre de 2003

Diversos organismos se ha manifestado en relación con la validez o no de utilizar el cannabis como producto terapéutico, después de que en los Países Bajos se venda en farmacias bajo prescripción médica.

La portavoz del partido Convergencia i Unió en la Comisión de Sanidad del Congreso, Zoila Riera, pidió al Gobierno que tenga "sentido común" y estudie la posibilidad de aprobar el uso terapéutico del cannabis para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia o el sida.

Este partido ha defendido en dos ocasiones en el Congreso sendas proposiciones no de Ley para que el Gobierno reconsidere su postura y apruebe el uso terapéutico de esta sustancia. Además, impulsó una iniciativa similar en el Parlamento catalán que contó con el apoyo del PP.

No obstante, Riera descarta que su grupo vuelva a presentar en lo que resta de legislatura una nueva iniciativa en este sentido, teniendo en cuenta la mayoría absoluta del PP en el Parlamento, y esperará a "una coyuntura política más favorable".

Por otra parte, esta portavoz de CiU pide al Gobierno, y en concreto al Plan Nacional sobre Drogas, que no relacione el uso terapéutico de esta droga con el consumo de carácter lúdico, hacia el que este partido se muestra en contra.

El delegado del Plan Nacional sobre Drogas, Gonzalo Robles, considera que la iniciativa de holandesa "se mueve más en el terreno caritativo" que en el terapéutico, ya que se usa con enfermos terminales, cuando hay indicios de que puede aliviar sus síntomas". "Está bien ayudarles en estos casos", afirmó en declaraciones a Onda Cero.

No obstante, asegura que el proyecto de Holanda no acelerará la investigación en España, ya que "la Agencia Española del Medicamento ha establecido rigurosos mecanismos". "El que en otros países se haga no quiere decir que nosotros vayamos a bajar nuestro rigor o nos entren las prisas", destacó.

En este sentido, cree que hay un deseo de normalizar ese tipo de sustancias, al anunciarse efectos que todavía no han sido comprobados por los científicos. "No sé por qué se desea confundir el uso de la medicina con el de la hierba, que es una droga tóxica", añadió, y apostó por analizar el cannabis para encontrar sus beneficios y no hacer que los jóvenes reciban mensajes como que "el porro es poco menos que positivo".

El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona (COFB) defendió la iniciativa de los farmacéuticos en Holanda, mientras que la Consejería de Sanidad de Cataluña lo considera "demasiado pronto". Por su parte, el director general de Recursos Sanitarios de la Generalitat catalana, Eugeni Sedano, considera esta iniciativa "poco prudente". Consideró "demasiado pronto" la utilización de esta sustancia por parte de pacientes que sufren ciertas enfermedades como esclerosis múltiple o sida. En declaraciones a Europa Press, el Dr. Sedano defendió la necesidad de "promover ensayos clínicos" y recordó la intención de la Generalitat de impulsar un estudio para analizar los supuestos beneficios de esta sustancia en enfermos con esclerosis múltiple. "Deben realizarse más ensayos clínicos, no hay suficientes evidencias", añadió.

En el mismo sentido se expresó el jefe de la Unidad de Neuroinmunología Clínica y Esclerosis Múltiple del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, Xavier Montalbán, quien consideró "demasiado atrevida" la iniciativa impulsada por el gobierno holandés. "No lo critico, pero soy más prudente", añadió. El Dr. Montalbán defendió también la necesidad de impulsar más ensayos clínicos para demostrar los supuestos beneficios del cannabis.

El vocal de la Comisión de Drogas y Sida del colegio profesional barcelonés, Rafael Borràs, declaró que ve con "buenos ojos" la iniciativa holandesa, que calificó de "importante avance" y de "interesante". Según este experto, el uso controlado de esta sustancia puede ayudar a combatir "los dolores y vómitos que provocan los tratamientos de quimioterapia en enfermos de cáncer, así como los medicamentos antirretrovirales en pacientes con sida". A pesar de ello, Borràs aseguró que la posibilidad de que las farmacias españolas lleguen a dispensar cannabis le parece "muy remota" y "complicada". En su opinión, la Agencia Española del Medicamento, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, "no lo vería con buenos ojos", añadió.

Por su parte, el presidente de la Sociedad Científica Española de Estudios sobre el Alcohol, el Alcoholismo y Otras Toxicomanías (Socidrogalcohol), Dr. Antoni Gual, se mostró partidario del uso terapéutico del cannabis. No obstante, apoyó el uso del principio activo (THC), pero no el consumo directo de la planta por vía inhalada o mediante infusiones, tal y como se promueve en Holanda. En este sentido, advierte de que "en las farmacias hay muchas sustancias que, bien utilizadas, pueden ser curativas, como la morfina, pero de ahí no debe deducirse que el uso recreativo de estas sustancias vaya a ser beneficioso para las personas".

El Consejo Andaluz de Colegios Farmacéuticos mostró su disposición a la dispensación de cannabis en las oficinas de farmacia, en el caso de que las autoridades sanitarias decidieran aprobar esta medida. El secretario del Consejo de Farmacéuticos, Antonio Mingorance, recordó que "la farmacia es un servicio público y como tal debe dar respuesta a lo que dispongan los poderes públicos".

Finalmente, la Federación Andaluza de Drogodependencias y Sida "Enlace" se mostró a favor de la dispensación de la planta del cannabis en farmacias y recordó que, en 2001, aprobó un documento de análisis de la política sobre drogas ilegales en el que, entre otras propuestas, se recogía el uso terapéutico del cannabis.

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EL GASTO FARMACÉUTICO ASCENDIÓ A 5.147,55 MILLONES DE EUROS EN LOS PRIMEROS SIETE MESES DEL AÑO
Editado de: El gasto farmacéutico ascendió a 4.394 millones de euros en el primer semestre del año, Jano On-line y agencias, 21 de julio de 2003; El gasto farmacéutico volvió a dispararse en julio, con un incremento del 12,13% respecto al año anterior, Jano On-line y agencias, 26 de agosto de 2003; Sanidad declara que el gasto farmacéutico siempre sube mucho en julio y confía en que se compense en agosto, Jano On-line y agencias, 26 de agosto de 2003; La FADSP afirma que el control del gasto farmacéutico es el "gran fracaso" de la política de Ana Pastor, Jano On-line y agencias, 16 de julio de 2003.

El gasto farmacéutico a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ascendió a 4.394 millones de euros entre enero y junio, lo que supone un incremento del 10,7% respecto al mismo período del año pasado.

Salvo Aragón, Galicia y País Vasco, que registraron un incremento del 9,8%, 6,3% y 5,5% respectivamente, todas las comunidades autónomas reflejaron un aumento de este capítulo del gasto de dos dígitos en el primer semestre.

El gasto acumulado interanual en el conjunto del Estado (diferencia entre el incremento registrado entre julio de 2002 y junio de 2003 y el registrado en el mismo período entre 2001 y 2002), fue del 10,34%. El gasto medio por receta facturada durante los seis primeros meses de este año fue de 12,5 euros, lo que supone un incremento del 5,16% respecto al año anterior. El SNS facturó entre enero y junio un total de 351,6 millones de recetas, con un incremento del 5,2% respecto al mismo período de 2002.

El gasto farmacéutico durante el mes de junio en el conjunto del SNS fue de 733,9 millones, lo que supone un incremento del 13,6% respecto a mayo. La misma tendencia registró el gasto farmacéutico durante el mes de julio: aumentó en un 12,13% respecto al mismo período del año anterior, con 753,43 millones de euros.

De esta manera, en los primeros siete meses del año, el gasto del Sistema Nacional de Salud en medicamentos ascendió a 5.147,55 millones de euros, un 10,92% más que en el mismo período de 2002; y un 10,39% en el cálculo interanual, lo que supone 0,89 puntos por encima del tope fijado en el acuerdo de estabilidad vigente, suscrito entre Ministerio de Sanidad y los sectores afectados.

De acuerdo con los datos difundidos por el Ministerio de Sanidad, Murcia es la comunidad autónoma con mayor crecimiento en el gasto, con un 19,28% en julio, seguida de Castilla-La Mancha, con un 17,59%. En el extremo opuesto, aunque siempre por encima del 10%, figuran Navarra, donde el gasto en medicamentos subió un 10,14%; Galicia, con el 10,31; Andalucía, con el 10,41%, y Aragón con el 10,76%.

En cuanto al gasto medio por receta, se ha incrementado en julio un 6,04%, hasta situarse en un promedio de 13,09 euros por prescripción. El dato de enero a julio presenta un aumento del 5,29% en este parámetro (12,58 euros) y del 4,71% en el interanual (12,44 euros). Del mismo modo, el número de recetas facturadas se incrementó un 5,75% en julio, con más de 57,5 millones, mientras en los siete primeros meses de este año el número de recetas superó los 409,2 millones.

El director general de Farmacia, Fernando García Alonso, ha declarado a Europa Press que el incremento del gasto farmacéutico del mes de julio (un 12,13%) corresponde a lo normal en esa época del año, por el acopio de medicamentos para las vacaciones de enfermos crónicos, y confía en que en agosto se compense por la reducción en las visitas al médico.

En este sentido, manifestó que el incremento interanual, un 10,39%, es más realista para evaluar la evolución del gasto farmacéutico, que reconoció "sigue siendo más alto de lo que desearíamos", claramente por encima del tope del 9,5% fijado en el pacto de estabilidad. También explicó que este ritmo de incremento del gasto ha obligado a la aplicación de la nueva rebaja en los precios a través del sistema de precios de referencia.

No obstante, el director general de Farmacia, aclaró que el impacto de esta medida en el gasto en medicamentos no se producirá hasta el mes de febrero.

Para la secretaria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Carmen Peña, el constante incremento del gasto farmacéutico es "consecuencia del excelente servicio sanitario y farmacéutico que se ofrece a los ciudadanos". En este sentido, abogó por que la Administración sanitaria y la sociedad misma tengan claro que el dinero requerido para la prestación farmacéutica "tiene que estar ahí", más allá de que se incremente por encima de lo previsto. Sobre la evolución reciente del gasto, destacó que conviene esperar al dato del mes de agosto, que normalmente compensa a la baja el mayor incremento tradicional de julio.

Por su parte, la secretaria de Políticas Sociales del PSOE, Consuelo Rumí, reclamó la necesidad de un nuevo pacto para contener el crecimiento del gasto farmacéutico que cuente además con "la complicidad de la industria, los farmacéuticos y los médicos". "El dato del mes de julio constituye una auténtica barbaridad -declaró Rumí. La diputada socialista estima que el pacto vigente ha sido totalmente superado, ya que su límite de crecimiento era un 9,5%.

La diputada anunció que en los primeros días de septiembre, su partido presentará una "iniciativa global sobre el medicamento" ante la "parálisis" del Gobierno en este tema, cuyas propuestas carecen de la complicidad de la industria, los farmacéuticos y los prescriptores", reiteró. Entre otras medidas, anunció la intención del PSOE de reformar en profundidad la regulación de la publicidad y promoción de los medicamentos, de forma que esos ingentes recursos vayan a formación, I+D y más tiempo para que los médicos atiendan a los pacientes.

También se ha manifestado al respecto la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP), considerando en un comunicado que el gasto farmacéutico en España se encuentra disparado. Argumenta en un comunicado que las últimas cifras del crecimiento suponen que la política farmacéutica del Ministerio de Sanidad no está teniendo éxito, y además el crecimiento del gasto farmacéutico esta produciendo serios problemas a la viabilidad financiera del Sistema Nacional de Salud.

"A pesar de las bellas declaraciones de la Ministra de Sanidad, es evidente el fracaso de una política que se sustenta sobre todo en promesas y declaraciones de intenciones, sin poner en marcha de una manera eficaz medidas sustanciales, y manteniendo con Farmaindustria un pacto más que fracasado", señala la FADSP.

La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) afirma en un comunicado que el control del gasto farmacéutico ha sido el "gran fracaso" de la política de la ministra de Sanidad y Consumo, Ana Pastor. "No se ha conseguido controlar el gasto y no se tienen perspectivas serias de avanzar en ese camino -añade-. Entendemos que se trata de una cuestión crucial que puede crear la insuficiencia financiera de todo el Sistema Nacional de Salud, colocándolo en una situación de quiebra, con los problemas que se derivarían para la atención sanitaria".

No obstante, reconoce que su gestión ha cambiado "el desastre de su antecesora, Celia Villalobos, y que en ese sentido se ha producido una "discreta mejoría". Así, destaca su capacidad de llegar a un acuerdo con los grupos de la oposición y la mayoría de los sectores profesionales en cuanto a la Ley de Cohesión y Calidad. Sin embargo, critica la falta de voluntad de acuerdo en los proyectos de Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (LOPS) y del Estatuto Marco, y espera que durante su trámite parlamentario mejore sustancialmente su contenido o será un elemento negativo en la evaluación del Ministerio.

Entre otras criticas, destaca que el Ministerio tampoco ha avanzado en la elaboración del Plan Integral de Salud, "y sí lo ha hecho en actuaciones de carácter propagandístico, como las referentes al tabaquismo o al plan sobre enfermedades cardiovasculares, que carecen de presupuesto".

"La ministra Pastor ha sabido tener un talante mas negociador y de consenso que su predecesora, ha fracasado en el control del gasto farmacéutico y está influenciada por la política de control presupuestario, de déficit cero, que hace que sus iniciativas se conviertan en difícilmente viables", concluye la FADSP.

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FARMAINDUSTRIA INTERPONDRÁ UN RECURSO CONTRA LOS VISADOS A ANTIPSICÓTICOS FIJADOS POR LA JUNTA DE ANDALUCÍA
Jano On-line y agencias; 5 de septiembre de 2003.

La patronal Farmaindustria anunció que va a interponer un recurso contencioso-administrativo contra los visados de inspección para determinados fármacos antipsicóticos, fijados por la Junta de Andalucía en su sistema de salud.

En un comunicado, la patronal farmacéutica informa que pretende de esta forma paralizar la medida, por considerar que la Administración andaluza ejerce "unas competencias que no le corresponden". Asimismo, confía en que el Ministerio de Sanidad "adopte las oportunas acciones legales" contra esta decisión.

A este respecto, manifiesta su satisfacción respecto al cambio de estructura de la Dirección General de Farmacia, "en el que se recogen expresamente las competencias en materia de regulación en condiciones especiales de dispensación y visados", apunta.

Farmaindustria advierte de que el Real Decreto 1087/2003, que establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad, determina en su artículo 7.1 que la Dirección General de Farmacia es el órgano al que corresponden la dirección, ejecución y desarrollo de la política farmacéutica del Departamento.

Igualmente, señala que este órgano ejerce las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública y fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios, así como las condiciones especiales de prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud, "en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación".

No obstante, considera "deseable" que la Ley del Medicamento también reflejara explícitamente esta distribución competencial, "evitando así que ciertas comunidades autónomas adopten medidas de política farmacéutica que restringen el acceso a las innovaciones terapéuticas a sus ciudadanos, afectando a la equidad de la prestación sanitaria en el territorio nacional, y fragmenten el mercado farmacéutico", subraya.

Farmaindustria insiste en que los visados impuestos en Andalucía a los medicamentos antipsicóticos "implican serios perjuicios para los laboratorios afectados, y ponen en riesgo las inversiones en investigación por parte de la industria farmacéutica".

Además, cree que afectan negativamente a los pacientes, "a quienes se dificulta el acceso a innovaciones terapéuticas para patologías para las que la disponibilidad inmediata de los fármacos es fundamental". "Por otro lado, se trata de una decisión que cuestiona la labor de prescripción del médico poniendo en duda su correcta actuación profesional", concluye el comunicado.

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