Ética y Derecho

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ARGENTINA: SE ACTUALIZA EL ENFRENTAMIENTO ENTRE LABORATORIOS LOCALES Y EXTRANJEROS
Editado por Martín Cañás

BRASIL: ANVISA INVESTIGA LA PUBLICIDAD IRREGULAR REALIZADA POR PFIZER Y FARMACIAS DEL DISTRITO FEDERAL PARA DIFUNDIR EL MEDICAMENTO VIAGRA UTILIZADO PARA PROBLEMAS DE ERECCIÓN
Resumido de: Ullisses Campbell, Correio Braziliense (Brasil), 19 de julio de 2005

BRASIL: CONFLICTOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Kottow MH
Cad. Saúde Pública 2005;21(3):862-869

COLOMBIA: PUBLICAN EL DECRETO 2200 QUE REGLAMENTA EL SERVICIO FARMACÉUTICO

COSTA RICA: IRREGULARIDADES EN PROYECTO EPIDEMIOLÓGICO
Editado por Adriana Petinelli

PANAMÁ: LICITACIÓN DE MEDICAMENTOS POR EL SISTEMA DE PRECIO ÚNICO

Editado de: Licitación de precio único ha sido un rotundo éxito, Caja de Seguro Social, 5 de mayo de 2005; Comienza a normalizarse abastecimiento de medicamentos en la CSS, Caja de Seguro Social, 8 de junio de 2005; Huelga afecta sistema de compra y distribución de medicamentos en CSS, Nación Panamá, 24 de junio de 2005

PARAGUAY: INTERVENCIÓN CONFIRMA EL OTORGAMIENTO ILEGAL DE REGISTROS POR PARTE DE LA OFICINA DE PATENTES. PROMULGAN CAMBIOS EN LA NUEVA LEY
Editado por Adriana Petinelli

ESPAÑA: UN JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA CONDENA A INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA POR INFRINGIR UNA PATENTE DE PFIZER
Europa Press (España), 13 de julio de 2005

INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EL MAYOR “LOBBY” DE EE.UU.
El Mundo (España), 8 de julio de 2005

EN EE.UU. ARRANCAN LOS JUICIOS A VIOXX

Editado de: En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx, El Mundo (España), 12 de julio de 2005; El fabricante de Vioxx, condenado a pagar 253 millones de dólares, El Mundo (España), 19 de agosto de 2005; Kristen Hays y Theresa Agovino, Otorgan $253.4 millones en demanda contra Vioxx, El Nuevo Herald (EE.UU.), 20 de agosto de 2005; Alberto Ortín, El ‘caso Vioxx’ ensombrece el negocio de los grandes laboratorios, Cinco Días (España), 23 de agosto de 2005; Merck contagia su crisis al resto del sector, Cinco Días (España), 23 de agosto de 2005

EE.UU.: EL DERECHO DEL PACIENTE A CONTINUAR EN UN ENSAYO CLÍNICO NO ES ABSOLUTO, SEGÚN UN AUTO DE UN JUZGADO AMERICANO
Diario Médico (España), 15 de junio de 2005

EE.UU.: UN ESTUDIO ASEGURA QUE EL 33% DE LOS INVESTIGADORES MANIPULA RESULTADOS DE ESTUDIOS SOBRE FÁRMACOS
Editado por Adriana Petinelli

FDA Y EMEA DESIGNARON A LA PAROMOMICINA COMO “DROGA HUÉRFANA” PARA LEISHMANIASIS VISCERAL

Editado de: Institute for OneWorld Health Health drug receives “orphan” designation from U.S. and European Regulatory Agencies, Pepiline, 23 de mayo de 2005; La primera farmacéutica “sin ánimo de lucro” de EEUU investiga la fiebre negra, una de las enfermedades olvidadas, Europa Press (España), 14 de diciembre de 2004

PAÍSES RICOS ACAPARAN ANTIGRIPAL QUE NECESITAN LOS PAÍSES POBRES

Editado de: Marwaan Macan-Markar, Guerra del antigripal entre Norte y Sur, Inter Press Service (EE.UU.), 15 de agosto de 2005; Países de Asia acuerdan reserva medicamentos contra gripe aviaria, Reuters (España), 12 de agosto de 2005

LA BIOPIRATERÍA HUMANA COMO ESPECTÁCULO
Silvia Ribeiro, Investigadora del Grupo ETC: www.etcgroup.org, ALAI – América Latina en Movimiento,
27 de junio de 2005

COBAYOS OTRA VEZ
Rafael Evangelista, Planeta Porto Alegre, 19 de julio de 2005

ASTRAZENECA RECIBE MULTA DE 60 MILLONES DE EUROS DE LA COMISIÓN EUROPEA POR BLOQUEAR COMPETENCIA DE GENÉRICOS

Editado de: AstraZeneca recibe multa de 60 millones de euros de la UE por obstaculizar competencia, AFX News, 15 de junio de 2005; AstraZeneca apelará la sanción de la CE y dice que Bruselas se equivoca, Europa Press, 15 de junio de 2005; B. M., Bruselas multa a AstraZeneca por frenar la introducción de genéricos, Cinco Días, 16 de junio de 2005; Bruselas multa el bloqueo del mercado paralelo y de genéricos, El Semanal Digital, 16 de junio de 2005

BAYER Y BOEHRINGER INGELHEIM PUBLICARÁN SUS ENSAYOS CLÍNICOS EN INTERNET

Editado de: Bayer permitirá el acceso a la información de sus ensayos clínicos en la web, El Global (España), julio de 2005; La alemana BI publicará “on-line” sus ensayos, Correo Farmacéutico (España), 20 de julio de 2005

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA Y LOS MÉDICOS ACUERDAN QUE SU RELACIÓN SE BASE EN CRITERIOS ÉTICOS
Jano On-line y agencias, 8 de junio de 2005

INICIATIVA DE LA OMS PARA EL REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS (WHO clinical trial registration initiative)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás

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ARGENTINA: SE ACTUALIZA EL ENFRENTAMIENTO ENTRE LABORATORIOS LOCALES Y EXTRANJEROS
Editado por Martín Cañás

Después de 10 años, los laboratorios nacionales y los extranjeros han vuelto a enfrentarse por el control del mercado de medicamentos en Argentina, que mueve más de US$2.000 millones anuales en su conjunto.

Durante la década del ’90 el debate estuvo centrado en la Ley de Patentes. Finalmente esta Ley se aprobó en 1995 y entró en vigencia en octubre de 2000. Hasta ese momento, los laboratorios nacionales se habían limitado a copiar y comercializar innovaciones producidas en otros países. La Ley de Patentes les permitiría a las corporaciones transnacionales ampliar su cuota de mercado vendiendo productos en exclusividad o cobrando royalties a empresas locales por la producción de medicamentos que estén bajo patente [1].

Cinco años después de su entrada en vigencia, los laboratorios extranjeros sostienen que crecieron menos de lo esperado porque el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) ha otorgado pocas patentes. En vistas de esta situación, las farmacéuticas norteamericanas Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough, y la suiza Novartis decidieron avanzar por una vía alternativa y denunciaron a varios laboratorios nacionales por violación de la “confidencialidad” de los estudios clínicos realizados para la aprobación de productos, y por la supuesta inconstitucionalidad del sistema de registro de medicamentos en la Argentina [1-6].

El pedido de las firmas extranjeras se justificó por un supuesto uso ilegítimo de información confidencial según los términos del artículo 39 del Acuerdo Internacional de Propiedad Intelectual (TRIPS o ADPIC) donde se regula la protección de datos, y en el reclamo de inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la Ley 24.766 (Ley de confidencialidad sobre información y productos) y de los artículos 3 y 4 del decreto 150/92 por el cual se regula el sistema de registro de los medicamentos. El Director de Relaciones Institucionales de Merck, Raúl Gatica, defendió la posición de la empresa: "Ese decreto se contradice con las normas del ADPIC, que son las que nosotros reclamamos que se apliquen. En la Argentina, los tratados internacionales tienen jerarquía por encima de las leyes y decretos locales” [7,8].

Si bien estas corporaciones tienen patente para estos medicamentos en sus países de origen, en Argentina solo han solicitado patente y aún no se les ha concedido.

Medidas cautelares y fallos
En junio la Justicia tomo posiciones con respecto a algunos de estos reclamos. Dictó una medida cautelar por la demanda de MSP Singapore Company LLC (una alianza estratégica entre Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough) que obligaba a retirar del mercado local “de manera preventiva” el ezetimibe, un hipocolesterolemiante [2-5,9,10]. En Argentina lo producen los laboratorios nacionales Roemmers, Lazar, Gador, Elea y Phoenix, y el estadounidense Ivax [2-6,11]. La Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) jamás implementó la medida, con lo cual el organismo quedó en una situación de "desobediencia" [12].

El mismo magistrado dio lugar a las demandas de Schering-Plough y Novartis para frenar la salida al mercado argentino de dos drogas oncológicas, imatinib y temozolomida, que pretendía producir el laboratorio nacional Monteverde (Raffo). Ambos productos de Monteverde estaban en etapa de registro ante la ANMAT.

Dos meses después, la justicia consideró que las empresas nacionales cumplen con el tratado internacional de ADPIC. El 9 de agosto, la Sala I de la Cámara Federal de Apelaciones en lo Civil y Comercial rechazó las medidas cautelares que había pedido la alianza MSP para los productos que contuvieran ezetimibe. En el mismo sentido, el mismo juez que había dado lugar a la medida cautelar de Novartis terminó por revocarla [13].

Los antecedentes
Después de la Ley de Patentes, los laboratorios locales lograron conservar el 50% de la facturación del mercado. El ranking de empresas líderes continúa encabezado por Roemmers y Bagó, como durante la década pasada. Luego aparecen las transnacionales Roche, Pfizer e Ivax. Los motivos de su permanencia como líderes responden a varios factores. Por un lado, los laboratorios locales pudieron mantener sus niveles de beneficios con los medicamentos que se comercializaban antes de la sanción de la ley porque al no ser retroactiva no debieron pagar royalties por la venta de esos productos. En el segmento de los medicamentos bajo patente, las empresas extranjeras acordaron con los grandes laboratorios nacionales la concesión de licencias para no tener que competir con marcas reconocidas [1].

Otro de los motivos que limitó la expansión de los extranjeros fue el número de patentes otorgadas. Desde octubre de 2000, el INPI otorgó 8 patentes de producto y 180 patentes de proceso, lo que representa menos del 5% del total de medicamentos que se comercializan. El porcentaje es menor si se toma en cuenta que muchas de las drogas patentadas aún no han llegado al mercado y tal vez no lleguen nunca, pues la solicitud de patente se realiza antes de efectuar los ensayos clínicos y los mismos pueden dar resultados negativos [1].

Ahora bien, para autorizar la producción y comercialización de un medicamento, ANMAT solo solicita información sobre sus componentes, método de elaboración y ensayos clínicos, sin tener en cuenta cuestiones referidas a la propiedad industrial. Es decir, lo que busca el organismo es resguardar la salud de la población, pero no analiza si el medicamento está patentado ni exige que los estudios clínicos hayan sido realizados por el laboratorio que quiere producirlo. El resguardo de la propiedad intelectual es una facultad del INPI [1].

Los laboratorios extranjeros desean que ambas instituciones estén conectadas para que no se pueda registrar un producto si no se tiene la solicitud de patente. Sin embargo, se supone que un laboratorio pide autorización para fabricar un producto luego de asegurarse que el mismo no está protegido, de lo contrario deberá retirarlo del mercado cuando el propietario de la patente lo denuncie ante la Justicia [1].

En el Ministerio de Salud sostienen que los efectos de la Ley de Patentes se tendrían que observar a largo plazo y agregan que si hay pocas patentes sobre nuevos productos es porque en los últimos diez años la tasa de innovación decayó [1].

Carlos Correa, especialista en derecho de propiedad industrial de la Universidad de Buenos Aires, coincide al señalar que “cada vez se solicitan menos patentes sobre productos genuinamente nuevos. La mayoría de los pedidos son sobre modificaciones triviales de productos existentes. En muchos casos para intentar bloquear la competencia legítima”. En Merck, en cambio, sostienen que la escasez de nuevas patentes se debe a la lentitud del INPI. “Pasaron cinco años de vigencia de la ley y las patentes no salen”, afirman [1].

Lo que está en discusión
Lo que ahora está en discusión ya no es el sistema de patentes. Lo que reclaman las corporaciones extranjeras es que los laboratorios nacionales hagan sus propios estudios preclínicos y clínicos -con la inversión adicional que eso supone- antes de que la ANMAT les otorgue el permiso de comercialización.

En su extensa presentación Merck aclaró que "no reclama la inconstitucionalidad del sistema de registro de especialidades medicinales basada en la similaridad, sino sólo en los casos en que la información confidencial sea utilizada por quien no ha contribuido a su desarrollo, no es su titular o no cuenta con autorización del titular" [14].

La Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Cilfa, que nuclea a los laboratorios nacionales), afirma que, por ejemplo en el caso de ezetimibe, la información pertenece al dominio público porque Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough la patentaron en su país de origen antes de que en Argentina se sancionase la Ley de Patentes. Merck respondió que “como nuestra subsidiaria no es la dueña de los derechos no podemos contestar cuándo se patentó. El dueño de los derechos es el “joint venture” que tienen con una entidad independiente”, aunque aseguraron “que como la solicitud de patente en Argentina está en trámite, debe ser posterior a 1995” [1].

Según Cilfa "el propósito de estas acciones por parte de algunas compañías farmacéuticas extranjeras -la mayoría de ellas sin plantas en el país-, es la instauración de un monopolio en la provisión de medicamentos". La entidad sostiene que MSP quiere que se declare inconstitucional el registro de medicamentos vigente desde 1992, año en que puso en vigencia el decreto que regula dicho registro [15].

El Director Ejecutivo de Cilfa, Eduardo Franciosi, remarcó que las drogas fabricadas por los laboratorios nacionales cuestan un 50% menos que las comercializadas por las firmas extranjeras [11]. Y como esta diferencia deberían cubrirla tanto los propios consumidores como el PAMI (Programa de Atención Médica Integral para jubilados y pensionados) y las obras sociales, la medida atenta contra el financiamiento de la seguridad social [15].

Los laboratorios nacionales afectados por la medida subrayaron que "resulta curioso que habiendo once jueces federales, todas las quejas hayan sido presentadas ante el mismo juez, durante el mismo turno judicial" [16].

Merck insiste en que los laboratorios nacionales copiaron ilegalmente sus estudios clínicos para registrar drogas no protegidas por la Ley de Patentes, y negó que los planteos judiciales apunten a generar un monopolio. "Cuestionamos el uso de nuestros estudios clínicos para registrar el producto en la Argentina. No nos oponemos a que registren las drogas, sino a que usen nuestros datos violando los derechos de confidencialidad, señaló el vocero Raúl Gatica [15].

Repercusiones en otras instituciones
El Ministro de Salud, Ginés González García, apeló la medida cautelar del ezetimibe y se presentó "como parte querellante" en la disputa judicial porque consideraba que la medida que beneficia a los laboratorios estadounidenses era “atentatoria no solo contra las leyes argentinas, sino contra la capacidad de la gente de poder elegir el precio y sobre todo de que los precios no sigan subiendo" [15].

Una semana después de que salieran las otras medidas cautelares por imatinib y temozolomida, nuevamente intervino el Ministro de Salud solicitando a la Justicia que se dejen sin efecto las medidas tomadas. La Resolución 776, del 8 de julio, consideraba que "de proliferar el dictado de medidas cautelares, la actividad judicial extralimitaría su órbita de competencia, provocando una seria intromisión en decisiones políticas fundamentales." También le ordenó a la Dirección General de Asuntos Jurídicos que "se presente en cada una de las acciones judiciales iniciadas (y/o que se inicien en el futuro) que persigan como objeto la obtención de medidas cautelares y/o pronunciamientos que afecten o impidan la normal aplicación de las normas" que definen la política nacional de medicamentos. Por eso el Ministro solicitó a su cuerpo de abogados que busque la manera de "dejar sin efecto estas medidas cautelares", asegurando que este tipo de medidas "comportan un grave peligro para el sistema sanitario y la política de medicamentos" y "fomentan la formación de prácticas monopólicas" [8,12, 17].

Según fuentes de Cilfa, el Ministro "no está defendiendo a los laboratorios nacionales sino su política sanitaria, porque este tema afecta directamente la política de prescripción de medicamentos por nombre genérico" [12].

La Comisión de Salud de la Cámara de Diputados coincidió en el repudio al fallo judicial y enfatizó que las acciones judiciales fueron iniciadas "por empresas que no producen medicamentos en Argentina, poniendo en peligro el acceso y el abastecimiento de productos indispensables para la salud de los argentinos" [15].

La Unión Industrial Argentina (UIA) terció a favor de los laboratorios nacionales y a través de un comunicado reclamó "seguridad jurídica" para la industria local. La UIA integra tanto la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme), que agrupa a las firmas extranjeras, como las dos entidades que reúnen a los laboratorios nacionales (Cilfa y Cooperala), pero tomó partido con estas últimas. En un comunicado, la patronal manufacturera manifestó que "repudiaba las acciones judiciales iniciadas por algunos laboratorios extranjeros tendientes a torcer la legislación de registros de medicamentos en la Argentina instaurando un monopolio contrario a la ley vigente, con la previsible suba de precios si prosperaran las acciones" [7,18].

Por su parte, la Asociación de Defensa de los Consumidores y Usuarios de la Argentina (ADECUA) manifestó su "más absoluto repudio" hacia las medidas judiciales que obligaban a retirar del mercado argentino estos medicamentos. Sandra González, titular de Asociación, afirmó que "este fallo crea un precedente peligrosísimo porque institucionaliza el monopolio en el mercado de los medicamentos, no sólo en perjuicio de los laboratorios nacionales sino fundamentalmente en el de los consumidores" [19].

Las primeras secuelas
La pelea ya está interfiriendo en la relación que mantienen Cilfa y Cooperala con Caeme, la entidad que agrupa a los laboratorios extranjeros. Las tres cámaras son representantes de Farmalink, la administradora de convenios que se realizan entre el Estado y las obras sociales, como PAMI. Y los directivos de Cilfa y Cooperala dejaron de participar en esas reuniones desde hace varias semanas. La explicación es simple: pese a que Caeme intentó mantenerse al margen de la pelea judicial, está presidida por Frank Gutiérrez, titular local de Merck; y, según fuentes del sector, los nacionales se niegan a sentarse en la misma mesa para acordar convenios de mercado con "firmas que están recurriendo a argucias legales para sacar del mercado a los locales" [8,20].

Perspectivas…
Por el momento el curso de las resoluciones judiciales va en sintonía con lo que señalan los expertos. Las farmacéuticas extrajeras sólo podrían obtener un fallo favorable si se determina que les corresponde la patente sobre el producto en Argentina, pues aunque se los presente como dos temas separados no hay laboratorio a nivel internacional que pueda hacer valer la confidencialidad de los datos de prueba si no tiene la patente del producto [1].

Carlos Correa señaló que al no tener la patente en Argentina “no tienen fundamentos para sostener la existencia de derechos exclusivos, porque el artículo del tratado de propiedad intelectual que quieren hacer valer no los menciona en ningún momento” [1].

Ahora bien, si la Justicia fallara en alguna de las demandas presentadas a favor de las corporaciones, aunque no pudiera demostrar la patente del producto en Argentina, se estaría convalidando un avance de los derechos de propiedad sobre el conjunto de medicamentos que no están alcanzados por la Ley de Patentes, con el consiguiente impacto en los precios. En ese caso, hasta la aspirina podría terminar siendo un producto monopólico [1].

Referencias:
1. Fernando Krakowiak, Patentado, Página 12 (Argentina), 17 de julio 2005.
2. Laboratorios argentinos en pie de guerra con Merck y Schering, EFE, 24 de junio 2005.
3. Luis Ceriotto, Un fallo judicial vuelve a enfrentar a laboratorios locales y extranjeros, Clarín (Argentina),) 25 de junio de 2005.
4. Alfredo Sainz, Los fabricantes nacionales dicen que habría impacto en el precio. Los extranjeros lo niegan, La Nación (Argentina), 25 de junio 2005.
5. Laboratorios argentinos en pie de guerra con firmas extranjeras, Infobae (Argentina), 25 de junio de 2005.
6. Pelea entre laboratorios, en manos de la Justicia, El Cronista (Argentina), 27 de julio de 2005.
7. Luis Ceriotto, Una droga actualiza el enfrentamiento entre locales y extranjeros, Clarín (Argentina), 30 de junio de 2005.
8. Giselle Rumeau, Ginés pidió ser querellante en la pelea entre los laboratorios, El Cronista (Argentina), 27 de julio de 2005.
9. Salud se enfrenta con los laboratorios por los genéricos, Infobae (Argentina), 26 de junio de 2005.
10. Disputas en el negocio farmacéutico, El Diario de Madryn (Argentina), 25 de junio 2005.
11. CILFA advirtió sobre una crisis en el sistema de seguridad social por la pelea entre laboratorios, El Cronista (Argentina), 15 de julio de 2005.
12. Apoyo del Ministerio de Salud a laboratorios nacionales, Clarín (Argentina), 22 de julio de 2005.
13. Alejandro Rebossio, Tres nuevas sentencias les dieron la razón a los laboratorios argentinos, La Nación (Argentina), 31 de agosto de 2005.
14. Crece la polémica entre laboratorios locales y extranjeros, El Tribuno (Argentina), 4 de agosto de 2005.
15. Ginés y diputados contra reclamos judiciales de dos laboratorios, Salud (Argentina), 30 de junio de 2005.
16. Un solo juez para el conflicto entre laboratorios, Diario de Río Negro (Argentina), 26 de junio de 2005.
17. El Ministerio de Salud será parte en las demandas que hagan laboratorios extranjeros, El Cronista (Argentina), 25 de julio de 2005.
18. Recrudece la pelea de los laboratorios, La Nación (Argentina), 30 de junio de 2005.
19. Medida judicial potencia el enfrentamiento entre laboratorios, Agencia Télam (Argentina), 8 de junio de 2005.
20. Giselle Rumeau, La pelea entre laboratorios ya genera cortocircuitos en las cámaras del sector, El Cronista (Argentina), 28 de julio de 2005.

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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) inició un proceso para investigar al laboratorio Pfizer, fabricante del Viagra y la red de farmacias Santa Marta, que tiene 22 puntos de venta en Distrito Federal y 25 en Goiania, por distribuir material promocional del Viagra. El problema es que dos leyes brasileñas prohíben la promoción de este medicamento, ya que sólo puede venderse con receta médica. La pena para esa infracción, según Anvisa, es la aplicación de una multa que varía entre R$200.000 y R$1 millón.

Equipos de mujeres contratadas para hacer la publicidad del Viagra, distribuyeron folletos en diferentes bares y casas nocturnas. El folleto presentado tenía el logo-marca de Santa Marta y el aviso de que la droguería vende medicamentos a precio de fábrica. Para que no fuera obvio que se trataba de material publicitario, no mencionaba el nombre comercial Viagra, pero una cajita metálica, una especie de portacomprimidos, tenía el nombre del laboratorio Pfizer en la tapa.

El Gerente General de la red de Santa Marta, Luiz Antônio Oliveira, dijo que las mujeres que realizaron la publicidad del Viagra y de la Farmacia no fueron contratadas por la oficina del Distrito Federal. Aun así, Oliveira resaltó que no se trata de publicidad porque el nombre del Viagra no fue mencionado en los volantes. “En realidad, este material publicitario es articulado con el laboratorio, que nos envía material promocional”, completó.

Solo un homenaje
A través del vocero de prensa, el laboratorio Pfizer informó que no hace publicidad de sus productos. Según el laboratorio, la cajita metálica no debería ser distribuida a consumidores comunes. El regalo se envió a un grupo de especialistas, médicos y periodistas en conmemoración al 7º aniversario del Viagra en el mercado brasileño.

La Gerente Sustituta del área de Publicidad de Anvisa, Ana Paula Dutra, dijo que este juego de “tiro y empujo” es común entre los laboratorios y las farmacias cuando se descubre que están haciendo publicidad de medicamentos.

“Nosotros recibimos varios reclamos”, dijo Ana Paula. En los próximos días, la red de Santa Marta y el laboratorio Pfizer serán notificados.

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BRASIL: CONFLICTOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Kottow MH
Cad. Saúde Pública 2005;21(3):862-869

Desde la Declaración de Helsinki 2000, se intensificó y amplió un conflictivo debate que ha cuestionado muchos aspectos de la ética de investigación con seres humanos. La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la diferencia entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos. El presente artículo insiste en fortalecer todos los argumentos, parámetros y estrategias de investigación que sean necesarios para proteger a los paciente-probandos, ante todo el mantenimiento de la mejor terapia existente, el rechazo del uso de placebos, la aplicación de la equiponderación, la preservación de requerimientos terapéuticos más allá del estudio y la compensación a comunidades-huésped en la medida que ellas hayan facilitado y apoyado la investigación. La propuesta de establecer un doble estándar de ética de investigación en seres humanos, una de máximos para países desarrollados y otra de mínimos pragmáticos a aplicar en países de desarrollo precario, debe ser rechazada por contravenir las intenciones de universalización de toda prescripción ética.

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COLOMBIA: PUBLICAN EL DECRETO 2200 QUE REGLAMENTA EL SERVICIO FARMACÉUTICO

En este decreto se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Fue publicado en el Diario Oficial Nº 45.954 del junio 29 de 2005. La normativa puede consultarse en:
www.minproteccionsocial.gov.co/MseContent/images/news/DocNewsNo596401.pdf

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COSTA RICA: IRREGULARIDADES EN PROYECTO EPIDEMIOLÓGICO
Editado por Adriana Petinelli

Un informe elaborado por el Colegio de Médicos de Costa Rica reveló una larga lista de irregularidades cometidas en el marco del Proyecto Epidemiológico de Guanacaste (PEG), entre las cuales se cuenta la vacunación experimental de hasta unas 20.000 mujeres en un período de tiempo que, según sus planes, se extiende hasta el año 2010 sin ser debidamente informadas, llegando incluso a comprometerlas a donar su material genético a los promotores del Proyecto, entre los cuales se encuentra Glaxo Smith Kline y el Instituto Nacional de Cáncer de EE.UU. [1].

El PEG se comenzó a implementar en el año 1993 con el objetivo de desarrollar una posible vacuna contra el virus del papiloma humano (VHP), causante del cáncer de cervix (cuello de útero).

La primera fase del proyecto consistió en seleccionar al azar un conjunto de 10.049 mujeres de 18 a 97 años de edad en Guanacaste, provincia del noroeste de Costa Rica, en los años 1993 y 1994. Además de responder un cuestionario, a las mujeres sexualmente activas se les realizó un examen pélvico para obtener muestras de laboratorio.

La vacunación masiva en las provincias de Guanacaste, Puntarenas y Alajuela constituyó la tercera fase del PEG. En una primera instancia se intentó establecer la relación entre el VHP y el cáncer de cuello de útero, lo cual fue oficialmente anunciado como certero en el año 2001.

En Costa Rica la incidencia en la mortalidad de mujeres por cáncer de cuello de útero presenta datos tan elocuentes como una muerte cada 3 días, con un promedio anual de 275 mujeres fallecidas [1-3].

Información incompleta y falsa
La principal conclusión del estudio elaborado por Carlos Páez Montalbán para el Colegio de Médicos de Costa Rica, es que más de 20.000 mujeres de Guanacaste fueron involucradas en el PEG sin que se les haya dado información completa y veraz sobre las posibles consecuencias de su participación.

En su presentación, Páez hace una relación de hechos y documentos para “demostrar que a las mujeres participantes en este proyecto se les da información incompleta y falsa, o que no está al alcance de su comprensión sobre las posibles consecuencias de su participación como sujetos de experimentación. (…) Además se las compromete a donar su material genético sin su consentimiento o conocimiento previo de las implicaciones de esta decisión, en cuanto a la utilización o aplicación presente y futura que se dará a su material biológico y al conocimiento derivado de él” [1].

Pese a que el Dr. Rolando Herrero, investigador principal del PEG, dice que las muestras biológicas son donadas por las participantes para la investigación científica al firmar el consentimiento informado, Páez sostiene que a las mujeres nunca se les dijo que estaban donando las muestras [1,3]

En el consentimiento informado, a entender de Páez, se hacen abundantes menciones muy inespecíficas sobre los diferentes usos y destinos de estas muestras biológicas, cuyo total excede generosamente el millón. “No conocemos que exista ningún acuerdo de transferencia de material biológico hacia fuera del país que involucre alguna institución pública o sea de conocimiento de las participantes”. Páez asegura que en estos casos, lo normal es que en los acuerdos se incluyan cláusulas que protegen los derechos de propiedad intelectual, ya sea de las participantes o de las instituciones nacionales. En este caso y dado el enorme número de participantes, la protección de los derechos de cada una de ellas, así como del material genético del país, era un deber ineludible, señala el informe. [3].

El asunto cobra particular relevancia por el hecho de que, sin decírselo a las participantes, los descubrimientos derivados de este proyecto pueden ser patentados, como se establece en los acuerdos firmados entre Glaxo y el Instituto de Salud de EE.UU. Estos patentamientos difícilmente tendrán que ver con la vacuna, que ya está patentada, según lo han reconocido los directores del estudio [3].

Brasa caliente
La experimentación con seres humanos se realiza en Costa Rica, desde hace varias décadas, sin controles estrictos sobre sus alcances, y muchas veces utilizando las instalaciones, equipos y personal de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) para beneficiar a grupos privados y transnacionales que luchan por el control del mercado mundial de medicamentos.

Por otra parte, según reveló una de las principales investigadoras del proyecto, Concepción Bratti, se produjeron al menos 10 reportes de consecuencias serias en las mujeres que han sido vacunadas, entre los que se constatan cuatro abortos no deseados.

En el caso del PEG, más de 3.000 mujeres ya han recibido la dosis y unas 2.300 han tenido “efectos adversos”, lo que ha causado preocupación en sectores médicos y políticos. Sin embargo, Bratti ha asegurado que los efectos adversos mencionados “son cualquier problema de salud que padezca una paciente, aunque no sea provocado por la vacuna” [2].

En el informe Páez señala, entre otras anomalías, que en el documento de “consentimiento informado” que las mujeres deben firmar para someterse a la experimentación se da a entender a las participantes que la vacuna es para evitar la infección del VHP. En ninguna parte se les señala que existen posibilidades muy altas de que ya tengan el virus o que lo hayan tenido, lo que sería una situación clínica totalmente distinta. Páez anota que, de hecho, al menos un 50% de pacientes estarían infectadas por el virus en la población del estudio.

Tampoco les fue comunicado a las mujeres que uno de los mayores objetivos del ensayo es obtener información adicional sobre “los efectos adversos” asociados a la vacunación. No hay ninguna mención en el consentimiento informado sobre la posibilidad de que se den estos efectos adversos con lo cual se evita que las participantes los conozcan y los incorporen como criterio para decidir si participan o no en el proyecto.

En el protocolo del proyecto se manifiesta la preocupación de los investigadores en lo que se refiere a las llamadas enfermedades auto-inmunes, y los riesgos de aparición y exacerbación de estas enfermedades, particularmente entre mujeres jóvenes. Esta complicación potencial tampoco les fue mencionada a las mujeres involucradas en el estudio.

El informe es una brasa caliente en manos del Colegio de Médicos que, en caso de dar el visto bueno al documento, tendría que adoptar decisiones sobre sus miembros involucrados en este Proyecto [2,3].

Negocio privado
Aunque es una iniciativa privada con fines de lucro, en la propaganda se ha afirmado lo contrario. Páez explica que aunque exista apoyo y colaboración de instituciones públicas, el PEG es un proyecto privado basado en un acuerdo entre Glaxo y el Instituto de Salud de EE.UU. (NIH, por sus siglas en inglés) [3].

En el consentimiento informado se lee “…Si la vacuna funciona, los datos serán usados por Glaxo Smith Kline Biologicals para obtener permiso para vender la vacuna en los EE.UU. y otros países” [3,4].

Según se dio a conocer, el PEG fue desarrollado por una fundación privada llamada Fundación INCIENCIA (FUNIN). El Instituto del Cáncer, del NIH, financia en su totalidad los gastos de la investigación, mientras que la compañía Glaxo aporta la vacuna y paga al Instituto del Cáncer aspectos del estudio que no pueden ser costeados con fondos públicos porque están relacionados con el registro de medicamentos, y no están directamente relacionados con la investigación. Glaxo aportó un financiamiento global que rondó los US$20 millones. La FDA de EE.UU. también está encargada de “vigilar” el proceso.

Según Herrero esta investigación es de “interés público” puesto que si la vacuna resulta exitosa beneficiaría a millones de mujeres en el mundo. Las propias participantes en la experimentación además de beneficiarse con las vacunas están recibiendo una “excelente atención” en las clínicas que el proyecto posee en varias ciudades guanacastecas, comentó. Si en los exámenes se les detecta algún problema de salud, no relacionado con el objeto del estudio, a las mujeres se les remite a la consulta en la CCSS, donde a su vez pueden remitir pacientes a las clínicas del PEG [4].

Para su ejecución se han utilizado instalaciones y el nombre de la CCSS, sin que esta entidad haya recibido retribución por ello. Sin embargo, desde febrero pasado, el Presidente Ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz, ordenó en una circular retirar el nombre de la institución de los formularios del PEG porque podría interpretarse que la entidad tenía alguna responsabilidad en ese proyecto privado. Esto sucedió luego de denuncias de algunos Diputados, de que la Caja aparecía en la papelería del proyecto como si formara parte de éste, sin que existiera ningún acuerdo o convenio oficial que autorizara tal cosa [3-5].

Herrero también aclaró este punto. Dijo que anteriormente, en el formulario de consentimiento informado que deben firmar las mujeres autorizando su participación en el proyecto, se mencionaba que ellas podrían ser referidas a la Caja, pero en una nueva versión del documento ahora se dice que la Caja no forma parte del proyecto [4].

Por otro lado, fue invitada a comparecer ante la Megacomisión de Asuntos Sociales y de Salud la Directora Ejecutiva de la FUNIN, Sofía Elizondo, para que presentara detalles del proyecto. Elizondo no reveló ningún asunto concerniente a los dineros que reciben por concepto de donaciones de organismos extranjeros. Se escudó en que la Fundación no recibe, ni maneja fondos públicos y es un ente privado, por lo que no puede dar detalles de los dineros que recibe e invierte. Elizondo se limitó a valorar las bondades del proyecto: “el proyecto no es solo de importancia para nuestro país, sino para todo el resto del mundo por la cantidad de mujeres que han muerto por este tipo de cáncer anualmente”, indicó.

Según denuncias de el Sindicato de Profesionales del Sector Salud (SINPROSA) y el Sindicato de Trabajadores de Inciensa (SITRIN), FUNIN está integrada por funcionarios del Instituto Costarricense de Investigaciones en Nutrición y Salud (INCIENSA), entidad adscrita al Ministerio de Salud. Sofía Elizondo dijo desconocer que existieran tales denuncias y negó un supuesto conflicto de intereses por esa doble participación de funcionarios en el INCIENSA y en la Fundación. Señaló también que los funcionarios de INCIENSA que integran la Fundación lo hacen ad honoren y que es cierto que miembros del Comité Ético Científico (CEC) del INCIENSA forman parte de la asamblea de patrocinadores de la Fundación, pero en ello, dijo, “no hay nada irregular” [5].

“Una cosa ofensiva y aberrante”
“Tonterías” ofensivas y aberrantes, motivadas por interés político. Así tachó el Dr. Rolando Herrero, los cuestionamientos lanzados por su colega Carlos Páez.

Herrero aseguró que el PEG cumple con todas las regulaciones nacionales e internacionales, y las autoridades saben que es una valiosa investigación científica, “la más importante de este país desde el punto de vista de productividad científica”. “No hay otra investigación, ni ningún otro grupo que publique a nivel internacional como nosotros, y eso es algo que tiene una importancia que hay que defender, no es cosa de que cualquiera venga a decir un poco de tonterías, se indignó Herrero.

Herrero aseguró que el documento de Páez “demuestra desconocimiento o mala interpretación de diversos aspectos científicos del estudio” que se está realizando, a pesar de que “gustosamente se ha puesto a su disposición todos los documentos”.

“Es una cosa ofensiva y aberrante que solo cabe en la cabeza del Dr. Páez hacer creer -por sus fines políticos parece- que nosotros tenemos un objetivo distinto del que decimos que tenemos, como si el estudio fuera una gran farsa; que a todos esos organismos que participan, universidades, instituciones, el gobierno de EE.UU. que está poniendo la plata, la compañía (farmacéutica Glaxo Smith Kline) que está invirtiendo millones, que a toda esa gente la estamos engañando”, dijo Herrero [4].

Objetivos y medidas de seguridad según los folletos de información al público
En sus folletos de información al público el PEG explica que el proyecto de vacunación contra el VPH “es un estudio de salud para investigar si una vacuna puede prevenir las enfermedades del cuello del útero causadas por los virus de papiloma tipo 16 y 18.”

Señala que el estudio cuenta con el apoyo del Ministerio de Salud y la Universidad de Costa Rica, y busca determinar si la vacuna es mejor que las defensas naturales del cuerpo para prevenir la infección del virus, y si esta vacuna podría proteger a las mujeres de la enfermedad del cuello uterino y del cáncer.

La vacuna ha sido descubierta por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU., está patentada por el Instituto Nacional de Cáncer de ese país, y ha sido producida para este estudio por la Glaxo Smith Kline Biologicals en Bélgica.

Actualmente el proyecto se encuentra en su tercera etapa, en la que participan 4.500 mujeres. Un total de 150 funcionarios trabajan en el proyecto entre médicos, epidemiólogos y otros. Mientras unas mujeres reciben la vacuna otras reciben en forma aleatoria la vacuna contra la hepatitis A, una infección muy común en Guanacaste. Cuando termine el seguimiento se les dará a las mujeres también vacuna contra la hepatitis B.

A las participantes se les pide que asistan a por lo menos siete visitas a una clínica del proyecto por un período de cuatro años.

En las muestras que se le toman se ve si tienen infección por el VPH o por otras dos infecciones vaginales comunes (clamidia y gonorrea) y se les da tratamiento si presentan alguna. Además se les realiza el examen de Papanicolau para ver si tienen células anormales.

Se les tomará una muestra de sangre en cada visita, y la cantidad total que donarán en cada ocasión no será mayor de 4 cucharadas, indica la publicidad. La sangre de la primera muestra se usa para determinar si las pacientes tienen anemia, también se emplea en pruebas de laboratorio para posteriores investigaciones.

Las pruebas de sangre y otras muestras biológicas se guardan para hacerles pruebas ahora o en el futuro para ayudar a los doctores y otros investigadores a entender más acerca de la respuesta de las personas a la vacuna y como las defensas del cuerpo, las hormonas, la alimentación y la genética trabajan para combatir o favorecer la enfermedad, dice el folleto explicatorio.

Las muestras se almacenan cuidadosamente en EE.UU., que es donde hay instalaciones idóneas con todas las condiciones para garantizar su conservación, y su envío se hace previo registro ante las autoridades de Salud costarricenses, todo conforme a las regulaciones, puntualizó Herrero [4].

Con el objeto de proteger la confidencialidad de la información se usa un número para identificar a cada participante y sus documentos. Ese número solo lo conoce la participante y el personal del estudio, que está obligado a mantener la confidencialidad. Sin embargo, la información obtenida de una participante o sus muestras podría ser compartida con otros investigadores sin revelar su nombre, según explica un folleto del proyecto.

“Si encontramos el más mínimo problema con esta vacuna igual lo publicamos, es el valor que tiene este estudio, que no está controlado por la compañía, y está vigilado por entidades que nada tienen que ver con el resultado”, dijo Herrero.

“Si la vacuna sirve o no sirve, a mí me da igual; es decir no voy a ganar nada ni va a ganar nada el Instituto Nacional del Cáncer. Si sirve, ganarán las mujeres, ganará la compañía, porque ella es la que la produce y la vende, y nos tocará a nosotros negociar para lograr precios adecuados para poderla aplicar a la gente que la necesita”, comentó el investigador principal.

Dijo que los primeros resultados del estudio se conocerán “probablemente de aquí a dos años y medio” [4]..

Regulación incompleta
Herrero reconoció que en Costa Rica la regulación de los experimentos en que participan seres humanos es incompleta, y falta una ley bien clara donde se especifiquen todos los extremos, lo que “a veces se presta para que haya malas interpretaciones”. “Por ahora estamos funcionando con un decreto ejecutivo, un reglamento, que es el que rige para todas las instituciones, y (en el país) está bastante organizado el sistema de comités de ética y supervisión directa por el Ministerio de Salud.”

“Por eso estamos plenamente autorizados para seguir operando, porque se ha evaluado todo el proceso, la información que se le ha dado a las mujeres, el procedimiento de las investigaciones”, recalcó Herrero.

El decreto ejecutivo número 31078-S, firmado el 5 de marzo del 2003 por el Presidente Abel Pacheco y la Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, reglamenta las investigaciones en que participan seres humanos y coloca al Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) como la entidad responsable de supervisar los comités ético-científicos y los estudios, pero los mismos investigadores reconocen vacíos en la regulación [5].

Referencias:
1. Costa Rica: informe médico revela proyecto biopirata de Glaxo, Radio Mundo Real, 30 de Junio de 2005
2. Graves irregularidades en experimentación de vacuna con mujeres guanacastecas, Informa-tico (Costa Rica), 27 de junio de 2005
3. Costa Rica: irregularidades en proyecto epidemiológico, Radio Mundo Real, 2 de julio de 2005
4. Proyecto Epidemiológico Guanacaste se sacude, Informa-tico (Costa Rica), 11 de julio de 2005
5. FUNIN no revela detalles sobre proyecto epidemiológico, Boletín de Prensa de Asamblea Legislativa de República de Costa Rica, 6 de junio de 2005

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PANAMÁ: LICITACIÓN DE MEDICAMENTOS POR EL SISTEMA DE PRECIO ÚNICO
Editado de: Licitación de precio único ha sido un rotundo éxito, Caja de Seguro Social, 5 de mayo de 2005; Comienza a normalizarse abastecimiento de medicamentos en la CSS, Caja de Seguro Social, 8 de junio de 2005; Huelga afecta sistema de compra y distribución de medicamentos en CSS, Nación Panamá, 24 de junio de 2005

Finalmente el pasado 4 de febrero la administración de la Caja de Seguro Social (CSS) de Panamá celebró la Licitación Pública Nº 01-2005, la cual permitió establecer precios únicos a nivel nacional para los medicamentos. [N.E.: ver “En Panamá medicinas a precio único” en la Sección de Economía del Boletín Fármacos 8(1)]

El Director Nacional de Compras y Abastos de entidad, Alexis Zuleta, informó que el año pasado el presupuesto de medicamentos era de 54,8 millones de balboas. Agregó que con la primera licitación a precio único se dieron ahorros por el orden de los 18 millones de balboas.

A mediados de junio el abastecimiento de medicamentos en las instalaciones de salud de la CSS alcanzaba un 88% informó el Subdirector de Compras y Abastos, Lic. Ulises Santos, quien agregó que este porcentaje “es un indicativo de que se ha empezado a normalizar la adjudicación de los productos que fueron adquiridos por la licitación de precio único.”

Cerca de 220 medicamentos se han adjudicado a través de este sistema y en los próximos días se entregarán otros 35 medicamentos, los que han estado siendo distribuidos a las diferentes policlínicas y hospitales de la CSS en forma periódica desde que el pasado 20 de abril se inició el trámite de emitir las órdenes de compra en forma directa.

Durante este proceso se ha creado un equipo de trabajo que ha realizado supervisiones y evaluaciones en las diferentes instalaciones de la CSS, con el propósito de verificar los rendimientos de los procesos de la licitación de medicamentos por el sistema de precio único.

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PARAGUAY: INTERVENCIÓN CONFIRMA EL OTORGAMIENTO ILEGAL DE REGISTROS POR PARTE DE LA OFICINA DE PATENTES. PROMULGAN CAMBIOS EN LA NUEVA LEY
Editado por Adriana Petinelli

La intervención de la Oficina de Patentes y de la Asesoría Técnica de la Dirección de Propiedad Industrial (DPI), del Ministerio de Industria y Comercio (MIC), ha confirmado el otorgamiento ilegal de registros de patentes farmacéuticas, en total contravención de las leyes vigentes y del periodo de transición concedido por la Organización Mundial del Comercio (OMC), que venció en enero pasado [1-3].

El titular del MIC, Raúl Vera Bogado, acaba de informar que comenzaron a aplicar medidas en la DPI como resultado de la intervención. Si bien aún no quiso hablar de destitución, admitió que la dirección funciona bajo la coordinación de la Directora de la DPI, la abogada Astrid Weiler, y no de su titular, Romilio Colunga, el principal sospechoso de las irregularidades.

Weiler, informó que la intención del Gobierno es anular las patentes farmacéuticas que fueron otorgadas ilegalmente durante el llamado periodo de transición. Adelantó que esa anulación se plantearía por la vía judicial o directamente, porque son actos nulos en sí mismos.

"Es el camino jurídico que estamos analizando. La Ley de Patentes establece que las nulidades deben ser judiciales, si bien el Estado tampoco puede renunciar a anular actos que de por sí son nulos", subrayó la abogada [2].

Comprueban ilegalidad
La intervención fue puesta en marcha en febrero pasado, bajo la responsabilidad de la química farmacéutica Gloria Villalba de Manchini [1,2]

"Se ha comprobado que se han otorgado las patentes farmacéuticas durante este plazo de transición. Hay concesiones desde 1995, caundo todavía estaba vigente la Ley 773, que prohibía expresamente el patentamiento de los productos farmacéuticos", subrayó el informe [1].

Villalba, en el informe, señala que las reválidas (de patentes vigentes en el extranjero) se concedían automáticamente, sin previo examen a fondo en la Oficina de Patentes, requiriendo solo el parecer del fiscal general del Estado [1,3,4]

La Ley 773/25 (derogada por la Ley 1.630/00, vigente) en su artículo 3 disponía que "no son susceptibles de ser patentadas las composiciones farmacéuticas o remedios de toda especie, estando dichos objetos sujetos a las leyes y reglamentos especiales sobre la materia" [1].

El informe señala que hay que diferenciar entre: a) procedimientos destinados a la obtención de principios activos o moléculas (materias primas para la fabricación de productos farmacéuticos terminados) y b) procedimientos destinados a la obtención de compuestos o productos farmacéuticos terminados.

Aclara que en el país no existe industria capaz de realizar la síntesis de moléculas, es decir, que pueda fabricar principios activos utilizables como materias primas para producir remedios. Agrega que las farmacéuticas locales solo fabrican productos terminados, utilizando como materias primas principios activos importados [2,5].

Proponen medidas correctivas
La interventora de la Oficina de Patentes, que descubrió un caos administrativo en esas reparticiones, propone una serie de medidas correctivas y modificaciones para la actual reglamentación de la Ley 1630/00, de Patentes e Invenciones.

Sugiere, entre otras cosas que, de las tres solicitudes originales presentadas, una vez foliadas en orden correlativo, una de ellas quede archivada en la Oficina de Patentes. Dice que a esta se le deberían anexar todas las actas correspondientes a los trámites administrativos y judiciales.

Agrega que, una vez publicada la solicitud y habiéndose cumplido el periodo de sigilo establecido, uno de los originales debería ir a la Asesoría Técnica de Patentes para el examen de fondo, y el otro podría ser utilizado para la búsqueda de antecedentes.

Plantea, asimismo, que los formularios de pago de las tasas tengan carácter de declaración jurada, con el fin de garantizar la veracidad de los datos consignados en ellos. También sugiere que la admisión a trámite de una solicitud sea debidamente autorizada por la Oficina de Patentes antes de efectivizarse el pago de la tasa correspondiente.

Señala, además, que los títulos de patentes deberían otorgarse en triplicado y que uno de los originales quede depositado en el Archivo de Títulos y ordenado cronológicamente (que en la actualidad no existe, pero debería implementarse); y otro debería quedar anexado al expediente original, y el tercero debe ser entregado al solicitante, etc [6].

Promulgan cambios de la nueva ley
El Poder Ejecutivo promulgó la ley que establece modificaciones importantes a la Ley de Patentes de Invenciones, las cuales buscan evitar -por ejemplo- que los supuestos propietarios de las mismas consigan medidas cautelares automáticas. Según Cifarma, con esto también se evitará un eventual retiro masivo de medicamentos del mercado, que podría ocurrir con la simple sospecha de que incumplen la ley.

La nueva redacción del Art. 81 de la Ley 1.630/00 señala que una medida de precaución solo será ordenada cuando quien la pida acredite su legitimación para actuar y la existencia del derecho infringido. Todo esto mediante la presentación del título de la patente de invención o del modelo de utilidad, y que se presenten pruebas que permitan presumir la comisión de la infracción o su inminencia. Recalca que el juez deberá requerir que quien pida la medida otorgue caución o garantía real suficiente antes de ordenar la medida.

Agrega que quien pida medida precautoria respecto de mercancías determinadas deberá dar las informaciones necesarias y una descripción suficientemente precisa para que las mercancías puedan ser identificadas.

Asimismo, destaca que, tratándose de productos farmacéuticos, además de las condiciones precedentes, se deberán cumplir las siguientes condiciones:

a) Que exista una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida.
b) Que exista una razonable probabilidad de que se infrinja la ley.
c) Que el daño que puede ser causado al solicitante, de no concederse la medida precautoria, exceda al daño que provoque el otorgamiento de la misma.
d) Que el perito designado de oficio se expida en un plazo máximo de 15 días hábiles sobre los puntos a) y b).
e) Que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se expida en un plazo máximo de cinco días sobre el punto c).

Además fueron modificados los artículos 23 “De la publicidad de la solicitud”, 25 “Del examen de fondo”, 28 “De la concesión de patentes”, 38 “De la nulidad de la patente”, 48 “De las condiciones relativas a la licencia obligatoria”, 70 “De la inscripción y publicación de las resoluciones” y el Art. 81 “De las garantías y las condiciones en caso de medidas precautorias” [7].

Cifarma preocupada
El Presidente de la Cámara de Industrias Farmacéuticas del Paraguay (Cifarma) Dr. Oscar Vicente Scavone admitió que preocupa a los miembros del gremio la falta de determinación del MIC sobre "los contundentes resultados" de la intervención, que finalizó hace más dos meses [4].

Agregó que, aun cuando el informe final ya fue elevado hace tiempo al titular de la cartera Raúl Vera Bogado, el gremio no ha accedido oficialmente al documento, que revela graves irregularidades cometidas de manera totalmente arbitraria e ilegal [4]. Recientemente, Raúl Vera, anunció una resolución al respecto, pero sin precisar fechas [5].

Por otro lado y de manera inexplicable, en pleno proceso de intervención, el titular de la DPI, Romilio Colunga, otorgó una constancia a Aventis Pharma, en la cual se le "certificaba" que un título que se le otorgó ilegalmente estaba "plenamente vigente". Eso permitió a la transnacional obtener una medida judicial contra una empresa local y, en consecuencia, el IPS (Instituto de Previsión Social) tuvo que pagar más de 230 millones de guaraníes para la provisión de medicamentos [2,4,5].

Referencias:
1. Gobierno anulará las patentes farmacéuticas mal otorgadas, ABC Color (Paraguay), 22 de agosto de 2005
2. Actuación de Asesoría Técnica de patentes del MIC fue ilegal, ABC Color (Paraguay), 8 de agosto de 2005;
3. Industria prepara resolución sobre intervención de patentes, ABC Color (Paraguay), 9 de agosto de 2005
4. Cámara de Industrias Farmacéuticas espera decisión del Ministerio de Industria y Comercio sobre patentes irregulares, ABC Color (Paraguay), 16 de agosto de 2005
5. Ministerio de Industria y Comercio está obligado a anular más de 200 patentes farmacéuticas otorgadas ilegalmente, ABC Color (Paraguay), 11 de agosto de 2005
6. Proponen una serie de medidas correctivas en Oficina de Patentes, ABC Color (Paraguay), 12 de agosto de 2005
7. Promulgan cambios de nueva ley de patentes, ABC Color (Paraguay), 14 de julio de 2005

[N.E.: ver también la nota “Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio revocó patentes farmacéuticas que fueron otorgadas ilegalmente”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(2); “Alertan sobre posibles abusos con patentes de medicamentos”, en la Sección de Noticias de América Latina – Paraguay del Boletín Fármacos 7(5)]

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ESPAÑA: UN JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA CONDENA A INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA POR INFRINGIR UNA PATENTE DE PFIZER
Europa Press (España), 13 de julio de 2005

[N.E.: se puede consultar el contenido de la información en la Sección Regulación y políticas de esta edición del Boletín Fármacos]

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INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EL MAYOR “LOBBY” DE EE.UU.
El Mundo (España), 8 de julio de 2005

Un informe del Centro para la Integridad Pública de EE.UU. revela que la industria farmacéutica es la que mayor presión ejerce sobre el gobierno. Sólo durante el pasado año invirtió en esta actividad más de 107 millones de euros, el mayor gasto de todo el país. [N.E.: Center for Public Integrity – www.publicintegrity.org/default.aspx]

Esta cifra supera incluso la de 2003, uno de los años más ajetreados en cuanto a la política sanitaria, con la aprobación por parte del Congreso de EE.UU. de la nueva ley de Sanidad. Durante ese ejercicio, las farmacéuticas gastaron alrededor de 97 millones de euros en influir sobre el gobierno.

En los últimos siete años esta industria ha invertido más de 670 millones de euros en actividades encaminadas a presionar al gobierno y en donaciones para campañas electorales a nivel federal y estatal. Esto supone el mayor gasto realizado desde una industria para influir sobre las decisiones del ejecutivo de EE.UU.

Las farmacéuticas contrataron a unos 3.000 representantes, de los cuales más de un tercio eran antiguos funcionarios federales, para defender y promocionar sus intereses frente al Senado, el Departamento de Salud y Servicios Sociales y otros organismos oficiales.

Empresas como Pfizer Inc. o GlaxoSmithKline Plc, dos de los grandes fabricantes de fármacos, fueron las que más dinero donaron a diferentes candidatos y causas, con 1,34 millones y 0,92 millones de euros respectivamente.

Legal en EE.UU.
El “lobbying”, término por el que se conoce esta actividad, es legal en EE.UU., pero desde el Centro para la Integridad Pública se preguntan de qué forma pueden afectar estas relaciones entre empresas y gobierno al ciudadano.

"Los precios de los medicamentos han crecido a la vez que la industria se ha convertido en uno de los intereses organizados más poderosos en Washington" dijo Roberta Baskin, su Directora Ejecutiva.

Por su parte, la industria farmacéutica ha calificado el informe de "parcial y unilateral", en palabras del Vicepresidente de la PhRMA (Pharmaceutical Research & Manufactures of America).

Desde 1998, los que más se han beneficiado de estos donativos han sido los políticos Republicanos, y a la cabeza de ellos el Presidente George W. Bush, que ingresó 668.339 euros procedentes de las farmacéuticas, la mayor parte de ellos de donaciones individuales. Entre los Demócratas destaca el Senador y candidato a la presidencia John Kerry, que recibió 255.379 euros.

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EN EE.UU. ARRANCAN LOS JUICIOS A VIOXX

Casi un año después de que se retirase Vioxx del mercado, se desarrolló en Texas (EE.UU.) el primer juicio de una de las casi 4.000 demandas interpuestas a causa de los supuestos problemas coronarios ocasionados por este medicamento. Mientras tanto, un comité de expertos canadienses acaba de recomendar que el polémico fármaco vuelva al mercado.

La empresa farmacéutica Merck, Sharp & Dohme (MSD, fabricante del fármaco) ha sido condenada a pagar un total de US$253 millones (unos 208 millones de euros) a Carol Ernst, por considerar que la muerte de su marido estuvo relacionada con Vioxx. La empresa anunció que recurrirá la sentencia.

Así, la empresa deberá abonar, por un lado, US$229 millones (unos 188 millones de euros) en concepto de daños y perjuicios, y además de esta indemnización, Merck deberá pagar otros US$24 millones (unos 19,7 millones de euros) a Ernst por la "angustia y la pérdida de compañía" que le ha provocado la muerte de su marido, del que se responsabiliza a la farmacéutica.

El caso Ernst
Carol Ernst demandó a Merck después de que su marido Robert falleciese en mayo de 2001. Robert Ernst, de 59 años, había tomado el fármaco durante ocho meses. Los miembros del jurado rechazaron el alegato de Merck de que Ernst murió por un problema de arterias obstruidas y no por una arritmia provocada por el consumo de Vioxx.

A diferencia de otras demandas pendientes por ataques cardiacos, el caso Ernst se concentró en una autopsia que atribuyó su muerte a una arritmia secundaria debido a arterias tupidas. La autopsia, y el forense que la realizó, fueron un factor decisivo en el resultado final del proceso.

Merck señalo que la autopsia era la mejor prueba de que Vioxx no pudo haber causado la muerte de Ernst, toda vez que el hombre había participado en maratones y hasta fue instructor de ejercicios aeróbicos.

Sin embargo, la patóloga que hizo la autopsia, indicó en su testimonio que Ernst tenía una arteria obstruida y que tal vez eso le ocasionó el infarto. Aunque la médica no pudo afirmar de forma definitiva, si insistió en que era muy probable que esto fue lo que le provocó una arritmia que, según afirmó, de ninguna manera pudo haber surgido por si sola.

De cualquier modo, la patóloga no culpó a Vioxx, expresando que no sabía mucho sobre este medicamento cuando realizó la autopsia. En cambio, tres expertos en arritmia, cardiología y salud pública que también testificaron, declararon que Vioxx sí tenía la culpa.

Otros juicios
El caso Ernst no iba a ser el primero. Estaba previsto que los juicios a Vioxx comenzasen el pasado mes de mayo, con el caso de Brand Rogers, un hombre que falleció de un infarto tras consumir el fármaco. Sin embargo, el pasado mes de abril los abogados de la viuda y la farmacéutica acordaron posponer el juicio.

La batalla contra Merck continuará el próximo 12 de septiembre, cuando se inicie el segundo juicio contra la farmacéutica, en este caso en Nueva Jersey, donde se han acumulado la mayor parte de las demandas por ser el estado donde tiene su sede la farmacéutica. El primer juicio en un tribunal federal será en Nueva Orleans a finales de noviembre.

La compañía ya había advertido que no llegaría a acuerdos y que lucharía “caso por caso”. “Tenemos la intención de defender estos casos individualmente durante muchos años”, había dicho en un comunicado el consejero general de la compañía, Kenneth Frazier.

Los analistas calculan que podrían llegar a ser entre 25.000 y 100.000 el número de demandas y que la compañía farmacéutica podría tener que erogar entre US$18.000 millones y US$50.000 millones. Por otra parte, vaticinan que la farmacéutica podría verse obligada a intentar llegar a acuerdos de compensación.

Tras conocerse la sentencia, los títulos de Merck cayeron cerca de un 8,5%. El caso ha hundido la cotización de Merck, que hace un año cotizaba por encima de US$46 y ahora lucha por no alejarse de los US$28.

[N.E.: El rofecoxib (Vioxx) se retiró en septiembre de 2004. Ver las notas “Retiro del rofecoxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5); y “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 8(2); Ver también la nota “Inhibidores selectivos de la COX-2: advertencias de uso. Unión Europea Y Canadá” en la Sección Advierten apartado Cambios en la rotulación de esta edición del Boletín Fármacos].

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EE.UU.: EL DERECHO DEL PACIENTE A CONTINUAR EN UN ENSAYO CLÍNICO NO ES ABSOLUTO, SEGÚN UN AUTO DE UN JUZGADO AMERICANO
Diario Médico (España), 15 de junio de 2005

Kevin P. Castel, Juez de distrito en Manhattan, ha dictado un auto en el que impide a dos pacientes seguir recibiendo un fármaco objeto de un ensayo que fue suspendido por el laboratorio promotor.

La sentencia ha examinado los derechos de los pacientes en los ensayos clínicos, pues la demanda acusaba a la compañía farmacéutica de haberles utilizado como cobayas, al tiempo que argüía la obligación legal y moral de la firma de seguir proporcionándoles la sustancia que había conseguido aliviar a los pacientes los síntomas de Parkinson.

El promotor suspendió las pruebas antes de lo previsto al comprobar que la sustancia no presentaba mayor eficacia que el placebo y que en algunos casos producía efectos secundarios nocivos. Algunos pacientes emprendieron acciones legales para continuar recibiendo el principio, asegurando que su sintomatología había mejorado sustancialmente. El debate se agudizó porque algunos de los facultativos participantes en el estudio apoyaron a los pacientes, mientras otros respaldaron la prudencia de la compañía farmacéutica al ponerle fin.

Extremo previsto
La sentencia admite que en algunos casos es posible plantear el derecho a la continuidad en un tratamiento experimental, pero en este supuesto se excluye porque en el consentimiento informado firmado por los participantes se plasmaba con claridad que el financiador del ensayo se reservaba el derecho a suspenderlo.

La resolución recuerda que la relación se planteó no entre la compañía farmacéutica y los enfermos, sino entre éstos y la Universidad de Nueva York -que los reclutó y supervisó-, lo que dificulta el éxito de la demanda y augura una sentencia final desestimatoria.

El auto recuerda que este sistema es habitual y su fin es evitar que los laboratorios farmacéuticos interfieran en la marcha de los ensayos clínicos.

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EE.UU.: UN ESTUDIO ASEGURA QUE EL 33% DE LOS INVESTIGADORES MANIPULA RESULTADOS DE ESTUDIOS SOBRE FÁRMACOS
Editado por Adriana Petinelli

Una investigación publicada en Nature, dice que un 33% de los científicos que realizan estudios relacionados con la aceptación de fármacos en EE.UU., reconoció haber modificado en alguna ocasión los resultados.

Con el apoyo económico de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH, por sus siglas en ingles), un grupo de especialistas, dirigidos por Brian C. Martinson, de una fundación sin ánimo de lucro denominada Health Partners (www.hprf.org/docs/home.html) realizó lo que ellos consideran el primer análisis cuantitativo de esta clase de conductas [1].

Antecedentes.
En diciembre de 2000, la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP, siglas en inglés) estableció como prácticas censurables "la producción, falsificación y plagio a la hora de proponer, realizar o revisar una investigación o dar a conocer los resultados".

Se trata de una definición que, como explican los autores de este nuevo trabajo, se queda corta a la hora de caracterizar un fenómeno que es mucho mas complejo: "Nuestra evidencia muestra que los comportamientos deshonestos mas mundanos y que se dan regularmente suponen una mayor amenaza para el campo científico que aquellos causados por malas conductas de mas alto nivel, como el fraude" [1,2]

El estudio comenta que, “en 2002, la Federación de las Sociedades Americanas para la Biología Experimental y la Asociación de Universidades Médicas Americanas se opusieron a la oferta de la Oficina para la Integridad de la Investigación de los EE.UU. (ORI, siglas en inglés) para llevar a cabo un examen que recogería la evidencia empírica de los comportamientos que pueden socavar la integridad de la investigación, pero que quedaba fuera de la estrecha definición del OSTP”. “Creemos que a consecuencia de esa negativa se perdió oportunidad valiosa”, aseguran los autores [2].

Más de 3.000 encuestas.
Se enviaron alrededor de 7.000 encuestas anónimas, y se recibieron más de 3.000 respuestas de científicos estadounidenses.

Las afirmaciones de Martinson y su equipo se basan en las respuestas de los entrevistados que confesaron, entre otras cuestiones, si habían llevado a cabo alguna de las prácticas censuradas por la OSTP u otras acciones también consideradas como deshonestas [1,2].

Sólo 1,5% admitió haber recurrido al plagio o a la falsificación. Este dato coincide, con estimaciones anteriores, aunque poco concluyentes, de que la prevalencia de falsificación, producción y plagio en investigaciones tienen un rango de entre 1% al 2% [2].

Sin embargo, una media de 33% reconoció haberse visto involucrado, por lo menos una vez y durante los tres años anteriores, en conductas deshonestas menores. Entre los encuestados de más edad (una media de 44 años) y con amplia experiencia en la investigación, esta proporción era el 38%; en el grupo de las más jóvenes (unos 35 años), era del 28%. Explican que este hecho tiene que ver con que los científicos jóvenes han recibido otro tipo de educación o con que su inseguridad laboral les impide sincerarse.

"Un 15,5% varió la metodología o los resultados de un estudio como respuesta a presiones de los patrocinadores; un 12,5% supervisó el uso por parte de otras personas de datos incorrectos, el 7,6% se saltó algunos requisitos menores, y el 6% no pudo presentar los datos que contradecían su propia investigación anterior”, publica la revista científica [1,2].

Los autores reconocen el “sesgo potencial de que los científicos que con mayor frecuencia realizan conductas sancionables se hayan rehusado a responder la encuesta, quizás por miedo al descubrimiento y a la sanción potencial” [2].

El entorno de la indagación.
Sin infravalorar las conductas recogidas por la OSTP, los expertos de Minnesota proponen tener en cuenta todos los comportamientos inadecuados que surgen como consecuencia del contexto en el que se desarrolla la investigación. “Para proteger la integridad de la ciencia, debemos mirar más allá de la falsificación, fabricación y el plagio, a una gama más amplia de las prácticas cuestionables de la investigación”, dicen los autores del estudio [1,2].

“Esta es la primera vez que estos comportamientos se han analizado cuantitativamente, así que no podemos saber si la situación actual ha sido siempre de este modo o si los desafíos de hacer ciencia crean hoy nuevas tensiones”, agregan.

No somos los primeros en llamar la atención a estas prácticas, las discusiones han estado presentes desde que las prácticas cuestionables de la investigación y la integridad científica se denunciaron en el informe que en 1992 realizó la Academia Nacional de Ciencias [2].

"Es hora de que la comunidad científica considere qué aspectos del ambiente son los más importantes para proteger la integridad de la investigación, qué aspectos son los mas susceptibles de cambiar y cuáles pueden ser los mas fructíferos para asegurar la integridad en la ciencia", concluye el estudio [1,2]

Quizás, la financiación del ensayo que reseña Nature se encuentre entre los nuevos proyectos para aportar transparencia [1].

Referencias:
1. En EE.UU., uno de cada tres científicos manipula resultados sobre fármacos, La Crónica de Hoy (México), 17 de junio de 2005
2. Martinson BC et al., Scientists behaving badly, Nature 435,737-738 (9 June 2005). Disponible en: www.nature.com/nature/journal/v435/n7043/pdf/435737a.pdf

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FDA Y EMEA DESIGNARON A LA PAROMOMICINA COMO “DROGA HUÉRFANA” PARA LEISHMANIASIS VISCERAL
Editado de: Institute for OneWorld Health Health drug receives “orphan” designation from U.S. and European Regulatory Agencies, Pepiline, 23 de mayo de 2005; La primera farmacéutica “sin ánimo de lucro” de EEUU investiga la fiebre negra, una de las enfermedades olvidadas, Europa Press (España), 14 de diciembre de 2004

La primera farmacéutica “sin fines de lucro” de EE.UU., el Instituto OneWorld Health anunció que ha recibido la designación de “droga huérfana” por parte de dos agencias reguladoras, la FDA y la EMEA, para la paromomicina en el tratamiento de la leishmaniasis visceral (LV),

La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido fuera de patente, utilizado por primera vez en 1960. Permanece en el mercado de EE.UU. en formulación oral para el tratamiento de parasitosis intestinales.

El Instituto descubrió que un laboratorio italiano tenía los derechos de propiedad sobre la forma inyectable de este compuesto, pero que había dejado de fabricarlo y había donado la patente a la OMS.

La OMS comenzó a investigar en esta línea, pero tuvo que suspender el programa por falta de fondos. OneWorld Health tomó el relevo con la ayuda de la Fundación Gates y con la colaboración del Programa Especial de Investigaciones y Enseñazas sobre Enfermedades Tropicales de la OMS (WHO/TDR por sus siglas en inglés).

En noviembre de 2004 se completó la fase III del ensayo clínico que incluyó a 667 pacientes con leishmaniasis visceral. En el ensayo clínico realizado en India se utilizó la forma inyectable de paromomicina y los resultados determinaron que una serie de 21 inyecciones curaba al 94% de los enfermos.

Este tratamiento, afirma el Instituto, es tan eficaz como el antibiótico más efectivo que se encuentra actualmente en el mercado, y sólo cuesta US$10 por persona, "una fracción de lo que cuestan los demás tratamientos existentes".

Según informa el Instituto, los casos de enfermedades que los grandes laboratorios apenas investigan porque sus víctimas "viven en países pobres" se repiten "una y otra vez". OneWorld Health no investiga tratamientos innovadores, sino que define nuevos usos para medicamentos cuyas patentes han caducado, o medicamentos que han sido descartados o cuyos propietarios acceden a ceder las patentes al instituto a bajo precio o gratis.

La fiebre negra
La LV también conocida como Kala azar (fiebre negra), es una enfermedad mortal que se transmite a través de arena que contenga el parásito leishmania, el cual ataca órganos internos. Se estima que en el mundo hay 1,5 millones de personas actualmente infectadas; el número de nuevos casos de LV por año se estima en 500.000; y unas 200.000 personas mueren anualmente. Más del 90% de los casos de LV ocurre en cinco países: India, que es el país más afectado, Bangladesh, Nepal, Sudán y Brasil.

Ventajas de “droga huérfana”
En EE.UU, el Acta de las Drogas Huérfanas (Orphan Drug Act), aprobada en 1983, provee incentivos especiales a los fabricantes de drogas para tratar enfermedades raras. Las regulaciones de la EMEA son similares, y tienen la ventaja agregada de que se pueden aplicar en los 25 países miembros de la Unión Europea. La designación “droga huérfana” también goza de incentivos tales como exención de ciertos honorarios de registro, y puede facilitar la aprobación en otros países.

OneWorld Health pedirá la aprobación de paromomicina en la India, donde hay mayor número de personas que se pueden beneficiar, este año. Comenzará el proceso de la aprobación de la droga en la FDA y EMEA el año próximo.

"Estamos satisfechos con las respuestas rápidas y positivas de la FDA y la EMEA," dijo Victoria Hale, fundadora y consejera delegada del Instituto. "Reuniendo los estándares rigurosos de cualquier agencia, nos preparamos para acelerar la aprobación de su comercialización en los países que tienen una necesidad crítica de tratar LV", agregó.

El Instituto considera que el caso de la fiebre negra demuestra el éxito que puede tener una organización sin fines de lucro con fondos "relativamente modestos" para proporcionar tratamiento a millones de enfermos.

[N.E.: Se puede obtener más información sobre el Instituto OneWorld Health en la Sección Conexiones electrónicas de este número del Boletín Fármacos]

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PAÍSES RICOS ACAPARAN ANTIGRIPAL QUE NECESITAN LOS PAÍSES POBRES
Editado de: Marwaan Macan-Markar, Guerra del antigripal entre Norte y Sur, Inter Press Service (EE.UU.), 15 de agosto de 2005; Países de Asia acuerdan reserva medicamentos contra gripe aviaria, Reuters (España), 12 de agosto de 2005

La carrera entre Asia sudoriental y países ricos por comprar las limitadas existencias de Tamiflu (oseltamivir) de Roche, única medicina capaz de frenar una epidemia de la mortal gripe del pollo, podría tener consecuencias funestas para ambos competidores.

La disparidad quedó en evidencia por la rapidez con que el mundo rico, encabezado por EE.UU., usó fuertes sumas de dinero para adquirir grandes cantidades de un medicamento que, según las autoridades mundiales de la salud, es el antigripal más potente de la actualidad.

Otros países ricos como Gran Bretaña, Francia y Noruega también han solicitado gran cantidad de dosis del antigripal, suficientes como para tratar a entre 20 y 40% de sus pobladores.

Esas compras desconciertan a expertos en salud de los países en desarrollo, en particular del sudeste asiático, cuna de la cepa H5N1 del mortal virus de la gripe del pollo, dado que ninguno de esos países ricos sufre el mal, mientras que Vietnam, Tailandia, Camboya e Indonesia sí lo padecen.

"Los países occidentales acaparan el medicamento y le niegan así el acceso a los países en desarrollo que más lo necesitan", dijo el Ministro de Salud de Filipinas, Francisco Duque. "Los países pobres somos, una vez más, expulsados del campo de juego."

Medidas de prevención
Se realizó en Bangkok una conferencia internacional sobre medidas de prevención sanitaria. Las deliberaciones se concentraron en la gripe del pollo, dado que el virus H5N1 podría dar origen a una pandemia de gripe en el futuro inmediato.

Doce naciones asiáticas han acordado crear una reserva regional de medicamentos contra la gripe aviaria y algunos gobiernos han exigido la producción de versiones genéricas más baratas del fármaco antiviral Tamiflu. Todavía deben elaborarse los detalles del plan, que apunta a llevar los medicamentos en 24 horas al lugar del brote humano para prevenir una pandemia mundial.

La OMS trabajará ahora con los países involucrados (Camboya, Laos, Brunei, Bután, Filipinas, Myanmar, Malasia, Tailandia, Vietnam, China, Japón y Corea del Sur), para decidir dónde estará la reserva regional y cual es la mejor forma de enviar los medicamentos para "extinguir" un brote humano, o al menos mitigarlo lo suficiente como para que sea contenido.

Preocuparse por la salud de todos
El Director General de la OMS, Lee Jong-Wook, señaló que los países ricos, no deberían preocuparse solo de la salud de sus ciudadanos excluyendo a los de otros países.

Esa política, advirtió Lee, podría ser contraproducente, pues el virus no respeta las fronteras. La OMS cuenta con una cantidad de Tamiflu suficiente apenas para tratar a 125.000 pacientes y prevé aumentar esa cantidad a 1 millón de dosis, sostuvo.

Tailandia, con frecuencia considerada líder en materia de salud pública de Asia sudoriental, cuenta apenas con 22.000 dosis. Para lograr acumular suficiente cantidad del medicamento, el sudeste asiático necesita entre 3 y 5 millones de Tamiflu, dijo el Director de la División de Epidemiología del Departamento de Control de Enfermedades de Tailandia, Kumnuan Ungchusak.

Mortalidad mayor al 50%
Desde que la gripe del pollo comenzó a propagarse por la región, unas 60 personas murieron a causa de la variedad humana de la enfermedad, tras tener contacto con aves infectadas. Vietnam sufrió 40 muertes, Tailandia, 12, Camboya, 4, e Indonesia, 3.

Los casos informados por los gobiernos a los registros de la OMS fueron 112, lo cual deja como saldo una mortalidad superior al 50%. Al menos 140 millones de aves han muerto o han sido sacrificadas a causa del virus desde enero de 2004.

La OMS y muchos expertos están alerta ante la posibilidad de que una nueva mutación del virus mate a millones de personas en todo el planeta, tal como sucedió en 1918 con la pandemia de gripe que acabó con 50 millones de vidas en todo el mundo.

Los países en cuyos corrales se ha registrado la presencia del virus de la gripe del pollo son Camboya, China, Corea del Sur, Indonesia, Japón, Laos, Pakistán, Vietnam, Tailandia y Taiwán.

Algunas cepas son de elevadísima mortalidad, pero la actual, causada por el virus H5N1, es la peor de todas, dada su gravedad y su capacidad de adaptación genética.

Pero, por el momento, los infectólogos han detectado escasas evidencias de una mutación en ese sentido. "Hubo una evolución sutil del virus, pero era algo que esperábamos", dijo un investigador del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU..

Expertos en salud pública consideran que los preparativos para afrontar otra pandemia como la de 1918 son radicalmente diferentes de todo lo conocido hasta ahora en la materia.

[N.E.: Ver también la nota “Asia: no puede pagar un fármaco eficaz contra la gripe aviar” en la Sección Ética y derecho del Boletín Fármacos 8(3)]

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LA BIOPIRATERÍA HUMANA COMO ESPECTÁCULO
Silvia Ribeiro, Investigadora del Grupo ETC: www.etcgroup.org, ALAI – América Latina en Movimiento,
27 de junio de 2005

La genómica está de moda. No porque vaya a resolver los problemas de salud de la gran mayoría de la gente -provocados fundamentalmente por la mala alimentación, falta de agua limpia y otros factores producto de la explotación y marginación que viven y no por sus genes- sino por las enormes ganancias que las trasnacionales farmacéuticas esperan conseguir al patentar nuevas drogas derivadas de la "farmacogenómica" (drogas diseñadas según la composición genética de los pacientes).

Este es el contexto del anuncio del Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen) de que el 27 de junio comenzará el muestreo de la población de Yucatán, para "elaborar el mapa del genoma de los mexicanos". Claro, los mayas ya deberían tener experiencia en el tema: su información genética se vende a 85 dólares en Internet. Yucatán, junto con Oaxaca, son las entidades federativas con mayor porcentaje de población indígena.

Desde hace un par de décadas, investigadores de universidades de países del norte se dedican a la caza de genes humanos, fundamentalmente de poblaciones indígenas, discapacitados y grupos geográficamente aislados, para descubrir diferencias mínimas en sus genomas que pudieran indicar tendencias a resistir -o ser más propensos- a ciertas enfermedades. Lejos de ser proyectos altruistas para atender los problemas de salud de esos grupos, quienes tienen la tecnología y medios para usar esta información son poderosas trasnacionales, farmacéuticas o relacionadas con ese campo, que esperan encontrar nuevos medicamentos best-seller, y monopolizarlos por medio de sus patentes. No necesariamente como medicinas: la mayor fuente de ingresos de la industria farmacéutica son las drogas para gente sana. Por ejemplo, se investiga con el pretexto de atender la diabetes, pero el resultado se vende 10 veces más como droga para reducir de peso.

Las empresas ni necesitan muestrear a la gente. Desde hace años, muchas universidades han investigado, aislado y colocado a la venta en Internet líneas celulares o genes humanos "para la investigación" genómica. Por ejemplo, en el banco de células humanas del Instituto Coriell, de los Institutos de Salud de EE.UU., se puede comprar ADN de indígenas de muchas partes del mundo. Significativamente, comprar material genético de "México-americanos" de Los Angeles, garantizada su ascendencia indígena en tres generaciones, cuesta US$3.800, mientras que muestras de "indios mexicanos" se consiguen por US$200, y las de "indios mayas" de la península de Yucatán al módico precio de US$85.

Al mismo precio se puede comprar células humanas de indígenas huorani del Ecuador, de quechuas de los Andes, de Karitiana y Suruí de la Amazonia en Brasil, de Guyana, Venezuela, Puerto Rico y el Caribe entre muchos otros africanos, asiáticos y hasta algunos europeos. Los Karitiana y Suruí han protestado enérgicamente y están en un proceso contra la venta de estas células, apoyados por el estado brasilero. Por ahora, sus células siguen a la venta.

Probablemente muchas de estas muestras provienen del Proyecto Diversidad Genética Humana (HGDP, por sus siglas en inglés) proyecto de varias universidades iniciado a principios de los años 90, que se proponía buscar las diferencias genéticas -llamadas SNP, también por sus siglas en inglés- en 722 comunidades en todo el mundo, muchas de ellas grupos indígenas definidos "en peligro de extinción". El HGDP pretendía "conservar el material genético para la investigación" antes que desaparecieran. No conservar la gente, sino solamente el material genético. Los muestreados no sabían para qué fines fueron utilizados y la información fue colocada en Internet y en bancos similares al del Instituto Coriell, dando origen posterior a muchas patentes sobre ellas, de empresas y universidades. Gracias a las denuncias de RAFI (ahora llamada Grupo ETC), junto a pueblos indios del mundo, el Proyecto Vampiro, como se le llamó, tuvo que diluirse, pero nunca dio cuenta de las muestras obtenidas.

Un lavado de cara y el Vampiro ataca de nuevo, aplaudido como espectáculo, con un despliegue mediático de enormes proporciones. Ahora es el proyecto Genographic (Genógrafico), patrocinado por la multinacional IBM y la revista National Geographic. Siguen tras el ADN de los pueblos indios, diciendo que solamente será para "investigación", y otra vez, para el bien de toda la humanidad: esta vez para establecer genéticamente los orígenes y migración de la especie humana. Luigi Luca Cavalli-Sforza, principal impulsor del HGDP, preside ahora el consejo de asesores del proyecto Genógrafico. Spencer Wells, Director del programa, es uno de sus discípulos.

Otro proyecto similar, de recolección de muestras de grupos indígenas, está en marcha desde hace dos años: el Proyecto Internacional HapMap, financiado por fuentes públicas y privadas para tomar muestras de poblaciones de EE.UU. (y "México-americanos"), China, Nigeria y Japón. Entre los financiadores privados del HapMap se encuentra el SNP Consortium, integrado por AP Biotech, AstraZeneca, Aventis, Bayer, Hoffman La Roche, Glaxo Wellcome, Novartis, Pfizer, Searle, SmithKlineBeecham, Wellcome Trust, Motorola… y otra vez, IBM, cuyas tecnologías digitales están en el centro de la farmacogenómica.

Tanto el proyecto HapMap como el Genográfico dicen que no patentarán los genes que consigan, y que todo estará en Internet, a disposición del público. Pero, ¿qué público? El "público" altamente privado de quienes tengan las tecnologías (todas patentadas) y los recursos para usarlas, o sea, las mismas compañías. Las reglas de acceso a esta información genética dicen que no se puede patentar en la misma forma en que se las obtiene, pero cualquier mínima modificación es suficiente para solicitar una patente. Pese a eso, las empresas cuentan también con la participación oficial de los gobiernos y recursos públicos para el saqueo de genes.

En Brasil, pese al supuesto apoyo a los Karitiana para impedir la venta de sus células, el propio Estado está promoviendo la participación de los indígenas en el Genográfico. Incluso, uno de los centros regionales de toma de muestras del proyecto, está justamente ubicado en Brasil. Para facilitar la colaboración de los pueblos indios y prevenir protestas, han rebautizado el emprendimiento como "proyecto Gente".

En México, el informe 2003-2004 del Instituto Nacional de Medicina Genómica incluye en sus actividades la preparación del "proyecto del HapMap entre los mexicanos". Varias de las empresas del SNP Consortium financian al instituto. IBM diseñó especialmente la computadora que usarán para la secuenciación de los indígenas mexicanos. Los medios celebran el espectáculo. De los indios sólo se espera que pongan su sangre. Gracias a IBM, ahora hasta parece que sabrán de dónde vienen.

Debra Barry, indígena paiute de EE.UU., Directora del Consejo de Pueblos Indios contra el Biocolonialismo, nos recuerda: "Nuestras historias de la creación y lenguajes nos informan sobre nuestra genealogía y nuestros ancestros. No necesitamos pruebas genéticas para saber de dónde venimos".

Para esta organización, el Genógrafico es solamente una máscara para conseguir lo que les faltó con el HGDP, por lo que ya han iniciado una campaña contra el proyecto, a través de su sitio en la red: www.ipcb.org

[N.E.: se pueden consultar otras notas de la misma autora en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(4)]

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COBAYOS OTRA VEZ
Rafael Evangelista, Planeta Porto Alegre, 19 de julio de 2005

Una de las mayores tragedias de la humanidad, la epidemia del sida en el continente africano, está siendo usada como una oportunidad para la reducción de costos y distensión de los padrones éticos de investigación. Todo eso, bajo la imagen de beneficencia y responsabilidad corporativa.

El alto número de víctimas que se concentra en el continente africano ha sorprendido a la opinión pública internacional. Sólo en África Sub-sahariana, el número de portadores de HIV, a fines de 2004, ya había superado los 25 millones. Es más que el número de portadores en el resto del mundo, 14 millones. A su vez, la fragilidad política y económica de los países del continente ha hecho que la región sea el lugar perfecto para la realización de pruebas de nuevos medicamentos desarrollados por la industria farmacéutica.

Uno de los medicamentos cuyas pruebas han sido de las más polémicas es tenofovir (Vired es su nombre comercial). Recetado usualmente para los portadores de HIV, su función es disminuir la cantidad de virus inhibiendo su reproducción. Sin embargo, está siendo probada también la capacidad del medicamento para prevenir nuevas contaminaciones.

Gilead Laboratories realiza tests con ese medicamento y en ese sentido en Botswana, Malawi y Ghana. Primero en Camboya (noviembre de 2004), después en Camerún (febrero de 2005) y en Nigeria (marzo de 2005) pruebas similares fueron suspendidas luego de protestas de activistas, que acusan a la empresa de no ofrecer información a los pacientes (en Nigeria, prostitutas francófonas habrían recibido panfletos en inglés). Además, muchas prostitutas, público-objetivo de la investigación, imaginaban estar siendo vacunadas cuando algunas de ellas estaban recibiendo un placebo.

Bajo leyes coloniales
Jean-Philippe Chippaux, Director de Investigaciones del Institut de Recherche pour le Développement, en un artículo para Le Monde Diplomatique, explica el interés en realizar tests en el Tercer Mundo y en África en particular: “En África, las posibles regulaciones médicas y farmacéuticas datan de la época colonial y parecen obsoletas e inadecuadas. Los riesgos de falta de ética son aún mayores porque los laboratorios hacen cada vez más sus pruebas en el continente negro. En verdad, allí, su costo es hasta cinco veces menor que en los países desarrollados. Además de eso, las condiciones epidemiológicas en África se revelan constantemente más propicias para la realización de tests: frecuencia elevada de enfermedades, sobre todo infecciosas, y existencia de síntomas no atenuados por tratamientos reiterados e intensivos. En fin, el carácter dócil de los pacientes, en gran miseria, dada la pobreza de las estructuras sanitarias locales, facilita las operaciones.”

En un editorial para el African Journal of Neurological Sciences, el investigador Gilbert Dechambenoit afirma que la clase científica africana ha desempeñado un papel coadyuvante en ese reclutamiento de cobayos humanos y que es responsabilidad de ellos frenar ese proceso. “Los medios usados para llegar al tope de la pirámide social ignoran reglas éticas. El dinero, aunque sucio, ha dominado. Quien participa de esa danza macabra alrededor de personas que están muriendo son, sin duda, los políticos de visión reducida (…). Pero ellos no están solos. En el caso de los tests médicos hay otros participantes y grupos sociales. Entre ellos, está una elite formada por científicos y otros líderes que, en la mayoría de los casos, dejo de luchar con-tra esas prácticas.”

Dechambenoit también cuestiona el papel de las instituciones internacionales en la tarea de convencer a los países africanos de aceptar esos tests. “¿Cómo se puede explicar que Camerún, Ghana, Malawi y Botswana hayan aceptado tan fácilmente esos tests? ¿El prestigio y la marca de la Fundación Bill y Melinda Gates facilitaron esa aceptación? Las investigaciones de Gilead Laboratories fueron financiadas por la fundación de beneficencia de Bill Gates, dueño de Microsoft, y por el gobierno estadounidense. Donald Rumsfeld, actual secretario de defensa de EE.UU., fue miembro de la dirección de Gilead entre 1997 y 2001, cuando pasó a ocupar su actual cargo en el gobierno.

Una de las teorías sobre la contaminación de humanos con el virus del sida apunta hacia las vacunaciones en masa realizadas en el Congo Belga durante la década de 1950. Una versión, todavía en prueba, de la vacuna anti-poliomielitis habría sido preparada a partir de tejidos de chimpancés, lo que habría conducido al virus, originalmente animal, hacia humanos. Todavía no hay consenso científico sobre si la hipótesis es verdadera o no. Mientras tanto, las prácticas en relación a África, parecen seguir siendo las mismas.

Fuentes:
Dechambenoit G. Ethics in the north and in the south: the african elites should not be silent. AJNS 2005;24(1)
ajns.mine.nu/article2.php?idcontenu=248&lang=EN

Burcher S. NIH-Sponsored AIDS Drugs Tests on Mothers and Babies. Institute of Science in Society, 1 de julio de 2005
www.i-sis.org.uk/NSADTMB.php

Chippaux JP. África, víctima de Big Farma. Le Monde Diplomatique, junio de 2005
www.lemondediplomatique.cl/article.php3
www.lemondediplomatique.cl/article.php3?id_article=179

Tenofovir
en.wikipedia.org/wiki/Tenofovir

Gilead_Sciences
en.wikipedia.org/wiki/Gilead_Sciences

Evangelista R. A Sete Chaves. Planeta Porto Alegre, 21 de diciembre de 2004
www.planetaportoalegre.net/041221_1.htm

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ASTRAZENECA RECIBE MULTA DE 60 MILLONES DE EUROS DE LA COMISIÓN EUROPEA POR BLOQUEAR COMPETENCIA DE GENÉRICOS

La Comisión Europea (CE) sancionó a AstraZeneca con el pago de 60 millones de euros por retrasar la entrada de medicamentos más baratos que compitiesen con su antiulceroso Losec (omeprazol). La Comisaria de la Competencia de la Unión Europea (UE), Neelie Kroes, defendió el valor de la innovación y la protección de la propiedad privada, pero no a cualquier precio.

Losec fue en su momento el fármaco más vendido del mundo con ventas superiores a los US$6.000 millones en 2000. La farmacéutica británica no se resistió a la tentación de prolongar ilegalmente esa privilegiada fuente de ingresos exclusiva.

Neelie Kroes acusó a la multinacional de mantener los precios de su superventas Losec “artificialmente altos” y de obstaculizar la entrada en el mercado de copias farmacéuticas más baratas en perjuicio de los pacientes y de la estabilidad financiera de los sistemas de salud nacionales.

Bruselas apoya así los esfuerzos de los Estados miembros por contener el gasto farmacéutico a través del mercado de especialidades genéricas y subraya también, en un comunicado, los efectos positivos de las importaciones paralelas de medicamentos.

Seria infracción, tibia sanción
Para las autoridades europeas de la Competencia, AstraZeneca infringió la normativa comunitaria durante 1993 y 2000 y abusó de su posición dominante al “bloquear o retrasar el acceso al mercado de versiones genéricas de Losec y prevenir las importaciones paralelas del antiulceroso”. Este medicamento recibió su protección de patente en Europa en 1979. La nueva legislación europea fija un periodo máximo de 11 años para la protección de datos de los medicamentos innovadores.

La compañía, según Bruselas, “aportó información engañosa a las autoridades nacionales de patentes de Bélgica, Dinamarca, Alemania, Holanda, Noruega y Reino Unido para obtener la extensión de la protección de Losec”. Retorció, además, a su favor las normas de las autoridades sanitarias de Dinamarca, Noruega y Suecia para evitar la importación paralela del medicamento desde terceros países.

Bruselas califica esta conducta como “una seria infracción” pero sólo ha impuesto una tibia sanción de 60 millones de euros a la compañía. “Los beneficios que obtuvo AstraZeneca con sus irregularidades exceden considerablemente el importe de la multa”, reconoce el portavoz oficial de Competencia. La Comisión justifica su benevolencia en que la investigación y la sanción a la compañía se han basado en normas comunitarias que se utilizan por primera vez. “La intención era enviar una señal y 60 millones de euros nos parece una señal bastante potente”, indica la Comisaria Neelie Kroes.

“Bruselas se equivoca”
El grupo británico se defendió de las acusaciones y recurrirá la sanción. Difundió un comunicado diciendo que “no acepta” las acusaciones del Ejecutivo comunitario de que haya violado el artículo 82 EC en la comercialización de Losec durante los años noventa.

Asegura que actuó de “buena fe” y que no realizó una interpretación errónea de la patente para obtener un certificado de protección suplementaria para este medicamento, un asunto que la compañía considera demasiado vago para ser juzgado por la Comisión.

En este sentido, recordó que el Tribunal de Justicia de la UE ha sido incapaz de discernir si hubo una interpretación errónea de la patente después de un proceso judicial que duró varios años, y reconoció que existen muchas dificultades para interpretar estas normas.

El Director Ejecutivo de AstraZeneca, Tom McKillop, afirmó que la compañía no ha realizado una mala interpretación ni se ha comportado de forma incorrecta. “Creemos que una valoración adecuada de la apelación confirmarán que el análisis de la Comisión es imperfecto”, señaló.

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BAYER Y BOEHRINGER INGELHEIM PUBLICARÁN SUS ENSAYOS CLÍNICOS EN INTERNET

“Mejorar la transparencia en el desarrollo de nuevos fármacos y la realización de ensayos clínicos” es el propósito con el que Bayer HealthCare ha anunciado que ofrecerá información en Internet sobre los estudios clínicos que se llevan a cabo desde sus divisiones de Productos Biológicos, de Farmacia y Consumer Care.

Por su parte, la compañía alemana Boehringer Ingelheim (BI) también se ha unido a la tendencia con el anuncio de la publicación on-line de todos sus ensayos clínicos.

En el caso de Bayer se pueden obtener los datos de los ensayos iniciados a partir de enero de 2005 en las páginas web Clinicaltrials.bayerhealthcare.com e Investigacionbayer.com. Además, se tiene previsto que la información de los estudios puestos en marcha a partir del 1 de julio se pueda consultar en Internet tan sólo tres semanas después de que éstos se hayan iniciado. Mientras que la multinacional BI hará públicos todos los ensayos iniciados a partir del 1 de julio de 2005, antes del inicio del reclutamiento de pacientes, mediante la difusión de la información pertinente en un archivo de ensayos gestionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.. www.clinicaltrials.gov

Beneficios y transparencia
Según asegura Arthur J. Higgins, Jefe del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, el acceso a la información que contienen los estudios clínicos desarrollados por la compañía “tendrá un beneficio directo en los pacientes, que podrán actualizar sus conocimientos sobre los últimos avances que se están registrando en el tratamiento de sus enfermedades”.

Los contenidos sobre estos estudios serán distribuidos en la web en un área “estática” y otra “dinámica”. Según refieren desde la compañía, en la primera de ellas se incluirá información sobre los ensayos clínicos, preguntas y respuestas y varios enlaces hacia asociaciones u organizaciones relacionadas con algunas enfermedades. En lo que respecta a la parte dinámica, ésta dispone de un buscador de estudios y los datos sobre la situación concreta en la que se encuentra cada ensayo.

Andreas Barner, responsable de las áreas de Investigación, Desarrollo y Medicina de BI, ha señalado que “de acuerdo con el anuncio de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (Ifpma) realizado a principios de este año, Boehringer Ingelheim se ha comprometido a ofrecer la máxima transparencia posible en sus ensayos clínicos tanto para facultativos, como personal de enfermería, farmacéuticos y pacientes”.

Barner ha explicado también que todo el mundo podrá acceder a la información básica sobre los ensayos clínicos de confirmación, como por ejemplo las enfermedades estudiadas en cada uno, el número de pacientes, los centros participantes y el calendario programado de los estudios.

[N.E.: La OMS estableció una plataforma internacional para el registro de ensayos clínicos, para más información ver la nota “Iniciativa de la OMS para el registro de ensayos clínicos” en la Sección Ética y derecho de este número del Boletín Fármacos. Ver también la nota “Acceso a la información sobre ensayos clínicos de la industria farmacéutica”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(2) y la nota “Roche hace público en internet su registro de ensayos clínicos y la base de datos de resultados”, en la sección Noticias de la Industria del Boletín Fármacos 8(3)]

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LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA Y LOS MÉDICOS ACUERDAN QUE SU RELACIÓN SE BASE EN CRITERIOS ÉTICOS
Jano On-line y agencias, 8 de junio de 2005

La Federación de Industrias Farmacéuticas Europeas (EFPIA) y el Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) han acordado que las relaciones entre laboratorios y facultativos se rijan por una serie de criterios éticos con el fin de “asegurar la independencia y credibilidad de ambas partes” y, al mismo tiempo, garantizar los derechos de los pacientes. [N.E.: “Joint Declaration of CPME and EFPIA on the Cooperation between the medical profession and the pharmaceutical industry”, disponible en:
www.efpia.org/4_pos/EFPIACPMEJointdeclaration.pdf (5 pág. en inglés)]

Los principios éticos en los que se basará la relación entre industria y médicos se refieren a la información y promoción de medicamentos; la organización de congresos y encuentros científicos; la investigación clínica y las labores de consultoría que los médicos hacen para los laboratorios, informaron ambas entidades.

En lo que se refiere a la información que los laboratorios transmiten sobre sus fármacos a la comunidad médica, una práctica considerada “esencial para el buen tratamiento farmacológico de los pacientes”, ambas partes se muestran de acuerdo en que “debe garantizarse la independencia de los médicos cuando toman una decisión”.

En concreto, la industria se compromete a proporcionar información “honesta y actualizada” sobre las “ventajas y desventajas” de sus productos y a “no ofrecer hospitalidad injustificada”, además de asegurar que los regalos a los médicos “no sean caros” y sí relacionados con la práctica de la medicina.

Por su parte, los médicos no deben pedir regalos a la industria, ni tampoco “hospitalidad injustificada”, aunque tienen la obligación de informar sobre las reacciones adversas de los fármacos.

En cuanto a los congresos científicos y reuniones científicas organizadas por la industria, la EFPIA y el CPME han acordado que deben tener un “claro contenido formativo”, que será revisado y certificado por organismos “relevantes”.

Además, el escenario deberá ser “apropiado” para el propósito científico de la reunión, y no deberá implicar viajes o desplazamientos más allá de los necesarios. Asimismo, ambas partes dejan claro que la industria podrá pagar por los materiales, los ponentes y los desplazamientos y alojamiento de los participantes, “pero no por ningún acompañante”.

“La hospitalidad durante las reuniones deberá ser en general aceptable, razonable y estrictamente limitada al propósito del evento. Patrocinar u organizar eventos deportivos o de entretenimiento está prohibido”, indican.

Por otro lado, en virtud de este acuerdo, los ensayos clínicos deberán llevarse a cabo sólo con objetivos científicos, no promocionales, y sus resultados “deberán ser honestamente publicados, independientemente del resultado, al menos en forma de sumario en Internet, en el año siguiente al de la autorización”.

Por último, en lo que se refiere a las labores de consultoría que los médicos realizan para la industria, laboratorios y facultativos se comprometen a que esta relación “no comprometa la independencia clínica del médico”, así como que el pago por este servicio “debe estar directamente relacionado con el trabajo realizado”.

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INICIATIVA DE LA OMS PARA EL REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS (WHO clinical trial registration initiative)
WHO Drug Infor 2005;19(2):31
Traducido y editado por Martín Cañás

El acceso a los resultados de la investigación clínica, tanto si son estudios en marcha como si se han terminado y están publicados es esencial para tomar decisiones de forma apropiada. Investigadores, financiadores de la investigación, decisores políticos, médicos, pacientes y el público general necesitan esta información para mejorar las prácticas de investigación, las políticas y la toma de decisiones clínicas.

Durante varias décadas muchos investigadores de la salud han propuesto el registro público de los datos de los ensayos clínicos. Aunque ahora existen muchos registros para los ensayos clínicos en marcha, estos están diseñados para varios propósitos y hasta ahora no existe un proceso de registro global comprehensivo. El registro incompleto y el registro fragmentado imposibilitan la identificación precisa, aún dentro de un campo estrecho o para una intervención simple, de todos los ensayos clínicos existentes.

Recientemente, y como resultado de problemas de seguridad con tres medicamentos que se hubieran podido prevenir si se hubieran hecho públicos los resultados de los ensayos clínicos, se ha generado mayor consenso sobre la importancia de tener un registro público de ensayos clínicos. Como resultado varias compañías farmacéuticas anunciaron planes o comenzaron con sus propios registros de ensayos clínicos. Estos anuncios fueron apoyados luego por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Medicamentos (IFPMA, por sus siglas en inglés).

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés), también solicitó el registro público de los ensayos clínicos [1] y estableció que a partir del 1 de julio de 2005 sólo se publicaran en las revistas los resultados de los ensayos clínicos que estén registrados.

La OMS estableció una plataforma internacional para el registro de ensayos clínicos [2]. Esta plataforma vinculará los registros a una red, armonizará los registros y los estándares de registros de los ensayos, proporcionará la posibilidad de identificar los ensayos y hacer una búsqueda global, promoverá el cumplimiento y ayudará a reforzar la capacidad de seguimiento de la investigación cuando sea necesario. La OMS emprenderá este esfuerzo con el consejo y los aportes de los principales actores de la investigación clínica.

Un registro público de ensayos clínicos, en el que se puedan hacer búsquedas, supervisado por un organismo internacional neutral y diseñado con los aportes de los actores relevantes, favorecerá que se respeten las buenas prácticas de investigación, permitirá que se tomen mejores decisiones de tratamiento, y aumentará la confianza pública en la investigación clínica. En abril de 2005 la OMS convocó a una consulta para iniciar el marco para el desarrollo de la plataforma del registro internacional de ensayos clínicos. Durante el encuentro se realizaron progresos en la determinación de los elementos de la estrategia, y la discusión se centró en la confección de una guía para el registro de los ensayos.

Algunas de las recomendaciones básicas de la iniciativa son:

Registro
– Debe registrarse cualquier proyecto de investigación que asigne en forma prospectiva participantes humanos o grupos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar sus efectos sobre la salud.
– Deben registrarse aquellos ensayos dirigidos a evaluar todas las intervenciones de salud o de atención médica, no sólo medicamentos o dispositivos médicos. La intención de esta definición es incluir a aquellos ensayos que pudieran brindar información sobre las prácticas de salud y atención médica.
– Los estudios exploratorios que no fueron diseñados para influir sobre las prácticas de salud y que sirven solo para definir la dirección de futuras investigaciones no necesitan ser registrados.
– Cuando los patrocinadores del estudio estén en duda sobre si deben registrarse, se recomienda realizar el registro.
– Los ensayos deben registrarse lo antes posible, idealmente antes de que se reclute el primer participante.
– El formulario de consentimiento informado debe incluir el número de identificación del ensayo clínico.

Características del ensayo
El conjunto mínimo de datos se especifica en la tabla. Los registros estarás disponible en inglés y los datos deberán proporcionarse en inglés.

Tabla: Conjunto mínimo de datos para el registro

Ítem	Comentario
1. Número único de ensayo.	El número único del ensayo lo establecerá por la entidad primaria responsable del registro (el registrador).
2. Fecha de registro del ensayo	La fecha de registro será establecida por la entidad primaria responsable del registro.
3. IDs secundarios	Pueden ser asignados por el patrocinador u otras partes interesadas (puede no haber ninguna)
4. Fuente(s) de financiación	Nombre de la organización(es) que provee el financiamiento del estudio.
5. Patrocinador primario	La entidad principal responsable de llevar a cabo el ensayo.
6. Patrocinador secundario	Entidades secundarias, si existieran, responsables de llevar a cabo la investigación.
7. Persona de contacto responsable	Persona pública de contacto para los pacientes interesados en participar.
8. Persona de contacto de investigación	Persona a contactar para aclarar inquietudes científicas acerca del ensayo.
9. Título del estudio	Título breve escogido por el grupo de investigación (puede omitirse si así lo desean los investigadores).
10. Título científico oficial del estudio	El título debe incluir el nombre de la intervención, el trastorno que esta siendo estudiado, y el resultado
11. Revisión ética de la investigación	¿El estudio recibió la aprobación apropiada por un comité ético en el momento del registro (si/no)? (Se asume que todos los ensayos registrados serán aprobados por un comité de ética antes de que comiencen.)
12. Enfermedad	Enfermedad médica que esta siendo estudiada (por ejemplo: asma, infarto de miocardio, depresión).
13. Intervención(es)	Una descripción de la intervención y de la actividad en el grupo control (para un medicamento o cualquier otro producto registrado para su venta al público en cualquier parte del mundo, corresponde al nombre genérico; para un fármaco no registrado el nombre genérico o el número de serie son aceptables). Debe especificarse la duración de la intervención(es).
14. Criterios de inclusión y exclusión claves.	Características claves del paciente que determinar su elegibilidad para participar en el estudio.
15. Tipo de estudio	La base de datos debe incluir listas para la selección. Esto debe permitir la elección entre aleatorizado vs. no aleatorizado, tipo de enmascaramiento (por ejemplo: doble ciego, simple ciego), tipo de controles (por ejemplo: placebo, activo), y asignación del grupo, (por ejemplo: paralelo, cruzado, factorial).
16. Fecha anticipada de comienzo del ensayo	Fecha estimada en que se empezarán a enrolar participantes.
17. Tamaño de la muestra objetivo	Número total de sujetos que los investigadores planean alistar antes de cerrar el ensayo a nuevos participantes.
18. Estado del reclutamiento	¿Está disponible esta información? (sí/no) (si es si, brindar la información)
19. Variable principal (Primary outcome)	La variable principal a evaluar para la cual se diseñó el estudio. La descripción debe incluir el momento en que se mide el resultado (por ejemplo: presión sanguínea a los 12 meses)
20. Variables secundarias claves	Variables secundarias especificadas en el protocolo. La descripción debe incluir el momento de medición.

Todos los ítems enlistados se requieren por razones científicas o éticas. Asimismo todos los campos en el conjunto mínimo de datos deben estar ingresados en el registro al momento de realizar el registro del ensayo. Sin embargo uno o más datos de los ítems 10, 13, 17, 19, 20 pueden ser sensibles para los patrocinadores por razones de competitividad, y pueden desear que se atrase la difusión de la información. En este caso, todos los ítems de datos deben hacerse públicos en fechas convenidas. La OMS convocará un grupo para desarrollar un mecanismo para aconsejar sobre las solicitudes de retraso en la difusión de uno o más ítems de los datos hasta la fecha solicitada.

Estándares de acceso a los resultados
La base de datos de resultados será útil para múltiples actores (revisores, pacientes, y políticos sanitarios). La base de datos se considera una extensión del registro del ensayo y los datos complementan, pero no substituyen, la revisión por pares y la publicación. Así, el acceso a los resultados no debe ser una barrera para su publicación en revistas con arbitraje.

Mientras no se defina de otra forma, se establece como regla general que los resultados se divulguen en el plazo de un año después de que se haya terminado el estudio.

Los resultados de los ensayos de medicamentos que tienen permiso de comercialización (fármacos registrados por primera vez) deben difundirse dentro del año del lanzamiento. Cuando se decide la extensión de la difusión de los datos se propone utilizar la sinopsis de ICH-E3 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) como guía, añadiendo el número de registro del ensayo.

El patrocinador es responsable de asegurar la difusión de los resultados. Para aquellos ensayos sin patrocinador, el investigador principal tiene esta responsabilidad y en el caso de los productos comercializados, el dueño de la licencia es responsable de las actualizaciones.

Referencias:
1. International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) on www.bmj.com
2. International Clinical Trials Registry Platform on www.who.int/ictrp/background/en/
3. WHO facilitates international collaboration in setting standards for clinical trial registration.
Disponible en: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673605665890/fulltext

[N.E.: Algunas empresas farmacéuticas han comenzado a publicar sus ensayos clínicos en on-line. Ver las notas “Acceso a la información sobre ensayos clínicos de la industria farmacéutica”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(2), “Roche hace público en internet su registro de ensayos clínicos y la base de datos de resultados”, en la sección Noticias de la Industria del Boletín Fármacos 8(3), y la nota Bayer y Boehringer Ingelheim publicarán sus ensayos clínicos en internet en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos]

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Septiembre 2005