Nuevas vacunas para mejorar la salud de los niños en los países en desarrollo
Traducido por Boletín Fármacos de: New vaccines to boost child care in developing countries, Bulletin of the World Health Organization 2007;85(6):426-427.

Se acaban de comercializar dos vacunas nuevas, pero para que tengan impacto donde más se necesita tienen que demostrar su eficacia en los países en desarrollo y deben ser accesibles económicamente.

La mayor parte de los niños se infectan con el rotavirus antes de cumplir los tres años. En los países desarrollados, en la mayoría de los casos, lo único que se requiere es vigilancia y descanso en la casa, pero un 5 a 10% de los niños se deshidratan a consecuencia de la gastroenteritis y necesitan hospitalización.

La situación es muy diferente en los países en desarrollo, donde tres cuartas partes de los niños han sufrido su primera infección clínicamente seria por rotavirus antes de cumplir su primer año.

A nivel mundial, la infección por rotavirus es responsable de dos-quintas partes de los casos severos de diarrea y causa hasta una tercera parte de los 1,9 millones de muertes anuales por diarrea en menores de cinco años. El 90% de estas muertes ocurren en los países en desarrollo, donde el acceso a tratamientos que salvan la vida es limitado y donde la vacuna ofrecería la mayor esperanza para prevenir un sin número de muertes.

Durante la década de los 1990s, la OMS tuvo como prioridad encontrar una vacuna segura y efectiva, pero la investigación empezó con mal pie. A mediados de 1998, se autorizó la comercialización de Rotashield, producida por Wyeth, en los EE.UU. y rápidamente se incluyó en los programas rutinarios de inmunización. En un periodo de nueve meses se informó de casos de invaginación intestinal, un problema serio que ocasiona obstrucción intestinal, entre el aproximadamente millón de niños que habían recibido la vacuna. El productor rápidamente retiró la vacuna del mercado y el Comité asesor de vacunas de los EE.UU., la eliminó de la su lista de recomendaciones.

Tuvieron que pasar varios años para que se comercializara otra vacuna contra el rotavirus, en el 2004 GlaxoSmithKline sacó Rotarix al mercado y en el 2006 Merck sacó Rotateq.

La OMS recomendó en el 2006 que se introdujeran las dos vacunas en las regiones y países donde se habían realizado los ensayos clínicos, lo que incluye a Europa y América Latina. Los datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en 63.000 niños indicaron que dos dosis orales protegían de la infección moderada por rotavirus en un 85% y de la infección severa en un 100%. Merck evaluó Rotateq en 70.000 niños en Europa y EE.UU., y documentó que tres dosis orales preveían el 98% de los casos de infección severa por rotavirus.

En febrero de 2007, Rotarix se incluyó en la lista de productos precalificados de la OMS, un paso importante para que los organismos de Naciones Unidas puedan realizar licitaciones internacionales para la compra de productos para los países en desarrollo; con la salvedad de que se necesita más información de seguridad y eficacia de esta vacuna en los niños de Asia y África, y antes de que se pueda recomendar su uso a nivel global. Merck espera que la OMS, en su momento, incluya a Rotateq entre los productos precalificados.

GSK y Merck están trabajando con el programa de Vacunas contra el Rotavirus de PATH para evaluar la eficacia de las vacunas en los países en desarrollo. GSK, con la OMS y con PATH (antes conocido como Programa para Tecnología Apropiada en Salud), está realizando un ensayo clínico para probar su eficacia en Malawi y en Sudáfrica, mientras que PATH y Merck están haciendo los mismos estudios en Bangladesh y Vietnam-en Asia- y en Kenia y Malí, en África. Los resultados estarán disponibles en el 2009, y podrían resultar en que la vacuna contra el rotavirus se aplique de forma rutinaria en África y Asia en el 2010.

Todo esto está muy bien pero para que estas vacunas puedan tener un impacto en los países en desarrollo se debe evitar lo que sucedió con la vacuna de la hepatitis B, que se comercializó en los 1980s a U$S100 la dosis y tardó 20 años en ser económicamente accesible.

El Dr. Manju Rani, responsable de vacunas para le Región del Pacífico Occidental de la OMS, dijo que “hasta ahora las vacunas contra el rotavirus son muy caras, y ninguno de los productores ha anunciado precios asequibles para los países en desarrollo.” “El precio en Brasil, Rotarix cuesta siete dólares por dosis y se necesitan dos dosis por persona. En algunos países de la Región del Pacífico Occidental de la OMS el costo de la vacuna es superior al gasto por capita en salud, incluyendo el gasto del gobierno y las aportaciones de la ayuda externa: por ejemplo Camboya y la República Democrática de Laos gastan entre tres y cinco dólares anuales por persona.”

Afortunadamente para los países más pobres, GAVI – lo que antes se conocía como la Alianza Global para Vacunas e Inmunizaciones- se ha comprometido a proporcionar ayuda financiera para comprar la vacuna del rotavirus.

En noviembre de 2006 el comité directivo de GAVI aprobó unánimemente añadir las vacunas contra el rotavirus al portafolio de GAVI. “el compromiso de GAVI demuestra que la comunidad global se está movilizando para salvar las vidas de millones de niños en riesgo de infectarse con rotavirus” dijo el Dr. John Wecker, director del programa de vacunas contra rotavirus de PATH.

Si los países tienen que comprar la vacuna anualmente para un 3% de la población, que es la proporción aproximada de recién nacidos, el precio de un dólar por persona representa un costo muy elevado.

El modelo que ofrece GSK es bueno pero habrá que hacer algo para poder pagar el costo de la vacuna, dijo el Dr. Philippe Moneyne, que es el presidente para el desarrollo de vacunas de GSK. “El estar pre-calificados por la OMS permitirá que las agencias de Naciones Unidas puedan cumplir con su objetivo de proporcionar la vacuna al 85% de la población para el año 2015. También ofreceremos precios diferenciales, por ejemplo el costo para el sector público en los países en desarrollo será inferior al 10% del costo para el sector privado de los países desarrollados.”

En octubre de 2006, Merck lanzó una campaña en Nicaragua, en colaboración con el Ministerio de Salud y PAHO/OPS, para durante tres años vacunar a todos los recién nacidos con tres dosis de Rotateq y hacer un estudio de costo-efectividad. “Uno de los aspectos más importantes es demostrar que un país que es elegible para GAVI puede implementar con éxito un programa de vacunación con Rotateq y demostrar que vale la pena.” Explicó el Dr. Mark Feinberg, vicepresidente de políticas, salud pública y asuntos médicos de la División de Vacunas de Merck. “Esta es la primera vez que se comercializa un producto en EE.UU. y en un país elegible para GAVI durante el mismo año, y el proyecto avanza adecuadamente. Merck se ha comprometido con GAVI para que Rotateq pueda distribuirse en países en desarrollo a precio de costo” dijo Feinberg.

La vigilancia se está haciendo a través de redes. Desde que se creó, la Red de Vigilancia de Rotavirus en Asia ha generado y diseminado información muy importante sobre el número de niños con diarrea por rotavirus que se admiten en el hospital, así como sobre la epidemiología y los aspectos clínicos de la infección por rotavirus y la diversidad de cepas que están circulando. Hay redes de vigilancia en todas las regiones de la OMS, con el apoyo técnico y financiero de la OMS, además esta el Programa de Vacuna por Rotavirus de PATH, y el CDC.

La vigilancia consiste en identificar y caracterizar los diferentes genotipos del virus que se encuentran circulando en las diferentes regiones y en diferentes momentos, explicó el Dr. Duncan Steele del departamento de vacunas de la OMS, y además dijo “Es importante saber si las vacunas son igual de efectivas frente a diferentes tipos de rotavirus y en diferentes poblaciones pediátricas de regiones diferentes.”

El profesor Lau Yu-lung, investigador principal de un ensayo clínico de GSK que se está llevando a cabo en Asia dijo que es esencial probar la efectividad de las vacunas en partes de Asia y África. “Hay incertidumbre sobre si la vacuna es efectiva en algunas poblaciones de Asia, porque Asia es muy heterogénea en términos de desarrollo económico y composición genética” dijo Lau, jefe de departamento de pediatría y medicina para adolescentes de la escuela de medicina Li Ka Shing de la Universidad de Hong Kong.

No hay duda de que la infección por rotavirus es un problema de salud pública para las comunidades ricas y para las pobres, y que la disponibilidad de vacunas seguras y efectivas es un paso importante en el control de la infección y en la prevención de las muertes por diarrea. Rani, de la Región del Pacífico Occidental de la OMS, dijo que las vacunas deben utilizarse junto con otros métodos para reducir las diarreas infantiles. “Tenemos que contener las diarreas por otras causas” “Las vacunas tienen que formar parte de un programa integrado de manejo de la enfermedad infantil que incluye la promoción del lavado de las manos, el uso de la rehidratación oral, la lactancia exclusiva, y el entrenamiento de los profesionales en el manejo de este tipo de problemas.”

Nota de los editores: Se recomienda ver “Las vacunas contra el rotavirus”, una revisión de Prescribe que analiza la seguridad de estas vacunas y su impacto en la mortalidad, hospitalización y otras complicaciones de la diarrea aguda. También discute el tipo de vacuna y a qué niños debe aplicarse. Boletín Fármacos tradujo el artículo y está disponible en la Sección Advierten de este número.

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