Mediante la Resolución 627/2007 [a], el Ministerio de Salud de Nación estableció las “Buenas prácticas de promoción de medicamentos bajo receta”.

La Ley 16.463/64 en su artículo 19(d) prohíbe la propaganda dirigida al público de productos de venta “bajo receta”. Esta nueva resolución busca garantizar que las actividades de promoción dirigida a los que prescriben y dispensan medicamentos que precisan receta, respete los criterios éticos, proporcione información objetiva, rigurosa y no induzca a error.

La resolución abarca temas relativos a: las actividades de promoción; la información que se proporciona a los profesionales de la salud; las afirmaciones sobre indicaciones terapéuticas y condiciones de uso; la visita profesional realizada por el visitador médico; la entrega de muestras gratuitas de medicamentos; el patrocinio de reuniones promocionales y congresos científicos; la concesión u oferta de promesas de ventajas pecuniarias o en especie; y la promoción, oferta y comercialización de medicamentos a través de internet. Entre los requerimientos que fija esta norma podemos destacar los siguientes:

– Todos los mensajes de promoción de un medicamento (incluyendo la información que aparece en el envase sobre su contenido y/o sus excipientes) deberá ajustarse a los datos que figuran en el certificado de registro y deberá incluir como mínimo el nombre genérico y comercial del medicamento, su composición cuantitativa y cualitativa, la forma farmacéutica, las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, precauciones, dosificación, el nombre y dirección del titular del registro, el régimen de prescripción y la condición de expendio (Art. 3-5).
– La Resolución considera que es información de carácter promocional aquella que se “practique a través de publicaciones tales como revistas, boletines, libros o similares; así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o similar”, así como también los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visita de agentes de propaganda a los médicos, odontólogos y farmacéuticos (Art. 9).
– El material promocional destinado a los médicos, odontólogos y farmacéuticos no deberá ser accesible al público general (Art. 6), y deberá estar inserto sólo en publicaciones o en medios audiovisuales científicos o profesionales (Art. 12 y 13).
– La visita de agentes de propaganda y/o visitadores médicos “deberá tener como propósito fundamental la transmisión de conocimientos técnico científicos adecuados para la valoración objetiva de la aplicación terapéutica” y debe informar no sólo sobre los beneficios terapéuticos sino también sobre los efectos adversos, contraindicaciones, interacciones y otros riesgos derivados de su uso (Art. 7 y 8).
– La información contenida en el material promocional deberá ser exacta, comprobable, completa y actualizada. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas médicas o de obras científicas deberán respetar el sentido y los objetivos de las mismas, citando las fuentes (Art. 11).
– Las muestras gratis deberán: entregarse exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir medicamentos (y sólo excepcionalmente a terceros que acudan en su representación); identificarse primero por nombre genérico y luego por nombre comercial; contener información abreviada en forma de rótulos y prospectos aprobados. Como ya estaba previsto en la Resolución Nº 494/80 no podrán suministrarse muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, ni de aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública (Art. 14; modificado luego, en agosto, por Resolución Ministerial nº 1061/2007).
– Se prohíbe que los laboratorios productores otorguen, ofrezcan o prometan a los profesionales autorizados a prescribir y dispensar medicamentos “cualquier tipo de incentivos o beneficios de cualquier naturaleza, como primas, ventajas pecuniarias o en especie o de cualquier otro tipo”. Sin embargo, quedan exceptuadas de estas prohibiciones “las bonificaciones, efectuadas por los laboratorios productores, a los integrantes de la cadena de comercialización, distribuidores, droguerías y farmacias habilitadas, que formen parte de la política comercial de los mismos” (Art. 15).
– Los laboratorios productores de medicamentos podrán otorgar becas destinadas al perfeccionamiento profesional mediante cursos de capacitación, participación en congresos, simposios y reuniones estrictamente científicas. Para el otorgamiento de estas becas se exige informar públicamente a los profesionales “las condiciones de acceso a las mismas y el procedimiento de selección de los aspirantes con mecanismos equitativos y transparentes para su otorgamiento”; a su vez la selección estará a cargo de los Comités Académicos o de Docencia, las Jefaturas de Departamento o Servicios de cada institución. Queda prohibido “el condicionamiento a prescribir determinado producto” para otorgar dichas becas (Art. 16).
– La ANMAT, autoridad responsable por la aplicación de esta Resolución, queda facultada para suspender la promoción de cualquier medicamento en caso de incumplimiento de alguna de las obligaciones establecidas en la resolución, dictar normas complementarias, y recibir y tramitar las denuncias de incumplimiento. Las sanciones serán las establecidas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92. (Art. 18-21).

Esta normativa se basa en las modificaciones a la promoción y publicidad de los medicamentos que surgen por la entrada en vigencia del Decreto 326/02 de prescripción por nombre genérico. Si bien no se puede hacer publicidad dirigida al público sobre los medicamentos de venta bajo receta; al dejar que los pacientes puedan elegir entre marcas comerciales de un mismo principio activo, resulta necesario establecer un marco legal que garantice el acceso a información honesta, precisa y objetiva sobre los medicamentos.

El Código también contempla la promoción en todas sus formas: incluyendo prensa, publicidad directa por correo, las acciones de los agentes de propaganda médica, el patrocinio de congresos y de reuniones científicas, así como el ofrecimiento de muestras, incentivos y obsequios a profesionales habilitados para la prescripción y dispensación de medicamentos por parte de la industria farmacéutica. Además, en el texto aprobado por la Cámara de Diputados se incluye un artículo sobre la promoción de medicamentos de venta libre (Art. 6).

El texto aprobado por los Diputados, que ahora debería discutirse en la Cámara de Senadores, recoge una serie de puntos que hacen referencia a situaciones muy específicas que podrían alterar la calidad de la información vertida en las actividades de promoción, incluyendo:

– La información sobre los medicamentos no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o de cualquier otra forma (Art. 3).
– No podrá afirmarse que una marca comercial tenga efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adicción, diferentes a otras marcas con el mismo principio activo, dosis y prescripción (Art. 4).
– Cuando al hacer publicidad se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos no puede omitirse información relativa a la significancia estadística de los resultados, ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico sin incluir aclaraciones, excepto si la fuente es un metaanálisis (Art. 5).
– No puede emplearse la palabra “nuevo” para describir un medicamento o presentación cuyo principio activo ha estado disponible bajo otras marcas comerciales en el país (Art. 7).
– La publicidad comparativa deberá respetar las normas de la competencia leal y no podrá ser denigratoria. Las comparaciones deberán basarse en características comparables y relevantes, y deben estar fundamentadas científicamente (Art. 8).
– El material promocional no debe imitar los productos, expresiones usadas, la presentación o los diseños generales adoptados por otras compañías, de forma tal que pueda inducir a error o llevar a engaño o confusión (Art. 9).
– Los agentes de propaganda médica no deberán emplear ningún incentivo o subterfugio como medio para que se les conceda una entrevista, ni pagar u ofrecer el pago de ninguna cantidad por la concesión de una entrevista (Art. 15).

El proyecto de Ley original tuvo algunas modificaciones en su discusión en las Comisiones parlamentarias [c] y en la Cámara de Diputados. En el Artículo 12 del proyecto original (ó Art. 13 en el texto aprobado por Diputados) se prohibía otorgar, ofrecer o prometer obsequios, ventajas pecuniarias o en especie en el ciclo de prescripción, dispensación, suministro y administración de medicamentos, “salvo que se trate de objetos de valor insignificante”, y en las modificaciones se quitó esta última salvedad. No sufrió modificación la excepción a la entrega de objetos como libros o material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, bajo el patrocinio de la compañía, sobre temas de salud, siempre que cumplan con los requisitos legales establecidos. Tampoco se puede obsequiar viajes u hospedajes en el extranjero ni en el país con motivo de congresos, reuniones de estudio o de cualquier otro motivo, aunque en el proyecto original sí se podía aceptar como obsequio “el pago de la inscripción al evento a expositores, ponentes o moderadores de estas reuniones”. El pago de la inscripción también ha desaparecido en el texto final.

El proyecto de Ley incluye temas relacionados con los estudios clínicos (Art. 17) que se realizan con medicamentos autorizados por la ANMAT, y cuyo diseño indica que son de tipo promocional y que no obedecen a motivos científicos; obliga a que se de seguimiento de estos estudios, a que los pacientes firmen un consentimiento informado y a que se realicen sin costo alguno para el paciente.

Durante la discusión del proyecto de ley en la Cámara de Diputados se agregó un artículo sobre la promoción de medicamentos de venta libre dirigida al público en el que se fijaron una serie de requisitos: a) El contenido del mensaje debe incluir básicamente información técnica y científica; b) No pueden atribuirse propiedades no demostradas, ni indicaciones no autorizadas; c) Debe incluirse como mínimo información sobre el principio activo, dosis, contraindicaciones y advertencia de consulta con un profesional; d) La Autoridad de Aplicación debe aprobar la publicidad antes de que se difunda, y de acuerdo a lo que determine la reglamentación; e) Las notas en medios masivos que tengan por objeto publicitar medicamentos de venta libre deben aclarar fehacientemente que se trata de espacios publicitarios para no inducir a error a potenciales usuarios.

El inciso d) de este artículo representa un cambio a lo establecido por Resolución Nº 20/2005 del Ministerio de Salud [d] en el se establece que la publicidad queda sujeta a un sistema de control posterior a su difusión, debiendo respetar los criterios éticos que la ANMAT, en su carácter de autoridad de aplicación, estableció por medio de la Resolución Nº 4980/2005 [e]. Hasta ese momento, la Resolución del ex-Ministerio de Salud y Acción Social Nº 1622/1984 imponía a los titulares de los productos alcanzados por la norma, la obligación de someter a la aprobación de este Ministerio el contenido de los mensajes publicitarios previa a su difusión por medios masivos de comunicación.

Otro punto que cabe mencionar es el referido a Infracciones y Sanciones. Mientras el proyecto original fijaba los valores de las sanciones pecuniarias (infracción leve: 6.000 a 120.000 pesos; graves: 120.000 a 240.000 pesos; y muy graves 240.000 a 360.000 pesos), y daba potestad a la autoridad de aplicación para que las actualizara según las variaciones económicas, en el texto aprobado no figuran los valores y es la autoridad de aplicación la que fija directamente los montos de las sanciones.