Lumiracoxib (Prexige): ANVISA cancela registro. Brasil.
ANVISA, 22 de julio 2008, Nota original en portugués: www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/220708_1.htm

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) determinó la cancelación del registro, en todo el país, de la presentación de 100mg del antiinflamatorio Prexige (lumiracoxib), del Laboratorio Novartis. La presentación de 400mg se suspende por 90 días. La medida fue motivada por incertidumbres con relación a la seguridad hepática del medicamento y está en consonancia con las decisiones de las principales autoridades reguladoras internacionales.

Los consumidores que estuvieran utilizando el medicamento deben consultar a sus médicos para que procedan a la sustitución del producto sin interrumpir el tratamiento. En el mercado brasileño existen alternativas, con perfil de eficacia y seguridad mejor definidas, para todas las indicaciones del Prexige.

En Brasil, las indicaciones aprobadas del antiinflamatorio lumiracoxib incluyen: tratamiento de artrosis, dolor agudo y de la dismenorrea primaria (cólico menstrual). Estaba disponible en las presentaciones de 100mg (envases con 20 comprimidos) y 400mg (envases con 4 y 7 comprimidos).

Contexto Histórico
Prexige obtuvo la aprobación de su registro en Brasil en julio de 2005 y se estuvo vendiendo en 35 países. Hoy, solo seis países de todo el mundo mantienen su comercialización: México, Colombia, Ecuador, República Dominicana, Brasil y Bahamas. El retiro del medicamento por varios países se inició cuando la agencia reguladora de Australia – Therapeutic Goods Administration (TGA)-, recibió ocho notificaciones de trastornos hepáticos graves.

Desde agosto de 2007, cuando la agencia australiana determinó la cancelación del registro del medicamento en aquel país, ANVISA ha monitorizado la ocurrencia de reacciones adversas asociadas a lumiracoxib, exigiendo informes mensuales sobre la seguridad del producto.

ANVISA no se sumó inmediatamente la decisión de la agencia australiana por considerar que era necesaria una mejor evaluación del perfil beneficio/riesgo del medicamento en Brasil. La determinación australiana se basó principalmente en el uso prolongado de la presentación de 200mg, mientras que en Brasil el mayor uso era del producto de 400mg para un tratamiento de corto plazo, 10 días. Eso exigió una análisis más detallado por parte de la Agencia.

Sin embargo, desde enero de 2007 hasta abril de 2008, hubo un aumento significativo en el número de reacciones hepáticas notificadas. En enero de 2007, el número de reacciones notificadas era de 16, en agosto de este mismo año aumentó a 93, llegando en abril de 2008 a 211.

En mayo, finalizaron los últimos análisis de la ANVISA sobre el medicamento y, en julio, se terminaron los dos estudios que recomendaron la cancelación del registro en Brasil -uno de la Cámara Técnica de Medicamentos (CATEME), órgano consultivo de la Agencia, y otro del área de Farmacovigilancia de la Agencia. Estos estudios se presentaron en una reunión de la Dirección Colegiada de ANVISA y el órgano colegiado tomó su decisión. Los establecimientos que no obedezcan la determinación de ANVISA estarán sujetos a las penalidades previstas en la Ley Nº 6.437/77, como multas de R$2.000 a R$1,5 millones y otras sanciones.

Números
A nivel mundial entre julio de 2005 y abril 2008 hubo 3.585 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con Prexige, siendo 1.013 de estos casos considerados graves (un 28%). La relación del último periodo (abril/2008) es mayor: de los 85 casos notificados, 34 eran graves (un 40%). De los 3.585 casos notificados, 1.265 son de Brasil, lo que representa un 35%.

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