Traducida por Boletín Fármacos de: Pharmacovigilance in Europe and patient safety: no to deregulation, ISDB, 1 de febrero 2008, disponible en: www.haiweb.org/15022008/PR_ConsultPharmacoVigJan08_En.pdf

Una serie de desastres de salud pública (desde la talidomida en 1960 hasta el rofecoxib -Vioxx®- a comienzos de este siglo) han servido para recordarnos que la farmacovigilancia efectiva es crucial para la protección de los ciudadanos. Lamentablemente los cambios legislativos propuestos por la Comisión Europea, publicados el 5 de diciembre de 2007, causan un grave riesgo a la salud pública [1] [a]. Con el pretexto de simplificar los procedimientos administrativos y “racionalizar el sistema”, las propuestas de la Comisión minan el sistema europeo de farmacovigilancia y representan un importante retroceso en la evaluación de los productos medicinales.

Se contribuye a impulsar la competitividad de las firmas farmacéuticas mientras se arriesga la seguridad de los pacientes

La propuesta de la Comisión Europea expondrá a los ciudadanos europeos a medicamentos que habrán sido sometidos a una evaluación menos profunda antes de otorgarles el permiso de comercialización.

El objetivo de la Comisión es acelerar el proceso de comercialización. “Una autorización más rápida hace que las empresas recuperen más rápidamente los costos de inversión, y al reducir el costo del capital se reduce el costo de producir un medicamento nuevo”.

Para alcanzar este objetivo la Comisión propone simplificar la evaluación a que se someten los medicamentos antes de otorgarles el permiso de comercialización -haciendo que las autorizaciones condicionales se conviertan en la norma en lugar de reservarlas para circunstancias excepcionales, cuando hay una necesidad terapéutica urgente, como se hace actualmente.

Para fomentar este cambio y al mismo tiempo satisfacer al público, la Comisión se esconde detrás del concepto de “sistemas de gestión de riesgo”, que son sistemas que han desarrollado las compañías farmacéuticas y que las mismas compañías han sometido a prueba. Desafortunadamente, estos “sistemas de gestión de riesgo” no se han diseñado teniendo como prioridad la seguridad del paciente.

La Comisión está proponiendo borrar “la eficacia terapéutica está insuficientemente establecida” de la lista de razones para rechazar un permiso de comercialización o retirar un medicamento del mercado. Sin embargo sólo la eficacia probada puede justificar que los pacientes se expongan a efectos adversos.

Más aún, ¿cómo pueden evaluar las autoridades el balance riesgo-beneficio de un fármaco nuevo si no tienen evidencia robusta de su eficacia?

Otorgar a las compañías farmacéuticas la responsabilidad de recolectar y analizar los datos de farmacovigilancia, emitir advertencias e informar sobre los efectos adversos de sus productos, es inaceptable porque hay un conflicto de intereses intrínseco. A pesar de eso las propuestas de la Comisión plantean que la industria intervenga en todos los niveles de decisión, poniéndola en posición de juez y parte.

: demandas mínimas. La Comisión propone que los comités de autorización de venta solo puedan solicitar estudios de post-comercialización y planes de gestión del riesgo bajo ciertas condiciones, y que el sistema de “gestión de riesgo” deberá “ser proporcional a los riesgos que se han identificado y a los riesgos potenciales, teniendo en cuenta la información disponible sobre el producto medicinal”. Es muy posible que los efectos adversos inesperados o los tardíos, aún los graves, queden excluidos de estos sistemas, que no están diseñados para identificar efectos adversos raros a largo plazo.

: centralización y dilución de responsabilidades. Poner la responsabilidad por la farmacovigilancia en la persona que tiene el permiso de comercialización, la compañía madre, amenaza con eximir de responsabilidad a los que explotan ese permiso a nivel nacional. Las estipulaciones del registro y procesamiento de datos son poco claras y no permiten que haya un control externo.

Pedir a los pacientes que notifiquen a las compañías los eventos adversos vinculados a fármacos bajo monitoreo intensivo es inaceptable. Los sistemas de farmacovigilancia de las compañías en ninguna circunstancia pueden reemplazar a los sistemas públicos de farmacovigilancia, los cuales inequívocamente sirven al interés público.

. La Comisión planea subcontratar la vigilancia de “todos los datos relevantes, incluyendo los datos en Eudravigilance que provee información sobre nuevos riesgos o cambios en el riesgo (…)” a las empresas, aunque sean juez y parte. Además serán las compañías las que determinarán si se debe alertar a las autoridades en caso de que los nuevos datos puedan afectar el balance riesgo-beneficio de sus productos.

. De acuerdo a la propuesta de la Comisión respecto a los resultados de los estudios post-comercialización, las compañías decidirán si “los resultados del estudio deben afectar el etiquetado del producto” o “si pudieran influir en el balance riesgo-beneficio del producto medicinal”. Subcontratar la interpretación de los datos reducirá la autoridad de las agencias reguladoras y disminuirá su eficacia.

… La regulación de 2004 incrementó los recursos para farmacovigilancia, insistiendo en que debe tener financiación pública para garantizar su independencia, especificando que “las actividades relacionadas a la farmacovigilancia, (…) deberán recibir financiación pública adecuada a las tareas conferidas (artículo 67.4 de la Regulación 726/204).

La Comisión está planeando abolir el requerimiento de financiación pública adecuada y permitir que las empresas financien directamente la farmacovigilancia a través de las tarifas que pagan a las agencias reguladoras cuando solicitan los permisos de comercialización de sus productos.

. Es responsabilidad de las autoridades procesar e interpretar los datos, y comunicar los resultados. Actualmente las compañías farmacéuticas envían las cartas “Estimado Doctor” en nombre de las agencias reguladoras, lo que podría resultar en abusos de las compañías tratando de promocionar sus medicamentos a los profesionales de la salud.

El Foro Medicamentos en Europa, ISDB y HAI Europe condenan fuertemente la propuesta de la Comisión y la convocan a redirigir sus esfuerzos y defender el interés público, de acuerdo con su cometido de proteger a los ciudadanos europeos. (Artículo 125 del Tratado que establece la Comunidad Europea) [2].

Las propuestas concretas de estas organizaciones para fortalecer la farmacovigilancia se agrupan en cuatro categorías:
– Criterios de autorización de venta más estrictos, para asegurar la aprobación de medicamentos que aportan beneficio terapéutico genuino;
– Garantizar transparencia de los datos, información y decisiones en farmacovigilancia;
– Dotar a las autoridades sanitarias con recursos suficientes para que puedan ser financiera y moralmente independientes de las compañías farmacéuticas;
– Asegurar que hay recursos suficientes para que los sistemas de farmacovigilancia sean efectivos.

Estas propuestas se exponen en forma más detallada en la contribución de las organizaciones firmantes a la consulta de la Comisión [2].

MiEF: Antoine Vial (europedumedicament@free.fr)
HAI Europe: Teresa Alves (teresa@haiweb.org)
ISDB: Maria Font (maria.font@ulss20.verona.it)

1. European Commission – Enterprise and industry directorate-general “EU pharmacovigilance: public consultation on legislative proposals” Brussels, 5 December 2007. Site internet: ec.europa.eu/enterprise: 49 pages.
2. Medicines in Europe Forum, HAI Europe, ISDB “Joint contribution to the public consultation on pharmacovigilance in the EU of 5 December 2007” January 2008. Site internet: www.prescrire.org and www.isdbweb.org: 8 pages.

a.  Se puede ver una noticia sobre los resultados de la consulta pública, titulada “Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor (DTC)” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(3).

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