Denuncian que ya presentan síntomas adversos los pacientes sometidos al protocolo ilegal en San Isidro para tratar la Gripe A
Pmfarma.com (Argentina), 22 de julio de 2009
argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3317

Consentimiento informado en Gana: ¿qué entienden los participantes? (Informed consent in Ghana: what do participants really understand?
Hill Z et al, J Med Ethics 2008; 34:48-53
Resumido por Salud y Fármacos

Tomándose en serio las relaciones sociales: lecciones aprendidas a través del a obtención del consentimiento informado en la costa de Kenia (Taking social relationships seriously: lessons learned from the informed consent practices of a vaccine trial on the Kenyan Coast)
Gikonyo C et al, Social Science and Medicine 2008; 67:708-720
Traducido por Salud y Fármacos

Consentimiento informado en Sri Lanka: una encuesta a miembros de comités de ética (Informed consent in Sri Lanka: a survey among ethics committee members)
Sumathipala A et al, BMC Med Ethics 2008; 9:10
Resumido por Salud y Fármacos

Aprobaciones de los comités de ética y consentimiento informado: un análisis de las publicaciones biomédicas que se originan en Sri Lanka (Ethics review committee approval and informed consent: an analysis of biomedical publications originating from Sri Lanka)
Sumathipala et al, BMC Medical Ethics 2008; 9(3)
www.biomedcentral.com/1472-6939/9/3
Traducido por Salud y Fármacos

Pmfarma.com (Argentina), 22 de julio de 2009
argentina.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3317

La Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la República Argentina informó que ya son alrededor de 155 los pacientes tratados con el protocolo que denunciaron como "ilegal" y muchos de ellos ya están presentando síntomas adversos por su aplicación.

A pesar de la denuncia que el pasado lunes los profesionales de la Salud  presentaron a los ministros de Salud de Nación y Provincia de Buenos Aires, Juan Manzur y Claudio Zin respectivamente, en el Hospital Central de San Isidro “Dr. Melchor Ángel Posse” siguen aplicando un protocolo ilegal para tratar la Gripe A.  La Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la República Argentina (FESPROSA) y la Asociación Sindical de Profesionales de la Salud de la Provincia de Buenos Aires (Cicop) informaron que ya son alrededor de 155 los pacientes tratados con el protocolo que denunciaron como ilegal y muchos de ellos ya están presentando síntomas adversos por su aplicación.

La aplicación de doble dosis de Tamiflu, de corticoides, la internación innecesaria de pacientes y la provisión de antibióticos preventivos son algunos de los aspectos del protocolo aplicado únicamente en este hospital que los médicos denuncian y que no fue autorizado ni por las instituciones correspondientes ni obtuvo el consentimiento de los pacientes a los cuales se les aplicó sin consulta previa, según denunciaron los profesionales de la salud. Por otra parte, a pesar del Alerta Epidemiológico de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud de la Nación del día 17 de junio, según el cual  los estudios virológicos solo deberían realizarse  en casos de Infección Respiratoria Aguda Grave que requiere hospitalización y casos que ingresen como estudio de laboratorio en las Unidades Centinela, en el Hospital de San Isidro, que no es una unidad caracterizada como tal,  se continuaron realizando a pacientes con enfermedad potencialmente grave. De esta manera, se expuso al personal de salud a un exceso de tomas de muestra y, por lo tanto de riesgo de contagio.

Jorge Yabkowski, titular de FESPROSA  explicó que “el protocolo que se está aplicando debería estar escrito, debería haber sido presentado a la Nación y a la Provincia, debería haber sido presentado a la ANMAT y a un Comité de Ética independiente. Los pacientes deberían saber que están frente a un experimento y deberían haber sido informados con un consentimiento informado por escrito y firmado por un testigo independiente. Cosas que no han sucedido. A pesar de las presentaciones realizadas ante los respectivos ministerios, todavía se sigue aplicando este protocolo y ya se están empezando a sentir las consecuencias”.

CICOP y FESPROSA exigieron a los ministros la inmediata suspensión del experimento y la restitución al Hospital de San Isidro del Servicio de Medicina Preventiva, que fue desplazado como represalia por el cuestionamiento de los profesionales de la Salud a la aplicación de un protocolo que denuncian como ilegal.

Respecto a la denuncia del desplazamiento del Servicio de Medicina Preventiva y Social desde el edificio del hospital al Centro de Atención Primaria “F. J. Muñiz”, el titulares de FESPROSA señaló que se trata de un servicio que atiende en su mayoría a pacientes infectados por el virus VIH1 desde 1987 con amplia experiencia  y conformado por profesionales reconocidos.

Según la Resolución Nº 03/09 del Secretario de Salud Pública, el mismo Gustavo Hirsch que dice que: “se debe velar por el bienestar de esta población, no exponiéndola a riesgos innecesarios, en esta etapa de la epidemia”, resuelve en el artículo siguiente “Trasladar la totalidad del Servicio de Medicina Preventiva al Centro de Atención Primaria “Dr. Francisco Muñiz”, sito en Avenida Andrés Rolón 1879, de la localidad de Béccar.”

“Los pacientes que se encuentran internados  no son de atención primaria, requieren una atención integral con capacidad para hace laboratorio de urgencia y radiografías en el lugar, con posibilidad de interconsultas en el momento, con necesidad de internaciones. El día 8 de julio por la mañana hubo que llamar dos veces a la ambulancia para trasladar pacientes a Guardia del Central. Esto sucederá entre 2 y 5 veces por mañana dada la complejidad y gravedad de algunos de nuestros pacientes.  Además en el caso de no haber farmacéutico no se pueden expender los medicamentos y los pacientes tendrían que hacer un viaje adicional al Hospital”, señaló Yabkowski.

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)

(Informed consent in Ghana: what do participants really understand?
Hill Z et al, J Med Ethics 2008; 34:48-53
Resumido por Salud y Fármacos

El objetivo de este estudio fue explorar las percepciones de mujeres de entre 15 y 45 años que participaban en un ensayo clínico controlado con placebo para estudiar el efecto de los suplementos de Vitamina A. Concretamente se estudió el conocimiento que tenían sobre el contenido de las cápsulas y los factores asociados a ese conocimiento.

: se realizaron 60 entrevistas semiestructuradas y 12 grupos focales. Se hizo énfasis en identificar las áreas en que la comprensión fue deficiente, e incluso se re-entrenó a los trabajadores de campo. Se reclutó a 1971 participantes en el estudio para ver si sabían que no todas las cápsulas tenían el mismo contenido. Los trabajadores de campo también fueron entrevistados para averiguar el conocimiento que tenían del estudio. Se utilizó un modelo por niveles para ver los factores asociados con el conocimiento.

aunque las mujeres sabían que estaban participando en un proyecto de investigación, la mayoría pensaba que estaba recibiendo un producto activo y beneficioso. Las variables que se relacionaron con el nivel de conocimiento fueron el nivel de educación y el lugar de residencia. Los anuncios por radio beneficiaron a las que tenían cierto nivel de educación. Las características de los trabajadores de campo no se relacionaron con los niveles de conocimiento.

: Se requiere hacer más investigación y discutir como se puede mejorar el conocimiento de los participantes en investigación, especialmente entre los grupos de bajo nivel de educación.

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)

(Taking social relationships seriously: lessons learned from the informed consent practices of a vaccine trial on the Kenyan Coast)
Gikonyo C et al, Social Science and Medicine 2008; 67:708-720
Traducido por Salud y Fármacos

Obtener el consentimiento informado es una de las obligaciones de los que realizan ensayos clínicos, pero los estudios empíricos demuestran que muchas veces no se cumplen los requisitos mínimos. En el caso de estudios que se realizan en países de medianos y bajos ingresos se suele recomendar que: (1) se obtenga el permiso de la comunidad, representada a través de los grupos organizados, antes de obtener el consentimiento de cada uno de los participantes; (2) que la obtención del consentimiento se identifique como un proceso más que como un evento aislado; y (3) que se utilicen cuestionarios para comprobar que los participantes han entendido los diferentes componentes, y los beneficios y riesgos de participar en el estudio.

Los autores de este artículo realizaron un estudio empírico sobre la comprensión y las percepciones de la comunidad de un estudio sobre la vacuna contra la malaria (MVT) que se realizó en un área rural de la costa de Kenia. Este estudio incorporó todas las recomendaciones mencionadas en el párrafo anterior. Los resultados del estudio demuestran la importancia de informar a la comunidad, y de proveer la información en diferentes ocasiones y utilizando diferentes métodos antes de obtener el consentimiento formal de cada individuo. Además el estudio reveló que las interacciones interpersonales y las relaciones personales entre el equipo de investigación y los miembros de la comunidad, y dentro de la misma comunidad, tienen un papel crítico en la percepción que la comunidad tiene del estudio, en la toma de decisiones sobre consentir participar en el mismo o abandonarlo, y en las sugerencias que la comunidad hace a los investigadores sobre como implementar el estudio e informar de los resultados. Estas relaciones se van forjando y se cuestionan continuamente durante el proceso de compartir información, y vienen marcadas por preocupaciones propias del contexto y por algunos intereses difíciles de predecir, que van más allá de lo que se puede conseguir durante el tiempo que dura una investigación.

En base a estos hallazgos los investigadores sugieren que los requisitos cada vez más ambiciosos de proveer información de forma estructurada se compensen con estar más atentos a las relaciones sociales que se van desarrollando, y que son imprescindibles para el éxito de los proyectos. Esto se puede facilitar demostrando respeto por las comunidades y los individuos, y reconociendo que las guías vigentes no responden adecuadamente a los dilemas éticos que se presentan al hacer investigación de campo, que con frecuencia son complejos e impredecibles.

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)

(Informed consent in Sri Lanka: a survey among ethics committee members)
Sumathipala A et al, BMC Med Ethics 2008; 9:10
Resumido por Salud y Fármacos

Se suele exigir que los proyectos financiados desde el extranjero hayan sido aprobados por un comité de ética en el país del patrocinador y por otro en el lugar en que se va a realizar el estudio. Sin embargo, no todos los países y centros de investigación tienen capacidad para hacer una evaluación ética.

El objetivo de este estudio fue identificar las opiniones y perspectivas de los miembros de los comités de ética de Sri Lanka sobre el consentimiento informado, los componentes esenciales del prospecto de información, y el contenido de la forma de consentimiento informado.

: Obtuvimos la aprobación de un comité de ética en Sri Lanka y otro en el Reino Unido. Hicimos una serie de reuniones para consensuar el protocolo. Elaboramos un cuestionario con preguntas cerradas. Posteriormente entregamos a los participantes la lista de la OMS de las cosas que se deben incluir en el consentimiento informado y les pedimos que les dieran un puntaje, entre uno y tres, a cada uno de los temas y según su nivel de importancia (desde muy importante a sin importancia).

Participaron 29 miembros de comités de ética. La mayoría (23) dijeron que la propuesta debería incluir un folleto informando sobre el estudio y la hoja de consentimiento informado. No todos coincidieron en la información que debía incluirse en el folleto informativo. Se identificaron 18 temas que se deberían incluir en el folleto y 19 para la forma de consentimiento informado.

La mayoría, 20 (69%), opinaron que los proyectos de investigación deben ser aprobados por un comité de ética pero identificaron limitantes como la falta de recursos humanos, y la falta de tiempo e infraestructura. El 52% (15) pensaba que no todas las investigaciones requieren que se otorgue el consentimiento por escrito, y dijeron que se puede utilizar el consentimiento verbal. La mayoría estaba de acuerdo en que los elementos que se incluyen en la lista de la OMS son importantes.

Hubo mucha coincidencia entre las recomendaciones de la OMS y los ítems de información que los participantes identificaron para incluir en el folleto informativo y en la forma de consentimiento informado.

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)

(Ethics review committee approval and informed consent: an analysis of biomedical publications originating from Sri Lanka)
Sumathipala et al, BMC Medical Ethics 2008; 9(3)
www.biomedcentral.com/1472-6939/9/3
Traducido por Salud y Fármacos

Las guías éticas internacionales han centrado su atención en la aprobación de los proyectos por el comité de ética, y en el consentimiento informado. Los proyectos patrocinados desde el extranjero deben aprobarse por un comité de ética ubicado en el país del patrocinador y por un comité del país en donde se pretende realizar el estudio. El objetivo de este estudio fue documentar hasta que punto figura, en las publicaciones nacionales e internacionales de proyectos realizados en Sri Lanka, la aprobación de los proyectos por un comité de ética y los procedimientos utilizados para obtener el consentimiento informado.

: Obtuvimos la aprobación de un comité de ética ubicado en Sri Lanka y de otro en el Reino Unido. Revisamos todas las tesis realizadas entre 1985 y 2005 que estaban disponibles en la biblioteca del Instituto Postgraduado de Medicina afiliado con la Universidad de Colombo y las analizamos utilizando una lista de elementos consensuados. Además hicimos una búsqueda en Medline, utilizando la palabra Sri Lanka, para identificar los estudios publicados entre 1999 y 2004 que se hubieran realizado en ese país. También revisamos todos los estudios publicados en el Ceylan Medical Journal (CMJ) entre 1999 y 2005.

: De las 291 tesis, 34% mencionaban que habían recibido la aprobación de un comité de ética y 61% documentaban haber recibido el consentimiento informado. Encontramos 250 publicaciones en revistas internacionales, pero solo pudimos acceder al texto completo de 79, 38% habían recibido la aprobación de un comité de ética y 39% de ellas documentaron haber obtenido el consentimiento informado. Entre las publicaciones el en CMJ, 36% documentaron haber recibido la aprobación de un comité y 37% dijeron haber recibido el consentimiento informado.

solo una tercera parte de los estudios incluyeron información sobre los dos aspectos claves de la revisión ética de los estudios. Se ha observado una tendencia creciente a documentar tanto la revisión por el comité de ética como la obtención del consentimiento informado.

(principio de página…)

(regresa a Ensayos Clínicos)