Opiniones sobre el registro de detalles de los ensayos clínicos: una encuesta a investigadores académicos (Opinions on registering trial details: a survey of academic researchers)
Scherer M, Trelle S, BMC Health Services Research 2008; 8:18
www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=2245930
Resumido por Salud y Fármacos

Determinación de la calidad científica y de la forma como se informa sobre los resultados de los meta-análisis de ensayos clínicos con tratamientos para la ansiedad (Assessing the reporting and scientific quality of meta-analysis of randomized controlled trials of treatments for anxiety disorder)
Bereza BG, Machado M, Einarson TR, Ann Pharmacother 2008;42:1402-9

La Declaración PRISMA: elementos que se deben incluir en los meta-análisis y revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
Salud y Fármacos

Comunicando los resultados de la investigación clínica a los participantes: actitudes, prácticas y direcciones futuras (Communicating the results of clinical research to participants: attitudes, practices and future directions)
Shalowitz DI, Miller FG, PLoS Medicine 2008; 5(5) e91
www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.0050091
Resumido por Salud y Fármacos

Informando sobre los ensayos clínicos: una revisión de las guías de los patrocinadores (Reporting of clinical trials: a review of research funders’ guidelines)
Dwan K et al, Trials 2008; 9(66)
www.trialsjournal.com/content/9/1/66
Resumido por Salud y Fármacos

(Opinions on registering trial details: a survey of academic researchers)
Scherer M, Trelle S, BMC Health Services Research 2008; 8:18
www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=2245930
Resumido por Salud y Fármacos

La OMS ha desarrollado una lista de elementos relacionados con el diseño del estudio y con aspectos administrativos que deberían incluirse en los registros de ensayos clínicos. El grupo de Ottawa está preparando una lista más completa. Se desconoce la actitud de los académicos hacia el registro de los ensayos clínicos, para llenar ese vacío se hizo una encuesta a investigadores académicos para recopilar opiniones sobre la lista de la OMS y la del grupo de Ottawa.

encuesta por Internet a investigadores académicos que en ese momento estaban llevando a cabo un ensayo clínico registrado en clinicaltrials.gov. En julio 2006 se contactó por correo electrónico a 1299 investigadores, se les explicó el estudio y se les dio acceso a un cuestionario con 52 preguntas basado en la propuesta del grupo de Ottawa. Se enviaron dos correos electrónicos de recuerdo, separados por un periodo de 15 días. Para estudiar la asociación entre la predisposición a revelar la información y la fase del estudio se hizo un análisis de chi-cuadrado. Para analizar la influencia del sesgo por no respuesta se realizó una regresión logística para ver la asociación entre los factores asociados a la falta de respuesta y el deseo de registrar los detalles del estudio.

la respuesta fue baja, solo del 22% (282/1299). El aspecto más problemático fue publicar el protocolo del estudio y los acuerdos financieros, solo el 31% estaban de acuerdo en hacerlo. Es decir que solo el 12% (34 de 282) estaban de acuerdo en proveer la información propuesta por el grupo de Ottawa. No se encontró ninguna asociación entre las características de los que no respondieron y la predisposición a revelar los detalles.

Los investigadores principales de estudios no financiados por la industria son renuentes a revelar los detalles que propone el grupo de Ottawa. Los niveles de resistencia más elevados se relacionaron con revelar el protocolo de investigación y los acuerdos financieros. En el futuro, las discusiones sobre registro no se deben limitar a incluir a la industria, sino que también conviene invitar a los investigadores académicos.

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(Assessing the reporting and scientific quality of meta-analysis of randomized controlled trials of treatments for anxiety disorder)
Bereza BG, Machado M, Einarson TR, Ann Pharmacother 2008;42:1402-9

Los meta-análisis (MAs) de estudios clínicos aleatorizados (RCTs) constituyen uno de los niveles más altos de evidencia, pero su utilidad depende de su calidad.

Determinar la calidad científica y de reporte de MAs de RCTs de tratamientos para desórdenes de ansiedad.

Los criterios para la extracción de artículos de texto completo fueron: MAs de RCTs de medicamentos versus placebo o ingrediente activo, cuidado usual o psicoterapia y poblaciones que cumplieran con los criterios de diagnóstico para desórdenes de ansiedad según Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) o International Classification of Disease and Related Health Problems (ICD). Dos revisores independientes realizaron una búsqueda en EMBASE, EBM Reviews, MEDLINE, HealthSTAR, e Abstractos Farmacéuticos Internacionales desde el comienzo de publicación hasta agosto de 2007. Los términos de búsqueda incluyeron: meta-análisis, estudios clínicos aleatorizados, ansiedad, ansiolítico, antidepresivo, y farmacoterapia sin restricción de lenguaje. Las referencias de los artículos fueron revisadas manualmente para identificar otros manuscritos relevantes. La calidad se determinó independientemente por 2 revisores usando dos instrumentos: la lista de cotejo denominada Quality of Reporting of Meta-analyses (QUOROM) y el cuestionario Overview Quality Assessment Questionnaire (OQAQ). Mediante el uso del QUOROM se determinó la calidad del reporte usando una lista de cotejo de 18 aseveraciones. El OQAQ utiliza una escala de 10 aseveraciones que estima la confiabilidad entre revisores usando la estadística de Kendall con un nivel de significancia de p < 0.01 para determinar la calidad científica del estudio. Se utilizaron promedios y desviaciones estándar para describir la calidad de los estudios. Se realizó un análisis de series temporales.

Se revisaron un total de 136 títulos y resúmenes, 48 fueron seleccionados, incluyendo 6 de la revisión manual de las listas de referencias. Treinta y dos fueron excluidos debido a que no eran análisis agregados, estaban duplicados o no eran de la condición o tratamiento bajo estudio dejando un total de 16 estudios publicados entre 1995 y 2007. El nivel de acuerdo fue alto; = 0.801 (p < 0.01) para el QUOROM y 0.834 (p < 0.01) para el OQAQ. La puntuación de calidad del QUOROM fue de 61% (SD = 19%). En términos generales, las secciones de resultados de los estudios tuvieron puntuaciones más bajas mientras que la introducción y la discusión tuvieron las más altas. La puntuación global de calidad fue de 58% (SD = 28%). La mayoría de los estudios enlazó de manera apropiada los resultados a los objetivos primarios, pero no reportó cómo se evitó el sesgo o cómo se determinó la validez del estudio. La calidad de los estudios aumentó significativamente a medida que progresó el tiempo.

La calidad científica de los informes de meta-análisis de estudios clínicos de tratamientos para desórdenes de ansiedad fue considerada de "regular a buena." Los interesados en este tipo de análisis deben esforzarse para lograr una mejor calidad científica en los meta-análisis.

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Salud y Fármacos

PLoS Medicine en su número de julio de 2009 publicó dos artículos relacionados con la Declaración PRISMA (Preferred reporting ítems for systematic reviews and meta-analyses). En uno de los artículos, Moher et al. explican el origen de la Declaración PRISMA. Según estos autores las revisiones sistemáticas y meta-análisis son cada vez más importantes para la práctica clínica, muchos profesionales los utilizan para mantenerse actualizados y con frecuencia sirven para redactar las guías de diagnóstico y tratamiento. Sin embargo, hay gran variabilidad en la calidad de los informes sobre estas revisiones sistemáticas, lo que puede impedir que el lector evalúe adecuadamente las ventajas e inconvenientes de un tratamiento determinado.

Estudios realizados en 1987 por Murlow y por Sacks y colaboradores demostraron que había muchas deficiencias en estos informes y en 1996 un grupo internacional de expertos desarrolló unas guías denominadas QUORUM (Quality of Reporting of Meta-analysis) para informar sobre meta-análisis de ensayos clínicos. Estas guías son las que en 2005 revisaron un grupo de 29 expertos internacionales en Ottawa y que dieron lugar a la Declaración PRISMA. PRISMA utiliza la terminología de Cochrane Collaboration y según los autores también se debería utilizar para informar sobre revisiones sistemáticas. Entre el grupo de expertos que se reunió en Ottawa había expertos en metodología, clínicos, editores de revistas médicas, y personas que realizan revisiones sistemáticas.

Antes de iniciar la reunión se realizó una revisión sistemática de los estudios que analizan la calidad de los informes sobre revisiones sistemáticas y se analizaron otros artículos relacionados con estrategias para mejorar esos informes. También se hizo une encuesta entre expertos en esos temas para recabar opiniones sobre la lista de elementos incluidas en QUORUM. Los resultados de estas actividades se pueden consultar en www.prisma-statement.org Después de la reunión de Ottawa se circuló ampliamente la propuesta de Declaración PRISMA y se revisó once veces.

La Declaración PRISMA consta de 27 puntos y en el artículo de Moher et al (2009) se presentan las diferencias con QUORUM. En el artículo de Liberati et al. (2009) se explican cada uno de los elementos de PRISMA, incluyendo ejemplos y referencias, y se destaca la importancia de reportar cada uno de los elementos incluidos en la lista.

Moher D et al. Preferred reporting ítems for systematic reviews and meta-analysis: the PRISMA statement. PLoS 2009; 6(7) e1000097. www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1000097

Liberati A et al. The PRISMA Statement for reporting systematic reviews and meta-analysis of studies that evaluate health care interventions: explanation and elaboration. PLoS 2009; 6(7) e1000100. www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1000100

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(Communicating the results of clinical research to participants: attitudes, practices and future directions)
Shalowitz DI, Miller FG, PLoS Medicine 2008; 5(5) e91
www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.0050091
Resumido por Salud y Fármacos

Este artículo revisa todo lo que se ha publicado en torno a si los que participan en investigación y los investigadores desean conocer y compartir los resultados de las investigaciones que involucran a seres humanos; un tema sobre el que se empezó a escribir en 1987.

Como se trata de una revisión narrativa y no es una revisión sistemática de los estudios, los autores reconocen que no se pueden sacar conclusiones definitivas. Sin embargo los datos demuestran en forma consistente que los participantes en investigación clínica querrían conocer los resultados agregados de los estudios, y algunos de los resultados individuales que pudieran ser de importancia para ellos. Los investigadores están a favor de comunicar los resultados agregados pero se desconoce su predisposición a informar sobre resultados individuales y sobre el costo (financiero y de tiempo) que esto representaría. Investigaciones futuras deberían incluir estos temas, y también deben explorar las estrategias que podrían utilizarse para resolver las reservas que los investigadores pudieran tener antes de compartir la investigación.

Puede ser útil referirse a la literatura de los 90s sobre la notificación de riesgos ocupacionales a los trabajadores. En ese momento, los empresarios se resistían a mencionarlos por miedo a generar reacciones psicológicas y tener un efecto negativo sobre la posibilidad de que el trabajador pudiera obtener un seguro, trabajo o incluso crédito. Investigaciones posteriores han demostrado que revelar este tipo de información no ha tenido consecuencias psicológicas. Un estudio documentó que solo 40 personas de las 3.189 a las que se había enviado cartas de aviso llamaron al número de teléfono gratuito que se les había proporcionado por si querían recibir información adicional, lo que indica que hacer el seguimiento de estas personas no representa mucho tiempo.

Las publicaciones sobre investigación clínica y salud ocupacional demuestran que algunas personas pueden experimentar cambios psicológicos positivos o negativos tras recibir los resultados de la investigación. Sin embargo, los estudios de pruebas genéticas muestran que los afectados suelen reaccionar mejor de lo que esperaban los médicos.

El impacto de comunicar los resultados puede depender del estudio y de la población afectada (incluyendo el diagnóstico, estado de salud, nivel de educación, y conocimientos de salud). Es decir que al comunicar los resultados hay que tener en cuenta las características del interlocutor. Se deberían hacer más estudios sobre la forma de comunicar los resultados.

Se desconoce el costo de informar a los participantes sobre el resultado de los estudios y el impacto que esto puede tener en su predisposición para participar en otras investigaciones. Los autores recomiendan que los investigadores incluyan en su plan de trabajo una estrategia para comunicar el resultado del estudio a los participantes, ya sean los resultados agregados o individualizados.

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(regresa a Ensayos Clínicos)

(Reporting of clinical trials: a review of research funders’ guidelines)
Dwan K et al, Trials 2008; 9(66)
www.trialsjournal.com/content/9/1/66
Resumido por Salud y Fármacos

Los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria (RCT) se consideran la mejor metodología para evaluar el efecto de una intervención en humanos pero pueden tener sesgos, incluyendo sesgos de publicación y sesgos en como se presentan los resultados. Organizaciones nacionales e internacionales y algunos grupos filantrópicos ofrecen recomendaciones sobre como ejecutar los RCT pero hasta ahora no se ha hecho ninguna revisión de cómo estas guías previenen el sesgo al informar sobre los resultados del RCT.

: en el 2007 nos pusimos en contacto con las organizaciones nacionales e internacionales y con los grupos filantrópicos basados en el Reino Unido que se encuentran en la lista de Internet de la Association for Medical Research Charities. Todas las organizaciones que financian RCT se consideraron elegibles. Obtuvimos las guías y analizamos lo que decían sobre el registro del RCT, la necesidad de seguir el protocolo, y sobre la publicación de los resultados. También preguntamos si se había monitoreado el nivel de adherencia a las guías. Esta información se consideró necesaria para saber si se orienta a los investigadores sobre la publicación de los resultados, con la idea de prevenir el sesgo en la publicación y en la selección de los datos sobre los que se informa.

: De las 140 entidades que contactamos, 17 organizaciones y 56 grupos filantrópicos eran elegibles para participar en el estudio, doce de los 140 no respondieron. Las guías solían mencionar el registro del RCT, la necesidad de seguir el protocolo, la publicación de los resultados, y el monitoreo de la adherencia a las recomendaciones incluidas en las guías. Sin embargo, solo 11 de las 73 organizaciones especificaron que se tenía que informar tanto sobre los resultados favorables como sobre los desfavorables, y solo tres decían que no se podía modificar el plan de análisis estadístico y que se debía informar sobre todos los cambios que se hicieran.

Nuestra revisión sugiere que hay que orientar mejor a los que realizan e informan sobre los RCTs para prevenir que seleccionen los resultados sobre los que van a informar. Las frases que aparecen en las guías suelen referirse a sesgo en la publicación y no mencionan el sesgo en la información de los resultados. Las guías existentes deben mejorarse para indicar que todas las medidas de impacto, primarias y secundarias, que se mencionan en el protocolo deben incluirse en el informe de resultados, y que los resultados no deben influir en lo que se incluye en el informe final del estudio.

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