Regulación y Políticas: América Latina

Advierten que hay remedios en la Argentina que cuestan siete veces más caros que en Europa. “La salud no puede ser considerada como un bien de mercado” afirmó la legisladora que impulsa establecer una regulación

La senadora nacional Silvia Giusti presentó un proyecto de ley para que se cree la Comisión de Control y Regulación de precios de medicamentos como organismo autárquico con el fin de regular el precio de los fármacos, ya que en la actualidad hay amplios sectores sociales que no pueden acceder a los medicamentos por su alto costo.

La legisladora chubutense explicó la necesidad de que se implemente la iniciativa: “En Argentina hay medicamentos que son hasta siete veces más caros que en Europa, siendo de igual nombre comercial, principio activo, laboratorio y presentación, y aun teniendo en cuenta los gastos de comercialización, distribución e importación”.

De esta manera, manifestó que el proyecto de ley apuesta, entre otras cosas, a crear y mantener actualizado un listado de precios de medicamentos, establecer una lista de precios máximos y llevar a cabo las acciones legales necesarias que atenten contra la regulación de precios. Además, la iniciativa busca realizar comparaciones trimestrales entre precios de medicamentos de similar composición, tomando como referencia, los precios internacionales, y solicitar información sobre costos de producción y comercialización a laboratorios, empresas farmacéuticas y afines al sector.

Giusti dijo que “en los países de altos ingresos, los gobiernos gastan aproximadamente el 10 por ciento de sus presupuestos sanitarios en medicamentos, mientras que en los países de bajos ingresos representan el 25 por ciento de los presupuestos sanitarios estatales, tal como sucede en nuestro país”. Asimismo, sostuvo que es necesario que existan políticas nacionales y estrategias de adquisición y fijación de precios para lograr que los medicamentos sean accesibles y equitativos con respecto a los parámetros internacionales.

La senadora justicialista señaló que la Comisión de Control y Regulación tendrá su sede en la Ciudad de Buenos Aires pero podrá actuar, constituirse y sesionar en cualquier lugar del país mediante delegados que designe el Presidente del Tribunal, y estará compuesta por miembros del Ministerio de Salud, de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia, la Secretaria de Comercio, y la Subsecretaría de Defensa del Consumidor.

Giusti consideró que en la actualidad, la industria y las empresas farmacéuticas, fijan el precio de los medicamentos de acuerdo a su libre albedrío sin ser analizados, monitoreados ni regulados. Por esta razón, aseveró que “deben haber políticas públicas para controlar los precios de los medicamentos porque la salud no puede ser considerada un bien de mercado. El medicamento cumple una función social y por lo tanto no se puede considerar como una simple mercancía.

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Chile debate píldora del día después

bbc. Mundo.com, 16 de julio de 2009.
www.bbc.co.uk/mundo/cultura_sociedad/2009/07/090715_0201_chile_pildora_embarazo_irm.shtml

"Gobierno inmoral, tu pastilla es criminal", gritaba un grupo de mujeres. "Nosotras parimos, nosotras decidimos", respondía otro. Los acalorados cruces en las calles de Valparaíso, frente al edificio del Congreso, reflejaron las posturas encontradas de la sociedad chilena ante la llamada "píldora del día después".

Puertas adentro, en un debate igualmente encendido, los diputados chilenos dieron el visto bueno a un proyecto de ley sobre este anticonceptivo de emergencia.

Por 73 votos a 34, la cámara baja aprobó una norma que, entre otras cuestiones, permitirá la distribución de la píldora en los servicios de salud públicos del país. Ahora espera el visto bueno del Senado.

La iniciativa legal había sido enviada desde el Poder Ejecutivo, promovida por la misma presidenta, Michelle Bachelet, después de que el Tribunal Constitucional chileno decretara ilegal la entrega de este fármaco en el sistema sanitario estatal.

"Yo he visto que hay partidos políticos que han dado libertad de conciencia a sus parlamentarios para votar… Las que tiene que tener libertad de conciencia son las mujeres, para que en sus propias alternativas vean qué es lo mejor",

declaró la mandataria, quien consideró que es obligación del Estado de facilitar el acceso a "métodos anticonceptivos tanto hormonales como no hormonales" a quienes los requieran.

Del hospital a la farmacia

La primera sanción de la ley marca un avance en una larga polémica sobre el uso de la píldora en Chile, en la que intervinieron partidos políticos, sectores de la sociedad civil y varios organismos judiciales.

El anticonceptivo de emergencia se consigue hoy en las farmacias chilenas bajo prescripción médica y a un costo de unos US$15.

Su entrega gratuita en salas de salud y hospitales públicos fue suspendida después de que un tribunal decidiera, en abril de 2008, que existía una "duda razonable" sobre su posible carácter abortivo, en un país en el que el aborto es considerado ilegal.

Sin embargo, un resquicio en las leyes chilenas permitió que el Estado siguiera distribuyendo el fármaco a través de los municipios, hasta que la práctica fue prohibida por la Contraloría, hace unas semanas.

Así, la mandataria Bachelet – médica de profesión-, decidió promover legislación en la materia, argumentando que la venta del medicamento vulnera el derecho de las mujeres más pobres a acceder a métodos de control de la natalidad, y no hace más que aumentar la inequidad social.

La llamada Ley sobre Información, Orientación y Prestaciones en Materia de Regulación de la Fertilidad tiene sólo tres artículos, que proponen dar información y orientación médica sobre cualquier método de regulación de la fertilidad, según la preferencia del paciente, lo que abarca el uso de los llamados anticonceptivos de emergencia.

Discusión acalorada

La aprobación del proyecto en la Cámara de Diputados fue precedida por un intenso intercambio de ideas, que en ocasiones debió ser interrumpido para restablecer el orden en las bancadas.

Las objeciones al reparto público de la píldora provinieron, en su mayoría, de los sectores de la oposición, de tendencia conservadora, mientras que la oficialista Concertación votó en bloque a favor de la ley, con la excepción del diputado Jorge Sabag, de la Democracia Cristiana.

Mientras que unos celebraron el resultado de la sesión con pancartas y banderas, los que rechazaban el proyecto exhibieron ecografías, como signo de reclamo del derecho a la vida de los fetos.

"Esto es un avance en varios aspectos: es un proyecto que habla de la regulación de la fertilidad humana como un todo, y abarca desde el acceso a la información hasta las políticas concretas sobre los fármacos para regular esa fertilidad

", declaró a BBC Mundo el diputado Juan Lobos, de la Unión Demócrata Independiente (UDI).

Según la representante del Partido por la Democracia, María Antonieta Saa, la ley esboza la defensa de unas 760.000 adolescentes sexualmente activas en Chile: "Todos quisiéramos que la vida sexual de los jóvenes empezara a los 18 años, pero no podemos tapar el sol con un dedo", argumentó la legisladora.

Píldora "abortiva”

En tanto, el diputado José Antonio Kast se opuso al proyecto porque, según expresó, "los embarazos aumentan y los abortos aumentan" con el acceso a la píldora entre los adolescentes, en una intervención vitoreada por integrantes de los llamados "grupos pro vida".

"Voté en contra porque este proyecto no menciona que existe una ‘duda razonable’ sobre el posible efecto abortivo de este fármaco, y porque las políticas públicas de este país no han sido hechas para disminuir embarazos adolescentes, sino que lo único que hacen es distribuir todo tipo de métodos mientras los embarazos siguen aumentando

", alertó el diputado Jorge Sabag, en conversación con BBC Mundo tras la sesión parlamentaria.

Las estadísticas de natalidad del Instituto Nacional de Estadísticas señalan que las mujeres entre 15 y 19 años lideraron los alumbramientos en Chile en los últimos años.

Para Sabag, las experiencias de otros países indicarían que la distribución gratuita de la píldora de emergencia no ayudará a revertir esta tendencia.

"Hacen falta políticas integrales y más serias, basadas en una educación sexual en los colegios que se funde en la afectividad y no sólo en la genitalidad",

opinó el diputado. En tanto, la norma sobre control de la fertilidad seguirá su rumbo legislativo.

En la cámara alta, se espera que se incorpore al texto original una cláusula que obligará a contar con el consentimiento de los padres para entregar el fármaco a menores de 18 años, tal como exigió la Alianza por Chile para dar el voto favorable de su bloque de diputados en el debate del miércoles.

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El Salvador. Salud pone pausa a la reforma de Ley Fosalud
Cáceres Y, Elsalvador. com, 17 de agosto de 2009
www.elsalvador.com/mwedh/nota/nota_completa.asp?idCat=8613&idArt=3924225

La idea de reformar la Ley del Fondo Solidario de la Salud (Fosalud) para que este trabaje integrado al Ministerio de Salud con un fondo común deberá esperar algunos años.

El viceministro de Políticas Sectoriales, Eduardo Espinoza, indicó que no cuentan con los votos necesarios para modificar el ente; sin embargo, la dirección de Fosalud trabajará apegada a la política sanitaria.

"Estamos claros y planteamos que Fosalud no debería existir como una red paralela de prestación de servicios. Debía ser un fondo que fortaleciera el presupuesto del Ministerio y que este prestara los servicios. Así fue creado y para modificarlo es necesario cambiar la ley, pero no existe la correlación en la Asamblea", agregó Espinoza.

El funcionario explicó que la nueva dirección de Fosalud ya está en sintonía con el nuevo modelo de salud que está en marcha.

Espinoza añadió que se harán compras conjuntas de los medicamentos para obtenerlos más baratos. En la antigua administración se hacían compras por separado.

El producto será almacenado en las mismas bodegas y la adquisición la realizará el mismo personal de Salud, para evitar la duplicidad de trabajo.

Además, se plantea una sola farmacia para despachar los fármacos.

Salud despachará recetas

"Que Fosalud prescriba, que esas recetas sean despachadas en las farmacias de Salud; eso a la vez que evitará que Fosalud tenga personal innecesario, facilitará que esos recursos que usan para personal de farmacia, para comprar medicamentos, para administrar fármacos, sean usados para prestar servicios", dijo el viceministro.

El Fondo Solidario para la Salud cuenta con un presupuesto de $20 millones ($1.00 USD=$8.75 Colones) independiente del presupuesto del Ministerio de Salud. Cada año es aprobado por la Asamblea Legislativa.

Fosalud trabaja con la extensión de horarios en más de cien unidades de salud en fin de semana, días festivos y las 24 horas, además aportó dos millones para comprar la vacuna del rotavirus y apoyó a Salud con recursos para atender las emergencias de dengue, diarrea y neumonía.

La viceministra de Programas de Salud, Violeta Menjívar, manifestó que "seguimos marchando de acuerdo a como dice la actual ley de Fosalud. Nosotros creemos que el ejecutor del fondo debe ser el Ministerio de Salud".

Menjívar agregó que el Fondo Solidario para la Salud trabajará de la mano con Salud Pública sobre todo para fortalecer el primer nivel de atención.

"La atención primaria no solo es dentro de los establecimientos, hay que ir afuera, a las comunidades, a las quebradas donde hay riesgo de enfermarse",

añadió la funcionaria.

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Le comentaba de los tiempos previstos por COFEPRISfepris para hacer frente a los trámites de nuevos registros de medicamentos de importación que se prevén tras la cancelación del requisito de planta.

Hasta ahora el número de solicitudes, según la dependencia, se ha incrementado en 30 por ciento frente al 2008. Se esperan 900 trámites este año y unos mil 200 para 2010.

El grueso de las peticiones de nuevos registros los prevé COFEPRIS de Miguel Ángel Toscano para finales del año, cuando, conforme al programa diseñado, toca el turno a los farmacéuticos de prescripción y OTC, así como antibióticos que son el 70 por ciento del mercado. Están en proceso antirretrovirales, vacunas y biotecnológicos.

Esta labor está a cargo de la oficina de autorizaciones sanitarias que lleva Gustavo Adolfo Olaiz y se da en concordancia con los tiempos que a su vez el legislativo aprobó para que todo medicamento que se ofrezca en el mercado renueve su registro. En total son 10 mil 500 más 40 mil dispositivos médicos.

Al interior de CANIFARMA que preside Jaime Uribe de la Mora, se ha externado la preocupación de que los tiempos para esa renovación, esto es antes del 24 de febrero del 2010, no sean suficientes.

Es de llamar la atención lo que sucede, puesto que la disposición del Congreso data de febrero del 2005. Claro, en el Senado se eliminaron los famosos transitorios con los lineamientos a seguir, cuando se aprobó el artículo 376 de la Ley de Salud que menciona esa renovación, a fin de que existan sólo medicamentos de patente y genéricos intercambiables.

Así que hay detalles jurídicos en el proceso que como es público, AMELAF de Ricardo Romay se han encargado de enfatizar, puesto que los lineamientos nunca se publicaron en el DOF. (Diario Oficial de la federación).

No hace mucho COFEPRIS publicó en su página las especificaciones para ese trámite, con lo que de todas formas no toda la industria quedó satisfecha.

Para COFEPRIS, los tiempos previstos para esa renovación son suficientes y no se ve la necesidad de una extensión. Y es que según sus datos a un 73 por ciento de avance que había, ahora mismo se procesan otros 2.000 requerimientos, con lo que se tendría un 85 por ciento del universo.

Se hace ver que en los próximos 6 meses se podría concluir lo que falta para cumplir con lo establecido. También debe verse que están en trámite los dispositivos médicos, asunto que incluso fue tema en el consejo de CANIFARMAde abril, puesto que aparentemente Toscano no habría cumplido con algunos compromisos al respecto.

Por lo que hace al avance de la renovación, en CANIFARMA hay una comisión de asuntos sanitarios y normatividad que se reúne cada mes y que da seguimiento al avance de sus afiliados.

En mayo no hubo detalles, pero en abril de 75 laboratorios que se evalúan, un 75 por ciento habían iniciado sus trámites con mil 242 solicitudes, de un global de 4 mil 980, o sea sólo 25 por ciento. A su vez, COFEPRIS había entregado 239 trámites: 144 renovaciones avaladas, o sea 47.40 por ciento, 117 con prevenciones o sea detalles en el expediente, y que son el 48.9 por ciento. Además, 90 por ciento de las renovaciones tuvieron errores.

CANIFARMA ya sostuvo algún encuentro con Toscano para evaluar el tema, enfatizar el alto porcentaje de errores en los procedimientos, así como el de otros casos en los que los laboratorios no han podido ingresar su solicitud de renovación, dado que están a la espera de otro trámite retrasado.

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México. Detecta Salud medicamento dietético sin verificación
Milenio.com, 22 de julio de 2009
www.milenio.com/node/254514

Luego de casi 500 visitas de verificación a los giros sanitarios correspondientes, la Comisión de Protección contra Riesgos Sanitarios detectó la venta del producto Easy Figure sin dieta, sin dieta forte y sin dieta light en territorio tamaulipeco, decomisando a la fecha 3 cajas de este suplemento alimenticio.

Lo anterior lo informó el doctor Roberto Hernández Báez, Comisionado Estatal, al señalar que desafortunadamente los establecimientos retiraron el producto de su venta antes de que las autoridades sanitarias llegaran a decomisarlo, por lo que solamente se pudieron encontrar tres frascos, los cuales fueron reportados por la Jurisdicción Sanitaria de Tampico.

Dijo que fue en una casa particular en donde se encontraron estos medicamentaos, en el que se anunciaba la comercialización de Easy Figure sin dieta, sin dieta forte y sin dieta light, encontrando solamente los frascos antes mencionados y sin dejar en claro el lugar en donde los adquirió la dueña de la casa habitación.

“La indicación del ingeniero Eugenio Hernández Floreas ha sido muy clara, refiriéndose a no permitir que los productos que se comercializan en Tamaulipas no representen ningún daño a la salud, por lo que la COEPRIS cuenta con las facultades necesarias para evitarlo como lo es el realizar las verificaciones, así como retirar y destruirlos si causan algún efecto negativo”,

destacó Hernández Báez.

Dijo que desde el pasado 10 de julio la COFEPRIS, emitió la alerta sanitaria a nivel nacional, asumiendo que era en los estados fronterizos en donde existe mayor probabilidad de que se comercializara este producto; y aun y cuando no ha sido encontrado, se continuará la búsqueda para descartar que se siga vendiendo en territorio tamaulipeco.

Los productos Easy Figure sin dieta, sin dieta forte y sin dieta light, contienen la especie del genero botánico THEVETIA SPP y esta comprobado que este genero produce enfermedades cardiacas.

Por lo anterior se determinó prohibir la importación, elaboración, almacenamiento, distribución y comercialización de estos suplementos alimenticios y de todos los medicamentos o remedios herbolarios que contengan la especie del género botánico THEVETIA SPP al representar un serio daño a la salud.

Por último el titular de la COFEPRIS refirió que el doctor Juan Guillermo Mansur Arzola, Secretario de Salud en la entidad dio la indicación para continuar con la búsqueda de estos productos en los giros sanitarios correspondientes como tiendas de autoservicios, tiendas naturistas, farmacias, boticas y droguerías, mercados públicos, gimnasios, tianguis, entre otros y proceder de manera inmediata al aseguramiento y a su destrucción.

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Se han tomado decisiones equivocadas como por ejemplo en el ámbito farmacéutico con la desaparición del requisito de planta, que exigía anteriormente a las farmacéuticas internacionales que tenían que tener una fabrica de planta en el país para poder vender sus productos en México, tema por el que la administración de Vicente Fox (2000-2006) hizo poco para defender y que tocó a la de Felipe Calderón eliminar apenas en octubre del 2008.

Las consecuencias ya comienzan a manifestarse, puesto que varias firmas farmacéuticas analizan posponer inversiones previstas y algunas otras optaron por cancelarlas.

En CANIFARMA que lleva Jaime Uribe de la Mora y otras agrupaciones como ANAFAM de Dagoberto Cortés, AMELAF de Ricardo Romay y AMIIF que preside Jaime Pira algunas de estas situaciones han trascendido. Se conoce por ejemplo que Abbott que lleva Juan Paredes optó por cancelar una planta prevista para México de unos 70 millones de dólares para llevarla a China, mientras que la japonesa Fujisawa Pharmaceutical que hizo evaluaciones para asentarse aquí, terminó por dirigir sus recursos a otra parte.

Se sabe también de los sondeos realizados por firmas italianas y alemanas que igual al conocer que desaparecía el requisito de planta, reconsideraron sus inversiones, al poder registrar sus productos e importarlos con una muy pequeña infraestructura. En el mejor de los casos necesitarán una pequeña bodega.

La misma GlaxoSmithKlein que comanda Oswaldo Gola ha comenzado a desmantelar algunas líneas de producción en su planta de la colonia Del Valle aquí en el DF dedicadas a manufacturar antibióticos betalactámicos.

El requisito de planta fue un tema cuestionado por años por obsoleto, dado que en ninguna parte del mundo se aplicaba. Y es cierto. Se dijo que ni siquiera encajaba en los acuerdos comerciales firmados por el país.

Justo una controversia mal defendida, fue la que dio la puntilla.

Ahora uno de los grandes riesgos en la industria es la llegada de medicamentos de importación que amén de no generar inversiones y empleo, podrían no ser de la mejor calidad.

Además sus operadores es posible que ni siquiera puedan reaccionar ante un eventual riesgo sanitario por un producto defectuoso.

La misma COFEPRIS que dirige Miguel Ángel Toscano, tampoco posee el personal suficiente para verificar en el mundo entero las condiciones de los laboratorios que elaboraran e importaran los medicamentos que vengan a México.

El año pasado cuando se eliminó el requisito de planta, la Secretaria de Salud que dirige José Ángel Córdova habló de la posibilidad de ensanchar la oferta farmacéutica con nuevos productos de importación y hasta se dio a conocer un programa en específico al 24 de febrero del 2010.

Primero llegarían antirretrovirales por ejemplo para el SIDA, luego vacunas, medicamentos biotecnológicos, farmacéuticos, antibióticos, etc. A 7 meses de distancia, esa oferta que disminuiría los precios de los medicamentos aquí no ha llegado, y en cambio inversiones que eran obligadas para operar en México, comienzan a revaluarse o bien encontraron otros derroteros en el orbe.

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Hoy la estadounidense Pfizer que lleva Jorge Bracero difundirá un estudio en el que hace ver que la dispersión legal y regulatoria que hay en el país en salud, obstaculiza inversiones del sector farmacéutico que se colocarán en otras naciones. El análisis, será la punta de lanza para que la firma que llegó en 1951 y que es la más influyente aquí, comience a cabildear ajustes que faciliten la investigación clínica, que es la que se utiliza para el desarrollo de nuevas moléculas.

La innovación farmacéutica generó en 2007 una inversión global de 58 mil millones de dólares y 400 mil empleos. Mucha de esa inversión en investigación ha comenzado a trasladarse a los países en desarrollo, en parte por costos. Desde 2002 la FDA ha reportado que la investigación clínica realizada en países distintos a EU se ha incrementado 15 por ciento por año, mientras que la local ha caído 5.5 por ciento.

En el caso de Pfizer que preside Jeffrey Kindler, de los casi 3 mil millones de dólares anuales orientados a investigación y que aplicaba para 150 países, ahora sólo los destinará a 40, entre ellos México.

En 2008 destinó más de 9 millones de dólares para sus investigaciones clínicas aquí y en los últimos 5 años, US$33 millones. Sin embargo, se hace ver que hay claras oportunidades en las que la industria y el gobierno deben colaborar para aprovecharlas en el contexto global.

Por ejemplo en protección a datos clínicos, a pesar de que México es signatario de convenciones internacionales que imponen la obligación de garantizarlos, no se han hecho las adecuaciones a la Ley General de Salud, lo que hoy provoca un vacío legal en investigación.

Otro reto es la dispersión legal y regulatoria, amén de que la investigación clínica no recibe mayor atención en la ley, ni tampoco está suficientemente tratada en el Reglamento de Insumos.

COFEPRIS tarda entre 6 y 12 meses en aprobar protocolos y autorizar la importación de medicamentos, mientras que en EU el proceso es de 1 a 2.5 meses.

En el IMSS y el ISSSTE hay normas internas para trámites administrativos ligados a investigaciones clínicas, pero éstas no responden a la necesidad de contar con programas institucionales que las garanticen de manera sostenida. De ahí el cabildeo de Pfizer orientado a generar en el sector Salud representado por José Ángel Córdova, una propuesta integral que remedie estas deficiencias.

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La Ministra de Salud Pública y Bienestar Social, Dra. Esperanza Martínez, dispuso la prohibición de la Promoción y Venta de Especialidades Farmacéuticas mediante Páginas Web y mensajes de Correo Electrónico. Esto debido a que los fármacos comercializados a través de páginas web y correos electrónicos son adquiridos fuera del canal farmacéutico legalmente habilitado y sin la orientación del profesional responsable.

Esta medida se estableció a través de la Resolución Nº 334, del 28 de mayo del corriente año; considerando que Internet se ha convertido en un canal de distribución y venta de especialidades farmacéuticas a nivel mundial, poniendo en peligro la salud pública, y en especial la de los pacientes que se automedican, advirtió el MSPBS en un comunicado.

"Las especialidades farmacéuticas ofrecidas y vendidas en páginas de Internet no han sido autorizadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, debido a que éstas son adquiridas fuera del canal legalmente habilitado y sin la orientación de profesional químico responsable", se lee en la misiva.

La Secretaría General de Interpol Internacional, desde Lyon – Francia, formuló una advertencia en el sentido de que “ciertos delincuentes podrían aprovechar la epidemia de gripe porcina para vender medicinas sin licencia, ilegales o falsas, utilizando mensajes de correo spam y sitios web especializados”, concluye.

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La Dirección de Vigilancia Sanitaria viene otorgando un desembozado privilegio a los grandes laboratorios, en relación con exigencias para la certificación bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Control, según denuncia hecha a nuestro diario por fuentes fiables del sector de los pequeños laboratorios farmacéuticos, que solicitaron el anonimato por temor a represalias.

Señala que estas exigencias direccionadas a los pequeños y medianos laboratorios cuentan con un nivel mayor al mencionado, lo que está produciendo una profunda crisis en el mercado farmacéutico. Al no tener esta certificación, los laboratorios de pequeño porte no pueden participar en las licitaciones del Estado, por tanto, los grandes quedan solos, acuerdan precios y se cortan sin competencia alguna, produciendo un grave quebranto a las arcas del Estado y, uno más grave aun, a la salud del pueblo paraguayo, debido a que “necesariamente” los precios serán mayores, destaca.

Nuestra fuente sostiene que con estas medidas están concentrando el manejo de un bien social, como lo es el medicamento, en muy pocas manos y en enormes grupos económicos, en desmedro de la salud de la población. Los laboratorios pequeños consideran que todo requerimiento técnico debería ser de aplicación gradual, y que no es una actitud realista suponer que de un año para otro todos han de tener estándares de producción similares a países mucho más desarrollados que el nuestro.

Advierte que pretender que la industria farmacéutica nacional esté al nivel de las exigencias de la europea o norteamericana es, cuando menos, una cínica afirmación. Más aun, añade, si se considera que más importante que el equipamiento en sí mismo son los profesionales que los utilizan y con el criterio que se emplean.

Puntualiza que el sector no niega el valor de la tecnología, pero si estos requisitos fueran imprescindibles todos los medicamentos utilizados a nivel mundial hasta el año 2005 no eran calificados ni aptos para el suministro a seres humanos. Más aun, con el criterio de las autoridades sanitarias, ni la aspirina se hubiese podido crear.

Más del 70% del mercado local está absorbido por medicamentos de fabricación nacional.

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El exministro de Justicia en el Gobierno de Toledo, Dr. Baldo Kresalja, ha publicado en la revista electrónica Le Monde Diplomatique el articulo denominado “Deleite en la Sumisión”, en el que hace un análisis sobre las bases en que se ha firmado el tratado de libre comercio entre Perú y EEUU.

El articulo muestra la desigualdad en oportunidad comercial con que se conciben los tratados comerciales con los EEUU en perjuicio de los países en desarrollo. Por ejemplo, en el TLC celebrado con el Perú, EEUU no renunció a sus mecanismos de subsidios agrícolas, pero países como el nuestro debían renunciar a un conjunto de medidas promociónales clásicas, como la preferencia en las compras estatales de la producción nacional.

Históricamente es sabido que un intercambio comercial es importante para el crecimiento de un país por los innumerables efectos positivos que esta genera, siempre que sean compensados, equilibrados, y con igualdad de oportunidad, situación difícil de alcanzar cuando existe una indiscutible desproporción de fuerza, de riqueza y de conocimientos entre las partes involucradas en un acuerdo

Para el autor “Los Acuerdos comerciales han ido ganando en importancia durante los últimos años y han sido promovidos por los Estados más poderosos, en especial por los Estados Unidos. La mayor parte de ellos fueron suscritos entre 1960 y 1990 y no dieron en verdad lugar a mayor debate o escrutinio público. Pero esto ha comenzado a cambiar, como consecuencia de un examen más minucioso de su contenido, realizado tanto en los países en vías de desarrollo como en los desarrollados. Así, por ejemplo, no puede olvidarse que durante la gestión del Presidente demócrata Bill Clinton y después en forma aguda durante la gestión del Presidente republicano George Bush, un conjunto de neo-conservadores, alegando razones de “seguridad” han llegado a declarar que los Tratados o Acuerdos internacionales son una expresión política, pero no legalmente obligatorios; por lo que los Estados Unidos escogerán aquellas reglas que deseen, actuando según sus propios intereses y dejando de lado aquellas provisiones que consideren inconvenientes. Los últimos gobiernos de los Estados Unidos, en esa dirección, han creído por conveniente imponer a los países de América Latina nuevas reglas por ellos diseñadas en los ámbitos del comercio, la inversión y los servicios, acuerdos que tienen además un importante contenido en el campo de los derechos intelectuales”.

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En la República Dominicana, las farmacias se quejan de retrasos en la aprobación de registros sanitarios

Listín diario.com, 25 de junio de 2009
www.listindiario.com.do/app/article.aspx?id=105563
Ver en Economía y Acceso bajo Acceso

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El presidente Tabaré Vázquez revocó una sanción impuesta en 2005 a un grupo de 17 laboratorios por "abuso de posición dominante", por no permitir el ingreso al mercado de una droguería que impulsó un nuevo sistema de descuentos.

La resolución que Vázquez firmó el lunes y que en las próximas horas será divulgada por la página web de la Presidencia, dejó sin efecto una multa aplicada por la Dirección General de Comercio, dependiente del Ministerio de Economía y Finanzas, a los laboratorios -12 nacionales y cinco internacionales- que estableció que debían pagar una multa por casi US$700.000.

El mandatario anuló lo resuelto por la dependencia ministerial luego de que así lo recomendara la asesoría letrada de la Presidencia, tras una petición presentada por las empresas sancionadas, dijeron a El País fuentes oficiales.

Entre otros argumentos, Vázquez tomó en cuenta que la resolución adoptada por la Dirección General de Comercio en agosto de 2005 carece de validez ya que no fue firmada por el titular de la repartición, Fernando Antía, sino por un funcionario de menor rango. Antía se había excusado de intervenir en el caso, ya que su hermano es director de uno de los laboratorios implicados.

La decisión de la Dirección General de Comercio había sido confirmada en julio de 2006 cuando el entonces ministro de Economía y actual precandidato frenteamplista Danilo Astori contestó el recurso administrativo presentado por los laboratorios, aunque dispuso una baja en las multas impuestas. La sanción aplicada por la dependencia oficial fue adoptada tras una denuncia presentada por la droguería Marbury SA, que comenzó a operar en octubre de 2003, y que promovió un mecanismo de rebajas de hasta el 45% en el precio al público de los medicamentos con receta.

Ese sistema, denominado Cyberfarma, era más beneficioso que el utilizado por los 17 laboratorios, que junto a la mayoría de las empresas que operan en Uruguay, integran la firma Farmadescuento, que mediante rebajas en los precios de lista, ofrece quitas de hasta el 20% que las farmacias trasladan a los clientes.

Ante la aparición del nuevo competidor, Farmadescuento obligó a las farmacias elegir entre ese sistema y el de Marbury, que apenas manejaba el 10% del total de medicamentos genéricos que se ofrecen en plaza. Los laboratorios también acordaron no vender sus productos a la nueva droguería, la cual se quedó sin proveedores ni clientes, por lo que cerró en abril de 2004.

Esa actitud, según la Dirección General de Comercio y el Ministerio de Economía, hizo que los laboratorios incurrieran en "abuso de posición dominante", figura prevista en la legislación sobre la "Defensa de la Competencia", establecida en una ley aprobada en febrero del año 2000.

La decisión oficial de sancionar a las empresas que fue revocada por Vázquez, está siendo analizada por el Tribunal de lo Contencioso Administrativo que debería confirmar o anular la multa dispuesta por la Dirección General de Comercio y que fue ratificada en su momento por el ex ministro Astori.

La Fiscalía de lo Contencioso Administrativo ya se pronunció a favor de la legalidad de la sanción, y se espera que el fallo del TCA se conozca en los próximos meses, dijeron fuentes vinculadas al caso.

A su vez, la Justicia Civil está tramitando una demanda de Marbury, en la que reclama a los laboratorios de Farmadescuento una indemnización por "daños y perjuicios" y "lucro cesante" por casi US$ 8 millones.

Mientras, en otro juzgado, un grupo de farmacias que denunció presiones de parte de los laboratorios, está desarrollando otro juicio donde se reclaman otros US$ 2 millones. Por este caso estaba fijada la audiencia de alegatos previos al dictado de sentencia en julio, pero una solicitud presentada por los demandados para unificar los expedientes, congeló el trámite del caso.

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Uruguay. Medicamentos: MSP aumenta los controles
El País.com, 3 de junio de 2009
www.elpais.com.uy/090603/pnacio-421035/nacional/Medicamentos-MSP-aumenta-los-controles

Se contemplan las reglas de investigación en seres humanos

El Ministerio de Salud Pública aumentará el control de calidad sobre los medicamentos no originales, que se elaboran con el mismo principio activo que éstos.

Un decreto con fecha del 1° de junio establece las nuevas exigencias que deben cumplir los centros que realizan ensayos de bioequivalencia, en particular relacionadas con la investigación en seres humanos. La bioequivalencia se realiza para establecer si el producto es terapéuticamente equivalente al original y por lo tanto intercambiable.

La nueva reglamentación amplía las normativas y protocolos que los centros de estudios de bioequivalencia deben seguir para funcionar como tales.

Según Gumer Pérez, asesor de la Dirección General de la Salud (DIGESA), el decreto busca "tener una mayor trazabilidad" de los medicamentos equivalentes, y de esta forma "tener la mayor confiabilidad del producto". Afirmó que no por esto el producto equivalente debe perder su accesibilidad, una de sus características fundamentales. "Debe ser accesible a un público que no puede comprar los medicamentos originales por su alto costo", subrayó Pérez. Los medicamentos originales son más caros porque están protegidos por patentes.

Aunque ya existía una reglamentación vigente de 2007 en cuanto a la bioequivalencia de 13 medicamentos, este decreto actualiza la normativa con respecto a la investigación en seres humanos, regulada por primera vez por un decreto de agosto de 2008. Los estudios de bioequivalencia involucran a seres humanos, ya que se requieren comparaciones "in vivo"[a].

A su vez, el decreto crea el Registro Nacional de Sujetos de Investigación, que controla la participación de voluntarios en los estudios de bioequivalencia, para asegurar la confidencialidad de los datos clínicos de los voluntarios.

Algunas disposiciones con respecto a los sujetos de investigación señalan que los investigadores médicos deben velar por la integridad, la salud y el bienestar de los mismos, proporcionar instalaciones edilicias con comodidades que incluyan áreas de recreación e internación de los voluntarios, y un seguro u otro sistema de compensación para casos en que la salud resultase dañada como consecuencia del estudio.

Para participar de los estudios, los voluntarios deben manifestar su consentimiento libre e informado, y tienen derecho a retirarse del estudio por propia iniciativa en cualquier momento del mismo. Además, se dispone que los sujetos de la investigación no pueden recibir ninguna forma de remuneración por participar de los estudios.

Los estudios de bioequivalencia requieren un mínimo de aproximadamente 24 voluntarios. A razón de un costo que ronda los US$ 2.200 por voluntario, cada estudio oscila entre los US$ 50.000 y los US$ 100.000.

Fármacos. En Uruguay, el primer centro independiente de estudios de bioequivalencia se estableció en 1995. Luego del decreto de 2007, que exige en 13 fármacos la demostración de su equivalencia en seres vivos, se crearon dos centros más.

El MSP determinó que ciertos medicamentos deben cumplir esta condición por ser los de mayor riesgo sanitario, al poder intoxicar fácilmente al paciente, o por el contrario, pueden quedar con baja dosificación.

Son ocho antirretrovirales, que se utilizan para tratar el VIH, cuatro antiepilépticos y un inmunorregulador, usado para evitar el rechazo de los trasplantes.

[a] Nota de editores: hay un gran debate sobre la necesidad de ensayo en humanos para determinar bioequivalencia en todos los medicamentos genéricos.

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Uruguay. Nuevo laboratorio de control de biofármacos en Instituto Pasteur
El telégrafo.com, 30 de julio de 2009
www.eltelegrafo.com/index.php?idbuscar=17858

Uruguay cuenta por primera vez con un Laboratorio de Control de Biofármacos, que funciona en el Instituto Pasteur. Será el laboratorio de referencia del MSP en el control del cumplimiento de los estándares de calidad de los medicamentos biotecnológicos de la industria farmacéutica. El laboratorio surge de una conjunción de esfuerzos del Instituto Pasteur, la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII) y el programa Uruguay Innova que apoya la Unión Europea. Se obtuvo la habilitación funcional del ministerio en abril, luego de un proceso que implicó dieciséis meses para la incorporación de los recursos humanos, adecuaciones edilicias, compra, instalación y calificación de los equipos adecuados, generación del manual de calidad del laboratorio y cumplimiento de las buenas prácticas.

Se trata del primer laboratorio independiente que tiene como finalidad el control de calidad analítico de una amplia gama de medicamentos biológicos.

Fue concebido para proveer soluciones en el campo del control analítico de los biofarmacéuticos y para el cumplimiento de la normativa uruguaya de control de calidad de los medicamentos biotecnológicos de la industria farmacéutica. El presidente de la ANII, Rodolfo Silveira, aseguró que se trata de una experiencia inédita en el país, que surge de la conjunción de esfuerzos de varias instituciones, entre las que incluyó al Instituto Pasteur, al que calificó como un hito en la trayectoria del desarrollo científico-tecnológico del Uruguay.

La importancia de este emprendimiento es que posiciona al país en materia de productos sanitarios o de aplicación en salud humana que se utiliza, dentro de parámetros que se aceptan a nivel internacional. El control de medicamentos, y fundamentalmente los biotecnológicos es parte de lo que hoy se aplica en casi todos los países. En cuanto a la financiación de este emprendimiento, Silveira explicó que los fondos provienen fundamentalmente del Programa Uruguay Innova. Actividades de este tipo ponen al Uruguay dentro de normas de aplicación global, indicó Silveira, quien aseguró que existen laboratorios internacionales interesados en realizar inversiones en el Instituto Pasteur en Uruguay, sobre todo en el desarrollo de productos de este tipo.

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Venezuela. Canamega apoya revisión de patentes para medicamentos
Cadena Global. Com, 11 de julio de 2009
www.cadenaglobal.com/noticias/default.asp?Not=220092&Sec=5

La Cámara de Medicamentos Genéricos (CANAMEGA) respaldó la propuesta de revisión de la Ley de Propiedad Industrial, planteada por el titular del Ministerio para el Comercio, Eduardo Samán.

Representantes de la cámara resaltan que la industria farmacéutica nacional se verá favorecida en función de mejorar sus capacidades y potencialidades de producción.

El presidente de CANAMEGA, Jorge Rivas, explicó que la revisión garantizará la accesibilidad de medicamentos a la población y permitirá además el desarrollo de la industria, esencialmente en el ámbito del medicamento genérico, el cual tiene hoy día 25% de presencia en el país.

A juicio de Rivas, ese mecanismo de ajuste de leyes a los acuerdos internacionales en materia de asignación de patentes debe incluir aspectos fundamentales como requisitos de patentabilidad adecuados, alta inventiva, novedad y aplicación industrial.

Por su parte la presidenta ejecutiva de dicha asociación gremial, Doctora Milagro Ladera, manifestó que “la revisión por parte del Gobierno Nacional de la Ley de Propiedad Industrial en el área de medicamentos, tiene como objetivo armonizar los intereses del colectivo con los de los creadores de nuevas patentes farmacéuticas. Además, Venezuela, al retirarse del Pacto Andino en el 2006, se vio obligada a actualizar su legislación de 1955, tomando en cuenta los marcos internacionales que suscribió la República”.

En representación de sus 42 afiliados, los voceros de CANAMEGA manifestaron además que esta revisión se efectuará conjuntamente entre los sectores Gobierno y gremio farmacéutico, garantizando así una coparticipación en la toma de decisiones referentes a conservar plenamente el derecho a la salud que tienen los venezolanos, tal y como lo señala la Constitución y las empresas farmacéuticas nacionales:

“CANAMEGA, está en total disposición de sentarse a discutir la legislación vigente con el Gobierno y los legisladores que tienen a cargo esta tarea, y hacer los aportes necesarios en cuanto a las patentes y su criterio aprobación así como en aquellos aspectos que contemplen la protección de la producción nacional de medicamentos”,

finalizó el Ing. Rivas.

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El ministro de Comercio de Venezuela, Eduardo Saman, ha anunciado que el gobierno tiene el propósito de anular las patentes de varios fármacos a efectos de difundir datos e información técnica que permitirá a los laboratorios locales producir medicamentos genéricos más baratos. Aparentemente, el Ministerio de Comercio está preparando una nueva normativa en materia de propiedad intelectual para ser enviada próximamente a la Asamblea Nacional. Dado el predominio de los aliados del presidente Hugo Chávez en la legislatura, su aprobación se da desde ya por descontada. Pero ese plan coloca al gobierno venezolano en una senda que lo conduce directamente a una colisión con las compañías farmacéuticas multinacionales.

Los detalles del plan son aún escasos, pero las recientes declaraciones del ministro Saman, con referencia a que el gobierno está "revisando todas las doctrinas y leyes relativas a las patentes", indican que la iniciativa será de muy amplio alcance e irá más allá de las disposiciones sobre licencias obligatorias previstas en el Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC/TRIPS), del cual Venezuela es país signatario.

Bajo los términos del Acuerdo del TRIPS, los signatarios sólo pueden ignorar los derechos de las patentes en casos de emergencia nacional. Esa excepción se ha interpretado tácitamente como aplicable para las epidemias de enfermedades contagiosas como el VIH/Sida. Sin embargo, Tailandia ya ha traspasado los límites de ese convenio al aplicar el protocolo de emergencia nacional para casos que no están vinculados con epidemias infectocontagiosas. En efecto, el gobierno tailandés autorizó la elaboración de copias genéricas de Plavix, un anticoagulante que fabrica el laboratorio estadounidense Bristol Myers Squibb, y de fármacos contra el cáncer como Glivec y Femara de Novartis (Suiza), Taxotere de Sanofi Aventis (Francia) y Tarceva de Roche (Suiza).

COLISIÓN. Ahora se espera la aprobación de una reforma en gran escala de la ley de patentes en Venezuela. A pesar de los esfuerzos oficiales realizados en el pasado para cumplir con el Trips, ese país ha estado en la "priority watch list" (lista de observación prioritaria) del Departamento de Comercio de Estados Unidos durante los últimos cinco años. Esa medida obedece a que no se han registrado patentes de productos farmacéuticas en Venezuela desde 2002, mientras que las autoridades locales han estado concediendo permisos para la comercialización de diversas copias nacionales de medicamentos patentados.

Si bien el ministro Saman ha intentado transmitir a los laboratorios internacionales algún atisbo de propuesta conciliatoria, las declaraciones públicas del primer mandatario venezolano plantean una historia diferente. En efecto, Chávez ha catalogado a las patentes de los productos farmacéuticos como una "trampa" y, al referirse al anteproyecto de ley en una entrevista televisiva, insistió en que "no tenemos que estar sujetos a las leyes capitalistas".

No ha habido ninguna mención explícita a los planes para aplicar licencias obligatorias ante cualquier emergencia nacional en línea con las reglas del Trips. Tampoco se ha evidenciado algún intento de negociación con las empresas multinacionales para rebajar los precios de los medicamentos o lograr acuerdos de licenciamiento entre los dueños de las patentes y los fabricantes locales. En cambio, las declaraciones oficiales, denunciando que las patentes de los productos farmacéuticos simplemente colocan los intereses de sus dueños por encima de las necesidades de los pacientes, son una señal de que el gobierno se prepara para un conflicto frontal con los laboratorios multinacionales.

ESCASEZ. Aunque el ministro de Comercio no ha comunicado todavía qué patentes podrían ser anuladas, ha dicho que la decisión se tomó en base a las necesidades de los pacientes con enfermedades tales como el cáncer y el sida. Según ha trascendido, el borrador del proyecto legislativo propone que la información y los datos técnicos relacionados con las patentes registradas en el país se publiquen en el sitio web del Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPU). Esto habilitaría a los científicos de los laboratorios locales a buscar toda la información necesaria para reproducir copias baratas de los medicamentos patentados.

Es muy probable que algunos de los grandes laboratorios farmacéuticos internacionales dejen de comercializar sus medicamentos en Venezuela como protesta contra lo que perciben como un ataque a las marcas registradas. Eso va a provocar la escasez de muchos productos medicinales dado que este país es altamente dependiente de los fármacos importados para satisfacer alrededor de un 50% de la demanda interna.

También habrá una mayor pérdida de inversión extranjera directa en la propia industria farmacéutica venezolana, cuya capacidad ya ha sido seriamente dañada por la orientación de las políticas gubernamentales.

Una decisión oficial de revisar las leyes de los derechos de propiedad intelectual eventualmente causaría la implosión de la infraestructura de la industria del medicamento de Venezuela. Sin embargo, algunos laboratorios multinacionales estarían renuentes a retirarse totalmente del país porque ese alejamiento significaría la pérdida de ventas en un mercado farmacéutico de US$ 4.800 millones, de acuerdo con las estimaciones del Economist Intelligence Unit realizadas en 2008. Pero es difícil imaginar que un fabricante internacional de fármacos esté interesado en lanzar una nueva marca en un país donde existe una alta probabilidad de que la información técnica sobre la composición de un producto exclusivo y su proceso de fabricación sea librada al conocimiento público.

El gobierno de Chávez espera que una modificación de las leyes de patentes ayude, en última instancia, a abatir el gasto en medicamentos. Su intención es reducir la cuenta en el rubro farmacéutico; pero, con la industria local en franco descenso durante años, parece improbable que los laboratorios venezolanos puedan aprovechar eficientemente la información de las patentes para prevenir un serio déficit en la disponibilidad de ciertos fármacos.

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Venezuela. Llegan fármacos de la Argentina
La nacion.com, 15 de agosto de 2009.
www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=1162797

El gobierno venezolano confirmó ayer que recibió los primeros fármacos comprados a la Argentina, como parte de su política de sustitución de importaciones colombianas.

El ministro de salud, Carlos Rotondaro, explicó a un grupo de periodistas que algunos medicamentos "antirretrovirales para tratar el sida y oncológicos [habían] llegado a Venezuela" procedentes de la Argentina, así como "principios activos" para la fabricación de medicamentos.

Rotondaro indicó que estos medicamentos eran "importados desde Colombia y dentro del lineamiento de buscar nuevos proveedores se conversó con el gobierno argentino".

Venezuela, que "congeló" sus relaciones con Colombia a fines de julio por el acuerdo militar entre Bogotá y Washington, busca reemplazar las millonarias importaciones del país vecino, que en 2008 alcanzaron los 6100 millones de dólares, en Estados "amigos", como la Argentina. El martes, en una visita a Caracas, la presidenta argentina, Cristina Kirchner, firmó 22 acuerdos comerciales con su homólogo venezolano Hugo Chávez, entre los que destaca uno para la compra de insumos farmacéuticos.

Paralelamente a la importación, un equipo gubernamental desarrolla un plan para evaluar "la fortaleza en la producción de una cantidad importante de medicamentos".

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modificado el 19 de septiembre de 2017

Septiembre 2009