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Mais uma vez, a American Heart Association (AHA) está recebendo dinheiro da Jazz Pharmaceuticals para divulgar mensagens de marketing sobre distúrbios do sono e saúde do coração. A Jazz vende o Xywav, um medicamento para narcolepsia com vendas de US$ 1 bilhão em 2022 [1]. A Jazz financiou a AHA pela primeira vez em 2020, no mesmo ano em que o Xywav foi aprovado, com US$ 250.000 para conteúdo on-line e podcasts [2]. Com a quantia adicional (não revelada), a AHA reunirá um conselho consultivo científico, criará vídeos para pacientes e reunirá organizações de defesa do sono para expandir o alcance da campanha.

Com a ajuda da AHA, a Jazz está atacando seu medicamento mais antigo, o Xyrem (oxibato de sódio, agora disponível como genérico), para tirar proveito de seu medicamento mais novo, o Xywav (oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio). A Jazz comercializa o Xywav como oferecendo 92% menos sódio do que o Xyrem. Por quase 20 anos, as manobras agressivas de patente da Jazz [3] garantiram que o Xywav fosse o único medicamento aprovado para tratar a cataplexia em pacientes com narcolepsia. A Jazz agora chama o Xyrem de “o elefante com alto teor de sódio na sala”. A Jazz afirma, sem evidências, que as diferenças no teor de sódio entre o Xywav e o Xyrem serão clinicamente significativas [4] na redução de doenças cardiovasculares em muitas pessoas que tomam oxibato de sódio.

A Jazz está usando a mesma mensagem de marketing sobre a saúde do coração para combater a aprovação, em maio de 2023, do Lumryz da Avadel, uma versão de liberação prolongada do oxibato de sódio. Quando o Xywav foi aprovado, a Jazz recebeu sete anos de Exclusividade de Medicamento Órfão (ODE), um status que protege o fabricante de um medicamento para doenças raras de qualquer concorrente que busque a aprovação do mesmo produto para a mesma doença – a menos que o novo medicamento seja clinicamente superior. A Food and Drug Administration (FDA) concluiu que a dosagem única noturna do Lumryz o tornava clinicamente superior ao Xywav, que requer dosagem duas vezes por noite [5]. Assim, a Jazz processou a FDA em junho [6], alegando que a aprovação era ilegal. Um dos motivos, segundo a empresa, é a maior segurança do Xywav devido à redução do sódio. A Jazz afirma que não se deve presumir que o Lumryz seja tão seguro quanto o Xywav sem uma comparação direta entre os dois medicamentos. Ironicamente, a falta de um estudo comparativo entre o Xywav e o Xyrem não impediu a Jazz de fazer afirmações sobre a superioridade do Xywav.

O sódio pode ser a menor das preocupações de um paciente que toma Xywav. O ingrediente ativo do Xywav é o oxibato, também conhecido como gama-hidroxibutirato (GHB), um depressor do sistema nervoso central que causa dependência, conhecido nas ruas como a droga do “estupro”. Por esse motivo, o medicamento vem com um aviso de caixa preta para depressão respiratória, bem como para abuso e uso indevido [7]. E o suprimento de um ano da dose mais alta de Xywav custa mais de US$ 200.000 [8].

Embora não haja informações sobre os riscos do Xywav no site da AHA, até 27 de junho, sua página sobre narcolepsia e saúde do coração [9] destacava as desvantagens de outros medicamentos para narcolepsia. Exagerar os riscos dos concorrentes é uma tática típica das empresas farmacêuticas. A AHA observou que os estimulantes aumentam a frequência cardíaca e a pressão arterial, os antidepressivos aumentam a probabilidade de eventos cardiovasculares e “um medicamento comumente prescrito para narcolepsia inclui até 1640 mg de sódio”, ultrapassando a recomendação ideal da AHA de 1500 mg. A AHA prosseguiu com a linha do dinheiro para o Jazz: “Entretanto, há esperança para os pacientes com narcolepsia que estão preocupados com sua saúde. A FDA aprovou recentemente um medicamento com baixo teor de sódio, portanto, se você tiver narcolepsia, consulte seu médico.”

A AHA deveria ter vergonha de aceitar dinheiro para propagandas disfarçadas de educação. Não está claro se a recomendação da AHA de 1500 mg de sódio por dia melhorará a saúde cardíaca dos pacientes com narcolepsia. Isso é certamente o que Avadel argumenta, apontando que os estudos sobre o uso de oxibato de sódio em pacientes com narcolepsia mostraram baixa frequência de eventos adversos cardiovasculares e nenhuma associação geral com o risco cardiovascular.

Muitos medicamentos contêm sódio, e uma revisão sistemática [10] que analisou o efeito dos medicamentos que contêm sódio sobre o risco cardiovascular encontrou resultados mistos; dois estudos de longo prazo não encontraram nenhum efeito; outros dois mostraram aumento do risco. Todos os estudos foram realizados em pessoas com diabetes, hipertensão ou outras comorbidades; todos estavam ingerindo mais de 1.500 mg de sódio por dia em medicamentos.

Não está claro se a redução da ingestão de sal para 1500 mg melhoraria a saúde do coração de pessoas que não têm hipertensão [11]. Embora haja consenso de que a alta ingestão de sódio não é saudável, há discordância quanto ao nível de recomendação de sódio para populações inteiras. Alguns pesquisadores argumentam que a relação entre a ingestão de sódio e o risco cardiovascular é uma curva em forma de J. Uma revisão de evidências de 2021 [12] constatou que uma faixa moderada de sódio na dieta (<5 g/dia) não está associada ao aumento do risco cardiovascular e que o aumento do risco é observado com a ingestão de sódio superior a 5g/dia ou inferior a 3g/dia. Outros, no entanto, contestam esses dados em favor de uma relação linear, defendendo a ingestão recomendada abaixo de 2g/dia [13].

Ainda não se sabe ao certo o que é sal e doença cardiovascular, mas uma coisa que sabemos é que a Jazz tomou a decisão comercial de investir na AHA. Portanto, considere tudo o que a AHA diz sobre distúrbios do sono e saúde do coração com cautela.