Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

A EMA abriu uma consulta pública para revisar as regras de transparência para a publicação de informações de ensaios clínicos enviadas por meio do Sistema de Informações sobre ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System CTIS) na União Europeia. O prazo para o envio de ideias e melhorias é o próximo 28 de junho.

O objetivo dessa consulta pública é, como explica a agência, “estimular a discussão sobre as melhores abordagens possíveis para equilibrar a transparência dos ensaios clínicos com os requisitos de confidencialidade e, ao mesmo tempo, simplificar as modalidades de uso do CTIS para melhorar a experiência do usuário e reduzir o risco de vazamento de dados”.

De qualquer forma, a referência para a entrada de novas abordagens será o Regulamento de ensaios Clínicos (Clinical Trial Regulation CTR) e a simplificação das regras, “que visa reduzir a carga administrativa, mas não levará a uma diminuição na proteção de dados pessoais e informações comerciais confidenciais”. Após a consulta pública, todas as revisões das regras de transparência serão submetidas ao Conselho de Administração da EMA para aprovação e implementação até o final de 2023.

A orientação provisória sobre a proteção de dados pessoais e informações comercialmente confidenciais ao usar as regras de transparência atuais para o CTIS foi alterada após uma consulta pública e está disponível para ajudar os patrocinadores e as autoridades de ensaios clínicos a cumprir as obrigações estabelecidas no CTR. Espera-se que essa orientação baseada nas regras de transparência atuais seja finalizada no terceiro trimestre de 2023.

O CTR, diz a EMA, “fortalece a Europa como um local atraente para a pesquisa clínica, simplificando os processos de solicitação de autorização e supervisão de ensaios clínicos, independentemente de onde os patrocinadores de ensaios clínicos estejam localizados e da autoridade nacional competente ou do comitê nacional de ética com o qual estejam lidando”.