Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

Embora há 10 anos, quando a campanha AllTrials foi lançada para obter o registro e a divulgação de todos os resultados de ensaios clínicos, nem a indústria nem os editores de periódicos estivessem convencidos dessa necessidade, o Reino Unido é agora o líder mundial em transparência de ensaios clínicos, e continuará sendo se a lei recentemente aprovada for implementada, diz um artigo publicado no British Medical Journal (BMJ) [1], resumido abaixo.

Recentemente, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) fez uma consulta sobre uma nova legislação para ensaios clínicos, incluindo planos para exigir o registro prospectivo dos ensaios e o relato dos resultados dentro de 12 meses, incluindo a obrigação de informar diretamente os participantes do ensaio. 90% dos entrevistados na consulta são favoráveis a essas medidas, que afetam apenas os ensaios clínicos com medicamentos. Além disso, os descumpridores não terão permissão para iniciar outros ensaios clínicos.

O sucesso dessa nova lei dependerá de sua implementação. Os órgãos reguladores precisarão demonstrar sua disposição de aplicar penalidades em caso de não conformidade. A MHRA e a Health Research Authority (HRA) terão que rejeitar o mais rápido possível as solicitações de patrocinadores de ensaios que anteriormente não cumpriram suas obrigações de relato e estarão preparadas para tomar posições públicas sobre novos descumprimentos. Se isso não for feito, ocorrerá o que aconteceu na União Europeia e nos EUA, onde muitos ensaios clínicos são relatados com atraso ou nem chegam a ser relatados, porque nenhuma sanção é imposta aos infratores.

Para alcançar a aplicação da lei, se exigem regras claras (onde devem ser registrados, quais resultados são aceitáveis e quando devem ser disponibilizados) e auditorias regulares. O Trialstracker.net permite auditorias, e a HRA fornece informações gerais sobre os níveis de transparência, embora não publique estatísticas de conformidade para patrocinadores individuais. Os autores consideram que a HRA deveria “nomear e envergonhar” os não cumpridores.

Como o Reino Unido não tem um registro público nacional, os ensaios no Reino Unido terão que ser rastreados por meio de vários registros, como o International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN) e o ClinicalTrials.gov. É desejável harmonizar as regras do Reino Unido, dos EUA e da UE para minimizar a duplicação de requisitos ou impor requisitos conflitantes para ensaios multinacionais.