Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Introdução
Os ensaios clínicos de medicamentos incluem cada vez mais procedimentos que são conduzidos fora dos tradicionais “locais de ensaios clínicos”, um conceito frequentemente chamado de descentralização. Eles também estão usando cada vez mais ferramentas digitais. A pandemia de covid-19 destacou a importância e a utilidade das ferramentas digitais e dos procedimentos descentralizados nos ensaios clínicos. As orientações para a implementação de ensaios clínicos durante a pandemia de covid-19 forneceram recomendações, inclusive sobre o processo de consentimento informado, a distribuição de produtos experimentais e seu monitoramento. Esse guia foi específico para a crise da covid-19 nos sistemas de saúde da União Europeia (UE)/Espaço Econômico Europeu (EEE) e será revogado quando for decidido que o impacto da covid-19 na UE/EEE acabou.
O contexto acima destaca a necessidade de recomendações adicionais sobre a introdução de elementos descentralizados em ensaios clínicos na UE/EEE, independentemente de qualquer crise de saúde, dado que atualmente existem poucas diretrizes nacionais. O objetivo deste documento de recomendações é atender a essa necessidade. A intenção é facilitar o uso de elementos descentralizados em ensaios clínicos na UE/EEE. Entretanto, é preciso garantir um certo nível de segurança para os participantes do ensaio, bem como a proteção de seus direitos e dignidade. Além disso, a confiabilidade dos dados para publicação e apresentação para tomada de decisões regulatórias deve ser garantida.
Reconhece-se que alguns elementos descentralizados dos ensaios clínicos são adotados há muito tempo e que nem todos eles podem ter um impacto significativo sobre a validade científica, a integridade dos dados, a relação risco-benefício ou a proteção dos direitos dos participantes do ensaio. Se um elemento descentralizado foi identificado como um fator crítico de qualidade, conforme definido no padrão E8 do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), deve ser adotada uma estratégia que seja proporcional ao risco e adaptada ao risco para os participantes do ensaio, à integridade da pesquisa realizada e ao risco relacionado à confiabilidade dos resultados do ensaio. Isso está de acordo com as recomendações sobre estratégias proporcionais ao risco em ensaios clínicos do Grupo de Especialistas em ensaios Clínicos para a implementação do Regulamento (UE) nº 536/2014.
O documento de recomendações aborda as funções e responsabilidades do patrocinador e do investigador, o consentimento informado eletrônico, a entrega do produto investigacional, as atividades relacionadas ao ensaio a serem realizadas em casa, o gerenciamento de dados e o monitoramento durante o ensaio clínico descentralizado. O apêndice apresenta uma visão geral das disposições nacionais em vigor em cada Estado Membro com relação a essas questões. Deve-se observar que o apêndice de disposições nacionais é apenas indicativo, pois não é possível fornecer uma visão geral completa de todos os cenários de implementação de elementos descentralizados em um ensaio clínico. Fica a critério do Estado-Membro envolvido na avaliação de um ensaio clínico determinar se o uso de determinados elementos descentralizados é aceitável para um ensaio clínico específico.
Os patrocinadores são incentivados a buscar aconselhamento científico por meio do Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico (Scientific Advice Working Party SAWP) da EMA, ou por meio das autoridades nacionais competentes ( Assessoria Científica Nacional ou Nacional Simultânea (National or Simultaneous National Scientific Advice – SNSA)) com relação ao uso de elementos descentralizados específicos, especialmente sobre elementos descentralizados em que a experiência e a evidência de impacto podem ser limitadas. Os patrocinadores também podem solicitar um parecer consolidado por meio do CTCG (Clinical Trials Coordination Group, Grupo de Coordenação de ensaios Clínicos) para questões regulatórias de impacto geral não relacionadas a um ensaio específico.
Este documento de recomendações foi gerado como parte da Ação Prioritária 8 “Orientação Metodológica” da iniciativa ACT EU da Comissão Europeia (CE), dos Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies HMA) e da EMA. Ele foi elaborado em colaboração entre o Grupo de Coordenação de ensaios Clínicos (Clinical Trial Coordination Group CTCG) da HMA, com o Grupo de Especialistas em ensaios Clínicos (Clinical Trial Expert Group CTEG) da Comissão Europeia e o Grupo de Trabalho de Pesquisadores de BPC da EMA (GCPIWG).
Ele inclui perspectivas da Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN), bem como perspectivas de representantes de pacientes e profissionais de saúde.
Considerando os rápidos desenvolvimentos no campo da prática clínica descentralizada, espera-se que este documento seja alterado à medida que mais conhecimento e experiência forem acumulados.