Gerenciamento de ensaios clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Pontos destacados

• As dificuldades financeiras relacionadas ao câncer são chamadas de toxicidade financeira e afetam a qualidade de vida (QdL).
• Descobrimos que a maioria dos ensaios clínicos randomizados não refletem a toxicidade financeira vivenciada pelos pacientes na vida real.
• Os motivos foram: medicamentos fornecidos pelos patrocinadores, falta de perguntas financeiras nos questionários de QoL e remuneração para os pacientes incluídos.
• Devido a essas limitações, as avaliações de QoL de ensaios clínicos randomizados em oncologia não são generalizáveis para ambientes do mundo real.

Resumo
Antecedentes. As dificuldades financeiras relacionadas ao diagnóstico e ao tratamento de pacientes com câncer afetam sua qualidade de vida (QdL). O objetivo é descrever como a toxicidade financeira foi refletida em ensaios clínicos randomizados em oncologia e estimar a frequência com que os patrocinadores cobriram os medicamentos do ensaio ou outras despesas.

Métodos. Foi realizada uma análise transversal de artigos publicados em seis revistas de alto impacto (The New England Journal of Medicine, The Lancet, JAMA, The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology e JAMA Oncology). Os artigos selecionados tinham que relatar um ensaio clínico randomizado publicado entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019, estudar um medicamento contra o câncer e relatar resultados de QoLCdV.

Sintetizamos os questionários de QoLCdV utilizados; se a pesquisa avaliava diretamente as dificuldades financeiras; se foi relatada uma diferença na toxicidade financeira entre os braços; e se o patrocinador forneceu o medicamento do ensaio clínico ou cobriu outros custos.

Resultados. Dos 73 ensaios que atenderam os critérios de inclusão, 34 ensaios (47%) usaram questionários de QdL sem avaliar diretamente as dificuldades econômicas. O medicamento do ensaio clínico foi fornecido pelo patrocinador em pelo menos 51 ensaios (70%), foi fornecido de acordo com os regulamentos locais em 3 ensaios (4%) e não pôde ser determinado nos 19 ensaios clínicos restantes (26%). Encontramos 2 ensaios clínicos (3%) com pagamentos ou remuneração aos pacientes incluídos.

Conclusão. Esse ensaio transversal revelou que 47% dos artigos que relataram a QdV em ensaios clínicos randomizados em oncologia não usaram questionários de QdV que avaliavam diretamente a toxicidade econômica. Além disso, na maioria dos ensaios, o medicamento do ensaio foi fornecido pelo patrocinador. A toxicidade econômica ocorre na vida real quando os pacientes precisam pagar por medicamentos e outras despesas médicas. As avaliações de QdL de ensaios clínicos randomizados em oncologia não são generalizáveis para contextos do mundo real porque a toxicidade financeira é subavaliada.

Resumo para políticas. Os órgãos reguladores poderiam exigir evidências da prática clínica, como ensaios adicionais para garantir que os resultados de qualidade de vida observados em ensaios clínicos sejam replicados em pacientes tratados fora de ensaios de pesquisa clínica.