Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
2016 – Actualidad
En noviembre 2016 nos reunimos en la Universidad del Bosque (Colombia) con investigadores de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Panamá, Perú, y Republica Dominicana para consensuar la metodología e iniciar el estudio titulado Estrategias para Fortalecer los Comités Lationamericanos de Ética en Investigación que revisan ensayos clínicos financiados por la industria.
En mayo 2018, nos volvimos a reunir para que los investigadores que están participando en el estudio presentaran sus resultados preliminares y para planificar la conclusión del estudio. Esperamos publicar los resultados de la investigación a finales de 2021.
Aunque todavía estamos analizando los resultados, ya se han hecho varias presentaciones (En la Universidad del Bosque, La Universidad de Antioquia, La Universidad Libre de Pereira, La Universidad Autónoma de Bucaramanga, La Universidad de Buenos Aires) y publicado algunos artículos y capítulos de libro, incluyendo los siguientes:
N Homedes and A Ugalde. Los Comités de Ética en Investigación y la Protección de los Participantes en Ensayos Clínicos. Research Ethics Committees and the Protection of Human Subjects in Clinical Trials. Revista Colombiana de Bioética 2019; 14(1):146-160
A Ugalde and N Homedes. Los Comités de Ética en Investigación en América Latina ¿Para qué sirven? Research Ethics Committees in Latin America: What do they accomplish? Revista Colombiana de Bioética 2019; 14(1):111-127
Homedes N, Ugalde A. Outsourcing Clinical Trials to Latin America: causes and impact. In Rivera López E and Hevia (Editors). Controversies in Latin American Bioethics. The Netherlands: Springer. 2019 Pp 115-144
N Homedes and A Ugalde. La prescripción médica y la ética: de la teoría a la práctica [Ethics and the medical prescription: from theory to practice]. En Duque Zea, JH (Editor). Controversias en Bioética clínica. Capítulo 10. Corporación para Investigaciones Biológicas CIB COL/MEX/PAN 2020.
N Homedes, Fernando Hellman, Duilio Fuentes, Eduardo Hernandez Ybarra, Antonio Ugalde. Problemas éticos nos ensaios clínicos financiados pela indústria farmacêutica na América Latina. In Faintuch (Editor), Manole Brazil
2015 y 2014
En el 2014, Salud Colectiva (Argentina) solicitó que coordináramos un número de su revista dedicado al tema de los medicamentos. Este número se publicó a principios de 2015.
Durante ese mismo año, la agencia encargada de supervisar la realización de ensayos clínicos en Perú, OGITT, solicitó que los entrenáramos a utilizar métodos cualitativos de investigación. Su objetivo era incorporar entrevistas de profundidad con participantes en ensayos clínicos, como parte de las inspecciones ordinarias que realizan a los centros donde se realizan ensayos clínicos aprobados por la agencia. Los resultados de este trabajo están publicados en Minaya G, Fuentes D, Ugalde A, Homedes N. A missing piece in clinical trial inspections in Latin America: interviews with research subjects in Peru. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics; 12(4) 232–245.
2013
En el 2013 haciendo una revisión de la literatura, Salud y Fármacos encontró información errónea en el Lancet sobre los resultados de un juicio contra GSK por la realización de un ensayo clínico en Argentina. Esto llevo a escribir un artículo titulado La contribución de las revistas clínicas de alto impacto a la ciencia: el caso de The Lancet, que fue publicado en Salud Colectiva y se encuentra disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?pid=S1851-82652013000100001&script=sci_arttext
2011
En Agosto de 2011 Salud Colectiva nos pidió escribir el artículo principal para un debate sobre los ensayos clínicos en la región. Este debate se puede leer en http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/369
2010
En agosto 2010 se realizó el segundo taller sobre Ensayos Clínicos y Ética en Buenos Aires (Argentina) en el que participaron 23 personas procedentes de Argentina, Brasil, Costa Rica, México y Perú. Tras analizar los avances desde la conclusión del primer taller (2008), los participantes discutieron estrategias para avanzar en tres áreas: (a) la regulación de los ensayos clínicos; (b) el establecimiento de observatorios de ensayos clínicos; y (c) estrategias para analizar el desempeño de los comités de ética y fortalecer la revisión ética de los protocolos de investigación.
El 30 de septiembre se enviaron comentarios al borrador de EMA sobre la regulación de ensayos clínicos. Estos comentarios fueron presentados durante una reunión organizada por EMA entre el 6-7 de septiembre en Londres. El título de la presentación fue: Critique to the draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials and medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorization applications to the European Medicines Agency (EMA).
2009
En octubre de 2009, en la Universidad de Costa Rica se reunieron representantes de WEMOS, Salud y Fármacos y miembros de la UCR para evaluar la posibilidad de desarrollar un Observatorio de Ensayos Clínicos para Centro América. Se aprovechó la reunión para diseñar el protocolo de un estudio multicéntrico sobre las CROs que se realizaría en Brasil, Argentina y Perú. Se firmó un convenio entre WEMOS, SOMO y Salud y Fármacos para la financiación del estudio. El informe final del estudio en el que también participó la ONG de Bombay Centre for Studies in Ethics and Rights se encuentra disponible en inglés en http://somo.nl/publications-en/Publication_3615
2008
El mayo de 2008 con apoyo financiero de la Fundación WEMOS, la OPS-Argentina y Salud y Fármacos, se organizó una reunión/taller sobre ética y medicamentos en la ciudad de Buenos Aires a la que asistieron 25 especialistas de Argentina, Brasil, Costa Rica, México, Perú y EE.UU., incluyendo representantes de tres agencias reguladoras (Anmat, Anvisa y Digemid). En esta reunión se desarrolló una agenda de investigación sobre ética, ensayos clínicos y derechos humanos y se aprobó la Declaración de Buenos Aires sobre ensayos clínicos. La agenda de investigación incluyó el desarrollo de estudios multicéntricos sobre: comités de ética, consentimiento informado, y Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs), así como la organización de observatorios de ensayos clínicos.
En noviembre de 2008 y siguiendo las directrices marcadas en la reunión de Buenos Aires se reunieron en Brasilia cuatro miembros de RELEM con la dirección de FioCruz-Brasilia y un grupo de investigadores brasileños para evaluar la posibilidad de organizar un Observatorio de Ensayos Clínicos en Brasil.
2007
En el 2007 Salud y Fármacos realizó una encuesta por Internet para recopilar información sobre las dimensiones éticas del desarrollo, producción, distribución, prescripción, dispensación, utilización y desecho de los medicamentos. Un gran número de personas respondieron y aportaron opiniones y documentos. En vista del interés se decidió organizar una red, la RED Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM). Los resultados preliminares de esta investigación se presentaron a nombre de RELEM en la reunión sobre Pharmaceutical Policy Analysis celebrada en Zeist (Holanda del 19 al 21 septiembre de 2007) bajo el título de Clinical Trials and Ethics in Latin America.
