El Tribunal Superior de Delhi allana el camino para la comercialización de risdiplam genérico en India

El Tribunal Superior de Delhi allana el camino para la comercialización de risdiplam genérico en India
Salud y Fármacos

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Según han informado Chetali Rao y K. M. Gopakumar, de Third World Network, el 24 de marzo de 2025, el Tribunal Superior de Delhi emitió una sentencia que allana el camino para que se pueda comercializar una versión genérica de risdiplam en la India. Se espera que el precio de la versión genérica de risdiplam sea entre el 80 y el 90% más barato que el producto de marca, lo que permitiría que muchos más pacientes con atrofia muscular espinal (AME) accedan al tratamiento. A continuación, hacemos un resumen de la noticia.

La AME es un problema neuromuscular de origen genético, poco frecuente a nivel mundial, pero que afecta a una parte significativa de la población de la India. Un estudio en una cohorte de personas sin antecedentes familiares de AME encontró que una de cada 38 personas era portadora del gen. Esto sugiere que podría haber un número considerable de personas sin diagnosticar y que el número de pacientes afectados podría ser muy superior al que indican las cifras oficiales.

En este momento hay tres tratamientos para tratar la AME. Dos de ellos – Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) y Spinraza (nusinersen) – son extremadamente costosos y no están registrados en India, y el tercero, Evrysdi (risdiplam) está disponible, pero a precios inasequibles.

Roche comercializa Evrysdi en India a 620,000 rupias indias (US$7.227) por frasco, y los sujetos que pesan más de 20 kg, pueden requerir tres frascos al mes, por lo que el precio mensual seria de 1.860.000 rupias indias (US$21,861).

La Política Nacional sobre Enfermedades Raras (NPRD) de la India ofrece ayudas a pacientes con este tipo de problemas. Sin embargo, la ayuda monetaria es de 5,000.000 rupias (US$60.000), lo que resulta claramente insuficiente para cubrir el tratamiento anual. En este momento solo 1.118 pacientes con enfermedades raras, en 63 categorías, se han beneficiado de dicha política.

Roche solicitó al Tribunal Superior de Delhi que impusiera una medida cautelar contra Natco Pharma Limited por presunta infracción de su patente (IN334397). Este caso se conoce como F. Hoffmann-La Roche AG & Anr. contra Natco Pharma Limited (CS(COMM) 567/2024).

Género vs. Especie. El caso abordó una cuestión central: la relación entre una patente de género internacional (WO’916) y la patente de especie india IN 334397 (IN’397). Roche argumentó que la patente de género WO’916 no divulgaba específicamente el risdiplam. La patente de especie IN’397 era una patente antigua, presentada en 2016 y concedida en 2020. La IN’397 reivindicaba el risdiplam, un compuesto específico derivado del género. Roche alegó su novedad y no obviedad, además de haber obtenido la designación DCI y patentes en más de 60 países.

Las solicitudes de patentes de género-especie son comunes en el ámbito farmacéutico. En las reivindicaciones de patentes, la relación entre género y especie es jerárquica: el género representa una categoría más amplia y la especie se refiere a ejemplos más específicos dentro de esa categoría. El Manual de Procedimiento de Examen de Patentes de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (MPEP 806.04) establece: «Cuando una solicitud incluye reivindicaciones de diferentes especies, estas pueden limitarse a una única realización divulgada (es decir, una sola especie, y, por lo tanto, designarse como una reivindicación de especie específica), o pueden ser genéricas para una pluralidad de realizaciones divulgadas (es decir, una reivindicación genérica o de género»).

Natco impugnó la validez de la patente de Roche para el risdiplam argumentando que el fármaco ya estaba contemplado en la patente WO’916 y su correspondiente patente estadounidense. Natco afirmó que tanto la patente de género WO’916 como la patente de especie IN’397 se relacionaban con compuestos para el tratamiento de la AME. Natco también alegó que Roche había recurrido a la perpetuación de patentes y a una extensión ilegal del plazo de la patente (PTE) en India. Además, sostuvo que todas las declaraciones realizadas por Roche en cualquier jurisdicción, incluidas las solicitudes de patentes de especie, eran relevantes para la evaluación de la patentabilidad de la patente de especie.

El tribunal examinó la demanda en virtud de los artículos 64(1)(e) (anticipación por publicación previa), 64(1)(f) (obviedad) y 64(1)(j) (tergiversación) de la Ley de Patentes de la India y consideró que la impugnación de Natco era lo suficientemente creíble como para cuestionar el carácter distintivo de la patente de especie. Risdiplam no puede gozar de protección alguna en una Patente de Especie presentada posteriormente, cuya novedad queda destruida por la propia familia de patentes de género publicadas previamente por los demandantes.

Al negar la medida cautelar, el Tribunal alego múltiples factores, entre los que figuran:

• La validez prima facie de la patente
• El interés público. La sentencia hace especial hincapié en el interés público sobre los derechos de patente, especialmente en el contexto de enfermedades raras como la AME, y señala que la consideración del interés público al otorgar medidas cautelares está bien establecida en la jurisprudencia del país.
• La conveniencia. El tribunal reconoció el costo exorbitante del medicamento importado de Roche en comparación con el costo potencialmente menor de la versión genérica de Natco.

Desde principios de 2021, los tribunales indios han estado revisando casos relacionados con las enfermedades raras, centrándose en la producción genérica o autóctona y en el aumento de la competencia. En el caso de F. Hoffmann-La Roche Ltd. contra Cipla Ltd., el acceso a medicamentos oncológicos asequibles prevaleció sobre los derechos de los titulares de patentes.

El Tribunal enfatizó que el derecho de los pacientes con AME a un tratamiento vital prevalece sobre los monopolios comerciales y dijo (párrafo 107) «en relación con los productos farmacéuticos, que no solo rozan el bien público, sino que también contribuyen al bien común, es decir, la salud, no debe tomarse a la ligera». Además, los demandantes pueden ser indemnizados por daños y perjuicios. Sin embargo, el público no tiene derecho a compensarse a sí mismo.

Además, el Tribunal Supremo ordenó al Gobierno que colaborara con las empresas que fabrican medicamentos para la AME, con el objetivo de facilitar opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes que padecen dicha enfermedad.

La sentencia del 24 de marzo refleja un cambio judicial significativo en la interpretación de las disputas de patentes desde una perspectiva socioeconómica, especialmente en el contexto de las enfermedades raras, donde los costos de tratamiento son prohibitivamente altos. Decisiones judiciales como estas pueden sentar un precedente para allanar el camino hacia la entrada de genéricos y el acceso a tratamientos asequibles.

Roche ha presentado un recurso ante la Sala de División contra la decisión.

Nota: El manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, señala que:

“Una descripción específica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.

En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así por ejemplo, si la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habría novedad”[2]Según lo anterior, los requisitos de patentabilidad de un compuesto/producto particular no podrían afectarse con un documento del estado de la técnica que revele el compuesto/producto pero de forma general.

El caso Natco versus Roche en Delhi marca un cambio en la interpretación de lo general y lo particular, en donde una divulgación general (Genus patent) podría afectar la patentabilidad de un elemento particular (Species patent), especialmente en casos relacionados con el interés público [3].