1Jefe Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia (CDF), 2 Médico Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia (CDF), 3Director del Centro Nacional para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF), 4Técnico Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia (CDF)

En 1991 se implantó en Cuba el Programa Nacional de Medicamentos, el cual por primera vez unificó en un solo texto toda la metodología y regulaciones relacionadas con los medicamentos. El mismo fue revisado y reestructurado en 1994 dando un énfasis mayor al control de la prescripción y dispensación de los medicamentos. Este programa ha permitido enfrentarse al desabastecimiento progresivo que tuvieron los medicamentos a partir de 1990.¹

En el año 1994 y sobre todo a partir de 1995 la industria médico-farmacéutica comienzó un lento pero sostenido proceso de recuperación que ha permitido tener hoy una situación de abastecimiento mas ventajosa que en los inicios de los 90′.

Dos de los temas que quedaban por concretar en el programa de 1991 y su posterior versión de 1994 eran: la falta de evaluación de la utilización y el consumo de medicamentos en todos los niveles de salud y la falta de instrumentación de medidas concretas para el control de la dispensación.¹

Es en este contexto se llega a la conclusión en 1996 en Cuba de que era necesario el desarrollo de una disciplina nueva que abarcara todos los aspectos relacionados con el medicamento desde su producción hasta su consumo y se toma la decisión de desarrollar la estrategia de la farmacoepidemiología. Nosotros la entendemos como “la aplicación del conocimiento, métodos y razonamientos epidemiológicos al estudio de los efectos (beneficiosos y adversos) y usos de los fármacos en poblaciones humanas."² El Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF) creado en junio de 1996 quedó responsabilizado de esta tarea.

La estrategia de la farmacovigilancia en el sistema nacional de salud en Cuba

Se creó una red nacional formada por 175 centros municipales de farmacoepidemiología, ubicados en una farmacia seleccionada en cada municipio y que a partir de ese momento se conoce como Farmacia Principal Municipal (FPM)³ regidos metodológicamente por el CDF. En esta farmacia radica la presidencia del Comité Farmacoterapéutico Municipal, órgano multidisciplinario de evaluación y control del uso racional de los medicamentos en el territorio, que dirige por un médico especialista en medicina general integral, entrenado en farmacoepidemiología.³

La FPM se constituye además como órgano rector de la red de farmacia del territorio para el perfeccionamiento de los servicios farmacéuticos. Esta vertiente esta dirigida por un/a licenciado/a en farmacia.³

Esta concepción integradora del Programa Nacional de Medicamentos y la Farmacoepidemiología define además como recursos terapéuticos no solo el medicamento producido industrialmente sino los fármacos de producción local, dispensarial, natural y homeopático, así como las técnicas de medicina tradicional.³

La investigación y la docencia son parte de las actividades del CDF (centro rector de la estrategia). El CDF tiene además un Centro de Información de Medicamentos y un servicio de consultas terapéuticas, un Programa para el Uso Racional de los Medicamentos (PURMED), dirigido a población y profesionales, y la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora (UND). En 1999, la UND se ubicó dentro del CDF con el objetivo de impulsar esta actividad en el país.

El Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica fue creado por resolución ministerial el 21 de septiembre de 1976 y estuvo ubicado en la Dirección Nacional de Farmacia y Óptica del Área de Medicamentos perteneciente al Vice Ministerio Primero del MINSAP. A mediados de 1999 pasa a formar parte del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, con el nombre de Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia.

Esta unidad funciona como el órgano técnico-científico que desarrolla la política de farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública e integra las actividades de los centros provinciales y de otros programas concertados de farmacovigilancia en un sistema único.

Las funciones más relevantes de la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia son:

– Coordinar la actividad de los centros provinciales de farmacovigilancia, unificar criterios sobre el método de trabajo y prestar el debido soporte en lo que respecta a la codificación, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

– Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamientos de la información y administrar la base de datos nacional (central).

– Depurar y validar la información contenida en la base de datos central.

– Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas de RAM o cualquier otro problema relacionado con su eficacia durante su aplicación clínica.

– Colaborar con los centros de otros países y organismos internacionales en la generación de señales de alarma sobre productos de comercialización internacional.

– Prestar apoyo científico – técnico a todos los organismos del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y del Estado, que así lo requieran en la evaluación de los acontecimientos ocurridos en la Fase IV de los ensayos clínicos.

– Realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos y elaborar informes para la comisión Nacional de Farmacovigilancia y autoridades sanitarias.

– Intercambiar información con organismos internacionales en materia de farmacovigilancia y representar a Cuba ante ellos.

– Formar personal en materia de farmacovigilancia en colaboración con universidades, facultades de ciencias médicas y otras entidades.

– Suministrar información a los laboratorios productores de los productos objeto de sospechas.

– Efectuar balances de beneficio-riesgo de los medicamentos que están en el mercado.

– Efectuar perfiles de seguridad de los medicamentos que están en el mercado.

Esta unidad coordinadora esta conformado por una plantilla de cuatro personas distribuidos de la un Jefe de la Unidad Coordinadora, dos especialistas médicos, y un técnico operadora de microcomputadora.

La Unidad Coordinadora para su trabajo se enlaza con las 15 direcciones provinciales de salud, a través de las Unidades Provinciales de Farmacovigilancia ubicadas en el Departamento de Farmacoepidemiología Provincial.

Entre las funciones fundamentales de la Unidad Provincial estarían:

– Recibir, valorar, procesar e introducir en la base de datos las notificaciones de sospecha de reacciones adversas que lleguen a su centro provincial.

– Evaluar la causalidad de las reacciones que introducen en la base de datos.

– Actualizar periódicamente la base de datos nacional

– Profundizar y revisar la literatura científica disponible en el campo de las reacciones adversas.

– Proponer y desarrollar estudios farmacoepidemiológicos sobre farmacovigilancia.

– Difundir los resultados obtenidos por el centro a todas las entidades pertinentes.

Existe una tendencia muy positiva al aumento del número de notificaciones de la atención primaria de salud con cifras que van creciendo cada año debido fundamentalmente al apoyo dado por los farmacoepidemiólogos y los directores de las Farmacias Municipales Principales a las unidades provinciales, a través de la red de farmacias municipales en particular y la red de farmacoepidemiología en general.

Se puede observar claramente, cuando se analiza el comportamiento de las notificaciones recibidas, como las mismas han aumentado considerablemente en cantidad a partir de 1996 fecha en que comienza a funcionar la red nacional de farmacoepidemiología. Ha sido prioridad, a partir de la primera reunión nacional de farmacovigilancia celebrada en septiembre del 2000 comenzar a trabajar arduamente en lograr cada vez mas una mayor calidad en el ya número elevado de notificaciones que estamos recibiendo anualmente.

Por otra parte se ha elevado el conocimiento en materia de farmacovigilancia en toda la red, trabajando sobre la base de cursos a nivel provincial y municipal en el que se preparan tanto médicos como enfermeras y licenciados (as) en farmacia, los que siendo notificadores habituales evidencian el salto cualitativo en los reportes de reacciones adversas medicamentosas (RAM).

El mayor porcentaje de los reportes recibidos de la red, corresponde a la atención primaria de salud, y es tarea principal en estos momentos el desarrollo de la vigilancia de medicamento a nivel de la atención secundaria. Igualmente se trabaja en la retroalimentación no solo de la red, sino de cada profesional a nivel de área de salud y de los propios pacientes.

Fuente: Archivos del Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica.

Cuba es miembro del Centro Internacional de monitoreo de RAM, de Uppsala, Suecia, desde el año 1994 con el cual mantiene un constante intercambio de información que le permite estar actualizado de lo que ocurre en este campo en todo el mundo; por otra parte mantiene relaciones de intercambio de información con otros países que han venido trabajando en este tema desde hace algunos años. Se tiene como perspectiva de trabajo seguir profundizando los lazos de intercambio con otros países, como son por ejemplo los países miembros del DURG LA (Drug Utilization Research Group Latinoamericano), del cual formamos parte y manteniendo magnificas relaciones de trabajo con los mismos.

1. República de Cuba. Ministerio de Salud Pública. Programa Nacional de Medicamentos. La Habana; 1998.

2. Porta MS, Hartzema AG. The contribution of epidemiology to the study of drugs. En: Hartzema AG, Porta Ms, Tilson HH, compiladores. Pharmacoepidemiology: An Introduction. Cincinati, Harvey Whitney Books; 1991: 2-17.

3. República de Cuba. Centro Nacional para el Desarrollo de la Farmacoepiemiología. Estrategia de la Farmacoepidemiología y de la Farmacia Principal Municipal. La Habana; 1999.