Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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TENDENCIAS EN EL CAMPO FARMACÉUTICO. DOCUMENTO PARA DEBATE
Acción Internacional para la Salud, Oficina de Coordinación AIS LAC
Introducción
La globalización tiene como característica más visible la apertura de los mercados que estimula el libre flujo de bienes, de capitales y de servicios. Las grandes compañías transnacionales y sus países sedes lideran este proceso para reconcentrar el poder económico, controlar los mercados y maximizar las utilidades; una más eficiente, más excluyente y menos democrática forma de integración económica. Esto da como resultado que los beneficios de la globalización se distribuyan desigualmente,1 siendo los más afectados los países en desarrollo y los menos desarrollados.
En este proceso de globalización las compañías multinacionales han tomado abierta y públicamente la iniciativa para presionar a los gobiernos nacionales con el fin de lograr sus objetivos. Se habla de una predominancia de las compañías en la política o, del gobierno de las compañías. Las posibilidades de actuación de los gobiernos se limitan; las naciones ricas y las compañías grandes deciden lo que se debe hacer; en general, los gobiernos de los países en desarrollo se preocupan más por ajustarse a las condiciones que impone el proceso de globalización y a la aplicación del modelo neoliberal que a decidir soberanamente lo más conveniente para sus pueblos.
Existen datos que demuestran que los objetivos de la globalización, como la búsqueda de eficiencia, incremento de la producción y productividad, no se relacionan necesariamente con el desarrollo humano y la lucha contra la pobreza. La investigación de nuevos medicamentos está más influida por intereses comerciales que por el interés en la salud pública;2,3 es decir, los nuevos productos farmacéuticos sólo favorecen a los segmentos ricos de la sociedad.a “El mercado se ha consolidado como fin y medio, ofreciendo un cuadro de riqueza y poder concentrados, el interés de lucro lo torna inmanejable, atenta contra la ética y los derechos humanos; sin garantizar los servicios sociales y tecnología a aquellos que no pueden pagar. El mercado puede ser bueno para lograr eficiencia, pero no para crear equidad. Sin gobiernos soberanos, sin reglas, sin instituciones autónomas, el mercado fallará en dar a todos lo que realmente necesitan.”4 Y aún hay quienes
cuestionan las funciones y atribuciones legítimas de los estados en la vida económica y social de las naciones.
En este contexto se trazan los caminos a seguir en el campo farmacéutico y se colocan las fuerzas que van a influir a favor del logro de objetivos que tienen en consideración los intereses de la salud pública. Corresponde al estado, por más simplificado que resulte, establecer las bases legales y administrativas necesarias para garantizar un intercambio justo de bienes y servicios así como garantizar la transparencia del proceso, lo que debe estar reflejado también en los convenios internacionales. Los roles del estado pueden cambiar de énfasis, lo que no quiere decir debilitamiento del propio estado. La sociedad civil tiene que estar organizada de modo que contribuya a su propio bienestar, debiendo plantearse como objetivo común alcanzar un efectivo acceso a los bienes y servicios que garanticen una vida digna y un desarrollo integral.
Algunas funciones del estado pueden cambiar, pero su rol fundamental se mantiene. Le corresponde al Estado establecer los principios y las bases doctrinales, legales y administrativas necesarios para garantizar un intercambio justo de bienes y servicios y la transparencia de los procesos.
Los Estados buscan su integración con otras naciones con el fin de encontrar soluciones conjuntas. Los efectos de esta tendencia quizás se observen mejor en el plano económico, donde se ha visto que en las actuales condiciones una economía cerrada es relativamente poco eficiente; su apertura a otras economías podría permitir la obtención de mejores resultados a condición de que se cumplan ciertas reglas para el trato justo entre las naciones que tome en cuenta sus particularidades de desarrollo económico, social, y sus características políticas y culturales. Este proceso de integración ha dado lugar – en el caso de América – al acuerdo NAFTA (Estados Unidos, México y Canadá), la Comunidad Andina de Naciones, el Mercado Común del Sur, el Mercado Común del Caribe o el Mercado Común de Centroamérica, entre otros. Está en marcha el proceso de conformación del Area de Libre Comercio para las Américas (ALCA). Estos son escenarios donde se corre el peligro que los estados sean manipulados en desmedro de los intereses y necesidades de sus poblaciones.
Acceso a medicamentos
Un tercio de la población mundial – sobre todo de los países pobres – todavía no tiene acceso a medicamentos esenciales, mientras que las poblaciones de los países ricos consumen cerca del 80% de los medicamentos producidos en el mundo. Se estima que en países en desarrollo entre el 24 y 65% del costo sanitario total es representado por el gasto en medicamentos; en los países ricos, “más del 70% de las preparaciones farmacéuticas cuentan con financiación pública” mientras que en los países en desarrollo, “los propios pacientes pagan entre el 50% y el 90% de los medicamentos.”5 Esto es particularmente grave para aquellos que viven en pobreza extrema y los pobres. En América Latina el 61 % de la población rural vive en la pobreza, de acuerdo a un informe de la FAO. Problema serio es el que resulta de la aplicación de las políticas de reforma del sector salud que descarga una porción considerable del gasto de medicamentos en los usuarios.
De otro lado, el valor de los mercados farmacéuticos nacionales crece considerablemente, mientras que las unidades vendidas tienen un aumento discreto y hasta disminuyen en algunos casos,b indicando que el aumento de los ingresos de las compañías farmacéuticas se hace principalmente sobre la base de los aumentos de los precios, con una tendencia a la exclusión de grandes segmentos de la población de los beneficios de la ciencia y la tecnología. Los precios varían de un país a otro, sin conocerse claramente sus mecanismos de fijación. Estudios realizados muestran una gran variación de precios entre unos y otros países.c Además se pone en evidencia diferencias de precios entre los mismos países desarrollados así como al interior del bloque de los países del Sur. Es frecuente observar que al interior de un país los medicamentos que contienen el mismo principio activo tienen precios con una variación muy grande, aún entre los medicamentos de marca.
Es necesario que las políticas económicas y farmacéuticas provean mecanismos complementarios que permitan establecer la forma en que se definen los precios de los medicamentos, de manera que se regule, vigile y controle. “El cuidado de la salud – incluyendo los medicamentos – es diferente de otros servicios y bienes; por lo tanto, no se le debe dejar en las manos del mercado”. En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una resolución en la que se pide al Director General de la OMS que “mejore la información sobre el mercado; que examine, en colaboración con las partes interesadas, la información sobre precios y las fuentes de información sobre los precios de los medicamentos esenciales y las materias primas de buena calidad …”7
El nuevo acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC) es una demostración de los poderosos intereses presentes en la actividad farmacéutica; está claro que es en los países ricos donde más se desarrollan actividades de investigación y son justamente las poderosas empresas innovadoras de estos países las que han influido para establecer mecanismos compulsivos de control sobre la propiedad intelectual. Dichas empresas han logrado establecer un solo estándar internacional de patentes por un período de 20 años, ampliándose ésta a nuevas indicaciones y a nuevos procesos de fabricación y permanentemente están presionando para no reconocer las licencias obligatorias y no permitir las importaciones paralelas, sobre las cuales muchos países en el mundo tendrían un legítimo derecho. Uno de los probables efectos de este acuerdo es el aumento de los precios lo que es muy grave para las poblaciones menos favorecidas, cuando se trata de innovaciones que son indispensables para enfrentar las enfermedades que los aquejan.
Gobiernos como el de Estados Unidos y compañías multinacionales de medicamentos están presionando a los países para que adopten legislaciones que van mas allá del ADPIC, (lo que en inglés se conoce como el TRIP plus), restringiendo o prohibiendo las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Sólo la acción concertada de gobiernos, organizaciones de la sociedad civil y organismos internacionales pueden parar esas presiones. Brasil es uno de los casos más recientes en que las presiones han recrudecido por producir versiones genéricas de anti-retovirales. El gobierno de Sudáfrica también ha sido enjuiciado por 39 compañías transnacionales por haber legislado a favor de las importaciones paralelas y las licencias obligatorias, reconocidas en el ADPIC. De igual modo Tailandia ha sido objeto de presiones por similares razones.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), con el soporte de muchos países y el cuestionamiento de otros, abrió el debate sobre este y otros temas relacionados y ha tomado importantes resolucionesd que sirven de base para que los gobiernos definan sus propias políticas. Además existe avances importantes en la posición de la OMS expresados en varias conferenciase y reuniones de organismos nacionales e internacionales. Sin embargo, es a los niveles nacionales y regionales donde se presentan escenarios donde los gobiernos no tienen un conocimiento exacto y claro de las herramientas -legítimas por supuesto – para responder a las presiones de los intereses comerciales y defender la satisfacción universal de las necesidades de los pueblos. La Asamblea Mundial de la Salud ha sentenciado que los intereses de la salud pública deben ser preeminente sobre cualquier otro interés.
Se ha creado un extenso movimiento por el acceso a medicamentos esenciales que compromete a organizaciones como la OMS, organizaciones de la sociedad civil, productores de medicamentos y gobiernos. Este movimiento pone bajo la lupa todos los acuerdos internacionales o cualquier otro obstáculo que traben los esfuerzos por lograr un acceso equitativo a los medicamentos, particularmente a los medicamentos esenciales. El sector de los productores de genéricos se levanta en este escenario como un importante factor que puede contribuir a favorecer el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de buena calidad.
Las movilizaciones en Seattle, Praga, Davos, Santiago y en muchas otras ciudades en contra de los organismos que apoyan un proceso de globalización carente de alternativas para satisfacer las necesidades de los pobres de la tierra, son expresiones que deben tomarse en cuenta para modificar rumbos. Organismos como la Comisión de Desarrollo Humano de la Unión Europea ha propiciado un profundo debate y avanzado en la adopción de una posición favorable para mejorar el acceso a medicamentos esenciales.
Las autoridades reguladoras en un mundo liberalizado y globalizado
Generalmente las regulaciones que norman la introducción y circulación de los productos farmacéuticos en los mercados nacionales siempre emanaron de la autoridad de salud que asumía la responsabilidad de proteger los intereses del usuario. Con la corriente “liberalizadora” del mercado, el medicamento ha pasado a ser otro bien más de consumo, sin tener en cuenta sus características especiales, quedando la autoridad de salud rebasada en su función reguladora por los sectores que están ligados más bien al campo económico o industrial y que tienen una concepción sesgada del medicamento y las condiciones que requiere su comercialización y consumo.
En este escenario, las autoridades de salud nacionales tienen que hacer un gran esfuerzo para utilizar eficientemente sus reducidos espacios y atribuciones – y ampliarlos en algunos casos – con el fin de fortalecer o establecer regulaciones farmacéuticas para que los medicamentos se registren y comercialicen cumpliendo criterios aceptables de eficacia, seguridad y calidad. La responsabilidad del Estado es insustituible y su importancia va en aumento, pues este campo se torna cada vez más complejo y por lo tanto, las responsabilidades de todos los involucrados deben ser claramente demarcadas. Los organismos reguladores de medicamentos deben recibir atención especial de los gobiernos, que deben facilitar los recursos económicos, profesionales y legales necesarios para fortalecerlos técnica y administrativamente ya que es la autoridad reguladora la responsable de aplicar aspectos sustanciales de las políticas nacionales de medicamentos, así como apoyar y vigilar otras.
De otro lado es importante que la sociedad civil tenga fácil acceso a la información que obra en manos de la autoridad reguladora de tal modo que pueda actuar eficaz y eficientemente contribuyendo a cautelar los intereses de la sociedad. La libertad de información ha llegado a ser un principio aceptado en las sociedades democráticas y refuerzan la misma democracia.f Este principio se aplica a los medicamentos quizás con mayor énfasis debido a las implicaciones que tienen estos productos sobre la salud de las personas. Las autoridades están al servicio público y deben crear y facilitar los mecanismos para que la sociedad pueda escrutar no sólo sus actividades, sino el de todos los grupos involucrados, asegurando que están actuando en favor del interés público. Las agencias reguladoras mantienen a menudo una confidencialidad mas allá de lo que aconseja la lógica y las normas legales vigentes. Debe haber una libre disponibilidad de la información sobre medicamentos a pedido de cualquiera de las partes que la solicite.
Selección de medicamentos y armonización
La apertura de los mercados ha acelerado el crecimiento indiscriminado de la oferta de medicamentos que acompañado con una gigantesca promoción trata de instalar un consumo imprudente e injustificado, provocando no sólo gastos innecesarios a la economía individual y colectiva, sino también riesgos a la salud pública (resistencia bacteriana; reacciones adversas, etc.). Dependiendo de los países, la industria farmacéutica está introduciendo en el mercado productos a los que les atribuye propiedades terapéuticas insuficientemente sustentadas llevando a un consumo que no tiene beneficios para el consumidor.
“Hay un conflicto de intereses intrínseco entre los objetivos legítimos del negocio de los fabricantes y las necesidades sociales, médicas y económicas de los proveedores y del público para seleccionar y usar los medicamentos de la manera más racional.”3
El proceso para otorgar una autorización sanitaria debe hacerse en las mejores condiciones, para garantizar que el criterio sanitario prime sobre el comercial. Sin embargo, la tendencia es simplificar dicho proceso hasta tal punto que la autoridad reguladora es recortada en sus facultades para evaluar los productos que solicitan registro, convirtiéndose en un acto puramente administrativo. La fuerte presión que ejercen las empresas farmacéuticas sobre los gobiernos ha dado lugar, en numerosos países, a una desregulación en el campo farmacéutico, observándose legislaciones o normas cada vez más permisibles, restando, injustificadamente, facultades a los organismos reguladores.
A través de los procesos de integración regional y subregional, las naciones buscan potenciar sus recursos técnicos y financieros, generando políticas conjuntas en diversos campos. Estos procesos de integración buscan caminar de manera paralela, aunque en espacios restringidos, al desarrollo global de la apertura económica y liberalización de la economía mundial. Los medicamentos están incluidos en esos procesos de integración, pero en tanto no se establezcan criterios apropiados, seguirán siendo objeto de manipulación por parte de los sectores interesados en el lucro. En este sentido, las autoridades reguladoras cobran particular importancia y los procesos de integración expresados en la Comunidad Andina, el MERCOSUR, el CARICOM, el MCCA etc., deben tener una correcta definición del papel del Estado (incluyendo las autoridades reguladoras) con el fin de regular un mercado que, -globalizado o no- es incapaz de producir por si sólo el bienestar, y particularmente configurar una oferta de medicamentos que atienda prioritariamente las necesidades de la población.
Quienes están comprometidos con los intereses de la salud pública deben hacer grandes esfuerzos para ser racional en un contexto irracional configurada por la oferta indiscriminada de productos farmacéuticos.
El mundo ha cambiado en los últimos 25 años desde que se lanzó el concepto y la lista de medicamentos esenciales: los profesionales de la salud se enfrentan a nuevas enfermedades, nuevos medicamentos han sido desarrollados, se ha privatizado y liberalizado el sector salud en muchos países y sin embargo, millones de personas siguen sin tener acceso a medicamentos esenciales.
La OMS es el organismo de las Naciones Unidas encargado de promover la salud y sus mandatos llevan inevitablemente a enfrentarse con organizaciones que como la Organización Mundial de Comercio, el Banco Mundial, compañías multinacionales, gobiernos y procesos de armonización que defienden intereses que afectan profundamente el acceso a medicamentos esenciales.
Actualmente hay un movimiento para enriquecer el concepto de medicamento esencial. Hasta ahora se ha pensado que el medicamento esencial es solamente aquel de bajo costo; sin embargo, muchos pacientes en el mundo requieren medicamentos nuevos, que también son esenciales, pero que están fuera de su alcance. Los medicamentos anti-retrovirales son un ejemplo de medicamentos esenciales para el tratamiento de una población específica y deben estar disponibles. Por lo tanto, la “esencialidad” de un medicamento va mas allá de las consideraciones económicas. Toca pues a los gobiernos y organismos respectivos crear los mecanismos necesarios que permitan que estos medicamentos estén disponibles.g
La armonización de los poderosos
Las grandes compañías farmacéuticas y sus países sede (Estados Unidos, Japón y UE) han instalado la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) que ha generado una gran discusión. Por un lado, se resaltan los beneficios de la armonización del registro: reducción de las pruebas pre-clínicas y clínicas; mayor eficiencia en el uso de los recursos (humanos, animales y materiales); incremento de los estándares científicos para salvaguardar la salud pública; colaboración internacional en temas científicos. Asimismo, se afirma que la Conferencia desarrolla el consenso para la aprobación de directrices que permitan un rápido registro internacional de nuevos medicamentos y productos biológicos.
Sin embargo, existen serias interrogantes. Por ejemplo, si se afirma que la ICH está tratando de establecer parámetros para el futuro y se dice que sus fines son democráticos, está claro que el proceso debe incluir también los intereses de más países. En dicho proceso de armonización no están los países importadores, los países con una industria pequeña o en desarrollo, los consumidores y los profesionales de la salud. Para los consumidores, la creación de condiciones adecuadas de vigilancia y uso racional de los medicamentos es más importante que la rápida introducción de medicamentos al mercado. La preocupación de los consumidores es obvia, pues en este proceso únicamente están considerados los intereses de los grandes países fabricantes; las normas técnicas sólo se establecen para el nivel de las grandes corporaciones internacionales (los fabricantes de productos genéricos quedarán en desventaja); muchos países perderán soberanía reguladora al imponerse normas que resultan claramente excluyentes; los cuidados con los riesgos pueden ser debilitados al priorizar el rápido ingreso de los productos al mercado. Finalmente, hay una falta de responsabilidad y transparencia en el proceso de armonización, promovido por la ICH, debido a que no se están tomando las previsiones para la vigilancia y revisión de las decisiones, manejándose con un evidente criterio unilateral.
A pesar de que las normas farmacológicas sirven como base para el proceso de registro sanitario de medicamentos, en cuanto a criterios de eficacia y seguridad, su elaboración no se ha efectuado aún en algunos países. La armonización de normas farmacológicas debería representar una verdadera estandarización en el proceso de selección de los productos farmacéuticos, teniendo como criterio supremo el respeto a los intereses de la salud pública. En lo que se refiere a calidad, es necesario establecer normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y distribución para garantizar que el producto llegue en óptimas condiciones a las manos del usuario final. Las autoridades competentes de cada país deben asegurar que los productos en el mercado hayan sido fabricados cumpliendo dichas normas y estándares de calidad aceptables.
La armonización requiere de la concertación y la promoción de la participación de todos los interesados y de aquellos que de una u otra manera van a ser impactados con las políticas que se adopten. La agenda debe cubrir todos los componentes del sector farmacéutico, y deben considerarse procedimientos de evaluación y revisión de acuerdos, reforzando un proceso dinámico. Aquellos que – por deficiencias del proceso – no estén involucrados en procesos de armonización deben buscar las formas de influir sobre él. Es primordial desarrollar un claro análisis de las consecuencias de las actuales propuestas de armonización y trazar una estrategia que permita influir sobre la agenda y los resultados del proceso, de tal manera que se consideren las necesidades de los países importadores y menos industrializados, de otros sectores de la industria farmacéutica, de los consumidores y de las profesiones de la salud. Esto asegura que la armonización contribuya a la salud pública y no sólo al logro de objetivos comerciales.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la armonización
La OMS ha hecho importantes aportes para estandarizar y armonizar regulaciones en el campo farmacéutico: denominaciones comunes para los medicamentos o DCI, principios para la promoción de medicamentos; legislaciones modelo; normas de buenas prácticas de manufactura, clínicas, de laboratorio, etc. Asimismo, ha elaborado pautas técnicas como las contenidas en la Farmacopea Internacional; la Guías para la estabilidad de los genéricos y para la validación de procesos de manufactura, entre otras. En el campo de la vigilancia de los medicamentos, la OMS hace seguimiento de los medicamentos comercializados, para lo cual ha creado el Programa de Vigilancia Internacional de Medicamentos (Farmacovigilancia), con sede en Upsala. Asimismo, la OMS ha creado el Sistema de Certificación de Calidad para Productos Objeto de Comercio Internacional que asegura a los importadores de medicamentos obtener productos que han sido fabricados cumpliendo las normas correspondientes.
Los aportes hechos por la OMS no han sido asumidos en toda su amplitud por los Estados Miembros. Quizás en el campo donde se ha logrado una mayor aplicación de las propuestas sea en lo relacionado a la garantía de la calidad de los medicamentos y, aunque en menor grado, en la armonización de políticas sobre uso racional de medicamentos. Pareciera que los lineamientos o los aportes de la OMS por contribuir a mejorar el manejo de los medicamentos son interpretados sólo como ‘propuestas bien intencionadas’.
En otro plano de su trabajo, la OMS aporta a una mejor comprensión y aplicación del proceso de armonización en materia de medicamentos convocando cada cuatro años a sus países miembros a la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), con lo cual se trata de establecer consensos en el terreno regulatorio como por ejemplo: normas de correcta fabricación; normas para el ejercicio clínico y de correctas prácticas de laboratorio; intercambio de información para el registro; medicamentos bajo prescripción y OTC; control de productos comercializados internacionalmente; promoción ética; productos naturales; contrabando y productos falsificados. Poco se ha avanzado en el campo del uso racional de los medicamentos, productos genéricos, selección y acceso a medicamentos esenciales, promoción de medicamentos, etc. Sería de gran importancia para los países participantes del ICDRA mantener un nivel de diálogo y de coordinación permanente, con la finalidad de intercambiar experiencias de trabajo, simplificar sus actividades y hacerlas cada vez más eficientes.
Promoción inapropiada de medicamentos
No sólo subsisten las formas de promoción que han sido utilizadas por la industria, por muchos años, utilizando los medios tradicionales (publicidad por radio, TV, impresos, cara a cara, reuniones, etc.) sino que se está haciendo uso de Internet donde todavía no aparecen claras regulaciones para evitar la promoción inapropiada.
Una nueva forma que está siendo utilizada por la industria farmacéutica en los países latinoamericanos es la “promoción de la salud”, una nueva modalidad de publicidad que consiste en brindar información -muchas veces sesgada- sobre ciertas enfermedades, dolencias o condiciones naturales de las personas, con el fin de inducir a una consulta médica y solicitar la indicación de un medicamento, para “su problema de salud”.
La industria también se prepara para convencer a legisladores europeos a que acepten la promoción de medicamentos bajo prescripción al público en general.h Esto puede llevar a un aumento innecesario del uso de medicamentos a través de la presión sesgada que podrían ejercer los pacientes sobre los médicos. Mas grave aún; en los países latinoamericanos donde los medicamentos bajo prescripción se expenden libremente, aumentaría seriamente la auto-prescripción. Es de temer que una vez sea aprobado este tipo de promoción en la Unión Europea se extienda al resto de países como parte del proceso de armonización.
El Código de comercialización de productos farmacéuticos de la industria farmacéutica agrupada en la FIIM, actualizado en 1994 no ha producido un impacto relevante en el control de la promoción inapropiada y su ámbito de acción se restringe a sus asociados. El código no evita la publicidad inapropiada, sino que actúa sobre la base de quejas o demandas, donde la industria es juez y parte. Es un mecanismo ineficaz para controlar la promoción no ética que hacen las compañías farmacéuticas.i La mayoría de profesionales de la salud dependen práctica y casi íntegramente de la industria farmacéutica para la información sobre medicamentos. Es obvio que lo que más necesitan los profesionales de la salud y los consumidores es información independiente y completa, la cual dista mucho de la suministrada por la industria farmacéutica. Esta falta de información independiente y la agresiva promoción de los productores da como resultado una distorsión del consumo de medicamentos; el consumo de productos que son ineficaces o innecesarios; se gasta dinero en productos caros cuando existen alternativas mas baratas y efectivas; se abusa de antimicrobianos con la consecuente generación de resistencia bacteriana.
Se requiere insistir en la necesidad de legislaciones nacionales acerca de la promoción de medicamentos, incluyendo los productos bajo prescripción y los de venta libre, tomando en cuenta los Criterios Éticos de la OMS (1988), así como experiencias reguladoras de algunos países en este campo. También es importante el establecimiento de Códigos de Ética de los cuerpos profesionales o reglamentos en los establecimientos de salud que rijan las relaciones con las compañías farmacéuticas. No menos importante es reforzar la formación de los profesionales con el fin de evitar la influencia inapropiada de la promoción farmacéutica.
Integración y armonización en América Latina y el Caribe
Hay varios procesos en marcha. La Comunidad Andina, empezó a armonizar primero la política de medicamentos, produciendo un documento inicial denominado: “Política de Medicamentos de la Subregión Andina” a partir del cual se ha derivado un proceso de concertación que busca contribuir al proceso político-económico de integración. Los pasos iniciales estuvieron dirigidos a dos aspectos: fortalecer la estrategia de medicamentos esenciales y agilizar el registro sanitario en la subregión. Con el primero se pretende mejorar el abastecimiento y disponibilidad de los medicamentos esenciales de los países miembros, aunque hay todavía discrepancias en la elaboración de las Listas; al mismo tiempo se espera iniciar el proceso de integración de los mercados farmacéuticos con los productos más conocidos y seguros. El fortalecimiento y agilización del registro busca que todo medicamento que circule en la subregión haya sido evaluado técnicamente. Sin embargo, existe un gran riesgo que los procesos de apertura conlleven a la proliferación de productos de dudosa utilidad o incluso con un rango de seguridad inaceptable. La armonización de las Listas de ME y el mismo procedimiento de registro sanitario, implica necesariamente la armonización de las normas farmacológicas, a partir de los medicamentos esenciales comunes. También al nivel de la subregión se está armonizando las normas de correcta fabricación.
En el Mercosur, Brasil y Argentina se caracterizan por tener la industria farmacéutica más fuerte de la región, así como un importante sector farmacoquímico. La participación de los industriales en las discusiones del proceso de integración ha llevado a que los acuerdos se orienten principalmente hacia la armonización de las normas de fabricación. Gran parte del trabajo se ha centrado en armonizar las normas de correcta manufactura, adoptando las de la OMS; otros esfuerzos se han orientado a la armonización de criterios para la inspección de plantas y hacia el registro de plantas farmoquímicas. Se ha iniciado también el proceso de armonización de registro sanitario.
En Centroamérica se ha seguido un proceso con cierta similitud al del Grupo Andino, dando quizás mayor importancia a la armonización de las normas farmacológicas. Han reforzado los mecanismos de control y garantía de calidad, para lo cual han creado una red de laboratorios de análisis, adoptándose también las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, buscando además afiliarse al Sistema de Certificación de la OMS de Productos Objeto de Comercio Internacional. Han desarrollado esfuerzos por mejorar el sistema de información del registro sanitario, para facilitar el proceso de toma de decisiones. También, se ha elaborado un código de promoción de medicamentos, orientado por los Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos de la OMS.
Al nivel de Iberoamérica, se ha llegado hasta su tercera edición el Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países Iberoamericanos -EAMI, foro de comunicación e intercambio de información relacionado con la problemática regional de los medicamentos. En la reunión que se celebró en Madrid y Granada, se conformaron mesas de trabajo según áreas de interés, como: calidad de las materias primas, bioequivalencia y genéricos, plantas medicinales y fitofármacos. Se dio especial énfasis al impacto de los nuevos sistemas de información y comunicación en la evaluación del registro sanitario, farmacovigilancia, control de medicamentos y en el intercambio de información científico-técnica entre las autoridades competentes en medicamentos. Este es un espacio que puede permitir a los países de Iberoamérica mejorar la calidad de su trabajo en el campo de los medicamentos, pues a partir de estos encuentros se han abierto coordinaciones con la Agencia Española de Medicamentos y con la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos. Sin embargo, es necesario mantener un cierto grado de autonomía en el trabajo de cada país teniendo en cuenta sus características particulares y obviamente salvaguardando los intereses sanitarios de la población.
Es también importante la existencia del Grupo de investigación sobre utilización de medicamentos para América Latina (DURG LA siglas en inglés) conformado por profesionales de salud de la región y creada para el intercambio de experiencias en investigación, docencia, y actividades reguladoras ha realizado hasta la fecha seis reuniones en diferentes países de América Latina. En la última reunión (San José de Costa Rica, septiembre de 2000), se llevó a cabo también la primera reunión Conjunta con la Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países de Iberoamérica (IV EAMI) y el IV Congreso Internacional de Farmacología. Las tres reuniones tuvieron como componente central del debate las consecuencias de la globalización y las tendencias políticas en el campo farmacéutico.
Mucho por hacer
El escenario farmacéutico aparece con demarcaciones muy claras en cuanto a fuerzas actuantes. Los intereses de la salud pública están frente a los intereses comerciales en una inevitable confrontación que esperamos debe convertirse en una concertación de voluntades para explorar las posibilidades de satisfacer las legítimas aspiraciones de las empresas y las necesidades de la sociedad.
Estos intereses están representados en varios escenarios; desde los ámbitos nacionales hasta los espacios regionales e internacionales como la OMS, la OMC, organismos multilaterales, procesos, conferencias, etc., donde es necesario que se tomen en cuenta de manera explícita los intereses de los pueblos y su derecho a la vida y la salud. Quienes estamos comprometidos con nuestros pueblos reivindicamos la vigencia de los Derechos Humanos como herramienta importante que debe ser utilizada en todos los escenarios para lograr el consenso sobre un principio incuestionable: el derecho a la vida que tienen todos los seres humanos.
Notas
a Por ejemplo, sólo 80 millones de dólares es gastado en la investigación sobre la malaria y una pequeña fracción para una vacuna. El 0,2% de la investigación farmacéutica está dedicada a las infecciones respiratorias agudas, a la TBC, a la diarrea, mientras el 18% de muertes son atribuibles a estas enfermedades.1
b En Perú, el valor del mercado pasó de 231 millones de dólares en 1991 a 435 millones en 1996, pero el número de unidades vendidas disminuyó en el mismo período32. En Chile, el valor del mercado farmacéutico creció en 69.7 %, de 152.1 a 258.2 millones de dólares, mientras el número de unidades sólo aumentó en 26.5%33.
c Un estudio realizado por la Oficina regional para Asia y el Pacífico de CI/HAI en 1995, sobre los precios de medicamentos de uso frecuente, encontró que “los precios que pagan los consumidores de bajos recursos en países en vías de desarrollo por algunos medicamentos comúnmente usados son mucho más altos que los precios que consumidores solventes pagan en los países desarrollados por los mismos productos”34.
d Resoluciones referidas a los acuerdos sobre propiedad intelectual, vigilancia de precios de medicamentos e insumos.
e Por ejemplo, el discurso que dio el último verano la Directora General de la OMS en Brasil en defensa de las licencias obligatorias o la posición expresada en la High Level Rountable Table de la Unión Europea a propósito del acceso a medicamentos (Sept. 2000).
f En septiembre de 1996, un Grupo Internacional de Trabajo, convocado por Health Action International y la Fundación Dag Hamarskjold trató el tema con el fin de buscar formas de promover la transparencia y la responsabilidad en la regulación de medicamentos, tanto en los países en desarrollo como en los industrializados. El grupo de Trabajo discutió el tema de cómo la información esencial puede ser transferida al público desde las agencias reguladoras y sus organismos asociados sin dañar ningún interés legítimo.
g Sobre el concepto de “medicamento esencial”, Médicos sin Fronteras ha auspiciado un debate que está en marcha y cuyo punto más alto ha sido la reunión llevada cabo en septiembre último en Ginebra.
h En los Estados Unidos, la promoción al público de medicamentos bajo prescripción es una práctica que ya tiene muchos años. Se quiere copiar este modelo a otros países.
i The Medical Lobby for Appropriate Marketing (MaLAM) tiene una importante casuística sobre la conducta de las compañías transnacionales relacionadas a la aplicación del código de la IFPMA.
Referencias
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