Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVERTENCIA SOBRE EL USO INADECUADO DE LA TOXINA DEL BOTULISMO TIPO A Y TIPO B
SE PROHÍBE EN ITALIA LA VENTA DE PRODUCTOS CON SIBUTRAMINA
Médicos Consultores, 7 de marzo de 2002
EL FABRICANTE DE REDUCTIL ADMITE 34 MUERTES VINCULADAS AL FÁRMACO
El Mundo, 18 de Marzo de 2002
ZANAMIVIR (RALENZA): NO LA UTILICE
USO INAPROPIADO DE MEDICAMENTOS POR LA POBLACIÓN ADULTA
NO UTILICE EL ANTIDEPRESIVO NEFAZODONE (SERZONE)
HIPERGLICEMIA VINCULADA AL USO DE MEDICAMENTO ANTISICÓTICO EN ADOLESCENTES
TRAMADOL (ULTRAM/ULTRACET) Y EL SÍNDROME DE LA SEROTONINA
CEFDITOREN (SPECTRACEF): NO LO UTILICE HASTA EL 2007
EFECTOS ADVERSOS DE LOS COX-2 PROVENIENTES DE CATALUÑA. PRIMERAS NOTIFICACIONES DE EFECTOS ADVERSOS POR LOS NUEVOS ANTIINFLAMATORIOS
El País, 17 de abril de 2002
ADVERTENCIA SOBRE EL USO INADECUADO DE LA TOXINA DEL BOTULISMO TIPO A Y TIPO B
La Agencia Española del Medicamento alertó el 27 de febrero sobre el uso "inadecuado" que se esta haciendo en clínicas estéticas y consultas privadas de la toxina del botulismo, de tipo A y de tipo B, al administrarla como tratamiento estético, cuando realmente se trata de un fármaco de uso hospitalario, solo autorizado en el tratamiento de espasmos.
Esta sustancia constituye el principal principio activo de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España como Botox (de Allergan Pharmaceuticals Ireland), Dysport (de Ipsen Pharma) y NeuroBloc (de Elan Pharma).
En este sentido, la Agencia Española del Medicamentos, recuerda a los profesionales sanitarios y pacientes lo siguiente:
La toxina botulínica es una neurotoxina muy potente y su único uso autorizado en la actualidad es como medicamento para el tratamiento de ciertas alteraciones espásticas musculares severas. De acuerdo a las condiciones de autorización, el producto está clasificado como "de uso hospitalario". Ello significa que solo puede ser dispensado y administrado para su uso en un centro sanitario, en las indicaciones autorizadas, y bajo la supervisión de un médico especialista adscrito a dicho centro y con experiencia en el tratamiento de dichas patologías.
El uso de la toxina botulínica con fines estéticos no está autorizado, y la seguridad de su empleo en tales condiciones no ha sido evaluada por la Agencia Española del Medicamento.
El tratamiento con toxina botulínica puede asociarse a la aparición de reacciones adversas graves.
Enviado por Daniel Domosbian
SE PROHÍBE EN ITALIA LA VENTA DE PRODUCTOS CON SIBUTRAMINA
Médicos Consultores, 7 de marzo de 2002
En Italia el Ministerio de Salud prohibió la venta de los productos para adelgazar que contengan sibutramina, sustancia contra la obesidad, que esta patentada por el Laboratorio Abbott.
En Italia, se vende el medicamento con el nombre de Reductil, pero también se comercializan otros productos para adelgazar que contienen la misma droga: sibutramina, con el nombre de Reduxade y Ectiva. Estos tres productos fueron retirados del mercado.
La decisión se basó en 50 reportes de reacciones secundarias durante el tratamiento como problemas gastrointestinales, ansiedad, taquicardia y alteración en el nivel de presión de la sangre y la Comisión Farmacéutica decidió que se deben evaluar de nuevo los efectos beneficiosos del fármaco, y no hizo comentarios sobre sus hallazgos.
En estos días se espera que la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), analice la medida tomada por Italia.
Sin embargo, Abbott declaró que desde 1997 continúan ofreciendo información actualizada semestralmente a las autoridades reguladoras de Europa para vigilar de forma continua el perfil de inocuidad del Reductil.
En Estados Unidos Abbott comercializa el medicamento bajo el nombre de Meridia, y hay 8,6 millones de personas que lo han utilizado desde que fue aprobado.
Durante el mes de diciembre, el Boletín de Terapéutica y Fármacos de Gran Bretaña, advirtió que el medicamento para adelgazar poseía beneficios limitados y efectos secundarios "indeseables" entre los que se hallan el aumento del ritmo cardiaco y la tensión arterial. También se hizo alusión a que el medicamento no debería ser utilizado en pacientes que presenten signos de coronariopatía, insuficiencia cardiaca congestiva e hipertensión arterial.
Enviado por Daniel Domosbian, CIMF (Argentina)
EL FABRICANTE DE REDUCTIL ADMITE 34 MUERTES VINCULADAS AL FÁRMACO
El Mundo, 18 de Marzo de 2002
Reductil, el fármaco con el que nueve millones de personas de todo el mundo combaten a diario su problema de obesidad, ha sido vinculado a la muerte de 34 pacientes en Estados Unidos, Reino Unido, Italia, Suiza y Sudáfrica. La propia compañía fabricante del medicamento ha reconocido las defunciones, pero ha tratado de quitarle hierro al asunto alegando que la salud de los pacientes era ya delicada y que pudieron fallecer por razones ajenas al fármaco.
Sin embargo, las muertes han hecho reaccionar a varios gobiernos e instituciones europeas. El Ministerio de Salud de Italia, donde dos mujeres de 28 y 45 años perdieron la vida mientras eran tratadas con Reductil, ha ordenado la retirada del producto. Y en el Reino Unido, donde el fármaco se administra desde octubre pasado, el Departamento de Salud no ha llegado a prohibir su venta, pero la Asociación de Consumidores ha alertado de los peligrosos efectos secundarios para los pacientes, que afectan principalmente a la presión sanguínea y al ritmo cardiaco.
El medicamento, también conocido como sibutramina, actúa suprimiendo el apetito y es prescrito a enfermos con serios problemas de peso, casi siempre acompañado con una dieta para controlar el consumo de calorías.
El 15 de marzo, un portavoz de los laboratorios Abbott, fabricante de Reductil, echaba mano de estadísticas para insistir en que las 34 muertes no son motivo de alarma. Según Eugene Sun, vicepresidente del gigante farmacéutico en Chicago, la tasa de muerte de los pacientes tratados con el fármaco es inferior al 1% de la mortalidad que normalmente se da en personas obesas. A juicio de Abbott, otras condiciones medicas subyacentes en el historial de los enfermos, como la cardiopatía o la diabetes, podían haber contribuido a los fallecimientos.
Sun explicó que, entre las personas que consumen sibutramina, el índice de muertes registrado es de dos pacientes por cada 100.000 enfermos tratados al año. En cambio, otros estudios demuestran que la tasa anual de mortalidad para los obesos es mucho más elevada: de hasta 400 por cada 100.000.
Sin embargo los problemas con el medicamento, a la venta desde 1997, no se reducen a los casos de muerte. En el Reino Unido, donde el fármaco se introdujo hace apenas cinco meses, se han registrado 212 informes de reacciones adversas asociadas a la sibutramina, de los cuales 93 se consideran graves, según el Ministerio de Salud británico.
El Gobierno británico lanzó el 15 de marzo un mensaje de calma para los enfermos: como sucede con todos los nuevos fármacos, la Agencia de Control de Medicamentos y la Comisión de Seguridad de Medicamentos están analizando intensamente la inocuidad de la sibutramina.
Según el Departamento de Salud del Reino Unido, los pacientes que actualmente reciben tratamiento con Reductil pueden seguir tomando el medicamento como siempre. Sin embargo, si no se sienten bien o se encuentran preocupados deben consultar a su médico, añadió.
En Francia, Reductil también ha hecho estragos. A principios de la semana del 10 de marzo los reguladores de fármacos recibieron 99 informes sobre los efectos colaterales del adelgazante, de los que una decena eran graves.
Reductil fue autorizado en España en abril de 2001, y ya ha sido consumido por 50.000 españoles. Sanidad asegura no tener conocimiento de muertes, pero sí de casos de reacciones adversas. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos advirtió en mayo sobre la escasa experiencia clínica de la sibutramina.
Según explican los endocrinólogos en un comunicado, los fármacos que se utilizan para el tratamiento de la obesidad, como es el caso de la sibutramina, principio activo del Reductil, no deben emplearse en pacientes obesos con patologías cardiovasculares, hipertensión no controlada y enfermedades psiquiatritas, tal y como indica la ficha técnica y como al parecer ha sucedido en Italia.
En espera de nuevas informaciones sobre la seguridad del producto por parte de la Agencia Europea del Medicamento, recomiendan la reevaluación de los pacientes. La Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición aconseja que las personas que deseen someterse a un tratamiento de adelgazamiento acudan a especialistas debidamente formados, y aconseja a los pacientes que en la actualidad toman Reductil que hablen con su médico si tienen alguna duda razonable. Hace también un llamamiento a aquellas personas que pueden estar tomando el fármaco sin control médico y les recuerda que la sibutramina debe ser dispensada con receta médica y tras una evaluación individual y adecuada. Según la Sociedad, la obesidad es una enfermedad crónica que debe ser tratada de forma seria y que en la mayoría de los casos no requiere medicación, ya que es suficiente con realizar cambios en la alimentación y el estilo de vida.
El artículo se encuentra en www.portalfarma.com/home.nsf
Enviado por Silvia Tassoni, Comisión Municipal de Medicamentos, Rosario (Argentina)
La FDA y Health Canada han lanzado una advertencia a los profesionales de la salud para que cambien la dosis y el intervalo de administración de la famotidina en los pacientes con fallo renal moderado o severo.
La famotidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina y se excreta casi exclusivamente por riñón. En pacientes con fallo renal moderado o severo se tiene que reducir la dosis a la mitad y el intervalo entre dosis se tiene que extender a 36 o 48 horas.
Los efectos adversos incluyen trastornos psiquiátricos, insomnio, somnolencia, ansiedad y depresión, entre otros.
Daniel Domosbian, CIMF, (Argentina) cimf@colfarma.org.ar
ZANAMIVIR (RALENZA): NO LA UTILICE
La FDA aprobó el zanamivir para el tratamiento de la influenza tipos A y B en julio de 1999. Antes de eso, el comité asesor sobre antivirales de la FDA formado por 17 expertos revisó el caso del zanamivir y votaron 13 contra 4 en contra de su aprobación por falta de evidencia de su utilidad en el tratamiento de la gripe. Lo que se ha publicado desde entonces confirma que no hay evidencia de que el zanamivir sea efectivo para el tratamiento de la gripe. Desde que se aprobó el medicamento han aumentado las dudas sobre su efectividad y en Estados Unidos se ha tenido que cambiar la etiqueta para indicar que hay peligro de que presente efectos adversos sobre el aparato respiratorio.
Worst Pills, Best Pills 2002, 8 (1): 1-4. Traducido y editado por Núria Homedes
En Estados Unidos, la ley de suplementos dietéticos y educación (DSHEA) permite que plantas medicinales se clasifiquen como suplementos dietéticos y con ello escapan al control de la FDA.
Lipokinetix, es un medicamento que se ha comercializado como si se tratase de un suplemento dietético. Lo comercializa Syntrax Innovations, se utiliza para perder peso y se ha comprobado que es tóxico para el hígado.
La FDA ha recibido 6 informes de personas que han presentado casos de hepatitis o fallo hepático, o las dos cosas, mientras estaban tomando Lipokinetix. Todos los pacientes tenían entre 20 y 32 años y no tenían ningún factor de predisposición o de riesgo de toxicidad hepática. La aparición de los síntomas de toxicidad se dio entre 2 semanas y 3 meses después de haber iniciado el tratamiento.
Otros productos comercializados por Syntrax que también son problemáticos son: Triax, que contiene un derivado natural de la hormona tiroidea que se conoce como tiratricol. En noviembre del 2000 la FDA emitió una nota advirtiendo a los consumidores sobre la toxicidad de este producto que puede llegar a producir accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares.
Lipokinetix es una asociación de 5 medicamentos de eficacia terapéutica dudosa o sin eficacia terapéutica para reducir la morbilidad por obesidad o falta de ejercicio, estos son: norefedrina (también conocida como fenilpropanolamina o PPA); cafeína; yohimbine; diyodotironina; y usniato de sodio.
La fenilpropanolamina (PPA) se ha utilizado mucho como anticongestivo nasal y como medicamento contra la obesidad de venta libre. La FDA esta haciendo lo necesario para sacar del mercado a la PPA. Hay mucha evidencia, más de 100 informes a la FDA, sobre los peligros de la PPA y 51 informes de hemorragia cerebral asociada al consumo de PPA. También un estudio financiado por la industria que hicieron investigadores de la Universidad de Yale encontraron que la PPA aumenta el riesgo de hemorragia cerebral.
La cafeína estimula el sistema nervioso central y, en dosis elevadas, aumenta la frecuencia cardiaca. Si se toma demasiado se pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco, especialmente si se consume con PPA.
La diyodotironina es de composición parecida a la liotironina (Cytomel), un sustituto de la tiroides, excepto que en lugar de tres tiene dos átomos de yodo. Cuando el cuerpo metaboliza la liotironina se forma algo de diyodotironina. La diyodotironina se utiliza también para la producción de tiroxina (Syntroid).
Es posible que la diyodotironina tenga los mismos efectos que el TRIAX.
El yohimbe (Pausinystalia yohimbe) es una corteza de árbol que contiene varios químicos farmacologicamente activos. Se comercializa como ingrediente en varios productos para fortalecer los músculos y mejorar el desempeño masculino. Se han descrito efectos indeseables severos como son el fallo renal, los ataques de epilepsia y la muerte.
En Estados Unidos el yohimbine es un medicamento que precisa receta. Los efectos indeseables de este medicamento incluyen la estimulación del sistema nervioso central que ocasiona ataques de ansiedad. En altas dosis, yohimbine actúa como inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO). Los inhibidores de la MAO pueden provocar efectos indeseables severos cuando se toman con alimentos con tiramina (el hígado, quesos, vino tinto) o con PPA. Es decir que el Lipokinetix es una combinación de fármacos tóxica: PPA y yohimbine. Los individuos hipotensos, diabéticos o que tengan problemas de corazón, riñón o hígado deben evitar este producto.
Los síntomas de sobredosis incluyen la debilidad y la estimulación nerviosa seguida de parálisis, fatiga, problemas de estómago, y la muerte.
El usniato de sodio o el ácido úsnico es un compuesto químico que se saca de los líquenes y que puede estar presente en la Kimbucha (una relación simbiótica entre levaduras y bacterias rodeadas de una membrana permeable). Los defensores de la Kombucha dicen que cura el cáncer, baja la presión, mejora la virilidad, aumenta la cantidad de las células T, combate el acné, mejora el dolor artrítico, elimina las arrugas, limpia la vesícula biliar, mejora el estreñimiento, y devuelve el color normal a las canas.
La literatura indica que hay casos de toxicidad asociada a la Kombucha. El CDC ha investigado dos casos de enfermedad no explicada, uno de ellos fatal, asociados al consumo de Kombucha. En ninguno de estos casos se documentó toxicidad hepática.
No se ha comprobado si es el usniato de sodio el que provoca la toxicidad hepática que se ha observado en los consumidores de Lipokinetix. La otra posibilidad es que Lipokinetix contenga otros productos no mencionados en la etiqueta y que uno de ellos sea tóxico hepático.
La FDA ha enviado directamente a los profesionales de la salud, en lugar de pedirle a los productores que lo hicieran, una carta indicando la toxicidad del Lipokinetix y solicitándoles que estudiaran los casos de toxicidad hepática para documentar si algunos de ellos están vinculados al consumo de Lipokinetix. La FDA también le ha mandado una carta a Syntax indicando su preocupación por los efectos del medicamento. La FDA no tiene autoridad para retirar este suplemento dietético del mercado, y sería importante que se revisase la DSHEA para poder proteger mejor a los residentes estadounidenses. .
Worst Pills, Best Pills 2002, 8 (1): 6-7. Traducido y Editado por Núria Homedes
USO INAPROPIADO DE MEDICAMENTOS POR LA POBLACIÓN ADULTA
Un estudio publicado en JAMA el 12 de diciembre del 2001 empieza el artículo diciendo “una de las cosas que mas puede afectar la seguridad del paciente es el uso inadecuado de medicamentos, especialmente en la población adulta (mayores de 65 años)” (Zhan et al. Potentially inappropriate medication use in the community-dwelling elderly. Findings from the 1996 medical expenditure panel survey, JAMA 286, 22: 2823-2829). Este estudio es uno de los muchos que desde la década de los 1980 han documentado que a muchos pacientes adultos se les recetan medicamentos peligrosos cuando existen otros medicamentos mas eficaces.
Entre los objetivos del estudio estaba el determinar la prevalencia de la prescripción inapropiada de medicamentos a adultos mayores no institucionalizados en al año 1996. Para ello un grupo de 7 expertos elaboró la lista de 33 medicamentos inapropiados.
Los medicamentos se clasificaron en tres categorías: 1. medicamentos que siempre se tienen que evitar; 2. medicamentos que raras veces son los indicados; y 3. medicamentos que tienen algunas indicaciones pero que se suelen prescribir mal en la población adulta. Los autores obtuvieron los datos sobre la prescripción de medicamentos de una encuesta representativa de la población de los EE.UU. cuyo objetivo es obtener información sobre la utilización de servicios de salud, incluyendo el uso de medicamentos.
En 1996, el 21.3% de los adultos mayores no institucionalizados recibieron al menos un medicamento de los que no están indicados. Utilizando la escala desarrollada por el grupo de expertos, el 2,6% de los pacientes mayores utilizaron al menos uno de los 11 medicamentos que se deberían evitar en la población adulta mayor. Mas del 9% utilizaron uno de los 8 medicamentos que se consideraban que rara vez eran los apropiados; y 13,3% de los adultos mayores recibieron uno de los 14 medicamentos que se habían clasificado como que en algunos casos pueden estar indicados pero que en la mayoría de casos se utilizan mal.
Public Citizen estima que este estudio ha subestimado la prevalencia de los problemas de prescripción a la población adulta. Los mismos autores dicen que no estudiaron las interacciones medicamentosas, ni si se prescribió el medicamento adecuado para el diagnóstico, ni si se identificaron problemas con la administración del medicamento (incluyendo casos en que se prescribieran dosis demasiado elevadas). Los autores también reconocen que dada la rapidez con la que nuevos medicamentos aparecen en el mercado es posible que algunos de los medicamentos mas nuevos no estén indicados en la población adulta mayor.
Además Public Citizen dice que la lista de medicamentos que utilizaron los investigadores es muy conservadora y hacen referencia a su publicación Worst Pills, Best Pills en donde en lugar de los 33 medicamentos que clasificaron los autores del articulo publicado en JAMA se identifican 160 medicamentos que no deben utilizarse en la población adulta.
Otra observación que hace el estudio es que la mayoría de medicamentos incluidos en la lista de 33 son medicamentos que llevan mucho tiempo en el mercado y sobre los que se está haciendo muy poca promoción. Los autores concluyen que los médicos se acostumbraron a recetar este tipo de medicamentos y educaron a las nuevas generaciones es decir “la frecuencia con la que se recetan estos medicamentos demuestra que, en lo que se refiere a la prescripción, el hábito triunfa sobre la evidencia.”
Worst Pills, Best Pills 2002, 8 (2): 9-11. Traducido por Núria Homedes
NO UTILICE EL ANTIDEPRESIVO NEFAZODONE (SERZONE)
El 10 de diciembre la FDA informó a Bristol-Myers Squibb Co de que debía que incluir una advertencia enmarcada en un cuadro negro en el folleto del antidepresivo nefazodone (Serzone) informando a los médicos y a los farmacéuticos de que el consumo de este medicamentos puede resultar en daño hepático que pone en peligro la vida del paciente. Este tipo de advertencia es la más seria que emite la FDA. La agencia canadiense hizo una advertencia parecida en verano del 2001.
El riesgo de fallo hepático con nefazodone es entre tres y cuatro veces superior a la tasa de daño hepático. Y, como hay muchas reacciones adversas de las que no se informa, es posible que esto represente una subestimación. La FDA estima que solo se reciben un 10% de las reacciones adversas.
La comercialización de nefazodone en Estados Unidos se aprobó en diciembre de 1994. En diciembre del 2000 se habían vendido 4,5 millones de recetas en los EE.UU.
La nueva advertencia que se debe de incluir en folleto de nefazodone dice:
Se ha informado de casos de fallo hepático con riesgo de muerte en pacientes tratados con Serzone. La tasa de fallo hepático reportada es de 1 caso de fallo renal que ocasiona la muerte o requiere trasplante por cada 250.000 a 300.000 años-paciente de tratamiento con Serzone. El número total de años paciente es el resultado de sumar el período de tiempo que el conjunto de los pacientes han estado recibiendo tratamiento, y convertir la expresión de medida de tiempo en años. Por ejemplo un paciente-año equivale a dos pacientes tratados durante 6 meses, a tres pacientes tratados durante cuatro meses.
En condiciones normales no debe iniciarse el tratamiento con Serzone en personas que tengan problemas hepáticos o que tengan las transaminasas elevadas. No hay evidencia de que el antecedente de problema hepático aumente el riesgo de fallo hepático, pero si complica el seguimiento adecuado de la evolución del paciente.
Se debe decir a los pacientes que estén pendientes de si presentan algún signo de problema hepático (ictericia, anorexia, dolor gastrointestinal, malestar etc.) y que si lo hacen se pongan en contacto inmediatamente con su médico.
Si aparecen signos o síntomas sugestivos de fallo hepático se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento con Serzone. Los pacientes que presentan evidencia de daño hepático, por ejemplo niveles de enzimas hepáticas tres veces superiores a lo normal deben dejar de tomar Serzone. Se debe presuponer que si se vuelve a iniciar tratamiento con Serzone, estos pacientes tienen un riesgo elevado de daño hepático Consecuentemente no se debe reiniciar el tratamiento con este medicamento.
En este momento hay dos docenas de antidepresivos, de cómo mínimo cuatro grupos farmacológicos diferentes, en el mercado estadounidense. No hay ensayos clínicos controlados que demuestren que alguno de estos medicamentos es superior a otros. La mejor forma de distinguir un medicamento de otro es por la toxicidad que presentan, como es el caso de muchas familias de medicamentos de eficacia parecida. Nefadozone tiene toxicidad clara, la posibilidad de fallo renal y muerte.
Worst Pills, Best Pills 2002, 8 (2): 12. Traducido por Núria Homedes
HIPERGLICEMIA VINCULADA AL USO DE MEDICAMENTO ANTISICÓTICO EN ADOLESCENTES
Oficiales de la FDA y un médico del Centro Médico de la Universidad de Duke han informado de un posible vínculo entre el uso de un nuevo antisicótico, la clozapine (Clozaril) y el olanzapine (Zyprexa), y la aparición de hiperglicemia en adolescentes. Hay 20 adolescentes en los que se ha documentado este problema, y se publicó en una carta al editor del Journal of the American Medical Association el 28 de noviembre del 2001.
No se sabe el mecanismo por el que estos medicamentos provocan hiperglicemia. A estos medicamentos se les clasifica también como de antisicóticos atípicos. Generalmente los antisicóticos mejoran síntomas de agitación, alucinaciones, ilusiones, y sospechas. Los antisicóticos atípicos además mejoran los síntomas de apatía, desorientación, problemas emocionales, falta de placer, y parece que lo hacen mejor que los antisicóticos mas antiguos. Sin embargo no se ha demostrado que sean mas efectivos o se toleren mejor que los antisicóticos convencionales.
Los autores de la carta revisaron la base de datos de reacciones adversas de la FDA par identificar casos de hiperglicemia en pacientes menores de 19 años.
Entre enero 1996 y mayo 2001, la FDA recibió 9 informes de hiperglicemia asociada al uso de olanzapina, 4 en hombres y 5 en mujeres entre 13 y 18 años. En siete de los casos nunca se había detectado hiperglicemia con anterioridad, y en dos casos empeoró el diagnóstico de diabetes. En dos de los casos la hiperglicemia apareció durante la primera semana después de empezar el tratamiento con olanzapina y los otros 6 casos en el período de 6 meses después de haber iniciado el tratamiento.
El control de la glicemia mejoró en 4 de los pacientes al parar el tratamiento o disminuir la dosis. En un caso, la hiperglicemia reapareció cuando el paciente empezó a tomar otro tipo de medicamentos. En este grupo de pacientes hubo una muerte por pancreatitis aguda.
Entre enero de 1993 y marzo 2001, la FDA también recibió informes de hiperglicemia asociada al consumo de clozapine en 7 hombres y 4 mujeres, todos entre 13 y 18 años. Esta era la primera vez que se les detectaba hiperglicemia a 8 de estos niños, y en dos casos empeoró la diabetes que ya tenían. La hiperglicemia se presentó en 5 de los niños dentro de las seis semanas de haber empezado el tratamiento con clozapine y en los otros 5 niños en los seis primeros meses de tratamiento. En seis de estos niños se discontinuó el tratamiento o se disminuyó la dosis y con esta medida mejoró el control de la glucemia en tres de estos niños.
Del total de estos 20 niños, 2 tuvieron pancreatitis pero uno de los niños estaba tomando un medicamento que puede provocar este problema. Dado que la pancreatitis es muy rara en niños es muy probable que haya una relación causal con el uso de olanzapine y clozapine. Estos casos de pancreatitis se identificaron al buscar casos de hiperglicemia y es probable que en esta estadística no estén incluidos todos los niños que presentaron pancreatitis.
En general, no se deben utilizar antisicóticos atípicos para tratar los problemas de trastorno mental severo en niños y adolescentes.
Worst Pills, Best Pills 2002, 8 (2): 13-14. Traducido por Núria Homedes
TRAMADOL (ULTRAM/ULTRACET) Y EL SÍNDROME DE LA SEROTONINA
La agencia reguladora australiana ha recibido 171 informes de sospecha de reacción adversa al analgésico tramadol (Ultram) o al tramadol en combinación con acetaminofén (Ultracet). El Ultram se empezó a comercializar en Australia a finales de 1998. En 6 de estos informes, se mencionaba la aparición del síndrome de la serotonina. El tramadol aumenta los niveles de serotonina al bloquear el almacenaje de este producto en las células nerviosas. El Australian Prescriber de diciembre del 2001 detallaba los casos de reacción adversa.
Cuatro de los seis pacientes que presentaron el síndrome de la serotonina, según el artículo de El Australian Prescriber, estaban tomando antidepresivos que se sabe aumentan la concentración de serotonina en el cerebro. Entre los antidepresivos estaban los inhibidores del la reabsorción de la serotonina- sertraline (Zoloft) y citalopram (Celexa), el inhibidor selectivo de mono-amino-oxidasa (MAOI), moclobemida, y una combinación de los antidepresivos tricíclicos – amitriptilina (Elavil) y clomipramina (Anafranil)- ambos bloquean el almacenaje de la serotonina en las células.
Otro de los seis pacientes estaba tomando un suplemento dietético, la hierba de San Juan, que también contribuye a aumentar los niveles de serotonina. Y el último caso era el de un hombre mayor que estaba tomando una dosis relativamente alta de tramadol, 400 mgr. Cuatro de los seis pacientes se recuperaron pero un paciente fue ingresado en cuidados intensivos y todavía no se había recuperado cuando se publicó el Australian Adverse Drug Reactions Bulletin. Tampoco se sabe que es lo que le paso a otro de los pacientes.
Estos productos no deben usarse, sobre todo si el paciente esta tomando inhibidores de la MAO o inhibidores de la reabsorción de la serotonina.
Worst Pills, Best Pills 2002, 8 (3): 22-23. Traducido por Núria Homedes
CEFDITOREN (SPECTRACEF): NO LO UTILICE HASTA EL 2007
La FDA aprobó el uso de Spectracef en noviembre del 2001. Este antibiótico ha estado disponible en Japón desde 1994.
Cefditoren se ha aprobado solo para el uso en adultos y adolescentes de más de 12 años para el tratamiento de bronquitis aguda que empeora, amigdalitis, faringitis e infecciones no complicadas de la piel ocasionadas por bacterias. La compañía productora, TAP Pharmaceuticals Inc., solicitó que se aprobase también par el tratamiento de la sinusitis pero el laboratorio no pudo demostrar su efectividad.
Según el folleto de información este medicamento no debe utilizarse en pacientes con déficit de carnitina o con errores congénitos del metabolismo que pueden provocar déficit de carnitina. Este medicamento puede provocar que desciendan los niveles sanguíneos de carnitina entre un 39 y un 63% dependiendo de la dosis que se tome. El déficit severo de carnitina se manifiesta con debilidad muscular y rabdomiolisis. Hasta este momento no se han detectado este tipo de efectos secundarios con el uso de cefditoren.
La segunda contraindicación es la utilización de este producto en pacientes alérgicos a los derivados de la leche porque contiene caseinato de sodio, una proteína de la leche. Los que presentan intolerancia a la lactosa si pueden tomarlo.
El cefditoren puede interaccionar con los antiácidos que contienen magnesio e hidróxido de aluminio como el MAALOX, estos productos hacen que disminuya la cantidad libre de antibiótico en sangre.
Se recomienda que no se tome con bloqueadores 2 de la histamina (Tagamet, Zantac) que se utilizan para la acidez de estómago.
La Medical Letter on Drugs and Therapeutics revisó el cefditoren en enero del 2002 y concluyó que no tiene ventajas clínicas sobre el cefdinir (Omnicef) o cefpodoxine (Vantin), pero cuesta menos. Medicamentos más viejos que tienen espectros de actividad más limitada son tan efectivos como el cefditoren para las indicaciones para las que están aprobados y tienen menos posibilidades de generar resistencia. El cephalexino (Keflex y otros) puede ser mejor para el tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Y el cefuroxime (CEFRIN) mejor para el tratamiento de la bronquitis. La penicilina sigue siendo el medicamento de elección para la faringitis estreptocócica o la amigdalitis.
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(3):23-4. Traducido y editado por Núria Homedes
EFECTOS ADVERSOS DE LOS COX-2 PROVENIENTES DE CATALUÑA. PRIMERAS NOTIFICACIONES DE EFECTOS ADVERSOS POR LOS NUEVOS ANTIINFLAMATORIOS
El País, 17 de abril de 2002
Los nuevos fármacos contra el dolor y la inflamación, los denominados coxib, introducidos hace un par de años con el reclamo de que, a diferencia de los antiinflamatorios tradicionales, estos no producían daños en el aparato digestivo, empiezan a dejar también constancia de efectos secundarios.
"Rofecoxib y celecoxib (principios activos de Vioxx y Celebrex, respectivamente) no están exentos de toxicidad y pueden dar lugar a efectos adversos cardiovasculares", según un informe publicado en Medicina Clínica (Pedros C, Cereza G, Laporte JR. Med Clin 2002; 118(11): 415-7) que recoge las primeras notificaciones de efectos adversos recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Cataluña.
A las dudas sobre la seguridad cardiovascular de los coxib, que surgieron en 2001 a raíz de un estudio publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA) el 22 de agosto, se añaden ahora nuevas dudas sobre la supuesta menor toxicidad digestiva. El estudio de Medicina Clínica indica que rofecoxib y celecoxib no son iguales: el primero tiene más efectos digestivos y cardiovasculares, y el segundo, más cutáneos y digestivos.
Los efectos adversos más frecuentes fueron los digestivos, "en una proporción no significativamente diferente de la observada con otros AINES", según el informe, seguidos de los cardiovasculares, "en una proporción significativamente superior a la registrada con otros AINES".
Datos provisionales
Para realizar el estudio, los autores han comparado las notificaciones de efectos adversos de estos nuevos AINES con las relativas a otros AINES clásicos comercializados a partir de 1983 (no se incluye, por tanto, la aspirina, que apareció hace un siglo). El informe señala que "la experiencia adquirida en los primeros meses de comercialización de celecoxib y rofecoxib en nuestro medio confirma que estos fármacos no están desprovistos de toxicidad digestiva", y que asimismo "pueden dar lugar a acontecimientos cardiovasculares adversos". De todas formas, "el perfil de efectos indeseados de estos fármacos es provisional y puede modificarse en el futuro, a medida que se acumule experiencia clínica", escriben Consuelo Pedros, Gloria Cereza y Joan Ramón Laporte, autores del estudio.
"Dadas las dudas recientemente planteadas sobre el posible incremento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves asociados a los AINES inhibidores selectivos de la cox-2 (la enzima cicloxigenasa 2), y dado su elevado consumo, sería muy conveniente aclarar, con ensayos clínicos apropiados, si estos fármacos se asocian realmente a un riesgo cardiovascular superior al de los AINES clásicos, y si este riesgo compensa el menor riesgo de toxicidad digestiva", añaden.