Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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QUIEN FINANCIA LA SOCIETY FOR WOMEN’S HEALTH RESEARCH
BMS PAGA 670 MILLONES DE DÓLARES
Melody Petersen, New York Times, 8 de enero 2003
FUERTE PUGNA POR EL MERCADO DE FARMACOS EN CHILE
Luis Díaz del Valle
EXPERTOS EUROPEOS PONEN LÍMITES ÉTICOS A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LOS PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Jano On-line, 6 de febrero de 2003
PRECISIÓN DE LOS ANUNCIOS EN LAS REVISTAS MÉDICAS (Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals)
P. Villanueva, et al. The Lancet 2003; 361: 9351
ANUNCIOS ENGAÑOSOS (Misleading advertisements)
Brian Vastag, JAMA 2003, 289 (1): 35
LOS AFECTADOS POR HEPATITIS C NO TIENEN ACCESO AL TRATAMIENTO
UN MÉDICO EXPLICA POR QUÉ DENUNCIÓ
Melody Petersen
The New York Times, 12 de marzo, 2003, Sec C, p1
COMUNICADO DE GSK RESPECTO A POSIBLES INCENTIVOS ILEGALED DE SUS FÁRMACOS EN ITALIA
Jano On-line, 14 de febrero de 2003
EL FISCAL DE NUEVA YORK DEMANDA A PHARMACIA Y GSK POR ACUERDOS CON MÉDICOS EN LA VENTA DE FÁRMACOS
Jano On-line y Agencias, 14 de febrero de 2003
DONACIONES POLÍTICAS DE PhRMA
S. Boseley, The Guardian, 18 de febrero 2003
LA SECURITY AND EXCHANGE COMISIÓN OBLIGA A BRISTOL MYERS A REDUCIR US$2.490 MILLONES LOS INGRESOS ENTRE 1999 Y 2001
5 Días (España) y El Nuevo Día (Puerto Rico), 11 de marzo de 2003
EXTENSIÓN ILEGAL DE PATENTES POR PARTE DE BRISTOL-MYERS SQUIBB
The Wall Street Journal, 9 de marzo de 2003
CORRE ELI LILLY EL RIESGO DE PERDER PATENTE
El Universal (México), 11 de marzo de 2003
SOBREFACTURACIÓN, Y POSIBLE OCULTAMIENTO DE EFECTOS SECUNDARIOS DE BAYCOL/LIPOBAY PONEN EN PELIGRO FINANCIERO A BAYER Y CUESTIONAN LOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE LA EMPRESA
Vanesa Fuhrmans, The Wall Street Journal, Associated Press y Expansión (España), 7 y 8 de marzo de 2003.
LA MORATORIA DE EE.UU. SEÑALA INTENCIONES ASESINAS
Brook K. Baker, Health GAP
ALERTA NUEVA PARA MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITIS VALDECOXIB (BEXTRA)
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 1-3
UN ENSAYO CLÍNICO DE LA FDA ESTA SIENDO INVESTIGADO
JAMA, 2003; 289: 1915
DOS PRODUCTORES LLEGAN A ACUERDO DE 80 MILLONES
The New York Times, 28 de enero 2003
LAS VENTAS DE MEDICAMENTOS REPRESENTAN INGRESOS Y EXÁMENES PARA LOS ONCÓLOGOS
Reed Abelson, The New York Times, 26 de enero 2003
NUEVA YORK LLEVARÁ A JUCIO A DOS PRODUCTORES DE MEDICAMENTOS
Reed Abelson y Jonathan D. Glatter, The New York Times, 13 de febrero 2003
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QUIEN FINANCIA LA SOCIETY FOR WOMEN’S HEALTH RESEARCH
La Societad para la Investigación de la Salud de las Mujeres tiene un Consejo Asesor Empresarial en el que participan las siguientes empresas: 3M, Abbott Laboratories, AdvancePCS, AmericasDoctor, Amgen, AstraZeneca, Aventis Pharmaceuticals, Inc., Barr Laboratories, Inc., Baxter Healthcare Corporation, Bayer Corporation, Berlex Laboratories, Inc., Boston Scientific Corp., Bristol-Myers Squibb Co., The Chlorine Chemistry Council, Cytyc Corporation, Digene Corporation, Dow Corning Corporation, Eli Lilly and Company, GE Medical Systems, GlaxoSmithKline, Gynecare, Hoffmann-La Roche Inc., IRIS – Global Clinical Trial Solutions, Johnson & Johnson, Kimberly-Clark Corporation, Medtronic, Inc., Merck & Co., Inc., Novartis Corporation, Organon Inc., Ortho Biotech, Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc., Pfizer Inc., Pharmacia, Playtex Products, Inc., PPD , Procter & Gamble, Roche, Schering-Plough Corporation, Solvay Pharmaceuticals, SynerMed Communications, Wyeth Pharmaceuticals.
BMS PAGA 670 MILLONES DE DÓLARES
Melody Petersen, New York Times, 8 de enero 2003
Bristol-Myers Squibb accedió a pagar 670 millones de dólares para evitar los numerosos juicios que enfrentaba de estados (29), consumidores y competidores que lo acusaban de haber utilizado tácticas ilícitas para impedir que versiones más baratas de Taxol y BuSpar entraran en el mercado.
La compañía dijo que los detalles finales todavía se tenían que negociar con los abogados estatales y los otros grupos que presentaron el juicio. Además las cortes estatales donde se presentaron los juicios tienen que aprobar los términos del arreglo.
El anuncio, es un paso importante hacia la solución de muchos juicios presentados contra Bristol por impedir la entrada en el mercado de versiones más baratas de BuSpar, un ansiolítico, y Taxol, un anticancerígeno. Estos dos medicamentos están ya disponibles en versión genérica, pero los grupos que presentaron el juicio dicen que se impidió que los pacientes pudieran acceder a medicamentos más baratos muchos meses antes de que Bristol actuase.
El abogado general de Nueva York, Eliot Spitzer, dijo que el alto costo del arreglo debería ser un mensaje para la industria, no se van a tolerar más acciones como las de BMS. El estado de Nueva York fue parte de una coalición de estados que pusieron juicio contra BMS en defensa de los consumidores y del programa de Medicaid. El Sr. Spitzer dijo que van a seguir siendo muy agresivos.
Bajo el acuerdo, Bristol dijo que iba a pagar 535 millones de dólares por el caso del BuSpar y 135 por el Taxol.
En un comunicado Bristol dijo que las acciones que se habían tomado para proteger sus derechos estaban dentro de la ley pero que habían preferido llegar a un acuerdo por las incertidumbres de enfrentar un juicio.
Este acuerdo no va a parar las investigaciones que esta haciendo la Comisión Federal de Comercio (FTC) para determinar si Bristol cometió alguna ilegalidad para mantener las versiones genéricas de Taxol y BuSpar fuera del mercado. Robert F. Alberti, un vocero de Bristol, dijo que todavía estaban en conversaciones con la FTC.
El Sr. Spitzer dijo que se estaba negociando con Bristol y los otros fiscales que presentaron juicio los términos que impedirían que Bristol cometa acciones parecidas en un futuro.
Los juicios de BuSpar y Taxol tenían que ver con patentes secundarias que Bristol solicitó a la FDA y que sirvieron para posponer la venta de los genéricos.
Justo 12 horas antes de que expirase la patente de BuSpar en noviembre del 2000, y mientras el laboratorio Mylam estaba cargando sus camiones con el genérico, la oficina de patentes de EE.UU. otorgó una nueva patente a Britol que inmediatamente se presentó a la FDA y paró los envíos.
Los estados y otros grupos argumentaron que la segunda patente de BuSpar, que era para una sustancia que el cuerpo produce cuando el paciente se toma el medicamento, no era válida y que Britol había cometido un fraude para hacer que la FDA la aceptase.
Ni el Laboratorio Mylan ni otros productores de genéricos pudieron vender buspirona, el nombre genérico de BuSpar hasta cuatro meses más tarde. Esto le permitió a Bristol ganar decenas de millones de dólares en ventas.
En el caso de Taxol, los juicios dicen que las acciones ilegales de Bristol impidieron que los pacientes y gobiernos estatales tuvieran acceso a versiones más baratas del medicamento entre diciembre de 1997 y abril del 2001.
Según los fiscales Bristol conspiró con una compañía más pequeña, American BioScience, para conseguir otra patente con la FDA que retraso la comercialización del genérico.
El Taxol lo descubrió en Instituto Nacional del Cáncer y se financió con dinero público. El gobierno le concedió a Bristol los derechos de desarrollo y comercialización del nuevo medicamento.
Hay otras compañías que han solicitado patentes secundarias y vacíos en la ley federal para extender el período de exclusividad en el mercado. Por ejemplo, a finales de los 1990’s, Warner-Lambert presentó papeles para conseguir patentes adicionales para Neurontin, un anti-epiléptico, y consiguió evitar la competencia de la industria de genéricos a pesar de que su patente expiró en el 2000. Pfizer, que ahora es el dueño de Warner-Lambert, dice que las patentes con válidas.
La cantidad de dinero que se mueve en estas transacciones es bastante.
Antes de que las compañías de genéricos empezaran a vender Taxol, Bristol ganaba unos 3 millones diarios con este medicamento. Los precios del primer genérico que aparece en el mercado suelen ser un 30% más bajos que el medicamento comercial, y los precios siguen reduciéndose a medida que otros productores de genéricos entran en el mercado.
Ayer, los senadores Charles E. Schumer, demócrata de Nueva York, y John McCain, republicano de Arizona, reintrodujeron legislación para cerrar los vacíos legales que permiten que las compañías farmacéuticas no permitan la entrada de medicamentos más baratos. Esta ley fue aprobada por el senado el año pasado pero los lideres republicanos del congreso no permitieron que se votara en la Cámara Baja.
Traducido y editado por Núria Homedes
Nota aparecida en e-drugs: BMS intentó evitar que una compañía holandesa registrara el genérico paclitaxel en Sudáfrica. Sudáfica ignoró la oposición de BMS y registró el genérico, después BMS compró a la compañía holandesa para evitar que se comercializara el genérico. Las ventas anuales de BuSpar son superiores a $700 milliones y las de Taxol de $1500 millones.
FUERTE PUGNA POR EL MERCADO DE FARMACOS EN CHILE
Luis Díaz del Valle
Ministerio de Salud anunció inversiones destinadas a mejorar los actuales sistemas de control y la agilización de más de 200 sumarios, muchos de los cuales ya han quedado obsoletos, por antigüedad o por falta de pruebas.
En un aparente rol de “velar por la salud de las personas”, algunos laboratorios chilenos, particularmente elaboradores de fármacos, han comenzado a utilizar todos sus recursos, inclusive, recurriendo a la presentación de sumarios contra otras empresas con el objetivo de ganar mercado. La dura verdad, que ha quedado al descubierto, es que los productores de medicamentos usan los procedimientos formales del Instituto de Salud Pública (ISP), para desprestigiar a la competencia y bloquear la salida al mercado de productos que puedan perjudicar sus intereses.
Las escaramuzas bélicas tienen como escenario el propio departamento legal del ISP, estamento encargado formalmente de canalizar las denuncias que realizan las empresas farmacológicas y materializar los sumarios. Aparentemente, lo que se busca es posesionar productos de similares características, logrando una parte cada vez más grande de la suculenta torta del mercado farmacéutico, que supera los 900 millones de dólares al año.
Al respecto, ha llamado la atención que una de las más recientes embestidas contra la principal empresa abastecedora de medicamentos del sistema estatal, fuera encabezada por el diputado de oposición, Maximiano Errázuriz, quien, portando documentos de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (Asilfa) acusó al ISP de no sancionar presuntas irregularidades cometidas por dicho laboratorio. Paralelamente, sin mediar ninguna posibilidad de defensa de la empresa inculpada, pidió a la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados investigar sobre la base de los sumarios.
Eventuales guerrillas
En conferencia de prensa ofrecida por el titular de la Cartera de Salud, Dr. Pedro García, recientemente nominado en el cargo, no descartó la eventual existencia de una “guerra” entre los laboratorios, por abarcar cada vez un mayor mercado, pero aclaró que en tal caso, la autoridad no se haría eco. Planteó, asimismo, el inicio de una reestructuración al interior del ISP, con el fin de agilizar los actuales procesos de registro y fiscalización de los laboratorios.
Entre las medidas destacó el ministro que se aumentará la actual dotación de personal, junto con inyectarle nuevos recursos económicos por un monto aproximado a los 30 millones de pesos y la reestructuración del equipo jurídico.
Pese al intento del Ministerio de Salud, para lograr mejorar la administración en el área de fiscalización, documentos obtenidos por la publicación electrónica El Mostrador.cl dejan en evidencia que más del 50 por ciento de los más de 200 sumarios, que cursa el ISP, se sostendrían en una “soterrada guerra comercial”, por parte de ciertos laboratorios.
Al respecto, la cifra mayor de sumarios se centra en asuntos vinculados a la promoción, publicidad y comercialización, con un 58,1 por ciento. En esta etapa participan, tanto denunciantes particulares, como de los servicios de salud.
Conforme a los argumentos y al análisis de la misma publicación, “en esta verdadera guerra sucia existen batallas emblemáticas que libran algunas empresas del sector de los medicamentos para posesionar mejor sus productos frente a los de la competencia. Una de ellas es la que mantiene el laboratorio transnacional Pfizer con el laboratorio nacional Recalcine”, por ejemplo.
La disputa, en este caso, según El Mostrador.cl “se centra en fármacos para mejorar la disfunción eréctil que afecta a algunos hombres. Tiene como protagonista al famoso Viagra, producido por Pfizer. Este laboratorio centra su artillería contra el fármaco de competencia directa Helpi", de propiedad de Recalcine”
La denuncia ante el ISP contra el fármaco, señala que “el producto Helpin no lleva folleto de información al paciente”. Esta falta se produciría debido a que el laboratorio internacional presentó patente de segunda indicación al Ministerio de Economía, es decir no se registra el principio activo, sino, la indicación.
Otro caso interesante fue el que protagonizó en el año 2000 la empresa Volta con Maver por la popular sal efervescente Disfruta. El nombre pertenecía al primer laboratorio, sin embargo el segundo fabricó y comercializó el producto Sal Efervescente Disfruta. Finalmente la disputa se zanjó cuando Maver compró la marca.
Otro medicamento del laboratorio Maver, que entró muy fuerte al mercado y que se encuentra con varios sumarios es la megamarca Tapsin. La mayoría de sus productos son de libre venta, sin embargo, utilizan el nombre de algunos derivados que se debieran vender con prescripción.
Las impugnaciones mutuas afectan en realidad a gran parte del mercado de productores de medicamentos del país. Otro de los casos es el del laboratorio Chile, que produce Diarfin, contra Recalcine y su producto Imecol.
Distracción de recursos
Varios representantes de laboratorios reconocieron a El Mostrador.cl la guerra sucia que mantienen las empresas del rubro por posesionar sus productos en el mercado valiéndose de cuestionamientos formales ante el organismo fiscalizador. Coincidieron en señalar que estas disputas son netamente comerciales y no debieran comprometer recursos públicos del sector salud.
“Los laboratorios utilizamos al ISP para lograr posesionar nuestros productos por encima de los de la competencia. En esta labor se distraen recursos humanos importantes que podrían abocarse a labores que guardan relación con la calidad de los medicamentos", admitió un miembro de un laboratorio nacional”.
Los procedimientos para materializar un sumario son dos: oficio y denuncia. Los primeros corresponden a juicios de las autoridades de salud, y el otro corresponde principalmente a fines comerciales de los laboratorios. Para quienes conocen el funcionamiento interno en el ISP, el anuncio que realizó el ministro García de inyectar recursos para agilizar los sumarios, no tendrá buenos resultados, si se continúa sosteniendo la guerra comercial a través de los sumarios.
“Las denuncias debieran tener una menor gravitación que las investigaciones de oficio. Una buena idea sería que el denunciante tuviera que hacer sus cuestionamientos de cuerpo presente con el denunciado. Esto permitiría terminar con las acusaciones injustificadas”, señaló la misma fuente.
¿Coincidencia?
La ola de sumarios y críticas que ha sufrido la principal empresa abastecedora de los sistemas de salud estatales, según la misma publicación electrónica, tienen un comienzo singular. Se produjo justo el año pasado, período en que coincidentemente el laboratorio aumentó su participación en el mercado.
En dicho período, dejó de ser sólo un proveedor de la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast), entidad dependiente del Ministerio de Salud, convirtiéndose en distribuidor de productos para las farmacias independientes, a comienzo de 2002. A fines de ese mismo año, concretó su ingreso al jugoso mercado de las cadenas farmacéuticas.
La evidente expansión de los negocios, por parte del laboratorio que ha sido utilizado como chivo expiatorio, generó de inmediato anticuerpos en algunos competidores directos que sufrieron una merma de sus productos en el disputado mercado. Según documentos a los que tuvo acceso El Mostrador.cl los sumarios que instruye el ISP en contra de la empresa más cuestionada, son 18, de los cuales 17 pertenecen a denuncias de servicios de salud y hospitales.
Sin embargo, el último se inició hace sólo dos semanas atrás a partir de una denuncia de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (Asilfa). Esta entidad, a fines del año pasado, presentó varios escritos solicitando al ISP que se inspeccionara algunos de los productos de la empresa.
En una presentación del 25/09/02, la directora de Asilfa, denuncia irregularidades en la rotulación de nueve productos farmacéuticos inyectables del laboratorio en cuestión. El Mostrador pidió una reacción al Ministerio de Salud sobre el tema, pero en la cartera indicaron que “no se van a referir al tema porque las investigaciones están en curso y no se puede salir condenando a nadie”. Similar mutismo ha ocurrido de parte de Asilfa, donde no se ha dado la oportunidad de obtener una versión, ni menos una opinión sobre estos hechos.
El negocio farmacéutico es tremendamente sensible a las variaciones del mercado y tiene dos divisiones: los medicamentos éticos o de prescripción. Es decir los que se venden con receta médica y los de libre venta, respectivamente.
Se estima que en Chile, el mercado de prescripción mueve al año 397,4 millones de dólares y en él compiten principalmente las compañías farmacéuticas internacionales y las empresas nacionales. Al respecto, sostienen fuentes ligadas a laboratorios nacionales que “las transnacionales, cuando quieren crecer, tienen que atacar a los grandes productores nacionales”. No obstante, el mercado se repartiría, en un 80 por ciento para los laboratorios del país y el 20 para las compañías provenientes del extranjero”, según una fuente ligada a los laboratorios nacionales.
Por otro lado, están los productos de libre venta o sobre el mesón. En este mercado, los principales productores son Maver con un 12,3 por ciento; Bayer 11,7; Nestlé 8,3 y Laboratorio Chile, con un 7,3 por ciento, respectivamente. Este segmento del mercado farmacéutico chileno mueve anualmente, alrededor de 96,4 millones de dólares.
Las disputas entre laboratorios podrían tener justificación en lo sensible que es el mercado farmacéutico. En un año el mercado de los productos de prescripción disminuyó en cerca de 80 millones de dólares. Entre las razones se encuentran la liberación de receta médica que realizó el ISP respecto a 16 compuestos farmacológicos. También influyó la situación económica por la que atraviesa el país.
La mala calidad
A juicio del vicepresidente ejecutivo de la Cámara de Industria Farmacéutica de Chile, José Manuel Cousiño, “los medicamentos de mala calidad son aquellos que presentan faltas relevantes de calidad, es decir aquellos que representan riesgo en la eficacia, seguridad e inocuidad del producto.
Al respecto, señaló, que el propio ISP informó que en el período 1997 – 1999, de un total de 218 productos analizados, 30 presentaron fallas, es decir 14%. El ISP ha implementado un programa de control de estantería a un grupo limitado de productos del Formulario Nacional, por lo que los resultados son poco significativos en términos estadísticos. Si validáramos el 14% de fallas al universo de productos tendríamos un verdadero fracaso de los tratamientos.
En cuanto a los preparados magistrales anorexígenos, para el período 1998 – 2000 el propio ISP declaró que “estos preparados presentaban importantes defectos en su calidad. La conclusión publicada en la Revista del Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile de Septiembre-Octubre de 2001, señala textualmente: "que los productos farmacéuticos elaborados en recetarios de farmacias en nuestro país, no cumplen con los requisitos mínimos de calidad, lo cual compromete la seguridad y eficacia de estos productos", indicó Cousiño.
El ejecutivo concluyó que “El ISP procede a implementar medidas correctivas. Sin embargo, la pregunta de fondo es ¿qué pasó con los pacientes? ¿qué pasa con el 95% del arsenal farmacológico terapéutico que no es muestreado? Nuestra cámara, aboga por un Control de Estantería al universo de los productos, es decir, a 3.950 productos en aproximadamente 8000 presentaciones a la venta en Chile”.
EXPERTOS EUROPEOS PONEN LÍMITES ÉTICOS A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LOS PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Jano On-line, 6 de febrero de 2003
El Grupo Europeo de Ética de las Ciencias y las Nuevas Tecnologías (GEE), presidido por el filósofo sueco Goran Hermerén, ha presentado a la Comisión Europea su dictamen número 17 sobre los aspectos éticos de la investigación clínica en los países en vías de desarrollo.
El GEE, órgano independiente, pluridisciplinar y pluralista, tiene por fin aconsejar a la CE sobre la manera de tomar en consideración los valores éticos de la sociedad europea en el desarrollo científico y tecnológico, promovido por las políticas comunitarias. Dado que los ensayos clínicos en los países en vías de desarrollo suscitan cuestiones éticas específicamente ligadas a las desigualdades socioeconómicas, a la pobreza y a la diversidad cultural, los expertos subrayan que los inversores privados o públicos que desarrollan sus investigaciones en estos países tienen el "deber moral de contribuir a reducir estas desigualdades".
Asimismo, considera que la puesta en marcha de los programas de investigación comunitarios en los estados pobres debería estar fundada sobre la solidaridad, en el espíritu de la Carta de Derechos Fundamentales. Por ello, "las actividades de investigación que afecten a los seres humanos no pueden ser exclusivamente asimiladas a una actividad económica sujeta a las leyes del mercado". La salud debería ser considerada por tanto como un bien público más que un producto del comercio.
Los expertos piden que se apliquen los principios del respeto a la dignidad humana y la no explotación, no discriminación y no instrumentalización. El principio de la autonomía individual, que implica el respeto al consentimiento libre de cada individuo que participe en un ensayo, el principio de justicia y de proporcionalidad, entre los métodos y los objetivos de la investigación. Declaran también que la investigación clínica en los países en vías de desarrollo debe estar bien justificada, por ejemplo, cuando la misma tiene un interés específico para el país y responde a las prioridades de salud de este país, y no por razones de simple comodidad.
Asimismo, insisten en el hecho de que la evaluación científica y ética de los protocolos de investigación debe implicar comités locales o expertos locales independientes. Cuando sea imposible involucrar a una representación local independiente en la evaluación, no debe abrirse ninguna investigación clínica en ese país.
Respecto al uso de placebos en los ensayos clínicos, el Grupo considera que deben aplicarse las mismas reglas en los países industrializados que en los que están en vías de desarrollo. "Cualquier excepción a este principio debe ser justificada y esta justificación debe ser claramente demostrada en el protocolo de investigación, sometido al acuerdo de los comités de ética y aprobada por el comité local", recoge su dictamen.
Por ejemplo, podría ser justificable un proyecto para desarrollar un tratamiento barato para una enfermedad cuyo tratamiento estándar tenga un precio inabordable para los países pobres.
En el contexto de la diversidad cultural, el GEE subraya que los principios y valores éticos a la vez del país de la instancia financiera y del país de acogida deben ser tomados en cuenta y que, en casos de divergencia de puntos de vistas entre las dos partes, deben hacerse todos los esfuerzos para negociar una solución, pero sin jamás renunciar al respeto de los principios éticos fundamentales.
Da la bienvenida, sin embargo, la política de la UE de financiar los proyectos de investigación con el fin de combatir las enfermedades ligadas a la pobreza en los países de desarrollo. Por ejemplo, el VI Programa Marco da la posibilidad a los países pobres de recibir fondos comunitarios en todas las materias de investigación. Asimismo, la cooperación a largo plazo iniciada entre Europa y los países en vías de desarrollo, dotada de un presupuesto de 600 millones de euros, buscar combatir las enfermedades ligadas a la pobreza, tales como el sida, la malaria y la tuberculosis.
PRECISIÓN DE LOS ANUNCIOS EN LAS REVISTAS MÉDICAS (Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals)
P. Villanueva, et al. The Lancet 2003; 361: 9351
http://www.thelancet.com/journal/vol361/iss9351/full/llan.361.9351.original%20_research.23828.1
Según la información presentada en este estudio los médicos que prescriben medicamentos influidos por los anuncios de los laboratorios deben tener cuidado porque algunas compañías presentan información poco veraz. El estudio está basado en el análisis de todos los anuncios publicados en 1997 en seis revistas médicas españolas de medicamentos prescritos contra la hipertensión y el colesterol. Los autores de este trabajo revisaron todos los anuncios (246) aparecidos a lo largo de 1997 en seis prestigiosas revistas medicas españolas sobre fármacos diseñados para tratar la hipertensión y los niveles elevados de colesterol.
En todos los anuncios se citaba por lo menos una referencia bibliográfica de un ensayo clínico o estudio científico para apoyar el mensaje promocional. Cada vez más la industria farmacéutica utiliza referencias científicas en los anuncios para demostrar a los médicos que sus medicamentos seguros y eficaces. Al revisar los anuncios loas autores concluyeron que el 44 por ciento de ellos las referencias bibliográficas no eran consistentes con el mensaje publicitario. La inconsistencia más común era la promoción de un fármaco para un grupo de pacientes distinto al que fue evaluado en el ensayo o estudio citado.
Afirmaciones falsas
También se detectaron quince casos donde los anuncios extrapolaban resultados obtenidos en pacientes de alto riesgo a la población en general. En otros cuatro anuncios se aludía a los beneficios y seguridad de fármacos para personas de avanzada edad o diabéticos cuando las referencias bibliografiítas que acompañaban esa aseveración eran de estudios donde no se analizo a esos grupos de pacientes. Y en otros diez anuncios se comprobó que la publicidad del fármaco era exagerada a tenor de los resultados científicos del estudio de referencia. Incluso en nueve ocasiones, la discrepancia entre el mensaje publicitario y la referencia bibliográfica eran tan acusada que la información no puede calificarse de engañosa, sino de falsa.
"Los médicos deben ser cautelosos al valorar los anuncios donde se asegura que un fármaco es más eficaz, seguro o conveniente, incluso cuando esa afirmación esta acompañada por una referencia bibliográfica de un ensayo clínico publicado en una reputada revista médica", dicen los autores.
En un editorial que acompaña al trabajo, Robert Fletcher, de la Escuela de Medicina de Harvard, recuerda que en 1990, un estudio similar publicado en "Annals of Internal Medicine", centrado en publicidad aparecida en 1990, concluyó que el 44 por ciento de los anuncios podría conducir a una prescripción incorrecta de medicamentos si el médico no tuviera otra fuente de información. A la luz de los datos aportados por este estudio Fletcher sostiene que los médicos deben ser cautelosos al valorar los anuncios porque las normas que regulan la publicidad destinada a promocionar fármacos no son lo suficientemente estrictas como para evitar estos casos de desinformación.
Una regulación estricta, pero difícilmente aplicable
Los efectos sobre la publicidad de la industria farmacéutica en la prescripción de los medicamentos por parte de los médicos es poco conocida y suscita mucho debate entre los expertos. Lo cierto es que la normativa es bastante estricta tanto en España como en el resto de Europa, donde una directiva de 1992 obliga a los editores de las publicaciones médicas a garantizar la veracidad de los textos y a enviar copias de todos los anuncios publicados a las autoridades sanitarias. De hecho, el incumplimiento de estas normas puede ser castigado con sanciones. Sin embargo, autores de este estudio precisan que es muy difícil controlar eficazmente la publicidad por el gran volumen de material publicitario, la debilidad de los procedimientos de inspección, los complejos mecanismos burocráticos de sanción o la capacidad de algunos laboratorios para redactar sus anuncios con la suficiente imaginación para no ser acusados de falsedad.
Resumido y editado de ABC por A. Ugalde
ANUNCIOS ENGAÑOSOS (Misleading advertisements)
Brian Vastag, JAMA 2003, 289 (1): 35
El informe sale cuando ha habido un gran aumento de anuncios de medicamentos dirigida al consumidor, lo que según el informe de la General Accounting Office (GAO) (agencia independiente que investiga para el Congreso) contribuye a que aumente mucho el gasto en medicamentos que precisan receta. La venta de medicamentos con receta ha aumentado en una media de 18% al año desde 1997, cuando se relajaron las normas para anunciar los productos.
Muchos estudios han demostrado que especialmente los anuncios por televisión influyen en que los consumidores quieran utilizar productos comerciales (Am J Health Behav. 2002;26:68-75). El informe de GAO estima que en el 2000, unos 8,5 millones de consumidores recibieron recetas después de vieran anuncios y pidieran a su médico que le recetase un medicamento específico.
La GAO resaltó que las ventas de los medicamentos que más se anunciaron han aumentado más rapidamente que las que no se anunciaron tanto. Por ejemplo, en 1999 y 2000, las recetas de los medicamentos que más se anunciaron aumentaron en un 25%, pero las de los medicamentos que no se anunciaron aumentaron en solo un 4%.
Las regulaciones que emitió la administración Bush en enero del 2002 debilitaron la capacidad de la FDA para controlar los anuncios engañosos. Estas regulaciones, según la GAO, aumentaron el tiempo que transcurre entre la identificación de un anuncio engañoso y la notificación a la industria para que lo rectifique. Ahora la FDA tarda una media de 78 días en notificar al fabricante del producto.
En algunos casos, la FDA no envía la advertencia de que debe cancelarse o modificarse el anuncio hasta que el productor de ese medicamento ya ha terminado su campaña de publicidad, dice el informe.
Como respuesta, en una carta enviada a la inspectora de la GAO, Janet Rehnquist, el Ministerio de Salud y Servicios Humanos (DHHS), que supervisa a la FDA, ha dicho que acelerará el proceso de revisión de las violaciones.
Traducido y editado por Núria Homedes
LOS AFECTADOS POR HEPATITIS C NO TIENEN ACCESO AL TRATAMIENTO
Los defensores de los pacientes han dicho que el costo de Rebetol hace que muchos pacientes de hepatitis C no tengan acceso al tratamiento. Más de 4 millones de estadounidenses están infectados con el virus de la hepatitis C, y muchos de ellos son VIH positivos.
“Una pastilla de Rebetol cuesta 10 dólares cuando producirla no cuesta más de 10 centavos”, puntualizó Brian D. Kein, co-fundador del grupo Hepatitis C Action and Advocacy Coalition.
UN MÉDICO EXPLICA POR QUÉ DENUNCIÓ
Melody Petersen
The New York Times, 12 de marzo, 2003, Sec C, p1
El Dr. David P Franklin se dio cuenta de que se había convertido en un componente importante de la comercialización ilegal del Neurontin a las pocas semanas de haber aceptado un trabajo con Warner-Lambert. El Dr. Franklin explicó en la primera entrevista después de entablar un juicio federal contra Pfizer–que había comprado Warner-Lambert en 1996–que no tenía más remedio que denunciar a una decisión que ignoraba la regulación federal y que iba a promover el uso del medicamento para más de una docena de patologías para las que no había sido aprobado.
Pfizer quiere llegar a un acuerdo con el fiscal federal. Medicaid y otros programas de gobierno pagaron muchos millones de dólares por Neurontin como resultado de la propaganda fraudulenta que se hizo de este producto. Pfizer indicó que las acciones que Franklin denuncia ocurrieron mucho antes de que ellos compraran a Warner-Lambert y que no tienen evidencia creible de que los empleados de Warner-Lambert falsificaran la información sobre el Neurontin. Pfizer vendió 2.300 millones de dólares de Neurontin; fue uno de sus productos de mayor venta. Marina Caprino, una vocera de Pfizer, dijo que las normas de la compañía no permiten que sus representantes recomienden el uso de medicamentos para patologías para los que no han sido aprobados.
Traducido y editado por Núria Homedes
COMUNICADO DE GSK RESPECTO A POSIBLES INCENTIVOS ILEGALED DE SUS FÁRMACOS EN ITALIA
Jano On-line, 14 de febrero de 2003
Con relación a la investigación policial emprendida en Italia contra algunos empleados de la filial de GSK en ese país por incentivar la prescripción de sus fármacos, el Presidente de GlaxoSmithKline (GSK) en España, Carlos Galdón, ha declarado que "en una empresa donde trabajan casi 100.000 personas en todo el mundo puede ocurrir que algunas de ellas no ejerzan o cumplan con sus obligaciones de una forma ética". No obstante, se mostró convencido de que "la gran mayoría de las personas que trabajan en GSK son buenos profesionales".
Asimismo, Galdón, recordó a los asistentes que en GSK existe "un código ético muy exigente", de modo que "todo el mundo sabe cuál debe ser el comportamiento con los profesionales sanitarios”.
EL FISCAL DE NUEVA YORK DEMANDA A PHARMACIA Y GSK POR ACUERDOS CON MÉDICOS EN LA VENTA DE FÁRMACOS
Jano On-line y Agencias, 14 de febrero de 2003
El fiscal general del Estado de Nueva York, Eliot Spitzer, anunció hoy que ha puesto una demanda contra las compañías farmacéuticas Pharmacia y GlaxoSmithKline (GSK) por realizar supuestos acuerdos ilegales con médicos para inflar las ventas de ciertos medicamentos prescritos en Estados Unidos.
La cantidad de la indemnización reclamada por el Ministerio Fiscal no se ha fijado todavía, pero debería ascender a "decenas de millones de dólares", según precisaron fuentes oficiales.
Se reprocha a los laboratorios haber sobornado a varios médicos para que prescriban sistemáticamente sus medicamentos anticancerígenos, entre otros, para aumentar los reembolsos en los programas de cobertura sanitaria del Gobierno federal.
"Los neoyorquinos se enfrentan a una crisis del sistema de salud, una crisis que tiene como origen el crecimiento del enorme coste de las recetas médicas", declara Spitzer en un comunicado, en el que se resalta también que la consecuencia de la inflación de prescripciones es el programa del Gobierno federal y que los consumidores de todo el país gastan sumas astronómicas en fármacos.
Además, se ha notificado al grupo farmacéutico franco-alemán Aventis que podría ser igualmente investigado, como sospechoso de haber realizado prácticas similares.
En la lista Fortune 500 que se ha publicado en abril, la industria farmacéutica aparece a la cabeza de las de todos las otras grandes industrias:
Es la número uno en ganacias 17% (return on revenues), es la número uno en ganancias por capital 14% (return on assests), y es la número dos en ganancias para sus accionistas (27,6%) (return on shareholders’ equity).
No sorprende que como indica la información siguiente sea muy generosa con los políticos quienes corresponden también con generosidad protegiendo sus patentes y aprobando leyes que benefician a la industria a costa de los enfermos.
DONACIONES POLÍTICAS DE PhRMA
S. Boseley, The Guardian, 18 de febrero 2003
Beneficios en 2001 de la gran industria farmacéutica innovadora:
Pfizer Inc US$ 7.788m
GlaxoSmithKline US$ 7.325m
Merck & Co US$ 7.282m
Bristol-Myers Squibb US$ 5.242m
Abbott Laboratories US$ 1.550m
Donaciones políticas durante el ciclo electoral del 2002 de EE.UU.
Pfizer Inc US$ 1,67m
Bristol-Myers Squibb US$ 1,57m
GlaxoSmithKline US$ 1,14m
Abbott Laboratories US$ 0,64m
Merck & Co US$ 0,57m
Total de donaciones de toda la industria farmacéutica US$ 19,07m
La gran mayoria de las donaciones fueron para el partido republicano (desde 77% de Merck &Co hasta 93% de Abbott Laboratories). En su conjunto el 95% de las donaciones de la industria faramacéutica se adjudicaron al partido republicano.
Traducido y editado por A. Ugalde
LA SECURITY AND EXCHANGE COMISIÓN OBLIGA A BRISTOL MYERS A REDUCIR US$2.490 MILLONES LOS INGRESOS ENTRE 1999 Y 2001
5 Días (España) y El Nuevo Día (Puerto Rico), 11 de marzo de 2003
Bristol Myers, la cuarta farmacéutica de EE UU, atraviesa momentos difíciles. La compañía, que en octubre ya advirtió que podía estar obligada a reformular cuentas de los tres años anteriores, confirmó ayer que a resultas de una investigación abierta por las autoridades federales y la Comisión Reguladora del Mercado (SEC) por prácticas contables incorrectas tendrá que volver a hacer sus cuentas desde 1999 a 2001 para reducir los ingresos US$2.490 millones y reducir en US$913 millones los beneficios operativos.
La rebaja de los ingresos se produce después de una agresiva campaña de ventas en la que contabilizó envíos de mercancía por encima de sus posibilidades reales de venta.
A estos envíos se les habían aplicado descuentos y todo tipo de incentivos para que la empresa pudiera llegar a las ambiciosas previsiones de ventas fijadas. El auditor PricewaterhouseCoopers advirtió que no debería haber contabilizado los envíos como ingresos. Con la explosión de la contabilidad creativa y los fraudes detectados a resultas de casos como Enron y Worldcom aumentó la presión.
Bristol-Myers informó también de que corregirá sus estados contables del primer semestre del 2002 para agregar ventas de $653 millones y beneficios de $201 millones. La empresa agregó que continuará estudiando sus estados contables para realizar los cambios necesarios.
Dolan, el presidente de la compañía, llegó en mayo de 2001 y empezó con mal pie al comprar un porcentaje de control de la biotecnológica Imclone. Esta empresa, dirigida por el ahora acusado de información confidencial y evasión fiscal Sam Waksal, tenía un sólo producto en cartera, el anticancerígeno Erbitux, que no consiguió el pase por la FDA y cuyo valor se desplomó en Bolsa.
A pesar de eso, Dolan ha aplicado una renovación en la empresa (desde la gestión farmacéutica hasta el departamento de finanzas) para devolver la confianza al inversor que ha castigado duramente a la compañía en Bolsa. Además, la compañía está cerrando mediante acuerdos prejudiciales algunos de sus casos abiertos por restringir la competencia de empresas de genéricos.
EXTENSIÓN ILEGAL DE PATENTES POR PARTE DE BRISTOL-MYERS SQUIBB
The Wall Street Journal, 9 de marzo de 2003
Bristol-Myers Squibb buscó ilegalmente extender la protección sobre patentes de tres de sus medicamentos más vendidos, bloqueando la competencia de fármacos menos costosos, determinó la Comisión Federal de Comercio de EE.UU (FEC).
CORRE ELI LILLY EL RIESGO DE PERDER PATENTE
El Universal (México), 11 de marzo de 2003
La patente que la farmacéutica Eli Lilly tiene sobre Zyprexa, un tratamiento contra la esquizofrenia que es su fármaco más vendido, corre un riesgo mayor al previsto debido a la demanda presentada ante la corte por Ivax, una compañía fabricante de medicinas genéricas, según una nueva investigación de Wall Street. Ivax presentó la demanda en abril de 2001, argumentando que Lilly había incurrido en una "conducta injusta" para obtener la patente de Zyprexa. Afirma que para poder decir que la sustancia activa del nuevo medicamento difería de otra sustancia que Lilly ya había patentado, la farmacéutica no reveló los datos de un estudio.
SOBREFACTURACIÓN, Y POSIBLE OCULTAMIENTO DE EFECTOS SECUNDARIOS DE BAYCOL/LIPOBAY PONEN EN PELIGRO FINANCIERO A BAYER Y CUESTIONAN LOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE LA EMPRESA
Vanesa Fuhrmans, The Wall Street Journal, Associated Press y Expansión (España), 7 y 8 de marzo de 2003.
Sobrefacturación
La compañía química y farmacéutica perdió 412 millones de euros en el cuarto trimestre, por encima de lo esperado, tras aprovisionar 257 millones de dólares (233,5 millones de euros) para acuerdos judiciales por fijación de precios en EEUU. Éstas son las mayores pérdidas registradas por Bayer en un trimestre.
Los analistas esperaban unas pérdidas de 166 millones de euros, frente al beneficio de 142 millones de euros del último trimestre de 2001. Bayer ganó 1.060 millones de euros en 2002, frente a los 965 millones del año anterior.
Una filial de Bayer fue acusada en mayo de 2002 de práctica desleal por la fijación de precios de algunos fármacos. Los investigadores federales descubrieron que Bayer había elevado durante años, sin causa aparente, el precio de docenas de fármacos que son financiados por el programa público sanitario Medicaid y por el seguro médico Medicare de Estados Unidos.
La compañía alemana anunció en diciembre que había alcanzado un acuerdo con las autoridades federales. Al pago de estos acuerdos ha destinado más de 230 millones de euros en el último trimestre.
Lipobay/Baycol
Aumentan también las demandas contra Baycol, conocido en España como Lipobay, el fármaco de Bayer contra el colesterol, y crecen las dudas sobre si la farmacéutica alemana con 140 años de historia puede soportar este embate.
Bayer señala que no ha hecho ninguna provisión para hacer frente a las demandas relacionadas con Baycol relacionado con más de cien muertes, que fue retirado del mercado en 2001. Ya hay más de 8.400 demandas presentadas contra Bayer relacionadas con los efectos secundarios derivados de este medicamento.
Desde agosto pasado, Bayer ha llegado a acuerdos extrajudiciales en 450 casos por un total de US$125 millones y está negociando otros 500. Hasta ahora, su seguro ha cubierto esas demandas. Los mayores pagos, por alrededor de US$1,2 millones cada uno, han sido a familiares de pacientes que murieron por la una debilitación muscular severa ligado a Lipobay/Baycol. Bayer argumenta que en la mayoría de los casos que se han presentado, miles de los cuales son idénticos, los pacientes no han sufrido de efectos secundarios. Pero abogados de Kenneth Moll & Associates, que ha presentado casi 1.000 demandas, dicen que la empresa todavía no ha llegado a acuerdo en muchos de los casos más graves.
Desde que el primer caso contra el medicamento fue a juicio, hace dos semanas, los abogados demandantes dicen que han presentado cientos de nuevas demandas de antiguos pacientes. Es probable que esto represente un drástico incremento con respecto a las 7.800 demandas que Bayer dice haber recibido.
Teniendo en cuenta que 700.000 personas en EE UU tomaron Lipobay/Baycol antes de que más de 50 muertes de personas bajo tratamiento con este fármaco obligaran a Bayer a retirarlo del mercado en agosto de 2001, algunos analistas han proyectado que resolver las demandas en forma extrajudicial podría costar cerca de US$5.000 millones.
La pregunta pendiente es cuánto sabían los ejecutivos de Bayer acerca de Lipobay/Baycol mientras intentaban convertirla en un superventas. La respuesta de uno de los jurados, que se espera en las próximas dos semanas en el juicio que se raliza en Corpus Christi, Texas, podría ser decisiva a la hora de determinar la magnitud de la exposición financiera del laboratorio alemán.
El abogado demandante Mikal Watts presentó documentos internos de Bayer que a su juicio presentaban una imagen de una compañía tan dispuesta a penetrar el mercado de medicamentos anticolesterol de EE.UU. que ignoró o encubrió su investigación controversial. “Hoy es el día que los archivos internos de Bayer se abren para que los vea todo el mundo. El jurado ha visto documentos de una compañía que sabía que sus medicamentos mataban a la gente, y que de todas formas decidió seguir adelante matando personas por obtener ganancias de miles de dólares.”
Los documentos presentan una discusión dentro de la compañía sobre las dosis de Baycol. Una dosis más fuerte añadiría 25 millones al mes de ventas y permitiría a Bayer igualar la efectividad de los medicamentos de la competencia, pero las dosis más altas alarmó a los científicos. Para cuando se retiró del mercado había seis millones de pacientes en el mundo tomando el medicamento. Fue la medicina cuyo uso creció más rápidamente en la historia de Bayer. Para entonces emails internos de la compañía advertían que el medicamento estaba causando muertes. Uno de ellos decía: “Buena suerte para mantener esto sin ruido,” y otro preguntaba: “Como responderá el mercado a este entuerto?” Para el abogado de Bayer, los emails se interpretaron fuera de su contexto.
Un veredicto que diga que la farmacéutica tiene que pagar daños desencadenaría miles de nuevas demandas en EE UU, dicen los abogados. También podría darles valor para pedir indemnizaciones mucho mayores que la media de US$280.000 de los acuerdos extrajudiciales que Bayer ha pagado hasta ahora.
Las empresas que se han visto obligadas a retirar fármacos del mercado ya han sobrevivido a este tipo de golpes. Wyeth, por ejemplo, provisionó más de US$14.000 millones para cubrir demandas contra un fármaco para hacer dieta que tuvo que sacar del mercado en 1997.
El consejero delegado, Werner Wenning, ha reconocido que las demandas podrían generar costes superiores a la cobertura del seguro, posibilidad que había sido negada siempre por la compañía. Hasta la fecha, Bayer ha pagado 140 millones de euros en acuerdos sobre alrededor de 500 casos.
Bayer pretende mejorar su beneficio de explotación en 2003 y reducir hasta 7.000 millones de euros su deuda, frente a los 8.900 millones que acumulaba a finales de 2002. Aunque la empresa espera apuntalar su negocio de fármacos al ceder el control mayoritario, la mayoría de los potenciales interesados ha dado marcha atrás, sigue padeciendo la pérdida de Lipobay/Baycol, uno de sus medicamentos más vendidos, y casi la mitad de sus ventas farmacéuticas provienen de fármacos cuyas patentes están por expirar.
"La diferencia es que el negocio farmacéutico de Bayer está en una posición muy débil", dijo Tony Cox, analista de Dresdner, Kleinwort Wasserstein. "Es difícil calcular cómo afectará esto a la empresa".
El resultado es que los inversores han comenzado a desprenderse de la acción de Bayer, que ha perdido casi un cuarto de su valor de mercado desde que empezó el juicio en Corpus Christi en las últimas dos semanas y dos tercios desde que el escándalo del Baycol se hizo público en 2001.
LA MORATORIA DE EE.UU. SEÑALA INTENCIONES ASESINAS
Brook K. Baker, Health GAP
El 14 de enero de 2003 EE.UU. notificó a la OMC los detalles del moratorio unilateral que había anunciado el 20 de diciembre, como resultado de la mala prensa que había generado el que no progresaran las discusiones post-Doha sobre la producción para exportar. Después de un año de imponer condiciones onerosas para que los países pobres pudieran acceder a medicamentos genéricos, EE.UU. reaccionó violentamente al no conseguir imponer su postura de que el acuerdo se limitase a tres patologías: SIDA, tuberculosis y malaria (y algunas otras de gravedad parecida).
Por si haber frustrado el borrador del Presidente del Consejo de ADPIC, que no era muy bueno, no hubiese sido suficiente ahora EE.UU. ha anunciado de forma arrogante unas condiciones que siguen boicoteando a los países pobres que intentan comprar medicamentos genéricos baratos del extranjero porque no tienen capacidad local para producirlos, o porque no los pueden producir de forma eficiente. Al hacer este anuncio, EE.UU. demuestra tener intenciones asesinas y atrasa muchísimo el esfuerzo que se ha hecho a nivel global para modificar los acuerdos de propiedad intelectual que limitan la producción para la exportación.
En la reunión de la OMC en Doha, el 14 de noviembre de 2001, el gobierno estadounidense firmó una declaración sobre el acuerdo ADPIC y la salud pública que entre otras cosas incluía los siguientes apartados:
4. Estamos de acuerdo con que ADPIC no impida y no debe impedir que los estados miembros tomen iniciativas de salud pública. Consecuentemente, mientras reiteramos que el acuerdo puede y debe ser interpretado y ejecutado para que los países miembros puedan proteger la salud pública, y en particular promuevan el acceso de todos a los medicamentos.
En relación a eso, reafirmamos el derecho de los países miembros de la OMC a utilizar las provisiones del acuerdo ADPIC que otorgan flexibilidad para esos objetivos. Entre los aspectos que dan flexibilidad a los países está el que puedan otorgar licencias obligatorias, por las razones que sean, incluyendo las de proteger la salud pública:
5(b). Cada miembro tiene el derecho de otorgar licencias obligatorias y de determinar bajo que condiciones las otorga.
Además de clarificar la flexibilidad incluida en el acuerdo ADPIC para otorgar licencias obligatorias, la declaración de Doha prometió resolver el asunto de la producción para la exportación:
6. Reconocemos que los miembros de la OMC con poca capacidad de producir farmacéuticos tendrán dificultades para beneficiarse de las licencias obligatorias que reconoce ADPIC. Solicitamos que el Consejo ADPIC identifique soluciones a este problema e informe al Consejo General antes de que termine en año 2002.
El párrafo 6 se aprobó sabiendo que los miembros de la OMC podían estar interesados en solucionar una amplia gama de problemas de salud pública haciendo uso de las licencias obligatorias. Es más, el párrafo 6 se adoptó para que los países pobres tuvieran el mismo acceso a medicamentos genéricos más baratos que otros países más ricos que pudieran utilizar licencias obligatorias; como lo que estuvieron a punto de hacer Canadá y EE.UU. con Cipro cuando anticipaban una epidemia de ántrax. Lo que EE.UU. no quiere es que todos tengamos los mismos beneficios, lo que quiere es proteger el monopolio de su industria, que ya está super-enriquecida y que tuvo US$37.000 millones de beneficios en el 2002.
Para documentar y calificar negativamente las motivaciones de EE.UU. sobre los derechos de propiedad intelectual hace falta conocer en detalle las promesas que EE.UU. ha roto y su mala voluntad: su unilateralismo, desdén por los derechos humanos, y el interés primordial en proteger los beneficios de Big Pharma. Las condiciones que ha impuesto son muy indicativas:
Condición n° 1. Limites en tecnología medica: EE.UU. limita su moratorio a medicamentos bajo patente y a pruebas de VIH/SIDA, excluyendo muchas otras tecnologías útiles, como las vacunas. Esto ha sido muy criticado por expertos de salud pública, incluyendo Médicos sin Fronteras.
Condición n° 2. Limitar el número de países que pueden importar en base a su ingreso. EE.UU. ha excluido a países de altos ingresos como Corea del Sur y Singapur que en algún momento pueden necesitar medicamentos genéricos, costo-efectivos y desear adquirirlos en países pobres para que estos produzcan medicamentos contra el SIDA en forma todavía más económica.
Condición n° 3. Limitar las enfermedades que se pueden beneficiar. Aquí EE.UU. ha dado un paso atrás. Si bien sus propuestas más recientes hacían referencia a una lista de enfermedades infecciosas, en especial las que afectan a África, ahora ha decidido solo incluir al VIH/SIDA, tuberculosis y malaria “ o otras epidemias de magnitud y gravedad parecida”. La limitación en las patologías fue un tema muy debatido en las negociaciones de diciembre. Tanto los países en desarrollo como los que defienden sus intereses, incluyendo la OMS, han dicho que son los países los que deben determinar lo que significa una necesidad de salud pública, y que limitar las patologías es violar los principios de salud pública. Desde esta perspectiva, los países en desarrollo y sus aliados rechazan también la propuesta lanzada por la unión europea en la que dicen que la OMS determine cuales son los problemas de salud pública para cada uno de los países.
Condición n° 4. Limita los países que pueden importar según sea su capacidad productora de medicamentos. EE.UU. está intentando imponer definiciones ridículas, desde el punto de vista económico, de capacidad productiva. Después de admitir que los países menos desarrollados pueden importar, EE.UU. limita la importación a países que considere que no tiene o tiene capacidad insuficiente para producir medicamentos. Los medicamentos genéricos solo podrán ser costo-efectivos para los países en desarrollo si se producen en cantidades grandes. Solo unos pocos países grandes como China, India y Brasil podrían tener la población suficiente como para producir medicamentos en cantidades suficientes para constituirse en un mercado de producción costo-efectivos. La capacidad tecnológica teórica de hacer un medicamento no significa que el país pueda producir otros medicamentos, y mucho menos que lo pueda hacer eficientemente.
Lo que propone EE.UU. es que prácticamente cada país, por pequeño que sea, tenga su pequeña industria productora de medicamentos, con un costo social y económico enorme, y sin economías de costo. Esta definición de capacidad esta diseñada no para promover la producción local de medicamentos, sino para prevenir que varios países sus compras y se produzcan medicamentos genéricos en el tercer mundo a precios verdaderamente costo-efectivos. Si un país decide importar medicamentos, aún teniendo una capacidad moderada de producirlos, los dos el país importador y el productor de genéricos tendrían que enfrentar sanciones de la OMC o juicios de los que tuvieran la patente.
Condición n° 5. El país importador tiene que notificar al Consejo ADPIC. Esto impone otra barrera de procedimiento que limita la rapidez con la que se pueden importar medicamentos genéricos
Condición n° 6. La propuesta de EE.UU. requiere que los países importadores otorguen licencias obligatorias. Dado que el país exportador también tiene que otorgar licencias, la propuesta parece sugerir que hay que pagar dos veces las licencias.
Condición n° 7. Licencias obligatorias y regalías en los países exportadores: EE.UU. requiere que el país exportador otorgue una licencia adicional por cada medicamento que se produzca y para cada país al que se vaya a exportar. Cada una de estas licencias puede requerir una negociación individualizada con el que posee la patente para que otorgue una licencia voluntaria. Además de esta táctica para alargar el proceso, se impondrán regalías en el país exportador que dependerán del valor económico del producto, supuestamente en el país exportador donde seguramente es más alto que en el importador.
Condición n° 8. Empaquetamiento, etiquetado y producto con características especiales para impedir que se utiliza en otros mercados. Estados Unidos se une a la Unión Europea y sobre-enfatiza el riesgo de que los medicamentos vayan a parar a otros mercados e imponen condiciones a los productores genéricos para que los productos que exporten no se puedan distinguir ni sustituyan a otros productos idénticos en los mercados de los países ricos. Tanto EE.UU. como Europa han comprobado que hay sistemas para impedir la importación no autorizada de medicamentos genéricos que han funcionado muy bien. No hay ninguna razón de peso para poner inconvenientes a los productores de genéricos que atrasen el registro de los medicamentos y que puedan confundir a los consumidores de los países importadores.
Condición n° 9. Notificación del país exportador al Consejo de ADPIC: Según EE.UU. los países exportadores deben notificar al Consejo de ADPIC y tienen que poner en una página de internet accesible al público la información referente al otorgamiento de licencias, incluyendo el nombre y la dirección de la entidad a quién se otorga, los productos para los que se otorga, las cantidades, las economías a las que se dirige, y la duración de la licencia. El objetivo de este requisito no es la transparencia de la transacción, sino darle la oportunidad al Representante de Comercio de EE.UU. (US Trade Representative) y a Pharma de crear problemas.
Condición n° 10. Dar la oportunidad al que tiene la patente de proveer el producto: los países importadores, tanto si tienen la patente de un competidor registrada como si no, tienen que otorgar la oportunidad al que tiene la patente de que provea el producto. En este momento, cuando la patente de un competidor está registrada, la ley internacional no requiere que se negocie con el que tiene la patente ninguno de los siguientes aspectos: (1) urgencias, (2) uso gubernamental no comercial, o (3) en respuesta a prácticas anticompetitivas. Y si las patentes no estn registradas, los países siempre han podido comprar genéricos de cualquier otro productor. A pesar de estos derechos que nadie puede discutir, EE.UU. quiere imponer un requisito adicional que atrasa las negociaciones en cada país que quiere importar medicamentos genéricos que pueden salvar vidas. EE.UU. nunca propuso esta condición después de Doha, si lo había hecho con anterioridad en el 2001. Ahora, en una muestra increíble de mala intención, lo hace en su moratorio unilateral.
EE.UU. ha renegado de la promesa solemne que había hecho en Doha de buscar e implementar soluciones rápidas, antes del final del 2002, a la duda que había quedado pendiente en el párrafo 6 sobre la producción para la exportación.
Lo ha hecho negociando a espaldas del borrador que había preparado el Presidente del Consejo de ADPIC, el cual ya era deficiente por las imposiciones de EE.UU. y Pharma. Sin embargo, el borrador del Presidente no era lo suficientemente atractivo para satisfacer a la industria ni a la Casa Blanca, que fue la que lideró las negociaciones sobre el párrafo 6. Actuando en nombre de la industria, EE.UU. no ha conseguido extraer la última gota de sangre de las negociaciones para limitar el número de enfermedades que pueden justificar la exportación de medicamentos con licencia obligatoria, por lo que ha revertido la posición que había tenido antes de las negociaciones en Doha. Las malas intenciones, se apilan sobre otros eventos similares que surgen de un pozo sin fondo de indiferencia maligna hacia la causa de los pobres, quienes sufren y mueren por falta de acceso a los medicamentos que tenemos en EE.UU.
De alguna forma, el moratorio de EE.UU. es sincero. Muestra las intenciones verdaderas, incluyendo el uso de la ambigüedad no para maximizar sino para minimizar el acceso a medicamentos genéricos que pueden salvar vidas. Ya que EE.UU. está desenmascarando abiertamente sus intereses, los países en desarrollo y sus aliados deberían hacer lo mismo. Las naciones soberanas deberían decidir cuales son sus necesidades sin rendir pleitesía a las limitaciones impuestas por los burócratas sin corazón de la Oficina de Comercio de EE.UU. Los países importadores deberían indicar sus necesidades de productos médicos y de tecnología y los productores de genéricos deberían producir y exportar rápidamente estos productos como excepciones que caen bajo el artículo 30.
Los países importadores podrían tener que otorgar licencias obligatorias si se trata de productos con patente, pero deberían hacerlo a través de procedimientos administrativos simplificados. De igual forma, el registro de medicamentos importados debería simplificarse, ya sea aceptando el registro en otros lugares con mejores estándares o acogiéndose a la lista de precalificados de la OMS.
EE.UU. está atropellando a los países en desarrollo, al pretender que las oficinas de comercio de otros países accedieran a las limitaciones, mal intencionadas y asesinas, que quería imponer para que no accedieran a medicamentos genéricos. En las calles de África, Asia y América Latina hay gente que muere por los engaños, decepciones y mentiras de los estadounidenses. La promesa de las migajas del libre comercio y las amenazas de venganza no deberían desanimar a los países en desarrollo ni a sus aliados; se debe seguir insistiendo en el derecho humano de acceder a medicamentos es más importante que los así llamados principios de libre comercio y derechos de propiedad intelectual. Como EE.UU. no tiene vergüenza ni principios, hay que exponer sus trampas y el moratorio debe presentarse y ser condenado como lo que es, un instrumento del apartheid farmacéutico.
Traducido y editado por Núria Homedes
ALERTA NUEVA PARA MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITIS VALDECOXIB (BEXTRA)
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 1-3
Véase sección Medicamentos Cuestionados en este número de Boletín Fármacos
UN ENSAYO CLÍNICO DE LA FDA ESTA SIENDO INVESTIGADO
JAMA, 2003; 289: 1915
La FDA ha solicitado a sus superiores, el Departamento de Salud y de Servicios Humanos que investigue uno de sus ensayos por problemas con el manejo de las historias clínicas (http://www.fda.gov/oc/mcclellan/navalacademy.html)
Según la declaración de la FDA, 92 de 260 archivos del estudio de dietas para mejorar las masas óseas que pertenecían a estudiantes de la Academia Naval de EE.UU. han desaparecido. La FDA también ha solicitado una investigación sobre la integridad financiera del estudio. El comisionado de la FDA dijo estar preocupado por si se hacía pública información confidencial de las pacientes, y solicitó que no se publicaran datos del estudio.
Traducido por Núria Homedes
DOS PRODUCTORES LLEGAN A ACUERDO DE 80 MILLONES
The New York Times, 28 de enero 2003
Dos compañías acusadas de conspirar para mantener una versión genérica más barata de un antihipertensivo se han comprometido a pagar 80 millones de dólares para resolver una denuncia de haber usado prácticas anticompetitivas.
Bajo este acuerdo, Aventis-Pharmaceuticals (franco-alemana) y Andrx Corporation de Foliada pagarán 80 millones para compensar a los consumidores, agencias estatales y compañías de seguros que pagaron más de lo que debían por Cardizem CD, según dijeron los abogados generales de los estados de Neuva York y de Michigan.
Este es el primer caso de medicamentos genéricos que beneficia directamente a los consumidores. Las dos compañías negaron haber hecho algo punible y dijeron que el haber llegado a un acuerdo no representa una admisión de culpabilidad.
Estas compañías ya habían llegado a un acuerdo con mayoristas de 110 millones de dólares por acusaciones parecidas. Es decir que en total estas compañías tendrán que pagar 190 millones de dólares.
Los hechos que llevaron a la acusación datan de julio de 1998 cuando Hoechst, una compañía que fue adquirida por Adventis en el 2000, le pago a Andrx unos 90 millones para que no comercializase la versión genérica de CArdizem CD. El atraso en la disponibilidad de un genérico más barato significó que los consumidores, compañías de seguros y los gobiernos tuvieron que pagar precios más elevados por medicamentos comerciales por como mínimo un año.
Traducido y editado por Núria Homedes
LAS VENTAS DE MEDICAMENTOS REPRESENTAN INGRESOS Y EXÁMENES PARA LOS ONCÓLOGOS
Reed Abelson, The New York Times, 26 de enero 2003
En un momento en que el gasto en medicamentos aumenta desmesuradamente, los oncólogos generan ingresos vendiendo medicamentos contra el cáncer a sus pacientes. Se llama la concesión de la quimioterapia. Esto no ocurre en casi ninguna otra especialidad.
Los oncólogos pueden ganar mucho -la gran mayoría de los ingresos de su práctica (2/3 partes)- con la diferencia entre lo que pagan por los medicamentos y lo que cobran a las compañías de seguros o al gobierno. Compañías privadas de seguros están viendo como pueden ahorrar y el Congreso también quiere tomar cartas en el asunto.
Los oncólogos compran los medicamentos de mayoristas y los administran en sus oficinas. Esto puede generar un conflicto de interés para el médico que debe decidir la conveniencia de tratar y el tipo de medicamentos que va a administrar.
El gobierno ha querido terminar con esta concesión pero los oncólogos se resisten diciendo que la necesitan para compensar por otros gastos que tienen en su práctica. El Presidente Bush, cuando era gobernador de Texas se opuso a que se hiciera cualquier cambio. La situación parece estar cambiando.
Las compañías de seguros dicen que pueden comprar los mismos medicamentos y enviárselos a los médicos a un costo bastante más barato. También quieren controlar mejor como se utilizan los medicamentos.
Medicare paga unos 6.500 millones de dólares al año por medicamentos que los médicos administran en sus oficinas, en su mayoría son tratamientos contra el cáncer. Se estima que el gobierno está pagando 1000 millones más de lo que cuestan los medicamentos.
En algunos casos el paciente paga un copago más alto que lo que el médico paga por el medicamento. Por ejemplo pagan 150 dólares e copago por el Toposar cuando el costo es de 60 dólares.
El General Accounting Office (agencia autónoma que investiga para el Congreso) documentó que los médicos obtienen descuentos de hasta el 86% del costo del medicamento. Los médicos pagan 3 dólares por dosis de leucovorin, mientras que los pacientes les dan 3,5 dólares como copago y el reembolso total es de 17,5 dólares.
También se han documentado casos en que se sigue administrando quimioterapia cuando se sabe que el tumor no responde. Los médicos dicen que no lo hacen por interés comercial sino porque sus pacientes la solicitan.
Los oncólogos empezaron a vender el medicamento hace una década cuando convencieron a las compañías de seguros de que sería más barato administrar el tratamiento en sus oficinas que en los hospitales. Esto fue parte del movimiento por mantener a los pacientes fuera del hospital.
Los oncólogos son de los médicos mejor pagados. Mientras que la compensación de los médicos ha aumentado en un 19% desde 1997, la de los oncólogos ha subido en un 40%.
Algunas compañías farmacéuticas han utilizado mecanismos de descuento para que los oncólogos receten sus medicamentos en lugar de los de la competencia.
Algunas compañías de seguros están optando por pagar menos por el medicamento y más por su administración. Hay quien predice que la concesión por la quimioterapia va a desaparecer.
Traducido y editado por Núria Homedes
NUEVA YORK LLEVARÁ A JUCIO A DOS PRODUCTORES DE MEDICAMENTOS
Reed Abelson y Jonathan D. Glatter, The New York Times, 13 de febrero 2003
El estado de Nueva York llevará a juicio a GlaxoSmithKline y a Pharmacia por pagar a los médicos y farmacéuticos para recomendar sus medicamentos y no los de sus competidores. Este estado se une a la demanda que han hecho otros seis estados, incluyendo California y Texas.
Las compañías establecen un precio para los medicamentos que el gobierno y las compañías de seguros utilizan para determinar cuanto tienen que rembolsar a los médicos y a las farmacias por los medicamentos que compran. Las compañías después permiten que los médicos y las farmacias compren mucho más barato de lo que habían reportado, y los médicos y las farmacias se quedan con la diferencia. Los juicios dicen que las compañías, los médicos y las farmacias se benefician de este sistema en detrimento de los que pagan impuestos y del paciente, que tiene que pagar un copago superior.
Por ejemplo, un médico puede pagar 7,4 dólares por 10 mgrs de adriamicina a la compañía productora. Medicare, basándose en el precio que le había dado la compañía, le reembolsa al médico 34,42 dólares y el médico le cobra al paciente un copago de 8,6. Es decir que cada dosis representa un beneficio para el médico de 35,62.
Es muy probable que se ponga juicio a una tercera compañía Aventis.
Aunque los estados comparten información, los juicios son separados, y cada estado está utilizando perspectivas diferentes. Lo que buscan no es tanto la compensación económica como cambios estructurales. Algunas compañías querrían que todos los juicios se consolidasen en uno y se llevaran a la corte de Boston.
Traducido y editado por Núria Homedes