Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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GSK SUSPENDE ESTUDIO DE SEGURIDAD DE SEREVENT (SALMETEROL)
NO UTILICE EL INHALADOR PARA EL ASMA SALMETEROL (SEREVENT)
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (3): 22-23
ALERTA NUEVA PARA MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITIS VALDECOXIB (BEXTRA)
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 1-3
NO UTILICE ESCITALOPRAM (LEXAPRO) HASTA OCTUBRE 2005
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 5-7
NO UTILICE LA INDAPAMIDA PARA LA HIPERTENSIÓN
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 7
LA FDA REQUIERE QUE SE AÑADA UNA NUEVA ALERTA A LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN EL ANTIHISTAMÍNICO DIFENHIDRAMINA
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (2): 13
AGEMED -SUSPENSIÓN DE EXTRACTO DE TÉ VERDE Y ASTEMIZOL
ANVISA DETERMINA CAMBIOS EN LAS FORMULAS DE REMEDIOS PARA EL HÍGADO
O Estado de S Paulo (Brasil), 1 de marzo de 2003
RIESGO DE ISQUEMIA CEREBRAL Y/O PERIFÉRICA CON EL CONSUMO DE ERGOTAMINA O DIHIDROERGOTAMINA
GSK SUSPENDE ESTUDIO DE SEGURIDAD DE SEREVENT (SALMETEROL)
GlaxoSmithKline acaba de suspender en EE.UU. un estudio de seguridad con uno de sus fármacos más vendidos, el broncodilatador salmeterol (Serevent), después de que un análisis provisional de los resultados revelase que este producto puede aumentar el riesgo de sufrir episodios graves de asma e, incluso, fallecimientos asociados a la patología. De todos modos, la FDA ha aclarado que “los pacientes no deben dejar de tomar Serevent ni cualquier otra medicación para el asma sin hablar primero con su médico”.
De acuerdo con la FDA, “basándose en los datos disponibles, los beneficios de salmeterol (Serevent) para la población asmática siguen superando a sus riesgos y los casos de efectos adversos graves recogidos en el estudio eran raros”.
Este ensayo se había puesto en marcha en EE.UU. (donde el fármaco se había autorizado dos años atrás) en 1996. Por aquel entonces, la FDA había recibido varios informes ‘post marketing’ sobre varios fallecimientos asociados al uso de Serevent (cuyo principio activo es salmeterol xinafoato) y, como en ocasiones este tipo de episodios pueden producirse repentinamente en un paciente asmático, Glaxo emprendió un estudio para esclarecer si su medicamento era seguro.
Pero ayer GSK anunciaba que había suspendido esta investigación -en la que estaban participando 26.000 pacientes- porque es poco probable que sea conclusiva. Lo cierto es que, por ahora, la compañía aun no ha aclarado cuantos casos adversos se han producido en el ensayo, si bien ha declarado a The New York Times que pronto hará pública esta cifra, porque todavía esta recopilando la información.
Por lo pronto, el análisis provisional revela que, aunque los resultados no son estadísticamente significativos, parece que los asmáticos que consumen salmeterol xinafoato pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques severos (que exijan intubaciones o ventilación mecánica) e, incluso, de fallecer a causa de su patología, en comparación con los pacientes que tomaban un placebo. El riesgo es mas elevado en los enfermos afroamericanos o en aquellos que no combinan la broncoterapia con corticoides inhalados.
Recomendación
Investigaciones anteriores ya habían constatado que los broncodilatadores no bastan para evitar nuevos ataques de asma, y que es preciso combinarlos con los otros fármacos. Mientras los primeros son los mejores medicamentos para aliviar los ataques repentinos (pues dilatan las vías aéreas), los corticoides evitan la respuesta inflamatoria del organismo, que es la responsable de los síntomas del asma.
Pese a todo, en el trabajo recién suspendido casi la mitad de los participantes no seguía este consejo y únicamente utilizaba el broncodilatador. Ahora, la FDA pedirá a GSK que incluya una advertencia en el etiquetado de Serevent (comercializado en 50 países) y, además, ambas planean realizar nuevos ensayos con el fármaco.
Según ha declarado Laura Bradbard, representante de la FDA, a The Wall Street Journal, “estos resultados nos dicen que hay algún problema, pero todavía no sabemos que es ni por qué está ocurriendo”.
Nota original:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm#sereve
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/serevent.htm
Enviado por el Centro de Información de Medicamentos Farmacéutico, Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Buenos Aires cimf@colfarma.org.ar
NO UTILICE EL INHALADOR PARA EL ASMA SALMETEROL (SEREVENT)
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (3): 22-23
La FDA anunció el 23 de enero de 2003 que un estudio bastante grande sobre el medicamento salmeterol (Serevent) se paró antes de tiempo porque un análisis preliminar sugirió que este medicamento se asociaba con episodios graves de asma o con muertes vinculadas al asma.
GlaxoSmithKline (GSK) produce el salmeterol y la FDA aprobó este medicamento en 1994 para tratar el asma, posteriormente se aprobó para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El salmeterol es un agonista de los receptores beta-2 (agonistas beta). Otros medicamentos de la misma familia como el albuterol (Proventil, Ventolin), metaproterenol (Alupent) y pirbuterol (Maxair) son de acción corta.
El estudio que se paró de forma prematura se llamaba SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) y lo inició GSK en 1996. El objetivo del estudio era profundizar en su seguridad ya que había preocupación sobre los efectos a corto y largo plazo del uso de beta-agonistas en el manejo del asma. Un total de 25.858 pacientes participaron en el estudio. El número de experiencias que podían amenazar la vida en el grupo de pacientes tratados con salmeterol fue superior al número de eventos que se dieron en el grupo placebo, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. Podría ser que si se hubieran enlistado los 60.000 pacientes que se habían previsto sí se hubieran documentado diferencias significativas entre el grupo tratado y el grupo placebo.
Una aspecto sorprendente del estudio fue el número de pacientes que no utilizaban un esteroide por inhalación como fundamento de su tratamiento antiasmático. Las guías del Programa de Educación y Prevención del Asma que se publicaron en 1997 dicen que cuando el paciente necesita más medicamento del necesario para reprimir ataques agudos se debería utilizar dosis regulares y adecuadas de un esteroide inhalado. Sin embargo sólo el 47% de pacientes incluidos en el estudio estaban tomando esteroides inhalados.
Traducido y editado por Núria Homedes.
ALERTA NUEVA PARA MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITIS VALDECOXIB (BEXTRA)
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 1-3
Valdecoxib y Celebrex son anti-inflamatorios no esteroideos (AINES), químicamente muy parecidos que promueven las multinacionales Pfizer Inc y Pharmacia Corporation. Estos dos medicamentos contienen sulfamidas y las personas alérgicas a las sulfamidas no deben consumirlos. Cuando se comercializó el celecoxib la etiqueta decía que las personas alérgicas a las sulfamidas no deben consumirlo pero la etiqueta del valdecoxib no mencionaba nada al respecto.
El 13 de noviembre del 2002, Pfizer y Pharmacia notificaron a los profesionales de la salud de que la FDA requería que se incluyera la siguiente información en los prospectos del vadecoxib:
– Bextra no debe administrarse a pacientes alérgicos a las sulfonamidas;
– Se han observado reacciones dermatológicas serias en pacientes que recibían Bextra, entre ellas: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica. Como estas reacciones pueden provocar la muerte, se debe discontinuar el tratamiento con Bextra en el momento en que aparezca una erupción o cualquier otro signo de hipersensibilidad;
– Reacciones anafilactoides. Se han observado reacciones anafilácticas y angioedema en pacientes bajo tratamiento con Bextra. Estas reacciones se han obervado en pacientes con y sin historia de alergia a las sulfonamidas.
Lo trágico de este asunto es que cualquier estudiante de farmacología se hubiera dado cuenta viendo las formulas del valdecoxib y celecoxib de que ambos medicamentos son sulfonamidas.
Los productores de valdecoxib solicitaron a la FDA en marzo del 2001 que aprobara el uso de este medicamento para el tratamiento del dolor agudo, el dolor durante la menstruación, la osteoartritis y la artritis reumatoidea. La FDA aprobó el medicamento en noviembre del 2001 pero no aprobó su utilización para el tratamiento del dolor agudo porque no había información que demostrase su efectividad.
Según la ley, las compañías farmacéuticas solo pueden promover el uso de medicamentos para las indicaciones que han sido aprobadas por la FDA. Sin embargo, Pfizer y Pharmacia anunciaron el valdecoxib como un medicamento eficaz para el manejo del dolor agudo.
Public Citizen revisa la información que las compañías farmacéuticas entregan a la FDA para solicitar la aprobación de medicamentos y que la FDA decide poner a disposición del público. En el caso del valdecoxib, la FDA eliminó todos los análisis que tenían que ver con la aprobación de este medicamento para el dolor agudo. Según la FDA esta información era confidencial y no había obligación de publicarla bajo el Acuerdo de Libertad de Información (Freedom of Information Act -FOIA). Public Citizen objeto diciendo que esa información no podía considerarse confidencial dado que la compañía productora había anunciado en marzo del 2001 que estaba solicitando la aprobación del medicamento para el dolor agudo.
Mientras Public Citizen intentaba que la FDA hiciera publica la información sobre la seguridad y efectividad del valdecoxib en el tratamiento del dolor agudo, la compañía estaba intentando burlar el proceso de aprobación de la FDA. En mayo del 2002 se lanzó un informe de prensa en el Journal of the American Dental Association (JADA) anunciando la eficacia del medicamento en el tratamiento del dolor post quirúrgico en odontología. Esta publicación fue auspiciada por Pfizer y Pharmacia. Tres de los cinco autores eran empleados de Pharmacia y debían sabe que la FDA no había aprobado este medicamento para el tratamiento del dolor agudo.
Según una investigación publicada en el New York Times en noviembre de 2002, el estudio de JADA contribuyo a que aumentaran las ventas de Bextra. Al parecer las ventas del medicamento aumentaron en un 60% después de la publicación de ese artículo. Se mire como se mire, este estudio auspiciado por Pharmacia y Pfizer fue una forma de hacer propaganda del medicamento y una perversión del proceso científico. Esto hace dudar de que se pueda confiar en la objetividad de la información publicada en revistas médicas.
Public Citizen advierte que estos medicamentos pueden interaccionar con Accupril, Aceon, Altace, benazepril, Capoten, captopril, colestiramina, Coumadin, Diflucan, enalapril, fluconazole, fosinopril, furosemida, hidroclorotiacida, Hydrodiuril, Lasix, lisinopril, litium, Lithobid, Lithinate, Lotensin, Mavik, moexipril, Monopril, perindopril, Prinivil, Questran, quinapril, ramipril, trandolapril, Univasc, Vasotec, warfarin, and Zestril.
En caso de que se precise tratamiento con un AINE es preferible utilizar otros medicamentos más efectivos y más baratos como el ibuprofen.
Traducido y editado por Núria Homedes.
NO UTILICE ESCITALOPRAM (LEXAPRO) HASTA OCTUBRE 2005
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 5-7
Escitalopram (Lexapro) es un antidepresivo que inhibe la reabsorción de la serotonina (SSRI) que fue aprobado por la FDA en agosto del 2002. Con este son seis los SSRI que hay en el mercado. Los otros que están disponibles son: citalopram (Celexa), fluoxetina (Prozac, Serafem), fluvoxamine (Luvox), paroxetina (Paxil), y sertralina (Zoloft).
Forest Laboratorios producen el escitalopram y el citalopram. Ambos medicamentos son muy parecidos, son isómeros, y el escitalopram no parece tener ninguna ventaja con respecto al citalopram o a los otros SSRI. La comercialización del escitalopram obedece más que nada a intereses comerciales, es decir a que Forest Laboratorios siga teniendo una parte del mercado cuando citalopram pierda la patente.
Los SSRI no deben combinarse, ni deben administrarse antes de que se cumplan 14 días de haber discontinuado el tratamiento con inbibidores de la monoamino oxidasa (MAOIs). La hierba de San Juan también puede interaccionar con los SSRI.
En pacientes que combinan los SSRI con sumatriptan (Imetrex) se han documentado casos de debilidad, hiperreflexia, y problemas de coordinación. La utilización de ketoconazole (Nizoral) con citalopram puede provocar una disminución en los niveles de ketoconazole, y lo mismo debe suceder cuando se administra estacilopram. Se ha observado un aumento de los niveles de metoprolol (Tropol, Tropol XL) cuando se administra en pacientes en tratamiento con escitalopram, este aumento en los niveles séricos no parece afectar los niveles de presión arterial ni la frecuencia cardiaca.
El escitalopram, al igual que el citalopram y los otros SSRI, puede provocar una reactivación de la manía-hipomanía. Escitalopram, al igual que los otros SSRI, puede provocar nausea, diarrea, insomnio, sequedad de boca, mareos, sudoración y fatiga. También puede afectar la función sexual.
Según los editores de Medical Letter on Drugs and Therapeutics del 30 de septiembre del 2002 “escitalopram (Lexapro) y citalopram (Celexa) es efectivo en el tratamiento de la depresión, pero no parece ser más efectivo, más rápido, o menos propenso a ocasionar efectos secundarios que el citalopram o los otros SSRI.”
Traducido y editado por Núria Homedes
NO UTILICE LA INDAPAMIDA PARA LA HIPERTENSIÓN
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (1): 7
El Australian Adverse Drug Reactions Bulletin de agosto del 2002 revisó informes de hiponatremia tras el consumo de indapamida (Lozol). Entre los síntomas de hiponatremia se incluyen: letargo, confusión, estupor o coma.
La indapamida se comercializó en Australia a mediados de 1980s y se han documentado 164 casos de hiponatremia, y 68 de estos casos presentaron hipopotasemia. La mayoría de los pacientes tenían mas de 65 años y el 82% eran mujeres. La FDA aprobó este medicamento en 1983 y hasta el 2002 la FDA había recibido 222 informes de hiponatremia. Según la FDA por cada reacción adversa que se documenta hay 10 que no se reportan.
Las autoridades australianas recomiendan que este medicamento se administre con cautela y que cuando aparezcan casos de confusión se midan los niveles de sodio en sangre. Según Public Citizen, no hay razón para exponer a los pacientes al riesgo de hiponatremia cuando hay otros medicamentos que son más efectivos para el tratamiento de la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Traducido y editado por Núria Homedes.
LA FDA REQUIERE QUE SE AÑADA UNA NUEVA ALERTA A LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN EL ANTIHISTAMÍNICO DIFENHIDRAMINA
Worst Pills, Best Pills, January 2003; 9 (2): 13
La FDA anunció el 5 de diciembre del 2002 que iba a exigir que todos los medicamentos que se venden sin receta y que contienen citrato de difenhidramina o hidrocloruro de difenhidramina añadan una advertencia en su etiqueta. El objetivo es alertar al consumidor de los problemas que pueden surgir si se utiliza la difenhidramina por vía oral y cualquier otro producto, incluyendo los de administración tópica, que también contenga difenhidramina. Esto se debe a que se ha informado de casos de psicosis, principalmente en niños, atribuibles al consumo de difenhidramina.
Cuando se consume más de un producto con difenhidramina, incluyendo la aplicación tópica, se pueden acumular niveles tóxicos en sangre. Esto se ha observado principalmente en niños entre 19 meses y 9 años. Los síntomas incluyen: dilatación de pupilas, enrojecimiento de la cara, alucinaciones, dificultad para orinar, y falta de coordinación muscular. Estos efectos desaparecen al dejar de tomar el medicamento por vía oral.
Traducido y editado por Núria Homedes
AGEMED -SUSPENSIÓN DE EXTRACTO DE TÉ VERDE Y ASTEMIZOL
La Agencia Española del Medicamento ha decidido suspender la comercialización de un medicamento (EXOLISE cápsulas) con extracto etanólico seco de té verde (Camelia sinensis), autorizado como complemento en las dietas adelgazantes, debido a los 4 casos de hepatitis notificados en España. Se puede consultar la nota 2003/03 en la página web de la Agencia (http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/exolise.asp). También, la Agencia Francesa ha tomó la misma decisión el día 7 de abril (http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco.htm). Al igual que en Francia, la medida tomada con este extracto seco etanólico de té verde no afecta a otros medicamentos a base de te verde (extracto acuoso y polvo de hoja de te verde) o preparados de consumo con te verde para infusión.
También, la AGEMED ha distribuido la Nota 2003/04 con motivo de la suspensión de comercialización de los preparados con astemizol que quedaban en el mercado español. Está en la web: http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/astemizol.asp
Información proporcionada por Mariano Madurga mmadurga@agemed.es
ANVISA DETERMINA CAMBIOS EN LAS FORMULAS DE REMEDIOS PARA EL HÍGADO
O Estado de S Paulo (Brasil), 1 de marzo de 2003
Los populares remedios para el hígado tendrán que cambiar su formula para continuar en el mercado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil acaba de eliminar 19 principios activos que aparecen en la composición de esos productos. La medida fue tomada en base a lo indicado por un panel científico formado por 16 especialistas. Llamados "hepatoprotectores", los remedios para el hígado son de venta libre y acostumbra usárselos para disminuir las secuelas producidas por el exceso de bebidas alcohólicas y comida. Pero la evaluación de los especialistas concluyó que las sustancias eliminadas son ineficaces o hasta nocivas para la salud.
Los principios activos eliminados son: adenosina, extracto de mucosa gástrica, extracto de páncreas, extracto hepático, extracto de bilis, ripason, alcanuz, hierba dulce, mentol, hortela, jengibre, quina mineira, extracto de belladona, extracto de Scolymus sp, extracto de R. pursiana, extracto de jurubeba, vitaminas del complejo B, capeba y principio desintoxicante del hígado.
Otras ocho sustancias que aparecen en los remedios para el hígado pueden continuar en el mercado, pero los productos pasan a la categoría de venta con receta médica. Los laboratorios fabricantes tienen un mes para defender la fórmula original, proponer alteraciones en ella o pedir para cambiar el producto de clase terapéutica. Pueden probar, por ejemplo, que el remedio sirve para tratar la acidez. A renglón seguido, los laboratorios tendrán seis meses para desarrollar las nuevas fórmulas.
Hay 110 remedios hepatoprotectores comercializándose en el País.
Enviado por Martín Cañás
RIESGO DE ISQUEMIA CEREBRAL Y/O PERIFÉRICA CON EL CONSUMO DE ERGOTAMINA O DIHIDROERGOTAMINA
Novartis Pharmaceuticals de Canada ha escrito una carta a los profesionales de la salud indicando una nueva contraindicación relacionada con el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (antifúngicos: ketoconazole, itraconazole; inhibidores de la proteasa: ritonavir, nelfinavir, indinavir; y macrólidos: eritromicina, claritromicina, troleandomicina) con productos que contengan ergotamina o dihidroergotamina como los siguientes:
BELLERGAL® Spacetabs® (alcaloides de belladona, tartrato de ergotamina y
fenobarbital) en tabletas
CAFERGOT® (tartrato de ergotamine y cafeina) suppositorios y tabletas
CAFERGOT-PB® (tartrato de ergotamina, cafeina, alcaloide de belladona y fenobarbital) supositorios
DHE (inyecciones de mesilato de dihidroergotamina USP) inyectable
MIGRANAL® (mesilato de dihidroergotamine) pulverizador nasal
Los inhibidores de CYP3A4 elevan los niveles séricos de ergotamine y dihidroergotamina y por lo tanto aumentan el riesgo de ergotismo. El ergotismo se caracteriza por un vasoespasmo que puede provocar isquemia cerebral o periférica, y en algunos casos puede provocar la muerte o requerir amputación
Otros inhibidores menos potentes de CYP 3A4 son: saquinavir, nefazodone, fluconazole, zumo de pomelo, fluoxetina, fluvoxamina, zileuton, clotrimazole.
No se recomienda el uso diario de la ergotamina ni de la dihidroergotamina. El riesgo de ergotismo aumenta con la administración diaria por largo tiempo. Además también pueden provocar fibrosis. Tampoco se recomienda su uso en la prevención de las migrañas ya que su utilidad no ha sido comprobada.