MORATORIA DE EE.UU. PARA RESPONDER A LAS NECESIDADES DE LOS PAÍSES EN DESARROLLO SIN O CON POCA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 13 de enero de 2003

BUSH SOLICITA $15.000 MILLONES PARA LA LUCHA CONTRA EL SIDA EN ÁFRICA
Reuters, 29 de enero 2003

¿SERÁ LA PROMESA DE BUSH SOLO UNA ESTRATEGIA POLÍTICA?
Achal Prabhala, Yale News, 6 de febrero 2003

ALGO POSITIVO PARA EL SIDA
Editorial, Lancet, 2003; 316 (no 9357, 13 de febero de 2003)

SE DISPARAN LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
The New Herald, 30 de diciembre de 2002

LA REFORMA DE GENÉRICOS EXCLUIRÍA LOS 30 MESES DE DIFERIMIENTO
Noticias de la FDA, 30 de enero de 2003

UN RETO INNOVADOR PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Editorial, Lancet, 2002; 360: 1341

LA EFICACIA PROBADA Y NO LOS DESCUENTOS DEBERÍAN ORIENTAR LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
D. Reissman, Drug Benefit Trends, 2002; 14 (11): 8-17

MÁS HOSPITALES CAMBIAN LA FORMA COMO COMPRAN MEDICAMENTOS E INSUMOS
Mary Williams Walsh, The New York Times, 28 de diciembre 2002

LA FDA QUIERE ACELERAR LA APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
Robert Pear, The New York Times, 12 de diciembre 2002

MICHIGAN Y VERMONT COMPRARAN JUNTOS
The New York Times, 22 de febrero 2003

BAYER DICE ESTAR INTENTANDO LLEGAR A ACUERDOS EN 500 JUICIOS
The New York Times, 26 de febrero 2003

MORATORIA DE EE.UU. PARA RESPONDER A LAS NECESIDADES DE LOS PAÍSES EN DESARROLLO SIN O CON POCA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 13 de enero de 2003

Estas son las condiciones que EE.UU. sugirió en 20 de diciembre del 2002 para avanzar las negociaciones con respecto al párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo ADPIC y la salud pública.

1. EE.UU. no exigirá que se cumpla con el Artículo 31(f) de ADPIC a través de una disputa en la OMC contra un país miembro:

2. En donde hay patentes, cada país que importe un medicamento o un kit para hacer pruebas de VIH/SIDA, en concordancia con el Artículo 31, tiene que otorgar una licencia obligatoria para poder importar o vender el producto.

3. Cada miembro de la OMC que exporte productos tendrá que otorgar licencias obligatorias al receptor de los mismos y exportar la totalidad de la producción de medicamentos o kits de pruebas para VIH/SIDA que se hayan producido para ese país. Para evitar que los productos que se manufacturen bajo estas condiciones se utilicen para otros propósitos, los productores tendrán que decir como se pueden identificar los productos, ya sea por el envoltorio, las etiquetas, o las características del producto (forma, color).

4. Para asegurar que hay transparencia y competencia entre los proveedores, el país exportador tiene que comunicar al Consejo ADPIC y colocar en una página gubernamental de internet que sea accesible al público información sobre la entrega de la licencia obligatoria que debe incluir: el nombre y dirección de la entidad a la que se otorga la licencia, los productos para los que se otorga, los países en los que se puede distribuir, y la duración de la licencia.

5. El país que quiera importar medicamentos o pruebas de VIH/SIDA tiene que darle la oportunidad a quien tenga la patente de que le entregue los productos. Los productores deberían responder rápidamente a las solicitudes de los países pobres sin capacidad de producción para que puedan enfrentarse con las epidemias de VIH/SIDA, tuberculosis, malaria u otras de magnitud parecida.

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BUSH SOLICITA $15.000 MILLONES PARA LA LUCHA CONTRA EL SIDA EN ÁFRICA
Reuters, 29 de enero 2003

El Presidente Bush, presionado por los grupos de SIDA que lo acusan de haber ignorado esta epidemia, solicitó al Congreso que triplicase a US$15.000 millones el presupuesto para luchar contra el SIDA en en los países más afectados de África y Haití durante los próximos cinco años.

La petición la formuló durante el discurso anual a la nación. Los activistas del SIDA se quedaron sorprendidos, pero reaccionaron rápidamente expresando interés y escepticismo a la vez.

Bush indicó: “Este plan comprehensivo evitará 7 millones de casos nuevos de SIDA, servirá para tratar con medicamentos al menos dos millones de personas y proveerá ayuda humanitaria a millones de personas afectadas por el SIDA y a huérfanos del SIDA.”

Según la página de internet de la Casa Blanca (<http://www.whitehouse.gov>) el plan beneficiará a: Botswana, Costa de Marfil, Etiopia, Guayana, Haiti, Kenia, Mozambique, Namibia, Nigeria, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Uganda y Zambia. EE.UU. trabajará con gobiernos y con el sector privado para definir un plan comprensivo para prevenir, diagnosticar, y tratar el SIDA.

Stephen Lewis, un especialista de Naciones Unidas que trabaja en VIH/SIDA en África mostró satisfacción y lo calificó como “la primera muestra significativa de que la administración de EE.UU. está dispuesta a luchar contra esta pandemia.” Durante una gira por África del Sur añadió: “Abre muchas esperanzas. Lo más importante es que reta a los otros miembros de la G7 a hacer lo mismo.”

Physicians for Human Rights, una organización que con muchos programas, desde la erradicación de las minas de guerra hasta el SIDA, pidió al Presidente Bush que aumentara el presupuesto para el SIDA a 3.500 millones de dólares anuales. John Heffernan, un vocero de la organización dijo en una entrevista telefónica “ Esto no se esperaba. Nosotros aplaudimos la iniciativa. Es un compromiso extraordinario y demuestra que EE.UU. quiere luchar contra el SIDA.”

La Alianza Global contra el SIDA también se alegró con la noticia pero mostró preocupación por la posibilidad de que la administración de Bush compita con otros fondos, como es el Fondo Global para el SIDA, Tuberculosis y Malaria. Se ha acusado a EE.UU. no de cumplir con sus promesas financieras al Fondo Global.

Según Dr. Paul Zeitz, director ejecutivo del Fondo Global, la página de internet de la Casa Blanca dice que solo 1.000 de los 10.000 millones de fondos nuevos se canalizarían a través del Fondo Global, “Tememos que va a dejar al Fondo Global sin fondos y no nos va a permitir tener éxito” dijo.

Zeitz también dijo que el programa va a empezar lentamente ya que para el próximo año solo hay 2.000 millones de dólares. La Asociación Internacional de Médicos que Cuidan del SIDA (International Association for Physicians in AIDS Care) dijo que si el Congreso aprueba los fondos ellos vigilarán muy de cerca como se utilizan. Scott Wolfe, un vocero del grupo comentó “Los problemas están en los detalles,” pero estaba contento con la iniciativa e incitó a los líderes de otros países para que demostraran el mismo apoyo.

Hay más de 36 millones de personas infectadas con el virus del SIDA y de esos 25 millones viven en África. Las Naciones Unidas predicen que si las naciones ricas no apoyan, el SIDA matará a 70 millones de personas en los próximos 20 años.

Bush dijo “Hay países enteros en África donde más de una tercera parte de la población adulta es portadora de la infección….. más de cuatro millones necesitan tratamiento inmediato… y sólo 50.000 víctimas de SIDA están recibiendo los medicamentos que necesitan … El costo de los medicamentos ha pasado de US$12.000 anuales a 300, lo que hace que se pueda ofrecer (en los países pobres) tratamiento.”

Los activistas han protestado porque los países ricos tengan acceso a estos medicamentos y en cambio los países más afectados por la epidemia no lo tengan.

Bill Frist, el nuevo lider de los republicanos de Tennessee en el Senado–partido con mayoría en las dos cámaras del Congreso–estuvo de acuerdo con lo que dijo Bush. Frist es un cirujano cardiaco que frecuentemente realiza trabajo voluntario en África.

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¿SERÁ LA PROMESA DE BUSH SOLO UNA ESTRATEGIA POLÍTICA?
Achal Prabhala, Yale News, 6 de febrero 2003

Comercio, ayuda y SIDA son tres conceptos que están interrelacionados pero que son difíciles de pronunciar en una sola frase, mucho menos construir una política coherente que abarque estos temas, tal como demuestra la experiencia reciente de EE.UU. El martes pasado, en el discurso que dirigió a la nación, el Presidente Bush prometió los tan esperados y necesitados 15.000 millones de dólares en ayuda para combatir el VIH/SIDA. Si descontamos los compromisos anteriores, esto significa 10.000 millones de dólares adicionales que se deberán gastar en los próximos cinco años. El anuncio es una respuesta a los esfuerzos de los activistas del mundo. También representa que esta administración reconoce que el SIDA es un desastre humanitario mundial que tiene el poder y deber de ayudar a resolverlo. Pero nadie está aplaudiendo abiertamente, al menos no todavía.

Podemos agradecer los fondos sin ignorar o aprobar el impacto político que el Presidente Bush quiere que este anuncio tenga. El momento en que se hizo el anuncio, cuando el país se está preparando para una guerra, contrasta con la generosidad del lenguaje que utilizó el Presidente. Un artículo reciente publicado en el New York Times dijo que “si EE.UU. se va a presentar como que tiene la obligación moral de parar el terrorismo, también debe ejecutar esta autoridad moral sin echar bombas.” Hay quien piensa que la crisis del SIDA se está utilizando como una distracción humanitaria que ayude a justificar la guerra con Iraq. El activista Sudafricano Zackie Achmat, hablando en nombre de Treatment Action Campaign (TAC) se sintió incomodo: “Le damos la bienvenida a este compromiso pero queremos señalar que estamos molestos con la forma como la administración está aumentando el presupuesto para defensa – TAC y nuestros aliados nos oponemos al militarismo de la administración Bush.”

Por otra parte, la gente quiere saber como se van a utilizar estos fondos. Mientras se han identificado 14 países de África y el Caribe como receptores primarios, la lógica en la selección no está clara y preocupa que el plan ha dejado fuera a países con problemática parecida. El plan Bush exige que los fondos se utilicen de forma bilateral: solo 1.000 millones irán al Fondo Global para el SIDA, Tuberculosis y Malaria. Las Naciones Unidas han estado reclamando 6.300 millones de dólares en los dos años próximos para poder seguir funcionando de forma adecuada y eficaz.

El plan de Bush solo compromete 400 millones para utilizarse por este medio. El Fondo Global es un programa multilateral y emite políticas consensuadas globalmente. Es la única institución que tiene la capacidad y la independencia (relativa) para hacer un buen trabajo.

El Secretario de Salud y Servicios Humanos acaba de convertirse en el Presidente del Fondo Global. ¿Por qué no se utiliza al Fondo Global? ¿Por qué hay que pelearse por quién distribuye el dinero?: ayuda, después de todo es ayuda, no? Una de las preocupaciones es lo que ha sucedido en el estado de Texas, donde la única educación sexual permitida en la escuela es: no educación sexual. Según un artículo reciente en el Christian Science Monitor, los consejeros en las escuelas dicen a los estudiantes que si utilizan preservativos se les conocerá como promiscuos, y el resultado es que las madres adolescentes creen que concibieron a sus hijos al hacer sexo oral. Todo esto gracias a una ley que firmó el Bush cuando era gobernador de Texas en 1995 y que hizo que las escuelas solo pudieran hablar de abstinencia sexual. Esto sirve los intereses de la coalición cristiana conservadora, un componente importante de la base electoral de Bush.

El Dr. Fauci, un científico prominente y Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud dijo que el compromiso de Bush incluye el acceso a medicamentos genéricos y a preservativos. Enfatizó un programa de prevención aprobado por la OMS que consta de 12 puntos que incluye entre las estrategias la abstinencia y los preservativos. Mientras los activistas confían en que el plan funcione, señalan muchos casos de promesas incumplidas, incluyendo una promesa de Bush de apoyar con US$500 millones la transmisión madre-niño; parece ser que estos fondos se han incluido en el nuevo paquete, y se está a la espera de los detalles y de su implementación.

También hay preocupación por si los 10.000 millones son parte de algo con lo que se asocia a esta administración: juegos de manos con las finanzas, finamente calculados para dar más crédito político que lo que el dinero representa.

Un artículo reciente del Wall Street Journal calificó al presupuesto del Presidente como un retroceso a “los viejos días de regateo y difícil selección. Esto es lo que quiere decir: “El Sr. Bush en su mensaje a la nación propuso nuevos gastos para combatir el VIH/SIA en África y El Caribe, pero su presupuesto para el 2004 reduce en la misma cantidad los fondos que se iban a destinar en ayuda a países en desarrollo.” ¿Selección difícil? Mala suerte.

Lo más sorprendente del discurso de Bush fue la referencia a los antirretrovirales genéricos. Esta administración y la anterior, han utilizado a la OMC para evitar que los países en desarrollo tengan acceso a los medicamentos genéricos que ahora Bush alaba. O bien la administración ha cambiado su estrategia sin decírselo a sus negociadores, o bien está utilizando grandes dosis de hipocresía.

Es decir, mientras Bush canta y alaba los antirretrovirales genéricos, el representante de comercio, Robert Zoellick, lucha para impedir que los países en desarrollo puedan importar antirretrovirales genéricos.

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ALGO POSITIVO PARA EL SIDA
Editorial, Lancet, 2003; 316 (no 9357, 13 de febero de 2003)

El discurso a la nación que el Presidente Bush hizo el 28 de enero estuvo repleto de puestas al día siniestras tanto en el campo domestico como en el internacional. Pero el anuncio de que se iban a comprometer 15.000 millones en los próximos cinco años, 10.000 en fondos adicionales, para combatir el SIDA en África y el Caribe fue sorprendente y bien recibido. Dos semanas después ¿qué se puede decir del compromiso de EE.UU. con la salud global?

La propuesta representa que se triplique el gasto, que generalmente es de 1.000 millones de dólares anuales. La Casa Blanca piensa pedirle al Congreso 2.000 millones para el año 2004, y de ahí ir aumentando la cantidad. Del total solo 2.000 millones irían al Fondo Global contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria. El plan lo administrará una persona designada por el Presidente, que deberá ser confirmada por el Senado, y que tendrá rango de embajador y reportará directamente el Secretario de Estado.

El plan consta de tres iniciativas: prevención de 7 millones de infecciones nuevas a través de tests voluntarios y consejería (abstinencia y preservativos); tratamiento con antirretrovirales para dos millones de personas; y apoyo y cuidados para 10 millones de personas infectadas con VIH y huérfanos por el SIDA. Este programa esta dirigido a los 14 países con los niveles más altos de infección por VIH/SIDA: Botswana, Namibia, Mozambique, Zambia, Uganda, Tanzania, Kenia, Etiopia, Nigeria, Costa de Marfil, Ruanda, Sudáfrica, Haití, y Guyana. Estos países tienen a la mitad de infectados del mundo, y el 70% de las infecciones de África y el Caribe.

Antonio Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud, le dijo a Lancet que en junio del 2002, Bush le solicitó a él y a otros que diseñaran un programa que fuese factible y que se pudiese medir su impacto. La administración se convenció de que la situación en África era catastrófica, y que uno de los efectos del SIDA es la amenaza a la seguridad nacional y global.

Fauci y otros miembros de la administración viajaron por África para ver cuales eran los modelos exitosos de prevención, tratamiento y cuidado del SIDA. Acabaron recomendando el modelo de red de Uganda con algunas variaciones. La red consiste en centros de salud, satélites primarios y secundarios, y unidades móviles, cada uno de ellos dando el nivel de cuidados necesario en las áreas rurales o urbanas en donde están localizados. El uso de guías de tratamiento y de paquetes de medicamentos facilitaría el trabajo de la red.

Representantes de gobierno de África y el Caribe, y activistas del SIDA se han mostrado complacidos con el plan. Algunos están preocupados porque compite con otros intereses. Los críticos dicen que esto no ayuda al Fondo Global, y no está muy claro como el plan de Bush se relaciona con el Fondo, cuyo nuevo presidente es el Ministro de Salud y Servicios Humanos estadounidense, Tommy Thompson. Pero el Fondo Global no es el único competidor. Hay un proyecto de ley presentado en el Senado por el líder del partido que controla el Senado, Bill Frist de Tennessee y John Kerry, un demócrata de Massachussets que acaba de anunciar que se presentará a la presidencia en el 2004, para que se otorgue mayor financiamiento. El futuro del proyecto de ley es incierto, el Congreso anterior no lo aprobó pero se está volviendo a presentar. Otra preocupación es que el plan se centra en África y el Caribe y excluye otros países que también precisan ayuda como China e India.

Si no fuera por estos detalles, el plan del Presidente, que parece que ha sido preparado concienzudamente por expertos, es muy buena noticia. Lancet solicita al Congreso que apruebe rápidamente la cantidad asignada para que se puedan iniciar las actividades rápidamente. Otras naciones ricas deberían seguir el mismo ejemplo. La solución definitiva e ideal para combatir la epidemia es a través de un plan de erradicación de la pobreza, incluyendo nutrición y educación. La realidad es que el SIDA es un problema global al que todos tenemos que responder, y hay que hacerlo ahora.

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SE DISPARAN LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
The New Herald, 30 de diciembre de 2002

Los precios de las drogas genéricas están subiendo dos veces más rápido que los precios de las medicinas de marca, a pesar de que muchas compañías de seguros de salud y la administración de George W. Bush están presionando a los norteamericanos para que hagan el cambio con el fin de ahorrar dinero.

Se espera que la tendencia continúe durante los próximos años mientras un número popular de medicinas de marca pierden la protección de sus patentes y los laboratorios introducen versiones genéricas a precios inicialmente altos.
Los precios de las drogas genéricas están subiendo más rápidamente por varias razones. Primero, un gran número de patentes de populares medicamentos de marca expiró este año, permitiendo que los fabricantes de genéricos entraran en el mercado. Estos laboratorios generalmente cobran altos precios cuando las primeras versiones genéricas de medicinas costosas salen al mercado.

Por otro lado, la industria de genéricos se está consolidando, haciendo que menos compañías compitan sobre los precios de drogas genéricas más viejas. Además, los mayoristas, los directores de planes de medicamentos y las farmacias han encontrado que pueden tener mayores ganancias con la versión genérica que con la de marca y ofrecer precios que generalmente están por debajo de las versiones de marca.

Las medicinas genéricas –réplicas químicas de las de marca– casi siempre cuestan menos que las patentadas que imitan, y hasta el año pasado sus precios subían más lentamente que los precios de las de marca. Pero el año pasado, las genéricas subieron el doble de precio que las de marca. Y en los primeros 10 meses de este año, el patrón ha continuado.

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LA REFORMA DE GENÉRICOS EXCLUIRÍA LOS 30 MESES DE DIFERIMIENTO
Noticias de la FDA, 30 de enero de 2003

El mismo senador que introdujo la legislación sobre medicamentos genéricos planea introducir una enmienda que eliminaría la posibilidad que tienen las compañías farmacéuticas innovadora de diferir la entrada de genéricos durante 30 meses mientras se resulten las disputas legales. “Ya no hay justificación” para diferir los 30 meses que permite la Ley de 1884 Hatch-Waxman, dijo el republicano Henry Waxman en una reunión de la Asociación de Productores de Genéricos en Puerto Rico.

La propuesta de diferir 30 meses fue muy discutido el año pasado cuando se intentaba cambiar la ley de genéricos, la nueva ley pasó en el Senado pero no en la Cámara Baja. Los miembros del Senado la van a volver a presentar sin cambiar el asunto de posponer la entrada.

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UN RETO INNOVADOR PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Editorial, Lancet, 2002; 360: 1341

El 21 de octubre el Presidente Bush anunció que se iban a dar pasos inmediatamente para asegurar que los medicamentos genéricos estén disponibles para los estadounidenses y no haya atrasos indebidos que impidan su entrada. Dos días mas tarde el Parlamento Europeo dio su apoyo preliminar a una reforma de la ley farmacéutica europea.

La propuesta estadounidense, que fue publicada en el registro general el 24 de octubre, pretende solucionar los problemas que plantea la ley (aprobada en 1984 y titulada Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act). Esta ley enmendó la ley existente para permitir que los productores de genéricos solicitaran aprobación contra los medicamentos comerciales existentes. Antes de que se aprobase la ley Hatch-Waxman, los productores de genéricos tenían que repetir las pruebas de seguridad y efectividad que había hecho la compañía innovadora. La ley permitió que los productores de genéricos utilizaran e hicieran referencia a la investigación existente cuando presentaran una solicitud a la FDA para producir un genérico. Además la ley dijo que la compañía innovadora debía compartir la información sobre las investigaciones que se habían hecho con los productores de genéricos antes de que expirase la patente para que la compañía de genéricos pudiera probar su propia producción. El cambio propuesto en el parlamento de la Unión Europea va en la misma línea, permitir que las compañías de genéricos se preparen para lanzar un producto antes de que expire la patente del producto innovador.

La ley Hatch-Waxman, que tenía como objetivo facilitar la entrada de genéricos en el mercado, tenía muchos vacíos que la industria innovadora ha utilizado para su propio beneficio. En julio, la Comisión Federal de Comercio (FTC) hizo públicos los resultados de un año de investigación sobre las dificultades para que los genéricos penetren en el mercado. El informe de la FTC describió los mecanismos utilizados por la industria para evitar o atrasar el que se otorguen licencias a los productores de genéricos. Una de las estrategias, la mayoría de las cuales son frívolas, ha sido la de solicitar nuevas patentes basadas en cuestiones como la forma de la pastilla. A pesar de que las solicitudes por patentes nuevas no tienen nada que ver con la efectividad del medicamento, este proceso automáticamente congela la primera patente, y se para el proceso de otorgar licencias a cualquier otro competidor. La utilización de varias solicitudes frívolas de patentes ha resultado en atrasar la entrada de genéricos al mercado durante varios años.

Los americanos y los europeos le están diciendo a la industria farmacéutica que el continuo aumento del precio de los medicamentos que precisan receta, y el impacto que esto tiene en las economías del mundo en desarrollo ha llegado a un momento crítico. El gasto en productos farmacéuticos para los seguros de la Unión Europea en el 2002 fue de 77.000 millones de dólares, casi el doble que la década anterior. Es más los gobiernos ya no pueden ignorar las exigencias de varios sectores de su electorado como son la población mayor en EE.UU., quienes están muy preocupados por el costo de sus medicamentos. Mientras se debería compensar a la industria por las aportaciones al conocimiento, también es razonable cuestionar qué tan poderosa es la investigación que hace la industria. Un informe del US Nacional Institute for Health Care Management publicado en mayo del 2002 documentó que la FDA había aprobado 1035 medicamentos entre 1989-2000. Solo 361 eran moléculas nuevas, el otro 65% eran contenían ingredientes que estaban presentes en medicamentos previamente aprobados.

El mensaje para la industria innovadora es que deben reconsiderar sus planes de inversión. Durante mucho tiempo la industria ha gastado mucha energía buscando gente brillante para su departamento legal. Dado el número tan reducido de nuevos descubrimientos, es importante que estas compañías se concentren en favorecer la creatividad en sus laboratorios.

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LA EFICACIA PROBADA Y NO LOS DESCUENTOS DEBERÍAN ORIENTAR LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
D. Reissman, Drug Benefit Trends, 2002; 14 (11): 8-17

El proceso de selección de los medicamentos que se deben incluir en el formulario ha sido objeto de muchas críticas. Se ha reconocido que, por falta de información adecuada, la decisión final se suele tomar en base al costo diario de las terapias.

En el 2001, la Academy of Managed Care Pharmacy sacó un formulario para ayudar en la toma de estas decisiones. El formulario recomienda que el dossier de cada medicamento, que entregan los productores, incluya las siguientes secciones:

Estas recomendaciones se hicieron con dos objetivos en mente. Primero, ordenar la recogida de información y el proceso de revisión por el personal de la agencia que esta desarrollando el formulario. Segundo, mejorar el tiempo, la amplitud, la calidad y la relevancia de la información que se entregue a los que tienen que tomar la decisión. También se requiere que la compañía farmacéutica provea estudios no publicados y otras indicaciones no aprobadas por los organismos reguladores para las que los médicos pueden prescribir esos medicamentos. Esto se ha hecho para que sea más fácil obtener la información que hasta ahora era difícil de alcanzar y para facilitar que los productores entreguen información sin violar las reglas de la FDA. Además el productor tiene que entregar el modelo farmacoeconómico que justifica el precio del medicamento con respecto a los beneficios para la salud.

Hay gente que considera que esta información es útil mientras que otros la encuentran demasiado complicada. Lo que sucede es que las compañías farmacéuticas deberían esforzarse en presentar la información de la forma más sencilla posible y los grupos evaluadores deberían incluir a alguien entrenado en farmacoeconomía.

Este formato es parecido a los que se utilizan en Canadá, Australia y Gran Bretaña.

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MÁS HOSPITALES CAMBIAN LA FORMA COMO COMPRAN MEDICAMENTOS E INSUMOS
Mary Williams Walsh, The New York Times, 28 de diciembre 2002

En el último año más de 100 hospitales han dejado de hacer negocio con Premier y Novation o los han reducido. Premier y Novation son dos organizaciones con ánimo de lucro que compran medicamentos y suministros médicos en nombre de casi 4000 hospitales.

Sólo entre los meses de noviembre y diciembre, 11 redes de salud -incluyendo más de 40 hospitales- han empezado a romper los acuerdos que tenían con estas dos compañías.

A principio de año, Premier y Novation negoció el abastecimiento de casi dos tercios de los hospitales del país. El objetivo de las compañías es consolidar las compras de los diferentes hospitales para poder negociar mejores precios y mejores productos que los que cada hospital hubiera obtenido individualmente. Pero como Premier y Novation son propiedad de las compañías que producen lo que ellas tienen que vender, hay quienes han empezado a cuestionar si realmente les ahorran dinero a los hospitales.

El gobierno está haciendo seis investigaciones sobre las prácticas de estas compañías, algo muy inusual y que ha llevado a muchos hospitales a cuestionar como manejan sus suministros.

A principios de diciembre de 2002, University Hospitals Health System anunció que iba a ir transfiriendo sus contratos paulatinamente a MedAssets, una compañía pequeña que se acaba de constituir y que dice tener procedimientos más flexibles que los de Premier y Novation. University Hospitals gasta 300 millones anuales en medicamentos y suministros, y creen que van a poder ahorrar entre 4 y 4,5 millones de dólares anuales si utilizan a MedAssets. En el pasado compraba todo a través de Novation.

Los expertos dicen que hay muchos otros hospitales que están negociando la salida. Los hospitales necesitan ahorrar en un momento en que el costo de los suministros aumenta y que el pago del gobierno hacia los hospitales disminuye. Es difícil de determinar el número de hospitales que están planeando el cambio porque muchos hacen el cambio de forma gradual y muchos no quieren revelar sus planes. Cambiar al abastecedor es un proceso largo y complicado, que con frecuencia incluye la rotura de relaciones personales y requiere la aprobación de cautelosos comités de los hospitales.

Como Premier y Novation son propiedad de los hospitales miembros, las instituciones que quieren comprar en otra parte tienen que negociar la venta de su capital, lo que todavía endentece más el proceso. Premier requiere que los hospitales que piensen salirse esperen cinco años antes de retirar su capital, lo que puede representar varios millones de dólares para cadenas hospitalarias grandes.

En el 2002, a raíz de sospechas de conflictos de interés en las dos compañías tuvo lugar una audiencia del subcomité de prácticas anti-competitivas del Senate Fiduiciary Committee. Senadores de ambos partidos criticaron a las dos compañías y les dijeron que o cambiaban o se les impondría regulación gubernamental.

En agosto y septiembre, Premier y Novation sacaron un código ético y el gobierno ha dicho que va a vigilar que lo cumplan. El Senado también ha empezado a investigar a otras compañías más pequeñas (MedAssets, Consorta, Broadlane y AmeriNet) y les han pedido que también se acojan a un código de conducta.

El ejecutivo de University Hospitals dijo que dudaba que Premier y Novation pudieran negociar buenos precios para los hospitales, y que pensaba que podría conseguir mejores precios individualmente. Para su sorpresa, la gran mayoría de productores no quisieron negociar a nivel individual. Los productores opinaban que si le daban un precio más bajo a un miembro de Novation que lo que le dan a Novation estaban siendo desleales al mayorista – y pocas compañías estaban dispuestas a tomar ese riesgo y perder ventas.

Al final University Hospitals firmó un acuerdo con MedAssets y esto tranquilizó a los productores.

Otros hospitales están investigando otras estrategias. En julio, Caritas Christi Health Care empezó a comprar a través de Consorta, empresa que maneja solo 13 redes hospitalarias. Ha escogido ese grupo porque piensan que al ser pequeño podrán influir más en las decisiones. Caritas gasta 110 millones anuales y en los cinco meses que lleva utilizando Consorta ha ahorrado medio millón. Otros hospitales están entrenando al personal a hacer compras.

Los hospitales hasta ahora habían prestado muy poca atención a como compraban sus suministros, la situación ahora ha cambiado.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA FDA QUIERE ACELERAR LA APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
Robert Pear, The New York Times, 12 de diciembre 2002

El nuevo director de la FDA, Dr.Mark B. McClellan, ha dicho que iba acelerar el proceso de aprobación de medicamentos nuevos y a controlar la publicidad engañosa.

Desde que en 1993 la industria empezó a pagar unas cuotas para reducir el tiempo que se tarda en aprobar un medicamento nuevo, las revisiones son más rápidas pero todavía se tarda más de un año. Los pagos de las compañías representó la mitad de los 332 millones que la FDA gastó en la revisión de medicamentos.

Los representantes de la industria dicen que no se debería tardar más de seis meses en aprobar un medicamento genérico. Y es frecuente que se tarde entre 14 y 16 meses. Algunos grupos de defensa del consumidor dicen que si se acelera el proceso de revisión es posible que se aprueben medicamento de forma indebida y que luego se tengan que retirar del mercado.

El nuevo director también quiere asegurarse de que las compañías no hacen publicidad engañosa de sus productos y de que mejoran los sistemas de reporte de reacciones adversas.

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MICHIGAN Y VERMONT COMPRARAN JUNTOS
The New York Times, 22 de febrero 2003

Michigan y Vermont se unirán en la compra de medicamentos para conseguir bajar los costos de los pacientes que reciben Medicaid. Vermont tiene n 139.000 personas enroladas en Medicaid y Michigan 1,4 millones

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BAYER DICE ESTAR INTENTANDO LLEGAR A ACUERDOS EN 500 JUICIOS
The New York Times, 26 de febrero 2003

Bayer dijo que estaba intentando llegar a acuerdos para parar 500 juicios sobre los efectos secundarios producidos por Baycol.

Bayer retiró Baycol del mercado en agosto del 2001, al parecer Bayer se enteró de los riesgos de Baycol cuatro años antes, por lo que Bayer podría tener que llegar a pagar 5.000 millones de dólares. Bayer ya ha llegado a acuerdos en 450 casos, lo que le ha costado 125 millones de dólares. Con un rango entre 200,000 y 1,200,000 dólares por caso.

Hay caso 8000 juicios por Baycol pero no todos son de personas que hayan sufrido efectos secundarios.

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