Regulación y Políticas

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ARGENTINA: NUEVAS PAUTAS PARA LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
La Nueva Provincia de B. Blanca (Argentina), 26 de enero de 2005

ARGENTINA: LANZAN LA PRODUCCIÓN NACIONAL DE VACUNAS. OTORGAN SUBSIDIOS A CUATRO INSTITUCIONES
La Nación (Argentina), 21 de marzo de 2005

BRASIL: LA UNIVERSIDAD ESTATAL PAULISTA JÚLIO DE MESQUITA FILHO (UNESP) Y LA FUNDACIÓN PARA EL REMEDIO POPULAR SE UNEN PARA PRODUCIR UN REMEDIO MÁS EFICAZ
Agência Ponto Edu (Brasil), 4 de enero de 2005

BRASIL: RETRASA LA VENTA DE REMEDIOS POR UNIDAD
Editado de: El gobierno autoriza la venta fraccionada de medicamentos, Diário Do Grande ABC (Brasil), 24 de enero de 2005; Márcio Teles, La adhesión de las farmacias a la venta fraccionada será mínima, Opovo (Brasil), 31 de enero de 2005; Lígia Formenti, Retrasa la venta de remedios por unidad, Gazeta Digital (Brasil), 8 de febrero de 2005

BRASIL: LAS FARMACIAS PAULISTAS RECIBIRÁN NOTIFICACIONES SOBRE LOS MEDICAMENTOS
Jornal Do Brasil (Brasil), 18 de febrero de 2005

ECUADOR: TRES PROYECTOS DE SALUD SIN TRÁMITE
El Comercio (Ecuador), noviembre 2004

ECUADOR: EL 25% DE LOS FÁRMACOS ESTÁ BAJO CONTROL
Editado de: El Comercio (Ecuador), 31 de enero de 2005

ECUADOR: LA MEDICINA DE VENTA LIBRE SIN CONTROL
El Comercio (Ecuador), 17 de enero de 2005

GUATEMALA: CONFLICTIVA LEY DE GENÉRICOS
Editado de: Martín Rodríguez, Peligra TLC con EE.UU. por Ley sobre genéricos, Prensa Libre (Guatemala), 27 de diciembre de 2004; Martín Rodríguez, Ejecutivo pedirá al Congreso proteger patentes médicas, Prensa Libre (Guatemala), 28 de diciembre de 2004; EE.UU. pide a Guatemala proteger patentes para ratificar CAFTA, El Nuevo Herald (EE.UU.), 28 de diciembre de 2004; Gema Palencia, Genéricos; protestan contra “injerencia” de EE.UU., Prensa Libre (Guatemala), 12 de enero de 2005

MÉXICO: PIDEN CREAR UN PACTO GLOBAL DE MEDICINAS
Andrew Jack, El Universal (México), 25 de febrero de 2005

MÉXICO: NUEVA VIGENCIA DE REGISTROS SANITARIOS
Editado de: Comunicado de Prensa nº 095, Ministerio de Salud (México), 28 de febrero de 2005; Nueva vigencia de registros sanitarios, Ambosmedios, 5 de marzo de 2005; Reconoce líder de Anafam los alcances de la reforma a la Ley de salud, Notimex (México), 28 de febrero de 2005

PERÚ: MÁS DE 30% DE FARMACIAS A NIVEL NACIONAL SERÍAN CENTROS INFORMALES
Resumido de: MINSA certificará farmacias para evitar venta de medicamentos adulterados, Ministerio de Salud (Perú), 3 de enero de 2005; Alberto García, Más de 30% de farmacias a nivel nacional serían centros informales. La República (Perú), 4 de enero de 2005

VENEZUELA: MSDS CONTROLARÁ ESTRICTAMENTE VENTA DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS EN EL PAÍS
María Eugenia Brandy, 2001 (Venezuela), 13 de enero de 2005

MEDICAMENTOS MÁS BARATOS EN LA IV REUNIÓN DE MINISTROS DE SALUD DE SUDAMÉRICA
Editado de: Medicamentos: Reunión de Ministros en Chile, Anza (Brasil), 30 de marzo de 2005; Urge bajar los costos de los medicamentos, El Tribuno (Argentina), 4 de abril de 2005; IV Reunión de Ministros de Salud de Sudamérica se desarrolló en Chile, Saval Net (Chile), 4 de abril de 2005

ESPAÑA: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. CLAVES DE TRES AUTONOMÍAS: EFG, INFORMACIÓN E INCENTIVOS, EJES DE LA ACCIÓN EN FARMACIA
Resumido de: Maite Perea, Correo Farmacéutico (España), 14 de febrero de 2005

ESPAÑA: CATALUÑA ANUNCIA LA VENTA DE MARIHUANA PARA USO TERAPÉUTICO EN FARMACIAS, PERO EL MINISTERIO PREFIERE QUE EL PROYECTO SE DESARROLLE “EN PRINCIPIO” SOLO EN HOSPITALES
Editada de: Cataluña anuncia la venta de marihuana para uso terapéutico en farmacias, Europa Press (España), 2 de febrero de 2005; Maite Perea, Dispensación de cannabis: La Consejería de Salud renunciará a darlo en oficinas sin con ello cierra el acuerdo con Sanidad, Correo Farmacéutico (España), 7 de febrero de 2005; El cannabis en la farmacia abre un debate desinformado, Correo Farmacéutico (España), 14 de febrero de 2005; Emilio de Benito, Salgado rechaza que Cataluña dispense marihuana en farmacias, El País (España), 8 de marzo de 2005; Las farmacias achacan a Salgado “falta de confianza” por excluirlas de la primera fase de la dispensación de marihuana, Europa Press, 9 de marzo de 2005

HOLANDA: WEB SOBRE FARMACOVIGILANCIA

REINO UNIDO: NOTIFICACIÓN DE RAM POR LOS PACIENTES
Información disponible en: www.yellowcard.gov.uk/

REINO UNIDO: EL NICE RECOMIENDA SUSPENDER LA FINANCIACIÓN DE ALGUNOS MEDICAMENTOS PARA LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER

CANADÁ: NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS – 2004 (Adverse reaction reporting – 2004)
Wilson, B
Health Canada. Can Adv Reac News, 15(2)
Traducido y editado por Martín Cañás

EE.UU.: FDA RECHAZÓ LA VENTA SIN RECETA DE LOVASTATINA
Editado de: Laura Meckler, FDA considers over-the-counter sales for cholesterol drug, Associated Press (EE.UU.), 12 de enero de 2005; Lisa Richwine, FDA Advisers Reject Merck Non-Prescription Drug, Reuters (EE.UU.), 14 de enero 2005; Laura Meckler, Evalúan vender sin receta medicamento contra el colesterol, El Nuevo Herald (EE.UU.), 14 de enero de 2005; Laura Meckler, Droga contra el colesterol requiere receta, El Nuevo Herald (EE.UU.), 15 de enero de 2005

EE.UU.: BUSH NOMBRA A JEFE DE LA FDA Y SE CREA NUEVO COMITÉ INDEPENDIENTE DE SEGURIDAD. CRÍTICAS DESDE ORGANIZACIONES DE CONSUMIDORES
Editado de: Bush nombra a Jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Prensa Latina (Cuba), 14 de febrero de 2005; FDA Improvements in Drug Safety Monitoring, FDA, 15 de febrero de 2005 (nota completa disponible en: www.fda.gov/oc/factsheets/drugsafety.html); FDA´s safety reform is gretted with scepticism, BMJ del 25 de febrero de 2005)

EE.UU. SE OPONE A LA DECISIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS POR LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL ABORTO
Traducido y editado por Martín Cañás

CHINA: PROMOVERÁ DESARROLLO DE MEDICINA TRADICIONAL
Centro de Información (China), 1 de febrero de 2005

DROGAS PARA HOMBRES, DROGAS PARA MUJERES
Resumido de. Campus Digital-Universidad de Granada (España), 21 de enero de 2005
Un estudio coordinado por la Universidad de Granada (UGR) pone de manifiesto los condicionantes sociales en la prescripción de psicofármacos a mujeres.

EL NOMBRE DEL FÁRMACO PUEDE LLEVAR A ERROR
Resumido de: Daniel Aparicio, Diario Médico (España), 19 de enero de 2005

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ARGENTINA: NUEVAS PAUTAS PARA LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
La Nueva Provincia de B. Blanca (Argentina), 26 de enero de 2005

Toda propaganda de remedios aprobados para venderse libremente deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La Resolución 20/2005 fue emitida por el Ministerio de Salud y abarca a cosméticos, dietarios, domisanitarios alimenticios, reactivos de diagnóstico, dispositivos de tecnología médica y cualquier otro producto.

“La industria tiene la obligación y responsabilidad de brindar datos fidedignos y educación sobre sus productos al consumidor”, se indicó.

“La obligación de brindar datos que se adecuen a las reales propiedades y características de un artículo determinado no implica limitar el derecho de la libertad de expresión, agregó, sino su ejercicio responsable”.

La información deberá ser objetiva, rigurosa, que no induzca a error y contribuya a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre su utilización.

Para ejecutar el control establecido por la resolución se juzga conveniente la creación de un sistema de vigilancia sanitaria basado en el análisis y monitoreo selectivo de mensajes publicitarios.

En caso de infracción, habrá sanciones para el titular del producto y su director técnico, aunque no se especifica el tipo de castigo.

Hace veinte años, por la Resolución nº 1.622 del Ministerio de Salud, se fijó un régimen de autorización de propaganda de medicamentos de venta libre. Ante la evidente necesidad de actualizar sus pautas, fue derogada y se dictó esta nueva norma.

La Resolución 20/2005, publicada en el Boletín Oficial el 25 de enero de 2005, está disponible en: infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/103157.htm

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ARGENTINA: LANZAN LA PRODUCCIÓN NACIONAL DE VACUNAS. OTORGAN SUBSIDIOS A CUATRO INSTITUCIONES
La Nación (Argentina), 21 de marzo de 2005

El Ministro de Educación, Ciencia y Tecnología, licenciado Daniel Filmus, junto con la Viceministra de Salud y Ambiente, Dra. Graciela Rosso, y el Secretario de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Ing. Tulio Del Bono, entregarán hoy 9 millones de pesos a cuatro instituciones públicas para la producción y control de calidad de vacunas “made in Argentina”.

Los proyectos financiados corresponden al Laboratorio Central de Salud Pública Instituto Biológico Dr. Tomás Perón, que recibirá financiamiento por $2.292.228, que sumados a los $ 808.000 que aportará el Ministerio de Salud permitirán la producción de la totalidad de las dosis de las vacunas BCG y Doble para adultos necesarias para cubrir la demanda nacional, hasta ahora abastecida mayormente por importaciones.

El Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas Dr. Julio I. Maiztegui, de Pergamino, desarrolló con un subsidio de la Secretaría de Educación Ciencia y Tecnología (Secyt) la primera etapa de la vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina, que culminó con la producción de dos lotes de vacunas para ser utilizada en ensayos clínicos humanos. El crédito de $415.000 de pesos recientemente adjudicado está destinado a financiar el estudio clínico en voluntarios sanos. Tras esta etapa concluirá el desarrollo de la vacuna y se estará en condiciones de producirla en el país.

El Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba recibió un crédito del Fontar (Fondo Tecnológico Argentino) de $2.000.000 de pesos para el desarrollo y la modernización tecnológica de sus áreas de servicio con el fin de adecuarlas a las buenas prácticas de manufactura nacionales e internacionales. Espera producir, al menos, 400.000 unidades internacionales de factor VIII, además de la optimización y transferencia de métodos de detección y genoma viral, transladables a los bancos de sangre y centros de colecta.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) es responsable del control, de la autorización y la certificación de calidad de todos los medicamentos e insumos médicos. Un crédito de $3.600.000 contribuirá a mejorar la calidad del servicio. Los proyectos en curso son considerados de importancia estratégica por su impacto social y por estar vinculados a necesidades prioritarias de nuestro país.

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El acuerdo entre la Fursp (Fundación para el Remedio Popular – www.furp.com.br ) y la Unesp (Universidad Estatal Paulista) prevé la producción de medicamentos más eficientes y con un uso de técnicas más avanzadas y sofisticadas.

Entre las ventajas previstas, están la disminución del número de dosis para el tratamiento de los pacientes y la posibilidad de acelerar la cura de enfermedades en todo el país.

Entre los remedios que podrán ser producidos con el uso de más tecnología se encuentran los indicados para la hipertensión, problemas cardíacos y sida.

Con el mayor laboratorio público brasileño, la Fursp actualmente tiene una línea de producción de aproximadamente 90 medicamentos. Con la firma de la cooperación, esos remedios, hoy altamente eficaces, serán estudiados y perfeccionados. El acuerdo marca la entrada de la Fundación, vinculada a la Secretaria Estatal de Salud, en el área de investigación y desarrollo de medicamentos.

“El convenio con la Unesp es estratégico, sobre todo con la construcción de la segunda fábrica de la Fursp en Américo Brasiliense, ya que la unidad tendrá mayor soporte técnico con los investigadores de la Universidad”, afirma el Superintendente de la Fundación, el médico Edson Massamori Nakazone.

La primera etapa de la obra debe concluirse en 2005. El comienzo de la producción está previsto para 2006, cuando la Unidad contará con un edificio industrial de 18.800 metros cuadrados y capacidad de producción de 1,8 millones de ampollas y 100 millones de comprimidos por mes.

La nueva unidad tendrá inicialmente una línea de producción de antihipertensivos, antidiabéticos, antiinflamatorios, cardiovasculares y 17 productos inyectables en ampollas.

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El Presidente Luiz Inácio Lula da Silva firmó un decreto, publicado en el Diario Oficial de la Unión, autorizando la venta fraccionada de medicamentos “siempre que estén garantizadas las características de la forma original”. La acción garantiza que el consumidor adquiera el producto en la dosis correcta, de acuerdo con la prescripción médica, proporcionando seguridad y economía, porque evitará el almacenamiento en las casas.

Aunque la autorización de la venta fraccionada ya esté en vigor, aún será necesaria la reglamentación de Anvisa (Agencia Nacional Vigilancia Sanitaria), que establecerá las condiciones técnicas y operacionales necesarias para que la nueva medida se ponga en práctica.

Frente a los reclamos de la industria y del comercio minorista, el gobierno decidió retrasar el calendario para la regulación de la venta de remedios por unidades. Cuando el decreto presidencial fue publicado, la idea era preparar un proyecto de regulación y someterlo a una rápida consulta pública. Pero los planes cambiaron. Ahora, antes de terminar el texto, Anvisa debe oír a algunos representantes del sector y hacer cambios en el proyecto, antes, incluso, de ser discutido en una consulta pública.

La industria afirma que la venta fraccionada puede representar un golpe fatal en el sistema de control de remedios iniciado hace algunos años para evitar fraudes. Los minoristas dicen que no hay una fiscalización eficiente en el país para que el sistema prospere y sobretodo, que no hay farmacéuticos suficientes para trabajar en todas las farmacias.

Existen cerca de 60.000 farmacias en el país y 90.000 farmacéuticos en el mercado. Es necesario considerar, sin embargo, que una parte de los profesionales actúa en la industria farmacéutica y otra se dedica a las actividades académicas.

Anvisa admite que muchas de las reglas para la venta fraccionada tienen que ser discutidas aún. El farmacéutico sería el encargado de realizar el fraccionamiento y colocar la cantidad necesaria en el embalaje, al principio plástico y lacrado, que tendría una etiqueta, con informaciones indispensables para el consumidor. “Un sistema semejante al que es utilizado en las farmacias del hospital”.

La venta fraccionada fue sugerida hace un año por el ex asesor del Presidente, Oded Grajew.

Entre las farmacias que ya anunciaron la adhesión al nuevo sistema de ventas están las redes Pague Menos, Avenida y Aldesul. Según Yuji Takeda, Director Comercial de la Farmacia Avenida, el cambio beneficiará solamente al consumidor. “La farmacia será perjudicada en el valor agregado. Por otro lado, mucha gente que antes no compraba por no tener todo el dinero para la caja, ahora será cliente”, dijo.

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BRASIL: LAS FARMACIAS PAULISTAS RECIBIRÁN NOTIFICACIONES SOBRE LOS MEDICAMENTOS
Jornal Do Brasil (Brasil), 18 de febrero de 2005

En el Estado de San Pablo 43 farmacias comienzan a recibir quejas e información de la población sobre posibles reacciones adversas y desvíos de la calidad de los medicamentos.

El proyecto, llamado Farmacias NotificadoRas, surgió de un acuerdo entre la Secretaría de Estado de Salud, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y Consejo Regional de Farmacia (CRF) del Estado de San Pablo, y tiene el objetivo de mejorar la calidad de informaciones sobre reacciones adversas y desvíos de la calidad de los medicamentos.

“El proyecto es de extrema importancia para investigar reacciones adversas, corregir desvíos de la calidad y prospectos y reconocer el uso indebido de medicamentos”, afirma Marcos Mendes, Coordinador de Fármacovigilancia del Centro de Vigilancia Sanitaria Estatal. San Pablo es pionero en este proyecto por contemplar diferentes realidades y ser el estado con el mayor número de establecimientos farmacéuticos en el país (cerca de 14.000). Pasados los 6 meses iniciales del proyecto (que incluirá la capacitación de los farmacéuticos), será consolidado y puesto en práctica en otros estados brasileños.

Las farmacias con el sello Farmacia Notificadora, fueron definidas por los siguientes criterios: obligatoriedad de la presencia de farmacéuticos durante todo el horario en que esté funcionando y adecuación a la legislación sanitaria en la esfera federal y estatal, entre otros.

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ECUADOR: TRES PROYECTOS DE SALUD SIN TRÁMITE
El Comercio (Ecuador), noviembre 2004

El actual Código de la Salud tiene 33 años de vigencia y está muy desactualizado. Sin embargo, los intentos por reformarlo no se concretan desde febrero del 2003.

Marco Guerrero, Director del Consejo Nacional de Salud (Conasa), que integra a representantes de la Seguridad Social, hospitales públicos y privados y organizaciones no gubernamentales, indica que es vital cambiarlo, para que permita integrar y regular al Sistema Nacional de Salud.

La reforma, en sus primeros borradores, incluye nuevos temas como bioética, consentimiento informado y trato al paciente, y además legisla las prácticas de clonación de seres humanos y los alimentos transgénicos.

“El actual Código de Salud, que tiene más de 30 años, contempla sanciones económicas ridículas como cinco centavos de dólar. Por ejemplo, si un medicamento circula sin registro sanitario, la multa para lo laboratorios es de un dólar”, señala Guerrero.

El proyecto de reforma, que se propuso hace un año y 10 meses, reposa en la Comisión Permanente de Salud del Congreso. Su ex Presidente, Marco Murillo, espera entre un segundo debate en marzo o abril de este año, para ser aprobado.

Para María José Troya, Directora de la Tribuna Ecuatoriana del Consumidor, es fundamental que se actualice el Código de Salud. “Incluye servicios de salud, control de medicamentos y de seguridad en los productos. Es positivo que se haya revisado, pero es lastimoso que un tema tan importante tenga tanto tiempo sin aprobarse en el Parlamento”.

Troya recalca que lo valioso de la reforma es la modificación de las sanciones a las empresas que producen productos deficientes. Además, que resulta indispensable que se revisen los mecanismos de fijación de precios de medicamentos, que no están acordes con la dolarización.

Sin embargo, uno de los mecanismos que lograría un mayor acceso a las medicinas, a través de la reducción de precios, también reposa en el Congreso desde junio del 2004 y se espera que sea debatido en junio de este año.

Se trata de un Proyecto de Ley reformatoria a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos (Nro. 2000-12). Entre sus objetivos está el control del margen de utilidad de las medicinas genéricas y de marca que actualmente es del 20, 40 y 50%. Con esta reforma bajaría hasta el 26%.

Contribución de Marcelo Lalama

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ECUADOR: EL 25% DE LOS FÁRMACOS ESTÁ BAJO CONTROL
Editado de: El Comercio (Ecuador), 31 de enero de 2005

Las farmacéuticas cuestionan la periodicidad de los controles y la escasez de vigilancia por parte de la Jefatura de Control Sanitario y las Comisarías de Salud, aunque no discuten los esfuerzos que realiza el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez (INH) para garantizar la calidad de las medicinas.

Antes de salir al mercado un medicamento debe de pasar por los trámites de Registro Sanitario. Allí los controles de calidad y eficacia, por parte del INH son estrictos e incuestionables. Las fallas más notorias se producen en las revisiones post registros, en los controles que realiza la Jefatura de Control Sanitario, escasez de vigilancia y en la falta de agilidad de las Comisarías de Salud. Esa es la cadena y sus cuatro argollas de control que deben de pasar los medicamentos antes salir al mercado

En ese engranaje, el registro sanitario es la primera fase que debe pasar el medicamento y comprende varios análisis y pruebas, entre ellos, el microbiológico, que determina las condiciones de pureza y potencia de las fórmulas.

Se revisan los documentos que garanticen que el fabricante o el importador trabajan en un laboratorio establecido. También si se trata de un producto importado, el cual este autorizado y que cuente con el certificado de libre venta del país de origen.
Pero aquí se produce la primera fracción de la cadena. En los pasillos de Control Sanitario hay usuarios que aseguran que llevan hasta dos años solicitando un registro sanitario, pero temen denunciarlo porque eso ahondaría más la demora en el proceso.

Elvira Merchán, Jefa del Departamento de Registro y Control Sanitario del INH asegura que el trámite no demora y que el proceso es ágil si se cumplen con los requisitos establecidos en la Ley. Afirma que el plazo va de 30 a 120 días.

El segundo eslabón, en el control de los medicamentos, es la verificación en bodega. Es decir que se mantengan los parámetros de calidad. Esta vigilancia se realiza por diversas vías, entre ellas con Programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Una comisión, de cuatro personas del INH se traslada a la bodega del laboratorio para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

Solo en el caso del producto nacional se realiza en la planta y la bodega. A los laboratorios extranjeros les exigen la expedición de BPM, que permita verificar la procedencia.

También verifican el principio activo en las diferentes presentaciones, la calidad de los envases y se emite un informe. “El control se realiza dos veces al mes y aleatoriamente”, afirma Merchán.

Pero Andrés Ycaza, Director Ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE) señala que la falta de personal en el INH impide monitorear con regularidad. “No hay periodicidad en el control y hace falta apoyo financiero de las autoridades para que el INH contrate más técnicos calificados”.

Para José Antonio Lúa, Presidente del Colegio de Químicos Farmacéutico del Guayas el control aleatorio no garantiza que se cumpla con los parámetros de calidad química. “Es importante reforzar el control post registro para certificar al usuario que le llega un medicamento de calidad”

Marchán reconoce que las inspecciones no llegan al 80% de los laboratorios, pero asegura que logran inspeccionar entre el 25 al 30% y que ese porcentaje permite una respuesta. “Los laboratorios al saber que hay control tienen todos los documentos en regla.”

Por eso la cadena pende de un hilo, según los laboratorios, porque Alfe (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Ecuador) tiene registrado 13 laboratorios nacionales, aunque señala que existen más de 30. Aunque las estadísticas de la Jefatura de Control Sanitario de la Dirección de Salud contabilizan 159 laboratorios entre nacionales y extranjeros.

La cadena se rompe en el último eslabón que consiste en la periodicidad de los controles en los laboratorios y farmacias. La causa: La Jefatura de Control Sanitario y Comisarías de Salud, cambia de autoridad por lo menos cuatro veces al año. Allí los usuarios denuncian coimas para otorgar permisos de funcionamiento a laboratorios, que no cumplen con los parámetros mínimos.

Fernando Elizalde, Jefe de Control Sanitario y quien ocupa este despacho hace un mes, asegura que desconoce de las denuncias de sobornos, sin embargo realiza inspecciones constantes, junto a 14 técnicos, en las 800 farmacias que existen en Guayaquil.

Pero la Federación Ecuatoriana de Propietarios de Farmacias también cuestiona los controles. Cristóbal Loor, Dirigente de la Federación, asegura que se venden productos que en otros países son cuestionados como el Vioxx, “hay otros con el mismo principio”.

El INH elabora un nuevo listado de venta de medicamentos que incluye, los de venta libre y todos los registrados en el Ecuador.

Según el Departamento de Registro y Control Sanitario, entre 1997 y el 2004, existen 10675 registros sanitarios vigentes entre medicamentos de marca, genéricos, dispositivos médicos, productos naturales.

[N.E.: en esta misma nota se realizó una entrevista a Teófilo Lama, quien en ese momento era Ministro de Salud de Ecuador. La nota se puede ver en “Entrevista a Teófilo Lama, ex-Ministro de Salud Pública de Ecuador”, en la Sección Entrevistas de esta edición del Boletín Fármaco]

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ECUADOR: LA MEDICINA DE VENTA LIBRE SIN CONTROL
El Comercio (Ecuador), 17 de enero de 2005

3000 compuestos se comercializan sin receta en el país. Las farmacéuticas y los boticarios deben transparentar todas las contradicciones de cada producto. Y el consumidor debe informarse.

Marlene Barahona sintió un intenso dolor de espalda por un movimiento brusco que hizo. Sin percatarse del peligro acudió a una farmacia ubicada en la avenida Mariscal Sucre y Ayacucho. Ahí le colocaron dos inyecciones, sin advertirle las contraindicaciones de este producto.

En la caja se leía: “producto delicado”. El vendedor explicó que para la venta sin receta médica pide los síntomas a los pacientes y, si necesitan, les vende medicamentos que no son de venta libre.

Estas transacciones ocurren diariamente en la mayoría de farmacias de Quito, pero ningún medicamento de venta libre para el dolor de cabeza, antiinflamatorio, vitaminas… está libre de riesgos.

Un ejemplo son las 15 marcas de pastillas que contienen naproxeno. En el Ecuador, uno de los de mayores ventas es el arponas y su venta es libre. Este Diario visitó dos cadenas de farmacias en el centro comercial del sur de Quito y comprobó que algunos medicamentos de venta libre no especifican las advertencias (pese a que es una exigencia para que se les entregue el registro sanitario) y que en otros, aunque tienen contraindicaciones, las personas no las leen y los vendedores no las indican.

En una de la tres perchas de venta libre se exhibía el jarabe de complamin, su etiqueta indicaba que se vendía solamente con receta médica y advertía que no deben tomarlo personas que conducen vehículos o maquinarias. Además, que no debe ser tomado en el embarazo.

Junto a éste, con una caja llamativa, estaba un jarabe para niños que contenía acetaminofén. En letras minúsculas se decía que se administre con precaución en menores con insuficiencia hepática o renal y que uno de sus compuestos podía producir alergia.

Las publicitadas pastillas para el dolor menstrual también tienen riesgos. Las deben tomar con precaución (sin indicar cantidades máximas o por qué) las personas con asma, desórdenes de coagulación, úlcera péptica, enfermedades cardiovasculares y fallas renales. ¿Y si la persona no sabe que tiene estas alteraciones, qué le puede pasar?

Asimismo, los antigripales, del grupo de medicamentos más vendidos junto con los analgésicos y las vitaminas, tienen riesgos para las personas con problemas cardíacos.

Así, Gabriela R. contó que se tomó un antigripal para la noche pero que le impidió dormir y su doctora le indicó que ese medicamento producía un efecto contrario.

Maria José Troya, Directora de la Tribuna del Consumidor, asegura que la publicidad de los medicamentos debería ser absolutamente clara, porque es difícil que las advertencias particulares puedan ser transmitidas. “Un jarabe para la tos que contiene dulce, parece algo sencillo, pero a alguien con diabetes le afecta.”

Ella asegura que la publicidad en la TV induce al error y pueden ser juzgadas como engañosas, porque plantean un mejoramiento y una vitalidad inmediata, y no es así.

De su lado, la abogada Paulina Murillo explica que, según la Ley Orgánica de Defensa al Consumidor, si hay omisión de información de las contraindicaciones en las cajas de los productos de venta libre, ésta es considerada publicidad engañosa. “En ese caso se exige la rectificación de la publicidad y del etiquetado de la medicina, y la sanción dictada por un juez puede fluctuar entre los US$100 y los US$1000.”

Los médicos aceptan que todos los medicamentos pueden causar riesgos, por ello no se recomienda la automedicación. Es necesario saber las contraindicaciones o advertencias antes de comprar cualquier pastilla, crema o loción, aunque sean de venta libre.

El Ministerio no impone restricciones
El Director General de Salud, José Villacís, solicitó al Instituto Nacional de Higiene Inquieta Pérez un listado de todos los medicamentos de venta libre, para realizar una depuración de las ofertas.

En el Ecuador circulan 9000 medicamentos con registro sanitario y 3000 de ellos son de venta libre. Sin embargo, todavía no se inicia la nueva catalogación por la falta de informes. De esta manera, medicamentos como el naproxeno, que fue comprobado que incrementa los riesgos cardíacos, continúan en el mercado ecuatoriano bajo venta libre.

Villacís indicó que el Ministerio de Salud Pública (MSP) no ha impuesto ninguna restricción a la publicidad de ningún producto médico de venta libre hasta el momento.

Entre los medicamentos que tienen autorización para venderse sin receta se encuentran analgésicos, vitaminas, antimicóticos, antiparasitarios, colirios, antiinflamatorios, entre otros productos.

Según el MSP, se autorizan como medicamentos de venta libre porque tienen riesgos menores para la salud.

No obstante, en una sociedad donde la automedicación es cotidiana, la administración de medicamentos bajo prescripción médica y la especificación publicitaria de las contraindicaciones de un producto son exigencias que la ciudadanía debe observar.

Contribución de Marcelo Lalama

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El 22 de diciembre pasado, el Presidente de la República, Óscar Berger, ratificó el decreto 34-2004 (disponible en: www.congreso.gob.gt/gt/mostrar_ley.asp?id=12777) que modificaba el art. 177 de la Ley de Propiedad Industrial, eliminando la protección adicional a las patentes. En la misma norma, se ratificaba la derogación del decreto 9-2003.

Pero finalmente, ante las amenazas de EE.UU. de no presentar el TLC para su aprobación en el congreso norteamericano si Guatemala no cambiaba la ley, a través de un nuevo decreto (30-2005, disponible en: www.congreso.gob.gt/gt/mostrar_ley.asp?id=12808) del 9 de marzo de este año, fue derogada la conflictiva ley.

El decreto 9-2003 originalmente extendía por 5 y 10 años la protección a los llamados datos de prueba para medicamentos y productos agroquímicos respectivamente. Es decir, no sólo se garantizaba la protección internacional de las marcas (de 20 años), sino que se otorgaba otra adicional al ingresar al país.

Ahora bien, con la intención de favorecer la comercialización de genéricos, el Ejecutivo y el Congreso aprobó el decreto 34-2004, que no otorgaba la protección a los datos de prueba; o sea que desaparecían los plazos adicionales que protegían las fórmulas durante su proceso de desarrollo.

El decreto 34-2004 llegó a las manos del Presidente Óscar Berger el 2 de diciembre pasado y el 23 de diciembre se cumplía el plazo para sancionarlo o vetarlo.

El “atrevimiento” creó problemas porque EE.UU. amenazó con no presentar el TLC para su aprobación en su país si Guatemala no cambiaba la ley.

En un comunicado Robert Zoellick, Representante de Comercio de los EE.UU., expresa que “estamos muy decepcionados de que Guatemala haya tomado una medida que incumple los compromisos adquiridos bajo el Tratado de Libre Comercio con Centroamérica (CAFTA)”, al referirse al retiro de la protección a las compañías dueñas de patentes y “datos de prueba”. El documento dice que garantizar esa protección es una de las condiciones para que sea ratificado por el Congreso estadounidense el acuerdo comercial.

Las advertencias no se quedarían allí. Fuentes diplomáticas y gubernamentales aseguran que las “sanciones” por la reforma podrían concluir en la cancelación del aumento de la cooperación para el combate al narcotráfico. También se pondría en peligro el apoyo estadounidense para la firma de un nuevo acuerdo temporal (stand by) con el FMI, que compromete al país a mantener la disciplina fiscal a cambio de cooperación financiera.

A los quince días de aprobado el decreto 34-2004, se emitió el Acuerdo Gubernativo nº 3-2005 del Ministerio de Economía, que lleva por título “Reformas al Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial, Acuerdo Gubernativo No. 89-2002”. Ésta fue una respuesta rápida para aplacar al gobierno estadounidense, y dar una señal de que no se quiere entorpecer la ratificación del CAFTA de todos los países participantes.

El 28 de enero de 2005, el Congreso de Guatemala recibió del Ejecutivo conjuntamente el ante-proyecto que revocaría el 34-2004 y el texto del CAFTA, que una vez aprobado por todos los países signatarios, obligará a cinco años de protección sobre los datos de prueba farmacéuticos.

El Gobierno logró convencer al Legislativo para aprobar los cambios al decreto 34-2004, que finalmente quedaron plasmados en el nuevo decreto 30-2005.

[N.E.: se recomienda la lectura de “Respuesta a la hoja de hechos sobre CAFTA y el acceso a las medicinas mitos y realidades (…)” publicada en la Sección Noticias sobre Acuerdos Comerciales de esta misma edición del Boletín Fármacos]

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MÉXICO: PIDEN CREAR UN PACTO GLOBAL DE MEDICINAS
Andrew Jack, El Universal (México), 25 de febrero de 2005

Países de todo el mundo deberían firmar un tratado similar al de Kioto, diseñado para fomentar innovaciones médicas y tratamientos accesibles, de acuerdo con una petición presentada ante la OMS por organizaciones no gubernamentales, catedráticos y políticos.

Los estados miembros deberán comprometerse a invertir en innovaciones médicas un porcentaje de su Producto Interno Bruto (PIB), y tendrían la posibilidad de comercializar “créditos” con otros países a través de un mecanismo similar al del Protocolo de Kioto.

También deben considerar la posibilidad de alejarse del modelo tradicional de financiamiento basado en la protección de la propiedad intelectual y dedicarlo a fomentar la utilización libre de componentes para estimular el intercambio de información entre investigadores médicos. La carta, que se basa en investigaciones médicas y en un proyecto de tratado realizados en los últimos dos años, se enmarca dentro de un debate más amplio sobre cómo fomentar la investigación y el desarrollo innovador en una época en la que la creación de nuevos medicamentos por parte de los grandes grupos farmacéuticos se ha estancado.

También pretende abordar las preocupaciones en torno de que el sistema actual no tiene alicientes que fomenten la investigación para encontrar tratamientos contra muchas de las “enfermedades desatendidas” de los países en vías de desarrollo, las cuales afectan a millones de personas con pocas posibilidades de adquirir medicinas.

El tratado es apoyado por varias organizaciones, incluyendo la Cruz Roja Internacional, Oxfam y Médicos sin Fronteras, así como por investigadores médicos líderes y especialistas en propiedad intelectual. Sus promotores están analizando la propuesta de algunos países miembros de la OMS de llevar el asunto a la Asamblea Mundial de la Salud en mayo.

James Love, del Proyecto del Consumidor sobre Tecnología, ONG de Washington que fue uno de los iniciadores de la idea, criticó el énfasis que la Organización Mundial del Comercio le da actualmente a la propiedad intelectual de las patentes de medicamentos, pues, señaló, no contribuye en nada a los esfuerzos por encontrar nuevas curas médicas.

“La intención de dicho tratado es no dirigir el debate hacia los precios y las patentes de los medicamentos, sino hacia la innovación y el acceso” a éstos, señaló el funcionario.

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El Secretario de Salud, Dr. Julio Frenk Mora, afirmó estar comprometido en hacer cumplir el Estado de Derecho en materia de regulación sanitaria para beneficio de la salud de la población, y prueba de ello es la reforma por Decreto del Artículo 376 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de febrero de 2005 [N.E.: se puede consultar la Ley General de Salud, vigente al 11 de abril de 2005, en: info4.juridicas.unam.mx/ijure/fed/153/default.htm?s]. Mediante este Decreto se limita la vigencia del registro sanitario de medicamentos a sólo cinco años, en lugar de ser indeterminada como sucedía antes. Asimismo, estos registros sanitarios pueden ser prorrogados por plazos iguales, por lo que en caso contrario la autoridad tendrá la facultad de proceder con la cancelación de los mismos.

En el artículo tercero transitorio del Decreto se impone a los titulares de los registros sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud otorgados por tiempo indeterminado, es decir, los otorgados antes de la entrada en vigor de la reforma (25 de febrero de 2005), la obligación de someter a revisión sus registros ante la autoridad sanitaria. Lo anterior con el propósito de obtener la renovación de dichos registros por plazos de hasta 5 años. Estas renovaciones solo serán otorgadas cuando la Secretaría verifique la seguridad y eficacia terapéutica de los insumos para la salud de conformidad con las disposiciones sanitarias vigentes, por lo que en caso contrario se entenderán revocadas.

El Dr. Frenk Mora mencionó los beneficios de esta medida que calificó como el pivote por las implicaciones en la industria farmacéutica y la autoridad sanitaria, que contribuyen a consolidar la confianza en la calidad de los mismos.

Con esta reforma, dijo, todos los fármacos autorizados deberán contar con evidencias de seguridad y eficacia, ya sea a través de investigaciones clínicas o pruebas de intercambiabilidad.

Asimismo, al ser todos los medicamentos genéricos intercambiables, crecerá la calidad y habrá mayor competencia por el mercado público, en consecuencia, la oferta determinará mejores precios, mayor disponibilidad y acceso de la población a los mismos.

Además, la calidad de los genéricos autorizados en México propiciará su compra en el mercado privado, la venta hacia el extranjero de los que se producen en México y, en general, propiciará un clima de confianza entre los médicos y sus pacientes.

Por otro lado, ningún medicamento podrá cambiar el principio activo ni efectuar modificaciones mayores sin la autorización de la autoridad sanitaria, lo que a su vez asegura que se conservan las características de calidad que se tenían al otorgar el registro.

Adicionalmente, la base de datos de la Secretaría de Salud contendrá los medicamentos que se encuentran en activo, así, se depurarán muchos que ya no están en el mercado o son obsoletos. Con ello, aumentará también el número de laboratorios de terceros autorizados para realizar las pruebas de intercambiabilidad.

Por otro lado, el doctor Frenk Mora habló de la más reciente adición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en la que se detallan las características que debe cumplir un producto para ser considerado medicamento. También explica en forma puntual la información que debe contener para obtener su registro sanitario, lo que permite a la industria preparar sin incertidumbre los expedientes completos y adecuados, haciendo más transparente el proceso.

Aunado a los avances anteriores, el Consejo de Salubridad General está revisando la Norma 177 para demostrar que un medicamento es intercambiable y la promulgación de los acuerdos correspondientes que aclaran cuáles se sujetarán a determinada prueba de intercambiabilidad.

Por su parte, el ingeniero Fernando Díaz Lombardo, Presidente electo de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), dijo que la reciente modificación al artículo 376 de la Ley General de Salud permitirá elevar a estándares internacionales la normatividad sanitaria en materia de medicamentos.

Esta reforma, agregó, es un primer avance para eliminar empresas cuya expectativa es la de mantenerse dentro del ambulantaje empresarial compitiendo en forma desleal contra la industria que cumple con su responsabilidad de inversión y modernización.

El líder de Anafam solicitó al Secretario de Salud no ceder ante las voces que claman por una legislación sanitaria obsoleta, para mantener en el mercado productos que no demuestran su calidad mediante estudios de bioequivalencia.

También confió en que la opinión de la industria siga siendo indispensable para que el marco regulatorio del Artículo 376 no represente un obstáculo que asfixie a la industria con requisitos técnicos infranqueables e inoperantes.

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A pesar de los continuos intentos del Ministerio de Salud (Minsa) y de varios colegios profesionales para que los propietarios de las farmacias actúen en un marco de legalidad, el panorama sigue siendo preocupante: muchos de estos locales funcionan informalmente, tanto en Lima como en provincias.

Según el Minsa al menos el 20% de las farmacias y boticas que existen a nivel nacional están calificadas como “establecimientos clandestinos”. Sin embargo, el Colegio de Farmacéuticos del Perú es mucho menos optimista, al considerar que alrededor del 40% de estos locales no tendrían licencias ni contarían con un químico farmacéutico.

El Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digerid / Minsa), Dr. Juan Villacorta Santamato, anunció que luego de la aprobación de la Política Nacional de Medicamentos, este portafolio implementará un programa para certificar a todos los establecimientos farmacéuticos (farmacias y boticas); a fin de evitar el expendio de medicamentos falsificados, adulterados o sin registro sanitario.

Mediante esta certificación se busca que farmacias y boticas demuestren que cumplen con todas las normas técnicas y que sólo ofrecen productos de calidad a la población, detalló el representante de la Digemid.

El Dr. Villacorta sostuvo que la Política Nacional de Medicamentos permitirá uniformizar la regulación; reforzar y ordenar las acciones de control y vigilancia sanitaria de fármacos; así como definir funciones, establecer prioridades y dar continuidad a este esfuerzo.

Pedro Angulo Herrera, vocero del Colegio de Farmacéuticos del Perú, indicó que hace más de un año su institución llegó a un acuerdo con el Minsa para verificar juntos que las farmacias y boticas no vendan medicamentos adulterados, compromiso que, según él, no ha se ha respetado.

Ángulo Herrera recordó que desde hace un tiempo, y gracias a la insistencia del Colegio profesional al que pertenece, se logró estipular la obligatoriedad de toda farmacia o botica a tener dentro de su personal a un químico farmacéutico. Explicó que solo con este profesional se puede garantizar una adecuada atención a las personas que acuden a comprar medicamentos.

Asimismo dijo que la diferencia que existe entre las cifras que maneja Digemid y las que ellos tienen se debe fundamentalmente a la falta de un trabajo conjunto, en el que intercambien no sólo puntos de vista, sino la información que reciben de todo el país.

“Debemos cruzar información para identificar todos los elementos del problema y poder atacarlos de manera adecuada”, refirió.

[N.E.: Ver “Minsa de Perú aprobó política nacional de medicamentos” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(1)]

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VENEZUELA: MSDS CONTROLARÁ ESTRICTAMENTE VENTA DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS EN EL PAÍS
María Eugenia Brandy, 2001 (Venezuela), 13 de enero de 2005

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), por medio del Programa de Medicamentos Ilícitos que está llevando a cabo, adelanta en la actualidad un conjunto de acciones para detectar la comercialización de medicinas de procedencia dudosa y adulteradas, con el fin de garantizar la salud y la vida de la población venezolana, esto según la Directora de Drogas, Medicamentos y Cosméticos de este organismo, la Dra. Esperanza Briceño.

Es importante terminar con la comercialización de estos “medicamentos venenos”, ya que ocasionan enfermedades y hasta podrían producir la muerte de la persona que lo ingiera, debido a que su composición se basa en productos altamente tóxicos.

Es por esto que la Dra. Briceño conformó un grupo de trabajo para controlar la presencia de estos medicamentos en el mercado nacional.

Asimismo, la dirección mencionada está desarrollando una estrategia de prevención en toda la nación, a fin de alertar a toda la ciudadanía para que adquieran los fármacos que necesiten en la red de farmacias y no en los establecimientos que no están autorizados por este despacho.

En este sentido, también informó que todo aquel que incurra en la compra, venta y distribución de estos productos adulterados recibirá sanciones pecuniarias y la suspensión de la licencia de ejercicio.

Formulario terapéutico nacional 2004
Por otra parte, la Dra. Briceño manifestó que próximamente se presentará la 2º edición del “Formulario Terapéutico Nacional 2004” que contiene las monografías de los principios activos de la lista básica de los medicamentos esenciales para prevenir y curar las enfermedades prevalentes, esto estará dirigido a los médicos que prescriben en la red de salud pública y especialmente los que trabajan en la atención primaria.

Esta segunda edición consta de unos 12.000 ejemplares, será distribuida en todo el sistema público nacional de salud; gracias a todo esto, se promoverá la vigilancia de los fármacos esenciales. Asimismo, Briceño señaló que tanto la misión Barrio Adentro como en los consultorios populares y en los hospitales de pueblo, se implantará el uso del Formulario Terapéutico Nacional.

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Los Ministros de Salud de Sudamérica discutieron en Santiago de Chile una estrategia común para abaratar el precio de los medicamentos, especialmente de los fármacos utilizados en los tratamientos contra el sida.

Las máximas autoridades sanitarias de Colombia, Venezuela, Ecuador, Bolivia, Argentina, Perú y Chile, asistieron entre el 30 de marzo y el 1° de abril a la XXVI Reunión de Ministros de Salud del Área Andina y la IV Reunión de Ministros de Salud de Sudamérica, actividades que también contaron con la presencia de expertos de Francia, Reino Unido, España y Brasil, así como de destacados académicos de los países andinos y representantes de organismos internacionales, entre los que se contaban la OPS y el Banco Interamericano de Desarrollo (BID).

En el encuentro, que estuvo centrado en el Seminario Internacional “Reformas, Salud Pública, Derechos Ciudadanos e Integración”, el Dr. Pedro García, Ministro de Salud de Chile, destacó la importancia de estos eventos en pro del fortalecimiento y de la integración de América en el concierto internacional. En su intervención expresó que la salud se constituye como una buena instancia para generar puentes de paz e integración entre las naciones, ya que es un eje trasversal que reúne todas las variables sociales.

Se recordaron los beneficios obtenidos para la región como resultado de la anterior negociación conjunta de precios de antirretrovirales y reactivos llevada a cabo en Lima en junio de 2002 entre Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Uruguay, México y Venezuela; y se resaltó la necesidad de emprender un segunda negociación conjunta como mecanismo para aumentar el acceso a tratamientos contra el sida.

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Informar sobre fármacos, potenciar la prescripción de EFG (Especialidades Farmacéuticas Genéricas) e incentivar a los profesionales son elementos comunes en tres autonomías que han logrado que el aumento de su gasto en medicamentos en 2004 esté por debajo de la media nacional (6,4%).

Castilla-La Mancha y Cataluña son las dos que han conseguido reducir más el crecimiento de su factura (del 15,13% al 4,74, y del 12,23 al 4,6) y País Vasco es la única que no llegó a los dos dígitos en 2003 (9,46%) y ha logrado un 6,38 en 2004.

En el caso de la incentivación, en el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) se recompensa económicamente a las gerencias de AP y AE (Atención Especializada) y a los prescriptores de atención primaria. A las primeras, a través de las condiciones del contrato de gestión y con controles semanales para conocer la evolución del gasto, y, si es favorable, “la gerencia tendrá prioridad a la hora de poner en marcha nuevas unidades o acciones”, explica el Secretario General del Sescam, Rafael Peñalver.

A los médicos se les incentivará por primera vez en marzo (es una retribución anual) según su adhesión a la Guía Farmacoterapéutica y al listado de medicamentos más eficientes del Sescam (40 productos) y a su contención del gasto.

En País Vasco también incluyen en el contrato-programa de los centros indicadores de la calidad de la prestación farmacéutica.

Esta estrategia lleva varios años aplicándose en atención primaria y el año pasado se implantó en especializada, señala el Director General de Farmacia de la autonomía, Gonzalo Trincado. Entre los indicadores es de máxima importancia la potenciación de los genéricos: “Hemos multiplicado por cinco su consumo y hemos llegado al 11% de recetas”.

Estándar de calidad
Cataluña ha optado por un estándar de calidad de la prescripción, según el cual los médicos del Instituto Catalán de la Salud (ICS) reciben un incentivo correspondiente al 25% de la parte variable de su salario.

La potenciación de EFG es también una base de su estrategia, que ha dado sus frutos en 2004, ya que ha contribuido a “sacar más partido” a los precios de referencia, indica el jefe de AF y Prestaciones Complementarias del ICS, Antoni Gilabert. “Partíamos de una buena situación de salida en la prescripción de EFG en principios activos como el omeprazol y hemos hecho un trabajo muy importante para evitar el desplazamiento a principios activos más caros que los sometidos a precios de referencia”.

En el País Vasco también se ha favorecido mucho la prescripción de omeprazoles frente a otros inhibidores de la bomba de protones (IBP). “Hace un año tuvimos la intención de visar los IBP que no eran omeprazol, pero acordamos con la industria que promoverían los omeprazoles”, afirma Trincado.

Médicos informados
La información farmacoterapéutica a los profesionales se ha convertido en otro caballo de batalla de las autonomías.

En el Sescam, el 66% de los médicos tienen acceso al módulo informático de prescripción asistida de Turriano, sistema que incluye la historia clínica electrónica de los pacientes y mediante el que se han realizado 7 millones de los 33 de recetas de Castilla-La Mancha en 2004.

El sistema cuenta con el 70% de adhesión media entre los profesionales y da una completa información al médico del historial farmacoterapéutico del paciente. Además, mediante un código de colores informa si la especialidad elegida es la más barata que hay, si está en la Guía Farmacoterapéutica o en la lista de medicamentos más eficaces.

En País Vasco se informa a los médicos de las alternativas terapéuticas a través de un boletín mensual y conocen trimestralmente su perfil de prescripción, el de su centro y el de su comarca sanitaria.

También se les entregan fichas específicas con información de tres subgrupos terapéuticos al año: en 2004 tocaron los relativos a osteoporosis, los IBP y las estatinas.

Además, cuentan con un Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos que trabaja en coordinación con los centros homónimos de Cataluña y Andalucía, que “pone a disposición de los facultativos una información objetiva y fiable sobre comercialización de nuevos fármacos”.

Los catalanes incluyen este material en su Plan de Evaluación de Novedades Terapéuticas. También cuentan con los datos resultantes del uso obligatorio de las tarjetas individuales sanitarias desde octubre de 2001, lo que les permite saber “a qué paciente ha ido cada prescripción e implantar dinámicas sanitarias, conocer al usuario y mejorar el uso de los medicamentos”, dice Gilabert.

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La Conserjería de Salud de Cataluña anunció a fines de enero la puesta en marcha del proyecto piloto de dispensación de cannabis para uso terapéutico y para enfermos que sufran determinadas patologías. El proyecto, que se llevaría adelante durante el primer trimestre de 2005, implicaba a cuatro o cinco hospitales catalanes, y sus respectivas farmacias hospitalarias, que a la vez estarían vinculadas con 60 oficinas de farmacia (cifra que podría llegar a 100). El anuncio lo realizó el Director General de Recursos Sanitarios de la Generalitat, Rafael Manzanera.

El proyecto catalán, pionero en España, surgió de una propuesta que lanzó en marzo de 2004 el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona (COFB). La iniciativa fue bien acogida por la Consejera de Salud, Marina Geli, quien advirtió entonces que buscaría el consenso necesario con el Gobierno. En el momento del anuncio Geli manifestó que “ya tenemos cerrado un acuerdo con el Ministerio de Sanidad pero todavía estamos pendientes de firmar el convenio”.

Sin embargo, posteriormente el Ministerio de Sanidad aclaró que el acuerdo no estaba cerrado y la Ministra Elena Salgado insistió en que prefería que la dispensación no salga de los hospitales porque le ofrecen más garantías de control de la sustancia y los pacientes.

Tras las declaraciones de Salgado, Manzanera admitió que “el acuerdo con el Ministerio es muy amplio y complejo y no se puede romper por una pequeña divergencia”, por lo que renunciarían a la dispensación en farmacia si condicionaba dicho acuerdo.

Finalmente, a principios de marzo la Ministra de Sanidad afirmó que el plan de la Generalitat catalana de dispensar cápsulas de marihuana se limitará a cuatro hospitales. “Lo que hemos convenido [Geli y el Ministerio de Sanidad] es que durante la primera fase se dispense la marihuana en farmacias hospitalarias”, afirmó Salgado. El objetivo es aumentar el control del proyecto. Este estudio está orientado a comprobar el efecto del cannabis como analgésico, estimulante del apetito y calmante de náuseas de 1.500 pacientes con dolores nerviosos, sida, cáncer y esclerosis múltiple. Ello no quiere decir que más adelante la dispensación no “pueda extenderse, si [el plan] da resultados, a farmacias”, indicó Salgado. La Generalitat confía en que tras comprobar la viabilidad del ensayo clínico se pueda saltar rápidamente a la segunda fase.

El COFB sigue defendiendo su postura
“Parece que siempre se pone en duda el rigor de los profesionales de un sector que lleva un peso muy importante en la sanidad de este país”. Ésta fue la respuesta del vocal de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona (COFB), Rafael Borrás, a la incertidumbre de que las farmacias participaran en el proyecto piloto de dispensación de cannabis.

Borrás confíaba en que “el problema se subsane y se valore la aportación de la oficina de farmacia”, pero finalmente el Ministerio decidió que no participarán en la fase piloto, y Borrás le achacó nuevamente a Salgado la “falta de confianza” por haberlos excluido.

Reconoció que “nos duele un poco la insistencia” del Ministerio de Sanidad por circunscribir este proyecto en el ámbito de las farmacias hospitalarias. A pesar de ello, Borràs insistió en “la importancia” de que el proyecto “se haga”, por lo que aseguró que desde el COFB “no pondremos obstáculos” y que están dispuestos a entrar en el proyecto “cuando sea necesario”. “Nosotros propusimos el plan piloto porque creímos en él”, precisó.

“No creemos que el centro de un proyecto tan ambicioso y de tanta repercusión social dependa de la ubicación de la sustancia”, indica.

El principal criterio de selección de las farmacias que utilizó el COF de Barcelona fue la motivación de los profesionales, aclaraba Borrás, quien recuerda que los boticarios están acostumbrados a manejar sustancias extremadamente complejas, “incluso más que ésta”.

En opinión de los farmacéuticos, entre las cosas positivas que pueden ofrecer se encuentra la cercanía, el seguimiento de los pacientes y la farmacovigilancia inmediata.

Las opiniones en contra se basan en los siguientes argumentos: una posible “banalización”, puesto que la dispensación en farmacias reforzaría la idea del carácter inocuo de la sustancia; la Farmacia de Hospital aporta un acceso más regulado a la sustancia y más próximo al prescriptor; problemas de competencias profesionales, pues al médico no se le puede quitar el control farmacológico de un tratamiento para pacientes críticos; el proyecto holandés no ofrece datos favorables y falta información que avale su dispensación en farmacias; en un proyecto piloto no es necesaria la accesibilidad que ofrece la farmacia.

El prospecto sobre el uso terapéutico del cannabis, que se encuentra en la página web del COFB [www.farmaceuticonline.com/cast/medicament/cannabis_c.html], ha recibido durante el mismo periodo un total de 30.000 entradas.

La OMC, a favor pero con matices
El Presidente de la Organización Medica Colegial (OMC), Guillermo Sierra, expresó el apoyo de los colegios de médicos al proyecto siempre que la administración de esta droga venga “avalada por un rigor científico y unos profesionales médicos” y se circunscriba a aquellos “casos extremos” donde han fracaso el resto de posibilidades terapéuticas. A su juicio, esta medida responde a una demanda “muy lógica y muy humana” por parte de los pacientes, que persiguen una mejor calidad de vida.

No obstante, Sierra advirtió del riesgo de que este uso terapéutico se “frivolice” por parte de los jóvenes, que puedan pensar que “como lo recetan los médicos, no es perjudicial”. Por eso, señaló que es necesario un esfuerzo para los jóvenes tengan una “información muy clara” de que esta sustancia “no es en absoluto beneficiosa” y “produce unos efectos dañinos”, justificándose su uso en determinados casos y cuando “otros tratamientos han fracasado”. Asimismo, aunque Sierra no quiere invalidar la propuesta catalana de dispensarlo desde la farmacia, considera lógico que para evitar la banalización del tratamiento a través de su popularización, se pueda tener más control a su acceso desde los hospitales.

En cuanto a la legalidad o no de la disposición de cannabis, el Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef), Mariano Avilés, considera que para el pilotaje no es necesaria una reforma legislativa, pero que posteriormente habrá que adaptar la Ley del Medicamento a esta novedad. Avilés también destaca la importancia de informar a la población de estos usos de una sustancia que se identifica negativamente como droga.

Para cuatro casos especiales
La dispensación de cannabis con uso terapéutico es una iniciativa pionera en España donde los expertos aseguran que hay pacientes que lo consumen sin control de su médico. El único antecedente clínico es el de Holanda, donde desde septiembre de 2003 se prescribe y dispensa (en farmacias) a pacientes crónicos para tratar el dolor, las náuseas o la falta de apetito. La diferencia de la experiencia española es que en la holandesa los enfermos reciben la planta y se la administran como consideran oportuno. En España, será encapsulada.

El uso terapéutico del cannabis, que se recetará bajo estricto control medico, “se destinará para combatir los vómitos que provoca el tratamiento con quimioterapia y los efectos de la anorexia en enfermos de sida”, aseguró Manzanera. “También pretende aliviar los problemas musculares derivados de la esclerosis múltiple o amiotrófica, así como los dolores crónicos derivados de sintomatologías que no respondan a otro tipo de pautas terapéuticas”, añadió.

Antes del verano, la consejera ya avanzó la voluntad del Gobierno catalán de llegar a un acuerdo con una multinacional farmacéutica que entonces estaba a punto de sacar un producto farmacológico con extractos de la planta de la marihuana. Inicialmente, la Generalitat manejó la posibilidad de cultivar esta planta a través de una universidad, como ya hizo Canadá, aunque finalmente lo descartó.

Con esta propuesta, el tripartito catalán va más allá de la iniciativa que impulsó el anterior Ejecutivo de CiU (Convergencia i Unió), que empezó varios proyectos para iniciar ensayos clínicos sobre el supuesto beneficio de derivados sintéticos del cannabis, como el nabilone. Este último fármaco ya se utiliza en España para aliviar las nauseas que provoca la quimioterapia en enfermos de cáncer que hayan fracasado con otros tratamientos. Este medicamento, que se importa desde Gran Bretaña, lo debe solicitar el oncólogo a través del Ministerio de Sanidad.

[N.E.: ver “Holanda permite la venta de marihuana en las farmacias para pacientes afectados por enfermedades graves” en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 6(4); “Debate sobre el uso terapéutico del cannabis en España” en la Sección Noticias de España del Boletín Fármacos 6(4); “La Consejería de Sanidad de Cataluña regulará el uso terapéutico con extractos de cannabis en dicha autonomía” en la Sección Noticias de España del Boletín Fármacos 7(2); “Uso terapéutico de la marihuana: reseña de la Fundacion Institut Catala de Farmacologia (FICF)”, en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos]

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HOLANDA: WEB SOBRE FARMACOVIGILANCIA

El sistema holandés de fármacovigilancia, coordinado por la Fundacion Lareb, ha dispuesto información reunida sobre seguridad de medicamentos a través de su página web: www.lareb.nl.

Alrededor de 40.000 notificaciones de reacciones adversas junto con notas, informes, publicaciones en revistas, etc. Todo con acceso gratuito consultando un medicamento y un órgano/sistema.

La información en inglés en: www.lareb.nl/home/index.asp

Información enviada a e-farmacos por Mariano Madurga

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REINO UNIDO: NOTIFICACIÓN DE RAM POR LOS PACIENTES
Información disponible en: www.yellowcard.gov.uk/

Debido a su cambio normativo de acceso a la información pública, en el Reino Unido, se ha dispuesto desde el lunes 17 de enero en la agencia Modern Humanities Research Association (MHRA) que los pacientes puedan acceder vía Internet a:
– notificar las sospechas de RAM y
– a la información tabulada de RAM asociadas a fármacos que existen entre las 400.000 notificaciones de sospechas de RAM acumuladas en el Reino Unido desde hace 40 años.

Mensaje enviado a e-farmacos por Mariano Madurga

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REINO UNIDO: EL NICE RECOMIENDA SUSPENDER LA FINANCIACIÓN DE ALGUNOS MEDICAMENTOS PARA LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER

El Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) británico publicó un informe sobre el costo-efectividad de estos medicamentos y recomienda retirarlos de la financiación pública [1].

A fines de año 2004, Public Citizen concluía una revisión señalando que a pesar de que estos medicamentos demuestran que hay una mejoría estadísticamente significativa en pruebas de memoria y de pensamiento, no está claro como esos puntos extra en el examen mental se relacionan con el funcionamiento del paciente en el mundo real. Estos medicamentos no afectan la causa de la enfermedad, tienen un efecto moderado en las habilidades cognoscitivas y en las escalas de evaluación global para una minoría de pacientes de Alzheimer [2].

Tras revisar los datos sobre la eficacia de la medicación y la relación entre su costo y el beneficio que aporta, el NICE concluye que donepezilo (Aricept), rivastigmina (Exelon), galantamina (Reminyl) y memantina (Ebixa) no deberían ser reembolsados por el sistema nacional de salud británico, debido a que su aportación es pequeña y las ventajas percibidas para los pacientes y sus cuidadores son limitadas y no concluyentes [1,3].

La agencia ha recomendado, sin embargo, que los que ya están tomando la medicación “deben continuar con ella hasta que se considere apropiado interrumpirla”. Las recomendaciones preliminares textuales del Comité Evaluador son [1,4]:

1. Donepezilo, rivastigmina y galantamina no están recomendadas para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
2. Memantina no está recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave o grave, excepto como parte del seguimiento de nuevos estudios clínicos que sean diseñados para aumentar la información de los datos a largo plazo tanto en la progresión de la enfermedad como en la calidad de vida.
3. Los pacientes que están recibiendo actualmente estos medicamentos como parte de la terapia habitual o como parte de un ensayo clínico deben continuarlo hasta la conclusión del estudio o hasta que se considere apropiado su interrupción.

Referencias:
1. NICE. Appraisal Consultation Document: Alzheimer’s disease – donepezil, rivastigmine, galantamine and memantine (review). Disponible en: www.nice.org.uk/page.aspx?o=245909
2. Medicamentos contra el Alzheimer, Worst Pills, Best Pills, 2004;10(7):49-50. En el Boletín Fármacos, 2004;7(4).
3. Isabel Perancho, Reino Unido: Más controversia por los fármacos antialzheimer, El Mundo (España), 5 de marzo de 2005.
4. NICE. Assessment report: Alzheimer’s disease – donepezil, rivastigmine, galantamine and memantine. Review, 1 de marzo de 2005. Disponible en: www.nice.org.uk/pdf/Alz_assessment_report_0205.pdf (3,4Mb)

[N.E.: También se puede ver “Mínimos beneficios con los medicamentos para Alzheimer” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 7(3); “Medicamentos contra el Alzheimer” y “No utilice memantina (namenda)” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 7(4); “Galantamina (Reminyl): Se le atribuyen un número excesivo de muertes”, en la Sección Advierten, apartado Precauciones, de esta misma edición del Boletín Fármacos]

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CANADÁ: NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS – 2004 (Adverse reaction reporting – 2004)
Wilson, B
Health Canada. Can Adv Reac News, 15(2)
Traducido y editado por Martín Cañás

Health Canada recibió 10.238 nuevas notificaciones de sospechas de reacciones adversas (RAMs) en 2004. La mayor parte de las RAMs fueron notificadas por profesionales de salud (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, médicos forenses y otros), tanto directamente a Health Canada como indirectamente a través de otras fuentes (Tabla 1). Un análisis más detallado del número total de notificaciones según el tipo de notificador (originador) se presenta en la Tabla 2.

De las notificaciones de RAMs recibidas, 7000 (68,4%) fueron clasificadas como graves. Una RAM grave se define según el Food and Drugs Act and Regulations como “una respuesta nociva e involuntaria a un medicamento que ocurre a cualquier dosis y requiere la hospitalización o prolongación de la hospitalización, causa malformaciones congénitas, resulta en discapacidad o incapacidad significativa, amenaza la vida o produce la muerte.”

Hubo un aumento constante en la notificación de RAMs en Canadá en los últimos 6 años, con 11,2% más notificaciones en 2004 que en 2003.

Tabla 1: Fuente de notificaciones de reacciones adversas (RAMs) recibidas por Health Canada en 2003 y 2004

	Número (y %) de notificaciones recibidas
Fuente	2003		2004
Fabricante	6.125	(66,5)	6.114	(59,7)
Centro regional	2.671	(29,0)	3.617	(35,3)
Otros*	413	(4,5)	507	(5,0)
Total	9.209	(100,0)	10.238	(100,0)

* Incluye, pero no está limitado a asociaciones profesionales, asilos, hospitales, médicos, farmacéuticos, inspectores regionales de Health Canada, forenses, odontólogos y pacientes

Tabla 2: Número de notificaciones de RAMs según el tipo de notificador (originador)

	Número (y %) de notificaciones
Notificador	2003		2004
Farmacéutico	2.369	(25,7)	3.011	(29,4)
Médico	2.176	(23,6)	2.667	(26,2)
Profesional de salud*	1.974	(21,4)	1.499	(14,6)
Consumidor/paciente	1.628	(17,7)	1.928	(18,8)
Enfermero	689	(7,5)	873	(8,5)
Otros	373	(4,1)	260	(2,5)
Total	9.209	(100,0)	10.238	(100,0)

* Tipo no especificado en la notificación.

Health Canada quiere agradecer a aquellos que han contribuido al programa y alienta al apoyo continuo de la vigilancia post comercialización a través de la notificación de RAMs. Los RAMs pueden ser notificadas utilizando la línea telefónica gratuita (866 234-2345) o fax (866 678-6789).

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Asesores federales de salud votaron en contra de vender sin receta un medicamento para el colesterol, argumentando que los pacientes necesitan orientación médica para tratar una enfermedad sin síntomas y que podrían requerir el consumo perpetuo de fármacos para mantenerse sanos. La votación fue de veinte contra tres.

El permitir la venta de lovastatina sin receta colocaría en los estantes de las farmacias un nuevo tipo de medicamento. A diferencia de los tratamientos para la tos, los resfriados y las alergias, la lovastatina previene futuras enfermedades en lugar de tratar síntomas que ya están presentes.

Johnson & Jonson – Merck Consumer Pharmaceuticals Co., es la empresa conjunta que solicitó a la FDA, permiso para colocar en los estantes una versión de Mevacor (lovastatina) de menor dosis. El Vicepresidente de Marketing de la empresa, Jerry Hansen, dijo que “existe un gran vació en el tratamiento”, y señaló que “el medicamento ha estado en el mercado por un largo período y ha demostrado ser seguro”.

La administración rechazó una solicitud similar en el 2000. Desde entonces, las compañías farmacéuticas han probado su idea a través de encuestas al consumidor, grupos de estudio y simulaciones de farmacias, con la esperanza de probar que el paciente promedio puede decidir por sí mismo si necesita el medicamento y, de ser así, si la dosis sin receta es la adecuada para él.

Pero en documentos publicados previos a la reunión, la FDA detalló numerosos defectos en estos estudios. Por ejemplo, dijo la agencia, se halló que solo el 1% de las personas que dijeron podrían comenzar a usar Mevacor “de inmediato” eran candidatos apropiados para el fármaco. El otro 99% no cumplía con las características o tenía alguna condición médica que hacía que el medicamento no sea adecuado para ellos. Algunas personas no estaban bajo un riesgo suficientemente alto de sufrir enfermedades cardíacas como para necesitar el fármaco, eran demasiado jóvenes, por ejemplo, o sus niveles de colesterol no eran lo suficientemente elevados. También expresó preocupación de que mujeres que estén embarazadas y aún no lo sepan consuman Mevacor, posiblemente causando daños a sus fetos.

Finalmente, el Comité Asesor de la FDA aconsejó rechazar el cambio de condición de venta de lovastatina Mevacor. El panel señaló que los estudios de Merck no demostraron que los pacientes pudieran utilizar el fármaco en forma segura sin la visita al médico.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores, pero generalmente lo hace. La agencia ha estado últimamente bajo el intenso escrutinio de críticos que cuestionan si es lo suficientemente competente en la vigilancia de los medicamentos que ya están en el mercado, y esas críticas podrían haber pesado sobre su decisión.

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El Presidente de EE.UU., George W. Bush, nombró a Lester Crawford como Director de la FDA, cargo vacante desde hace casi un año. Crawford es Director Interino de ese organismo desde marzo de 2004, cuando el Senado confirmó al entonces comisionado Mark McClellan para supervisar la agencia encargada de los programas Medicaid y Medicare.

Asimismo la FDA anunció que establecerá un nuevo comité independiente para supervisar la seguridad de los medicamentos, el Drug Safety Oversight Board (DSB).

Este Comité contará con expertos externos, y la participación de otras agencias del Departamento de HHS (Health and Human Services), así como con otros expertos médicos y representantes de los grupos de enfermos y consumidores. Facilitará la asesoría e información en la toma de decisiones de la FDA.

En el marco de dar más transparencia, se ha previsto crear una página web “Drug Watch” para difundir información de seguridad de medicamentos al público y a los profesionales sanitarios en general.

La organización de consumidores de EE.UU., Public Citizen, desconfía de los cambios iniciados en la FDA, calificándolos de “cínicos” y “desesperados”. Estos comentarios junto con la situación en otras agencias, vienen publicados en el BMJ del 25 de febrero de 2005: FDA´s safety reform is gretted with scepticism; en: bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7489/435

El reciente nombramiento de Lester Crawford también ha levantado críticas en otros grupos de consumidores en los EE.UU. En una carta dirigida a la Comisión del Senado de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, la Consumers Union, la Consumer Federation of America y el US Public Interest Research Group indican que la tardía toma de acciones para proteger a los consumidores frente a riegos de seguridad con medicamentos, han provocado dudas y preguntas importantes sobre el liderazgo y su capacidad de gestionar los conflictos en la agencia y la agilidad para actuar pensando en el interés de los consumidores. La trayectoria en los últimos 4 años en la FDA del nuevo comisionado no les parece adecuada, lo que les hace dudar de los planes para reformar la gestión de la seguridad de los medicamentos desde la FDA. La información se puede consultar en la web de Consumer Union: www.consumersunion.org/pub/campaignprescriptionforchange/002075.html

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EE.UU. SE OPONE A LA DECISIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS POR LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL ABORTO
Traducido y editado por Martín Cañás

El Comité de Expertos de Medicamentos Esenciales de la OMS se reunió en Ginebra del 7-11 de marzo de 2005 por primera vez en los últimos dos 2 años (la reunión del 2004 se pospuso) para revisar la lista de medicamentos esenciales. Normalmente el nuevo listado está disponible en 48-72 horas pero esta vez no sucedió, y casi dos meses después de la reunión la pagina de la OMS permanece en silencio al respecto y solo enumera la agenda y los documentos de apoyo (ver:
www.who.int/medicines/organization/par/edl/expcom14/expcom05agenda.shtml )

El rumor es que la oficina del Director General (DG) de la OMS está bajo mucha presión por parte de los EE.UU. debido a las recomendaciones del Comité de Expertos ha hecho sobre el listado de medicamentos esenciales. EE.UU. no aprueba que la lista incluya medicamentos para el aborto (mifepristona combinada con misoprostol) y un tratamiento de reemplazo para la dependencia a la heroína (metadona). Formalmente, el Comité de Expertos solo hace recomendaciones, y el DG de la OMS tiene la potestad de cambiarlas. Sin embargo, lo habitual es que el DG siga las recomendaciones del Comité, y si el DG no lo hiciera el Comité de Expertos saldría perjudicado.

Cada año, 19 millones de mujeres tienen abortos inseguros – 18,5 millones de los cuales ocurren en países en vías de desarrollo. Se estima que mueren 68.000 mujeres como resultado de cirugías hechas en malas condiciones de higiene; y muchas más padecen daño a largo plazo, incluyendo esterilidad. En una revisión que la profesora de farmacología brasileña, Lenita Wannmacher, hizo para el Comité se lee: “existe gran preocupación por la eficacia y la seguridad de los métodos quirúrgicos que pueden ser menos eficaces y pueden aumentar el riesgo de infección, perforación uterina, laceración cervical, evacuación incompleta, hemorragia, aborto, esterilidad futura e incluso muerte.” El riesgo de muerte por aborto en países en vías de desarrollo es 100 mayor que en los países como el Reino Unido, en donde el mifepristona se comercializa desde 1991.

Lo curioso es que estos mismos medicamentos que son objeto de controversia se comercializan en EE.UU. desde el 2000. Entre la comunidad científica también hay acuerdo, el Comité de la OMS, decidió la inclusión de estos medicamentos en forma unánime, y en este panel habían dos expertos de los EE.UU. que no se opusieron a la medida.

El 23 de marzo, la oficina general del director envió una carta a los expertos preguntando si habían considerado incluir una advertencia alertando sobre el hecho de que la mifepristona puede, en casos raros, aumentar el riesgo de infecciones bacterianas graves, sepsis y sangrado. Los miembros del comité contestaron que se habían considerado todos los efectos secundarios, agregando que los riesgos de infección y hemorragia asociados a la cirugía en países pobres eran mucho mayores. Un miembro del comité comentó que toda la evidencia sobre los riesgos y las ventajas de los medicamentos estuvieron durante meses [y estan] en la página web de la OMS.

Un vocero de la oficina del Director General de la OMS señalo que el retraso en la publicación de la lista se ha producido porque “teníamos algunas preguntas y buscábamos su clarificación.” Ante la pregunta de si habían tenido algún contacto con el Departamento de Salud de los EE.UU. señaló: “no puedo contestar a eso. Apenas no sé.” Ella dijo que una decisión sería tomada dentro de días.

Por otra parte esta disputa también está impidiendo que se adopten las otras 51 decisiones que tomó el Comité de Expertos.

Bibliografía:
– Bannemberg W. USA trying to block abortion pills in new WHO EML? e-drug. April 17, 2005
– Sarah Boseley. US accused of trying to block abortion pills. April 21, 2005. Disponible en:
www.guardian.co.uk/international/story/0,,1464589,00.html

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CHINA: PROMOVERÁ DESARROLLO DE MEDICINA TRADICIONAL
Centro de Información (China), 1 de febrero de 2005

China acelerará el desarrollo de la medicina tradicional china en los próximos años, declaró hoy en esta capital el Viceministro de Ciencia y Tecnología, Li Xueyong.

Li aseguró que la promoción de la medicina tradicional china ayudará a estimular la economía local, proteger mejor la salud del pueblo y el medio ambiente ecológico, defender bien las plantas y animales en peligro, y generar más beneficios. Junto con numerosos departamentos gubernamentales, el Ministerio de Ciencia y Tecnología elaboró un programa de desarrollo para la promoción de la medicina tradicional china hace dos años.

En los últimos dos años, las compañías chinas han mejorado sus equipos de manufactura, producido una buena cantidad de nuevos productos con sus propios derechos de propiedad intelectual, y establecido varios estándares de manufactura para la producción de la medicina tradicional china.

Las estadísticas muestran que en 2003, la producción en el sector alcanzó 81.026 millones de yuanes (US$9.800 millones),con un aumento anual del 10,66%.

De acuerdo con el programa, el Ministerio espera construir un sistema de innovación integral de la medicina tradicional china antes en el año 2010 y un grupo de nueva medicina tradicional china con buenas efectos curativos.

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Un millón y medio de personas consume somníferos o tranquilizantes de forma habitual en España. El 75% son mujeres. Un estudio del Instituto de la Mujer del año 2000 indicaba que el 70% de la población femenina española había tomado alguna vez este tipo de medicamentos, que en muchos casos requieren receta médica. A tenor de los datos, ¿existe alguna relación entre el consumo y la prescripción de psicofármacos y el género? Nuria Romo Avilés, antropóloga de la Universidad de Granada (UGR), ha coordinado un estudio cualitativo que profundiza en los factores culturales que crean un estereotipo de mujer necesitada de este tipo de fármacos.

El estudio, realizado en Andalucía, Madrid y País Vasco, ha tratado de recoger la experiencia de mujeres que habían sido prescriptas con psicofármacos (antidepresivos, tranquilizantes o somníferos), y de profesionales de Atención Primaria y Psiquiatría que los recetan. En ambos casos se repiten ciertos estereotipos, que el equipo de investigación asocia a la construcción social del género. “Yo creo que tiene que ver con la construcción de una imagen de la mujer como más débil, pasiva, dependiente y con ciertas patologías inespecíficas”, sostiene Núria Romo.

“A las mujeres en el ámbito médico se las ve como más necesitadas de medicación por el tema del malestar”, explica la investigadora. En su opinión, existe un modelo previo que se transmite entre los profesionales sanitarios y que, ante situaciones inespecíficas expresadas por las mujeres (donde no existe una patología clara), tiende a prescribir psicofármacos. Estas situaciones tienen que ver con circunstancias vitales que generan desasosiego, ese malestar que se diagnostica como “ansiedad” y al que se asigna un tratamiento con psicofármacos.

El malestar
Conflictos familiares, estrés laboral, un examen importante o la pérdida de confianza en sí mismas son algunas de las causas que las mujeres achacan al malestar y a la utilización de psicofármacos. La variedad de causas se relaciona con las características de las mujeres: para las jóvenes, la competitividad laboral y las grandes expectativas de futuro son las principales fuentes de malestar; para las de mediana edad son los conflictos derivados de la familia y el trabajo remunerado o la doble jornada, mientras que la frustración y pérdida de confianza son los principales problemas en las mujeres de edad avanzada.

Las estadísticas reflejan posteriormente este hecho, y la mujer aparece como la mayor consumidora de este tipo de sustancias, así como más afectada por trastornos de tipo psicológico. Según los datos que maneja Romo, a las mujeres se les diagnostica ansiedad tres veces más que a los varones. Sin embargo, para la coordinadora del estudio esto no respondería tanto a condicionantes fisiológicos como a esquemas culturales que determinan ciertos comportamientos según el género. Y estos prejuicios afectan tanto a la Sanidad como a las propias mujeres.

Visita a la consulta
El estudio ha puesto de relieve que la elevada prescripción de psicofármacos a mujeres no es sólo una cuestión de prejuicios médicos. “Muchas de las mujeres acudieron a la consulta demandando alguno de estos medicamentos, recomendadas por sus madres, hermanas o amigas”, reconoce Romo. En su opinión, esto se relaciona con la “semiología de la mujer”, con su forma de representarse y de expresarse. Esta manera de construir la personalidad según el género hace que la mujer esté más dispuesta que el varón a solicitar ayuda.

Según datos de la Encuesta Nacional de Salud, en el período de abril-septiembre de 2003, las consultas por motivos clínicos (diagnóstico) fueron frecuentadas por casi un millón y medio más de mujeres que de hombres. Aunque no siempre estén relacionadas con la ansiedad, estos datos muestran una mayor predisposición de las mujeres a visitar al médico, lo que también se ha reflejado en las entrevistas a profesionales realizadas durante la investigación. A la postre, esto se convierte en un arma de doble filo, ya que algunos médicos tienden a restar importancia a la consulta cuando quien acude es una mujer, según refleja el estudio.

El sector médico reconoció la falta de tiempo con que cuenta para la atención a mujeres que se quejan de un malestar inespecífico, así como la duda sobre la eficacia del tratamiento con psicofármacos. Esto, unido a la falta de terapias alternativas como la creación de grupos de mujeres, hace que se mantenga el ciclo de la prescripción y utilización de este tipo de sustancias, cuyo uso se ha incrementado en España un 250% en los últimos diez años.

Autoconsumo
Teniendo en cuenta que los psicofármacos se han convertido en un componente habitual del botiquín doméstico, parece fácil acceder a una sustancia que, una vez recetada, puede ser utilizada por los motivos más variados fuera del tratamiento prescrito. Este estudio ha reflejado también la instrumentalización que muchas mujeres hacen de los psicofármacos para afrontar las situaciones que les generan malestar siguiendo pautas de autoconsumo. El estudio ha detectado un aumento del consumo de psicofármacos entre mujeres jóvenes, en muchos casos siguiendo pautas de autoconsumo o recomendadas por madres o amigas.

Detrás de esta tendencia se esconde una serie de consideraciones culturales sobre el uso de drogas entre hombres y mujeres. Núria Romo, experta en estas cuestiones, reconoce que los varones suelen tener índices de consumo de sustancias ilegales mucho más elevados que los de las mujeres. ¿A qué responde este hecho? Según su interpretación, a que, por una serie de factores sociales y culturales asociados a la construcción de género, las mujeres evitan las conductas asociadas al riesgo, como es el caso del uso de drogas ilegales.

Drogas “seguras”
Sólo en sustancias cuya percepción social del riesgo esté bien vista (véase alcohol y tabaco), las estadísticas de consumo se equiparan, sobre todo entre la población más jóven. En algunas franjas de edad, el consumo de las mujeres supera ya al de los hombres. El cánnabis, cuya percepción del riesgo era similar a la del tabaco según la citada encuesta del PND, es la única sustancia ilegal donde los niveles de consumo entre ambos sexos se igualan (es la tercera droga más consumida por los jóvenes, tras el alcohol y el tabaco). El resto de sustancias ilegales (cocaína, éxtasis, heroína, etc.) muestra mayores índices de consumo masculino, mientras que el femenino adopta patrones menos “agresivos”.

Siguiendo la interpretación propuesta por Romo, los psicofármacos son drogas que las mujeres perciben como “seguras”, ya que proceden del ámbito reconocido de la Medicina. Según la antropóloga de la UGR, la industria farmacéutica ha intentado aprovechar el filón y ha identificado a la mujer como el principal objetivo comercial de los psicofármacos; en los años 50, en los EE.UU. se vendían tranquilizantes como “las pastillas de las buenas madres”. En el contexto actual, donde su consumo está muy extendido en todo el mundo (sobre todo en los países más industrializados), organismos como la ONU han llegado a alertar del riesgo de utilizar psicofármacos para remediar problemas considerados “sociales”.

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EL NOMBRE DEL FÁRMACO PUEDE LLEVAR A ERROR
Resumido de: Daniel Aparicio, Diario Médico (España), 19 de enero de 2005

“Entre el 10 y el 15% de los errores notificados a los distintos programas nacionales tienen que ver con la confusión que produce la similitud de nombres de algunos fármacos”, ha explicado a María José Otero, Jefa de sección del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario de Salamanca y miembro del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España: www3.usal.es/~ismp/marco.html ) que, en colaboración con el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCF), presentó su campaña Uso seguro de los medicamentos.

La iniciativa ha generado la emisión de más de mil notificaciones, entre las que se han detectado 205 pares de medicamentos que tienen nombres parecidos. De hecho, del total de errores descubiertos en la campaña, un 67% se debieron a la similitud ortográfica, un 9,3% al parecido fonético y un 23,7% a ambas características.

Medidas que los farmacéuticos pueden llevar a cabo para prevenir los errores de medicación causados por similitud fonética u ortográfica en los nombres de los medicamentos:
– En la adquisición de fármacos:

– Evaluar el parecido de los nombres usando listados de pares.
– Establecer procedimientos sistemáticos para analizar la seguridad de los nombres antes de incluirlos en la guía farmacoterapéutica.
– Solicitar al distribuidor que adopte medios para minimizar los errores fonéticos.

– En el almacenamiento:

– Colocar etiquetas o notas de alerta en los cajetines de las especialidades farmacéuticas que mayor riesgo e confusión presenten.
– Evitar que los productos con mayor riesgo de confusión estén colocados cerca.

– En la dispensación:

– Prestar espacial atención a los avisos de alerta de los programas informáticos de gestión individualizada de la dispensación.
– Confirmar con el paciente la indicación para la que se ha prescrito el producto, especialmente si es la primera vez que se le prescribe.
– Comprobar si la dosis se corresponde con la pauta habitual incidiendo sobre todo en pacientes geriátricos y pediátricos.
– Corroborar con el médico la prescripción ante cualquier duda.
– Efectuar un doble control cuando la receta arroje dudas y preguntar al paciente qué está tomando, para qué y cuándo lo toma.
– Cuando no haya prescripción escrita, repetir al paciente el nombre completo para que lo verifique.

– Información y educación al paciente:

– Elaborar con el paciente un listado de los fármacos que toma.
– Concienciarle de la importancia de comprobar el envase y el etiquetado antes de tomar los fármacos.

– En el seguimiento:

– Revisar el tratamiento completo con el paciente e informarle si existe confusión.
– Animar a los enfermos a que consulten cualquier duda.

La base de datos de posibles errores ocasionados por la similitud ortográfica o fonética entre los nombres de los medicamentos, se puede consultar en: www.undanet.com/clientes/ismp/ficherosp/relaciondenombres.pdf.

Asimismo se puede consultar un trabajo de Otero MJ et al. titulado “Seguridad de medicamentos: Abreviaturas, símbolos y expresiones de dosis asociados a errores de medicación”, disponible en:
www.undanet.com/clientes/ismp/ficherosp/abreviaturas.pdf

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Abril 2005