Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ARGENTINA: SE INVESTIGA LA VENTA SIN RECETA DE MEDICAMENTOS QUE DEBERÍAN SER DESPACHADOS BAJO “RECETA ARCHIVADA”
Editado de: Las fisuras farmacéuticas, La Voz Del Interior (Argentina), 2 de marzo de 2005; Córdoba. Investigan de oficio las ventas sin receta, La Voz Del Interior (Argentina), 3 de marzo de 2005
BOLIVIA: SANCIONAN A 7 FARMACIAS POR INCUMPLIR CON NORMAS
Resumido de: Los Tiempos (Bolivia), 9 de marzo de 2005
COLOMBIA: SE DECLARA MUERTE COMERCIAL POR VENTA DE MEDICAMENTOS ADULTERADOS
Resumido de: El Colombiano (Colombia), 7 de enero de 2005
COSTA RICA: FÁRMACO FALSIFICADO EN TIBÁS ENGAÑÓ A MILES EN EE. UU.
Resumido de: La Nación (Costa Rica), 1 de marzo de 2005
CUBA: CASTRO ATACA LA VENTA “ILEGAL” DE MEDICINAS
Resumido de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 20 de febrero de 2005
ECUADOR: TODO VALE AL VENDER UNA PASTILLA
El Comercio (Ecuador), 30 de enero de 2005
ECUADOR: HOSPITAL DE MANTA DEVOLVIÓ MEDICINAS QUE DONÓ EE.UU.
Resumido de: El Universo (Ecuador), 1 de febrero de 2005
NICARAGUA: CERO ALZA A MEDICINAS
Editado de: Roberto Pérez Solís, Mific hará inspección en farmacias, La Prensa (Nicaragua), 15 de febrero de 2005; Cero alza a medicinas, La Prensa (Nicaragua), 14 de febrero de 2005; Roberto Pérez Solís, Mercado de farmacias sin ley, La Prensa (Nicaragua), 16 de febrero de 2005; Roberto Pérez Solís, Farmacéuticos denuncian chantaje, La Prensa (Nicaragua), 17 de febrero de 2005
PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO REVOCÓ PATENTES FARMACÉUTICAS QUE FUERON OTORGADAS ILEGALMENTE
Editado de: Ministerio de Industria y Comercio revocó patentes farmacéuticas que fueron otorgadas ilegalmente, ABC (Paraguay), 31 de diciembre de 2004; Anulación de patentes permite “juego limpio” ABC (Paraguay), 6 de enero de 2005; Examinarán las patentes farmacéuticas, Última Hora (Paraguay), 10 de enero de 2005; Inician hoy intervención de oficina de patentes del MIC, ABC (Paraguay), 1 de febrero de 2005; Prevén sanciones tras la intervención de Patentes ABC (Paraguay), 13 de febrero de 2005
FRANCIA: ABOGADO PREPARA UNA “ACCIÓN COLECTIVA” CONTRA CUATRO MEDICAMENTOS
EFE (España), 17 de enero de 2005
FRANCIA: EL EJEMPLO FLAGRANTE DE LA ATORVASTATINA
Prescrire international 2005; 14 (75): 36
Traducido y Editado por Núria Homedes
EE.UU.: NIH Y ACCESO GRATUITO A PUBLICACIONES
EE.UU.: DEMANDAN POR VENTA ILEGAL DE VIAGRA
Resumida de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 11 de febrero de 2005
EE.UU. SE OPONE A LA DECISIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS POR LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL ABORTO
Traducido y editado por Martín Cañás de: Bannemberg W. USA trying to block abortion pills in new WHO EML? e-drug. April 17, 2005; y Sarah Boseley. US accused of trying to block abortion pills. April 21, 2005.
TURQUÍA: ALTOS DIRECTIVOS DE ROCHE DETENIDOS
Resumido de: Swissinfo (Suiza), 16 de febrero de 2005
ACCESO A LA INFORMACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Editado de: La industria farmacéutica publicará también los resultados de ensayos negativos y en desarrollo, Diario Médico (España), 10 de enero de 2005; Lilly lanza un registro “on line” de sus ensayos clínicos, Correo Farmacéutico (España), 10 de enero de 2005; Jorge Álvarez, La industria mundial del medicamento decide hacer públicos los datos de ensayos clínicos, Cinco Días (España), 15 de enero de 2005; Jorge Álvarez, La IFPMA desvincula las retiradas de fármacos del acuerdo de ensayos clínicos, El Global net (España),16 de enero de 2005; La británica GSK ofrecerá gratis en internet todos los datos sobre sus ensayos, Diario Médico (España), 19 de enero de 2005
PROBLEMAS CON LOS INHIBIDORES DE LOS COX-2 PUEDEN HACER QUE EL MELOXICAM SEA DE GRANDES VENTAS
Worst Pills, Best Pills 2005:11(3):22-23
Traducido por Núria Homedes
MEDICAMENTOS FALSOS
Resumido de: Álvaro Domínguez-Gil Hurle, El Comercio Digital (España), 9 de mazo de 2005
PROZAC, ELI LILLY Y BMJ: EL CÍRCULO CIERRA CON UNA CARTA ABIERTA Y DISCULPAS
Editado de: Ninguna información sobre “Prozac” aporta nada nuevo, Diario Medico (España), 19 de enero de 2005; El presidente de Lilly publica una carta abierta a pacientes en los principales periódicos del país para aclarar las informaciones sobre Prozac, PM Farma (España), 19 de enero de 2005; Carta abierta del presidente de Lilly a pacientes y médicos sobre las informaciones aparecidas en BMJ, Medicina TV (España), 19 de enero de 2005; El “British Medical Journal” se disculpa con Eli Lilly, Ángeles López, El Mundo (España), 28 de enero de 2005;
SUPERVISIÓN DE LAS INVESTIGACIONES CON HUMANOS: IDENTIFICANDO LOS PROBLEMAS PARA EVALUAR LAS PROPUESTAS DE REFORMA (Oversight of human participants research: identifying problems to evaluate reform proposals)
Ezequiel JE et al.
Annals of Internal Medicine 2004;141(4):282-291
Traducido y editado por Núria Homedes
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ARGENTINA: SE INVESTIGA LA VENTA SIN RECETA DE MEDICAMENTOS QUE DEBERÍAN SER DESPACHADOS BAJO “RECETA ARCHIVADA”
Editado de: Las fisuras farmacéuticas, La Voz Del Interior (Argentina), 2 de marzo de 2005; Córdoba. Investigan de oficio las ventas sin receta, La Voz Del Interior (Argentina), 3 de marzo de 2005
La venta de medicamentos sin prescripción médica comenzó a ser investigada de oficio en la Fiscalía Federal N° 1 de Córdoba a cargo del Fiscal Enrique José Senestrari, quien indaga el caso en forma preliminar. Se determinará si en las farmacias de Córdoba se cometen infracciones en las ventas de medicamentos que requieren ser despachados bajo “receta archivada”.
La investigación de oficio se inició a raíz de una investigación elaborada por el diario La Voz del Interior, que demostró, que más de la mitad de las farmacias de la ciudad de Córdoba que fueron visitadas a ese efecto expenden drogas sin prescripción.
Las drogas elegidas para la prueba fueron clonazepam y biperideno que sólo pueden ser comprados si se cuenta con una prescripción médica y si el farmacéutico archiva la receta, según lo dispone la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
En el curso de pocas horas, un periodista adquirió estos medicamentos, sin dificultades, en distintos grados de concentración y, en ocasiones en forma fraccionada (blisters), cosa que está prohibida a nivel nacional y provincial. Del hecho dio fe un escribano que acompañó al redactor encargado de relevar los comercios.
Por su parte, el Ministro de Salud de la Provincia, Roberto Chuit, sostuvo que se realizan inspecciones y defendió el sistema de controles implementados durante su gestión, como la creación del nuevo Registro Único de Prestadores de la Salud, en el que se incluye y desde el cual se supervisan a todas las instituciones que integran el sistema de salud en la provincia. “Hemos hecho denuncias, cierres y clausuras”, remarcó Chuit.
El Ministro también se mostró sorprendido por la elevada cantidad de farmacias involucradas en este tipo de actividades. Además, remarcó la necesidad de que los farmacéuticos cumplan con las buenas prácticas profesionales.
El Colegio de Farmacéuticos, como entidad deontológica posee un Tribunal de Disciplina que debe actuar ante denuncias de casos irregulares. Sin embargo, obviamente, cuando se trata de hechos presuntamente delictivos -como sería supuestamente en este caso la infracción al artículo 204 del Código Penal- debe intervenir la Justicia.
“Nosotros podemos hacer algo pero es muy lento el proceso, no se puede sancionar tan livianamente”, destacó el Presidente del colegio, Gabriel Daparte.
Aún no está claro por qué resulta tan difícil detectar a las farmacias que violentan las normas, si un redactor logró hacerlo en menos de dos días de trabajo.
BOLIVIA: SANCIONAN A 7 FARMACIAS POR INCUMPLIR CON NORMAS
Resumido de: Los Tiempos (Bolivia), 9 de marzo de 2005
A raíz del comercio irregular de medicamentos, la Unidad de Control de Farmacias y Medicamentos del Servicio Departamental de Salud (Sedes), sancionó a tres farmacias y clausuró cuatro, en los dos primeros meses de 2005.
La Responsable de la Unidad de Farmacias, Aleida Camacho, manifestó que los sitios observados incumplieron con el Reglamento de Farmacias. Las tres primeras, sancionadas con multas de 1.500 bolivianos, habían cambiado de propietario y realizado su traslado sin notificar al Sedes. A ello se añade que no contaban con el personal idóneo para la venta de medicamentos.
La norma establece, dijo Aleida Camacho, que el expendio de remedios debe estar a cargo de personal farmacéutico, que vele por la calidad de los productos y que guíe al consumidor. El regente de farmacia también está a cargo de retirar de circulación los medicamentos expirados.
Las cuatro farmacias clausuradas, además de vulnerar las normas de venta de medicamentos, eran reincidentes, añadió la responsable de la Unidad de Farmacias y Medicamentos del Sedes.
COLOMBIA: SE DECLARA MUERTE COMERCIAL POR VENTA DE MEDICAMENTOS ADULTERADOS
Resumido de: El Colombiano (Colombia), 7 de enero de 2005
A partir del primero de marzo, en la mayoría de las droguerías del país se encontrará un logo que identificará al establecimiento como un sitio donde no se venden medicamentos ilegales, es decir adulterados, falsificados, robados o de contrabando.
Esto se da gracias a la firma de un convenio que impulsaron la Federación Nacional de Comerciantes (Fenalco) y la Asociación Nacional de Industriales (Andi). Por primera vez compromete en serio al sector privado para dar una pelea dura a prácticas comerciales que atentan contra la salud de los colombianos.
Aunque desde hace mucho tiempo se han hecho pactos y acuerdos para hacer un frente común contra este delito, la novedad ahora está en que la droguería o cualquier eslabón de la cadena de producción que incurra en anomalías relacionadas con el tema, será sancionada por la propia cadena farmacéutica, se le cerrarán las puertas y, como dice Paula Gómez -Secretaria General de Fenalco e impulsora de la firma del documento- “será como su muerte comercial”.
Del convenio hacen parte gremios como Afidro, que reúne a las multinacionales del sector farmacéutico; Asinfar, la industria farmacéutica colombiana; los droguistas tanto mayoristas como minoristas, asociados en Asocoldro y Copidrogas, respectivamente; algunos distribuidores agrupados en Globa Pharma; las cajas de Compensación Familiar, a través de Asocajas, y la Confederación Nacional de Consumidores.
En Colombia, según cifras del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), de los US$1.200 millones que mueve el mercado formal de los medicamentos al año, el mercado negro de fármacos puede alcanzar entre US$30 y 40 millones.
Durante el 2004, el Invima realizó el desmantelamiento de 48 laboratorios que producían drogas falsas, y los productos que se decomisaron por este concepto asciende $9.500 millones de pesos.
Entre los medicamentos que más se suelen falsificar están los de venta libre o que no requieren prescripción médica, como analgésicos, antihistamínicos, antiinflamatorios, multivitamínicos, potenciadores sexuales y hasta fármacos para tratar el cáncer y el sida.
Por su parte, las modalidades delictivas más usualmente practicadas en el mercado negro de los medicamentos están la compra de lotes vencidos para cambiarles la fecha, cambio de canal institucional al que originalmente están destinados los medicamentos, compra de drogas y pastillas rechazadas por los laboratorios, contrabando de fármacos para reetiquetiarlos y cambios en los números de lotes y códigos de barras, entre muchas otras.
COSTA RICA: FÁRMACO FALSIFICADO EN TIBÁS ENGAÑÓ A MILES EN EE. UU.
Resumido de: La Nación (Costa Rica), 1 de marzo de 2005
En un laboratorio clandestino en San Juan de Tibás, San José, se fabricaron 20 millones de pastillas de Lipitor (un reductor del colesterol de Pfizer), las cuales se vendieron en EE.UU., en forma engañosa, por al menos US$8 millones.
La distribución en ese país comenzó a principios del año 2003 y se investigó cuando los pacientes se quejaron ante la farmacéutica fabricante de que el producto tenía un sabor bastante amargo.
“Los falsificadores son tres estadounidenses, más tres ticos que colaboraron”, concluyó un informe del Departamento de Investigaciones Criminales de la FDA.
El documento, del 4 de agosto pasado, fue enviado a la Fiscalía de Costa Rica y al Organismo de Investigación Judicial (OIJ). El grupo operaba internacionalmente y Tibás era un punto más en la red de fabricación, pues también lo hicieron en Brasil. De ese país se exportaba a EE.UU. o pasaba por Costa Rica para ser reempacado.
La FDA calcula que la organización, en total, se hizo de US$25 millones con el fraude.
CUBA: CASTRO ATACA LA VENTA “ILEGAL” DE MEDICINAS
Resumido de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 20 de febrero de 2005
Fidel Castro, advirtió que tomará medidas contra quienes venden ilegalmente medicamentos en la isla, y llamó “al orden” a los responsables de la producción y distribución de medicinas. Castro se refirió a ese tema en un discurso pronunciado en el Congreso del Sindicato Nacional de Trabajadores de la Salud.
“No puede aparecer alguien vendiendo medicamentos en la esquina, es una desvergüenza del que lo hace y mayor del que lo tolera”, recalcó.
El mandatario dijo que esos medicamentos evidentemente son “robados o en la farmacia o en la fábrica” y consideró que debían “ser arrestados y juzgados” quienes se dedican a ese tráfico.
“En la farmacia tiene que haber contabilidad, medida precisa y exacta”, subrayó.
Advirtió a los trabajadores del sector farmacéutico, a los funcionarios del Ministerio de Salud Pública y a los responsables de la distribución de medicamentos de que si sigue dándose esa corruptela “procederemos a intervenir las 2.000 farmacias”.
“Pero que no se crean que puede seguir la “blandenguería” sin medidas. Podemos preparar personas capaces de administrar farmacias y no nos vamos a quedar con los brazos cruzados”, afirmó. Castro dijo esperar que “una advertencia sirva para todos los que tienen que ver con eso, tanto para los productores de los medicamentos como para los administradores de los medicamentos”, porque “hay que lograr la disciplina y la administración correcta de los recursos”.
ECUADOR: TODO VALE AL VENDER UNA PASTILLA
El Comercio (Ecuador), 30 de enero de 2005
¿Sabía que el precio de una pastilla incluye el pago de congresos, regalos e incentivos que ofrecen las farmacéuticas a los médicos, para que receten su producto?
El valor de un medicamento se eleva del 300 al 500% por los denominados gastos operativos (promocionales y auspicios) de los laboratorios. Así, un fármaco que cuesta US$7s alcanza los US$22 en farmacia.
Pero el negocio de las medicina representa un juego de seducción cotidiano, en el cual participan un escuadrón de vendedores de las farmacéuticas, los médicos, sus secretarias y las farmacias.
Solamente Novartis tiene 100 visitadores médicos, Recalcine 90 y Merck 61.
Es una práctica en la cual todo está permitido, porque no hay un código de ética en el país que regule estas alianzas.
En los corredores del Hospital Metropolitano, el norte de Quito, Tatiana (nombre ficticio), de 30 años, comienza su jornada a las 8:30. Con un pantalón y buzo negros, pegados a su contorneada figura, y con un elegante maletín de medicinas del laboratorio Wyeth, aborda a un médico internista de 63 años.
Su principal estrategia es mirarlo a los ojos y describirle ocho productos con voz seductora. “Doctor Dieguito aquí tiene un buen antidepresivo para curar el alma de sus pacientes y actúa en solo cuatro días y no a la cuarta semana como los otros”.
El médico emocionado, toma de sus manos ocho cajas. Lo bueno de estas visitas es que le actualizan en conocimientos médicos, explica. Pero aún hay más: un laboratorio le pagó los gastos par viajar a Miami y al Monte SINAB.
“Vea… me deja una caja de pasas con el logotipo de una medicina (dice mientras las saborea) y me dará tarros de leche pediátrica para mi nieto, porque mi hija no tiene.”
Tatiana está en este negocio hace 10 años y entre los incentivos que da a los galenos están auspicios de US$2000 para congresos, viajes a las Islas Margarita, a Cartagena, botellas de vino, caramelos finos…
Su amiga Mayra, de Merck Sharp & Dohme, cuenta que si un médico le dice que quiere viajar a un congreso en EE.UU. habla con su gerente para cubrir el costo parcial o total del viaje.
En este mercado, las secretarias también son otro blanco. Por ejemplo, un vendedor de Grunenthal le lleva flores rojas, para no esperar a un doctor que examina de 20 a 40 pacientes al día, uno de los que más recetan.
Además, otros laboratorios ofrecen cenas en hoteles y son incondicionales en el descuento de medicinas para ellas o sus familiares.
Eduardo, otro visitador que trabaja para un laboratorio chileno, asegura que se “prostituyó” la entrega de regalos. “Algunos médicos te prescriben solo si les das incentivos”. Pero hay una forma sencilla de medir el apoyo del médico. Eduardo cuenta con un informe semestral que le indica qué cantidad y tipo de medicamento ordena cada especialista, incluidas marcas de competencia. De ahí, los vendedores sacan dos resultados: quien prescribe más (candidato a mayores incentivos) y quienes no, a los que hay que visitar dos veces al mes.
Los visitadores médicos ejecutan otras tácticas para recopilar datos frescos. Por ejemplo, tienen citas semanales, con grandes y pequeñas farmacias. A cambio de un esfero, caramelos o un refrigerio los boticarios indican qué receta cada doctor de su interés y cómo están las ventas de otros laboratorios.
Esto es de su conocimiento, porque las farmacias anotan en su computador los nombres de los facultativos, antes de vender un medicamento.
Las boticas aceitan el negocio. Ahí sí juegan todas las estrategias de ventas, que no están normadas. Por ejemplo, si compran cinco cajas de una medicina los laboratorios regalan dos. Y los boticarios recetan ciertas marcas a los pacientes.
Edwin Cabrera, Director Médico de Novartis, afirma que estas prácticas ocurren porque en el Ecuador no existe un código de ética para la comercialización de medicamentos y las prácticas promocionales difieren. “Es una norma internacional el dar un soporte para la actualización médica y los galenos ganan cupos en congresos, por ser líderes en prescripción de un fármaco”. Sin embargo, reconoce que los obsequios deben servir al médico en su actividad profesional, pero algunos laboratorios regalan prendas íntimas, relojes Rolex y hasta membresías para clubes.
Jashira Naranjo, de la oficina de Defensa del Consumidor y Usuario, de la Defensoría del Pueblo, dice que estos incentivos no deben incluirse en los gastos operativos de un medicamento, porque el paciente es quién finalmente paga. La Ley de Defensa del Consumidor sanciona las prácticas desleales de los médicos. “Puede ser multado de US$100 a US$1000, según el daño y si es más grave la suspensión de funciones.” El ente no ha recibido denuncias, porque se desconoce esta realidad. Luis Felipe Sánchez, Presidente de la Federación Médica Ecuatoriana, señala que el salario de un médico no le alcanza para pagar un congreso y por eso ellos buscan auspicios de laboratorios farmacéuticos.
“Se puede comprar el auspicio que le da la cerveza al fútbol. Eso no obliga al médico a recetar. La Federación no puede regular estas prácticas, es imposible, es cuestión moral de cada médico.” Pero él sabe que esto encarece el precio de las medicinas.
Para Juan Cuvi, de la ONG Corporación Acción Vital, detrás de esta alianza hay un negocio gigantesco. “El médico debe guardar su ética profesional y preocuparse de la situación económica del paciente. En Europa están normadas las visitas médicas y prohibidos los beneficios por prescribir medicinas”.
Y mientras Tatiana asegura sus comisiones, el negocio de las medicinas crece como espuma en todo el país.
Contribución de Marcelo Lalama
ECUADOR: HOSPITAL DE MANTA DEVOLVIÓ MEDICINAS QUE DONÓ EE.UU.
Resumido de: El Universo (Ecuador), 1 de febrero de 2005
Varios cartones con insumos y medicinas, que fueron donados por el Puesto de Control de Avanzada (FOL, en inglés) de los EE.UU. para el hospital Rafael Rodríguez Zambrano, de Manta, fueron devueltos una vez que se detectó que habían caducado.
La devolución fue hecha por el Director del hospital, Víctor Manuel Traverso, al Administrador encargado del enclave norteamericano, Coronel George McDowell, en la avenida de acceso a la Base aérea Eloy Alfaro.
La Embajada de los EE.UU. reconoció luego que solo una pequeña parte de los materiales donados por los bomberos del FOL, para la unidad de quemados del hospital de Manta, había alcanzado fecha de expiración.
Glenn Warren, Agregado de Prensa, dijo que los artículos provienen de una ONG norteamericana que inicialmente los entregó a la clínica el Buen Samaritano, de Portoviejo. “Tal vez un error del FOL fue no percatarse que unos pocos materiales como guantes, bandas sépticas, paños, esponjas, entre otras, habían caducado”, dijo.
Pero añadió que en esos productos las fechas de expiración son solo guías de uso y que el hecho de que hayan caducado no significa que están en malas condiciones.
El funcionario indicó que la Embajada de EE.UU. lamentaba el inconveniente y respetaba la decisión del Director del hospital de no aceptar la donación.
El cargamento fue donado en diciembre del año pasado al área de quemados del hospital, con un cheque de US$7.225 recaudados por la unidad de bomberos del FOL.
NICARAGUA: CERO ALZA A MEDICINAS
Editado de: Roberto Pérez Solís, Mific hará inspección en farmacias, La Prensa (Nicaragua), 15 de febrero de 2005; Cero alza a medicinas, La Prensa (Nicaragua), 14 de febrero de 2005; Roberto Pérez Solís, Mercado de farmacias sin ley, La Prensa (Nicaragua), 16 de febrero de 2005; Roberto Pérez Solís, Farmacéuticos denuncian chantaje, La Prensa (Nicaragua), 17 de febrero de 2005
El Gobierno ha salido al paso a un amago de alza en el precio de las medicinas que pretendían ejecutar las farmacias luego que las distribuidoras notificaran el fin del “vendaje” en ciertos productos.
Las bonificaciones son cantidades de fármacos que las farmacias reciben en calidad de obsequio por comprar cierta cantidad de medicamentos. Por ejemplo, por la compra de 1.000 tabletas de diclofenac, una distribuidora podría otorgar en bonificación 100 ó 200 tabletas más.
A pesar que las farmacias han reducido sus márgenes de descuentos a los consumidores de medicamentos, el precio de las medicinas debe permanecer inalterable, advirtió Julio César Bendaña, Director de Competencia y Transparencia de Mercados del Ministerio de Industria, Fomento y Crédito (Mific).
“Los precios se mantienen. Nadie está autorizado a subirlos. Las políticas de bonificación de distribuidoras y laboratorios es cosa aparte, eso nada tiene que ver con el precio fijado por el Mific. Para eso las farmacias ya tienen sus márgenes de ganancia”, respondió Bendaña a la pregunta de una posible alza en los precios de medicamentos.
Algunas farmacias han reducido su porcentaje de descuentos en los últimos días argumentando que las bonificaciones otorgadas por los laboratorios y distribuidoras de productos farmacéuticos han sido eliminadas.
Según algunos farmacéuticos, esto era lo que permitía abaratar el precio de muchas medicinas, lo cual al ser eliminado, perjudica a los consumidores, porque el precio tendría que sufrir un incremento.
Mific niega fin de bonificaciones
Sin embargo, el funcionario del Mific expresó que es falso que los laboratorios hayan eliminado sus políticas de bonificación, aunque admitió que podrían reducirse.
“La semana pasada nos reunimos con representantes de laboratorios extranjeros y miembros de la Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos (Andiprofa) y ellos posiblemente reduzcan las bonificaciones, pero el consumidor debe saber que ya las farmacias tienen un margen de ganancia de hasta un 35% que les permite el Mific”, argumentó.
Detalló que las farmacias tienen autorizado por el Mific un 35% de margen de ganancia en productos genéricos, y un 30% de ganancia en productos de marca. “Si ellos (las farmacias) quieren realmente competir pueden sacrificar un 10% de su margen, a pesar de que tengan o no bonificación”, sugirió Bendaña.
El Mific anunció que podría comenzar una ronda de visitas a diferentes farmacias del país para comprobar si el precio de las medicinas se mantiene inalterable. Bendaña aseguró que de encontrar algunas variaciones en los precios de las medicinas podrían aplicar amonestaciones escritas y también multas económicas.
Consumidores reaccionan asustados
Varios dueños de farmacias consultados al respecto confirmaron que en los últimos días han disminuido sus rangos de descuentos en los costos de medicamentos para no afectar sus márgenes de ganancia, debido a la eliminación de bonificaciones que implementan algunos laboratorios y distribuidoras.
Sin embargo, Jorge Arias, asesor de Andiprofa, explicó que oficialmente no se han eliminado las bonificaciones a las farmacias y agregó que esta política la deciden los laboratorios y no las empresas distribuidoras.
Algunas farmacias que hasta hace poco aplicaban un 23% de descuento en algunos medicamentos, a raíz de la medida, dejaron la rebaja en 20%. Otras lo pasaron de 15 a 10%. En otras farmacias, en cambio, se mantienen los porcentajes de descuento.
“Vendaje”
“Hasta donde tengo conocimiento, al menos un par de distribuidoras grandes y laboratorios probablemente hayan eliminado la política de bonificaciones (obsequios de productos) porque tal vez estén perdiendo dinero y no les resulte rentable mantener el beneficio”, expresó Jorge Arias, asesor de la Asociación Nacional de Proveedores Farmacéuticos (Andiprofa).
Varios dueños de farmacias han asegurado que la disminución y hasta la eliminación de las bonificaciones, se debe en buena parte a la compra de farmacias que han venido realizando algunas distribuidoras, más que por presión de los laboratorios de productos farmacéuticos. Una de las distribuidoras mencionadas de poseer farmacias es la Distribuidora César Guerrero S.A. (Dicegsa). Sin embargo, su Gerente Administrativo, Salvador Hidalgo, dice que dichas aseveraciones no son ciertas.
Alberto Lacayo, en nombre de la naciente Asociación de Propietarios de Farmacias, aseguró que la disminución de las bonificaciones por parte de los distribuidores de fármacos, es un “simple chantaje” de las empresas distribuidoras, para que el Mific autorice un incremento en el precio de las medicinas. “Es un chantaje, porque dicen: si no hay aumento (en los precios) suspendo las bonificaciones. Si se mantienen los precios no se perjudica a nadie, pero si permitís el alza para que sigan las bonificaciones, los beneficiados van a ser las farmacias de ellos mismos”, aseguró Lacayo.
Desde el Mific, Bendaña ha dicho que no darán paso a un incremento de los precios de las medicinas. Pero en lo referente a la creación de farmacias por parte de los mismos distribuidores o la eliminación de las bonificaciones mencionó que el Mific no tiene potestad para actuar, por la falta de una ley de competencia en Nicaragua.
PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO REVOCÓ PATENTES FARMACÉUTICAS QUE FUERON OTORGADAS ILEGALMENTE
Editado de: Ministerio de Industria y Comercio revocó patentes farmacéuticas que fueron otorgadas ilegalmente, ABC (Paraguay), 31 de diciembre de 2004; Anulación de patentes permite “juego limpio” ABC (Paraguay), 6 de enero de 2005; Examinarán las patentes farmacéuticas, Última Hora (Paraguay), 10 de enero de 2005; Inician hoy intervención de oficina de patentes del MIC, ABC (Paraguay), 1 de febrero de 2005; Prevén sanciones tras la intervención de Patentes ABC (Paraguay), 13 de febrero de 2005
Ante denuncias presentadas en octubre del año pasado por la Cámara de Industrias Farmacéuticas (Cifarma) el Ministerio de Industria y Comercio anuló a fines de diciembre pasado 230 patentes farmacéuticas concedidas al margen de la nueva Ley 1.630/00, que entró a regir recién desde el 1 de enero último.
Según el gremio, dichos registros fueron otorgados por la Dirección de la Propiedad Industrial (DPI) durante administraciones anteriores y la actual, a espaldas de los ministros, de los viceministros y de los asesores jurídicos, en violación del período de transición de 10 años (1995-2005) otorgado por la Organización Mundial del Comercio (OMC) al país.
Por Resolución Nº 577 se aclara que los registros de patentes de productos farmacéuticos solo podrán ser otorgados por la DPI a partir del 1º de enero de 2005. En consecuencia, los otorgados con anterioridad a la fecha señalada carecen de validez y no generan los efectos previstos en la ley. En sus considerandos, la resolución señala que los artículos 91 y 92, de la Ley 1.630/00, disponen que dicha dirección recibirá las solicitudes de patentes de invenciones farmacéuticas presentadas a partir del 1º de enero de 2005, siempre y cuando reúnan los requisitos de ser un producto, proceso o procedimiento nuevo, conforme al estado de la técnica, que posea nivel inventivo para su aplicación industrial.
El Ministerio de Industria y Comercio inicio oficialmente, el 1 de febrero, la intervención de la Oficina de Patentes y de la Asesoría Técnica, dependientes de la DPI, debido a esta presunta concesión irregular de patentes farmacéuticas. La tarea tendrá una duración de tres meses y estará a cargo de la funcionaria química farmacéutica Gloria Villalba Miñarro, quien podrá solicitar la instrucción de sumarios en caso de constatarse la existencia de faltas administrativas que ameriten la aplicación de una sanción disciplinaria.
Precisamente, un dictamen elaborado por la Dra. Villalba, a solicitud del Ministerio de Industria y Comercio, señala que todos los actos administrativos de la DPI, que concedieron patentes de invención, son nulos, “porque fueron dictados en contravención de las disposiciones legales”.
Los responsables de la intervención aclararon que “se están revisando estos procedimientos en líneas generales y en forma particular, y se estará verificando todos los procesos; es de carácter integral. Después de que termine la intervención, el Ministerio emitirá la resolución respectiva con los resultados de la intervención”, destacó el funcionario.
El gobierno de los EE.UU. se comprometió a capacitar recursos humanos en la materia y se contrataron dos personas que harán las inspecciones de rigor.
Para la concesión de patentes, conforme a la nueva ley, se deberá realizar primero un estudio de forma a fin de conocer si están reunidos los recaudos correspondientes. Luego se realiza la publicación, oportunidad en que si hay oposición el fundamento debe ser manifestado, para finalmente empezar con el análisis de fondo, a fin de calificar la novedad inventiva, y verificar si lo que se quiere patentar ya no forma parte del estado de la ciencia. Igualmente debe ser examinada la aplicación industrial, que es el otro gran requisito.
En una presentación hecha al Ministerio de Industria y Comercio, Cifarma califica de “decisión política muy importante” la anulación de patentes farmacéuticas concedidas indebidamente a firmas transnacionales, y sostiene que, además del vicio de ilegalidad, los actos administrativos contienen “vicios en la voluntad” y una “intención dolosa” por parte de los funcionarios y los solicitantes.
Lista de laboratorios con patentes anuladas: Pfizer, Warner Lambert, AVENTIS Farma, Novartis, Roche, Glaxo, Smith Kline Beecham, Lilly, Akueroin Farmacéutica, Bioles Kutato, American Home products, Wyeth, Basf, The Weelcome Foundation, Vertex Pharmaceutizal.
FRANCIA: ABOGADO REPARA UNA “ACCIÓN COLECTIVA” CONTRA CUATRO MEDICAMENTOS
EFE (España), 17 de enero de 2005
Un abogado francés prepara una “acción colectiva” ante la Justicia contra cuatro medicamentos sospechosos de provocar daños a la salud.
Se trata del Presidente de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Accidentes por Medicamentos, el letrado George Alexandre Imbert, que aboga por este tipo de acciones como única forma de poder defender los derechos de los usuarios contra los laboratorios.
Los medicamentos que centrarán su demanda judicial son Cholstat y Staltor, dos anti-colesterol de Bayer, y los anti-inflamatorios Vioxx y Celebrex.
El Vioxx, de Merck & Co, fue retirado de la venta el pasado septiembre, mientras que el Celebrex es una de las medicinas más populares de los laboratorios Pfizer.
Según la Agencia francesa de seguridad sanitaria de productos de sanidad, han sido constatados 100 “efectos indeseables graves” en el Cholstat, 400 en el Celebrex y 250 en el Vioxx.
La Asociación que encabeza Imbert tiene previsto lanzar su demanda colectiva a partir del 26 de febrero, cuando se reuna en asamblea general en París.
FRANCIA: EL EJEMPLO FLAGRANTE DE LA ATORVASTATINA
Prescrire international 2005; 14 (75): 36
Traducido y Editado por Núria Homedes
El caso de los anticolesterolemiantes pone al descubierto el complejo sistema francés para establecer los precios de los medicamentos.
La atorvastatina se comercializó en la primavera de 1998 y en la primera parte de 1999 ocupaba el noveno puesto en la lista de reembolsos del sistema francés. En la segunda mitad de ese mismo año pasó a ser el quinto, y en el 2000 y 2001 fue el segundo medicamento en ventas (6,9 millones de cajas, mientras que se reembolsaron 6,8 millones de cajas de pravastatina y 5,8 millones de cajas de simvastatina).
No hay ninguna razón técnica para que la atorvastatina sea la estatina más vendida; al contrario la pravastatina ha demostrado ser útil en la prevención secundaria de la mortalidad cardiovascular, y la simvastatina es útil en su prevención primaria y secundaria, pero la atorvastatina no tiene estos efectos. Esta situación se explica por la falta de educación continua de los prescriptores franceses, y también porque existe la percepción que es un efecto de grupo (a pesar de que la cerivastatina fue retirada del mercado). Por otra parte el lanzamiento de la atorvastatina se acompañó de una campaña promocional muy intensa. En una ocasión un juez impuso una multa a Parke-Davis por anunciar que la atorvastatina representaba un descubrimiento importante en la lucha contra la hipercolesterolemia cuando en realidad no ha demostrado ser efectiva en la prevención de eventos cardiovasculares.
El precio de la atorvastatina también era cuestionablemente alto. Un supervisor de las cuentas públicas dijo que la aparición en el mercado de medicamentos que no presentan ventajas terapéuticas sobre otros medicamentos disponibles se debe a sus elevados precios. El precio de la atorvastatina en Francia se fijó casi en el mismo nivel que el de la estatina más cara, y muy por encima de otras estatinas que se habían aprobado un poco antes; a pesar de que en no había demostrado tener beneficios médicos en la dosis más baja y solo ofrecía una ventaja pequeña en una dosis más potente.
La autoridad francesa utiliza un sistema muy complicado para establecer los precios de un medicamento, es una combinación de dosis unitaria, el número de dosis, y del volumen de ventas; y la manipulación de estos conceptos puede encarecer el costo de los medicamentos.
Tras la publicación de varios estudios demostrando el aumento excesivamente rápido de los medicamentos en el 2000 y 2001, el Comité de Economía decidió disminuir el reembolso de algunos medicamentos, incluyendo 80 productos relativamente recientes. Entre los medicamentos que sufrieron más recortes están cinco estatinas, incluyendo la atorvastatina.
En conclusión el caso de la atorvastatina demuestra como una nueva molécula que no añade nada a los tratamientos existentes puede convertirse en un éxito comercial en Francia; esto sucedió gracias a una campaña agresiva de promoción, la educación inadecuada de los prescriptores, y las decisiones inconsistentes de las autoridades responsables de los medicamentos.
EE.UU.: NIH Y ACCESO GRATUITO A PUBLICACIONES
En una noticia del BMJ del 12 de febrero (US institute announces initiative to put all its research on the web, de DC Charles Marwick) se anuncia que el US National Institutes of Health (NIH) ha tomado una medida importante para proporcionar acceso público gratuito a las publicaciones científicas revisadas por pares.
La nueva política, anunciada por el Director del NIH, Dr Elias Zerhouni, solicita a los investigadores que publican investigación financiada total o parcialmente por el NIH el envío de forma voluntaria de sus manuscritos a la PubMed Central de la NLM (National Library of Medicine) para la transmisión electrónica cuanto antes después de la aceptación y en cualquier acontecimiento en el plazo de 12 meses desde la publicación. Originalmente se propuso que los autores enviaran sus manuscritos en el plazo de seis meses desde la publicación. Sin embargo, la versión final amplia el plazo a 12 meses.
La posibilidad de extender el marco de tiempo fue criticada por aquellos que desearon el acceso inmediato (BMJ 2005;330:165, el 22 de enero; bmj.bmjjournals.com/cgi/content/extract/330/7484/165-a). Según sus promotores se ha tomado esta decisión para dar más flexibilidad y asegurarse una participación lo mayor posible.
El texto completo se encuentra en: bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/330/7487/328-b?ecoll
Enviado a e-farmacos por Daniel Domosbian
EE.UU.: DEMANDAN POR VENTA ILEGAL DE VIAGRA
Resumida de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 11 de febrero de 2005
La mayor compañía farmacéutica de EE.UU., Pfizer, y la multinacional de software Microsoft demandaron a una serie de páginas web y anunciantes en internet por realizar o promover ventas ilegales del fármaco Viagra.
Las compañías dijeron que la acción legal sigue siete meses de investigación para descubrir la identidad de los operadores de dos sitios web que vendían el fármaco y de quienes se encargaban de promocionar estas ventas a través de correos electrónicos no solicitados o basura (conocidos como spam).
Pfizer presentó demandas contra los sitios en internet CanadianPharmacy (que en realidad enviaba el fármaco desde la India) y E-Pharmacy Direct; mientras Microsoft demandó a tres operadores de internet que enviaban correo basura.
Las empresas no dieron a conocer las identidades de quienes operaban los sitios web ni las redes de envío de mensajes electrónicos.
EE.UU. SE OPONE A LA DECISIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS POR LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL ABORTO
Traducido y editado por Martín Cañás de: Bannemberg W. USA trying to block abortion pills in new WHO EML? e-drug. April 17, 2005; y Sarah Boseley. US accused of trying to block abortion pills. April 21, 2005.
[N.E.: ver el contenido de esta noticia en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
TURQUÍA: ALTOS DIRECTIVOS DE ROCHE DETENIDOS
Resumido de: Swissinfo (Suiza), 16 de febrero de 2005
Las autoridades turcas detuvieron el 14 de febrero a varios dirigentes de la filial turca de Roche para someterlos a un interrogatorio. La farmacéutica está bajo sospecha de haber facturado precios excesivos por la venta de un medicamento contra el cáncer.
El portavoz de la farmacéutica, Daniel Piller, en declaraciones a la agencia Reuters, señaló que la mayoría de los detenidos ya están en libertad, a excepción de tres personas. Desde su sede central en Basilea, Roche insiste en que no hay indicios de que su filial turca esté implicada en actividades ilegales.
La ley turca establece que los interrogatorios pueden prolongarse durante dos o tres días. Al parecer la investigación se produjo a raíz de las declaraciones a la policía de un antiguo empleado de Roche en Turquía.
Roche habría vendido a las autoridades sanitarias turcas un medicamento contra el cáncer a un precio superior al del mercado. La diferencia equivaldría a casi 19 millones de francos suizos. El fármaco en cuestión es el Neorecormon, de acuerdo con el diario Turkish Daily News.
Para el portavoz de Roche los precios de mercado de los medicamentos se basan en una nueva ley, en vigor desde el 2003. La diferencia de precio que ha motivado la investigación policial dependería de las ofertas de adjudicación convocadas por las autoridades para fijar los precios para los hospitales y otros compradores.
Piller señaló también que la acción policial podría estar relacionada con el despido de dos altos directivos de Roche a fines del 2004. Las acusaciones contra la multinacional suiza podrían provenir de ellos.
El año pasado la filial turca de Roche facturó cerca de 300 millones de francos. La farmacéutica emplea a 700 personas en este país.
ACCESO A LA INFORMACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Editado de: La industria farmacéutica publicará también los resultados de ensayos negativos y en desarrollo, Diario Médico (España), 10 de enero de 2005; Lilly lanza un registro “on line” de sus ensayos clínicos, Correo Farmacéutico (España), 10 de enero de 2005; Jorge Álvarez, La industria mundial del medicamento decide hacer públicos los datos de ensayos clínicos, Cinco Días (España), 15 de enero de 2005; Jorge Álvarez, La IFPMA desvincula las retiradas de fármacos del acuerdo de ensayos clínicos, El Global net (España),16 de enero de 2005; La británica GSK ofrecerá gratis en internet todos los datos sobre sus ensayos, Diario Médico (España), 19 de enero de 2005
La industria del medicamento ha dado un paso sin precedentes en el sector tras acordar el acceso libre de cualquier persona a los datos relativos a los ensayos clínicos de medicamentos.
La patronal mundial de las compañías farmacéuticas (IFPMA), junto con otras tres instituciones representativas del sector en EE.UU., Europa y Japón (PhRMA, Efpia y JPMA, respectivamente), se ha comprometido a hacer públicos más datos sobre los ensayos clínicos que examinan la seguridad y eficacia de los medicamentos de estas empresas. [N.E.:La información sobre este acuerdo está disponible en: www.pharmatimes.com/news/070105a.asp, y en las páginas web de la asociación internacional (www.ifpma.org), de la europea (www.efpia.org), de la norteamericana (www.phrma.org)]
El compromiso no sólo pasa por hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos que ya se han llevado a cabo y han tenido éxito, sino en hacerlo incluso cuando éstos son negativos. En cuanto a los estudios que están en proceso, el sector también los hará públicos a partir de la fase II de desarrollo. Según explica la IFPMA, hasta la fase I los compuestos en desarrollo están en fase exploratoria, por lo que no contienen ninguna información relevante para la salud pública. Este hecho también favorece que los medicamentos puedan mantener “su naturaleza competitiva” y preservar en sus fases iniciales la protección industrial.
“La industria reconoce que hay importantes beneficios públicos, incluyendo una mayor confianza, que se derivan de hacer la información sobre estos estudios más accesible para los profesionales sanitarios, los pacientes y otros ciudadanos”, ha declarado Harvey E. Bale, Director General de IFPMA.
No obstante, la industria desvincula esta iniciativa de la retirada del mercado del medicamento Vioxx por la propia compañía fabricante Merck & Co. o de las dudas suscitadas sobre la seguridad de otro producto de la misma familia de inhibidores de la Cox-2, Celebrex de Pfizer.
“Iniciamos el proceso de negociación de esta posición común antes de la retirada de los medicamentos”, asegura el Director de Asuntos Relacionados con los Sistemas Sanitarios de la IFPMA, Maciej Gajewski. Es más, Gajewski achaca el motivo de esta decisión a la “influencia de editores de revistas médicas e investigadores que pedían más transparencia y un mayor acceso a los datos de los ensayos clínicos”. [N.E.: Ver las noticias “Registro público de ensayos clínicos” y algunas que le continúan en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(4); “Las revistas sólo publicarán los ensayos registrados en una base de datos pública, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(5)]
A partir del 13 de septiembre se pondrá en marcha esta iniciativa que incluye, por una parte, el registro de los ensayos clínicos que se pongan en marcha, con lo que se fomenta la participación en los estudios de pacientes y sirve de referencia para los investigadores de todo el mundo; y, por otra, la publicación y libre acceso a través de Internet de los resultados que se deriven de estos ensayos.
Además, se darán a conocer, al principio, detalles sobre el desarrollo de ensayos clínicos que se lleven a cabo para que los pacientes y personal sanitario tengan información sobre cómo participar. Ambas propuestas serán adoptadas por la industria farmacéutica mundial, informa la IFPMA.
Pioneras
Adelantándose, la compañía Lilly ya ha lanzado un registro on line de acceso público (www.lillytrials.com) donde se exponen los resultados de los ensayos clínicos del laboratorio desde la Fase I hasta la IV de sus productos ya comercializados. Del mismo modo, Lilly hará público el comienzo de los ensayos que patrocine desde la Fase II hasta la IV.
De cada ensayo clínico de los productos comercializados, Lilly revelará los resultados correspondientes a las medidas del estudio predefinidas como objetivos primarios y secundarios especificadas en el protocolo, así como los resultados adicionales de seguridad y eficacia que afectan al cuidado de los pacientes y el uso clínico. Además, se expondrán los resultados que no avalen la hipótesis inicial o que contradigan los resultados esperados.
Pocos días después del anuncio hecho por las principales patronales y asociaciones farmacéuticas del mundo, GlaxoSmithKline (GSK) ha comunicado que ofrecerá gratuitamente a través de internet todos los detalles y resultados de los ensayos clínicos con sus medicamentos comercializados desde 2000. La empresa estima que la mayoría de estos datos estarán disponibles el próximo verano y la totalidad en noviembre.
La multinacional británica ya había anunciado en junio pasado su intención de crear un registro de ensayos clínicos propio y dicho registro fue lanzado en septiembre de 2004.
[N.E.: En la publicación del 15 de enero del BMJ, aparece un editorial comentando la decisión de la industria farmacéutica sobre transparentar los ensayos clínicos de medicamentos (bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7483/0-g)
En ese mismo número se publica un artículo sobre el tema, considerando que esta decisión voluntaria, debería hacerse obligatoria por parte de las autoridades, se puede acceder solo al extracto (bmj.bmjjournals.com/cgi/content/extract/330/7483/109).]
PROBLEMAS CON LOS INHIBIDORES DE LOS COX-2 PUEDEN HACER QUE EL MELOXICAM SEA DE GRANDES VENTAS
Worst Pills, Best Pills 2005:11(3):22-23
Traducido por Núria Homedes
Los inversionistas prevén que el meloxicam (Mobic), que Worst Pills Best Pills ha calificado como medicamento que no debe utilizarse, pasará a convertirse en un medicamento de grandes ventas (blockbuster), es decir con ventas de más de US$1.000 millones anuales. Este es otro ejemplo de la irracionalidad con la que se recetan los medicamentos en EE.UU. Al parecer las ventas de meloxicam están aumentando debido a los problemas cardiovasculares que se han documentado con los otros AINEs (celecoxib y valdecoxib). En el último trimestre del 2004 se vendieron 258 millones de meloxicam en lugar de los 100 que se habían proyectado. Esto representa un malgasto de recursos.
¿A qué se debe esto? El éxito del meloxicam se debe a que es el único AINE que todavía está protegido por patente para el que no se han documentado problemas cardiovasculares; vale recordar que las compañías farmacéuticas invierten en la promoción de los productos protegidos por patente pero no promueven a los genéricos. Con demasiada frecuencia las decisiones prescriptivas de los médicos están basadas en la promoción de los medicamentos más que en la ciencia. El meloxicam está aprobado para aliviar los signos y síntomas de la osteoartritis y de la artritis reumatoidea; no ha sido aprobado para el tratamiento del dolor.
El meloxicam se aprobó en el Reino Unido en septiembre de 1996, y en ese país se lo ha promovido como un Cox-2 selectivo; lo que supuestamente lo convierte, como el celecoxib y el valdecoxib, en un medicamento más seguro en términos de generar menos problemas gastrointestinales que los otros AINEs. En EE.UU. no se aprobó hasta en abril del 2000 pero la FDA no quiso promoverlo como un Cox-2, o como medicamento con mejor patrón de seguridad. El oficial médico de la FDA escribió, “la posición de la agencia es que no hay suficiente información farmacológica ni endoscópica para probar la acción Cox-2 del meloxicam”. Estas revisiones pueden leerse en www.fda.gov/cder/foi/nda/2000/20-938_Mobic.htm
En agosto de 1998 en la revista de farmacovigilancia de la agencia reguladora de medicamentos británica y del Comité de Seguridad de Medicamentos (Current Problems in Pharmacovigilance), informó de que en los primeros 21 meses post-comercialización se habían reportado 1.339 casos de reacciones adversas. De estas el 41% (549) eran problemas gastrointestinales (úlceras o sangrados, perforaciones) e incluían cinco muertes.
El Drug and Therapeutics Bulletin del Reino Unido dijo en agosto de 1998 que, “no hay evidencia de que el riesgo de problemas gastrointestinales severos -úlcera péptica, perforación y sangrado-, sea menor con meloxicam que con otros AINEs, cuando se administran en dosis semejantes. No se ha comparado el meloxicam con el ibuprofeno (Motrin) que tiene uno de los mejores patrones de seguridad”.
Los estudios que se presentaron a la FDA comparaban el meloxicam con otros medicamentos más antiguos contra la artritis incluyendo el piroxicam (Feldene) y el diclofenac (Voltarén). El estadístico de la FDA dijo que no había diferencia en la efectividad de estos medicamentos con otros medicamentos más antiguos.
Los pacientes que toman meloxicam deben estar informados de que además de problemas gastrointestinales este medicamento puede provocar hepatotoxicidad (nauseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, y síntomas parecidos a fiebre). Cuando estos síntomas aparecen, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y acudir al médico. También se han observado reacciones severas a este medicamento y se recomienda que no se utilice en las últimas etapas del embarazo.
La dosis máxima de meloxicam es de 15 mgrs al día. El costo de un mes de tratamiento en una de las farmacias que vende a través de internet es de US$109,4, mientras que 120 tabletas de 800 mgrs de ibuprofeno cuestan US$14,98.
El meloxicam no está aprobado para el tratamiento del dolor agudo, y no es más efectivo ni más seguro que otros medicamentos para la artritis que son más antiguos y más baratos.
MEDICAMENTOS FALSOS
Resumido de: Álvaro Domínguez-Gil Hurle, El Comercio Digital (España), 9 de mazo de 2005
La introducción de medicamentos falsos es una actualidad ilegal creciente en todo el mundo. El número de falsificaciones de fármacos creció durante 2003 un 60%, según el informe de Thomas Kubic, Director Ejecutivo del Instituto de Seguridad Farmacéutica de EE.UU. La OMS calcula que el 10% de los medicamentos que se venden en el mundo son falsos, y en algunos países se llega hasta el 60%.
Pueden ser antibióticos, vitaminas, vacunas, incluso viagra. Las consecuencias sanitarias de la falsificación de medicamentos pueden ser devastadoras. En 1995 durante una epidemia de meningitis en Níger (África), se vacunaron 60.000 personas con medicamentos falsos. Los medicamentos habían sido cambiados por 80.000 unidades donadas por una serie de laboratorios. El resultado de este acto ilegal fue que se produjeron 41.000 casos de meningitis.
En 1990 ingresaron en el Hospital Shishu de Dhaka (Bangla Desh) 339 niños con insuficiencia renal aguda atribuida al etilenglicol (ingrediente incorrecto) incorporado a un jarabe de seudo-paracetamol, que provocó 51 muertos. La muerte en Nigeria de dos niños a los que se les suministraron supuestos estimulantes cardíacos después de ser operados con éxito en la ciudad de Enugu, dejó al descubierto el peligro de los fármacos falsos y adulterados en este país del África occidental.
Sólo en 2001, se calcula que en China murieron unas 192.000 personas por utilizar medicamentos falsos.
El 19 de marzo de 2004 la Guardia Civil realizó la mayor incautación de medicamentos ilegales en España: 500.000 dosis de fármacos clandestinos, maquinaria, envases y prospectos para su distribución ilegal, entre los que se encontraron anabolizantes utilizados contra ciertas patologías, pero que llevaban cuatro años distribuyéndose entre practicantes de determinados deportes, a pesar de ser considerados sustancia totalmente prohibidas en el ámbito deportivo.
La situación es aun peor en algunas partes de África y Asia, en donde casi la mitad del mercado de medicamentos es falso.
De acuerdo con la revista Newsweek, esta actividad ilegal mueve anualmente entre 6.000 y 19.000 millones de euros y genera, unas pérdidas para la industria farmacéutica de mas 12.000 millones de euros al año.
Desde 1982, hasta un 70% de los casos de este tipo de fraude que han sido comunicados a la OMS proceden de los países menos ricos. De los 42 casos remitidos en el año 2003 a esta organización, 6 procedían de estos países. Sin embargo, dentro de los países desarrollados, los que no disponen de un modelo de farmacia gestionado por un farmacéutico tienen una mayor presencia de medicamentos falsos. En EE.UU., donde existe un sistema de tiendas de medicamentos o “drug store”, se dieron muchísimos casos de falsificación de medicamentos. En otros países sin un sistema de oficinas de farmacia, como en Rusia, el número de casos de fármacos falsos se ha incrementado hasta 10 veces en tan solo dos años.
Si se dividen todos los casos de comercialización de estos medicamentos ilegales que se han remitido a la OMS en 2000 por categorías terapéuticas, los medicamentos más falsificados son antibióticos (28%), seguidos por antihistamínicos (7%), hormonas (12%) y esteroides (10%). También se falsifican medicamentos para el sida, tuberculosis y malaria; así como parches anticonceptivos que semejan al producto original (aunque en este caso el riesgo puede no ser letal, pero si llegar a un embarazo no deseado). Si se dividen los casos registrados según el modo en que se han manipulado los medicamentos, la falta del principio activo es el fraude más común (43%), seguido por las versiones de baja calidad de principio activo (24%).
La falsificación es atractiva, porque unas cantidades de medicamentos falsos relativamente pequeñas pueden proporcionar grandes beneficios al falsificador y comerciar con ellas parece conllevar menos riesgo que traficar con drogas adictivas. La falsificación se lleva a cabo tanto para medicamentos establecidos hace tiempo como para los innovadores, los de marca y los genéricos.
Dada la gravedad del problema, se han puesto en marcha diferentes iniciativas para luchar contra las falsificaciones de medicamentos. Así, el Consejo de Europa aprobó en marzo de 2001 una resolución en la que establece las siguientes medidas: las autoridades deben instaurar sistemas de vigilancia que impliquen a los farmacéuticos en toda la cadena del medicamento; los fabricantes deben desarrollar materiales de acondicionamiento que dificulten la falsificación e informar a las autoridades en el momento de ser víctimas de copia/falsificación; los farmacéuticos deben tener el debido cuidado en la elección de sus proveedores exigiendo la certificación correspondiente; y por último, los pacientes deben estar sensibilizados sobre los peligros inherentes a los medicamentos falsificados y utilizar los servicios de farmacia correctamente legalizados.
La OMS declaró al medicamento como un bien esencial para la humanidad y el 10 de noviembre del 2001, en la cumbre de Qatar, la Organización Mundial del Comercio reclamó el acceso de los países pobres a los medicamentos, la consideración de estos como bienes esenciales. El acuerdo que fue suscrito por 145 países, y supone conferir a los medicamentos un carácter diferente a cualquier otro bien de consumo objeto de comercio y de posible falsificación. Desde el 2003 la OMS lanza campañas contra el tráfico de medicamentos falsos y de mala calidad.
El 16 de noviembre de 2004, la FDA anunció una iniciativa antifalsificación que permitirá que los medicamentos tengan una huella electrónica a través de chips diminutos y antenas en aquellos fármacos susceptibles de falsificación..
PROZAC, ELI LILLY Y BMJ: EL CÍRCULO CIERRA CON UNA CARTA ABIERTA Y DISCULPAS
Editado de: Ninguna información sobre “Prozac” aporta nada nuevo, Diario Medico (España), 19 de enero de 2005; El presidente de Lilly publica una carta abierta a pacientes en los principales periódicos del país para aclarar las informaciones sobre Prozac, PM Farma (España), 19 de enero de 2005; Carta abierta del presidente de Lilly a pacientes y médicos sobre las informaciones aparecidas en BMJ, Medicina TV (España), 19 de enero de 2005; El “British Medical Journal” se disculpa con Eli Lilly, Ángeles López, El Mundo (España), 28 de enero de 2005;
La revista médica British Medical Journal (BMJ) pide disculpas a la farmacéutica Eli Lilly por haber publicado un artículo el 1 de enero donde se afirmaba que unos documentos confidenciales de la empresa se habían “perdido” durante un juicio contra dicha compañía. En su edición del 29 de enero, el BMJ señala: “El BMJ acepta que Eli Lilly actuó adecuadamente en relación con la divulgación de los documentos en estas demandas.” [N.E.: La disculpa y rectificación están disponibles en inglés, en el BMJ, en la siguiente dirección: bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7485/211-a?maxtoshow=&HITS=10&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=eli+lilly&searchid=1113848724989_20724&stored_search=&FIRSTINDEX=0&volume=330&issue=7485].
Por su parte, Sidney Taurel, Presidente de Eli Lilly, hace pública una carta abierta a los pacientes en los principales periódicos de EE.UU. con el objetivo de “corregir las afirmaciones inexactas” que circulan en medios de comunicación basadas en una serie de documentos enviados anónimamente al BMJ [N.E.: se puede leer una traducción del texto completo de la carta en: www.azprensa.com/noticias_ext.php?idreg=12317]
Según el Presidente de Lilly, “es un error sugerir que la información sobre Prozac estuviera perdida o que importantes datos de investigación sobre las ventajas y posibles efectos secundarios del fármaco no estuvieran disponibles para médicos y agencias reguladoras”.
Tras la queja de Eli Lilly, la revista médica ha investigado los hechos y ha comprobado que “todos y cada uno de los documentos proporcionados a BMJ, ya fueran documentos de Eli Lilly o estuvieran en su poder, habían sido revelados en el juicio”. El dictamen del jurado fue que Prozac “es seguro y eficaz”.
BMJ “pide disculpas a Eli Lilly por aquella afirmación, de la que ahora se retracta, pero que publicó de buena fe”. La revista afirma que no trató de sugerir que la compañía provocara la desaparición de la documentación. Otro dato incorrecto del mismo artículo fue describir al Dr. Peter Breggin como “testigo médico en el caso Wesbecker”. En realidad, se trató del perito de la acusación.
“Nos sentimos molestos por el primer artículo del BMJ” que hablaba sobre Prozac con inexactitud y realizaba deducciones negativas sobre la conducta de nuestra compañía”, ha afirmado Sidney Taurel, presidente de Eli Lilly and Company. “La disculpa y su rectificación es un gran avance para cerrar este desafortunado incidente”.
[N.E.: ver “El misterio del caso Prozac” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(1)]
SUPERVISIÓN DE LAS INVESTIGACIONES CON HUMANOS: IDENTIFICANDO LOS PROBLEMAS PARA EVALUAR LAS PROPUESTAS DE REFORMA (Oversight of human participants research: identifying problems to evaluate reform proposals)
Ezequiel JE et al.
Annals of Internal Medicine 2004;141(4):282-291
Traducido y editado por Núria Homedes
Se sabe que la supervisión de las investigaciones con humanos es deficiente. El Congreso de los EE.UU., comisiones de trabajo nacionales, el Ministerio de Salud, el Instituto de Medicina, varias asociaciones de profesionales, y otros grupos están proponiendo estrategias para mejorar la situación pero operan bajo la premisa de que los problemas más importantes son el conflicto de interés de los investigadores, la falta de recursos de los comités de ética, y el volumen y la complejidad de la investigación clínica. Para poder proponer reformas adecuadas hay que hacer un análisis minucioso de los problemas del sistema actual. Para estimular un debate mejor informado y más significativo, los autores clasificaron los problemas del sistema actual en tres categorías amplias. La primera categoría incluye 8 problemas de tipo estructural que se relacionan con la forma como está organizado el sistema de vigilancia. La categoría de procedimiento incluye cinco problemas relacionadas con el funcionamiento de los comités de ética. La categoría de resultados incluye dos problemas relacionados con la ausencia de una evaluación sistemática de los resultados del sistema de vigilancia.
Los autores hacen una revisión crítica de las reformas que se han propuesto como la acreditación, un comité de evaluación de la ética de los proyectos a nivel central; y evalúan como dan respuesta a los 15 problemas del sistema. Ninguna de las propuestas los resuelve todos. La mayoría solucionan los problemas de procedimiento, pero no afectan a los problemas de estructura ni de evaluación. En el artículo se proponen reformas alternativas como la creación de una oficina federal que supervise todos los proyectos de investigación, la creación de un comité asesor que estudie los problemas éticos que se presentan repetidamente en la investigación clínica, el establecimiento de la obligación de que se haga una evaluación única de los estudios multicéntricos de investigación, que se financien las actividades de los comités de ética, y que se estandarice un sistema para recopilar información y diseminarla sobre los efectos adversos y las evaluaciones del desempeño de los comités de ética.
(principio de página…)