Las disposiciones ADPIC + en los acuerdos comerciales y los potenciales efectos adversos sobre la salud pública
María Fabiana Jorge
Presidente de MFJ International LLC

Traducción del artículo: TRIPS-Plus provisions in trade agreements and their potential adverse effects on public health. Journal of Generic Medicines 2004;1(3):199-211

Resumen:

Los gobiernos enfrentan el difícil desafío de lograr un equilibrio entre la necesidad de incentivar la inversión en la investigación y el desarrollo de nuevas medicinas, y facilitarel acceso a medicinas a precios asequibles. Como dijo recientemente la Comisión Federal de Comercio, para promover la innovación es necesario que haya un equilibrio adecuado entre la competencia y las políticas en materia de patentes. Desde la adopción del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), los acuerdos comerciales han llevado a la introducción de cambios en las leyes de propiedad intelectual en diversos países, poniendo énfasis en los derechos de los titulares de las patentes. Por lo tanto, este trabajo cuestiona las ventajas que comporta para los países en desarrollo la adopción de disposiciones más estrictas en materia de propiedad intelectual, y recomienda la adopción de 11 medidas para asegurar un mejor equilibrio entre los intereses de los inventores, de los consumidores y de las compañías farmacéuticas tanto de marca como genéricas.

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Las patentes son necesarias para estimular la investigación y el desarrollo, y para alentar las nuevas invenciones. Sin embargo, un reciente informe acerca de la innovación de la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. (FTC) señala que “tanto la competencia como las políticas en materia de patentes pueden alentar la innovación, pero para hacerlo se requiere que haya un equilibrio adecuado entre ambas. Los errores o la parcialidad sistemática en la forma en que son interpretadas y aplicadas las reglas en las políticas de una de ellas pueden afectar la efectividad de las políticas en la otra” [1]. El informe además afirma que “el fracaso en encontrar el equilibrio adecuado entre competencia, y la ley y las políticas en materia de patentes, puede dañar la innovación.” De hecho, el documento de la Comisión alerta acerca de que “patentes cuestionables pueden disuadir o aumentar los costos de la innovación.”

Algunas voces importantes como las de empresarios y altos funcionarios del gobierno de EE.UU. han argumentado que la adopción de niveles elevados de protección de la propiedad intelectual (PI) resulta en mayor inversión, investigación y desarrollo, y en la transferencia de tecnología. De hecho, refiriéndose a los nuevos acuerdos comerciales, el representante comercial de EE.UU., Robert Zoellick, dijo que una fuerte protección de la PI es “una de las claves” para atraer inversiones y crear empleos [2].

La autora ha analizado los acuerdos comerciales recientes y las nuevas leyes de PI en países como Chile, Argentina, Brasil y Singapur. También examinó estudios realizados sobre países como Japón, donde a finales de los años 80 se cambió la legislación en materia de PI. El análisis concluyó que los recientes acuerdos comerciales no tienen el mismo énfasis en cuanto a las políticas de competencia como en materia de protección de los derechos de PI de los titulares de las patentes. Más aún, la información disponible sugiere que se han perdido fuentes de trabajo y que, como resultado de los mayores niveles de protección de la PI, no ha habido nueva investigación y desarrollo, ni transferencia de tecnología. Por lo tanto, el trabajo cuestiona las ventajas que comporta para los países en desarrollo la adopción de disposiciones más estrictas en materia de PI, y recomienda la adopción de 11 medidas para asegurar un mejor equilibrio entre los intereses de los inventores y los de los consumidores.

Los tratados comerciales y los derechos de propiedad intelectual: Una meta en constante movimiento

Desde los años 80, los niveles de protección de la PI en el mundo han ido aumentando gradualmente. Una de las formas de lograr esto ha sido a través de la negociación de nuevos acuerdos comerciales. El Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) firmado en diciembre de 1994, fue el primer acuerdo global que estableció estándares de PI para todos los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Dicho acuerdo resultó en la introducción de cambios en las leyes de PI en más de 140 países.

Un análisis de los acuerdos de PI adoptados en las últimas dos décadas revela claramente que el régimen de PI es dinámico y está en constante transformación. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC fue muy ambicioso y comportó cambios profundos para todo el mundo, fue sólo el primero de muchos acuerdos de PI. Casi invariablemente, cada nuevo acuerdo de comercio ha elevado los niveles de PI más allá de los acordados en 1994, y cada uno de ellos sienta precedentes para una protección más comprehensiva de la PI. Estas disposiciones, más conocidas como “ADPIC +” (TRIPS Plus), son el reflejo de una estrategia comprehensiva.

Dicha estrategia es perseguida simultáneamente en tres frentes [3]: a) negociaciones globales (como la Ronda Uruguay del GATT); b) negociaciones regionales (como el Área de Libre Comercio de las Américas – ALCA); y c) negociaciones bilaterales (como los acuerdos comerciales que EE.UU. alcanzó con Jordania, Singapur y Chile). Además de las negociaciones comerciales, el gobierno de EE.UU. está utilizando otras dos mecanismos: presiones bilaterales [4] -incluyendo el uso del Special 301 [5,6] y la imposición de sanciones unilaterales (como en el caso de la Argentina [7])- y la negociación de acuerdos de inversión (como en el caso de Nicaragua [8]).

Las afirmaciones realizadas en mayo de 2003 por el Subsecretario de la Oficina del Representante Comercial de EE.UU., Peter F. Allgeier, en cuanto al papel clave que desempeñará el ALCA dentro de la estrategia comercial global de EE.UU., permiten ver con claridad la interconexión existente entre dichas negociaciones:

“los EE.UU. recientemente completaron la negociación de un acuerdo de libre comercio con Chile, y está en el medio de la negociación de un acuerdo de libre comercio con Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua. Estas negociaciones son importantes para una exitosa negociación del ALCA por una serie de razones. Primero, no cabe duda de que el acuerdo de libre comercio EE.UU.-Chile y la negociación de un acuerdo con nuestros socios centroamericanos otorgan un mayor impulso al Área de Libre Comercio de las Américas.

Asimismo, en el ALCA los EE.UU. están tratando de negociar un acuerdo último modelo. Mientras algunos países negocian acuerdos de libre comercio que excluyen áreas comerciales importantes tales como servicios y comercio electrónico, EE.UU. busca negociar el tipo de compromisos ambiciosos y de gran alcance que uno esperaría ver en un acuerdo comercial del siglo XXI. Para lograr esto, EE.UU. está utilizando los acuerdos de libre comercio bilaterales como modelos apara abrir nuevos caminos y establecer estándares más elevados [9]. Por ejemplo, EE.UU. tiene un interés relativamente excepcional en proteger la propiedad intelectual de sus industrias de entretenimiento, software, biotecnología y farmacéutica. En el acuerdo con Chile, fijamos estándares muy altos de protección en estas áreas y esperamos hacer lo mismo con nuestros socios del CAFTA [10].”

Los efectos del Acuerdo sobre los ADPIC sobre el acceso a las medicinas

Una vez que el Acuerdo sobre los ADPIC comenzó a ser implementado en las leyes de los diversos países alrededor del mundo, comenzó a surgir la preocupación acerca de sus efectos sobre el acceso a medicinas a precios asequibles, incluso entre organizaciones no gubernamentales prominentes como Médicos sin Fronteras, ganador del Premio Nobel de la Paz [11].

Aún en EE.UU., posiblemente el país donde los cambios en la ley fueron menores, la implementación del acuerdo -que extendió el periodo de la patente de 17 años desde su otorgamiento a 20 años desde su solicitud- comportó un alto costo social. Un informe realizado por el profesor Stephen Schondelmeyer de la Universidad de Minnesota concluyó que dicha extensión costaría “más de US$6000 millones en las próximas dos décadas”. El informe también predijo que “los ahorros anuales por la compra de genéricos perdidos por los consumidores norteamericanos debido a la demora del ingreso de genéricos en el mercado van de US$200 millones en algunos años a más de US$500 millones en otros [12].”

Con respecto a los costos para los gobiernos federal y estatal, el informe señalaba que “los consumidores americanos serán impactados por este cambio, no sólo por el costo de las medicinas directamente compradas, sino por el costo de las medicinas para los programas de salud del gobierno. Basado en los actuales patrones de gastos de Medicaid, Medicare y otros programas de gobierno como la Administración de Veteranos y el Departamento de Defensa, esta extensión de las patentes en vigencia le costará a los gobiernos federal y estatal más de US$1.250 millones en las próximas dos décadas.”

Si ese es el precio para EE.UU., uno puede imaginar cual es y será el costo en países donde la adaptación al Acuerdo sobre los ADPIC comporta la introducción de cambios más amplios, particularmente en aquellos donde las medicinas antes no estaban protegidas por patentes.

La experiencia brasileña es reveladora [13]. Un informe de 1999 sobre la industria farmacéutica en dicho país elaborado por el Servicio de Comercio Exterior de EE.UU. y el Departamento de Estado [14], concluyó que “a pesar de que ingresaron al mercado aproximadamente 15 millones de nuevos consumidores, el consumo de unidades de medicamentos disminuyó de 1.765 unidades en 1996 a 1.641 en 1998. Esta reducción se debe al aumento de precios de las medicinas en general. Las ventas totales en 1998 fueron un 5,3% menores que en 1997 y 9,5% menores que en 1996.” Más aún, el informe agrega que “si bien cayó el total de las ventas, aumentaron las importaciones a raíz de que los productos extranjeros están ampliando su participación en el mercado. De acuerdo a la Asociación Brasileña de la Industria Farmacéutica (ABIFARMA), en 1998 el total de las importaciones brasileñas de productos farmacéuticos fue de US$1.250 millones -un aumento de un 15% respecto de 1997 [15].”

Más allá del costo económico hay un costo social grave que, si bien es menos cuantificable, no deja de ser igualmente oneroso. Hay países en los cuales, dado los altos precios de algunas medicinas bajo patente, los médicos no pueden ni siquiera ofrecérselas a los pacientes -lo cual resulta en muertes tempranas innecesarias. Este fenómeno afecta tanto a las naciones muy pobres como a los países desarrollados.

Más aún, como ha sido señalado por Oxfam “cuarenta millones de personas alrededor del mundo viven con VIH/SIDA. Catorce millones mueren cada año de enfermedades infecciosas prevenibles, la mayor parte de ellas en países en desarrollo. La mayoría de ellas también son mujeres y niños. Hoy es ampliamente reconocido que las reglas de la OMC establecidas en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) restringen aún más el acceso de los pobres a las medicinas por los aumentos en los precios de las mismas. Sin embargo, las políticas bilaterales de EE.UU. buscan la introducción de niveles más altos de protección de la propiedad intelectual.”

A raíz de las crecientes preocupaciones con respecto al impacto de las nuevas reglas de PI sobre el acceso a las medicinas, en 2001 el Consejo de los ADPIC de la OMC, bajo el liderazgo de su Presidente, Boniface Chidyausiku, realizó una serie de reuniones para tratar este tema. El 14 de noviembre de 2001, en el marco de la Cuarta Conferencia Ministerial de Doha, Qatar, los Estados Miembros adoptaron la Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.

La Declaración de Doha destaca la necesidad de que el acuerdo sea interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y reafirma el derecho de los gobiernos de utilizar las flexibilidades previstas en el acuerdo para proteger a los consumidores. La Declaración también extendió el plazo para que los países menos adelantados tengan tiempo de implementar las disposiciones relativas a las patentes farmacéuticas hasta el 1º de enero de 2016. En el verano de 2003 los Estados Miembros llegaron a un acuerdo sobre la implementación del Párrafo 6 de la Declaración con respecto al uso efectivo de las licencias obligatorias en aquellos países cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes. Sin embargo, muchas organizaciones como Médicos sin Fronteras denunciaron el acuerdo alegando que la excesiva burocracia inherente al proceso lo condenaría a ser inefectivo [16].

La amenaza de los nuevos acuerdos comerciales: ADPIC + = Salud

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El Acuerdo sobre los ADPIC intentó alcanzar un equilibrio entre los derechos de los titulares de las patentes y aquellos de los consumidores. Para proteger a estos últimos, el Acuerdo sobre los ADPIC incluyó lo que se conoce como “flexibilidades” para permitir que los países tuvieran cierto grado de maniobra para proteger la salud pública [17]. Sin embargo, poco después de que el Acuerdo fuera firmado, algunos países comenzaron a realizar esfuerzos comerciales y diplomáticos para lograr que los países en desarrollo renunciaran a algunas de las flexibilidades y las excluyeran de sus leyes de patentes. Las demandas planteadas por el gobierno de EE.UU. a Argentina [18], Brasil [19], Sudáfrica [20] y Tailandia [21] son algunos ejemplos de tales esfuerzos. Como resultado de ello, en muchos países en desarrollo las flexibilidades orientadas a proteger a los consumidores están siendo cercenadas -una tendencia que la autora llama ADPIC + = Salud – (TRIPS Plus = Health Minus).

Algunas de las disposiciones especificas que confirman esta tendencia son: a) extensión de las patentes, b) “linkage”, c) restricciones al uso de las licencias obligatorias, d) protección de los datos, e) restricciones en cuanto a materia patentable, y f) revocación de las patentes.

Como se mencionó al principio, las negociaciones se están llevando a cabo simultáneamente en tres niveles. Hoy ellos incluyen la Ronda de Doha para el Desarrollo, el Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) y los acuerdos bilaterales como aquellos que están siendo negociados por EE.UU. En casi todos los casos, las negociaciones incluyen todas o al menos algunas de las disposiciones que se analizan en esta sección.

1. Extensión de las Patentes

El Acuerdo sobre los ADPIC estableció un período de las patentes de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud (Art. 33). Las extensiones de las patentes son aumentos en los períodos de protección mas allá de los 20 años otorgados en el Acuerdo sobre los ADPIC debido a demoras en el otorgamiento de una patente o en el proceso de aprobación de una medicina.

Algunos acuerdos comerciales recientes, tales como el firmado entre EE.UU. y Singapur, y EE.UU. y Chile, establecieron extensiones de hasta 5 años para compensar por “las demoras injustificadas” que se produzcan en el otorgamiento de la patente [22].

Dichas extensiones van a perjudicar directamente a los consumidores y a los productores genéricos, ninguno de los cuales fue responsable de las demoras, y a la larga afectará el bienestar de los países. En EE.UU., por ejemplo, las medicinas genéricas con frecuencia ingresan al mercado a precios que son un 25% inferior a los de marca, y luego de dos años bajan a un 60% de los precios de marca [23]. El costo para los consumidores de extender las patentes farmacéuticas puede ser mayor que la compensación que debería recibir el titular de una patente. Quizás sería más apropiado que el gobierno admitiera su responsabilidad por las demoras y compensara a las compañías directamente. Si bien en última instancia el costo de dichas compensaciones sería transferido a los contribuyentes, este sistema alternativo serviría como un incentivo para que los gobiernos procuraran evitar las demoras injustificadas, protegieran a los titulares de las patentes y significaría una solución más justa para los consumidores.

2. Linkage

El “linkage” es el nombre que usualmente se le da a la regulación conforme a la cual una compañía genérica no puede recibir una aprobación de comercialización si hay una patente para esa medicina registrada en la oficina de registro sanitario. Si bien a primera vista pareciera ser que es una disposición adecuada, en EE.UU. el “linkage” entre la PTO (Oficina de Patentes y Marcas) y la FDA (Administración de Alimentos y Drogas-Libro Naranja) ha llevado a que en el Libro Naranja se registren numerosas patentes indebidas que injustamente demoran el ingreso al mercado de las medicinas genéricas -lo cual provocó diversas cartas, proyectos de ley y audiencias en el Congreso de EE.UU. respecto de la posibilidad de cambiar esta práctica [24].

Algunos ejemplos permiten ilustrar cómo algunos titulares de las patentes han abusado las disposiciones de “linkage” para demorar el ingreso de la competencia genérica al mercado:

Paxil:

Apotex (una compañía genérica canadiense) recibió la aprobación tentativa de la FDA para la versión genérica de Paxil (paroxetine). Paxil es producida por GlaxoSmithKline, que en el año 2000 obtuvo ganancias de US$1.800 millones por esta medicina. La aprobación genérica fue demorada a raíz del litigio entre GSK y Apotex. La disputa comenzó debido a que GSK registró nuevas patentes de Paxil en el Libro Naranja de la FDA, pero Apotex argumentó que estas nuevas patentes no cumplían los requisitos de dicho registro.

Luego de que Apotex recibiera la aprobación tentativa de la FDA, GSK presentó información para obtener nueve nuevas patentes e inició cuatro juicios contra Apotex. La Comisión Federal de Comercio estudió este caso específico y concluyó que “los cuatro juicios generaron cuatro suspensiones adicionales de 30 meses que automáticamente impidieron que la FDA aprobara la versión genérica de Paxil por más de 5 años [25].”

En marzo de 2003 un juez federal de Illinois determinó que la patente de GSK para la forma hemidrato de Paxil en EE.UU. es válida pero no ha sido infringida por el producto de Apotex. La versión genérica de Paxil finalmente fue lanzada en el mercado de EE.UU. en septiembre de 2003, pero su futuro todavía es incierto pues Apotex resolvió hacerlo sin antes haber resuelto las demandas judiciales por las patentes con GSK.

Buspar, Taxol y Platinol:

Una queja presentada a la FTC en 2003 acusa a BMS de haber cometido durante la última década una serie de actos anticompetitivos para impedir el ingreso de la competencia genérica de menor costo para tres medicinas bajo receta muy redituables para BMS: Buspar, un agente antidepresivo, y dos medicinas para el cáncer, Taxol y Platinol. De acuerdo a la acusación, BMS adoptó una conducta que incluía entre otras cosas: “abuso de las regulaciones de la FDA para bloquear el ingreso de genéricos; falso testimonio ante la FDA vinculados al registro de las patentes en el Libro Naranja; conductas no injustas ante la Oficina de Patentes y Marcas (PTO) para obtener patentes; y el inicio de demandas judiciales sin fundamentos. Como resultado de ello, la FTC sostiene que para obtener las medicinas vitales que necesitan los consumidores debieron incurrir en gastos adicionales por un monto de cientos de millones de dólares [26].”

Además de demorar la competencia genérica y el acceso a medicinas a precios asequibles, esta disposición ha generado otros problemas significativos como la multiplicación de juicios. Sin bien los costos de los litigios varían de un caso a otro y de un país a otro, en los EE.UU. se estima que la disputa por una patente cuesta aproximadamente US$4 millones [27]. Las compañías pueden transferir estos costos a los consumidores, haciéndolas todavía más inaccesibles. Además, los riesgos de un juicio de alto costo pueden desalentar a los competidores genéricos de tratar de ingresar al mercado con la versión genérica de una medicina.

Ni el Acuerdo sobre los ADPIC, ni el NAFTA, ni el Acuerdo de Libre Comercio EE.UU.-Jordania incluyen disposiciones de “linkage” pero lamentablemente sí fueron incluidas en los acuerdos comerciales más recientes como los de EE.UU.-Singapur, EE.UU.-Chile y EE.UU.-América Central.

3. Restricciones al uso de las licencias obligatorias

La licencia obligatoria es la autorización que puede otorgar un gobierno a terceras partes para usar una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente. El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC establece las condiciones y las circunstancias para el otorgamiento de dicha autorización.

Dicho artículo fue una de las concesiones otorgadas por los países desarrollados a los países en desarrollo durante las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC. Ya ha demostrado su utilidad en Brasil en el caso de las medicinas para el sida. Lamentablemente, esta es una de las flexibilidades a las cuales a veces se les pide a los países que renuncien, particularmente en el marco de las negociaciones bilaterales. En efecto, en general las nuevas negociaciones comerciales revelan el intento por restringir las licencias obligatorias al punto que se las convierte en inefectivas.

El Acuerdo EE.UU.-Jordania (Art. 4.20) establece serias restricciones a su uso; el acuerdo EE.UU.-Singapur (Art. 16.6) circunscribe las flexibilidades hasta el punto que las torna inefectivas. Dichos retrocesos con respecto al texto del Acuerdo sobre los ADPIC significan una verdadera pérdida para los consumidores, no sólo en los países en desarrollo. Incluso el gobierno de EE.UU. se ha apoyado en las licencias obligatorias, por ejemplo durante la emergencia del ántrax en 2001, cuando amenazó a Bayer con su utilización para forzar una reducción en el precio de Cipro.

Además, se puede argumentar que el acuerdo EE.UU.-Singapur no sólo es contrario a la Declaración de Doha, sino que también viola el Trade Promotion Authority (TPA) que se le otorgó al Representante Comercial de los EE.UU. en 2002. Bajo el liderazgo de los senadores Edward Kennedy y Diane Feinstein, como parte de los objetivos comerciales de la negociaciones la Sección 2(b) (4)(C del TPA incluía lo siguiente: “respetar la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada por la Organización Mundial del Comercio en el marco de la Cuarta Conferencia Ministerial de Doha, Qatar, el 14 de noviembre de 2001”.

Curiosamente, el acuerdo EE.UU.-Chile, que fue negociado al mismo tiempo, no restringe el uso de las licencias obligatorias. Este probablemente refleja la decisión política del gobierno chileno acerca de que su derecho a esta herramienta no estaba sujeto a ningún compromiso.

4. Protección de los datos

La disposición del Acuerdo sobre los ADPIC relativa a la protección de los datos (Art. 39) establece que el gobierno deberá proteger la información no divulgada contra la competencia desleal. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC no establece un periodo de tiempo durante el cual debe ser protegida, algunos países han fijado períodos de protección específicos. En general a esto se le llama “exclusividad de los datos.”

El problema con esta disposición es que establece un tipo de monopolio para las medicinas, aún si no están protegidas por una patente. Más aún, las compañías tienden a obtener más de una protección de los datos por medicina (especialmente para aquellas con mayores ventas); la combinación de las múltiples patentes y protecciones de los datos por medicina pueden llevar a la creación de una red legal y regulatoria que es imposible de ser penetrada por la competencia.

Esta tendencia es extremadamente negativa. Después de todo, uno de los objetivos clave del sistema de patentes es el otorgamiento de un monopolio a cambio de la información de las invenciones que puede servir de base para otras. Claramente, la exclusividad de los datos vulnera/afecta el logro de este objetivo.

Desafortunadamente, los acuerdos de EE.UU. con Jordania (Art.4.22), Singapur (Art.16.81) y Chile (Art.17.10.1), incluso el de NAFTA, establece un período de protección de los datos de 5 años. Peor aún, en los casos de Jordania y de Singapur, la protección de los datos puede ser aplicada en forma consecutiva -al menos técnicamente- si primero es registrado en los EE.UU. y al término de 5 años en el otro país. Además, en el caso de los productos químico agrícolas, se establecen 10 años que también pueden ser aplicados consecutivamente.

El USTR argumenta que aunque técnicamente esta disposición podría ser aplicada en forma consecutiva, en la práctica es difícil que suceda. Después de todo, las compañías deberían tener que registrar los datos para obtener la aprobación de comercialización en el país socio. Sin embargo, los potenciales efectos negativos de esta medida ya se están viendo en Jordania, donde algunas compañías genéricas son reacias a hacer las inversiones necesarias para obtener la aprobación de comercialización para una medicina hasta que los 10 años hayan pasado.

5. Materia patentable

La materia patentable se refiere a las materias para las cuales se puede obtener patente. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC (Art. 27.3.b) y el NAFTA (Art. 1709.3.b) establecen claras limitaciones en cuanto a las materias patentables -tales como plantas y animales excepto los microorganismos; y los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos- los acuerdos entre EE.UU. y Jordania (Art. 4.17) y entre EE.UU. y Singapur (Art.16.7.1) eliminan algunas de esas restricciones. El texto del acuerdo EE.UU.-Chile (Art.17.9.2), por el otro lado, establece que Chile tratará de aprobar legislación que proteja las plantas.

La eliminación de las restricciones de patentabilidad comporta diversos riesgos, por ejemplo de frenar el desarrollo de bigenéricos o drenar recursos de los países en desarrollo a los desarrollados aún si la planta patentada es originaria de los primeros.

6. Revocación de las patentes

La revocación de las patentes se refiere a la decisión del gobierno de anular una patente previamente otorgada. Si bien el artículo 32 del Acuerdo sobre los ADPIC establece que debe existir la posibilidad de una revisión judicial de toda decisión de revocación o de declaración de caducidad de una patente, y el NAFTA (Art. 1709:8.b) también permite la revocación de una patente cuando “el otorgamiento de una licencia obligatoria no haya corregido la falta de explotación de la patente”, acuerdos comerciales más recientes como aquellos firmados por EE.UU. y Singapur (Art. 16.7.4) y Chile (Art. 17.9.5) restringen la revocación a aquellos casos en que existan razones que pudieran haber justificado el rechazo al otorgamiento de la patente.

Si se toma en consideración el hecho de que en el acuerdo con Singapur se limita fuertemente el uso de las licencias obligatorias, la revocación de las patentes como fue establecida en el acuerdo del TLCAN/NAFTA podría haber proporcionado una herramienta importante para enfrentar una situación grave. Sin embargo, esta alternativa no fue contemplada en el acuerdo.

Para lograr un equilibrio adecuado entre las políticas en materia de patentes y de competencia al cual se refería el informe de la FTC de octubre de 2003, los nuevos acuerdos comerciales deberían considerar la inclusión de disposiciones adicionales.

La mayor parte de las negociaciones comerciales que se están llevando a cabo son bilaterales, y en algunos casos regionales, y en general cuentan con la participación de un actor más poderoso que es el que determina la agenda. El fracaso de la reunión de Cancún de la Organización Mundial del Comercio realizada el pasado mes de septiembre, le ha otorgado un impulso adicional a los acuerdos comerciales bilaterales y regionales [28]. En general, EE.UU. presentaba el texto de las negociaciones y los otros países raramente presentaban textos alternativos. Como resultado de ello, están ausentes muchas disposiciones importantes que han sido diseñadas para alcanzar un mejor equilibrio entre los derechos de los titulares de las patentes y aquellos de los consumidores.

A raíz de los intensos trabajos de cabildeo, los intereses de las poderosas compañías farmacéuticas de marca están muy bien representados en estas negociaciones [29]. Los consumidores no tienen el mismo grado de organización, conocimiento técnico o los recursos para defender sus intereses en forma efectiva.

Entre las “disposiciones ausentes” que los gobiernos deberían considerar incluir en las leyes de PI o en los acuerdos están las siguientes:

1) Establecimiento de mecanismos para prevenir y sancionar el posible mal uso de los derechos otorgados por las patentes por parte de los titulares de las mismas

. Los monopolios generalmente llevan a la comisión de abusos, razón por la cual la mayor parte de los países tienen leyes que protegen la competencia. El régimen de patentes es una excepción conforme a la cual la sociedad otorga un monopolio de 20 años con la expectativa de que ello estimulará la inversión en investigación y desarrollo. Sin embargo, los gobiernos también deberían establecer mecanismos para monitorear si los titulares de las patentes abusan de sus derechos y aplicar sanciones como remedio o como elemento disuasivo. Ello es consistente con el artículo 8.2 del Acuerdo sobre los ADPIC que establece que los gobiernos podrán necesitar aplicar medidas apropiadas para prevenir el abuso de los derechos de PI.

2) Establecimiento de sanciones severas para aquellas compañías que procuran demorar la competencia genérica más allá del periodo de 20 años de protección de la patente

. Las compañías farmacéuticas de marca han utilizado múltiples mecanismos para demorar en forma inapropiada el ingreso de los genéricos al mercado. Esto fue bien documentado en un informe de julio de 2002 de la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. en el cual concluye que durante el periodo que abarca la investigación, los solicitantes genéricos prevalecieron en el 73% de los casos mientras que las compañías de marca lo hicieron en el 27% [30].

3) Incorporación de mecanismos para prevenir las “patentes siempre verdes” (“evergreen patents”) -es decir, pequeños agregados o nuevos usos que se le añaden a una medicina para extender la protección otorgada por las patentes

. Las “evergreen patents” constituyen un problema común que debe ser encarado por los gobiernos. Como se mencionó anteriormente, la FTC subrayó el hecho de que patentes cuestionables pueden desalentar la innovación o aumentar sus costos.

4) Imposición de sanciones para aquellas compañías que inician demandas frívolas con el único propósito de extender los monopolios

. El alto costo de las medicinas se debe en parte a la necesidad de los costos de los juicios frívolos. Por ejemplo, GSK inició cinco demandas judiciales diferentes contra Apotex para impedir que ingresara al mercado con la versión genérica de Paxil. Aún más grave que el costo adicional de las medicinas que resulta de dichos juicios, es el hecho de que muchas compañías genéricas pueden decidir no introducir una medicina en el mercado a no ser que las potenciales ganancias sean lo suficientemente altas como para justifica el riesgo de un potencial juicio.

5) Establecimiento de mecanismos específicos para asegurar la transferencia de tecnología

. El argumento generalmente utilizado por aquellos que defienden los altos niveles de protección de la PI se refiere a que dichas leyes generarían mayores inversiones y la transferencia de tecnología desde los países desarrollados hacia los países en desarrollo. En términos generales esto no ha ocurrido.

¿Por qué los gobiernos aceptan acuerdos que son ADPIC + = Salud – (TRIPS Plus = Health Minus)?

Además del capítulo de PI, los acuerdos comerciales generalmente incluyen otros. Ansiosos por obtener un mayor acceso a otros mercados para los productos agrícolas o de otro tipo, muchos países con frecuencia están dispuestos a otorgar concesiones en materia de PI que con el tiempo, pueden resultar muy caros tanto para la población como para el desarrollo futuro del país.

¿Por qué los funcionarios otorgan tantas concesiones en el área de PI si los costos sociales son tan altos? ¿No son ellos responsables de decidir acerca del modelo de desarrollo que el país debe adoptar?

Hay varias respuestas a estas preguntas. Primero, las negociaciones de PI son extremadamente técnicas y complejas. Mientras los países desarrollados en general cuentan con equipos de expertos dedicados exclusivamente a este tema, la mayor parte de los países en desarrollo no tienen recursos comparables. Es siempre más fácil persuadir a un país para que otorgue concesiones cuando no se comprende cabalmente las consecuencias de lo que se está negociando y acordando. Los gobiernos más pobres también carecen de los recursos necesarios para realizar estudios para evaluar el impacto potencial de dichos acuerdos en el mediano y en el largo plazo.

Además, muchos países en desarrollo están tan avocados a responder a las necesidades y demandas inmediatas de la población, que es difícil concentrarse en tratar de identificar las disposiciones en materia de PI que podrían contribuir a su desarrollo en el largo plazo. Más aún, como sugiere el analista de Wall Street, Walter Molano, los gobiernos con frecuencia firman acuerdos bilaterales con países más poderosos aún cuando ellos no comportan verdaderas ventajas porque “los beneficios son generalmente políticos [pare el gobierno en el poder] si bien a un costo muy alto [31].”

Algunos de los países que actualmente están llevando a cabo estas negociaciones se enfrentan a enormes desafíos. Por ejemplo, los países de América Central que recientemente concluyeron una negociación con los EE.UU., debían negociar primero entre ellos y recién después con Washington, en tan sólo la mitad de tiempo en que Chile negoció su acuerdo de comercio con EE.UU. Además, la existencia de plazos rígidos hizo más difícil que los negociadores centroamericanos pudieran evaluar las potenciales consecuencias de algunas de las disposiciones.

Finalmente, ha habido un esfuerzo de desinformación por parte de algunos grupos de cabildeo que han logrado imponer sus agendas y han persuadido a otros de la legitimidad de sus reclamos. Por ejemplo, ciertos sectores empresariales con frecuencia afirman que los países se beneficiarán de la adopción de elevados niveles de protección de la PI. Lamentablemente ello no ha ocurrido así en países como Chile, Colombia, otros países andinos y Tailandia [32].

En Chile, la implementación de una nueva ley de patentes no solo no fue acompañada por nuevas inversiones, sino que también llevó a que las compañías farmacéuticas extranjeras abandonaran el país, dejando sólo oficinas de comercialización. En el caso de Brasil, y contrario a todos los beneficios que fueron anunciados, hubo un incremento significativo en los precios y en la importación de medicinas. Asimismo, un informe de RAND de 2001 concluyó que análisis econométricos realizados utilizando información de patentes tanto de Japón como de EE.UU. sobre 307 compañías japonesas no encontraron evidencia alguna de aumentos en los gastos en investigación y desarrollo o en innovación que pudieran ser razonablemente atribuidos a la reforma de las regulaciones en materia de patentes [33].

Recomendaciones

A continuación se incluyen algunas sugerencias que podrían ser tenidas en cuenta en futuras negociaciones de PI:

1. Los países no deberían negociar niveles más altos de protección de la PI en el área de farmacéuticos hasta que no haya información fehaciente que permita evaluar las consecuencias de estos acuerdos en materia de acceso a medicinas a precios asequibles y transferencia de tecnología, y los supuestos beneficios que comporta dicha protección.

2. En los futuros acuerdos comerciales, los países no deberían eliminar las restricciones a la patentabilidad establecidas en el artículo 27.3.b del Acuerdo sobre los ADPIC, hasta tanto puedan evaluar los efectos de acuerdos anteriores sobre el acceso a medicinas y hasta que los expertos analicen las consecuencias del patentamiento de nuevas áreas como plantas y animales. Estas nuevas patentes podrían restringir seriamente el acceso a medicinas bigenéricas.

3. Los textos de los nuevos acuerdos comerciales deberían incorporar las disposiciones del NAFTA en cuanto a la revocación de las patentes. Además, toda vez que exista prueba de que el titular de una patente ha hecho un uso incorrecto de sus derechos, dicha patente debe poder ser revocada por el período de vigencia restante de la patente.

4. En el caso de las demoras injustificadas en el otorgamiento de la aprobación de una patente, el gobierno debería compensar al titular de la patente por los daños sufridos. Es posible que si los gobiernos fueran quienes deben asumir la responsabilidad de la compensación, tendrían una mayor motivación para procesar las patentes en forma más eficiente.

5. Se pueden y deben hacer cumplir los derechos otorgados por las patentes sin necesidad de que se incluyan disposiciones que establezcan el “linkage”, que conlleva el riesgo de que se generen abusos que afectarían el acceso de los consumidores a medicinas a precios asequibles [34].

6. La inclusión de la cláusula Bolar [35] es esencial para asegurar que los consumidores puedan acceder a las medicinas genéricas inmediatamente después del vencimiento de la patente correspondiente

7. Se debería permitir la oposición a las patentes antes de que las mismas sean otorgadas. Esta es una de las recomendaciones realizadas por la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. para asegurar una mayor calidad de las patentes [36].

8. Debería existir un sistema público de registro de patentes para permitir que se puedan verificar todas las patentes y su vencimiento. Esto es importante para asegurar la transparencia y que las compañías puedan hacer la planificación que sea necesaria.

9. Aquellos que infringen una patente y aquellos que hacen un mal uso de ellas, deberían estar sujetos a las mismas penalidades.

10. Se deberían establecer penalidades para aquellos que inician demandas frívolas. No se debería permitir más de un juicio por patente.

11. Se debería incluir el compromiso de las compañías de marca respecto de la transferencia de tecnología a los mercados en los cuales venden sus productos.

Referencias:

* La autora quisiera agradecer a Juan Rovira, Senior Health Economist (Pharmaceuticals) del Banco Mundial y Dolores Cullen, Directora de MFJ International, LLC, por su valiosa contribución.

1. Federal Trade Commission (2003) “To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy”, Report, October.

2. New, W. (2003) “Trade: U.S. Announces talks with Andeans; Panama expected next”, National Journal’s Technology Daily, 18th.November.

3. El profesor Peter Drahos se refirió a esta estrategia de tres niveles en un informe solicitado por la Comisión sobre los Derechos de Propiedad Intelectual (Commission on Intellectual Property Rights) de Gran Bretaña:
“Los acuerdos bilaterales sobre propiedad intelectual e inversiones son parte de un proceso que permite ver cómo las normas de propiedad intelectual se están globalizando a una velocidad sorprendente. Los dos actores responsables de este proceso son los EE.UU. y la UE. En síntesis este proceso cada vez más intenso depende de: (a) un proceso de cambio de foros -una estrategia conforme a la cual los EE.UU. y la UE cambian la agenda que fija los estándares de un foro donde se encuentran con dificultades a otros en los cuales es probable que tengan éxito (por ejemplo, de la OMPI a la OMC o a BIPs [acuerdos bilaterales de PI] ); (b) estrategias bilaterales y multilaterales coordinadas en materia de propiedad intelectual; y (c) el afianzamiento en los acuerdos internacionales del principio de estándares mínimos. El principio de los estándares mínimos desempeña un papel crucial en esta estrategia. Cada acuerdo bilateral o multilateral que se ocupa de propiedad intelectual contiene una disposición que indica que una de las Partes en el acuerdo puede implementar una protección más amplia de la requerida en el acuerdo o que el acuerdo no va en detrimento de otros acuerdos que proporcionan un tratamiento aun mas favorable (Ver, por ejemplo, Art. 1702 de NAFTA, Art. 1.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, Art. 4.1 del TLC de Jordania y Art. X1 del Acuerdo Bilateral de Inversiones (BIT). Esto significa que cada acuerdo bilateral o multilateral subsiguiente puede establecer un estándar superior. […] La extorsión global de propiedad intelectual está formado por olas de bilaterales (comenzando en los años 80) seguidas de multilaterales ocasionales que establecen estándares (por ejemplo, Acuerdo sobre los ADPIC, el tratado de la OMPI sobre derechos de autor). Cada ola de tratados bilaterales y multilaterales nunca reduce los estándares existentes y con frecuencia establece nuevos. Por el momento pareciera que no se ve el final de esta extorsión de la propiedad intelectual. Las actuales negociaciones del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) han producido un largo texto borrador sobre derechos de propiedad intelectual. El texto borrador esta lejos de estar en su forma final y gran parte del texto está entre corchetes indicando que la cláusula o frase correspondiente está sujeta a negociación”. Fuente: Drahos, P. (2002) “Developing Countries and International Intellectual Property Standard-setting” Study Paper 8, 8th. February.

4. “El Departamento de Estado tiene, como su misión principal, el uso de las herramientas de la política exterior para proteger la seguridad y prosperidad de los americanos. La protección de la propiedad intelectual en el exterior ocupa un lugar prominente entre nuestros objetivos económicos internacionales. Uno de los objetivos prioritarios de nuestros embajadores y de los equipos de las embajadas en los países es la protección de la propiedad intelectual mediante la movilización de los recursos que el gobierno de los EE.UU. tiene sobre el terreno, incluyendo la movilización de los funcionarios gubernamentales del país huésped y al sector privado local.” Testimonio de E. Anthony Wayne, Subsecretario de Estados para Asuntos Económicos y Empresariales ante el Subcomité de Comercio, Justicia, Estado, Poder Judicial y Agencias Relacionadas, del Comité de Apropiaciones de la Cámara de Representantes.- Loudoun County, Virginia, 23 de abril de 2002 (usembassy.state.gov/posts/ja1/wwwhec0545.html).

5. La Sección 301 de la Ley de Comercio de 1974 otorga al gobierno de EE.UU. la autoridad de hacer cumplir los acuerdos comerciales, resolver disputas comerciales y abrir nuevos mercados para los bienes y servicios de los EE.UU. La Sección 301 es el principal instrumento legal bajo el cual EE.UU. puede imponer sanciones a otros países que violan acuerdos comerciales o tienen leyes y prácticas injustificadas y restringen el comercio de EE.UU. (Fuente: www.ita.doc.gov/td/industry/otea/301alert/about.html.) Como fue explicado por un funcionario del Departamento de Estado: “El Departamento de Estado desempeña un papel crucial en la revisión anual de las prácticas de propiedad intelectual de los países del Special 301 liderada por el representante del Ministerio de Comercio de EE.UU. (USTR) […] El objetivo de la revisión no es simplemente dar a nuestros socios comerciales un boletín de calificaciones. Más bien, buscamos emplear el Special 301 para obtener verdaderos avances en los países huéspedes.” Ver el testimonio de E. Anthony Wayne, Subsecretario de Estado para Asuntos Económicos y Empresariales, citado anteriormente.

6. Ver también: Oxfam Briefing Paper (2002) “US bullying on drug patents: one year after Doha”, November.

7. Ver “USAR Press Release (1997) “USTR-Designate Barshefsky Announces GSP Sanctions Against Argentina for Continuing IPR Problems,” 15th. January.

8. Los gobiernos de Nicaragua y de los EE.UU. firmaron un Acuerdo Bilateral de Inversiones en julio de 1995 y un Acuerdo Bilateral de Propiedad Intelectual el 16 de diciembre de 1997.

9. “El TLC [con Singapur] es comprehensivo en su alcance y abarca aspectos del comercio en bienes, servicios, inversión, compras gubernamentales, protección de la propiedad intelectual, políticas de competencia y la relación entre comercio, trabajo y medio ambiente. Este TLC se levanta sobre los cimientos básicos de los acuerdos del NAFTA y la OMC y los mejora de varias maneras. El TLC EE.UU.-Singapur puede servir como la base de otros TLCs en el sudeste asiático. El Presidente Bush vio esta posibilidad cuando el año pasado anunció la Enterprise for ASEAN Initiative (EAI).”
Testimonio de Ralph F. Ives, III, Subsecretario de Comercio de EEUU para Asia, el Pacifico y APEC, ante el Subcomité de Comercio y la Protección del Consumidor del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, 8 de mayo de 2003.

10. Ver Testimonio de Peter F. Allgeier, Subsecretario de la Oficina del Representante de Comercio de EE.UU., ante el Subcomité de Comercio Internacional del Comité de Finanzas del Senado, 13 de mayo de 2003.

11. En una carta al Presidente del Comité de Representantes Gubernamentales sobre la Participación de la Sociedad Civil del ALCA del 1 de mayo de 2002, Médicos sin Fronteras señaló: “Las patentes constituyen uno de los temas de mayor discusión en materia de acceso a medicinas desde la creación de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC) y la conclusión del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) en 1994. Sin duda las patentes no son la única barrera al acceso a las medicinas que permiten salvar vidas, pero pueden desempeñar un papel fundamental e incluso determinante, en cuanto a que otorgan al titular de una patente un monopolio sobre una medicina por un cierto número de años. La libertad del titular de una patente de fijar los precios ha llevado a que muchas medicinas sean inaccesibles para la mayoría de las personas que viven en países en desarrollo.”

12. Schondelmeyer, S. (1995) “Economic Impact of GATT Patent Extension on Currently Marketed Drugs,” PRIME Institute, University of Minnesota, March.

13. El Acuerdo sobre los ADPIC fue implementado en Brasil por la Ley de Propiedad Industrial -Ley Nº 9.279, del 14 de mayo de 1996.

14. Mendonca, T. (1999) “The Pharmaceutical Industry-Brazil”, US Foreign Commercial Service and US Department of State.

15. Esta conclusión alcanzada por el Servicio de Comercio Exterior de EE.UU. y el Departamento de Estado contradice las afirmaciones publicadas en el sitio de internet del Departamento de Estado: usinfo.state.gov/products/pubs/intelprop/progress.htm, con respecto a que “un régimen de patentes farmacéuticas fuerte aumenta la investigación y el desarrollo local, el empleo de tecnología, y aumenta las exportaciones..” Asimismo, en Chile en los años 90 la importación de medicinas creció luego de la introducción de niveles más altos de protección de la propiedad intelectual (IMS data).

16. WTO (2003), “Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health”, Decision of the General Council of 30th. August 2003,WT/L/540, 1st. September.

17. Art. 8.1 del Acuerdo sobre los ADPIC (Principios): “Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo.”

18. En una carta enviada el 14 de junio de 1995 al Ministro de Economía de la Argentina, el representante comercial de EE.UU., Mickey Kantor, solicitó que la Argentina no utilizara los años de transición, las importaciones paralelas y las licencias obligatorias.

19. USTR (2001) Special 301 Report.

20. Ver la carta abierta al Vicepresidente Gore firmada por 307 expertos en salud pública y personas preocupadas por este tema, relativa a las presiones comerciales de EEUU a raíz de los esfuerzos de Sudáfrica para lograr un mayor acceso a medicinas esenciales, 1 de agosto de 1999.

21. Las afirmaciones en los informes anuales del representante comercial y en las listas de comercio (trade watch lists) documentan una historia vergonzosa de los exitosos esfuerzos americanos para lograr que Tailandia aprobara las patentes farmacéuticas, aboliera la tabla de revisión farmacéutica que hace un seguimiento de los precios de las medicinas, aprobara el periodo de monitoreo para que se respete la exclusividad en el mercado y evitara el uso de las licencias obligatorias.” En: Rosenberg, T. “Look at Brazil,” The New York Times, 28th.January.

22. Los acuerdos con Singapur y Chile establecen un período máximo de extensión. El acuerdo con Jordania no establece un número específico de años para dichas extensiones.

23. GphA Online. Disponible en: www.gphaonline.org/about/generics.phtml

24. Ver por ejemplo la carta enviada por los senadores Orrin Hatch y Edward Kennedy, y el representante Henry A. Waxman al Secretario de Salud y Recursos Humanos el 17 de agosto de 2001 pidiéndole que se cambie dicha práctica.

25. La suspensión de 30 meses en la aprobación de una solicitud genérica de la FDA es invocada si una compañía de marca recibe una notificación de una solicitud genérica para una certificación de párrafo IV e inicia un juicio por violación de una patente dentro de los 45 días de dicha notificación. Ver “Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study,” July 2002.

26. Federal Trade Commission (2003) “To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy”, October.

27. Wechsler, J. (2001) “Pressure Mounts to Revise Generic Drug Policies”, Pharmaceutical Technology, 1st February.

28. Ver los siguientes artículos: Anon (2003) “US and Thailand talk trade on eve of APEC summit,” Agence France Presse, 16th.October 16; Anon. (2003) “US ’aggressively’ seeking regional, bilateral free trade pacts,” Agence France Presse, 17th. October; Anon. (2003) “Bush trip an offer of thanks for help; Some to give cold shoulder,” The Washington Times, 14th; Anon. (2003) “Noodle soup; Trade in South-East Asia,” The Economist, 7th. ; Anon. (2003) “The Real Cancun. What went wrong at the trade talks,” The Weekly Standard, 6th. October; Anon. (2003) “EU firm on sanctions for US export tax breaks,” Financial Times, 3rd.October; Anon. (2003) “Business: Going Up In Flames,” Newsweek, 29th.September.

29. Ver por ejemplo: Pear, R. (2003) “Drug Companies Increase Spending to Lobby Congress and Governments”, The New York Times, 1st.June.

30. Federal Trade Commission (2002) “Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study,” July 2002.

31. BCP Securities, LLC (2003), “Overview: Free Trade is Never Free”, The Latin American Adviser 19th. August.

32. Anon (2000) “The TRIPS Agreement and Pharmaceuticals- Report on an ASEAN Workshop on the TRIPS Agreement and its Impact on Pharmaceuticals,” Jakarta, 2nd-4th.May.

33. “Encontramos que las empresas japonesas no han sido muy receptivas a los cambios en el alcance de las patentes. Las empresas japonesas ajustaron la naturaleza de su patentamiento aumentando el número de reclamos por patente, pero no encontramos evidencia de un aumento en los esfuerzos de innovación o la producción innovadora que puede ser verosímilmente atribuible a la reforma del sistema de patentes.” Fuente: Sakakibara M. and Branstetter L. (2001) “Do Patents Induce More Innovation? Evidence from the 1988 Japanese Patent Law Reforms”, Rand Journal of Economics, Spring.

34. En diciembre de 2003, el Presidente Bush firmó el proyecto de ley aprobado por el Congreso restringiendo el número de suspensiones de 30 meses que demoran el ingreso de los genéricos al mercado.

35. Además, algunos países permiten a los fabricantes de medicinas genéricas el uso de la invención patentada para obtener la aprobación de comercialización – por ejemplo de las autoridades de salud pública – sin la autorización del titular de la patente y antes de que la protección de la patente expire. Los productores genéricos pueden entonces comercializar sus versiones no bien la patente se vence. Esta disposición es conocida a veces como “excepción regulatoria” o disposición Bolar. El Artículo 30 . Un dictamen emitido en la OMC a raíz de un procedimiento de solución de controversias el 7 de abril de 2000, afirmó que la legislación canadiense estaba en conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC al permitir a los fabricantes hacerlo (El caso fue titulado “Canadá – Protección de las patentes para los productos farmacéuticos”). Fuente: OMC.

36. Federal Trade Commission (2003) “To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy”, October.

(regresa a investigaciones)