Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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BRASIL: EL GOBIERNO IMPORTA 3 TONELADAS DE DROGAS ANTISIDA
Editado de: El gobierno importa 3 toneladas de drogas antisida, Folha De São Paulo (Brasil), 21 de febrero de 2005; Envío urgente de AZT a Brasil, Página/12 (Argentina), 21 de febrero de 2005; Nuevo cargamento de drogas antisida llega al país desde EE.UU., El Nuevo Herald (EE.UU.), 24 de febrero de 2005; Envía medicamentos para sida, El Periodico Austral (Argentina), 25 de febrero de 2005
BRASIL: DA UN PASO MÁS PARA ROMPER LAS PATENTES DE SIDA
Editado de: Brasil da un paso más para romper las patentes de sida, Reuters, 15 de marzo de 2005; El Gobierno podría ignorar patentes de drogas anti-sida, Agencia AP, 15 de marzo de 2005; Brasil podría quebrar patentes de medicamentos contra el sida, Prensa Latina, 15 de marzo de 2005; Gobierno puede quebrar las patentes sobre antiretrovirales, Pulsar/Abr, 14 de abril de 2005
CUBA: SATISFACE EL PAÍS DEMANDA NACIONAL DE ANTIRRETROVIRALES PARA EL SIDA
Resumido de: Iris Armas Padrino, Agencia Internacional de Noticias (Cuba), 3 de febrero de 2005
EE.UU.: TERAPIA GENÉRICA ANTISIDA PARA PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Editado de: La FDA aprueba una terapia antisida genérica para países en vías de desarrollo, El Mundo (España), 26 de enero de 2005; Las compañías farmacéuticas toman posiciones ante la expansión del tratamiento, Grupo de Trabajo sobre Tratamiento del VIH (España), 7 de febrero de 2005
EE.UU.: LA AYUDA A PAÍSES POBRES CREA DESABASTECIMIENTO DE ANTI-VIH
Diario Médico (España), 8 de marzo de 2005
FARMACÉUTICAS DICEN QUE PATENTES NO CAUSAN MÁS PACIENTES DE SIDA, MSF DUDA
EFE (España), 18 de enero de 2005
MSF CONSIDERA QUE LOS ESFUERZOS MUNDIALES PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA NO VAN BIEN ENCAMINADOS
MSF, 1 de febrero de 2005
FÁRMACOS AL RESCATE: ¿A QUÉ PRECIO? EL COSTE DE UN ANTIRRETROVIRAL PUEDE CONDICIONAR SU USO MÁS ADECUADO
Grupo de trabajo sobre Tratamiento de HIV (España), 1 de febrero de 2005
SIGUE LA DISCUSIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA NEVIRAPINA
Editado de: Joan Tallada, Fuertes críticas por el alarmismo en torno a nevirapina, Grupo de Tratamiento de HIV [http://www.gtt-vih.org/] (España), 10 de enero de 2005; OMS continúa recomendando nevirapina a pesar de la advertencia de la FDA, Reuters (Suiza), 20 de enero de 2005; Anónimo. Safety questions raised about NIH’s promotion of nevirapine in Africa. Scrip 2005;3017-3018:16, en SIETES (www.icf.uab.es/informacion/Papyrus/Sietes_e.htm)
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BRASIL: EL GOBIERNO IMPORTA 3 TONELADAS DE DROGAS ANTISIDA
Editado de: El gobierno importa 3 toneladas de drogas antisida, Folha De São Paulo (Brasil), 21 de febrero de 2005; Envío urgente de AZT a Brasil, Página/12 (Argentina), 21 de febrero de 2005; Nuevo cargamento de drogas antisida llega al país desde EE.UU., El Nuevo Herald (EE.UU.), 24 de febrero de 2005; Envía medicamentos para sida, El Periodico Austral (Argentina), 25 de febrero de 2005
Según fuentes oficiales, los cuatro laboratorios oficiales que fabrican medicinas contra el sida se quedaron sin la principal materia prima necesaria para la elaboración del AZT debido a que la empresa que lo exporta desde la India incumplió un contrato y atrasó la entrega cerca de 60 días.
Por esta razón cerca de 3 toneladas de medicamentos utilizados en el tratamiento de sida llegaron desde la Argentina y permitirán que los stocks en los estados permanezcan con sus reservas estratégicas hasta fin de mes, cuando se normalice la producción de estos fármacos.
Llegaron a Brasil casi 3 millones de cápsulas de zidovudina (AZT), 1 millón de cápsulas de lamivudina (3TC), 800.000 cápsulas de indinavir y 250.000 de Atazanavir, la mayoría al estado de San Pablo.
Posteriormente, llegó un cargamento de Bristol-Myers Squibb desde EE.UU., luego que el Ministerio de Salud pidiera al laboratorio fabricante anticipar la entrega.
Para el brasileño Marco Antonio Vitória, uno de los principales especialistas de la OMS en el área de medicamentos contra el sida, este atraso en la entrega de materia prima es un alerta. “Solo refuerza nuestra preocupación con el pequeño número de abastecedores. Incluso Brasil que tiene uno de los programas de vanguardia, pasa por problemas con un remedio que ni siquiera está protegido por patentes”, afirmó Vitória.
El año 2005 es crucial para la OMS, que tiene como meta garantizar el acceso a medicamentos de 3 millones de portadores del virus del sida en el mundo, programa bautizado “3 by 5”. Si se concreta, atenderá apenas a la mitad de la demanda. Actualmente, solo 700.000 seropositivos en todo el mundo tienen acceso al tratamiento de los cuales 150.000 están en Brasil.
Según Vitória, la principal preocupación de la OMS en el momento de garantizar el acceso a los remedios es el pequeño número de fabricantes de los llamados componentes activos de los medicamentos, problema materializado en la crisis brasileña.
Son apenas 13 productores y no todos hacen la totalidad de las sustancias activas de las drogas del cóctel contra el sida. Cuando hay algún problema, si los países no consiguen remedios prestados o hacen una reprogramación de stock, los enfermos son los que sufren las consecuencias.
“Crisis como esas podrían no estar sucediendo si ya hubiese una producción nacional”, afirmó la brasileña Eloan Pinheiro, contratada por la OMS para realizar un estudio sobre el costo de los remedios contra la enfermedad en el mundo. Para Pinheiro, que ya dirigió uno de los principales laboratorios estatales brasileños, el Farmanguinhos, el país hace mucho tiempo debería haber iniciado una política de incentivo a la producción nacional de las sustancias activas, como hicieron China e India. “Brasil está atrasado en el tiempo”. La red de laboratorios públicos nacional realiza la mezcla de las sustancias y su encapsulamiento, pero depende de los pocos proveedores en el requisito de materia prima.
Brasil entrega gratuitamente un compuesto de 16 drogas para el tratamiento del sida. Actualmente 155.000 pacientes lo reciben en todo el país y la meta es llegar a 180.000 personas atendidas para fines del 2005, de acuerdo con el Ministerio.
El presupuesto del Ministerio para ofrecer esos medicamentos fue de 600 millones de reales el año pasado (unos US$220 millones) y de 900 millones de reales (unos US$330 millones) en el 2005.
Desde que se detectó la enfermedad en 1980 y hasta junio del 2004, últimos datos disponibles, el número acumulado de casos en el país fue de 362.364, al menos la mitad de ellos personas ya fallecidas, de acuerdo a datos del Programa Nacional HIV-Sida del Ministerio.
BRASIL: DA UN PASO MÁS PARA ROMPER LAS PATENTES DE SIDA
Editado de: Brasil da un paso más para romper las patentes de sida, Reuters, 15 de marzo de 2005; El Gobierno podría ignorar patentes de drogas anti-sida, Agencia AP, 15 de marzo de 2005; Brasil podría quebrar patentes de medicamentos contra el sida, Prensa Latina, 15 de marzo de 2005; Gobierno puede quebrar las patentes sobre antiretrovirales, Pulsar/Abr, 14 de abril de 2005
A mediados de marzo de este año, el gobierno de Brasil envió una carta a los laboratorios Abbot, Merck Sharp & Dohme y Gilead Science Incorporation, para que en un plazo de 21 días [ese plazo venció el 4 de abril] cedan voluntariamente la licencia de fabricación de remedios para el tratamiento del sida. El país dice que no puede permitirse más importar los fármacos y ahora debe hacerse autosuficiente.
Estas empresas internacionales detentan las patentes para producción de lopinavir y ritonavir (Abbot), efavirenz (Merck Sharp & Dohme) y tenofovir (Gilead Science Incorporation), medicamentos se utilizan en el programa gratuito de antirretrovirales (ARVs) del país.
Las cuatro drogas costarían juntas este año unos 473 millones de reales (US$175 millones), es decir 67% del presupuesto que tiene el programa brasileño para importar ARVs.
“Nuestro objetivo es garantizar una producción nacional en el plazo máximo de un año para que podamos tener asegurado el futuro de la política de proveer ARVs a los pacientes”, dijo Jarbas Barbosa, secretario del Ministro de Salud. “Incluso con recientes reducciones de precios que conseguimos de los productores de medicamentos, el costo total de las drogas ARVs crece de forma insostenible”, y “esperamos disminuir nuestros gastos actuales a la mitad”, dijo en una declaración Barbosa.
A lo largo de los últimos años y con la amenaza de no respetar las patentes, Brasil ha logrado que laboratorios internacionales le hagan descuentos en los precios de las drogas. Merck, por ejemplo, ha cortado cuatro veces el precio del medicamento efavirenz. Pero el gobierno asegura que las reducciones no son suficientes para contener el aumento de los costos.
Si los laboratorios no accedieran a esta propuesta de “licenciamiento voluntario”, el gobierno brasileño puede recurrir al llamado “licenciamiento obligatorio”, que de hecho significa no respetar o quebrar las patentes. Bajo las normas brasileñas y las leyes impuestas por la Organización Mundial del Comercio, un país puede romper las patentes de fármacos aplicando una licencia obligatoria en un producto en caso de emergencia o interés nacional. Eso significa que Brasil podría comenzar la producción doméstica de fármacos contra el sida sin permiso; sin embargo, aún así pagaría royalties.
“Ellos -las compañías de los EE.UU.- saben que estamos hablando en serio de aplicar una licencia obligatoria”, dijo Barbosa.
El Ministro de Salud de Brasil, Humberto Costa, manifestó que dos de estos laboratorios se muestran proclives a negociar las patentes, pero los términos no satisfacen al gobierno.
Por su parte el vocero de Merck Sharp & Dohme, João Sanches, afirma que el gobierno brasileño no está en condiciones de decretar el licenciamento compulsivo. “No hay emergencia nacional, el programa de sida del gobierno está funcionando muy bien. Además, el precio de efavirenz corresponde al 16% del valor de producto en los países en desarrollo, por causa de los sucesivos descuentos que damos al gobierno”, afirmó el director de comunicación corporativa del laboratorio.
También la Asociación Brasilera Interdisciplinar de Sida (ABIA) se pronunció en esta polémica. Carlos Passarelli, integrante de la asociación dice que no entiende por qué “el gobierno ofrece la posibilidad de licenciamiento voluntario, opción en que la negociación sobre royalties y la decisión sobre la tecnología a ser transferida queda en manos de la industria”.
Brasil comenzó su programa de fármacos gratis para el sida en 1997 y espera aumentar el número de personas en el programa de 150.000 en 2004 a 180.000 en 2005. Cerca de 600.000 brasileños están infectados por el VIH. El coste de importar regímenes de ARVs en forma de cócteles de fármacos ha subido desde el 50% del presupuesto del programa en 1998 a un estimado del 85% en 2005. El país fabrica 8 de los 16 fármacos que intervienen en los cócteles y espera aumentar este número durante la primera mitad de 2005, pero le falta la tecnología farmacéutica y la capacidad de manufacturar los 16 fármacos.
CUBA: SATISFACE EL PAÍS DEMANDA NACIONAL DE ANTIRRETROVIRALES PARA EL SIDA
Resumido de: Iris Armas Padrino, Agencia Internacional de Noticias (Cuba), 3 de febrero de 2005
La producción en Cuba de seis medicamentos antirretrovirales (ARVs), eficaces para la terapia de pacientes infectados por VIH/SIDA, satisface la demanda nacional, además de estar registrados en varios países.
La Ingeniera Melvis M. Heredia Molina, Directora de los laboratorios Novatec, explicó que hace más de tres años que Cuba produce esos medicamentos, y son comparados con el producto líder del mercado internacional, según confirman estudios de bioequivalencia.
Heredia Molina precisó que con los seis ARVs es posible aplicar cinco terapias diferentes a personas afectadas con ese mal, y anunció que en el presente año tienen previsto elaborar más de 10 millones de unidades.
Los estudios clínicos y de bioequivalencia se llevan a cabo en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.
[N.E.: Ver “Lecciones cubanas en la lucha contra el sida” en la Sección Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 7(4)]
EE.UU.: TERAPIA GENÉRICA ANTISIDA PARA PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Editado de: La FDA aprueba una terapia antisida genérica para países en vías de desarrollo, El Mundo (España), 26 de enero de 2005; Las compañías farmacéuticas toman posiciones ante la expansión del tratamiento, Grupo de Trabajo sobre Tratamiento del VIH (España), 7 de febrero de 2005
La FDA ha aprobado por primera vez una terapia antirretroviral genérica. Dirigida a los países en vías de desarrollo y compuesta por tres principios activos, este tratamiento para combatir el sida cuesta entre un 30 y un 55% menos que los fármacos con marcas comerciales.
Las empresas saben que el mínimo éxito del tratamiento en lugares de recursos limitados pasa por combinar varios fármacos en una única pastilla. Los primeros en anunciar el intento fueron Gilead, BMS y Merck, quienes buscan que una sola pastilla contenga tenofovir, emtricitabina y efavirenz. Pero los primeros en conseguirlo han sido sus directos competidores, GlaxoSmithKline (GSK) con AZT (zidovudina) y 3TC (lamivudina) y Boehringer-Ingelheim (BI) con nevirapina, aunque en este caso cediendo los derechos a Aspen Pharmacare de Suráfrica para una combinación conjunta.
La compañía farmaceútica, con sede en Johannesburgo, todavía no ha anunciado el precio exacto, pero el mismo régimen de los fabricantes indios cuesta entre US$240 y US$360 (entre 184 y 276 euros) por paciente al año; las versiones patentadas cuestan cerca de US$600 (unos 460 euros).
El régimen ya aprobado de GSK y BI es de dos veces al día y en principio sólo para países en desarrollo; claro que nada impide a ambas presentar una nueva petición ante la FDA para su aprobación en EE.UU. (o ante la EMEA para Europa), pero esta vez sin transferir derechos a terceros. El anuncio de Gilead, BMS y Merck, con un régimen de una vez al día, era más ambiguo, y podía servir tanto para fuera como para dentro del mercado industrializado.
Peter Piot, que acaba de renovar por cuatro años más su cargo como Director Ejecutivo de ONUSIDA (UNAIDS), ha señalado que “es una buena noticia porque es la primera vez que un fabricante de una terapia antirretroviral genérica recibe el visto bueno de la FDA”.
Veinticinco compañías de distintos países fabrican actualmente copias de fármacos antirretrovirales antes de que expire la patente. La OMS avala a tres de ellas y está dispuesta a dar la acreditación a todas las copias que pasen los análisis científicos correspondientes.
La FDA ha fundamentado su aprobación destacando que estos fármacos son seguros y efectivos pero ha matizado que no se podrán comercializar en EE.UU., ya que iría contra la legislación de patentes que pretende proteger los productos que cuentan con una marca comercial.
A pesar de este paso adelante, los grupos de apoyo continúan agitándose para potenciar un mayor uso de los genéricos fabricados en el extranjero, especialmente los productos realizados en la India y que combinan tres tratamientos en una pastilla.
[N.E.: Ver “Evidencias a favor del tratamiento para el HIV/SIDA en los países en desarrollo”, en la Sección Noticias sobre sida del Boletín Fármacos 7(4)]
EE.UU.: LA AYUDA A PAÍSES POBRES CREA DESABASTECIMIENTO DE ANTI-VIH
Diario Médico (España), 8 de marzo de 2005
El repentino incremento en las compras de dos medicamentos anti-VIH a través de dos programas globales de ayudas han producido escasez de suministros para pacientes en países desarrollados, según informa The Wall Street Journal.
Las compañías responsables de los productos, las americanas Bristol-Myers Squibb y Merck Sharp & Dohme, han reconocido la escasez en algunos suministros debido en parte al impulso de un programa de emergencia de cinco años, valorado en 11.500 millones de euros, lanzado por George Bush, el Presidente estadounidense, para combatir el sida en los países en vías de desarrollo, sobre todo del África subsahariana.
En concreto, la falta de productos en el resto del mundo se debe al incremento en los encargos realizados desde el citado programa, conocido como Pepfar, junto con un aumento en la demanda procedente de la agencia internacional Global Fund to Fight Aids, Tuberculosis and Malaria y de otras organizaciones similares.
Primera línea
El producto más afectado es la estavudina, que BMS vende como Zerit y que constituye uno de los tratamientos de primera línea más utilizados entre los enfermos de sida.
Además, la falta de suministro se ha agravado en algunos países desarrollados porque ha coincidido con la retirada del mercado de versiones genéricas del producto fabricadas por dos compañías indias.
Las cifras de BMS revelan que en 2002 el 10% de la producción de estavudina se destinó a países en vías de desarrollo. Para 2005 la multinacional espera que entre la tercera parte y la mitad del fármaco se envíe a los países pobres.
MSD, por su parte, reconoce que ha recibido un fuerte incremento en la demanda de su efavirenz, que comercializa como Stocrin.
FARMACÉUTICAS DICEN QUE PATENTES NO CAUSAN MÁS PACIENTES DE SIDA, MSF DUDA
EFE (España), 18 de enero de 2005
El Vicepresidente de Desarrollo Comercial del grupo farmacéutico Glaxo SmithKline, Peter Bains, defendió hoy en el Parlamento Europeo (PE) las patentes a los medicamentos y aseguró que no son la razón del aumento de pacientes con sida en el mundo.
Durante una audiencia pública sobre el acceso mundial a las medicinas, Bains señaló que “sin patentes sería imposible que las farmacéuticas realizaran más inversiones en investigación para desarrollar nuevas vacunas y tratamientos contra el sida y otras enfermedades”.
Reconoció que la propagación del sida crece cada día, pero insistió en que “se debe respetar la propiedad intelectual si se quiere seguir desarrollando nuevos medicamentos”.
El empresario se mostró crítico con las llamadas “licencias obligatorias” incluidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el comercio (TRIPS, siglas en inglés) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que sirven para obligar a una empresa a producir medicinas patentadas de forma local en el país que quiere venderlas.
Durante la sesión, presidida por el eurodiputado español Enrique Barón Crespo, Bains declaró que “acabar con la propiedad intelectual y reemplazarla con producción local no es la panacea”.
Bains, que representa a la Federación Europea de las Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), destacó que este sector ha contribuido en la investigación y el desarrollo de medicinas e intenta que sus productos lleguen a todos los países, incluidos los más pobres.
Si bien “nuestra industria no ha trabajado de modo filantrópico, invertimos en los países pobres”, señaló, para añadir que tratan “de cubrir costes, razón por la cual los precios de los medicamentos no siempre son los más bajos”.
El consejero de la división de propiedad intelectual de la OMC, Roger Kampf, aseguró que “las licencias obligatorias no son la solución en muchos casos al problema de la disponibilidad de medicamentos a precios asequibles”.
Para Kampf la sola amenaza de imponer esas licencias a veces conduce a la reducción de precios, aunque advirtió que “no son el único camino”.
El consejero de la OMC recordó que el acuerdo TRIPS “permite reaccionar a la utilización abusiva de la propiedad intelectual”.
La directora de la campaña de libre acceso a los medicamentos de la organización Médicos Sin Fronteras, Ellen Hoen, estimó que se debe acabar con “los elevados precios y la protección de las patentes”, aunque opinó que la labor de los gobiernos de reducir el precio de las medicinas es difícil “porque reciben presiones de las multinacionales farmacéuticas”.
Hoen explicó que en algunos tratamientos contra el sida se recetan combinaciones de dosis fijas, pero que son imposibles de adoptar porque la patente de cada medicina las tiene una empresa diferente.
En este sentido dijo que existe un “desequilibrio entre los derechos y los deberes de las patentes”.
Hoen denunció que “las farmacéuticas están ignorando muchas enfermedades porque dirigen la investigación solamente a donde puedan producirse beneficios”, y señaló que EE.UU. está “desmantelando la Ronda de Doha, porque negocia acuerdos bilaterales que dificultan aun más el acceso a los medicamentos.
[N.E.: Las presentaciones de Hoen, Haddad y Kampf en esta audiencia pública se pueden consultar, en inglés, en: www.essentialdrugs.org/emed/archive/200501/msg00060.php]
MSF CONSIDERA QUE LOS ESFUERZOS MUNDIALES PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA NO VAN BIEN ENCAMINADOS
MSF, 1 de febrero de 2005
[N.E.: ver el contenido de la comunicación de MSF en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos]
FÁRMACOS AL RESCATE: ¿A QUÉ PRECIO? EL COSTE DE UN ANTIRRETROVIRAL PUEDE CONDICIONAR SU USO MÁS ADECUADO
Grupo de trabajo sobre Tratamiento de HIV (España), 1 de febrero de 2005
Existen antirretrovirales (ARVs) que por sus características se les asigna la denominación de fármacos de rescate. Se trata de compuestos que por ser útiles frente a cepas virales resistentes a los ya existentes, no se utilizan en la primera opción de tratamiento, sino que se reservan para cuando otras han fallado. Con frecuencia esto es así, además porque pueden ser medicamentos peor tolerados, con más efectos adversos o una difícil dosificación. Y también más caros que el resto.
El problema surge cuando se malinterpreta el significado de “terapia de rescate”: no se trata de dejar para el último momento un medicamento concreto, sino de que cuando tengamos que utilizarlo se haga junto con otros que también sigan siendo activos. Si no hay más fármacos a los que se es sensible, el régimen de rescate será virtualmente una monoterapia del único activo, lo que tiene una utilidad temporal muy limitada: las nuevas resistencias no tardarán en emerger e inutilizar el rescate.
Un caso paradigmático ha sido, y sigue siendo, T-20 (enfuvirtida, Fuzeon). Este inhibidor de la fusión tiene buena eficacia, pero debe tomarse en combinación con otros ARVs todavía activos, de lo contrario servirá de poco. Sin embargo, el hecho de que sea inyectable dos veces al día y de que provoque nódulos oscuros en la piel, que pueden llegar a ser dolorosos, ha limitado su aceptación. También el altísimo precio (unos 50 euros diarios) puede haber condicionado su prescripción. Pero la visión de que T-20 debe recetarse o tomarse sólo cuando no hay nada más es muy perjudicial para la estrategia terapéutica.
Ahora corremos el riesgo de que suceda lo mismo con tipranavir (TPV), un inhibidor de la proteasa en experimentación. TPV debe tomarse potenciado con ritonavir (RTV) y parece ser activo frente a cepas resistentes a los IP ya conocidos.
No sabemos aún qué precio pedirá el fabricante Boehringer-Ingelheim (BI) por TVP, pero sí sabemos, gracias al activista Wim Vandevelde, de Lisboa, que en Portugal BI cobra en el acceso compasivo por “gastos administrativos” a los hospitales 26 euros al día por persona, y eso sin contar RTV. Es la mitad que el T-20, pero casi el doble que lopinavir/ritonavir (Kaletra; algo más de 14 euros diarios), de Abbott, su más directo competidor. Si 26 euros son “gastos administrativos” en Portugal, ¿cuál será el precio comercial final en España y cómo influirá eso en la percepción de en qué momento debe recetarse? ¿Habrá más comunidades autónomas que se plantearán cuestionar la disponibilidad de un ARV en su territorio, como está sucediendo en el País Vasco?
Y lo más importante: ¿cuál será el precio que pagarán las personas con VIH por esta espiral de incrementos del coste de la factura farmacéutica de los ARVs?
SIGUE LA DISCUSIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA NEVIRAPINA
Editado de: Joan Tallada, Fuertes críticas por el alarmismo en torno a nevirapina, Grupo de Tratamiento de HIV [http://www.gtt-vih.org/] (España), 10 de enero de 2005; OMS continúa recomendando nevirapina a pesar de la advertencia de la FDA, Reuters (Suiza), 20 de enero de 2005; Anónimo. Safety questions raised about NIH’s promotion of nevirapine in Africa. Scrip 2005;3017-3018:16, en SIETES (www.icf.uab.es/informacion/Papyrus/Sietes_e.htm)
Una serie de artículos de la agencia de prensa Associated Press publicados en algunos diarios españoles [N.E: uno de ellos se publicó en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(1) bajo el título “EE.UU.: el gobierno recomendó la nevirapina a África sabiendo de sus efectos mortales”], han puesto en duda la seguridad de nevirapina (Viramune) en dosis única utilizada en África para la profilaxis de la transmisión vertical del sida, tal como la promueven los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en sus siglas en inglés) norteamericanos, quienes financiaron los ensayos clínicos sobre este fármaco en esta indicación.
Los artículos afirman que los dirigentes de los NIH conocían que las investigaciones sobre el fármaco pueden haber dejado de notificar miles de reacciones graves, entre ellas algunas muertes. Portavoces del NIH han negado estas acusaciones.
Un ensayo clínico muy difundido, el HIVNET 012, notificó en 1999 que sólo un 13% de las mujeres VIH positivas que recibieron una dosis única de nevirapina transmitieron el virus al hijo, comparado con 25% de las que recibieron zidovudina. En otro ensayo, el SAINT, se confirmaron los resultados en el año siguiente. No se notificaron efectos indeseados asociados a nevirapina en madres o hijos, excepto erupción en un pequeño porcentaje de pacientes.
En Sudáfrica, donde el Gobierno se ha resistido durante largo tiempo a apoyar el tratamiento antirretroviral, fue necesaria una orden del Tribunal Constitucional para forzar al Consejo de Control de Medicamentos a ampliar el uso de la nevirapina en monoterapia para la profilaxis de la transmisión vertical, más allá de los 18 centros que participaban en un programa experimental.
En julio de 2004 el Consejo volvió a recomendar que no se usara nevirapina en dosis única, basándose en que nuevos estudios realizados en el país habían encontrado que produce tasas de resistencia en la madre de hasta un 50%.
Opinión de Grupo de Tratamiento de HIV (Gtt)
El Gtt se ha pronunciado a favor del tratamiento con nevirapina. En un comunicado, con respecto a lo publicado en los diarios, dice que, “se trata de una aseveración carente de fundamento y una grave irresponsabilidad frente a los pacientes que toman actualmente nevirapina”.
Según el Gtt el montaje está sirviendo para que los que se resisten a apoyar el tratamiento antirretroviral en Sudáfrica exijan que se retire el programa de acceso a antirretrovirales del sistema público de salud.
Y como para ellos “los efectos secundarios de la nevirapina son bien conocidos, pero sus casos extremos son raros, tratables y no se dan con una sola dosis”, termina recomendando que “si estás tomando neviparina como parte de tu terapia antirretroviral, no hay razón para alarmarse: un seguimiento regular y el diálogo con el médico, como con cualquier otro medicamento, ayudará a controlar posibles problemas”.
OMS Continúa recomendando nevirapina a pesar de la advertencia de la FDA
La OMS dijo que continuará recomendando el uso de nevirapina (Viramune) en pacientes con VIH/SIDA a pesar de una advertencia regulatoria de la FDA [N.E.: ver “Nevirapina: cambio en el etiquetado para reflejar el riesgo de hepatotoxicidad” en la Sección Advierten de esta edición del Boletín Fármacos] debido a que los beneficios son mayores que los problemas de toxicidad.
“Somos conscientes del perfil de toxicidad, pero actualmente creemos que los beneficios superan a los problemas”, dijo Charles Gilks, del equipo de Prevención y Tratamiento del Sida de la OMS. Todos los antirretrovirales son tóxicos de alguna manera, y requieren monitoreo, de acuerdo con el experto de la OMS.
La compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim afirmó que espera que el anuncio de la FDA sobre el daño hepático no tenga un mayor impacto sobre su programa de donación de medicamentos a países de bajos recursos.
La OMS recomienda el uso de nevirapina en pacientes infectados con VIH con debilitamiento significativo del sistema inmune, así como a mujeres embarazadas con infección por VIH. “Se usa principalmente en la prevención de la transmisión del VIH de madre a niño. No hay evidencia de que por cortos períodos de tiempo esta toxicidad ocurra en mujeres embarazadas. Esto toma varias semanas para darse”, dijo Gilks.