Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ARGENTINA / BRASIL: ACUERDAN INSTALAR UNA FÁBRICA BINACIONAL PARA PRODUCIR MEDICAMENTOS CONTRA EL SIDA Y ENFERMEDADES DE LA POBREZA
Jimena Orchuela
BOLIVIA: PLAN ESTRATÉGICO PARA LUCHA CONTRA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS
Contrabando de medicamentos mueve US$30 millones, El Diario (Bolivia), 6 de enero de 2006
BRASIL: ANUNCIA SU APOYO A LA CAMPAÑA GLOBAL DE VACUNACIÓN Y AL IFFIM PARA SALVAR A MILLONES DE LOS NIÑOS MÁS POBRES DEL PLANETA
Copiado de GAVI Alliance, 9 de marzo de 2006, y disponible en: http://www.gavi.org/library/news/press-releases/2006/brazil-announces-support-for-global-immunisation-and-iffim/
BRASIL: EXPANSIÓN DEL PROGRAMA FARMACIA POPULAR
Editado de: Luciana Vasconcelos, Lula dijo que quien quisiera adherirse a la Farmacia Popular debe recurrir al Ministerio de Salud, Agência Brasil (Brasil), 26 de marzo de 2006; Milena Assis, La Farmacia Popular crea condiciones de estructuración del sector, dijo el Presidente de Febrafarma, Agência Brasil (Brasil), 25 de marzo de 2006; Eduardo Scolese y Luciana Constantino, Un evento marcará la expansión del programa Farmacia Popular, Folha de Sao Paulo (Brasil), 21 de marzo de 2006; El Ministerio propone reglas para abaratar los medicamentos en las farmacias, Agência Brasil (Brasil), 13 de marzo de 2006
COLOMBIA: POLÉMICA POR PROYECTO DE LEY QUE BUSCA INCLUIR MEDICAMENTO CONTRA LA IMPOTENCIA EN PLAN DE SALUD
El Tiempo (Colombia), 2 de enero de 2006
COLOMBIA: NUEVA NORMATIVA PARA SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN
COLOMBIA: “DEBEN REVISARSE LOS MEDICAMENTOS DEL POS”, EPS
La República (Colombia), 13 de febrero de 2006
COLOMBIA: PREOCUPACIÓN POR VENCIMIENTO MASIVO DE REGISTROS SANITARIOS
Carlos Sandoval, El Tiempo (Colombia), 19 de marzo de 2006
CHILE: LANZAN NUEVO FORMULARIO NACIONAL
La Tercera (Chile), 11 de marzo de 2006
CHILE: CONTROL DE MEDICAMENTOS EN TELA DE JUICIO
Adriana Petinelli
MÉXICO: REFORMA DE LEY GENERAL DE SALUD BUSCARÍA FRENAR EL ALZA DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Editado de: Jorge Herrera, Blindan a 191 fármacos contra alza de precios, El Universal (México), 9 de diciembre de 2005; Luciano Franco, Detiene la Cámara encarecimiento de medicamentos del cuadro básico; sólo subirán igual que el minisalario, Crónica de Hoy (México), 9 de diciembre de 2005; Ángeles Cruz Martínez, Farmacéuticas piden claridad en la legislación, La Jornada (México), 10 de diciembre de 2005
MÉXICO: (DES)ABASTO DE MEDICAMENTOS
Salomón Chertorivski, Mirador Social (Revista de El Universal), 30 de enero de 2006
ESPAÑA: CATALUÑA FINANCIARÁ EL EJERCICIO FÍSICO COMO TERAPIA ALTERNATIVA
J. Guil, ABC (España), 12 de enero de 2006
ESPAÑA: SÓLO UNO DE LOS 13 FÁRMACOS APARECIDOS EN 2005 SUPONE UN AVANCE
Editado de: Sólo uno de 13 fármacos aparecidos en 2005 supone un avance, El Mundo salud (España), 27 de enero de 2006; Mariano Madurga Sanz, Nuevos medicamentos: No todos suponen un avance terapéutico, Madri+d (España), 20 de abril de 2006
ESPAÑA: CONSEJOS POLÉMICOS PARA SIMPLIFICAR EL “PUZZLE” DEL MERCADO FARMACÉUTICO
Carlos B. Rodríguez, El Global (España), febrero de 2006
ITALIA: LAS EFP COSTARÁN HASTA UN 20% MENOS
El Global (España), enero de 2006
UNIÓN EUROPEA: ES NECESARIO QUE LOS GRANDES LÍDERES EUROPEOS PROMUEVAN UNA INVESTIGACIÓN PRIORITARIA EN LO QUE CONCIERNE A LAS ENFERMEDADES OLVIDADAS
Resumido de: DNDi, 9 de febrero de 2006
EE.UU. / UE: FDA Y LA EMEA HAN FIRMADO UN ACUERDO DE COLABORACIÓN
Mensaje enviado a e-fármacos por Mariano Madurga, 14 de marzo de 2006
EE.UU.: DOCUMENTOS SUSCITAN DUDAS SOBRE LA DECISIÓN ACERCA DE LA PÍLDORA DEL DÍA SIGUIENTE (Documents Raise Questions About Decision on Morning-After Pill)
Tony Pugh, Knight Ridder, 10 de marzo de 2006
Traducido por Víctor Arellano
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ARGENTINA / BRASIL: ACUERDAN INSTALAR UNA FÁBRICA BINACIONAL PARA PRODUCIR MEDICAMENTOS CONTRA EL SIDA Y ENFERMEDADES DE LA POBREZA
Jimena Orchuela
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]
BOLIVIA: PLAN ESTRATÉGICO PARA LUCHA CONTRA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS
Contrabando de medicamentos mueve US$30 millones, El Diario (Bolivia), 6 de enero de 2006
La comercialización de medicamentos que ingresan al país por la vía de contrabando tiene una facturación de 30 millones de dólares y ocupa entre el 20 y 25% del mercado total, según la segunda versión del estudio sobre el “Contrabando en Bolivia” una visión heterodoxa auspiciado por el Instituto Boliviano de Comercio Exterior (IBCE) y elaborado por los consultores Alfonso Kreidler y Antonio Rocha.
Ese es uno de los rubros que más preocupación genera no sólo en las industrias farmacéuticas, sino también a nivel oficial, lo cual ha llevado a que el Ministerio de Salud diseñe un “Plan Estratégico para la Lucha Contra la Comercialización de Medicamentos Ilícitos”.
El punto de vista principal de esa cartera de Estado, se centra en el cuidado de la salud pública, dado que se detecta en el mercado la oferta de medicamentos vencidos, falsificados y adulterados, situación que conlleva riesgos para la población. La comercialización de este tipo de productos está tipificada como delito de carácter penal.
El plan tiene como objetivo general: “Controlar y reducir la comercialización de medicamentos ilícitos (contrabando, falsificados y adulterados) en el mercado farmacéutico nacional con la participación de todos lo sectores e instituciones involucradas en la gestión del medicamento, con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que consume la población”.
Parra conseguir ese objetivo, el gobierno se planteó la tarea de trabajar sobre un marco jurídico legal coercitivo, que incluye la denuncia ante la Policía Técnica Judicial para la prosecución de acciones judiciales por los delitos, estableciendo además mecanismos vinculados a recibir denuncias de parte de la población, acompañado de normas que sancionen este tipo de comercio.
Asimismo, aplicar un sistema de vigilancia y control de medicamentos a nivel nacional y departamental, que incluye programas de capacitación para los inspectores de las instituciones responsables de vigilancia, control y fiscalización de la comercialización de medicamentos.
Inspecciones periódicas a nivel nacional a todo tipo de establecimientos privados y la creación de las buenas prácticas de farmacia.
El gobierno también se propuso crear un Plan de información nacional e internacional sobre la comercialización de medicamentos, difundiendo listas que alerten sobre productos ilícitos; establecer un programa de educación ciudadana que difunda permanentemente sobre el riesgo de consumo de medicamentos ilícitos. Ingreso de Bolivia a la Regional de Intercambio de Información sobre Medicamentos Ilícitos.
[N.E.: ver “América Latina: Penas más duras para frenar la falsificación de medicamentos”, en la Sección Políticas y Regulación del Boletín Fármacos 2006; 9(1)]
BRASIL: ANUNCIA SU APOYO A LA CAMPAÑA GLOBAL DE VACUNACIÓN Y AL IFFIM PARA SALVAR A MILLONES DE LOS NIÑOS MÁS POBRES DEL PLANETA
Copiado de GAVI Alliance, 9 de marzo de 2006, y disponible en: http://www.gavi.org/library/news/press-releases/2006/brazil-announces-support-for-global-immunisation-and-iffim/
El Presidente de Brasil, Luiz Inacio Lula da Silva, ha anunciado hoy que Brasil pagará US$20 millones a lo largo de 20 años para contribuir a la Facilidad Financiera Internacional para la Inmunización (IFFIm, siglas en inglés). Brasil se une a los seis países europeos – España, Francia, Italia, Noruega, el Reino Unido y Suecia – para contribuir económicamente a este innovador programa de financiación que reducirá en gran medida el número de niños desfavorecidos que muere cada año por enfermedades evitables mediante vacunas.
Se espera que la IFFIm proporcione US$4.000 millones para financiar programas de vacunación durante 10 años, recaudando capital en los mercados gracias a los compromisos financieros de los donantes desde 2006 hasta 2025. Esta inversión evitaría la muerte de cinco millones de niños entre 2006 y 2015, así como otros cinco millones de muertes de adultos en el futuro. Los nuevos fondos se usarán para apoyar el trabajo de la Alianza GAVI (conocida antes como la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización), una importante alianza mundial para la salud entre cuyos miembros se encuentran UNICEF, la OMS, el Banco Mundial, la Fundación Bill y Melinda Gates, y representantes de los productores de vacunas tanto de países desarrollados como de países en vías de desarrollo.
“La nueva Facilidad Financiera Internacional para la Inmunización tiene la capacidad de salvar a millones de vidas que sino hubieran sido perdidas”, dijo Gordon Brown, Ministro de Hacienda del Reino Unido comentando el anuncio del Presidente brasileño durante su visita de estado al Reino Unido. “Por eso es una gran satisfacción para mí que el Presidente Lula se haya comprometido hoy en apoyar este mecanismo innovador de financiación del desarrollo. El Presidente Lula lleva años luchando incansablemente para erradicar la pobreza en el mundo y cuento mucho con nuestra futura colaboración para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio.”
“Le estamos agradecidos al Presidente Lula, no solo por su apoyo al IFFIM, sino también por su incansable esfuerzo para situar los Objetivos de Desarrollo del Milenio en un lugar prioritario de la escena internacional”, dijo el Dr. Julian Lob-Levyt, Secretario Ejecutivo de la Alianza GAVI. “Indica que una de las cuatro mayores economías emergentes en el mundo se compromete a jugar un papel de mayor importancia para abordar los problemas de los países más desfavorecidos”.
“Esperamos que la experiencia que tiene Brasil como productor y consumidor de vacunas nos sea de ayuda”, dijo Lob-Levyt. “Este país ha fomentado con gran éxito el crecimiento de una sólida industria productora de vacunas, y ha realizado esfuerzos a escala nacional para vacunar a niños hasta en las más remotas áreas rurales”.
Con la nueva financiación proviniente de la IFFIm, GAVI trabajará con sus socios para incrementar sus esfuerzos, intentando salvar las vidas de más niños mediante vacunas, al tiempo que proporciona nuevos apoyos para fortalecer sistemas sanitarios. La IFFIm estará controlada por una institución benéfica cuyo consejo de administración estará compuesto por cinco voluntarios.
“El diseño de este innovador sistema de financiación es especialmente ilusionante porque permite que el capital necesario fluya directamente desde los mercados financieros hasta donde pueda tener un mayor impacto en las vidas de los más desfavorecidos”, dijo Alan Gillespie, presidente del grupo bancario Ulster Bank Group y presidente también del consejo de administración del IFFIm. “En lugar de perder parte de nuestra liquidez en los mercados ante compañías con ánimo de lucro, usamos parte de esa liquidez para ayuda al desarrollo”.
Desde su creación en 2000, GAVI ha demostrado que la ayuda al desarrollo funciona cuando las contribuciones tienen objetivos específicos y el proyecto es flexible. Los países aptos para recibir ayuda de GAVI han comprobado un crecimiento de sus tasas de inmunidad, al tiempo que han introducido con éxito nuevos programas de vacunación.
“La clave ha sido el enfoque de GAVI”, dijo Lob-Levyt. “Recompensa y refuerza la obtención de resultados concretos, pero permite a los países receptores de ayuda desarrollar sus propios planes para alcanzar sus objetivos de vacunación. A su vez, el éxito de estos países ha atraído la atención de donantes”. “Este incremento de la financiación para programas de vacunación a través de GAVI sólo es posible porque los países han obtenido resultados positivos”, añadió Lob-Levyt. “La decisión de Brasil de participar en la IFFIm, junto a las de España, Francia, Italia, el Reino Unido y Noruega es un voto de confianza no sólo para GAVI, sino también para los 72 países con los que hemos trabajado en los últimos cinco años”.
El Dr. Ciro de Quadros, Presidente y Director Ejecutivo del Instituto de Vacunas Albert B. Sabin, y Presidente del Consejo Independiente de Evaluacion de GAVI, dijo que Brasil declaró su apoyo al IFFIm en la misma semana que anunció la implementación de uno de sus dos nuevos programas de vacunación contra el rotavirus, una decisión que demuestra su compromiso con sus propios niños. “El Gobierno vacunará a más de tres millones de recién nacidos contra el mal que causa diarrea deshidratante y acaba con la vida de 500.000 niños al año en todo el planeta”.
El impacto de los esfuerzos mundiales de vacunación queda reflejado en los más de 1,7 millones de muertes prematuras que se habrán evitado como resultado de la ayuda de GAVI hasta finales de 2005. Desde 2001, la Alianza GAVI ha ayudado a inmunizar a 115 millones de niños con vacunas de nueva generación. Se espera que estas vacunas, que inmunizan contra enfermedades mortales como la hepatitis B o la fiebre amarilla, lleguen a un número cada vez mayor de niños, hasta alcanzar los 225 millones en 2008, según datos de la OMS. La influencia de GAVI también se ha dejado sentir en las industrias productoras de vacunas.
Puesto que es un importante comprador de vacunas, GAVI ha creado un interés sin precedentes en el mercado de la producción de vacunas. Mientras que hace algunos años, había un solo fabricante de vacunas conjuntas contra la difteria, el tétanos, la tosferina y la hepatitis B, en 2006 hay 11 compañías pujando para suministrar esta vacuna.
Lob-Levyt señaló que la Alianza GAVI también juega un importante papel en el desarrollo de una posible iniciativa complementaria para invertir en vacunaciones. Esta iniciativa ha sido creada para proporcionar incentivos económicos para el desarrollo de vacunas contra enfermedades que afectan sobre todo a países desfavorecidos. En conjunción con el Banco Mundial, GAVI está aconsejando al G7 sobre el desarrollo de un proyecto piloto de Compromisos de Mercado Anticipados (Anticipated Market Commitments, o AMCs). Las recomendaciones conjuntas de GAVI y el Banco Mundial servirán de base a una decisión al respecto por parte del G7 en su reunión de abril.
En la Conferencia de París sobre Mecanismos Innovadores de Financiación del Desarrollo, Francia y el Reino Unido también anunciaron que fondos provinientes de la venta de billetes de avión se usarían para financiar una Facilidad Financiera Internacional. Esta facilidad financiera proporcionaría recursos adicionales para la salud, incluyendo la obtención de fondos para comprar medicamentos necesarios para luchar contra pandemias como el sida, la tuberculosis y la malaria, así como para otros proyectos.
“De los más de 10 millones de niños que mueren antes de cumplir cinco años, 2,5 millones mueren a causa de enfermedades que podrían haberse evitado con vacunas de uso común o de nueva generación”, dijo Lob-Levyt. “Estas innovadoras ideas para cubrir los costes de desarrollo y distribución de nuevas vacunas, y para solucionar otros problemas globales de salud, van a ser de crucial importancia para reducir las tasas de mortalidad. Sabemos que la IFFIm es sólo el principio”.
La Alianza GAVI
GAVI es una alianza de los principales actores en el desarrollo y provisión de vacunas. Cuenta entre sus miembros a los gobiernos de países en vías de desarrollo y los de países donantes, la OMS, UNICEF, el Banco Mundial, los productores de vacunas en países desarrollados y en países en vías de desarrollo, varias ONGs, y la Fundación Bill y Melinda Gates. Se calcula que, sólo hasta finales de 2005, la ayuda de GAVI ha evitado más de 1,7 millones de muertes prematuras.
El trabajo de GAVI es de vital importancia para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio concernientes a la sanidad infantil, que abogan por una reducir en dos tercios en la tasa de mortalidad infantil antes del año 2015. De los más de 10 millones de niños que mueren antes de cumplir cinco años, 2,5 millones mueren a causa de enfermedades que podrían haberse evitado con vacunas de uso común o de nueva generación.
BRASIL: EXPANSIÓN DEL PROGRAMA FARMACIA POPULAR
Editado de: Luciana Vasconcelos, Lula dijo que quien quisiera adherirse a la Farmacia Popular debe recurrir al Ministerio de Salud, Agência Brasil (Brasil), 26 de marzo de 2006; Milena Assis, La Farmacia Popular crea condiciones de estructuración del sector, dijo el Presidente de Febrafarma, Agência Brasil (Brasil), 25 de marzo de 2006; Eduardo Scolese y Luciana Constantino, Un evento marcará la expansión del programa Farmacia Popular, Folha de Sao Paulo (Brasil), 21 de marzo de 2006; El Ministerio propone reglas para abaratar los medicamentos en las farmacias, Agência Brasil (Brasil), 13 de marzo de 2006
Para abaratar los medicamentos, el Ministerio de Salud reguló los medicamentos comprados por la población en las farmacias y droguerías privadas del país. El gobierno busca expandir el programa Farmacia Popular, que hasta ahora tenía 115 unidades en todo el país. Las reglas fueron publicadas por medio de la Resolución Nº 491 en el Diario Oficial de la Unión [N.E.: se puede ver la resolución, en portugués, en: portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria-491-2006.pdf].
El programa Farmacia Popular surgió para adquirir los medicamentos de laboratorios farmacéuticos públicos o del sector privado y ofrecerlos en las unidades creadas por el programa a bajos costos. Creado en 2004, el programa tenía unas 100 unidades, se expandió y ahora cuenta con el apoyo de la red privada.
Con las nuevas reglas, el programa comenzará a pagar un porcentaje del 90% a los establecimientos privados inscriptos por el valor del principio activo. La diferencia entre el precio del laboratorio y el subsidio gubernamental formará el precio del medicamento pagado por los consumidores.
Durante la primera etapa del proyecto, estarán disponibles medicamentos para hipertensión con precios hasta un 90% menor que los normales exigidos.
El Ministerio inscribirá farmacias y droguerías privadas al programa Farmacia Popular. Los establecimientos interesados deben enviar un término de adhesión al Ministerio con una ficha de inscripción. Entre las exigencias, de acuerdo con la resolución, está la regularidad de la Inscripción Nacional de Personas Jurídicas, autorización de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), contratación de farmacéutico, entre otras.
La intención es crear para fin de año 2.000 Farmacias Populares en establecimientos privados del país. Las farmacias adheridas deberán exhibir adhesivos externos, movibles o de identificación, proporcionados por el Ministerio.
[N.E.: para más información ver la nota “Lula lanzó un plan para bajar precios de medicamentos” en la Sección Economía del Boletín Fármacos septiembre 2004;7(4)]
COLOMBIA: POLÉMICA POR PROYECTO DE LEY QUE BUSCA INCLUIR MEDICAMENTO CONTRA LA IMPOTENCIA EN PLAN DE SALUD
El Tiempo (Colombia), 2 de enero de 2006
Quienes se oponen a la iniciativa consideran que frente a otros problemas de salud pública, la disfunción eréctil no es una prioridad.
Desde que el proyecto, conocido como “ley de pájaros caídos”, empezó su trámite en la comisión séptima de la Cámara de Representantes, en marzo pasado, pocos apostaban por su aprobación.
La propuesta del representante Venus Albeiro Silva, que plantea la impotencia o disfunción eréctil como un problema de salud pública, busca que los medicamentos derivados de la familia del sildenafil sean incluidos en los planes obligatorios de salud de los regímenes subsidiado y contributivo. En otras palabras, espera que el sistema de salud se los entregue a todo aquel que los necesite.
El 14 de diciembre el proyecto fue aprobado por la plenaria de la Cámara, sin ninguna modificación y espera su trámite en el Senado.
Aun así, hay dudas en torno al proyecto. La primera está relacionada con las cifras. Mientras el autor del proyecto infiere, con base en un estudio de la Universidad Javeriana (con el respaldo económico de laboratorios Pfizer), que 2.137.000 hombres mayores de 40 años padecen de impotencia, no existen cifras oficiales que respalden ese resultado.
También se pensaba que la propuesta no prosperaría porque desconocería el trámite normal que debe tener cualquier medicamento para ser incluido en los planes obligatorios.
Juan Carlos Giraldo, Director General de la Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas y asesor permanente del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (Cnsss), explica que todas las inclusiones de medicinas en el POS tienen un procedimiento establecido.
“Empieza con la solicitud de ciudadanos, de sociedades científicas o de médicos. Si después de analizarse la petición se concluye que es pertinente porque tiene un amplio beneficio colectivo, pasa a un comité integrado por expertos que estudian aspectos que van desde lo clínico y lo químico hasta lo económico. El comité emite una recomendación y el Consejo decide”, dice Giraldo.
¿Prioridad?
Si bien por orden del Consejo de Estado y por acciones de tutela se han incluido medicamentos en el POS, sin contar con este mecanismo, sería la primera vez que se haría por vía legislativa. Además, al ser definido por ley no podría ser revisado ni actualizado.
En la misma Cámara hay voces contrarias al proyecto, como la del representante Carlos Ignacio Cuervo: “Fue un despropósito: creo que es el proyecto de ley más malo que hemos aprobado. Es un problema de salud no tan prioritario como sí lo es el aumento de las coberturas y el fortalecimiento de acciones para disminuir la mortalidad materna e infantil”, sostiene.
Incluso el Ministerio de la Protección Social recomendó archivar el proyecto: “Esperamos, en lo posible, que eso ocurra en el Senado”, dijo Eduardo Alvarado, viceministro de Salud y Bienestar.
De acuerdo con el funcionario, “es necesario partir del hecho de que hay problemas de salud pública más graves que no están cubiertos en su totalidad por el POS. Además, la decisión de incluir o no un medicamento debe tomarse con un criterio técnico, acorde con el análisis del comité de medicamentos y tecnología, que asesora al Cnsss”.
Otro aspecto que preocupa sería la forma de definir las necesidades de cada persona. La frecuencia de la actividad sexual no puede fijarse por ley: “No está claro cuántas veces puede un paciente reclamar el medicamento -agrega-. Eso va a generar unos costos inmensos. La disfunción eréctil no es un problema de vida o muerte, y sí desviaría recursos que podrían destinarse a otras tareas prioritarias, como la vacunación”.
Silva defiende su proyecto: “La disfunción eréctil genera rompimientos en las parejas, con consecuencias sobre los hijos, convirtiéndose en otra causa de descomposición familiar, inseguridad e inestabilidad social”.
Varias preguntas quedan en el aire: ¿Por qué el proyecto solo incluye al sildenafil y no a otros, como el vardenafil y el taladafil, que tienen efectos similares? ¿Y si la molécula incluida, como ha sucedido con otros medicamentos, sale del mercado, habrá que hacer otra ley para retirarla?
Reacciones
Rodrigo Córdoba, presidente Asociación de Psiquiatría: “La disfunción eréctil no se soluciona de una sola manera porque es multicausal. Hay problemas emocionales o mentales que llevan a la disfunción y que el medicamento no soluciona. Nada ganamos asistiendo la consecuencia si no se soluciona la causa como, por ejemplo, la depresión que sí es un problema de salud pública”.
Germán Garzón, presidente Sociedades Científicas: “La inclusión de los medicamentos al Plan Obligatorio de Salud (POS) es tarea del Ministerio de la Protección Social y del Consejo Colombiano de Seguridad Social en Salud (Cnsss) y no del legislativo. Debe seguirse el conducto regular. No creo que la disfunción eréctil sea un problema de salud pública como se presenta en este caso”.
Alexandra Cruz, uróloga: “Las causas de la disfunción son muchas. El 90% de ellas son orgánicas y deben ser tratadas por un especialista. El medicamento actúa en los síntomas y no en las causas, además, es un problema de poca consulta. Los registros oficiales no la dimensionan. El medicamento debería estar disponible para quienes sí lo necesitan”.
El Comité Técnico
El Comité Técnico de Evaluación de Medicamentos y Tecnología, organismo asesor del Cnsss, es el encargado de recomendar qué se incluye, se excluye o se modifica dentro del Plan Obligatorio de Salud (POS), en materia de medicamentos y tecnología.
Por su análisis pasan todos los elementos e insumos incluidos dentro del sistema sanitario. En promedio transcurre un año desde el momento en que se recibe la solicitud hasta que el Cnsss aprueba o excluye cualquier elemento o procedimiento.
Es de un procedimiento complejo y necesario, que los expertos recomiendan mantener.
COLOMBIA: NUEVA NORMATIVA PARA SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN
Por Resolución 4651/2005, y por ser competencia de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, se fijaron normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
La Resolución está disponible en: www.invima.gov.co/version1/normatividad/medicamentos.htm
En un mensaje enviado a Diálogos Farmacéuticos, Gustavo Villegas comenta varios cambios que considera importantes y que pueden ser para debate. Así menciona los siguiente: “En el artículo 7, se incluyen el misoprostol (Prostaglandina E1) 200 mcg tabletas y la ketamina HCl 200 mg/20 ml y 500 mg/10 ml solución inyectable como sustancias y medicamentos de control especial con franja violeta y de uso exclusivamente hospitalario. En el artículo 51, se cambia la cantidad total de medicamentos correspondientes a analgésicos narcóticos grupo 1A que podrán ser prescritos hasta por 30 días calendario. En el artículo 52, se excluyen a los profesionales odontólogos de la prescripción de medicamentos de control especial. Y en los artículos 55 a 60, se cambian las decisiones sobre la prescripción en recetario oficial que no contempla el institucional. Además queda la duda de cuantos medicamentos de control especial se pueden prescribir por fórmula médica, aunque hace hincapié en que debe ser única para los medicamentos de control especial, y en ella no deben prescribirse otros medicamentos diferentes a los sometidos a control especial”.
Por último señala “la relevancia que se le está dando al profesional farmacéutico y a las disposiciones del servicio farmacéutico y su prioridad dentro de los programas de atención farmacéutica”.
“DEBEN REVISARSE LOS MEDICAMENTOS DEL POS”, EPS
La República (Colombia), 13 de febrero de 2006
El Gerente de la EPS (Entidad Promotora de Salud) Su Salud, Mauricio Vélez, recomendó que algunos de los medicamentos incluidos en la cobertura del Plan Obligatorio de Salud (POS), debieran revisarse.
El ejecutivo considera que “hay algunos que deben permanecer, otros deben ingresar y unos pocos deben salir porque son medicamentos de enfermedades terminales como los antiagregantes plaquetarios, los antineoplásicos y los antireumáticos”.
Para el Presidente la Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral (Acemi), que representa a las EPS, Augusto Galán Sarmiento, al tema le falta debate.
En criterio de Galán, la avalancha de tutelas que se han presentado últimamente en contra del Sistema General de Salud afectan directamente los recursos que se tienen para ampliar la cobertura de salud para los colombianos que no la tienen y que según algunas aproximaciones están entre 25 y 30%.
Al respecto, sostuvo que con los recursos que se gastarían para incluir 20 de los medicamentos más solicitados se podrían afiliar a casi dos millones de personas en el régimen subsidiado. “El costo de las tutelas está poniendo en riesgo la viabilidad financiera del sistema”, dijo el directivo.
En el mismo sentido, Acemi señaló que entre 2001 y 2004 hubo un aumento de 350% en el número de tutelas que exigían medicamentos considerados de “alto costo”. Estos casos son fallados en contra de las Entidades de Salud y han generado en estas un desembolso cercano a los 200.000 millones de pesos por año, costos comparables con los gastos operativos de una EPS al mes.
Este concepto contrasta con el criterio propuesto por el magistrado Manuel José Cepeda, quien considera que los dineros con que son cubiertos las órdenes impartidas provienen del Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) y no por la entidad de salud.
Según Cepeda, la razón de ser del Fosyga es distribuir de manera solidaria los costos de atención en salud a las personas que no pueden asumir los costos de sus tratamientos.
“La Corte ha sido clara al considerar que las EPS no pueden cubrir con sus recursos, gastos que no están cubiertos por las unidades de pago por capitación (UPC). En cualquier caso, la Corte ha dado permiso a las EPS para que expliquen por qué han negado la práctica de algún tratamiento, respetando con ello su debido proceso”, finalizó el magistrado.
Proceso
– La Corte Constitucional falló a favor de los pacientes, en la mayoría de los casos haciendo que la EPS respondiera con la totalidad de los tratamientos indicados para contribuir al bienestar de los pacientes.
– 13 de diciembre de 2005. Según la corte, la Secretaría de Salud Departamental de Cundinamarca, debería, de manera indefinida, sufragar y prestar el servicio de salud requerido por Luis Carlos Peña, quien padece de insuficiencia renal terminal.
– 8 de enero de 2006. Humana Vivir deberá cubrir los gastos de transporte, Villaviencio – Bogotá – Villaviencio, que requiera la Sra. Ericinda Ramos, quien debe ser intervenida quirúrgicamente en la clínica Magdalena de la Capital.
– 25 de enero de 2006. El fallo de la Corte dictaminó que Coomeva EPS debería programar la cirugía reclamada por la paciente Martha Beatriz Medina, quien recurrió a dicha entidad por una colecistectomía detectada por su médico tratante.
– 26 de enero de 2006. La Corte Constitucional falló a favor de Francelina Jiménez. Sánitas EPS deberá entregarle el medicamento a esta paciente, a quien le fue diagnosticado el mal alzheimer. De la misma manera, la EPS deberá autorizar los exámenes y tratamientos necesarios.
27 de enero de 2006. La Corte le ordenó a Coomeva EPS autorizar y asumir la totalidad del valor de las intervenciones quirúrgicas requeridas por el menor Daniel Gómez, para el tratamiento de esguince de la rodilla.
PREOCUPACIÓN POR VENCIMIENTO MASIVO DE REGISTROS SANITARIOS
Carlos Sandoval, El Tiempo (Colombia), 19 de marzo de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
CHILE: LANZAN NUEVO FORMULARIO NACIONAL
La Tercera (Chile), 11 de marzo de 2006
Las drogas del VIH sida y la insulina para los diabéticos serán algunos de los medicamentos que se incorporaron al nuevo listado de fármacos del Formulario Nacional, que fue anunciado por el Ministro de Salud, Pedro García [N.E.: se puede consultar el decreto de aprobación del formulario -Decreto Nº 194-, en: sdi.bcn.cl/bcn/boletin/publicadores/normas_publicadas/archivos/DS194_30.pdf]
Actualmente existen 460 medicamentos que están dentro de este registro. Pero con la actualización del formulario serán 760.
Dentro de ellos se cuentan los tratamientos de las patologías del Plan Auge y de otras enfermedades que son consideradas de alta ocurrencia en la población. La incorporación de estos remedios dentro del Formulario Nacional asegura el acceso de los medicamentos a un menor costo, ya que se trata de productos similares al original, pero que tienen el mismo efecto terapéutico.
El Ministerio de Salud compraba anualmente US$130 millones en remedios, cifra que se incrementó a US$178 millones con la entrada en vigencia del Plan Auge.
CHILE: CONTROL DE MEDICAMENTOS EN TELA DE JUICIO
Adriana Petinelli
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]
MÉXICO: REFORMA DE LEY GENERAL DE SALUD BUSCARÍA FRENAR EL ALZA DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Editado de: Jorge Herrera, Blindan a 191 fármacos contra alza de precios, El Universal (México), 9 de diciembre de 2005; Luciano Franco, Detiene la Cámara encarecimiento de medicamentos del cuadro básico; sólo subirán igual que el minisalario, Crónica de Hoy (México), 9 de diciembre de 2005; Ángeles Cruz Martínez, Farmacéuticas piden claridad en la legislación, La Jornada (México), 10 de diciembre de 2005
Para frenar el aumento indiscriminado en los precios de los medicamentos, la Cámara de Diputados aprobó, en forma unánime, diversas reformas a la Ley General de Salud, a fin de que los incrementos no sean mayores al que registre anualmente el promedio de los salarios mínimos. La medida que ahora fue remitida a la Cámara de Senadores para los efectos contitucionales, incluye 191 medicamentos y beneficiará a 40 millones de personas, estimaron los legisladores.
Se informó que las Secretarías de Economía y de Salud serán responsables de garantizar la adecuada distribución y comercialización, así como fijar el precio máximo al público de esos medicamentos. Además, tendrá intervención cuando tales bienes sean producidos por el sector público.
La Diputada del Partido Revolucionario Institucional (PRI), Martha Palafox, impulsora del dictamen, indicó que México destina el 6% del Producto Interno Bruto (PIB) al sector salud, pero ello no basta, porque el mayor gasto lo realizan quienes no cuentan con seguridad social y se ubican en los estados más pobres. “No se trata de lesionar y afectar a nadie, pero sí de aportar todo nuestro esfuerzo para evitar el crecimiento indiscriminado en el precio de medicamentos. Para los puristas del neoliberalismo sólo les recuerdo que el mercado no tiene por qué ser anárquico”, comentó.
Estudios de la Comisión Federal de Competencia (Cofeco) establecen que el mercado de los medicamentos en México es cercano a los 80.000 millones de pesos. De ello, el 35% lo concentran 10 grandes empresas transnacionales, cuyos ingresos a nivel mundial superan los 13.000 millones de pesos, lo que equivale casi a la deuda pública del país.
La Legisladora Palafox informó que tres empresas controlan el 67% de la distribución de los medicamentos, con márgenes que van de 15% para el distribuidor y 21% para las más de 23.000 farmacias, lo que da como resultado un sobreprecio de alrededor de 36% con respecto al precio de planta, cuando en otros países como en EE.UU. este margen se ubica entre 8% y 10%.
Farmacéuticas piden claridad en la legislación
“La reforma al artículo 31 de la Ley General de Salud aprobada por los diputados es confusa, carece de lógica y, en cambio, refleja el desconocimiento con que se legisla”, afirmó Rafael Gual, Director General de la Asociación Mexicana de Investigación de la Industria Farmacéutica (AMIIF).
El problema radica en que el proyecto de reforma presentado el 8 de febrero de 2005, y que según Gual ya había sido discutido y rechazado por los representantes de la industria y los diputados, utiliza conceptos incorrectos.
El término “cuadro básico de medicamentos” (como se menciona en la Ley) no existe en el mercado privado, por lo que de entrada es imposible aplicar un mecanismo de control. Han dicho que esquemas de este tipo quedaron rebasados en el país por su ineficacia y burocratismo, que únicamente generaba el desaliento de los inversionistas y dificultaba el acceso a medicamentos de calidad y comprobada eficacia terapéutica. Pero si la iniciativa se refiere a los productos que los laboratorios venden al sector salud, “entonces significa que se podría vender con base en precios que no rebasen el salario mínimo, lo cual nos beneficiaría”, dijo Gual.
Aseguró que esta nueva modificación del artículo 31 de la Ley General de Salud, y la del 77 de la Ley de Propiedad Intelectual, violan los tratados internacionales suscritos por México. Ello porque a partir de la apertura comercial y la firma de acuerdos con otros países, México ha aceptado las reglas del libre comercio y está comprometido con el respeto del derecho de patente y explotación de los productos innovadores.
La industria farmacéutica confía en que los senadores efectuarán un trabajo serio y razonado de las reformas. De hecho, comentó Gual, los empresarios ya han sido invitados por los senadores para escuchar sus puntos de vista, “que es lo único que queremos”, apuntó.
MÉXICO: (DES)ABASTO DE MEDICAMENTOS
Salomón Chertorivski, Mirador Social (Revista de El Universal), 30 de enero de 2006
El problema de suministro de medicamentos en la red de hospitales públicos del país es un asunto que trastoca al sistema de salud, no importa si es el Instituto Nacional de Nutrición o el Hospital de Ixtlán de Juárez en Oaxaca. A pesar de los esfuerzos que han emprendido la Secretaría de Salud (SSA), el IMSS y el ISSSTE, la problemática persiste. Solucionar esta grave dificultad es una de las palancas que puede ayudar a México a ser un colectivo más igualitario.
El sector público cuenta con una red de más de mil hospitales. En este tejido, el concepto “abasto de medicamentos” tiene dos acepciones: 1) el otorgamiento de los medicamentos recetados por el médico y que son surtidos a un paciente en la farmacia de un nosocomio público; 2) el material médico y de curación necesario para atender a un paciente internado. En ambos temas, el sistema de salud está enfermo. Y vale subrayar: en los dos puntos, ya que, en general, el enfoque del problema se ha centrado en la primera acepción.
La magnitud del problema se desconoce. Según datos del Observatorio del Desempeño Hospitalario 2004, de una lista de 31 medicamentos que según los expertos no pueden faltar en ningún hospital, en el IMSS y el ISSSTE se cuenta con alrededor del 90%, mientras que en los hospitales de las secretarias estatales de salud e institutos nacionales (más de la mitad del total) hay 70%: tres de cada diez medicamentos imprescindibles, en promedio, no se tienen.
Históricamente, las fallas suceden por dos razones: o por falta de recursos, o por ineficiencia en el proceso de planeación e implementación de la demanda, las adquisiciones y la distribución, terreno fértil, lo segundo, para la corrupción.
El primer punto es en principio una arista más de la “trillada” necesidad del Estado Mexicano por lograr una reforma fiscal que procure mayores recursos y de una revisión integral de las políticas de gasto público. Durante el último año, ya con el Seguro Popular en marcha, se incrementó de manera importante el presupuesto de la SSA y particularmente el dinero para la compra de medicamentos. Casi la mitad de los 8.500 millones de pesos para el nuevo programa fueron asignados para este fin. Se necesitan más recursos pero, insisto, ese es un debate de política fiscal y de gasto.
El segundo punto es el verdadero talón de Aquiles: se requiere mejorar la planeación e implementación de la cadena demanda-adquisición-distribución. Si esto falla, de poco sirve incrementar los recursos, sobre todo porque a lo largo de este flujo hay ineficiencias, corruptelas y múltiples cabezas, ya que el sector salud es de los más descentralizados, por lo que el gasto recae, en última instancia, en manos de los estados. En 2003 se inició un proyecto de abasto con estadísticas estatales de seguimiento, encuestas, capacitación y compras coordinadas. La realidad es que falta mucho.
Una solución a este desorden está lejos de encontrarse en un mayor conocimiento de las mejores prácticas hospitalarias a nivel mundial: hay poco desarrollado al respecto. Lo que se requiere es, sin pretender descubrir el agua tibia, voltear a ver e imitar una cadena de distribución y logística como la de Wal Mart. Ellos pueden, desde una computadora en Arkansas, saber en tiempo real que una crema se vendió del otro lado del mundo, en Gusung, Corea. Y lo sabe también el proveedor, quien de inmediato repone el inventario.
Es factible lograrlo: se necesita voluntad política para intervenir y amputar un tejido enfermo de ineficiencia, corrupción e intereses particulares. El cual afecta, especialmente, a quines menos tienen.
ESPAÑA: CATALUÑA FINANCIARÁ EL EJERCICIO FÍSICO COMO TERAPIA ALTERNATIVA
J. Guil, ABC (España), 12 de enero de 2006
Desde este año, los médicos de los Centros de Atención Primaria (CAP) de Cataluña “recetarán” a personas con riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, debido a su sedentarismo o a una mala dieta, que realicen actividad física en instalaciones deportivas. Estas personas, que en una primera fase no serán más de 50 o 60 por ambulatorio, se beneficiarán de los descuentos de las instalaciones adonde vayan, que podrán rebajar hasta un 60% el precio de sus bonos, según su edad y estatus económico.
Esta es la principal novedad del Plan de Implantación Progresiva de la prescripción de actividad física en la atención primaria de salud (PIP), que presentaron la Consejera de Salud, Marina Geli, y el Secretario General del Deporte de la Generalitat, Rafael Niubó.
El programa que tiene un doble objetivo: promocionar la actividad física como fuente de salud y ahorrar en gasto sanitario, se inició en enero en 23 CAP de 19 municipios y se irá extendiendo al resto del territorio, con el objetivo de que en 2009 esté implantado en los 405 ambulatorios de Cataluña.
El “modus operandi” será el siguiente: el médico de atención primaria dará consejos generales de actividad física a sus pacientes. Sin embargo, aquellas personas con riesgo de enfermedades cardiovasculares, que presenten obesidad, hipertensión arterial, diabetes o sedentarismo, podrán ser derivadas a una de las instalaciones deportivas que colaboran con la iniciativa ya sea las de titularidad municipal, así como algunas privadas.
Una vez allí, un licenciado en Ciencias de la Actividad Física del Deporte y especializado en salud se encargará de hacer un seguimiento a partir de un programa de actividad física específico, principalmente con ejercicios de gimnasia y natación. Tras un primera fase piloto de seis meses, la Generalitat compensará a las instalaciones deportivas por los descuentos que aplicará a los “pacientes-gimnastas”.
ESPAÑA: SÓLO UNO DE LOS 13 FÁRMACOS APARECIDOS EN 2005 SUPONE UN AVANCE
Editado de: Sólo uno de 13 fármacos aparecidos en 2005 supone un avance, El Mundo salud (España), 27 de enero de 2006; Mariano Madurga Sanz, Nuevos medicamentos: No todos suponen un avance terapéutico, Madri+d (España), 20 de abril de 2006
Sólo uno de los 13 nuevos fármacos que salieron al mercado en 2005 y que estudió el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del Instituto Catalán de la Salud (ICS) supone un avance terapéutico respecto a los ya existentes, según los trabajos publicados por este organismo. [N.E.: los informes de los medicamentos evaluados se pueden ver, en catalán, en: www.gencat.net/ics/professionals/medicaments.htm]
Según el estudio, en prácticamente ningún fármaco de los evaluados el año pasado se justifica su prescripción médica frente al tratamiento habitual, porque no supone una mejora desde el punto de vista terapéutico o de seguridad.
Además, cuando sus efectos son equivalentes o similares, los nuevos fármacos son mucho más caros que los antiguos, lo que encarece la factura de la farmacia con productos que no aportan ninguna mejora objetiva.
Arancha Catalán, Jefe de la Unidad de Farmacia de la División de Atención Primaria del ICS, ha explicado que todos estos fármacos estudiados llevan en el mercado menos de 18 meses, y su consumo ha supuesto un 1,5% del gasto en medicamentos en el ICS entre enero y noviembre de 2005, en total unos 16,4 millones de euros.
Catalán ha destacado que el encarecimiento de los tratamientos se debe a la aparición de nuevos fármacos, y que el 35% del incremento anual del gasto farmacéutico tiene que ver con esta situación, medicamentos caros, aunque hagan lo mismo, que hacen más costoso el tratamiento.
El Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CANM) analiza y evalúa la aportación terapéutica de los nuevos fármacos, de acuerdo con la evidencia científica disponible, para dar a los profesionales del Instituto Catalán de la Salud (ICS) recomendaciones sobre su uso.
De todos los fármacos evaluados, el levonorgestrel, que fue revaluado como anticonceptivo de emergencia, es el único en el que se constata un avance terapéutico.
Los otros medicamentos estudiados fueron olopatadina (contra la conjuntivitis alérgica estacional), rosiglitazona en monoterapia (para diabetes mellitus tipo 2), brivudina (contra herpes Zoster), teriparatida (para fracturas cervicales en mujeres menopáusicas), olmesartan (hipertensión) y rupatadina (antihistamínico). Además, se estudió la eficacia de gabapentina (dolor neuropático), oxicodona (analgésico opioide para dolores graves), ezetimiba (colesterol), escitalopram (depresión), becaplermina (curas de úlceras) y topiramat (contra la migraña).
Comentarios desde la AEMPS
El farmacéutico Mariano Madurga Sanz, del Servicio de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia-Humana, perteneciente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró necesario aclarar en un artículo publicado en el Madri+d que aquella “noticia parece decepcionante, pero requiere explicación. Como pieza clave, debemos decir que el mundo del medicamento es un entorno dinámico. Tan dinámico, al menos, como el conocimiento biomédico”.
Comienza por explicar cómo es el sistema de autorización para la comercialización de los medicamentos. “Los medicamentos son los únicos productos manufacturados que requieren una autorización administrativa previa a su comercialización. El laboratorio farmacéutico que desarrolla un medicamento, solicita a cada autoridad sanitaria reguladora de medicamentos la autorización para comercializarlo. Y así se hace en todos y cada unos de los países”, informa Madurga Sanz.
En el caso de la Unión Europea (UE), explica que “cada uno de los 25 actuales Estados miembros (EM) requieren la autorización de sus agencias reguladoras para poder utilizar los medicamentos en cada una de sus poblaciones. Pero no existe caos en la UE: todos y cada uno de los EM tienen agencias reguladoras que aplican los mismos criterios para otorgar esas autorizaciones. Desde 1965, en la, entonces, Comunidad Económica Europea, se han ido armonizando los requerimientos técnicos que se exigen a un medicamento para poder ser autorizados y comercializados en cada país. Desde 1995 se posibilita la evaluación y autorización en toda la UE de un medicamento de alto interés terapéutico mediante una única evaluación. La EMEA, sita en Londres, coordina esta actividad evaluadora de las agencias de los EM”.
Hoy en día, señala el funcionario, “se autorizan los medicamentos que cumplen con los requerimientos técnicos establecidos a nivel de la UE en relación a su calidad (mediante estudios de caracterización química, de estabilidad, de su materia prima, etc.), a su seguridad (mediante estudios de toxicidad aguda, crónica, cancerogénesis, teratogénesis, etc.) y a su eficacia (mediante ensayos clínicos, el mejor método científico que permite confirmar la actividad terapéutica de un medicamento), junto con una información científica que acompaña y avala su autorización”.
Ahora bien, en España, la institución responsable de la evaluación, autorización, registro y control de los medicamentos de uso humano y los de uso en veterinaria, así como de los productos sanitarios, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), un organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta tarea se hace “siempre en coordinación técnica con las agencias nacionales de la UE y con la EMEA (…) y con un permanente seguimiento de sus efectos adversos a través de los sistemas de farmacovigilancia, interconectados a nivel mundial”, aclara Madurga Sanz.
El funcionario acepta que no todos los nuevos medicamentos aprobados para su comercialización suponen avances terapéuticos, sin embargo la razón de esta situación radica, a su entender, en que “se autorizan los medicamentos que cumplen los requisitos científicos-técnicos establecidos en la UE. Pero deben de interpretarse como el mínimo exigible para su autorización. La autorización de medicamentos de calidad, seguridad y eficacia, junto con su información específica, asegura unas características de uso, pero no significa que sean mejores a los existentes en criterios de utilidad terapéutica”.
En este punto considera necesario introducir el concepto de “selección de medicamentos”, cuyos criterios fijan “todas las sociedades con sistemas públicos de asistencia sanitaria y farmacéutica con cobertura gratuita o casi gratuita”.
Así explica que “todos los medicamentos existentes, se seleccionan y se categorizan”. En ese momento, “entran en valoración los medicamentos alternativos existentes” y tienen lugar preguntas como si el nuevo medicamento “¿es más o menos eficaz, o efectivos que los medicamentos que existen? Ahora bien, aclara que “lo `actual´ es también dinámico: hay medicamentos que se retiran por conocerse mejor su perfil de seguridad, otros que se comprueba su eficacia en nuevas indicaciones, que se plasma en nuevas guías de consenso en las que expertos en la materia orientan o escalonan los tratamientos existentes. En este punto la farmacovigilancia aporta datos imprescindibles cuando se vigila el comportamiento del medicamento en las poblaciones”.
También relata que en este procedimiento de selección de medicamentos, la OMS desde 1977 ha establecido procedimientos, “con listas de cerca de 300-350 principios activos, como herramientas terapéuticas para casi la totalidad de patologías existentes”. “Para esta actividad se requieren comités consultivos, transparentes, con criterios de selección explícitos. Y debe estar vinculada a las pautas clínicas normalizadas apoyadas por pruebas (“medicina basada en evidencias”), y cuyas pautas clínicas y listas se dividan según los niveles de atención sanitaria (primaria, hospitalaria). Y ambas deben examinarse y actualizarse regularmente”, puntualiza Madurga Sanz.
La tarea de evaluar los nuevos medicamentos que se autorizan en España se lleva a cabo en el Sistema Nacional de Salud (SNS) por medio de varios Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM). En Cataluña, dentro del ICS, en Andalucía en el CADIME, en Aragón en el Servicio Aragonés de Salud, en Navarra en el Servicio Navarro de Salud u Osasunbidea y en el País Vasco en el CEVIME del Servicio Vasco de Salud u Osakidetza. Estos comités trabajan con protocolos estandarizados de trabajo y sus “evaluaciones se muestran mediante `fichas de evaluación terapéutica´ en las que se plasma una valoración objetiva de la utilidad terapéutica de los medicamentos, con categorías consensuadas entre los cinco comités. Lógicamente, se emplean todas las fuentes documentales disponibles (ficha técnica oficial de la AGEMED, ensayos clínicos publicados, boletines independientes, fuentes bibliográficas como Medline o EMBASE, etc.) entre las que no se encuentra la propia documentación científica que el laboratorio farmacéutico ha presentado a las agencias reguladoras para su evaluación, antes de otorgar la autorización de comercialización”, explica el funcionario.
Esta actividad, “muy dinámica y en constante evolución”, tiene una doble función: “primero para informar de manera objetiva a sus profesionales de la salud sobre los medicamentos que pueden prescribir, dispensar y administrar; y en segundo lugar, seleccionar los medicamentos según los niveles asistenciales en el contexto del conjunto de alternativas farmacoterapéuticas que existan, para dotarlos de mayor eficiencia, ya que los presupuestos de gastos recaen en cada Sistema Regional de Salud que integran el SNS”.
Por último, Madurga informa que la AEMPS tiene planeado la creación de un Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los Medicamentos. “Tal como la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS establece, la AEMPS en coordinación con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y con las CCAA establecerá criterios comunes que permitan evaluar la utilidad terapéutica de los medicamentos. Se consolidará esta actividad ya iniciada por las CCAA. El futuro, también dinámico, nos depara grandes retos. Pero la salud de la población española lo demanda”.
ESPAÑA: CONSEJOS POLÉMICOS PARA SIMPLIFICAR EL “PUZZLE” DEL MERCADO FARMACÉUTICO
Carlos B. Rodríguez, El Global (España), febrero de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
ITALIA: LAS EFP COSTARÁN HASTA UN 20% MENOS
El Global (España), enero de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
UNIÓN EUROPEA: ES NECESARIO QUE LOS GRANDES LÍDERES EUROPEOS PROMUEVAN UNA INVESTIGACIÓN PRIORITARIA EN LO QUE CONCIERNE A LAS ENFERMEDADES OLVIDADAS
Resumido de: DNDi, 9 de febrero de 2006
En una audiencia pública realizada hoy (9/2/2006) en el Parlamento Europeo, en Bruselas, se alertó a los gobiernos de la Unión Europea (UE) para que se asegure que los fondos públicos en investigación se inviertan principalmente en las prioridades y en las necesidades públicas que incluyen las necesidades específicas de salud de las poblaciones de los países en desarrollo.
Enfermedades infecciosas como el HIV/sida, malaria y tuberculosis y las enfermedades extremamente olvidadas como la leishmaniasis, la enfermedad de Chagas y la enfermedad del Sueño (o Tripanosomiasis africana) afectan a millones de personas y matan 35.000 personas todos los días. Aunque el conocimiento científico básico sobre estas enfermedades haya progresado mucho en los últimos años, la transformación de este conocimiento en medicamentos seguros, eficaces de costos accesibles, fáciles de usar y que atiendan las necesidades de millones de pacientes, aún es muy pequeña.
En enero de este año, el Comité Ejecutivo de la OMS dio el primer paso en dirección a estas grandes necesidades de salud, al enviar a la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) una resolución propuesta por Kenia y por el Brasil que clama a la OMS para que cree un nuevo marco global en investigación y desarrollo (I+D). Esta propuesta, que recibió soporte de un grupo multipartidario de Miembros del Parlamento Europeo, será analizada para adopción en la Asamblea Mundial de la Salud, en mayo [N.E.: ver “El Consejo presenta a la Asamblea marco sobre I+D y resolución sobre comercio y salud”, en la Sección de Noticias de la OMS, en esta edición del Boletín Fármacos].
“Saludamos el apoyo del Parlamento Europeo para la definición de un papel más amplio de la OMS en lo que concierne al establecimiento de prioridades en investigación y desarrollo (I+D)”, dijo el Dr. Tido Von Schoen-Angerer, Director de I+D de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales, de MSF.
“Dos temas fundamentales deben recibir una atención mayor por parte de todos los gobiernos: la cuestión de la prioridad en I+D de medicamentos que se basen en las necesidades de salud y la cuestión de una financiación suficiente y sustentable para esta investigación”, destacó la Dra. Els Toreele, de la DNDi. “Los gobiernos europeos precisan promover un soporte mayor para que haya algún cambio.”
En esta audiencia, un grupo de científicos y profesionales médicos planteó la necesidad de que los gobiernos europeos demuestren mayor liderazgo político a través del Séptimo Programa Director para la Investigación Europea (FP7), para que se asegure un aumento sustentable del financiamiento mundial para la investigación en salud y para que se acelere la transformación del progreso científico en tratamientos eficaces para los pacientes olvidados en situación de mayor necesidad.
“El liderazgo público es fundamental para definir las necesidades y establecer prioridades para I+D de las enfermedades olvidadas”, dijo el Dr. Bernard Pécoul, Director Ejecutivo de la DNDi. “El FP7, debe tener en cuenta entre sus prioridades, las enfermedades más olvidadas y algunos mecanismos europeos existentes, como el Programa de Ensayos Clínicos Europa-países en desarrollo (EDCTP, sigla en inglés) deben ampliar sus mandatos para incluir la investigación contra las enfermedades más olvidadas y facilitar la transferencia de tecnología a los países afectados por estas enfermedades endémicas. Una colaboración mayor entre Norte-Sur y Sur-Sur, ayudará a reducir la alta carga de enfermedades de los países pobres a largo plazo.”
Para saber más sobre la audiencia pública, visite la página: www.epha.org/a/2114
EE.UU. / UE: FDA Y LA EMEA HAN FIRMADO UN ACUERDO DE COLABORACIÓN
Mensaje enviado a e-fármacos por Mariano Madurga, 14 de marzo de 2006
La FDA y la EMEA han firmado un acuerdo de colaboración en materia de regulación de medicamentos, intercambio de información confidencial y de medidas reguladoras. También acuerdan para coordinar en asesoría científica. El acuerdo inicial de confidencialidad firmado en 2003 se ha revisado recientemente en una reunión en Bruselas entre ambas agencias y la Comisión Europea.
Además del consejo científico, otra área que se beneficiará de este acercamiento entre las agencias es la farmacovigilancia, donde la estrecha colaboración en determinadas actividades irá en favor de la seguridad del paciente.
En la revisión también se acordó intensificar la cooperación transatlántica para los productos medicinales, con un particular enfoque hacia las vacunas (incluida la preparación para una posible pandemia de la gripe), fármacos infantiles y para enfermedades raras (huérfanos), ontología y farmacogenómica. Otras áreas prioritarias de interés público, como la falsificación de medicamentos, se estudiaran en los próximos meses.
Más información en la web de la EMEA: www.emea.eu.int/pdfs/general/direct/pr/9309006en.pdf
EE.UU.: DOCUMENTOS SUSCITAN DUDAS SOBRE LA DECISIÓN ACERCA DE LA PÍLDORA DEL DÍA SIGUIENTE
(Documents Raise Questions About Decision on Morning-After Pill)
Tony Pugh, Knight Ridder, 10 de marzo de 2006
Traducido por Víctor Arellano
Documentos internos dados a conocer el jueves han suscitado dudas sobre la negativa constante del gobierno federal a permitir la venta libre del anticonceptivo de emergencia conocido como “Plan B”.
En dichos documentos, obtenidos por el Representante de California Henry Waxman, se menciona que en febrero de 2004 las autoridades de la FDA de EE.UU. no identificaron ningún inconveniente a la venta libre (o sin receta) de la llamada píldora del día siguiente a mujeres de todas las edades.
Sin embargo, 18 meses más tarde, Lester Crawford, ex comisionado de la FDA, manifestó que la razón principal por la que no se había autorizado la venta libre de la píldora es por la preocupación que suscitaba su venta a las adolescentes jóvenes [N.E.: Lester Crawford a los pocos meses de asumir el cargo renunció en septiembre de 2005 y en estos momentos está bajo investigación criminal por un jurado de acusación (grand jury) federal, acusado de irregularidades finacieras y de haber dado falsos testimonios al Congreso de EE.UU.].
La disposición provocó la indignación de grupos de defensa de los derechos de la mujer y de legisladores demócratas, quienes afirmaron que la Agencia no estaba autorizando la venta libre de la píldora por motivos políticos, a pesar de la evidencia científica mostraba que no había ningún riesgo.
Un funcionario de la FDA que se opuso a la decisión renunció a su cargo. Susan Bro, vocera de la FDA, dijo el jueves por la noche que la Agencia estaba revisando el tema, y no hizo ningún otro comentario.
Los Laboratorios Barr, productores del anticonceptivo de emergencia Plan B, intentaron conseguir la venta sin receta del medicamento a mujeres de todas las edades. Pero ante la resistencia de funcionarios de la FDA y de las organizaciones conservadoras, la compañía decidió requerir la receta médica para venderla a adolescentes de 16 años o menos.
Los documentos de la FDA indican que este cambio lo gestionaron funcionarios de alto nivel de la FDA, actuando solapadamente en contra de la compañía mientras parecían ser neutrales.
Según los documentos de la FDA, después de que funcionarios de nivel medio de la FDA recomendaran la autorización de la venta libre de Plan B, sus superiores les dijeron que el comisionado Mark McClellan y otros gerentes de alto nivel de la Agencia “no pueden apoyar el cambio hacia la venta libre de Plan B”.
Para entonces, la FDA ya había comenzado a instar a Barr a que solicitase la autorización para la venta libre para mujeres de 17 años o mayores. Barr finalmente lo hizo, pero Crawford paró el proceso en agosto de 2005 alegando que la medida planteaba “una política nueva y compleja, que incluia aspectos de regulación”. La FDA aún no ha tomado ninguna decisión al respecto, y el Plan B sólo se vende bajo prescripción médica.
En una carta dirigida al comisionado interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, que se dio a conocer el jueves, Waxman dice que la FDA “ha creado un circulo vicioso para justificar una decisión política que se había tomado con anterioridad para impedir la venta libre de Plan B.”
“Esencialmente, la Agencia era consciente de las cuestiones reguladoras que se presentarían al sugerir restricciones por edad, pero sencillamente no las resolvió en tiempo oportuno”, escribió Waxman. La oficina de Waxman no reveló la fuente de los documentos.
En un e-mail de abril de 2004, Jane Axelrad, Directora asociada de política del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), dijo que permitir la venta libre y la venta bajo receta de Plan B en el mismo embalaje “tiene precedente” y cumpliría con “las cláusulas reguladoras y estatutarias aplicables”.
Pero el mismo mes, un subdirector de división de la FDA no identificado escribió que McClellan y un gerente de alto nivel del departamento de Axelrad “no están de acuerdo” y “no pueden apoyar” tal medida. Estos, a su vez, solicitaron al Consejo Ejecutivo de la FDA una evaluación final sobre si el fármaco podía ser vendido con y sin prescripción médica a diferentes grupos etarios.
Pero esa evaluación nunca se hizo pública. Daniel Troy, en aquel momento director de la asesoría legal de la FDA y actualmente abogado con la firma Sidley Austin LLP, no hizo ningún comentario.
Waxman espera que von Eschenbach divulgue antes del 27 de marzo si el análisis legal de la FDA de Plan B se llegó a concluir.
Carol Cox, vicepresidente de comunicaciones de Barr, se negó a comentar las nuevas averiguaciones, y dijo: “Nosotros continuamos solicitando que la FDA apruebe la venta libre de Plan B.”
En EE.UU., los anticonceptivos de emergencia se venden con receta desde 1998. Su eficiencia en la prevención del embarazo es de aproximadamente 90%, si se toman dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual.
Dos paneles de asesores de la FDA recomendaron la venta libre de Plan B en diciembre de 2003. Pero la fuerte oposición de grupos religiosos y conservadores, y de la administración Bush ha demorado la adopción de una posición final sobre la medida.
Siete estados ya permiten la venta libre de Plan B: Washington, California, Alaska, Hawaii, New Mexico, Maine y New Hampshire. Por otro lado, la píldora del día siguiente está disponible en 102 países, 34 de los cuales no requieren receta.
[N.E.: ver “EE.UU.: Conflictos y renuncias en la FDA” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(5); “EE.UU.: Bush nombra a jefe de la FDA y se crea nuevo comité independiente de seguridad. Críticas desde organizaciones de consumidores” en la Sección de Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(2)]