PRÁCTICAS DE LA INDUSTRIA DE LA SALUD QUE CREAN CONFLICTOS DE INTERÉS: UNA PROPUESTA DE POLÍTICA PARA LOS CENTROS MÉDICOS ACADÉMICOS
(Health industry practices that create conflicts of interest. A policy proposal for academia medical centers)
Brennan et al.
JAMA 2006; 295(4):429-433
Traducido y editado por Leticia Briones y Ruth Aguirre

UN INFORME DE LA OMS SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL CAUSA DEBATE Y DISGUSTO A LA INDUSTRIA
Antonio Ugalde

ARGENTINA / BRASIL: ACUERDAN INSTALAR UNA FÁBRICA BINACIONAL PARA PRODUCIR MEDICAMENTOS CONTRA EL SIDA Y ENFERMEDADES DE LA POBREZA
Jimena Orchuela

CHILE: CONTROL DE MEDICAMENTOS EN TELA DE JUICIO
Adriana Petinelli

TLC ANDINO: COLOMBIA CERRÓ LA NEGOCIACIÓN, PERÚ LO HA FIRMADO Y ECUADOR ESTÁ A UN PASO DE HACERLO
Jimena Orchuela

GRIPE AVIAR, ANTIVIRALES Y ROCHE
Martín Cañás y Jimena Orchuela

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PRÁCTICAS DE LA INDUSTRIA DE LA SALUD QUE CREAN CONFLICTOS DE INTERÉS: UNA PROPUESTA DE POLÍTICA PARA LOS CENTROS MÉDICOS ACADÉMICOS
(Health industry practices that create conflicts of interest. A policy proposal for academia medical centers)
Brennan et al.
JAMA 2006; 295(4):429-433
Traducido y editado por Leticia Briones y Ruth Aguirre

Los conflictos de interés entre el compromiso de los médicos con sus pacientes y el interés de las compañías farmacéuticas y de sus representantes de aumentar las ventas, plantean desafíos a los principios del profesionalismo médico. Estos conflictos ocurren cuando los médicos tienen motivos o están en situaciones en las cuales los observadores razonablemente podrían concluir que los requisitos morales en los que se debe basar la actuación del médico están o podrían estar comprometidos. Aunque los grupos médicos, los fabricantes, y el gobierno federal han instituido sistemas de autorregulación de la propaganda de medicamentos, las investigaciones que se hacen desde el campo de la psicología y la ciencia social sobre el intercambio de regalos indican que los controles actuales no protegen satisfactoriamente los intereses de los pacientes. Se necesita una regulación más rigurosa, incluyendo la eliminación o la modificación de prácticas muy comunes como son la entrega de regalos de poca importancia, incluyendo las muestras farmacéuticas; los cursos de educación continúa y los fondos para viajes de los médicos; las invitaciones que se extienden a los médicos para que hagan presentaciones en diversos foros, la invitación a firmar artículos que han escrito otros (ghost writers), y los contratos para que los médicos actúen como consultores o hagan investigación. Proponemos que los centros médicos académicos tomen el liderazgo en la eliminación de los conflictos de interés que caracterizan la relación entre los médicos y la industria de la salud.

En este artículo los autores discuten como los incentivos del sistema de salud de los EE.UU. dificulta que los médicos actúen con profesionalismo. Indiscutiblemente, el mayor de estos conflictos procede de las relaciones entre los médicos y los productores de medicamentos y tecnología médica. El médico con frecuencia tiene que escoger entre anteponer los intereses de los pacientes y mantener su objetividad e integridad científica, y aumentar sus ingresos.

Las industrias de tecnología y de medicamentos promueven el bienestar de los pacientes a través de la investigación y el desarrollo de productos; y muchos pacientes se han beneficiado de las inversiones de la industria en ese campo. La mayoría de las compañías también apoyan la educación médica continua (CME) pero, según los autores, el compromiso fiduciario más importante para la industria son sus accionistas, quienes esperan devengar ganancias importantes con sus inversiones.

Muchos eventos recientes (i.e. las investigaciones que se han hecho a solicitud del Congreso de los EE.UU., los juicios federales y las demandas colectivas) ilustran cómo las industrias pueden llegar a comprometer el bienestar del paciente para maximizar sus beneficios económicos. Cada día hay más interés por parte de algunos médicos, periodistas y fiscales federales en desenmascarar esta relación enfermiza que existe entre la industria y la profesión médica.

Estas transgresiones de la ley han impulsado a que la industria farmacéutica se autorregule; esto está bien pero la industria es solo una parte del problema, los médicos también juegan un papel importante. Los conflictos de interés que rodean a la actuación de los médicos representan una amenaza a la confianza que en ellos pueden depositar los pacientes; es muy importante que se regule la relación entre los médicos y las industrias de la salud de forma efectiva. Nada debe minar el compromiso de los médicos con los intereses de sus pacientes y su integridad científica. Lo que los autores proponen es que se empiece por regular a los centros médicos académicos (AMCs), y que se prohíban las prácticas que generan conflictos de interés con las compañías farmacéuticas y de tecnología médica. Las pautas que sugirieren y que se resumen a continuación se basan en la promoción de la autorregulación profesional en un sentido amplio.

Los AMCs, que incluyen a las escuelas de medicina y sus hospitales afiliados, deben tomar el liderazgo porque la industria cuando necesita consejos y apoyo utiliza a los AMCs. Los AMCs son los referentes técnicos de la profesión médica y los centros de entrenamiento para los futuros profesionales. Los hábitos que se adquieren durante el entrenamiento persisten en la práctica. Según los autores, la objetividad y la integridad científica deben ser principios centrales del entrenamiento médico.

Además los AMCs tienen capacidad rápida de respuesta, y realizan investigación independiente sobre el impacto de los medicamentos y la tecnología médica en la salud de la población. Lo que hay que hacer es evitar la influencia injustificada de la industria.

Por lo que respecta a las influencias de la industria, los conflictos de interés de tipo financiero ocurren cuando se intenta que los médicos se desvíen de sus obligaciones profesionales para conseguir un beneficio económico u otra ganancia de tipo personal.  Este comportamiento puede hacer que el médico no defienda los intereses de los pacientes ni se adhiera los estándares de integridad científica.

Tradicionalmente, las compañías farmacéuticas y de tecnología médica han utilizado a visitadores médicos para hacer propaganda de sus productos. Esta práctica ha aumentado y además han surgido nuevas. Aproximadamente el 90% del presupuesto de promoción de la industria farmacéutica, unos US$21.000 millones, continúa siendo para propaganda dirigida hacia los médicos, pero también ha habido un aumento dramático en el gasto en publicidad directa al consumidor. Por ejemplo, en el año 2000, la industria patrocinó 314.000 eventos específicamente para médicos. Además, la industria ha contratado a centenares de médicos para que trabajen en comités de expertos y con grupos de personas que se dedican a hacer presentaciones en diferentes foros. Todo esto lo hace la industria para promover el uso de sus productos.

Los médicos deben rechazar el siguiente tipo de prebendas provenientes de la industria: los regalos, aunque sean artículos relativamente pequeños, incluyendo comidas; el pago de la asistencia a conferencias – incluyendo actividades a través de internet; la educación médica continua gratuita; la aceptación de pago por el tiempo que invierten en reuniones; el pago de los gastos de viaje y las becas para asistir a las reuniones; el pago por ser conferencista; la firma de artículos que han escrito empleados de la industria; las muestras farmacéuticas; las subvenciones para los proyectos de investigación; y el pago de servicios de consultoría.

Muchos grupos incluyendo la Asociación Médica Americana (American Medical Association), el Colegio Americano de Médicos (American College of Physicians), el Consejo de la Acreditación de la Educación Médica Continua (Accreditation Council for Continuing Medical Education-ACCME), la Asociación de Investigación Farmacéutica y de Fabricantes de América (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America- PhRMA) han lanzado pautas de comportamiento para los profesionales de la salud; y la oficina del Inspector General del Departamento de los Servicios de Salud y Humanos (lo equivalente al Ministerio de Salud) ha respaldado los códigos de comportamiento escritos por la PhRMA. Sin embargo, según los autores de este artículo, las pautas de estos grupos y organizaciones no son lo suficientemente rigurosas; no aseguran que se mantenga el compromiso primordial del profesional con el bienestar del paciente ni protegen suficientemente la integridad en la investigación. Además no hay sistemas para asegurar que los códigos se cumplan. Los autores dicen que la misma profesión debe ejercer el control más estricto de la relación entre la industria y los médicos.

Las propuestas de regulación de los grupos médicos y de la industria, dicen los autores, comparten dos premisas claves: (1) los regalos pequeños no afectan el comportamiento del médico; (2) la declaración de conflictos financieros es suficiente para satisfacer el compromiso de defender los intereses de los pacientes. Sin embargo, las investigaciones que han realizado psicólogos y sociólogos han documentado que cuando los individuos tienen que optar entre comportamientos que tienen efectos distintos su conducta no es enteramente racional, y el que toma la decisión no está siempre enteramente consciente de sus motivos.

Las ciencias sociales han demostrado que el intercambio de regalos, aunque sean pequeños, influyen mucho en la conducta de las personas. Los individuos que reciben los regalos a menudo dejan de ser objetivos. La presencia del regalo hace que se replanteen su conducta. Los investigadores sugieren que muchos regalos se hacen con la expectativa de que haya reciprocidad.

En el campo de la medicina, el recibir regalos se asocia con actitudes positivas del médico hacia los representantes farmacéuticos. Los médicos que solicitan que se incluyan medicamentos en los formularios hospitalarios tienen muchas más probabilidades de recibir de la industria comidas gratis o viajes que los médicos que no lo hacen. Las recetas de un determinado producto también aumentan sustancialmente después de que hayan recibido la visita del representante, después de haber ido a un simposio pagado por la industria, o tras recibir muestras. Según un estudio de Wazana, las interacciones entre el médico y la industria tienen con mucha frecuencia repercusiones negativas en el cuidado clínico.

Por lo que respecta a la declaración de conflictos también hay datos que demuestran que es una estrategia poco útil. Para empezar no todos los médicos utilizan la misma definición de “conflicto de interés”, y como nadie se encarga de verificar esta información hay muchas variabilidad en lo que se declara. En segundo lugar, es difícil identificar como ese conflicto de interés sesga la información; y por último, existe la posibilidad de que la declaración de conflictos se convierta en un mecanismo para evitar que se haga algo para que se investiguen las consecuencias del conflicto, es decir es más fácil declarar el conflicto que eliminarlo.

Regalos. Se debe de prohibir que los médicos reciban cualquier tipo de regalo (independientemente de su costo), comidas, pagos por el tiempo de los viajes a reuniones, y pagos por cursos de educación continua por el Internet. La prohibición debe ser completa.

Muestras farmacéuticas. Las muestras farmacéuticas no deben entregarse a los médicos, se debe establecer un sistema totalmente independiente del prescriptor que permita que el paciente indigente reciba los medicamentos directamente de la industria.

Formularios. Los comités que definen los formularios médicos deben excluir a todos los médicos que tengan conflictos de interés con la industria, lo que incluye a todos los que hayan recibido regalos, incentivos, subvenciones o contratos. Esto facilitaría que la toma de decisiones se basase en la mejor evidencia científica disponible.

Educación médica continua. La industria no debe financiar ni directa ni indirectamente las actividades de educación médica continua, sobre todo las acreditadas. Si la industria quiere contribuir a la educación para los estudiantes de medicina, residentes y/o los médicos debería hacerlo a un fondo común (por ejemplo, a una oficina del centro médico) desde donde se financiarían las actividades de formación. Esta política reduciría los fondos disponibles para formación continua y obligaría a buscar otras fuentes de financiamiento.

Fondos para viajes de médicos. Si la industria quiere contribuir al financiamiento de viajes de los médicos también debería hacerlo a través de una oficina del centro médico. Esa oficina entonces podría desembolsar los fondos a los directores de los diferentes programas de la escuela. Con esto se eliminaría la asociación entre el viaje y una industria específica.

Oficinas de oradores y publicaciones bajo la firma de otro. Los académicos no deben prestarse a hacer presentaciones en nombre de la industria. Los centros médicos ocupan un papel central en el entrenamiento de médicos y no deben actuar como vendedores o portavoces pagados por la industria. Por esta misma razón, los profesores no deben firmar artículos escritos por empleados de la industria.

Contratos de consultoría e investigación. Dicen los autores de este artículo que como el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos y tecnología médica depende de la aportación de los académicos de la medicina, no se debe prohibir la participación de los médicos en investigación. Sin embargo, lo que sí se necesita es más transparencia y comunicación abierta. Por ejemplo, los contratos por consultoría o por hacer presentaciones en diferentes foros deben ser explícitos, por servicios específicos, y deben limitarse a temas científicos. Las becas individuales y regalos deben prohibirse.

Las becas para hacer investigación deben otorgarse a los centros médicos pero no a un individuo en particular. Si la institución se interpone entre el investigador individual y la compañía que otorga las subvenciones, la probabilidad de la influencia indebida disminuye pero ciertamente no se elimina. Una forma de proteger la independencia y la integridad científica es hacer públicos los contratos y los resultados de todos los estudios (por ejemplo, colgándolos en una página de Internet).

Los autores reconocen que los AMCs que adopten voluntariamente regulaciones más rigurosas estarán en desventaja respecto a las que no lo hagan. Por otra parte, opinan que algunos de los cambios que se sugieren son modestos (por ejemplo, los regalos ya están prohibidos pero se permiten si son pequeños), y añaden que se eliminen los regalos que hasta ahora se habían considerado inocuos. Los contratos de consultaría e investigación tampoco se eliminan pero se exige mayor transparencia. Las escuelas de medicina, los estudiantes, los médicos y la población merecen que la educación médica, la investigación y el desarrollo de los protocolos clínicos sean imparciales.

Tanto los centros académicos como la industria deben estar preocupados por la desconfianza que su conducta ha generado en la población. La adopción de las medidas que se sugieren en este artículo tendrán un costo, i.e. es posible que disminuya el número de profesionales de la salud que sigan trabajando en centros académicos; sin embargo, se espera que con el tiempo aumente el número de profesionales y de AMCs que se adhieran a estas normas.

Los beneficios a largo plazo pueden ser muy significativos. En primer lugar, será más probable que la práctica médica, tanto en el uso de medicamentos como de tecnología, sea basada en la evidencia; los protocolos de tratamiento también serán más imparciales y esto debería incidir positivamente en la salud de la población. En segundo lugar, es posible que se reduzca el costo de los medicamentos (se recetará menos y quizás aumente el uso de medicamentos genéricos). En tercer lugar, las reuniones médicas asumirán un tono más profesional y el contenido de los programas será más científico. Por último, la profesión médica reafirmará públicamente su compromiso de anteponer el interés de los pacientes a su ambición financiera.

(principio de página…)

UN INFORME DE LA OMS SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL CAUSA DEBATE Y DISGUSTO A LA INDUSTRIA
Antonio Ugalde

El informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH) www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/Report_CIPIH_sp.pdf ha suscitado comentarios contrastados en la prensa y en el internet. La lectura de la carta de Carlos Correa cuya traducción se reproduce más abajo es imperativa antes de empezar la lectura del mismo informe. Carlos Correa fue uno de los 10 miembros del CIPIH y fue testigo, por tanto, del debate que se dio dentro del CIPIH.

Las reacciones al informe han sido resumidas por el grupo Intellectual Property Watch y la versión en castellano se pueden acceder en www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=267&-1&res=1024&print=1. La mayoría de los comentarios elogian algunas partes del informe y critican otras. Como es de esperar, las críticas expresadas por la industria farmacéutica, los grupos de investigación y ONGs que reciben financiación de la industria, así como las asociaciones neoliberales que desean reducir las funciones del estado al mínimo coinciden en muy poco con las de las ONGs altruistas. Lo que para unos es positivo para los otros es negativo.

La prensa independiente ha acogido favorablemente el informe. Véase por ejemplo la editorial de Science and Development Network del 5 de abril (www.scidev.net/editorials/index.cfm?fuseaction=printarticle&itemid=187&language=1)

Como bien señala Correa la industria ejerció su influencia en CIPIH. Hay que tener en cuenta que algunos miembros de CIPIH tienen contactos muy directos con la industria. Por ejemplo, Fabio Pomelli, profesor de economía de la Universidad de Pisa, es el director del European Pharmaceutical Regulation and Innovation Systems que ha recibido financiación de las fundaciones de la industria farmacéutica y es también fundador de Advanced Technology for Development y ahora está en la junta de asesores. El principal cliente de Advanced Technology for Development es la industria farmacéutica. Un resumen de la inconformidad de Pomelli con algunos puntos de CIPIH está incluido en los anexos del informe en castellano y su oposición se centra en la recomendación de alterar el actual sistema de patentes en los países en desarrallo.

Trevor M. Jones, otro de los miembros de la comisión de CIPIH está muy vinculado a la industria. Su currículum muestra que fue el director general de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica. Actualmente es presidente de ReNeuron Ltd, y miembro de la junta directiva de Merlin Biosciencies Funds, una compañía inversora en la industria farmacéutica, y por tanto Jones es una persona que a pesar de los cargos académicos que tiene y ha tenido, no puede ser imparcial en el momento de discutir temas que afectan a la industria farmacéutica. Por ello en su crítica al informe (se puede leer en castellano en el anexo del mismo) se opone a las conclusiones del informe sobre ADPIC que son precisamente las que alaban grupos como AIDS Health Care Foundation (www.aidshealth.org/02-news/02-3-prls-content/04-05-06a.html), MSF (véase su posición en el documento antes citado de Intellectual Property Watch) y HAI (www.haiweb.org/).

En su crítica Jones hace afirmaciones realmente sorprendentes tales como que “las patentes raramente otorgan monopolio en un campo terapéutico y no son la base para la fijación de precios.” Pero no aclara para qué sirven entonces las patentes y por qué la industria las defiende con tanto vigor. Afirma también, con el resto de los liberales, que el problema de acceso no es el resultado de la conducta de la industria farmacéutica, sino de la pobreza, listando lo que ya de sobra ha sido rechazado por aquellos que trabajan junto a los pobres, a saber: aunque las medicinas se regalaran no llegarían a los que las necesitan por problemas logísticos y fallos de los sistemas de salud de los países pobres. Jones tendría dificultad en explicar por qué millones de jubilados en EE.UU. no pueden comprar medicamentos. Nadie niega que el suministro de medicamentos, o de cualquier otro servicio a las poblaciones rurales más dispersas en los países más pobres del mundo sea un problema serio, pero esa población constituye un porcentaje cada vez menor, y el problema es el gran número de personas que no tienen acceso por la conducta de la industria farmacéutica. El día que la industria farmacéutica deje de considerar que el medicamento es un bien como cualquier otro, se podrá poner más énfasis en corregir los problemas de acceso que causan los gobiernos corruptos e incompetentes (hay que recordar que la incompetencia no es privilegio de los países pobres así como tampoco lo es la corrupción). El culpar a otros para ocultar los propios defectos no resuelve ningún problema. En definitiva, la posición de Jones es una defensa completa de la industria farmacéutica que según nos indica Correa ha sido uno de los impedimentos para que CIPIH llegara a producir un documento más adecuado a las necesidad de los pobres.

Un tercer comentario al informe escrito por un miembro de la comisión es el de Hiroko Yamane, abogada japonesa y profesora de la Graduate Institute for Policy Studies en Japón (un resumen en castellano se encuentra en el apéndice, el estudio completo de 15 páginas solo está disponible en el apéndice de la versión en inglés del informe). Yamane hace un estudio académico desde su posición como especialista en legislación comercial, competencia y derechos de propiedad intelectual. Yamane tiene publicaciones sobre el acuerdo ADPIC pero la lectura de su documento sugiere que no está especializada en salud pública y que no ha hecho estudios de campo sobre los problemas de acceso a medicamentos con que se enfrentan un gran porcentaje de la población mundial. Así afirmar que “es complejo identificar qué medicinas son apropiadas en diferentes países del mundo” parecerá extraño a los que trabajan con tuberculosos, con enfermos de VIH/sida y con personas que padecen otras enfermedades para las cuales los medicamentos necesarios están bien identificados. Su crítica sobre la recomendación de CIPIH de restringir patentes sobre materiales genéticos, animales y plantas sugiere una posición que fomenta el exceso de patentes, posición que ya ha sido criticada por muchos expertos y políticos, y que tiene menos sentido en el sector de la salud.

A parte de estas críticas están las de las organizaciones de la industria (véase las declaraciones de Harvey Bale, director general de la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica en el documento antes citado de Intellectural Property Watch), las que reciben fondos de la industria y otras que se adhieren a una ideología liberal a ultranza. Un informe crítico sobre CIPIH titulado Civil Society Report on Intellectual Property, Innovation and Health elaborado por un grupo de estas organizaciones presenta muy bien esta posición y se puede leer en inglés en:  www.policynetwork.net/uploaded/pdf/Civil_Society_text_web.pdf. Las organizaciones latinoamericanas que participaron en este proyecto son: Fundación Atlas de Argentina, la Universidad Eseade de Argentina, Instituto Ecuatoriano de Economía Política, Instituto Libre Empresa de Perú, Instituto Liberdade de Brasil y Instituto Libertad y Progreso de Colombia. Algunos de ellos aparecen listados en la lista de instituciones de interés en la página web del Instituto Cato, una entidad libertaria de EE.UU. No es de extrañar que su crítica se base en el deseo de ver reducidas las actividades y responsabilidades del Estado a un mínimo. Las ideas principales de este informe crítico han sido diseminadas por las organizaciones que lo prepararon en varias publicaciones; por ejemplo Franklin Cudjoe, director de Imani, escribió un artículo en el Business Day (12 de abril de 2006) que empezaba diciendo: “Un informe aburrido sobre un tema aburrido suena como algo muy aburrido, pero los ataques de la OMS a las patentes de medicamentos exigen más interferencias de los gobiernos y son distracciones de los problemas reales de salud que afectan a los pobres” (véase el artículo completo en inglés en www.businessday.co.za/articles/article.aspx?ID=BD4A184832) Imani está incorporada en Ghana y es una de las asociaciones que participó en la preparación del informe Civil Society Report on Intellectual Property, Innovation and Health.

El Instituto Ecuatoriano de Economía Política ha circulado un artículo titulado: Los Gobiernos restringen el Acceso al Cuidado de la Salud y previenen el Desarrollo de la Medicina: Nuevo Reporte de la Sociedad Civil IEEP (28 de marzo del 2006) que resume los puntos fundamentales del informe Civil Society Report on Intellectual Property, Innovation and Health y que reproducimos a continuación:

“Más del 50% de la gente en países de América Latina, África y Asia no tienen acceso a medicinas debido a políticas gubernamentales, indica el Reporte de la Sociedad Civil sobre Propiedad Intelectual, Innovación y Salud. Este documento, producido con la colaboración de 15 organizaciones de la sociedad civil de todas partes del mundo, se lo [sic] publica antes de un reporte que sobre un tema similar está preparando la Organización Mundial de la Salud.

Algunas de las políticas perjudiciales que identifica este reporte son las siguientes:

– Impuestos y tarifas de más de 55% en medicinas importadas encarecen el producto e impiden que la gente se trate.

– Trámites complicados y costosos hacen que muchas medicinas que ya están aprobadas en los EE.UU., la Unión Europea y Japón, no se registren en la mayoría de los países pobres porque las empresas manufactureras no pueden justificar la inversión en registros.

– Seguros de Salud son sujetos a regulaciones gubernamentales que impiden que la gente pobre obtenga seguros y solo pueden tratarse si tienen ahorros o tienen que depender de la calidad o de los escasos servicios de salud que provee el gobierno.

– Controles de Precios, quienes los proponen afirman que benefician a los pobres -en realidad reducen la disponibilidad de las medicinas, especialmente en zonas rurales distantes, porque hace no rentable para las farmacias mantenerlas en inventario. Aun en países relativamente ricos como África del Sur, los controles de precios han inducido a cerrar cientos de farmacias en las áreas rurales dejando miles de gente pobre totalmente sin ningún acceso a las medicinas.

– Inadecuada protección a los derechos de la propiedad intelectual en los países pobres disminuye los incentivos para invertir en investigación y desarrollo en las enfermedades ocasionada [sic] por la pobreza porque hace más difícil que se recuperen los costos de la inversión. El reporte no encontró ninguna evidencia de que la protección a los derechos de propiedad inhibía el acceso a los medicamentos.

– Salarios bajos y condiciones pobres en los hospitales y clínicas del gobierno significa que un gran número de profesionales médicos entrenados ([sic] doctores, enfermeras, etc.) han emigrado a países ricos con mejores sistemas de cuidado de la salud.

Por otro lado, los avances más importantes en la farmacología al principio fueron hechos teniendo en mente los mercados ricos. Estos van desde cosas como vacunas para enfermedades de la infancia hasta medicinas ARV. Los países de bajos ingresos se han beneficiado enormemente de las transferencias de esta tecnología y lo seguirán haciendo así en el futuro -proporcionando costos de comercio o de transacción más bajos y si los gobiernos de los países de bajos ingresos dirigen apropiadamente sus gobiernos de forma tal que no entorpezcan la distribución de la medicina.”

Hay datos abundantes en Latinoamérica que evidencian las distorsiones de la realidad que propaga esta nota de prensa. El equipo de IEES quizá sepa de economía pero deja claro que sabe muy poco de salud pública y menos de medicamentos. El programa del gobierno de Brasil de distribución de ARVs demuestra que el sector público es muy capaz de entregar medicamentos gratuitos a cualquier persona que los necesita y el gobierno de Costa Rica durante muchas décadas ha entregado medicamentos a poblaciones rurales con unidades móviles. Hay muchos más ejemplos de la capacidad del sector público de proveer eficientemente medicamentos. Las aseguradoras privadas que trabajan sin interferencias de los gobiernos en Chile, Brasil, México, y Colombia y otros países saben muy bien que las razones por las cuales los pobres no se inscriben en sus programas no tienen nada que ver con las regulaciones de los gobiernos sino con el alto costo de sus pólizas. Por otra parte, el sector privado en EE.UU. ha demostrado que el país más liberal del planeta no puede dar cobertura completa a 100 millones de personas es decir un tercio de la población (más de 50 millones de ciudadanos no tienen ninguna cobertura), y el gobierno cubre los gastos de salud de los pobres. En este país, el gobierno federal tiene control de precios para los medicamentos que compran varios de sus programas de salud, y muchos gobiernos del mundo controlan los precios de los medicamentos lo cual no contribuye en absoluto para que las poblaciones rurales se queden sin servicios.

¿Cuál es el balance de CIPIH? En parte, como asegura Jaime Love, ha sido una oportunidad perdida, pero también ha dejado un precedente que puede ser útil para llegar algún día, ojala sea pronto, a una solución para que aquellas personas que no tienen recursos para pagar los altos precios impuestos caprichosamente por la industria pueden acceder a los medicamentos que necesitan. Se reconoce que el acceso es una parte esencial pero no única para que se puedan utilizar los medicamentos adecuadamente. Hay muchas áreas importantes en las que se debe trabajar tales como mejorar la prescripción y dispensación, y el uso adecuado por parte de los pacientes.

Una lección importante es que cuando se organiza una comisión que tiene que emitir un juicio que posiblemente tenga consecuencias poco deseables para una industria, en este caso la industria farmacéutica, es necesario que los miembros de la comisión no tengan conflicto de intereses ya sean profesionales o económicos.

Nota al informe CIPIH
Carlos M. Correa
Miembro de la Comisión CIPIH

Traducido por Antonio Ugalde
Texto original en inglés en: www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/CIPIHReport23032006.pdf

1. El informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH) puede llegar a ser una contribución importante a los debates actuales sobre el desarrollo de los medicamentos que afectan preponderantemente a los pobres. El informe contiene algunas consideraciones y recomendaciones importantes. Sin embargo, dada la composición y el mandato de la CIPIH, fue inevitable que surgieran diferentes puntos de visa al tratar temas tan complejos y de tanta sensitividad.

2. He expresado mi punto de vista de que la CIPIH debiera haberse concentrado en preparar un informe de un plan esencialmente orientado hacia la acción y cambios requeridos para promover la innovación para el tratamiento de las enfermedades predominantes en países en desarrollo. Otros miembros, sin embargo, insistieron en preparar un informe mucho más amplio que incluyera temas de regulación y de entrega de medicamentos, que aunque necesarios, condujeron a un análisis y conjunto de recomendaciones menos específicos.

3. El amplio espectro de temas que se trataron y las diferentes opiniones de los miembros no permitieron a la CIPIH llevar a cabo un análisis profundo y llegar a conclusiones más substantivas en algunos de los temas de mayor importancia para el informe, tales como:
– las diferencias que existen en el impacto que producen los regímenes de patentes en países desarrollados y en países en desarrollo;
– los costos que la concesión de patentes genera en países en desarrollo, los cuales no se compensan por los beneficios que teóricamente podrían derivarse de ella;
– las formas en las que los países en desarrollo pueden implementar y utilizar al máximo la flexibilidad que les permite el acuerdo ADPIC;
– las severas distorsiones que afectan al sistema de patentes, que cada día está más contaminado por la concesión de patentes de desarrollos insignificantes o triviales, así como patentes que ocultan el necesario conocimiento para implementar efectivamente los inventos protegidos;
– los cambios importantes que se han dado en la estructura de la industria farmacéutica y los roles nuevos que juegan las compañías biotecnológicas y las firmas contratadas para la I&D de medicamentos;
– la crisis en la productividad de I&D, como evidencia la disminución del número de nuevas moléculas químicas y el énfasis en los medicamentos “yo también” (me-too);
– la falta de transparencia sobre los costos reales en I&D de nuevos medicamentos;
– el uso estratégico de patentes para impedir o retrasar la competición de los genéricos por medio de la renovación de patentes a través de variaciones minúsculas o triviales de los productos existentes.

4. El informe, sin embargo, deja algo importante perfectamente claro: el sistema de patentes no juega un papel significante en hacer accesible los medicamentos que los pobres necesitan. La razón, como se señala en el informe, es que las patentes solo sirven cuando hay mercados que pueden dejar beneficios. Dada esta revelación básica, es imperativo que los gobiernos tomen las medidas necesarias para buscar soluciones que permitan desarrollar y hacer accesibles medicamentos a los pobres.

5. Para ello, el informe recomienda más esfuerzo y elaboración de la idea de un tratado de I&D propuesto por varias ONGs y académicos. También recomienda que la OMS inicie el desarrollo de un plan global de acción que debería incluir un papel central para la OMS, como agencia directora de la salud mundial, para diseñar los mecanismos que determinen prioridades y financiación necesaria para la I&D esencial. Desafortunadamente la Comisión no pudo hacer una propuesta más concreta y operativa en este punto de tanta trascendencia.

6. El informe correctamente reconoce el papel crucial que la competencia tiene en mejorar el acceso a los medicamentos. Hace falta más análisis de las diferentes barreras (prácticas anticompetitivas, abusos de los derechos de patentes, etc.) que frecuentemente crean las compañías innovadoras para mantener fuera del mercado a los competidores y mantener precios altos. El informe también menciona las licencias obligatorias y la utilización del gobierno como medidas que se pueden usar para aumentar la accesibilidad económica de los medicamentos; pero no llega a recomendar un uso más amplio de estas posibilidades en el contexto que ha surgido después que el acuerdo ADPIC se ha hecho obligatorio en los países en desarrollo, cuando de hecho una sola compañía puede controlar el abastecimiento global de un medicamento.

7. El informe recomienda que la OMS tome la iniciativa revisando en todo momento las consecuencias de la implementación del acuerdo ADPIC, pero la OMS también debiera medir las consecuencias negativas que tienen los ADPIC+ que se han firmado en los acuerdos bilaterales de libre comercio. En donde se apliquen, los ADPIC+ (incluyen la exclusividad de datos, la extensión de vigencia de la patente, y el vínculo que une el registro y la concesión de la patente del medicamento) pueden erosionar el espacio de acción que permite al acuerdo ADPIC y disminuir sin necesidad el acceso a los medicamentos.

8. Algunos miembros de CIPIH insistieron en incluir las donaciones de medicamentos hechos por la industria farmacéutica, a pesar de que este tema no era central al mandato que había recibido el CIPIH. Una consideración de este tema en el contexto oportuno hubiera requerido examinar en más detalle el volumen y tipo de las donaciones, las condiciones bajo las cuales se hacen, y sus consecuencias en el acceso a medicamentos a largo plazo. Por ejemplo, hay evidencia de que en algunos casos las formas en las que se hicieron las donaciones eran demasiado complicadas para que las implementaran las autoridades locales de salud, y que ello ha llevado a que no hubiera ningún medicamento asequible ya que las donaciones no hicieron posible la entrada de los genéricos en el mercado.

9. Aunque es importante promover una participación crítica de los países en desarrollo en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), esta conferencia la llevan los países desarrollados y responde a las situaciones peculiares de estos países. La Conferencia Internacional de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Conference of Drug Regulatory Authorities ICDRA) parece proveer un marco de referencia más adecuado para promover el mejoramiento de las políticas reguladoras de medicamentos en los países en desarrollo.

10. El informe recomienda la implementación de la obligación de dar a conocer el origen de los recursos genéticos y la información asociada en cada país; pero también deberían adoptarse reglas internacionales, ya que la aplicación de aquellas normas solamente a nivel nacional no permite una base suficiente para tomar acciones en caso de bio-piratería en base a las patentes concedidas en una jurisdicción extranjera.

11. Finalmente, pienso que CIPIH podría haber llevado a cabo un análisis más sólido y haber hecho unas recomendaciones más específicas si todos sus miembros hubieran participado y contribuido al proyecto con mayor independencia de la industria farmacéutica. El director de CIPIH merece un gran respeto por sus esfuerzos para buscar soluciones a las necesidades de salud de los pobres. Hay que agradecer al Secretariado por su trabajo competente y gran ayuda.

La OMS ha publicado 22 estudios técnicos. Los resúmenes en inglés se pueden consultar en: www.who.int/intellectualproperty/studies/StudySummaries.pdf. Los informes completos se encuentran en: www.who.int/intellectualproperty/studies/en/ y llevan los siguientes títulos:

– The use of flexibilities in TRIPS by developing countries: can they promote access to medicines? (Un uso flexible de ADPIC en los países en desarrollo: puede promover el acceso a los medicamentos?)
Cecilia Oh & Sisule Musungu

– Case Studies: developing innovative capacity in developing countries to meet their health needs (Estudios de caso: el desarrollo de la capacidad innovativa en países en desarrollo para satisfacer las necesidades básicas)
MIHR

– Economic aspects of access to medicines after 2005 (Aspectos económicos del acceso a los medicamentos después de 2005)
Padmashree Sampath

– How does the regulatory framework affect incentives for research and development (Las consecuencias de la regulación en los incentivos para I&D)
Precious Matsoso, Martin Auton, Shabir Banoo, Henry Fomundam, Henry Leng, Sassan Noazin

– Health Innovation Systems in Developing Countries: Towards a Global Strategy for Capacity Building (Sistemas de innovación sanitaria en los países en vías de desarrollo. El desarrollo de una estrategia global para desarrollar la capidad de innovación)
John Mugabe

– Intellectual Property Issues: Public-private partnerships (PPPs) (Temas sobre Propiedad Intelectual: Las sociedades publico-privadas)
Jon Merz

– Intellectual Property Rights and Technology Transfer: Enabling Access For Developing Countries (La transferencia de los Derechos de Propiedad Intelectual para hacer posible el acceso a los países en vías de desarrollo)
Anthony D. So, Arti K. Rai, Robert M. Cook-Deegan

– Implications of Product Patents ­ Lessons from Japan (Lo que podemos aprender de Japón de las patentes de productos)
Reiko Auki

– Pharmaceutical innovation and the burden of disease in developing and developed countries (Las consecuencias de la innovación farmacéutica en la salud en los países desarrollados y en los países en vías de desarrollo)
Frank R. Lichtenberg

– Pharmaceutical Tariffs: What is their effect on prices, protection of local industry and revenue generation? (Las tarifas de los medicamentos y sus consecuencias en el precio, en la protección a la industria local y en la generación de rentas)
Müge Olcay & Richard Laing

– Statistical Trends in Pharmaceutical Research for Poor Countries (Las tendencias estadísticas en la investigación farmacéutica en los países pobres)
Jean Lanjouw & Margarate MacLeod

– Public-Private Partnerships for Product Development: Financial, scientific and managerial issues as challenges to future success (Las asociaciones público-privadas para desarrollar productos: los temas científicos y administrativos como un desafió para el éxito futuro)
Elizabeth Ziemba

– A Framework for Developing a Research Agenda for Diseases Disproportianately Affecting the Poor: The Cases of Malaria, Diabetes and Rotavirus (Pautas para el desarrollo de una agenda de investigación de las enfermedades que afectan desproporcionalmente a los pobres: Malaria, diabetes y rotavirus)
Alyna Smith

– Patents, Price Controls and Access to New Drugs: How Policy Affects Global Market Entry (Las patentes, el control de precios y el acceso a los nuevos medicamentos: ¿Cómo las políticas afectan la entrada del mercado global?)
Jean Lanjouw

– R&D for Development for Neglected Diseases. How Can India Contribuye (I&D de las enfermedades olvidadas: ¿Cuál puede ser la contribución de India?)
Sudip Chaudhuri

– A Review of IP and Non-IP Incentives for R&D for Diseases of Poverty.What Type of Innovation is Required and How Can We Incentivise the Private Sector to Deliver It? (Una revisión de los incentivos de la Propiedad Intelectual y de la falta de Propiedad Intelectual para las enfermedades de la pobreza: ¿Qué tipo de innovación hace falta y cómo se puede motivar al sector privado para que produzca medicamentos para esas enfermedades)
Adrian Towse

– The Right Tool(s): Designing Cost-Effective Strategies for Neglected Disease Research (Las herramientas adecuadas para el diseño de estrategias costo/efectivas para la investigación de las enfermedades olvidadas)
Stephen Maurer

– Traditional Medicine: Modern Approach For Affordable Global Health (La medicina tradicional: Un acercamiento moderno para una salud global asequible)
Bhushan Patwardhan

– Traditional medicine could make "Health for One" true (La medicina tradicional podría hacer "real" la "Health for One")
Qian Jia

– Using IP Agreements to promote the objectives of Public Private Partnerships in developing affordable products for developing countries (El uso de los acuerdos de Propiedad Intelectual para promover los objetivos de las asociaciones publico-privadas en el desarrollo de productos asequibles en los países en vías de desarrollo)
Warren Kaplan

– What has been achieved, what have been the constraints and what are the future priorities for pharmaceutical product-related R&D to the reproductive health needs of developing countries? (¿Qué se puede conseguir, cuáles han sido las barreras y cuáles son las futuras prioridades para la I&D de los productos farmacéuticos para las necesidades de la salud reproductiva de los países en vías de desarrollo?)
Peter Hall

– Drug Regulation and Incentives for Innovation: The Case of ASEAN (La regulación de los medicamentos y los incentivos para la innovación: El caso de la Asociación de Naciones del Sureste de Asia (ASEAN)
Sauwakon Ratanawijitrasin

También están a disposición los comentarios sobre el reporte en:
www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/commentaries/en/index.html

Nota:
Se puede consultar la noticia “El Consejo presenta a la Asamblea marco sobre I+D y resolución sobre comercio y salud” donde se hace referencia a una supuesta filtración del proyecto o de parte del texto a la industria antes de la fecha de publicación, en la Sección Noticias de la OMS, en esta edición del Boletín Fármacos.

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ARGENTINA / BRASIL: ACUERDAN INSTALAR UNA FÁBRICA BINACIONAL PARA PRODUCIR MEDICAMENTOS CONTRA EL SIDA Y ENFERMEDADES DE LA POBREZA
Jimena Orchuela

Los Ministerios de Salud de Brasil y Argentina acordaron el 18 de enero instalar una fábrica binacional de medicamentos, especialmente antirretrovirales (ARVs) contra el sida. También se elaborarán drogas para otras enfermedades como el Mal de Chagas y la leishmaniasis.

El acuerdo fue firmado por el Ministro de Salud de Brasil, Saraiva Felipe, y su colega argentino Ginés González García, en el marco de una visita del Presidente de Argentina, Néstor Kirchner, a Brasil, donde se entrevistó con el mandatario brasileño Luiz Inacio da Silva.

La fábrica se radicará en territorio argentino, en una localidad aún por definir, y será financiada 50% con fondos del estado brasileño y 50% por parte del gobierno argentino [1]. González García confirmó durante el anuncio que en pocos meses más se iniciará la instalación de la planta [2].

El ministro argentino estimó que el costo podría elevarse a entre siete a 10 millones de dólares, pero eso dependerá si se levanta una construcción o se echa mano de un edificio ya disponible al que sólo se le hagan ajustes, dijeron funcionarios de la delegación Argentina [1].

La producción inicialmente sería para consumo doméstico de ambos países y más tarde para la exportación. A su vez, en un primer momento la fábrica produciría pruebas para detectar diferentes enfermedades y más tarde entraría a producir drogas que forman parte del cóctel para el tratamiento del sida y que ninguno de los dos países produce [1].

Brasil ya suministra de forma gratuita un cóctel de 16 drogas a 160.000 personas con sida en el país, un plan al que destina al menos US$400 millones anuales y por el que es considerado un ejemplo de la lucha contra el sida en el mundo. Por su parte, Argentina entrega a 30.000 pacientes de sida un cóctel de 11 drogas, destinando US$60 millones anuales para ello [1].

El Ministro argentino, Ginés González Garcia, dijo que el objetivo es tratar de abaratar los costos de los tratamientos para dar un mejor servicio. “Es un acuerdo que tiene una gran importancia para las políticas sanitarias, además de un fuerte impacto en las economías de Brasil y de Argentina”, explicó González García. “Lo que vamos a producir son los insumos más caros dentro de los tratamientos. Con esta decisión no pretendemos ahorrar dinero para gastar menos, sino que muy por el contrario, lo que buscamos es poder atender más y mejor a todas las personas que lo necesiten”, concluyó el Ministro [3].

El 25 de enero representantes de Brasil y Argentina se reunieron por primera vez en Buenos Aires para discutir el proyecto de construcción de la fábrica. Se trató de un encuentro cerrado, sin presencia de la prensa. Participaron el Secretario de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud, Moisés Goldbaum, dirigiendo el equipo brasileño, y el Jefe de Gabinete de Asesores del Ministerio de Salud y Ambiente, Leonardo di Pietro, coordinando los técnicos argentinos [4]. En la semana del 20 de marzo, se llevó adelante otra reunión de coordinación, esta vez en Brasil [5].

La Dra. María Julia Muñoz, actual Ministra de Salud de Uruguay, expresó su apoyo a este emprendimiento regional y afirmó que “Uruguay quiere entrar, al igual que Paraguay, y hay voluntad para que esto sea una realidad. No construiremos interacción en el Mercosur si lo chiquitos quedamos afuera. Hemos protestado, sin hacer de enanos llorones, porque queremos estar incluidos” [6].

El acuerdo firmado en Buenos Aires en el pasado mes de agosto con José Saraiva Felipe, incluía la colaboración y asociación de las investigaciones desarrolladas por los laboratorios públicos Fundación Fíocruz de Brasil y el Instituto Malbrán de Argentina [2] (a).

Durante las reuniones de trabajo los Presidentes Néstor Kirchner y Luiz Inácio da Silva, manifestaron “la profunda satisfacción” por el avance logrado, ya que en muy pocos meses se coordinaron esfuerzos para la investigación, el desarrollo y ahora se está planteando la fabricación conjunta [2].

América Latina debería iniciar su propia producción de medicinas contra el sida para contrarrestar el aumento de los costos en los tratamientos, dijo Pedro Chequer, Director del Programa Nacional contra el Sida de Brasil ante representantes de 19 países de la región participantes del seminario “En dirección al acceso universal y a la prevención del HIV, y tratamiento del sida en Latinoamérica y el Caribe” que tuvo lugar en Brasil a mediados de enero [7].

Al menos 300.000 personas reciben tratamientos con medicinas ARVs en Latinoamérica y el Caribe. Los tratamientos son cada vez más costosos debido a que exigen la continua renovación de las medicinas utilizadas y, sin producción nacional, los países latinoamericanos no tienen cómo negociar con los laboratorios una reducción del precio, dijo Chequer [7].

El costo del tratamiento en Brasil de pacientes de VIH/sida ha aumentado de un promedio de US$1.350 por paciente al año en 2003 a US$2.500 en 2005, de acuerdo con Chequer [7].

“La alternativa para que podamos tener programas sostenibles de tratamiento a los enfermos es la producción nacional de las medicinas, y, de preferencia, la producción estatal”, afirmó [7].

Unos 80 integrantes de organismos gubernamentales, organizaciones no gubernamentales, redes comunitarias y agencias internacionales participaron en la reunión promovida por el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre HIV/Sida (Unaids). Los resultados de la reunión serán presentados durante un encuentro previsto para mayo en la Asamblea General de la ONU [7].

En su pronunciamiento, Chequer también pidió que los países de la región se comprometan a rechazar iniciativas de prevención al sida sin fundamento científico, entre ellas, algunas que vetan el uso de los preservativos por motivos religiosos o filosóficos [7].

“Buscamos sumar las capacidades nacionales de todos los países latinoamericanos”, dijo el Ministro argentino, González García. El funcionario lo explicó a empresarios farmacéuticos de quince países, que deliberaron entre el 21 y 24 de marzo en El Calafate (Santa Cruz, Argentina), convocados por la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar) [5] (b).

“No se trata de crear una nueva fábrica, sino de desarrollar un pequeño pero musculoso programa de pocas personas que utilicen las capacidades públicas y privadas de nuestros países”, definió. Uno de los objetivos inmediatos es “generar una posición binacional vinculada con los medicamentos críticos, que tenga que ver con innovación, soberanía y sustitución de importaciones, sin resignar calidad”, reveló el Ministro [5].

Como fuerte argumento a favor de esta política, González recordó que “hay enfermedades que llamamos huérfanas u olvidadas, porque al mercado no le interesan”. “El mercado no tiene valores, tiene precios, y estas enfermedades son de pobres”, dijo. Entre ellas mencionó el paludismo, la leishmaniasis, el Mal de Chagas, el dengue [5].

a. Ver “Argentina/Brasil: Firman protocolo de intención sobre cooperación en medicamentos” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(4)
b. Ver “América Latina: Laboratorios en contra de los TLC que impulsa EE.UU.” en la Sección Derechos de Propiedad Intelectual y libre comercio, de esta edición del Boletín Fármacos.

Referencias:
1. Argentina / Brasil: Ambos países tendrán fábrica binacional de medicamentos, El Nuevo Herald (EE.UU.), 18 de enero de 2006.
2. Argentina / Brasil: Acuerdan instalar una fábrica binacional para producir medicamentos contra el sida, Infosalud (Argentina), 19 de enero de 2006.
3. Argentina / Brasil: Ambos países contra el sida, BBC (Gran Bretaña), 18 de enero de 2006.
4. Brasil: Técnicos brasileños y de Argentina discuten la construcción de una fábrica de medicamentos, Agencia Brasil (Brasil), 25 de enero de 2006.
5. Argentina / Brasil: Frente común en la política de medicamentos, El Litoral Vespertino (Argentina), 26 de marzo de 2006.
6. Antonio Pippo, Uruguay: “Queremos entrar en el acuerdo de producción de medicamentos del Mercosur” dijo la Ministra de Salud, La República (Uruguay), 26 de marzo de 2006.
7. Piden que países latinoamericanos produzcan drogas contra el sida, Terra (España), 13 de enero de 2006.

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CHILE: CONTROL DE MEDICAMENTOS EN TELA DE JUICIO
Adriana Petinelli

Sindicatos y organizaciones de usuarios del área sanitaria de Chile dudan de la capacidad fiscalizadora del Instituto de Salud Pública (ISP) encargado de certificar los medicamentos, y reclaman una política capaz de enfrentar los desafíos del mercado farmacológico global [1].

El 24 de enero el Ministerio de Salud (Minsal) suspendió la vacunación contra la difteria, tétano y tos convulsiva (DPT), tras detectar un aumento inesperado de casos con reacciones adversas [2]. Por otro lado, la justicia debió determinar si otros dos medicamentos cuestionados, uno contra la esquizofrenia (Olivin) y una insulina (Wosulin), cumplían con las exigencias del ordenamiento jurídico vigente. Todos los productos cuestionados son de procedencia india [1].

La ley sanitaria chilena no exige estudios clínicos que respalden la eficacia y calidad de los medicamentos. El ISP sólo registra los fármacos y, en los casos de productos nuevos, recurre a una comisión externa formada por especialistas universitarios [1].

El bajo presupuesto, la falta de personal y equipamiento técnico hacen que el ISP “se afirme en estudios realizados por laboratorios extranjeros reconocidos, por lo tanto, si una droga es aceptada en EE.UU. quiere decir que es buena también para Chile”, comentó Ernesto Venado, Presidente de Corporación Nacional de Consumidores y Usuarios [1].

Gran cantidad de reacciones adversas a la vacuna DPT

Doscientas han sido hasta ahora las reacciones adversas a la vacuna contra la difteria, tétano y tos convulsiva (DPT), registradas por el Minsal. Durante el segundo semestre del 2005 se presentaron cerca de 160 reacciones adversas a la vacuna de origen indio en los cerca de 200.000 menores que fueron inoculados. Esta cifra significa un aumento del 185% de las reacciones adversas esperadas, ya que la media normal se calcula en 70 casos sobre 400.000 inoculados por año [3,4].

Esta evidencia provocó la determinación del Minsal de retirar la DPT y ordenar su reemplazo inmediato por la vacuna tetravalente [3-5]. Sin embargo, según indicó la Subsecretaria de Salud, Cecilia Villavicencio, los reportes de reacciones adversas han continuado en aumento porque después fueron llegando otras notificaciones, explicó [4].

Por otro lado, estas 200 reacciones adversas se presentaron en 17 de los 28 servicios de salud del país. “Destaca que tuvimos reportes de reacciones adversas en algunas zonas del país y en el resto no hubo nada”, señaló Villavicencio [4].

En vista del hecho, el Minsal encargó al ISP que analizara las características del producto, importado por Volta desde el laboratorio Serum Institut of India [6].

Las causas que provocaron los efectos adversos aún no están claras, ya que se presentaron varias irregularidades. Pese a que el ISP entregó al Ministerio de Salud un informe donde determinó que la vacuna no presenta problemas de calidad, no fue suficiente para descartar que el producto no haya incidido en las reacciones adversas de los niños [2,6].

Es por ello que el Minsal encargó otros estudios adicionales a distintas instituciones, dentro de las cuales está la OPS, cuyos resultados estarán listos en abril o mayo. Según explicó Villavicencio, mientras las causas no estén claras no se reanudará la vacunación con el producto indio [2].

Uno de los estudios que se va a realizar corresponde al examen de estantería que se le solicitó al ISP, que consiste en la revisión del producto desde que sale de las bodegas hasta las farmacias de los consultorios y hospitales. Esto con el fin de determinar si hubo algún deterioro de la vacuna. Otro estudio corresponde al análisis de las fichas clínicas de los niños que fueron vacunados y presentaron las reacciones adversas [2].

Además, se va a realizar un análisis del Programa de Inmunización para verificar si la técnica usada al aplicar la vacuna es correcta, tarea que se pedirá a la OPS. Y lo último es el estudio de casos y controles para ver si existe una diferencia significativa entre las reacciones adversas entre las vacunas de un tipo u otro, o si hay una diferencia significativa entre un grupo u otro [2].

Por su parte, el Director médico de Serum Institute of India, Subodh Bhardwaj insistió en la calidad del producto, convencido de que las reacciones ocasionadas por la vacuna se debieron a una mala aplicación por parte de los funcionarios de la salud nacionales [7].

Ese mismo fue uno de los argumentos que esbozó Volta, ya que en el envase del fármaco se advertía que el producto debería inyectarse en el muslo, en la zona intramuscular, y en Chile se hizo en el brazo. Sin embargo, la autoridad sanitaria no había dado ninguna instrucción especial a los servicios de salud, pues sostiene que la aplicación intramuscular en el brazo, tendría las mismas características del muslo [6,8].

Por otro lado, la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF) se suma a las críticas de otros sectores sobre el manejo que tuvo el Ministerio de Salud con este medicamento. A través de un comunicado, el gremio asegura que la crisis de la vacuna les parece “de una enorme gravedad y plantea una alerta importante frente a la importación de productos farmacéuticos, que no cuentan con las debidas certificaciones de calidad” [9]. Y, según trascendió, este medicamento esta prohibido por lo menos hace dos años en Gran Bretaña, Suecia y Japón por sus efectos adversos [3,5].

En medio de los conflictos con la vacuna DPT, el 23 de febrero, la Corte de Apelaciones de Santiago rechazó la apelación a la orden de no innovar presentada por la defensa de la Alcaldesa de Concepción, Jacqueline van Rysselberghe, que buscaba frenar la distribución de una insulina india, en los servicios de salud a los beneficiarios del Plan Auge [2].

El fallo responde a que Van Rysselberghe interpuso una orden de no innovar para frenar la distribución de Wosulin (insulina), y un recurso de protección en contra del Ministro de Salud, Pedro García, por poner en riesgo la salud de la población. El 13 de febrero, la Alcaldesa J, van Rysselberghe, había ordenado a los consultorios de su comuna, la retención del producto tras detectarse grumos en cinco ampollas [1,10,11].

Pese a que el Gobierno dio el tema por cerrado, en los hospitales siguen los cuestionamientos a la insulina india. Así lo demuestra la compra por parte de un número importante de centros asistenciales del fármaco a marcas distintas a la ofrecida por el Minsal.

La medida se debe, en la mayoría de los casos, a que los comités médicos de los hospitales “decidieron resguardar a sus pacientes ante posibles reacciones adversas al Wosulin e hicieron pequeñas licitaciones paralelas, de manera de contar con una marca alternativa si se presentan problemas” [12].

La polémica tras la licitación de insulina

La licitación de insulina fue hecha por la Central Nacional de Abastecimientos (Cenabast) y se la otorgó al Laboratorio Pentafarma, quien importa la insulina Wosulin desde India. En esta operación, el Estado invirtió US$6 millones [1,13].

Como una forma de evitar la preocupación surgida por el cuestionamiento a la calidad de la insulina Wosulin el ISP emitió un informe en el que afirma que la calidad del producto indio está demostrada y asegura que “se presentaron y evaluaron estudios que demuestran la seguridad y eficacia de uso, tanto en grupos de pacientes tipo 1, como en pacientes tipo 2 que no han respondido a otros tratamientos” [7].

Esta conclusión se contradice completamente con la que obtuvo un equipo médico de la Sociedad Chilena de Endocrinología (Sochem), quienes revisaron los mismos estudios que el ISP, pero concluyen que no es recomendable el uso de Wosulin por haber falta de estudios clínicos que avalen al medicamento indio. Argumento que también comparte la Asociación de Diabéticos de Chile (Adich) [7,11,13].

Por otro lado, el propio Gerente de Negocios de Pentafarma, Boris Donoso, confirmó que “los estudios que se presentaron en la licitación fueron en diabéticos tipo 2; pero aseguró que tienen un estudio en camino en diabéticos tipo 1”. A este último grupo pertenece más del 90% de los pacientes que están recibiendo el medicamento licitado [13].

Elly Lilly, por su parte, presentó declaraciones en el Tribunal de Compras Públicas acusando a su competidor, el Laboratorio Pentafarma, de no presentar estudios médicos suficientes que avalen “la eficacia y seguridad” del producto asiático [11,13].

El argumento de Elly Lilly en contra de Pentafarma, según consta en la causa, es que este último “no presentó estudios de calidad propios, sino de un producto biotecnológico similar como es Humulín, que es de Elly Lilly, lo que es científicamente inaplicable y viola la confidencialidad de nuestros propios análisis, Además, es información específica para nuestra insulina” [13].

Ante las acusaciones, Dinesh Dua, Presidente de Biotecnología de Wockhardt (que fabrica el Wosulin importado por Pentafarma), viajó a Chile para defender su producto y aseguró que se trataba de una pugna económica entre los laboratorios que comercializan insulinas, y que perdieron la licitación, como Ely Lilly, que hasta 2005 suministraba insulina al sistema de salud público [1].

El gobierno se defiende…

El 13 de febrero el Presidente Ricardo Lagos salió en defensa de la insulina, tras sostener una reunión con el Ministro García. Al finalizar la cita, el mandatario dijo que “cualquier producto que entre a licitación tiene que ser aprobado por el instituto, pero, más importante, tiene que ser aprobado por una comisión ajena al instituto” [1,14].

Sin embargo, Juan Carlos Prieto, académico de la Universidad de Chile y miembro de la comisión externa que funciona en el ISP, señaló que “nosotros no analizamos la insulina Wosulin por tratarse de un fármaco similar” [14].

El día 21 febrero, un nuevo comunicado emitido por el mismo ISP, reconoció que la insulina de origen indio no había sido aprobada por la Comisión de Medicamentos Nuevos, versión que había dado en un principio el propio Presidente Lagos. El Wosulin no fue analizado por considerarse un producto similar al que se distribuía anteriormente, dice el comunicado [1].

El ISP asumió que entregó información parcializada sobre el proceso de aprobación y licitación de la cuestionada insulina, lo que derivó en que el Presidente Lagos cometiera un error al asegurar que el fármaco había sido aprobado por una comisión externa integrada por académicos de distintas universidades, situación que no ocurrió [14].

El Instituto informó al Minsal sobre el sistema de registro de los productos farmacéuticos. En ello no se aclaró que la insulina Wosulin era un producto similar, cuyo procedimiento de registro es diferente al de un producto nuevo innovador”, señala el ISP [14].

Agregando más polémica al asunto, el Ministro de Salud afirmó que el producto indio se vende en más de 60 países. Sin embargo, la Agrupación “Mi hijo tiene diabetes” y otras fuentes vinculadas al tema aseguraron que esta insulina actualmente se comercializa en sólo tres países: India, México y Chile [13] (a).

Los conflictos con los medicamentos indios datan de mediados de 2005, Ya en agosto, la Corporación de Protección de la Salud Mental (Coprosam) criticó al fármaco Olivin (olanzapina), elaborado por el laboratorio indio Alpes Ceime, por no contar con un argumento clínico que respaldara su reemplazo al medicamento Zyprexa, del laboratorio transnacional Eli Lilly, utilizado hasta entonces en el ISP [1]. Olivin, importado desde la India por Royal Pharma y entregado por el Minsal a los esquizofrénicos, fue cuestionado por provocar descompensaciones en los pacientes [15].

Mientras tanto, en el Ministerio de Salud, la Subsecretaria Cecilia Villavicencio afirmó que puede dar fe de la calidad del producto, “Ambos son iguales”, enfatizó, No obstante, reconoció que lo único que se evalúa es la equivalencia farmacológica, es decir, la disolución del producto. “Eso nos basta”, dijo. Y planteó que no han tenido denuncias de pacientes descompensados, Villavicencio admitió que fue un factor económico lo que los llevó a cambiar el producto y dijo que el productor (Lilly) vende la olanzapina seis veces más cara en Chile que en Argentina [16].

A pesar de que en Coprosam afirman que los pacientes no quedan compensados, la cuarta sala de la Corte de Apelaciones de Santiago rechazó el recurso de protección presentado por los familiares de enfermos de esquizofrenia para que se les administrara su fármaco original y se dejase de administrar el fármaco Olivin. El fallo, con fecha 31 de enero, fue rechazado por “no encontrarse en el ámbito del recurso de protección” [17].

Según aseguró la Coprosam, “aquí está en riesgo la salud de los pacientes y de su entorno, porque no todos los esquizofrénicos reaccionan a un mismo medicamento, por lo que cuando se encuentra el fármaco que los compensa no se puede cambiar”. Y aseguran que si bien se agotaron las instancias judiciales, seguirán intentando que el ministerio los escuche y les devuelva el medicamento, pues creen que es la única manera de mantener de la mejor forma a los enfermos [17].

Añeja política de medicamentos

Cuando Michelle Bachelet fue Ministra de Salud se creó un comité consultivo (que reunía a médicos, laboratorios y representantes de esa cartera) que buscaba analizar las falencias en la política de medicamentos y esbozar soluciones. Pero las buenas intenciones se diluyeron con el paso de Bachelet a la cartera de Defensa, pues sus sucesores no siguieron con el debate [10].

Y los hechos así lo demuestran, El Minsal ha demorado el cumplimiento, por parte de los laboratorios nacionales, de las Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP, por sus siglas en inglés) elaboradas por la OMS y cuyo objetivo es garantizar estándares mínimos en la fabricación de medicamentos [10].

El plazo vencía el 1 de mayo de 2002, pero no se hizo efectivo. Cuando Pedro García asumió en el Minsal se comprometió que sí o sí se tenían que aplicar al 31 de diciembre de 2005, advirtiendo que las empresas que no estuvieran certificadas se cerrarían [10].

Pero la promesa no sólo no se cumplió, sino que hubo un nuevo cambio en las reglas del juego: ahora los laboratorios tienen que presentar un plan de acción, alargándose hasta 2008 la fecha para aplicar las GMP. Se estima que sólo 10 de los 25 laboratorios que producen fármacos en el país cuentan con estos estándares [10].

Esta política del ISP está afectando los negocios de los mismos laboratorios nacionales. Chile iba escalando posiciones en lo que eran exportaciones de medicamentos a la región: entre 2003 y 2004 pasaron de US$48 millones a US$60 millones, pero en 2005 se estancaron sumando sólo US$62 millones, porque los mercados están poniendo cada vez más exigencias a los productos que importan”, detalla Álvaro Morales, Gerente de la consultora DataTrends [10].

Por otro lado, según datos de la misma consultora, las importaciones de medicamentos en Chile se incrementaron 46% en los últimos tres años, sumando US$372.200 millones el año pasado. Los aumentos más relevantes los anotan los fármacos de China, Brasil e India [1,10].

Las urgencias del Auge [10]

La puesta en marcha, el año pasado, del Plan Auge pone un factor extra de presión sobre la autoridad sanitaria. Y es que tanto el Fonasa como las Isapres están obligadas a entregar los medicamentos para el tratamiento de las 25 patologías incluidas en la primera etapa del programa (b).

Allí se incluyen enfermedades como diabetes, hipertensión arterial, sida y transplantes renales, cuyo manejo farmacológico es clave para obtener mejorías en los pacientes.

La Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) es la entidad encargada de canalizar cerca del 50% de las compras de la red sanitaria estatal, el año pasado adquirieron fármacos por US$132 millones, y en sus bases de licitación el aspecto de calidad está determinado por las exigencias que hace el ISP.

En este contexto, el Colegio Médico recalca que por ser el único referente para las compras, es necesario que el Instituto sea un organismo eficaz y confiable para la comunidad médica. “De lo contrario, las sospechas van a ser que se compran remedios más baratos, pero que no tienen los estándares de calidad requeridos”, argumenta el Dr, Pablo Rodríguez.

En la industria plantean que para dar plena seguridad, el ISP, como lo hacen las agencias sanitarias de otros países, tiene que fiscalizar, in situ, las plantas farmacéuticas que están exportando a Chile, además de realizar análisis y controles a los productos que ingresan. Nada de esto hoy se hace.

Estas mayores exigencias no sólo persiguen salvaguardar la mejoría de los casi dos millones de pacientes incluidos en la primera fase del Auge, sino de los 15 millones de chilenos que son potenciales consumidores de medicamentos.

Notas:
a. Se puede acceder a la información que publica la Agrupación “Mi hijo tiene diabetes”, en su web: www,mihijotienediabetes,cl/ y en el blog de la misma Agrupación: www,mihijotienediabetes,cl/blog/ .
b. Ver la nota “Chile: El inicio del Plan Auge enfrenta a laboratorios nacionales con el Ministerio de Salud” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(4).

Referencias:
1. María Cecilia Espinosa, Chile: Control de medicamentos en tela de juicio, IPS, febrero de 2006.
2. Ana María Morales, Irregularidades del ISP obligan a realizar nuevos estudios a vacuna, La Tercera (Chile), 24 de febrero de 2006.
3. Daniela Varas y Karina Morales, Más de 2,000 niños reciben dosis de vacuna contra difteria, tétano y tos convulsiva,
prohibida en otros países, El Mercurio (Chile), 26 de enero de 2006.
4. Aumentan casos de reacciones adversas a vacuna india retirada en enero, La Tercera (Chile), 9 de marzo de 2006.
5. Varas y Palomino, Vacuna india: Expertos cuestionan la capacidad de control de Instituto de Salud Pública, El Mercurio (Chile), 28 de enero de 2006.
6. Ana María Morales, Instituto de Salud Pública descarta fallas en vacuna que se retiró por efectos adversos a niños, La Tercera (Chile), 2 de febrero de 2006.
7. René Olivares y Daniela Varas, ISP envía informe a autoridades de salud respaldando al Wosulin, El Mercurio (Chile), 9 de febrero de 2006.
8. Laboratorio culpa a autoridades por mala aplicación de vacuna, La Tercera (Chile), 27 de enero de 2006.
9. Daniela Varas, Farmacéuticos reclaman por manejo de vacunas, El Mercurio (Chile), 1 de febrero de 2006.
10. Laura Garzón y Alejandro Sáez, Los cuestionamientos a la política de medicamentos del Ministerio de Salud: Torpezas incurables, El Mercurio (Chile), 12 de febrero de 2006.
11. M Aguirre y F Tejeda, Gobierno defiende fármaco indio y edil acude a tribunales, La Tercera (Chile), 14 de febrero de 2006.
12. René Olivares, Hospitales no reparten Wosulin a diabéticos, El Mercurio (Chile), 22 de febrero de 2006.
13. Daniela Varas y René Olivares, Salud defiende medicamentos, El Mercurio (Chile), 3 de febrero de 2006.
14. Mauricio Aguirre y Ana María Morales, ISP asume error al informar sobre licitación de insulina, La Tercera (Chile), 22 de febrero de 2006.
15. Culpan a Minsal por mala aplicación de vacuna, La Nación (Chile), Jueves 26 de enero de 2006.
16. Dudan de un fármaco contra la esquizofrenia, El Mercurio (Chile), 25 de agosto de 2005.
17. René Olivares, Esquizofrénicos no volverán a sus remedios originales, El Mercurio (Chile), 16 de febrero de 2006.

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TLC ANDINO: COLOMBIA CERRÓ LA NEGOCIACIÓN, PERÚ LO HA FIRMADO Y ECUADOR ESTÁ A UN PASO DE HACERLO
Jimena Orchuela

Colombia, Ecuador y Perú iniciaron este proceso con EE.UU. en Cartagena el 18 de mayo del 2004, cuando fueron lanzadas las negociaciones, las cuales se esperaban terminar en un máximo de ocho rondas. Perú cerró la negociación del TLC entre diciembre pasado y enero de este año [1] y recién a mediados de abril su Presidente, Alejandro Toledo, viajó a EE.UU. para firmar el acuerdo [2]. Así el intento de conseguir un TLC andino se evaporó durante las negociaciones debido a las dudas que surgían de los equipos negociadores de los países andinos y a la intransigencia del equipo negociador de EE.UU. Este país decidió negociar con cada uno de los tres países andinos.

Colombia y EE.UU. terminaron sus negociaciones durante la Ronda XIV en Washington, que duró casi un mes (desde el 25 de enero hasta el 27 de febrero), incluyendo una semana de receso. Mientras algunos esperaban que en esta ronda se firmara el acuerdo para no perder las preferencias arancelarias con EE.UU., otros consideraban que están en juego los intereses de sus sectores productivos y eso ameritaba tomar con mayor calma el proceso [3].

Los opositores afirman que será nefasto para el país la firma del TLC porque pone cortapisas en diferentes aspectos de la propiedad intelectual, abre las puertas para demandas por cambios en legislación y quiebra a sectores del agro, como el maíz, trigo y arroz. Entre tanto, los defensores del gobierno de Uribe consideraron necesaria y positiva la firma del TLC porque abre las puertas de un mercado de consumo, como es el de EE.UU. [4].

Uno de los factores que frenó la negociación fue la insistencia de los norteamericanos de tomar como referente el tratado que se había concertado con Perú a finales del año pasado. Frente a este punto, los negociadores de Colombia sostenían que se trata de dos países diferentes y que no era prudente basarse en dicho tratado [3].

El propio Presidente de Colombia, Álvaro Uribe, viajó a EE.UU. para participar en las negociaciones. Se reunió con Robert Portman en el Departamento de Comercio de EE.UU. y con senadores y representantes estadounidenses. Luego, fue recibido por el Presidente George Bush [5].

Según se anunció por parte del gobierno nacional, el día 17 de febrero de 2006 se cerró la mesa de propiedad intelectual, donde se discutía el tema de los medicamentos.

La mesa de negociación de propiedad intelectual comenzó con la renuncia en el proceso de los representantes de Misión Salud, en cabeza de su Director, Germán Holguín. En una carta enviada al Presidente Álvaro Uribe, el Director de dicha ONG advierte que ha visto con extrañeza la exclusión de las instituciones del sector de salud del proceso de consultas. "El Gobierno continúa pensando, como ha sido desde siempre, que se trata de un “problema comercial”, más exactamente, de la lucha por el mercado entre la industria internacional y los laboratorios nacionales", afirma el directivo en su carta [6].

El Presidente Uribe, contra todo pronóstico y recomendación, estuvo en la mesa donde se negoció el tema de los medicamentos y, según dijo, desde allí se comunicó telefónicamente con Monseñor Fabián Marulanda, Secretario de la Conferencia Episcopal Colombiana, y con Germán Holguín, Director de Misión Salud, quien se encontraba en Washington, para que escucharan las aclaraciones que se estaban haciendo sobre varios aspectos de la negociación [5].

El Presidente dijo que una de las aclaraciones importantes es que Colombia puede tomar las medidas que considere pertinentes para proteger la salud pública. Igualmente, que en lo relacionado con la protección a los datos de prueba las normas que rigen en Colombia en este momento son suficientes y que bastará con la notificación pública (que puede ser a través de un edicto) de las solicitudes de registros sanitarios en el Invima [5].

Ante el cierre de la mesa de propiedad intelectual, Germán Holguín, para “evitar equívocos sobre la posición de las instituciones que representa”, dejó constancia escrita de lo que convino el Presidente Uribe en su visita a Washington: “El convino con la USTR, en mi presencia, que en el contexto del tratado Colombia dejará constancia escrita de que EE.UU. y Colombia interpretan, con carácter vinculante, que la mención que se hace de patentes de "métodos de usos" en la disposición sobre linkage no implica el compromiso de Colombia de otorgar patentes de segundos usos ni de métodos de uso ni de métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos. También sobre la aplicación del agotamiento del derecho de protección de datos a los registros sanitarios en Colombia, dentro de los 5 años siguientes a la fecha en que se obtuvo la aprobación del producto en el país de referencia. Igualmente convino que Colombia y EE.UU. dejarán una constancia conjunta en el sentido de que se respeta la potestad del Estado colombiano de tomar las medidas que estime necesarias para proteger la salud pública, tanto bajo el régimen de patentes como bajo el sistema de protección de datos” [7].

Y aclara: “No obstante lo anterior, estimamos que la decisión del Gobierno de cerrar la mesa de propiedad intelectual sobre la base del formato del TLC EE.UU.-Perú, es equivocada, desde luego que éste contiene numerosos estándares de propiedad intelectual OMC plus, como la compensación por demoras de la oficina de patentes y la oficina sanitaria, la protección exclusiva de los datos de prueba y el linkage, los cuales han sido concebidos por las multinacionales farmacéuticas para restringir el acceso a medicamentos genéricos” [7] (a).

Holguín en una carta dirigida al Presidente de la Academia Colombiana de Medicina, Dr. Zoilo Cuellar, para advertirle sobre la no conveniencia de que dicha institución apoye lo negociado, le detalla cuales son las principales concesiones OMC plus: 1. Protección exclusiva de datos de prueba en condiciones más perjudiciales que las del Decreto 2085 (2085 plus); 2. Alargamiento de las patentes para compensar demoras de la oficina de patentes y el tiempo que tome el trámite del registro sanitario; 3. Linkage (vinculación de los registros sanitarios y las patentes); 4. Flexibilización de los requisitos de patentamiento (actividad inventiva y aplicación industrial), lo que permitirá patentar desarrollos triviales sobre sustancias conocidas; 5. Eliminación de la Excepción Bolar en determinadas circunstancias [8].

”Las constancias interpretativas posiblemente reducirán los efectos económicos y sociales de los nuevos estándares pero no los eliminarán. O sea que sí se fortalecerá el monopolio de las transnacionales y se demorará el ingreso de los genéricos al mercado. Sí aumentarán los precios de los medicamentos y los gastos en salud, alejando la meta legal de la universalización del sistema de salud. Sí se afectará el acceso a los bienes y servicios de la salud de la población de escasos recursos. Sí se debilitará la estructura financiera de las instituciones del sistema. En síntesis, sí se negoció la salud a cambio de ventajas comerciales” [8].

En esta carta insiste en su preocupación por la cláusula del TLC sobre el linkage que contiene, expresamente, la expresión "patentes de métodos de uso", lo que podría interpretarse como el compromiso de otorgar patentes de uso, de métodos de uso y de métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos. “Por insistencia nuestra, en Washington el Presidente Uribe acordó con la USTR, verbalmente, el entendido de que dicha expresión no implica esta obligación y que Colombia podrá dejar la constancia respectiva. Si Colombia no ejerce esta facultad oportunamente o la ejerce pero de manera no vinculante, esto es que no obliga a EE.UU. a respetar la interpretación, téngase la seguridad de que al día siguiente de entrar en vigencia el TLC, las multinacionales farmacéuticas estadounidenses, apoyadas por su Gobierno, empezarán a exigir el patentamiento de los segundos usos terapéuticos, los métodos nuevos de utilización de un producto conocido, y los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos”, afima categórico [8].

Holguín espera que el sector salud emprenda, unido, tres tareas: 1. Lograr que las constancias atenuantes del impacto del TLC se incorporen a éste con carácter vinculante, es decir, que obliguen tanto a Colombia como a EE.UU.; 2. Lograr del Congreso Nacional la no aprobación de las cláusulas del TLC que sean violatorias del derecho a la salud y la vida; 3. Lograr de la Corte Constitucional la declaratoria de incostitucionalidad de dichas cláusulas [8].

El Tribunal Andino de Justicia se pronunció contra el Decreto 2085/02

El Decreto 2085 del 2002, que sustenta en Colombia la protección a los datos de prueba por cinco años, fue uno de los puntos críticos en las negociaciones del TLC con EE.UU.

El Decreto 2085 fue expedido como requisito indispensable para que EE.UU. le renovara a Colombia las preferencias arancelarias (Andean Trade Promotion and Eradication Act, Atpdea). En su artículo tercero se permite a las multinacionales farmacéuticas gozar de un plazo de cinco años de protección sobre la información que suministran al Invima para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas en el área de medicamentos [9].

Desde entonces se inició una batalla jurídica en la Comunidad Andina (CAN), en la que el 15 de diciembre de 2005 se pronunció el Tribunal Andino de Justicia (TAJ). La demanda contra el Decreto 2085 fue interpuesta por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (Asinfar), gremio que representa a los laboratorios nacionales. El fallo tuvo paralizada la mesa de propiedad intelectual, puesto que EE.UU. expresó desde el inicio su interés por garantizar esta protección a sus farmacéuticas [9].

Según el fallo del Tribunal, el Decreto 2085 viola las normas de la CAN. El fallo ordena a Colombia adoptar las medidas necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario, específicamente el contenido del artículo 266 de la Decisión 486 de la CAN, que regula la normatividad sobre propiedad intelectual [10].

El artículo 266 original indica textualmente: “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo”. Es decir, el artículo faculta a los países a obviar las protecciones de la propiedad intelectual en caso de necesidad pública [10].

En esta normativa de la CAN la protección tiene que ver con la competencia desleal y no con el otorgamiento de plazos de exclusividad para comercializar un medicamento, han dicho expertos [9].

Cumplir este mandato implicaría que el Gobierno de Colombia deje sin protección a los 30 medicamentos que ya la recibieron. También, que tendría que tomar medidas para no otorgar protección a nuevos medicamentos [9].

Para liberarse del fallo del TAJ, Colombia no derogó el Decreto y propuso a fines de enero en Lima un cambio del artículo 266 con el fin de adaptar la norma andina a lo que requiere el país en el marco de las negociaciones del TLC con los EE.UU. Solicitó a la Comisión Andina modificar el último párrafo del artículo 266 agregando la siguiente potestad: “Estas medidas podrán incluir el establecimiento de plazos durante los cuales los Países Miembros no autorizarán a un tercero (…) comercializar un producto con base en dicha información” [10]. Argumentan que como la Decisión 486 no señaló la forma de proteger los datos de prueba, cada país puede hacerlo como considere pertinente, y una forma es dar un periodo de comercialización exclusiva de los medicamentos protegidos [11].

La propuesta de modificación fue acompañada por Perú y Ecuador. Venezuela rechazó la iniciativa y Bolivia se abstuvo, por lo que no hubo decisión alguna [12].

El Presidente Alvaro Uribe pidió al Presidente boliviano Evo Morales que vote a favor de la reformulación de la decisión 486 de la CAN, a cambio de que Colombia garantice mercados para las oleaginosas bolivianas en las negociaciones del TLC con EE.UU. [10]. Bolivia y Venezuela temen que esa protección aumente los precios de las medicinas y bloquee el acceso de la población a ellas y a los servicios de salud, que es lo mismo que se dice sobre los efectos que tendrá lo acordado en el capítulo de propiedad intelectual [11].

El 20 de febrero se reunió en Lima la Comisión Andina Ampliada, integrada por los ministros de Comercio y Cancilleres de los cinco países, para analizar la propuesta [11]. En una primera ronda de votación, la decisión se toma por mayoría -siempre y cuando no haya votos negativos contra la propuesta-, y cabe la posibilidad de las abstenciones [11]. El Gobierno colombiano, ante la negativa de Bolivia y Venezuela de apoyar la modificación de la normatividad, no sometió a votación los cambios. De haber presentado la propuesta y no resultar aprobada, sólo se podría insistir en dos meses, pero incluyendo sugerencias de los que se oponen. El 20 de marzo habrá una nueva reunión en Lima sobre el tema [13].

En carta enviada al Secretario General de la Comunidad Andina, Allan Wagner, el Viceministro de Comercio de Venezuela, Roger Figueroa, señala: "creemos que al haber sido violentada la norma comunitaria, resulta cuando menos sumamente irregular, el que los países concuerden una normativa específica de trato común, para luego convocarnos a removerla o adecuarla". Al anunciar su voto negativo, Venezuela también advirtió que se reserva el derecho de emprender acciones para mantener la integridad de la norma violada. El Secretario del Parlamento Andino, Rubén Vélez, hizo un llamado para que se respeten las leyes regionales, enfatizando que no pueden ser violadas por acuerdos como el TLC [11].

Lo cierto es que mientras se discutía este tema en la CAN, y sin esperar su resolución, el 17 de febrero se cerró la negociación de la mesa de propiedad intelectual. El Ministerio de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt, afirmó luego del cierre que con el TLC se seguirá aplicando el Decreto 2085, dado que cumple con lo negociado y hace parte del contexto de lo negociado, algo que deberá quedar certificado cuando el gobierno de EE.UU. presente el tratado a consideración de su Congreso. Ante la observación de que lo acordado en el TLC contradice las normas de la CAN, señaló que en la reunión del 20 de febrero el Ministro de Comercio, Industria y Turismo, Jorge Humberto Botero, y la Canciller, Carolina Barco, discutirían el tema [14].

A mediados de febrero, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca dijo en un fallo que el Presidente debe abstenerse de firmar un tratado que lesione los derechos colectivos [15]. Algunos calificaron este fallo como de un “exabrupto jurídico” [16].

El fallo fue dictado dentro del proceso de una acción popular sobre el TLC. La decisión constituye una medida cautelar para proteger los derechos de los productores y los consumidores, ya que el Gobierno debió adoptar previamente medidas
fiscales y económicas que permitieran conjuntar eventuales daños para ellos. En su parte resolutiva, el fallo advierte que el Presidente de la República "debe abstenerse de la suscripción parcial o total, y/o la refrendación de acuerdo alguno que resulte lesivo para los derechos colectivos," mientras hay un fallo de fondo de la acción popular que está en trámite en el tribunal [15].

Entre las obligaciones que podría imponer el tratado y que el fallo considera “dañinas para los derechos colectivos” se menciona la de “permitir el aumento del plazo de duración de las patentes a productos farmacéuticos de empresas extranjeras, patentamiento de segundos usos y cambios menores sobre productos farmacéuticos ya patentados, así como extensión del tiempo de protección a los datos de prueba presentados para la aprobación de una patente por fuera de las normas de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones CAN” [15].

Este auto ratifica una decisión de diciembre pasado en la que el tribunal decidió no rechazar la demanda de acción popular y en cambio "amparar preventivamente los derechos colectivos de los consumidores y usuarios", frente a la firma del TLC. En ese fallo de diciembre se ordenaba a la ministra de Relaciones Exteriores, a los negociadores del tratado y al Presidente de la República "abstenerse de la suscripción parcial o total, y/o la refrendación de acuerdo alguno que resulte lesivo de los derechos colectivos" [15] (b).

Ecuador tenía previsto retomar el 22 de febrero las negociaciones del TLC con EE.UU, suspendidas en diciembre. Sin embargo, recién las reanudó en la Ronda XV realizada en Washington a partir del 23 de marzo, en medio de un creciente rechazo popular al acuerdo [17]. Luego de dos semanas de discusión, decidieron nuevamente suspender temporalmente las negociaciones del TLC y según se ha informado podrían reanudarse el próximo 6 de mayo [18] (c).

Según informó el jefe negociador ecuatoriano, Manuel Chiriboga, "hay posiciones en la mesa que permiten vislumbrar soluciones y acuerdos, y me parece que en ocho días adicionales de negociación estaríamos en condiciones de cerrar el Tratado". Las declaraciones fueron divulgadas por la Secretaría de Comunicación, la cual explicó que pese a la suspensión transitoria, el trabajo continuó en varios en varios frentes que son de interés para Ecuador, que reclama principalmente a su contraparte facilidades en temas que considera sensibles en los sectores de la agricultura y de propiedad intelectual [18].

Las movilizaciones indígenas, iniciadas el día 13 de marzo, incentivaron la demanda de otros sectores contra el TLC. Movimientos sociales, populares, varios gremios y hasta estudiantes secundarios y universitarios se sumaron también a los reclamos en contra del TLC [17].

Las movilizaciones provocaron la renuncia del Ministro del Interior, Alfredo Castillo, argumentando que el gobierno era poco transparente y brindaba poca información sobre las negociaciones con EE.UU. Sin embargo, el Presidente Alfredo Palacio declaró el estado de emergencia, dispuso más fuerzas de seguridad en las calles y mantuvo la política de represión y detención de manifestantes [19].

La militarización de esas provincias y las limitaciones de las libertades ciudadanas denotan la desesperación del jefe de Estado y un giro de 180 grados hacia la derecha, señaló Luis Macas, Presidente de la CONAIE (Confederación de Nacionalidades Indígenas), sector más movilizado en la protesta. Macas reiteró que las protestas continuarán hasta lograr una respuesta positiva sobre la suspensión de las negociaciones [17].

Para los indígenas, el presidente enfrenta presiones de empresarios nacionales y de EE.UU. para que concluya cuanto antes el TLC [17].

Las organizaciones sociales reclaman al gobierno que convoque a una consulta popular, en donde sea el conjunto de la población el que vote y decida si se debe firmar el TLC o no [19].

Otro de los reclamos que realizan los movimientos sociales es la expulsión de la empresa petrolera estadounidense Oxy. La empresa estatal de petróleo, Petroecuador, y la Procuraduría han pedido que se cancele el contrato con Oxy por considerar que violó el acuerdo al transferir, sin comunicarlo al Estado, el 40% de sus acciones a la canadiense EnCana que, el mes de febrero, vendió sus títulos a un consorcio petrolero chino [20].

Por su parte, Oxy ofreció utilidades de hasta US$1.400 millones como parte de un acuerdo para resolver los "malos entendidos" y demostrar su “compromiso” con Ecuador [19].

Los representantes estadounidenses no solo mostraron preocupación por el litigio de la Oxy sino que también reaccionaron ante la decisión de Ecuador de obligar a las petroleras extranjeras a entregar al Estado al menos el 50% de los ingresos extras por el alto precio del crudo, mediante reformas a la ley de hidrocarburos que fueron objetadas los primeros días de abril por el Ejecutivo y que deberán ser analizadas nuevamente por el Congreso. La ley afectará a empresas como la estadounidense Oxy (que explota 100.000 de los 532.000 barriles diarios), la española Repsol-YPF y la francesa Perezco [18].

El petróleo es el principal producto de exportación de Ecuador y el ingreso por sus ventas financia alrededor del 35% del Presupuesto General del Estado [20].

Perú anunció que había cerrado la negociación del TLC el 7 de diciembre de 2005, aunque después se supo que todavía faltaba por llegar a acuerdos en el polémico sector agropecuario. A finales de enero, Perú concluyó verdaderamente la negociación [1] y el 12 de abril su Presidente, Alejandro Toledo, firmó el acuerdo en EE.UU. [2] (d).

El Presidente peruano tenía previsto viajar a Washington antes de las elecciones del 9 de abril para firmar el TLC, pero postergó el encuentro para después de la primera ronda electoral [2].

Algunos candidatos peruanos y un sector de políticos pedían al presidente Toledo postergar la firma de TLC con EE.UU., porque sostienen que el ejecutivo saliente debe dejar esa decisión al próximo mandatario, que iniciará su periodo de cinco años el 28 de julio de este año [21].

Según los últimos datos oficiales, el candidato nacionalista Ollanta Humala tiene un 30,82% de los votos, seguido por el ex presidente socialdemócrata Alan García con un 24,72%, con lo que ambos tendrían que definir la presidencia en la última semana de mayo o inicios de junio. Los dos candidatos han puesto reparos al TLC [2].

Humala, temido por los inversores por su amenaza de revisar los contratos con compañías extranjeras, se opone a que el actual Congreso, cuyas funciones terminan a fines de julio, ratifique el TLC porque está de salida y es considerada la institución más ineficiente por los peruanos [2]. Además propone una consulta popular [22]. García, por su parte, reclamaba compensaciones para los mayores sectores perjudicados, como el de la agricultura, antes de la firma del convenio comercial [2]. En la tercera ubicación, con un 23,57%, se ubicaba la conservadora Lourdes Flores. La única candidata que defiende abiertamente la firma del TLC con EE.UU. [2].

La firma del pacto reemplazará los beneficios del Atpdea, un limitado acuerdo que expira este año y que permite que los productos peruanos ingresen sin aranceles a EE.UU. "No puedo cometer la irresponsabilidad de dejar al próximo gobierno con el Atpdea vencido", dijo Toledo [2].

Luego de que los presidentes de Perú y EE.UU. suscriban el pacto comercial, los Congresos de ambos países tendrán 90 días para ratificarlo [2]. Para el lobby en el Congreso norteamericano, comentó el Ministro de Comercio Exterior de Perú, Alfredo Ferrero, que el gobierno peruano contrató la firma de abogados "a precios bastante adecuados de acuerdo a los estándares que cobran" en ese país. Uno de los cuestionamientos provenientes del parlamento estadounidense al TLC y que el gobierno peruano deberá vencer, está referido a los bajos estándares laborales en el país [22].

Por su parte, Oxfam America ha expresado su oposición al tratado porque va a privar a muchos peruanos de medicamentos necesarios y dejar a muchos campesinos peruanos empobrecidos al inundar el país con productos agrícolas más baratos (subsidiados por el gobierno de EE.UU.) Oxfam va a pedir al Congreso de EE.UU. que no ratifique el TLC [23].

EE.UU. recibe más de un 30% de las exportaciones peruanas, que el año pasado sumaron en total US$17.247 millones, un récord histórico y un 34% más frente a las ventas al exterior en el 2004 [2]. Toledo sostuvo que este acuerdo comercial se sumará a la apertura de mercados que su gobierno ha logrado con países asiáticos como China, Tailandia y Singapur [21].

Notas:
a. El contenido completo de esta carta se puede consultar en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos.
b. Ver “TLC Andino: Perú firmó. Colombia y Ecuador continúan negociando”, en la Sección Noticias sobre Acuerdos Comerciales del Boletín Fármacos 2006;9(1).
c. Se puede consultar el contenido de dos cartas dirigidas al Presidente ecuatoriano por parte de organizaciones civiles donde le expresan su preocupación por el posible cierre de las negociaciones del TLC, publicadas en la Sección de Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos.
d. Ver “TLC Andino: Perú firmó. Colombia y Ecuador continúan negociando”, en la Sección Noticias sobre Acuerdos Comerciales del Boletín Fármacos 2006;9(1), aunque ahora sabemos que en diciembre no se “firmó” el acuerdo, sino que sólo se habían cerrado las negociaciones de algunas mesas.

Referencias:
1. Negociaciones del TLC se cerraron en la madrugada, Jorge Correa, El Tiempo (Colombia), 27 de febrero de 2006.
2. María Luisa Palomino, Toledo viaja a EE.UU. para firma TLC entre incertidumbre electoral, Reuters, 11 de abril de 2006.
3. Edilma Pereira, No se pudo cerrar el tema de propiedad intelectual en discusión del TLC de Colombia y EE.UU., El Tiempo (Colombia), 27 de enero de 2006.
4. TLC: vendrán tiempos oscuros, La República (Colombia), 1 de febrero de 2006.
5. Jorge Correa, El presidente Álvaro Uribe finalizó su encuentro con Robert Portman, El Tiempo (Colombia), 16 de febrero de 2006.
6. Rosalba Cubillos F., Se cierra la negociación o hasta ahí llegó el proceso, La República (Colombia), 13 de febrero de 2006.
7. Germán Holguín Zamorano (Director Fundación Misión Salud y Coordinador Alianza por la Defensa de la Salud), Constancia. A propósito del cierre de la mesa de propiedad intelectual del TLC, Washington, 17 de febrero de 2006.
8. Germán Holguín Zamorano (Director Fundación Misión Salud y Coordinador Alianza por la Defensa de la Salud), Carta al Dr. Zoilo Cuellar, Presidente de la Academia Colombiana de Medicina, Bogotá (Colombia), 1 de marzo de 2006.
9. El TLC ahora está enredado por un fallo andino, Portafolio (Colombia), 16 de diciembre de 2005.
10. Informe de situación: El gobierno colombiano chantajea a Bolivia, Recalca, 9 de febrero de 2006.
11. Jorge Correa, Intento de adecuar al TLC legislación andina sobre medicamentos genéricos divide a miembros de CAN, El Tiempo (Colombia), 20 de febrero de 2006.
12. Edilma Pereira, Nuevo plazo en la CAN para resolver tema pendiente en el TLC, Portafolio (Colombia), 3 de febrero de 2006.
13. Se agota el tiempo para firmar el TLC con EE.UU., Portafolio (Colombia), 22 de febrero de 2006.
14. Germán Jiménez Morales, Acuerdo en propiedad intelectual es satisfactorio: Minprotección, La República (Colombia), 18 de febrero de 2006.
15. Tribunal Administrativo advierte que Gobierno no puede firmar TLC con cláusulas dañinas para el país, El Tiempo (Colombia), 18 de febrero de 2006.
16. Editorial: Audacias de la Justicia, El Tiempo (Colombia), 15 de marzo de 2006.
17. Ecuador negocia TLC en medio de protestas, Digital Granma Internacional (Cuba), 23 de marzo de 2006.
18. EE.UU. y Ecuador podrían reanudar negociaciones de TLC en mayo, El Observador, 8 de abril de 2006.
19. Organización y protestas en todo Ecuador, Prensa de Frente (Argentina), 27 de marzo de 2006.
20. La toma de Quito: indígenas reactivan protestas contra el TLC en Ecuador, Bilaterals.org, 21 de febrero de 2006.
21. Perú firma TLC con EE.UU. el 12 de abril, El Universal, 10 de abril de 2006.
22. Marienella Ortiz, Toledo firma TLC con EE.UU. y lo introduce a debate en segunda vuelta, La República (Perú), 13 de abril de 2006.
23. Oxfam América, US-Peru Free Trade Deal a Step Back for Development, Ip-Health, 12 de abril de 2006.

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GRIPE AVIAR, ANTIVIRALES Y ROCHE
Martín Cañás y Jimena Orchuela

En estos últimos meses los medios de comunicación han sido bombardeados no solo por las comunicaciones relativas a la extensión gradual de la enfermedad en aves a través del mundo y a una potencial epidemia en humanos, sino también sobre las idas y vueltas de Roche y el mercado de posibles compradores y posibles productores de oseltamivir y como afectaría esto el sistema de patentes. Mientras tanto algunas revisiones, no tan difundidas, hacen un llamado de atención sobre la supuesta utilidad de los antivirales ante una eventual pandemia.

Lo cierto es que la OMS ha recomendado a los países crear reservas de antivirales (que permitan cubrir al 25% de la población) para afrontar una eventual epidemia de gripe aviar en humanos [1]. En la actualidad existen cuatro medicamentos contra el virus de la gripe común: la amantadina, la rimantadina, el zanamivir y el oseltamivir. Los dos últimos son los recomendados por la OMS para combatir al virus H5N1, causante de la gripe aviar.

La farmacéutica suiza Roche es la que fabrica y distribuye el oseltamivir (Tamiflu). Hasta mediados de 2005, el Tamiflu era solamente un medicamento con unas ventas modestas limitadas a las temporadas de gripe, sin embargo a partir de ese momento Roche ha recibido solicitudes de aprovisionamiento de este medicamento por parte de más de 50 gobiernos -la gran mayoría de países desarrollados-, para tratamiento o profilaxis en caso de que llegue la pandemia de la gripe aviar [2,3]. EE.UU. y la Unión Europea (UE) aumentaron su demanda de este producto arriba del 280% durante el año pasado, según confirmó el balance financiero a septiembre presentado por Roche [4].

Como los temores habían comenzado desde el inicio del año 2005, la facturación mundial del antiviral aumentó 263% durante los primeros nueve meses del 2005, con lo que le generó a Roche ingresos por 859 millones de francos suizos durante este periodo [4]. Los expertos calculan que Tamiflu puede llegar a generar ventas entre 2005 y 2006 por un valor de US$1000 millones [5]. Sin embargo, la empresa no tiene la capacidad para producir todas las reservas que se requieren y hace unos meses anunció que algunos clientes tendrán que esperar entre 12 y 15 meses [6].

Autoridades de las Naciones Unidas y de Ministerios de Salud de varios países -principalmente los asiáticos- solicitaron a Roche desde un comienzo que permitiera la fabricación de versiones genéricas de Tamiflu, pero la empresa se negaba a hacerlo argumentando que el proceso de manufactura es muy complicado (dura 12 meses) y que otras empresas tardarían al menos tres años en tener listo el producto [7].

Los congresistas de EE.UU. también presionaron a Roche. El senador demócrata Charles Schumer, con el apoyo de legisladores republicanos, amenazó a la compañía farmacéutica para que resigne su derecho a proteger la patente de Tamiflu, argumentando que carece de capacidad para fabricarlo en cantidades suficientes. "Si no comienzan a ceder la patente de Tamiflu para aumentar radicalmente la producción mundial, propondré un ‘remedio legislativo’ por mes a partir de hoy", advirtió Schumer. "Roche ubica su propio interés por delante de la salud mundial, cuando tenemos una pandemia potencial que podría desatarse en cualquier momento", agregó [8].

En la cumbre mundial realizada en Ottawa en el mes de octubre de 2005, en la que participaron alrededor de 30 países, se plantearon algunos lineamientos para hacer frente a la posible pandemia de esta enfermedad, y entre ellos se destacó la posibilidad de flexibilizar las licencias para que varios países puedan fabricar los antivirales necesarios y adquirir la tecnología que les permita desarrollar una vacuna una vez que se descubra la cepa exacta que afectará a los humanos [9].

Y fue recién a fines de octubre que Roche accedió a liberar la patente del Tamiflu y acordó la primera cesión de licencia al Shanghai Pharmaceutical Group de China, un país especialmente sensible a una posible pandemia de gripe aviar [2,10].

Al mismo tiempo un laboratorio en Taiwán informó que comenzaría a producir su propia versión de Tamiflu sin consentimiento de Roche [16]. Asimismo se anunciaba que los gobiernos locales de Tailandia, Filipinas e Indonesia, tienen la opción de fabricarlo o importarlo de otros países porque Tamiflu no está protegido por patentes en esos países [2].

Luego de varios meses de negociaciones, el 16 de marzo de 2006 Roche informó en un comunicado que gracias a los más de 15 contratistas externos -ubicados en 9 países de todo el mundo- se ampliará la capacidad de producción del Tamiflu hasta 400 millones de tratamientos por año a finales de 2006. Entre los nuevos contratistas se encuentran Albemarle, Ampac Fine Chemicals LLC, API Corporation, Clariant, DSM, FIS, Martek Biosciences Corporation, Novasep /Dynamit Nobel, PHT International, PPG Industries, Sanofi-Aventis, Shaanxi Jiahe Phytochem Co y Siegfried Ltd. Los contratistas de producción seleccionados contribuirán fundamentalmente por su capacidad de producir cantidades sustanciales de productos intermedios [11].

Según el Director General de la División Farmacéutica de Roche, William M. Burns, el reto de la empresa va "más allá" y está comprometida a seguir profundizando sobre los conocimientos acerca de Tamiflu y el virus H5N1 pero para lo que se necesita la colaboración de terceros para seguir avanzando. En cuanto a la investigación Roche tiene proyectos para el desarrollo de modelos para predecir con rapidez la respuesta de nuevos virus a Tamiflu estudios para determinar la dosis óptima y la duración adecuada de la administración de este medicamento contra diversos subtipos de H5N1 investigaciones sobre la prevención a largo plazo contra el virus causante de la gripe aviar en trabajadores con funciones esenciales y el seguimiento de la resistencia del virus a dicho fármaco [11].

Donantes internacionales prometieron US$1.900 millones para consolidar un fondo global para controlar la gripe aviar. Fue visto como el mayor paso a nivel financiero para la prevención de una pandemia. La mayor parte del dinero se gastará para mejorar la medicina veterinaria en Asia del este, que ha sido la región más afectada desde que emergió la enfermedad en Hong-Kong a fines de los años 90. Entre los principales contribuyentes estuvieron los EE.UU., que aportó US$334 millones, Japón con US$$159 millones y Europa con US$138 millones. Gran Bretaña prometió una suma de US$$35.5 millones. El total de préstamos y subsidios excedió las estimaciones del Banco Mundial de falta de financiamiento por más de US$500 millones [12].

El Tamiflu fue propiedad de Gilead Sciences Inc. hasta 1996, año en que la empresa vendió la patente a Roche (la cual le pertenece hasta el 2016) [4]. En ese momento el Presidente de la compañía Gilead era el actual Secretario de Defensa de EE.UU., Donald Rumsfeld, quien, según un comunicado del Pentágono, optó por abstenerse de participar en decisiones de gobierno relacionadas a los medicamentos para prevenir o tratar la gripe aviar, en lugar de vender sus acciones en la compañía. Desde el año 2001, en que asumió como Secretario de Defensa, hasta la fecha sus acciones en la empresa aparecen en cada una de sus declaraciones fiscales anuales [13].

El año pasado Gilead Sciences Inc comenzó un proceso de arbitraje contra Roche para recuperar el control del medicamento. El contrato de transferencia estipulaba que, a parte de otras compensaciones monetarias, Roche pagaría a Gilead un porcentaje de las ventas. La queja de Gilead era que Roche no estaba promocionando bastante la comercialización de Tamiflu [3]. En medio del proceso de litigación, se desató la gripe aviar y los fundamentos de Gilead quedaron sin vigencia. En noviembre de 2005 ambas farmacéuticas zanjaron sus diferencias y llegaron a un nuevo acuerdo. De esta manera, crearon dos comités conjuntos, uno para coordinar la producción del medicamento y para decidir la concesión de licencias de fabricación a terceros, y otro para coordinar la comercialización de las ventas estacionales en los mercados más importantes, incluido EE.UU. [2,14].

Además Roche pagó a Gilead Sciences Inc unas regalías retroactivas por valor de US$62,5 millones. Y por si fuera poco la empresa norteamericana se quedó con otros US$18,2 millones de dólares extra por unas ventas superiores a las contabilizadas entre 2001 y 2003. Por su parte, Roche se ha quedado con el 90% de la producción mundial de anís estrellado, árbol que crece fundamentalmente en China (aunque también se encuentra en Laos y Malasia) y que es la base del Tamiflu [14].

Roche ha comunicado oficialmente que su antigripal Tamiflu fue homologado por la EMEA para la prevención de la gripe en los niños de 1 a 12 años de edad [15]. El fármaco ya ha sido aprobado para el tratamiento de esta enfermedad para todas las edades pero no había sido autorizado de forma preventiva en niños menores de 13 años. En EE.UU., la FDA aprobó la comercialización para esta indicación el 21 de diciembre de 2005 [16].

Cabe recordar que a fines del 2003, Roche envió una nota a los médicos aconsejando que no receten Tamiflu a los menores de un año porque había provocado la muerte de ratas jóvenes en las que se estaba experimentando con dosis elevadas de este medicamento. El Tamiflu no estaba aprobado para menores de un año pero Roche temía que se recete a niños de esa edad por la severidad de la gripe de ese año [17].

A partir de las notificaciones de trastornos psiquiátricos que provocaron la muerte de 12 niños japoneses a fines del 2005 luego de la administración del Tamiflu, la EMEA realizó una revisión de los datos de seguridad de este medicamento desde febrero de 2003 hasta diciembre de 2005. El organismo descartó que provoque esos efectos adversos y considera "innecesario modificar el prospecto de utilización de este fármaco" [2,18].

La FDA también consideró que las evidencias sobre esta supuesta relación son "insuficientes". Este organismo tampoco considera que el medicamento sea responsable de la aparición de otros síntomas psiquiátricos como alucinaciones o encefalitis. "En este momento, basándonos en los datos disponibles, es difícil establecer una relación causal directa entre el uso de Tamiflu y las muertes registradas en Japón", explicó Melissa Truffa, de la Oficina de Seguridad de Medicamentos de la FDA [19].

Este organismo regulador no estima necesario por el momento modificar la ficha técnica del fármaco para reflejar estos fallecimientos entre los efectos adversos del producto. No obstante, sí es partidaria de introducir información sobre la posibilidad de reacciones cutáneas entre los pacientes que toman el medicamento [19].

El Vicepresidente de Roche, Joseph Hoffman, manifestó que "el balance de riesgos y beneficios no ha cambiado y sigue siendo positivo" [19] (a).

En Japón ya se habían añadido advertencias en las etiquetas de los productos y los médicos fueron alertados de la posible relación por el propio socio japonés de Roche, Chugai [18].

En diciembre de 2005, el Ministerio de Salud de Japón advirtió que las muertes de dos personas podrían estar vinculadas al Tamiflu. Un hombre de unos cincuenta años falleció debido a necrosis tóxica epidérmica mientras que otra víctima de 80 años fallecía tras un fallo hepático, ambos tras habérseles sido administrado el Tamiflu. Sin embargo, los fallecidos tomaban otros medicamentos por lo que no se puede asegurar que el antiviral haya sido el causante directo de sus muertes, comentó Shinichi Watanabe, portavoz del Ministerio. "Sin embargo, los especialistas consultados por el Ministerio han afirmado que el Tamiflu no puede ser descartado" puntualizó Watanabe [20].

También en diciembre del año pasado se publicó en The New England Journal of Medicine el caso de una vietnamita de trece años con resistencia al oseltamivir debido a una mutación en el gen h274y del subtipo H5N1 del virus de la gripe [21].

La paciente afectada por la cepa resistente recibió dosis de oseltamivir superiores a las que recomienda su peso y los primeros momentos de tratamiento obtuvieron resultados clínicos espectaculares. El cuarto día del tratamiento necesitó ventilación asistida y aumentó la carga viral en las fauces; estos datos sugieren a los investigadores que la resistencia al fármaco contribuye al fracaso de la terapia y, finalmente, al fallecimiento del paciente [21].

En el mismo número del NEJM, un editorial señala que un estudio realizado en Japón en 2004 halló que 9 de 50 niños infectados por el subtipo H3N2 del virus de la gripe que habían recibido oseltamivir presentaban cepas resistentes, lo que supone un 18%. Otro trabajo, también realizado en Japón entre 2000 y 2001, identificaba resistencias en un 16% de los niños tratados. La autora remarca que “estos porcentajes sorprendentemente altos de resistencia al oseltamivir podrían atribuirse a dosis insuficientes del fármaco; en ambos trabajos, se administraron 2 mg de oseltamivir por kilo de peso" y concluye que como ocurre con otros agentes infecciosos, se necesitará más de un antiviral para erradicar al virus de la gripe. De ahí la importancia de investigar en diversas vías del ciclo vital del virus para diseñar nuevos fármacos [22].

Eficacia de las antivirales en una eventual pandemia

Una revisión sistemática de las evidencias disponibles publicada en el Lancet a mediados de enero de este año, señalaba que no existen pruebas de que oseltamivir, funcione si se desata una epidemia de gripe en humanos [12].

El estudio [23], financiado en parte por el Departamento de Salud del Reino Unido, señala que ninguno de los cuatro medicamentos disponibles contra la gripe produce demasiados efectos beneficiosos. Los autores advierten que no se puede confiar en estos fármacos para controlar una potencial pandemia de gripe aviar, y sostienen que otras medidas de salud pública más útiles -tales como higiene y aislamiento- podrían dar resultados más satisfactorios para detener la diseminación de la infección.

La revisión señala que el uso de los fármacos no debe ser considerado en una pandemia "sin que se tomen medidas concomitantes, tales como barreras, distancia e higiene personal". Aunque los fármacos pueden disminuir los síntomas de los pacientes, los autores afirman que el uso de oseltamivir realmente podría aumentar la extensión del virus de la gripe. Si la gente toma el medicamento y tiene pocos síntomas, puede terminar yendo a su trabajo y así esparcir el virus potencialmente mortal.

Jefferson y colaboradorers revisaron las evidencias provenientes de ensayos clínicos de los cuatro productos existentes para la gripe. Es decir, no solo de Tamiflu y Relenza, sino también de dos fármacos más antiguos, de una clase diferente, la amantadina y la rimantadina. Estos dos últimos son problemáticos porque su uso ha llevado rápidamente a la aparición de cepas resistentes del virus de la gripe y causan efectos secundarios desagradables, como alucinaciones. El estudio recomienda que ninguno de los cuatro medicamentos se utilizase para el tratamiento de la gripe común de invierno.

Tamiflu y Relenza reducen la gravedad de los síntomas reales de influenza pero no funcionan en lo que se conoce como “enfermedades pseudogripales”- infecciones virales con síntomas similares, que no pueden ser distinguidos de la gripe verdadera por el médico generalista sin pruebas específicas. Para el momento que se tienen los resultados de estas pruebas, Relenza y Tamiflu ya no son útiles, pues deben administrarse dentro de las 48 horas de comenzados los síntomas de la influenza.

Los revisores creen que los dos fármacos deben reservarse para su uso exclusivo durante una pandemia, donde, como es obvio, los casos que atenderán los médicos serán de influenza genuina.

La revisión podría conducir a un cambio de la política de la OMS, que recomienda a los países que se utilicen los fármacos antigripales en los brotes estacionales ordinarios de gripe, y así los trabajadores de la salud podrán estar familiarizados con su uso en caso de que ocurra una pandemia.

Tom Jefferson, autor de la revisión publicada, dijo que esperaba que Tamiflu y un fármaco de la misma familia, Relenza (zanamivir), salvaran vidas en una pandemia, aunque no han reducido la mortalidad entre las pocas víctimas de gripe que los han tomado. "Soy un miembro de la raza humana. Sinceramente espero que sean eficaces”, dijo. "Pero confiar en una sola solución es suicida”. “No existen suficientes datos sobre el uso de ambos fármacos, conocidos como inhibidores de la neuraminidasa, durante una pandemia”, sostuvo. "Estamos tratando que la gente ponga los pies en la tierra”. [23]

El Departamento de Salud del Reino Unido, que pidió 14,6 millones de cursos de tratamiento de Tamiflu, dijo en una declaración que "era totalmente engañoso” afirmar que Tamiflu y Relenza son ineficaces contra la gripe aviar. No existen suficientes datos para realizar esta conclusión, señalaron. Pero admitió que se buscaba una estrategia "de reserva". "Tamiflu fue elegido en base al asesoramiento de expertos independientes. Internacionalmente, se ha convenido como el producto de elección. Nuestra estrategia antiviral es sometida a revisión constante y estamos buscando cuidadosamente otras alternativas como posible respaldo del Tamiflu” [12].

En el último número del Buttleti Goc, se concluye que hay que tener en cuenta, que para prevenir la gripe en las personas de riesgo la vacunación es la medida de elección y que los antivirales no pueden sustituir a esta medida. No se conoce la eficacia ni la población a tratar ni el esquema apropiados para el tratamiento profiláctico ante una eventual epidemia de gripe aviar, ante la cual la vacuna sería ineficaz. Tampoco se conoce el riesgo real de resistencias [24].

Notas:
a. Para más información sobre los efectos adversos psiquiátricos y las resoluciones de las agencias reguladores, se recomienda ver: “Tamiflu relacionado con conductas anormales fatales en niños”, de Martín Cañás y Antonio Ugalde, publicado en el Boletín Fármacos 2005;8(5).

Referencias:
1. WHO, Comunicado de prensa: La donación de tres millones de tratamientos con oseltamivir a la OMS ayudará a responder rápidamente a una pandemia incipiente de gripe, 24 de agosto de 2005
2. Jorge Álvarez. En busca de más alianzas para fabricar Tamiflu, El Global, diciembre de 2005.
3. Jack A. Drugs can carry risk of side-effects for investors, The Financial Times, 18 de noviembre de 2005.
4. Suiza: 2005 año de pujanza para el sector farmacéutico, Andrea Ornelas, Swissinfo (Suiza), 3 de enero de 2006
5. Jack A, Bowe C. Roche moves on Tamiflu worries, The Financial Times, 18 de noviembre de 2005.
6. Jeanne Whalen. Suiza: Cómo Roche maneja sus reservas de Tamiflu, The Wall Street Journal (EE.UU.), 17 de enero de 2006.
7. El fabricante del antiviral más eficaz contra la gripe aviar se niega a liberar la patente, El Mundo (Esapaña), 13 de octubre de 2005.
8. Farmacéuticas sordas del oído que apunta al Sur. Marwaan Macan-Markar, IPS, 21 de octubre de 2005.
9. Marcos Kloosterman. Argentina: Gripe aviar: la patente de la discordia, Diario Judicial (Argentina), 21 de diciembre de 2005.
10. Roche accede a liberar la patente de Tamiflu, Jano On-line y agencias, 24 de octubre de 2005.
11. Nuevos socios contribuyen a elevar la producción de Tamiflu (Roche) a 400 millones de tratamientos por año, Europa Press (España), 16 de marzo de 2006.
12. Sarah Boseley, Jonathan Watts. Flu drugs ‘will not work’ if pandemic strikes), The Guardian, 19 de enero de 2006. Disponible en: society.guardian.co.uk/health/news/0,,1689744,00.html.
13. Rumsfeld to Avoid Bird-Flu Drug Issues. The New York Times, 28 de octubre de 2005. Disponible en: www.nytimes.com/2005/10/28/politics/28rummy.html
14. José Antonio Campoy. Editorial: El Tamiflu, Donald Rumsfeld y el negocio del miedo, DSalud.com, disponible en: www.dsalud.com/editoriales_81.htm.htm
15. El Tamiflu ha sido homologado por la UE para prevenir la gripe estacional en niños, Agencia EFE, 31 de enero de 2006.
16. FDA News. FDA Approves Tamiflu for Prevention of Influenza in Children Under Age 12. December 22, 2005. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/news/2005/NEW01285.html
17. Roche advierte que no se use Tamiflu en menores de 1 año, The New York Times, 3 de enero de 2004, traducción en Sección Advierten del Boletín Fármacos 2004;7(1).
18. Tamiflu es seguro, El Mundo (España), 16 de diciembre de 2005
19. La FDA considera "insuficientes" las evidencias sobre los riesgos de Tamiflu, El Mundo Salud (España), 18 de noviembre de 2005.
20. Japón: Las muertes de dos adultos podrían estar vinculadas al Tamiflu afirma el Ministerio de Salud, Europa Press (España), 16 de diciembre de 2005.
21. de Jong MD et al. Oseltamivir resistance during treatment of influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med 2005;353:2667-2672
22. Moscona A. Oseltamivir resistance -disabling our influenza defenses. N Engl J Med 2005;353:2633-2636
23. Jefferson T et al. Antivirals for infuenza in healthy adults: systematic review. Lancet 2006 Jan 28;367(9507):303-13. Disponible en: www.thelancet.com/webfiles/images/clusters/thelancet/influenza.pdf. El abstract traducido se puede leer en la sección de Advierten, apartado de Temas clínicos relacionados con enfermedades infecciosas, de esta edición del Boletín Fármacos.
24. Anónimo. Gripe, gripe aviaria y antiviricos, Bulleti Groc 2006;19(1).

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