Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ARGENTINA: DENUNCIAS POR INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN CONSENTIMIENTO EN HOSPITAL NEUROPSIQUÍATRICO DE MUJERES
Editado por Jimena Orchuela
ARGENTINA: DENUNCIAN QUE LA JUSTICIA RETRASA LOS ANÁLISIS DE LAS AMPOLLAS DE YECTAFER
Resumido de: Noticias Net (Argentina), 25 de marzo de 2006
BRASIL: EL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA MANTIENE LA PROHIBICIÓN DE LA VENTA DE LA PÍLDORA ELANI
Ultimas Noticias (Brasil), 28 de enero de 2006
COLOMBIA: MERCADO CLANDESTINO DE ANTIRRETROVIRALES EN CALI
Editado de: Reventa de medicinas, un negocio enfermizo en Cali, El País (Colombia), 5 de febrero de 2006
COLOMBIA: FALLO DE TUTELAR ORDENÓ DEVOLVER EL CUPO EN UN COLEGIO A UN NIÑO HIPERACTIVO
Editado de: Fallo de tutela ordenó devolver el cupo en un colegio a un niño hiperactivo, El Tiempo (Colombia), 9 de febrero de 2006; Expertos recomiendan mayores advertencias por uso de Ritalina, la droga para la hiperactividad, El Tiempo (Colombia), 18 de febrero de 2006
COLOMBIA: PREOCUPACIÓN POR VENCIMIENTO MASIVO DE REGISTROS SANITARIOS
Carlos Sandoval, El Tiempo (Colombia), 19 de marzo de 2006
CHILE: LABORATORIOS KNOP GANA JUICIO A FASA POR COMPETENCIA DESLEAL
Resumido de: Estrategia (Chile), 3 de enero de 2006
CHILE: INVESTIGAN LA COMERCIALIZACIÓN DE RECETAS MÉDICAS
Editado de: Preocupa a médicos divulgación de recetas, El Mercurio (Chile), 16 de marzo de 2006; Nicole Keller F, Ministerio de Salud en alerta ante copia de recetas médicas, El Mercurio (Chile), 23 de marzo de 2006; Autoridades de Salud investigan irregularidades en recetas médicas, La Tercera (Chile), 24 de marzo de 2006
HONDURAS: SALUD PERDIÓ 200 MILLONES POR MEDICINAS VENCIDAS
Editado de: Salud perdió 200 millones por medicinas vencidas, La Prensa (Honduras), 13 de marzo de 2006; Fiscalía investiga vencimiento de medicinas, La Prensa (Honduras), 14 de marzo de 2006
PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO INICIÓ LA ANULACIÓN DE PATENTES OTORGADAS ILEGALMENTE
Editado por Adriana Petinelli
PERÚ: INTERESES COMERCIALES FRENTE A INTERESES DE SALUD PÚBLICA
Acción Internacional para la Salud (AIS)
Lima, 22 de febrero 2006
ESPAÑA: UN JUEZ PROTEGE COMO PRODUCTO UNA PATENTE PEDIDA ANTES DE 1992
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 2 de enero de 2006
ESPAÑA: CÓMO RESOLVER DISCREPANCIAS ENTRE COMITÉS, RETO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Resumido de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España), 23 de enero de 2006
ESPAÑA: EL SUPREMO PIDE “RAZONES SANITARIAS” PARA LIMITAR EL ACCESO A LOS FÁRMACOS
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 23 de enero de 2006
ESPAÑA: LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO DUPLICA LAS MEDIDAS DE AUTOCONTROL DE PUBLICIDAD
Cinco Días (España), 27 de enero de 2006
REINO UNIDO: MAL PRONÓSTICO PARA LOS AFECTADOS EN EL ENSAYO SUSPENDIDO EN LONDRES
Editado de: Mal pronóstico para los afectados en el ensayo suspendido de Londres, El Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Mueren personas en EE.UU. que participaban de ensayos clínicos, Prensa Latina, 17 de marzo de 2006; “Nunca he pensado que me fuese a pasar nada”, El Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Seis hombres están en estado crítico tras someterse a las pruebas clínicas de un nuevo fármaco en Londres, EFE, 16 de marzo de 2006; Simios habían sufrido trastornos por droga que se dio a humanos, Terra/AP, 21 de marzo de 2006
UNIÓN EUROPEA: PRIMER REGISTRO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS
Editado de: Primer registro europeo de ensayos clínicos con fármacos para niños, Jano On-line (España), 17 de enero de 2006; Lucía Gallardo, El Vall d’Hebron coordina el registro de ensayos en niños, El Global (España), 23 de enero de 2006; Clara Castaño, España liderará el primer Centro de Registro de Ensayos Clínicos con niños, El País (España), 18 de enero de 2006
UNIÓN EUROPEA: EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA REDUCE LAS MULTAS DE LA COMISION EUROPEA A BASF Y DAIICHI POR LOS ACUERDOS EN EL MERCADO DE LAS VITAMINAS
Europa Press (España), 15 de marzo de 2006
EE.UU.: EXPOSITORES EN LA REUNIÓN ANUAL DE LA SOCIEDAD AMERICANA DE PSIQUIATRÍA VIOLAN LAS NORMAS DE LA FDA Y DE LA ASOCIACIÓN DE PSIQUIATRÍA (Violations of Exhibiting and FDA Rules at an American Psychiatric Association Annual Meeting)
Lurie P et al.
Journal of Public Health Policy 2005;26(4):389-399
Traducido por Nuria Homedes
EE.UU.: ASTRAZÉNECA PIERDE EN EL PAÍS UN JUICIO SOBRE LAS PATENTES DEL ANTIHIPERTENSIVO METOPROLOL
Europa Press (España), 19 de enero de 2006
EE.UU.: LA INFLUENCIA DE LOS POLÍTICOS EN LA MEDICALIZACIÓN DE NIÑOS
Resumido de: Jeanne Lenzer y Ron Paul, Universal Mental Screening Program Usurps Parental Rights, Proyecto Censurado (a), 27 de febrero de 2006.
Traducción de Ernesto Carmona para Argenpress (b)
EE.UU.: NUEVA DERROTA DE MERCK EN LOS JUICIOS POR SU FÁRMACO VIOXX
Editado de: Segunda derrota de Merck en los juicios a Vioxx, El Mundo, 6 de marzo de abril de 2006; Comienza juicio de Vioxx en Nueva Jersey, sede de Merck, The Associated Press, 6 de marzo de 2006; Merck se apunta su segunda victoria en el caso Vioxx, El Mundo (España), 31 de enero de 2006; Juicio a Vioxx, cuarto capítulo, El Mundo, 24 de enero de 2006; C. Bowe, Merck hit by new Vioxx study, Financial Times, 3 de mayo de 2006
EE.UU.: MÁS DOLOR PARA MÉDICOS Y PACIENTES. PRESOS POR EL ANALGÉSICO OPIODE OXYCONTIN
William Fisher, Drogas-EE.UU.: Más dolor para médicos y pacientes, IPS, marzo de 2006
EE.UU.: LA INDUSTRIA SE RETRASA EN LOS ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN
Diario Médico (España), 9 de marzo de 2006
EE.UU.: ¿QUÉ DERECHO TIENE LA INDUSTRIA SI FINANCIA INVESTIGACIÓN MÉDICA?
Resumido de: Univisión (EE.UU.), 13 de marzo de 2006
INDIA: UN ESTUDIO ABRE EL DEBATE SOBRE EL USO DE PLACEBO EN ENSAYOS DE PSIQUIATRÍA (Indian study sparks debate on the use of placebo in psychiatry trials)
Ganapati Mudur, BMJ 2006;332;566
Traducido por Enrique Muñoz
ÁFRICA: LAS MULTINACIONALES SAQUEAN LOS RECURSOS BIOLÓGICOS
Europa Press, 20 de febrero de 2006
INFORME DE TRANSPARENCIA INTERNACIONAL SOBRE CORRUPCIÓN EN EL SECTOR SALUD
Resumido de: Sanjay Suri, Cóctel asesino, IPS, 1 de febrero de 2006
ROCHE DETIENE EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES DE UN ENSAYO TRAS REGISTRAR VARIAS MUERTES
Editado de: Roche paraliza un estudio sobre Avastin tras morir siete pacientes, Cinco Días (España), 14 de febrero de 2006; María Valerio, Roche detiene el reclutamiento de pacientes en un ensayo después de registrar varias muertes, El Mundo (España), 14 de febrero de 2006
EL G-8 BUSCA VACUNAS BARATAS PARA LOS PAÍSES POBRES
Michael M Phillipps
The Wall Street Journal (EE.UU.), traducido y reproducido en El Comercio (Ecuador), 13 de febrero de 2006
Contribución de Marcelo Lalama
PREOCUPA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS A LAS AUTORIDADES SANITARIAS INTERNACIONALES
Editado de: Gustavo Capdevila, Medicamentos sin remedio, IPS, 22 de febrero de 2006; La OMS alerta de que la falsificación de medicinas creció un 40% en 2005, El País (España), 16 de febrero de 2006
GLAXOSMITHKLINE, MERCK Y BRISTOL MYERS, GANADORAS DEL RÁNKING ÉTICO 2005 DE LA ORGANIZACIÓN SUIZA COVALENCE
Editado de: Glaxosmithkline, Merck y Bristol Myers, ganadoras del ránking ético 2005 de la organización suiza covalente, Europa Press (España), 17 de enero de 2006; Merck apuesta por la innovación y la ética ‘encabecen la política de RSC de las empresas farmacéuticas”, Siglo XXI (España), 28 de marzo de 2006
ASTELLAS PHARMA OBTIENE LAS ÓRDENES JUDICIALES PRELIMINARES CONTRA LAS COMPAÑÍAS DE GENÉRICOS EN EL PAÍS
Editado de: PR Newswire (EE.UU.), 27 de febrero de 2006
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ARGENTINA: DENUNCIAS POR INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN CONSENTIMIENTO EN HOSPITAL NEUROPSIQUÍATRICO DE MUJERES
Editado por Jimena Orchuela
El hospital neuropsiquiátrico de mujeres Braulio Moyano fue allanado a principios de diciembre del 2005 por la Justicia Federal, que investiga si algunas pacientes recibieron medicamentos en forma experimental sin consentimiento. La causa se abrió a raíz de una denuncia del Secretario de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), Donato Spaccavento [1]. Las repercusiones no se hicieron esperar y surgieron comentarios y acusaciones cruzadas sobre las responsabilidades y conocimiento previo por parte de las autoridades del área de salud sobre lo que sucede a nivel de investigación con medicamentos.
Spaccavento señaló que “el miércoles [30 de noviembre], profesionales del Moyano me dijeron que se están practicando protocolos de investigación de medicamentos sin consentimiento o haciéndoles firmar a las pacientes papeles sin validez legal. Y me relataron que una chica derivada desde el Hospital Alvear por intento de suicidio recibió una droga que estaba en protocolo y, finalmente, se quitó la vida. Ante la gravedad de la situación, hice la denuncia en la comisaría 3º” [1].
Luego, el 20 de diciembre, el Gobierno de la ciudad de Buenos Aires intervino por 180 días la dirección médica del hospital y apartó de su cargo al Dr. Néstor Marchant, quien estuvo como Director al frente de la institución durante 21 años. Se resolvió la intervención después de que trascendieran otras denuncias, esta vez sobre una supuesta red de prostitución y abusos sexuales, caso por el cual ya estaban sumariados 4 empleados del hospital. Marchant cuenta con el apoyo de la comisión gremial interna de ATE (Asociación de Trabajadores del Estado) [2]. Pablo Berretoni, Director de Salud Mental de la ciudad, fue designado como interventor del hospital [3].
El área administrativa del hospital ya estaba bajo intervención, producto de denuncias reiteradas sobre irregularidades administrativas y deficiencias edilicias que el propio Marchant efectuó mientras se desempeñaba en su cargo [2,3].
Spaccavento dijo que Marchant “fue separado tres veces del Moyano, pero siempre volvía porque nunca hubo pruebas necesarias para incriminarlo; yo esperé a tener pruebas concretas para que la Justicia pudiera investigar lo que ocurre en el Moyano”. Reiteró que la intervención por 180 días es para “darle tiempo al juez que investigue a fondo, con transparencia y tranquilidad” [4]. A mediados de enero, la Secretaría de Salud porteña designó a otro médico del hospital, el Dr. Jorge Cafferata, como nuevo interventor [3].
En el Moyano se alojan, en este momento, 1.100 pacientes, de los cuales “algunos tienen más de nueve años de internación y otros 40 y hasta 45 años”, explicó Pablo Berretoni. En estos momentos, el 40% de las instalaciones están clausuradas por tareas de reparación, lo que agrava la situación, por el hacinamiento de las internas [2].
El Secretario de Salud radicó la denuncia sobre experimentación con medicamentos ante la justicia federal, y afirmó que el Dr. Marchant, sería “el responsable” de que se hicieran “pruebas de nuevos medicamentos” no autorizados en mujeres internadas en el lugar. “Por cada paciente se habría cobrado US$5.000”, declaró el funcionario [4].
El funcionario atacó muy fuertemente a Pfizer al asegurar que el laboratorio violó las normas legales al hacer ensayos clínicos con medicamentos sin autorización o haciendo firmar a pacientes inhabilitadas [5].
Spaccavento dijo que un paciente psiquiátrico no puede autorizar que le den una medicación en estudio. “Están bajo tutela judicial. Sólo si un juez lo autoriza pueden ser incluidos en un protocolo de estudio. Y en el caso del Moyano, generalmente los jueces no son notificados” [1].
“La cuestión que se planteó y que está investigando el Juzgado, es que se le hacía firmar a pacientes pobres, que además estaban privadas de su libertad por la orden de un Juez que también ordenaba su internación y que además tenían problemas con su nivel cultural como para comprender ciertas indicaciones, les hacían firmar el consentimiento informado, como si hubiera simetría y capacidad de libertad para disponer de su persona. A esta gente, que tiene un nivel profesional altísimo, no se le escapaba que ese paciente no estaba en uso de sus facultades mentales”, puntualizó el funcionario [6].
Alberto Monchablon, Jefe de Docencia e Investigación del Moyano y responsable de coordinar estos estudios en el hospital, aseguró que “todas las pacientes prestaron el consentimiento informado, pues no eran ni son insanas en el sentido jurídico, pues para ello hace falta un juicio de insania. Aunque uno esté internado en un sistema psiquiátrico, puede firmar. Este concepto es internacional. Siempre este consentimiento va acompañado por el de un familiar, además de la presencia de un testigo. Todos esto es rutina en cualquier protocolo de investigación” [3] (a).
El periodista Mauro Federico sostiene que “detrás de estos episodios, varias sombras se ciernen sobre este nuevo embate contra el Moyano: protocolos para pruebas con pacientes autorizados por los mismos que ahora lo denuncian, la disputa por una caja de 50 millones de pesos para las obras de remodelación del nosocomio y un debate de fondo sobre la necesidad de los manicomios” [3].
¿Qué medicamentos se estás investigando?
De la información que apareció en los medios de prensa no queda claro qué medicamentos se están investigando en el hospital Moyano ni con qué objetivos, como así tampoco si las autoridades sanitarias del gobierno porteño habían aprobado estos estudios.
Algunos afirmaron que se trataría de un estudio patrocinado Pfizer, para comparar la seguridad cardiovascular de dos drogas neurolépticas, la olanzapina y la ziprasidona, y que se está llevando a cabo en más 50 establecimientos públicos y privados de todo el país [3].
El Director desplazado del nosocomio, Dr. Néstor Marchant, declaró que Pfizer contaba con todos los papeles en regla [5] y que “la droga que se está estudiando con las pacientes es un neuroléptico que se utiliza para la esquizofrenia, autorizado por el ANMAT y en venta en farmacias desde hace 5 años. Se investiga qué efecto tiene en personas que sufren otras enfermedades, como diabetes. La experiencia no se hace sólo en el hospital Moyano, sino en el Borda, el Tobar García, el Alvear y el Rivadavia. El Gobierno porteño lo sabía”, afirmó categórico Marchant [7].
Un médico del hospital Moyano, que tiene relación con la Legislatura porteña, explicó a los medios de comunicación que si bien se trataría de medicamentos autorizados, que se venden bajo receta médica en farmacias, se los probó en pacientes con enfermedades diferentes a las que las autoridades sanitarias aprobaron su uso y comercialización. De esta manera, en el neuropsiquiátrico se habrían probado drogas en pacientes de “manera irregular” [7].
Según Berretoni “ningún laboratorio va a pagar investigaciones que son realmente onerosas para investigar productos que ya están en las farmacias. Lo que sucede es que amplían la indicación de acción farmacológica. Por ejemplo, un fármaco que es anunciado como antipsicótico y que se investiga su acción de estabilizador del ánimo (…). Es decir, uno de estos productos era indicado como antipsicótico y se amplió su uso como estabilizador del ánimo, por eso se pagaba la investigación del laboratorio” [6].
El Dr. Monchablon, responsable de coordinar estos estudios en el hospital Moyano, aseguró que “estos medicamentos están en venta en cualquier farmacia y los protocolos cuentan con las correspondientes aprobaciones y autorizaciones de la ANMAT, el Comité de Ética Independiente y la Secretaría de Salud” [3].
En el cruce de opiniones Marchant también sostuvo que fue el mismo Berretoni quien aprobó en su carácter de Director de Salud Mental porteño la realización de estos procedimientos. Y que ahora, un año después, termina denunciando ante la Justicia como irregulares. “El gobierno porteño lo sabía. Es más, Berretoni firmó los protocolos porque hasta hace un mes era de la Comisión de Docencia e Investigación del hospital. Él es cómplice de todo”, afirmó categórico Marchant [3,7].
Berretoni, por su parte, afirmó que “el ANMAT en la mayoría de los casos había indicado la autorización de los protocolos. El ANMAT tiene el papel formal de decir, este protocolo tiene los contenidos u objetivos claros. Esto no implica que la Secretaría hubiera indicado su autorización y fundamentalmente, que es lo que motivó la denuncia, es que no estaba avisado el Juez que había indicado la internación,” dijo Berretoni. “Yo jamás he autorizado ningún tipo de estudio. Como parte de la Comisión de Docencia del Hospital Moyano, evaluábamos que era necesario hacer este tipo de estudios, siempre que se cumplieran todos los requisitos adecuados, entre ellos justamente avisar al Juez que entendía en la causa de ese paciente” [6].
El Dr. Jorge Pachamé denunció que lo sucedido con las pacientes psiquiátricas “no es más que la punta del iceberg, de una práctica generalizada que es avalada habitualmente por los comités de ética e investigación hospitalarios.” “El Dr. Spaccavento conoce perfectamente el tema. Durante su gestión, como Director del Hospital Cosme Argerich, avaló el protocolo de investigación del laboratorio Schering -utilización de Interferón pegilado versus placebo- que se aplico a pacientes portadores de cirrosis hepática por virus de la hepatitis C. Por cada paciente ingresado al protocolo el laboratorio abonaba US$52.000 dólares. Ese protocolo de “investigación” fue suspendido por la denuncia presentada por médicos hepatólogos de ese hospital, los que como consecuencia de la misma fueron trasladados del hospital y motivó la presentación de un Proyecto de Resolución (Expediente Nº 181-D-03) por el bloque del Partido Obrero en la Legislatura porteña el 12 de febrero de 2003”, explicó el Dr. Pachamé [8].
El modelo de atención de la salud mental…es uno de los debates de fondo
El suspendido Director era uno de los pocos responsables hospitalarios de la Ciudad que aún quedaban en su cargo de los que fueron designados por concurso, ya que desde mediados de los 80’ esos cargos pasaron a convertirse en designaciones políticas. De “carácter fuerte y convicciones sólidas” para algunos, “soberbio y autoritario” para otros. Con varios libros publicados y una estrecha vinculación con la Asociación Argentina de Psiquiatras (AAP), la cual preside desde 1993, el Dr. Marchant es uno de los más acérrimos defensores del modelo institucional para la atención de la salud mental. A su criterio, “la Secretaría de Salud está actuando muy mal asesorada y por eso existen contradicciones en las normativas aprobadas”. De hecho, varias entidades cuestionaron la aprobación de la Ley de Salud Mental para la comuna y las posteriores resoluciones que planteaban un camino proclive a la desinstitucionalización de la atención [3].
Según integrantes de la AAP, “esta prédica desinstitucionalizadora está basada en teorías que nunca tuvieron comprobación empírica y que incluso han sido superadas por nuevos trabajos científicos, que demuestran el origen orgánico de muchas patologías psiquiátricas”. Por lo tanto “es necesario darle un enfoque médico a los tratamientos y no tan basados en las técnicas psicoanalíticas, que pueden servir para ciertas patologías, pero que nada pueden hacer en una enorme cantidad de enfermedades mentales que requieren intervenciones quirúrgicas o medicamentosas” [2].
En una solicitada que hizo pública, el Dr Marchant explicó que su permanencia en el cargo es inconveniente para aquellos que pretenden avanzar en “la privatización del negocio de la salud y en el otorgamiento de los terrenos del Moyano para un emprendimiento inmobiliario” [3].
Profesionales como Hugo Cohen (mentor del proceso reformador de desmanicomialización en la provincia de Río Negro) o Emiliano Galende (reconocido psicoanalista), han venido asesorando al gobierno porteño en la reforma del sistema de atención sanitaria para enfermos mentales [2].
Se apunta a la creación de un “Programa de atención comunitaria de pacientes con trastornos mentales severos”, trasladando la atención de los pacientes con graves trastornos mentales a los CESAC (centros de salud y acción comunitaria barriales) y la internación hasta un máximo de 20 días, solo de casos agudos o re-agudizados en hospitales generales de agudos (10 a 20 camas por hospital) o en el Alvear, orientado al paciente psicótico agudo (100 camas) [8].
El sistema de salud mental de la ciudad cuenta actualmente con 2.425 camas de internación ocupadas en un 100%, y a entender del Dr. Pachamé, el programa propuesto plantea solo la atención y tratamiento de nuevos casos, es decir la patología mental aguda y no da ninguna solución para los crónicamente internados [8].
Los intereses económicos también están presentes. El Hospital Moyano tiene otorgado un plan de inversión en infraestructura que prevé la erogación de 50 millones de pesos. Fuentes cercanas a la Secretaría de Hacienda aseguran que existe una fuerte disputa entre sectores de distintas agrupaciones políticas por el control de esos recursos. “No se olviden que detrás de toda gran obra hay un gran retorno, y los muchachos no se quieren quedar afuera, porque el aparato político necesita financiamiento”, aseguran allegados al área económica del gobierno porteño [3].
Notas:
a. Sin pretender brindar un listado exhaustivo de documentos de consenso y normas legales referidas a las condiciones en que deben aplicarse los consentimientos informados a pacientes con trastornos psiquiátricos (ya sea para recibir tratamiento o para participar en un ensayo clínico), podemos mencionar algunos que tal vez ayuden a delinear este punto:
– Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y para el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental, aprobados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1991 [G.A. Res. 119, U.N. GAOR, 46 Sesión, Supp No. 49, Anexo, p. 188-192. U.N. Doc.A/46/49 (1991)]. Estos principios son considerados como el estándar internacional más completo y detallado en lo que se refiere a la protección de los derechos de las personas con discapacidad mental y constituyen una guía importante para los Estados en la tarea de delinear y/o reformar los sistemas de salud mental. El Principio 11, se refiere específicamente al Consentimiento para el tratamiento, y detalla los casos de excepción donde no se solicitará al paciente su consentimiento informado. Se puede consultar el documento completo en: www.unhchr.ch/spanish/html/menu3/b/68_sp.htm
– En Argentina la Disposición 5330/97 de ANMAT es la que rige las Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. En su capítulo XI se fijan los requerimientos éticos para la autorización de un ensayo clínico, y uno de ellos es “la presentación de un formulario de consentimiento informado, que será firmado por el paciente en presencia de por lo menos un testigo. El mismo solo será válido, cuando exista constancia fehaciente que el paciente haya sido informado de la confidencialidad de la información, de los objetivos, métodos, ventajas previstas, alternativas terapéuticas y posibles riesgos inherentes al estudio, así como de las incomodidades que este pueda acarrearle (…)”. También refiere al caso en que en que “el paciente/voluntario sano no pueda prestar por sí el consentimiento, (por lo cual) deberá recabarse el mismo de quienes resulten ser sus representantes, según lo establece el Código Civil”. El capítulo XIII está dedicado a los estudios clínicos con psicofármacos, pero no hace ninguna mención a las condiciones en que debe firmarse el consentimiento. Se puede consultar la normativa completa en: www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_5330-1997.pdf
– El Código Civil, en su Título X (“De los dementes e inhabilitados”), define que “Ninguna persona será habida por demente, para los efectos que en este Código se determinan, sin que la demencia sea previamente verificada y declarada por juez competente” (art. 140); “Se declaran incapaces por demencia las personas que por causa de enfermedades mentales no tengan aptitud para dirigir su persona o administrar sus bienes” (art. 141); “La declaración judicial de demencia no podrá hacerse sino a solicitud de parte, y después de un examen de facultativos” (art.142).
– La Ciudad Autónoma de Buenos Aires también tiene su reglamentación, a saber: la Resolución N° 1.125/SS/03 (B.O. N° 1729) por al cual se aprobaron los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación en Hospitales dependientes del Gobierno porteño, la cual puede consultarse en: www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/cons_investigacion/requisitos.php?menu_id=11030
Referencias:
1. Allanan el Hospital Moyano, Clarín (Argentina), 2 de diciembre de 2005.
2. Electroshock en el hospital Moyano, Página 12 (Argentina), 21 de diciembre de 2005.
3. Mauro Federico, Negocios, mentiras y la interna del mundo “psi”, Revista El Médico del Conurbano (Argentina), Nº 187, 3 de marzo de 2006.
4. Las internas del Moyano, como conejillos de Indias, <javascript:;>Carlos Rodríguez, Página 12 (Argentina), 22 de diciembre de 2005.
5. Aquí no se cumplía con las normas legales, 22 de diciembre de 2005, Netwokmedica.com
6. Mauro Federico, “Lo que está en juego es la salud de la población”, Pablo Berretoni, Director General de Salud Mental del GCBA, Revista El Médico del Conurbano (Argentina), Nº 187, 3 de marzo de 2006.
7. Graves acusaciones cruzadas tras la intervención en el Moyano, Clarín (Argentina), 22 de diciembre de 2005.
8. Jorge Pachamé, Neuropsiquíatricos, desmanicomialización o negocio capitalista…, Tribuna de Salud (Argentina).
[N.E.: ver la Ventana Abierta de esta edición del Boletín Fármacos, a cargo de Diana Maffia, titulada “Las mujeres en los tratamientos y las investigaciones clínicas: entre la autonomía y la protección”; también se puede consultar “India: Un estudio abre el debate sobre el uso de placebo en ensayos de psiquiatría” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
ARGENTINA: DENUNCIAN QUE LA JUSTICIA RETRASA LOS ANÁLISIS DE LAS AMPOLLAS DE YECTAFER
Resumido de: Noticias Net (Argentina), 25 de marzo de 2006
La familia de una de las víctimas por la aplicación de Yectafer falsificado reclamó que se divulguen los resultados sobre el contenido de las ampollas.
Heriberto Berraondo, marido de María Salaya, se mostró insatisfecho por la falta de información al respecto. Salaya fue una de las pacientes que recibió el producto y acabó internada, en gravísimo estado.
Berraondo, dice que el tema “es que no se sabe el componente que falta en la inyección, aparte del excesivo hierro sorbitex que tenía, y no pueden darle un diagnóstico”.
A pesar de los múltiples tratamientos que afronta, la mujer no recuperó nunca su salud de manera definitiva. En este marco, Berraondo resalta la importancia de saber el contenido preciso de las ampollas, lo que podría guiar las medidas que se tomen de ahora en más para asegurar su salud.
[N.E.: Para más información sobre este tema se recomiendan ver las siguientes notas: nota “Argentina: el caso Yectafer investigado por la justicia nacional en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos enero 2006;9(1); . Ver también la nota “Hierro inyectable (Yectafer Complex): prohíben su venta en una provincia argentina” en la Sección Advierten, apartado Retiros del Mercado y Prohibiciones, del Boletín Fármacos junio 2005;8(3); y la nota “Hierro Sorbitex: Yectafer presuntamente falsificado produce dos muertes en Argentina”, en la Sección Advierten del Boletín Fármacos enero 2005;8(1)]
BRASIL: EL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA MANTIENE LA PROHIBICIÓN DE LA VENTA DE LA PÍLDORA ELANI
Ultimas Noticias (Brasil), 28 de enero de 2006
El laboratorio Libbs Farmacéutica continúa impedido de fabricar y comercializar el anticonceptivo Elani hasta una nueva decisión judicial. Libbs disputa con el laboratorio Schering de Brasil el derecho de patente sobre la píldora, que Schering vende bajo el nombre de Yasmin. La determinación es del Tribunal Supremo de Justicia (TSJ).
El Ministro Vidigal entendió que no se trata de un caso en que pueda ser reconsiderada la decisión del relator, ya que la Presidencia del Supremo Tribunal de Justicia no es una instancia revisora de medidas preliminares. Por eso, corresponderá al Ministro Cesar Asfor Rocha el análisis de la reconsideración.
El laboratorio Schering AG, sociedad norteamericana, tiene la patente del medicamento. La empresa tomó conocimiento del lanzamiento del anticonceptivo Elani por parte de Libbs y afirma haber verificado que el producto infringe la patente del Yasmin. Libbs ya habría obtenido el registro del Elani de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).
Batalla judicial
Schering alegó que, el 2 de julio de 2004, envió una notificación extrajudicial a Libbs, informando sobre la infracción de la patente. Pero el 19 de agosto de ese año, Libbs inició una acción contra Schering para que fuese anulada la patente en el INPI, Instituto Nacional de Propiedad Industrial, autarquía del gobierno federal responsable del registro de marcas y patentes.
La 38ª Sala Federal de Río de Janeiro negó el pedido de medida preliminar de Libbs, que pretendía garantizar el lanzamiento del producto en el mercado brasileño. La decisión fue mantenida por el Tribunal Regional Federal de la 2ª Región. Entre los argumentos de Libbs estaba la falta de la “actividad inventiva”, uno de los requisitos de validez de la patente.
En Brasil, el INPI dio validez a la patente registrada por Schering AG en el país de origen (EE.UU.). Libbs afirmó que el organismo dejó de verificar que el medicamento utiliza tecnología descrita en otra patente registrada en Alemania en 1980, por lo tanto, ya es de dominio público.
Entonces, Libbs inició una nueva acción declaratoria, el 14 de junio de 2005, esta vez en la 30ª Sala Civil Central de San Pablo, para pedir una autorización para la comercialización del Elani. El pedido de la medida también fue negado, en primera y segunda instancia.
El día 2 de septiembre de 2005, Elani fue lanzado en el mercado brasileño. Diez días después, Schering inició una acción de infracción de patente y obtuvo la medida preliminar en la 30ª Sala Civil determinando a Libbs que no fabricase y comercializase más el anticonceptivo Elani, bajo pena de multa diaria de R$20.000. Libbs apeló la decisión argumentando ser nula la patente del Schering. El Tribunal de Justicia de San Pablo determinó la suspensión de los efectos de la medida hasta que el recurso fuese juzgado mediante un sistema de sorteo por uno de los desembargadores de la Sección de Derecho Privado.
Corte Superior
Schering recurrió al TSJ pidiendo que fuese suspendido el efecto de la decisión del TJ paulista, que anuló la medida de primera instancia. Los abogados de Schering afirman que está demostrada la infracción de patente, por las informaciones contenidas en el rótulo del producto del Libbs, de la carta patente presentada, de los pareceres técnicos y de la confesión de Libbs. Y concluyen argumentando que Elani será comercializado en todo el país, en grandes cantidades y que el valor que Libbs podría tener que pagar en caso de una sentencia favorable para el laboratorio Schering por indemnización por la violación de la patente seria “gigantesco”.
El relator de la Medida Cautelar, el Ministro Cesar Asfor Rocha, dio la medida preliminar a Schering, hasta el juzgamiento del mérito de la acción por la 4ª Sala del TSJ. Con eso, le fue prohibido a Libbs comercializar el Elani.
Entonces, Libbs presentó contestación. Afirmó que es urgente el examen del pedido porque ya estaría en curso el plazo para el retiro del medicamento Elani del mercado, lo que causaría “reales e irreparables daños” a la empresa. El Ministro Vidigal negó el pedido.
COLOMBIA: MERCADO CLANDESTINO DE ANTIRRETROVIRALES EN CALI
Editado de: Reventa de medicinas, un negocio enfermizo en Cali, El País (Colombia), 5 de febrero de 2006
El fenómeno compromete a varias instituciones prestadoras de servicios de salud de la ciudad, de manera particular a aquellas que atienden población de sectores sociales acosados por la pobreza. En las afueras de algunas entidades de salud de Cali se ofrecen costosos medicamentos contra el sida a precio de feria.
Se trata de un mercado clandestino, promovido por algunos intermediarios que comercializan los fármacos que enfermos de sida, cubiertos por algún plan de salud o beneficiarios del régimen subsidiado, reciben de las instituciones que los afilian. Los pacientes, cuya atención individual les cuesta un millón de pesos al mes a las empresas prestadoras de salud, acceden a entregar los medicamentos para la reventa sin importar el inminente riesgo que corren.
Hasta el momento era sólo un rumor, pero El País, tras semanas de seguimiento, comprobó que la reventa es más común de lo que se cree. Todo indica que existe una red especializada que se mueve en las afueras del Seguro Social, Calisalud, Emsanar, Caprecom (todas prestadoras de servicios de salud) y hasta en las inmediaciones de la Corporación de Lucha Contra el Sida.
Los intermediarios, verdaderos comisionistas, abordan a los enfermos, les ofrecen dinero y, a continuación, revenden las medicinas a clientes que, por lo general, ya tienen contactados. Nadie sabe las fortunas que se obtienen con este negocio ni las vidas que se dilapidan.
Nadie ha visto nada
El Gerente de Calisalud, Egdar León Uribe, asegura que no tiene información del fenómeno de reventa que se hace a ojos de todos.
“Algo hemos oído, pero no tenemos información precisa. Si usted me entrega el número de las cédulas de los personas implicadas yo comienzo una investigación, de lo contrario es muy difícil”, dice el Gerente. Mientras tanto, abajo en el primer piso del edificio, pacientes y vendedores discuten el precio de los medicamentos convertidos en mercancía.
En las afueras del Seguro Social es posible ver gente a bordo de carros lujosos en espera de los comisionistas de medicamentos. Son compradores, personas con dinero que intentan vivir sin percatarse que condenan a otros a una existencia más corta La reventa es enfermiza, pero nadie parece saberlo.
Lista de cifras
La diferencia de precios entre un medicamento legalmente adquirido y otro comercializado en el mercado ilegal es ostensible. A continuación, algunos de los más comercializados en la ciudad:
– $400.000 es el valor comercial del ARV Stocrin, cuyo precio en el mercado negro es de unos $150.000.
– $600.000 es el valor comercial de Convivir (dos medicamentos en uno: lamivudina y zidovudina), cuyo precio en el mercado negro es de unos $220.000.
– $1.500.000 es el valor comercial del Trizivit, un medicamento de marca producido por el laboratorio GlaxoSmithKline y que se puede conseguir en el mercado negro alrededor de $350.000.
– $271.950 es el valor comercial del efavirenz, un genérico de igual aplicación que el Stocrin, cuyo precio en el mercado negro ronda los $150.000.
Limbo jurídico
La ley parece presentar un vacío jurídico alrededor del fenómeno de reventa de medicamentos. Según el abogado Leonardo Cruz, apoderado de la firma de laboratorios GlaxoSmithKline, que produce fármacos para pacientes con VIH, la acción de revender la medicina por parte de algunos pacientes es un delito, toda vez que está tipificada en el Artículo 303 del Código Penal, que habla de la ilícita explotación comercial.
Dicho artículo estipula que quien comercialice bienes recibidos para su distribución gratuita incurrirá en prisión de uno a cuatro años y multa de 250 salarios mínimos legales vigentes. Sin embargo, estas penas han sido aumentadas por la Ley 890 del 2004, que las incrementó un año y cuatro meses más.
En consecuencia, la norma protege el acceso a la seguridad social, que le permite a la persona obtener el medicamento para que lo ingiera, no para que lo comercialice.
Víctor Hugo Vallejo, otro jurista consultado, señala que también los comisionistas pueden ser cobijados bajo el mismo principio que los pacientes. “Incluso, son quienes mayores penas deben recibir, ya que son los que realizan las contravenciones más graves”, sostiene el abogado.
Otra cosa piensa la abogada Olga Lucía Botero, quien sostiene que la norma consagra que hay delito sancionable con prisión y multa cuando el que recibe gratuitamente bienes los comercializa. Así, por ejemplo, según la jurista, incurriría en delito toda aquella persona que comercialice medicamentos entregados por una organización de caridad que a su vez ha obtenido las medicinas por medio de una donación. Los pacientes que revenden sus medicamentos “incurren en una conducta censurable, pero no cometen delito, y esto es lo que los penalistas llaman “tipo penal en blanco”, dice Botero.
El País consultó a la Superintendencia de Salud respecto de la sanción a la que se verían avocadas las personas que comercializan sus medicinas (respecto de si pueden o no ser expulsadas del régimen subsidiado de salud), pero allí la Oficina Jurídica admitió que sobre el particular no existe normativa alguna.
En lo que todos los juristas parecen coincidir es que quien compra el medicamento no recibe pena alguna, toda vez que la norma se refiere a quien lo comercializa. Así las cosas, quien lo adquiere entra en una causal de justificación denominado estado de necesidad, por lo que no se estipula sanción alguna en tales casos.
COLOMBIA: FALLO DE TUTELAR ORDENÓ DEVOLVER EL CUPO EN UN COLEGIO A UN NIÑO HIPERACTIVO
Editado de: Fallo de tutela ordenó devolver el cupo en un colegio a un niño hiperactivo, El Tiempo (Colombia), 9 de febrero de 2006; Expertos recomiendan mayores advertencias por uso de Ritalina, la droga para la hiperactividad, El Tiempo (Colombia), 18 de febrero de 2006
Su madre asegura que fue expulsado por negarse a tomar metilfenidato (que en Colombia se comercializa como Ritalina y Concerta), una droga para controlarlo. La institución educativa lo niega.
El menor fue expulsado del colegio San Isidro de Medellín por parte de las directivas de la institución Gilberto Alzate Avendaño, que manejan la institución.
A principios del año las directivas del Gilberto Alzate le habían negado el cupo para el grado quinto argumentando indisciplina y faltas al manual de convivencia.
“A mi hijo no lo dejaban estudiar porque nos negamos a que le siguieran suministrando ritalina”, denunció Isabel Cristina López.
Esta droga suele recetarse a niños hiperactivos y a adultos con enfermedades como la narcolepsia (trastorno del sueño). El uso del medicamento en menores ha sido polémico. Algunos científicos argumentan que provoca efectos secundarios como taquicardia e hipertensión.
Según Humberto Antonio Bermúdez, rector de la Gilberto Alzate Avendaño, en ningún momento los profesores le dieron ritalina al niño.
“Sólo hicimos la recomendación, pero la madre no quiso acatarla”, explicó. Aceptó que al menor se le negó el cupo, pero insistió en que fue por reiterado mal comportamiento.
Agregó que aunque acataron el segundo fallo de tutela que ordenó reintegrarlo, insistirán en que un especialista vea al estudiante. La mamá contó que el año pasado lo llevó al Instituto Neurológico de
Antioquia donde, según confirmaron voceros de la entidad, le diagnosticaron hiperactividad.
Ella, no obstante, asegura que no le hicieron un examen a fondo y que por eso se ha negado a darle ritalina.
“El colegio me obligó a que le comprara la droga y yo me seguí negando. Sin embargo, me di cuenta de que el niño llegaba a la casa con náuseas porque le daban el medicamento”, afirmó.
El Secretario de Educación de Medellín, Horacio Arango, anunció una investigación.
“Es claro que ninguna institución pública puede dar drogas a los alumnos sin prescripción médica. Si eso fue así, habrá sanciones”, dijo el funcionario.
Un medicamento cuestionado
El metilfenidato se usa desde 1955 para el tratamiento de trastornos deficitarios de atención con hiperactividad. Los expertos señalan que este medicamento tendría efectos nocivos en la salud cardiovascular, en el sistema nervioso y podría causar la muerte súbita.
La FDA acoge la recomendación de un panel de expertos y el metilfenidato deberá llevar una etiqueta que advierta sobre los potenciales riesgos de uso de estos fármacos en la salud [N.E.: ver ver: Metilfenidato, cloruro (Concerta): Alteraciones del crecimiento en niños y problemas cardiovasculares, en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, del Boletín Fármacos 2005;8(2)].
En Colombia, el Fondo Nacional de Estupefacientes tiene a su cargo la distribución y comercialización del metilfenidato. Esto se estableció mediante la resolución 1203 del 2002 del entonces Ministerio de Salud tras detectar que amas de casa, transportadores, ejecutivos, estudiantes de medicina y deportistas de alto rendimiento abusaban de su consumo, para reducir la fatiga, producir alertamiento y aplazar la necesidad de sueño.
Está contraindicado para niños con enfermedades cardiacas o que tomen otros medicamentos estimulantes (como los broncodilatadores para el asma), porque la suma de sus efectos puede provocar alteraciones cardiovasculares. Deben ser formulados por neuropediatras o psiquiatras.
COLOMBIA: PREOCUPACIÓN POR VENCIMIENTO MASIVO DE REGISTROS SANITARIOS
Carlos Sandoval, El Tiempo (Colombia), 19 de marzo de 2006
El Invima reconoce la posibilidad de congestión por un eventual gran volumen de solicitudes. Pide a los laboratorios farmacéuticos que no esperen hasta el último momento para iniciar el trámite.
Al menos 10.000 medicamentos, que van desde aquellos de circulación libre como un jarabe para la tos hasta compuestos destinados a tratamientos médicos complejos, podrían salir del mercado este año por una eventual congestión en el Invima para la renovación de los correspondientes registros sanitarios.
Así lo considera el gremio de los laboratorios de investigación, Afidro, para el que el 2006 se puede convertir por esta causa en uno de los años más críticos para la industria farmacéutica del país.
La razón que argumenta es que la industria enfrentará un pico de vencimientos de registros (son de vigencia de 10 años) que, según sus estimaciones, serían 10.000, los cuales deben ser renovados bajo el riesgo de salir del mercado por falta de tal requisito.
Ese pico -según explicó la Presidenta de Afidro, María Claudia García- se da porque en 1995, cuando nació el Invima, la ley ordenó que los medicamentos que en ese entonces estaban en el mercado debían renovar
su registro, hecho que efectivamente hicieron. Por eso, desde el año pasado muchos empezaron a perder vigencia y un gran número está próximo a vencerse.
Según la dirigente, la preocupación es si el Invima tiene la capacidad logística y de personal idóneo para renovar oportunamente los registros frente al gran volumen de requerimientos para que los medicamentos no queden fuera del mercado.
Aunque la ejecutiva reconoció que no todos los registros vencen simultáneamente (ocurrirá en el curso del año, según la fecha de asignación entre 1995 y 1996) están en alerta ante un represamiento que pueda generar la caducidad de los productos mientras está en trámite la renovación.
Esto puede ocurrir porque el Invima llega a tardar de dos a tres meses en el procedimiento, cuando el tiempo según ha reconocido el propio Instituto debe ser de 30 días.
No obstante, la Asociación de la Industria Farmacéutica (Asinfar) no comparte la preocupación de Afidro. Alberto Bravo, su Presidente, cree que el volumen de solicitudes difícilmente supera los 2.000.
A su juicio lo que hacen las multinacionales es tratar de congestionar al Invima para obtener beneficio por compensaciones, en caso de que no se alcance por volumen de trabajo a evacuar las solicitudes.
Julio César Aldana, Director del Invima, aunque reconoce la posibilidad de una congestión, se defiende al explicar que también se debe mirar la responsabilidad de los laboratorios “quienes esperan al último momento permitido para iniciar el trámite”.
El funcionario aseguró que el año pasado hubo 400 solicitudes, las cuales se aprobaron en los términos de ley, y en lo corrido del presente van 50.
En todo caso, Aldana no descarta el riesgo de congestión, pues datos del Invima establecen que existen 8.952 potenciales solicitudes de renovación de registro, de los cuales 2.274 son de medicamentos.
¿Medicamentos salen por registro vencido?
En el decreto 677 de 1995, que regula el tema no está explícito qué pasa cuando un registro se vence, mientras está en trámite su renovación.
La respuesta, según Afidro, es que el producto sale del mercado. Abogados consultados por este diario, comparten esta interpretación. Por lo tanto, ante una situación de esa naturaleza, el laboratorio o titular del registro puede iniciar una acción de reparación, que puede ser una demanda contra el Invima para que responda por los daños económicos que ello genere.
El Invima y Asinfar interpretan que a un medicamento no se le puede cancelar el registro, aunque su fecha de caducidad haya pasado, mientras el trámite de renovación está en proceso.
CHILE: LABORATORIOS KNOP GANA JUICIO A FASA POR COMPETENCIA DESLEAL
Resumido de: Estrategia (Chile), 3 de enero de 2006
La Suprema determinó que la cadena de Farmacias Ahumada (Fasa) había infraccionado la Ley de Defensa de la Libre Competencia, incurriendo en conductas de competencia desleal en contra del Laboratorio Knop.
El asunto en discusión era por el jarabe Paltomiel, que Laboratorios Knop fabrica y comercializa desde 1947 y que Fasa imitó en 1998, denominándolo “Palto con Miel” (elaborado por Laboratorios Maver), sacando de sus farmacias el original de Knop en 1999. Al año siguiente, la cadena de farmacias pasó a distribuir la imitación bajo la marca propia Fasa.
El jarabe Paltomiel, que es el medicamento más emblemático del laboratorio, llega a diversos países de América, siendo en Perú tan conocido como en Chile, y que para la empresa representa 20% de las unidades totales fabricadas por el Laboratorio.
El fallo judicial señala que “existe una gran semejanza entre estos, en cuanto a su presentación visual y asociación de nombres, lo que a juicio de esta Corte se debe, indudablemente, a la clara intención de la demandada (Fasa) en orden de imitar visualmente y asimilar su imagen al diseño original (Paltomiel), y de esta manera obtener un beneficio comercial, produciendo un perjuicio al producto original”. La Corte fue enfática al argumentar que “las conductas descritas precedentemente, en que ha incurrido la demandada, son contrarias a la libre competencia”.
Anteriormente el Tribunal de la Libre Competencia (TDLC) ya había fallado a favor del Laboratorio en julio del año pasado argumentando que “las conductas llevadas a cabo por la demandada son contrarias a la libre competencia”; debido a esto, a Fasa se le aplicó una multa de 50 UTA.
CHILE: INVESTIGAN LA COMERCIALIZACIÓN DE RECETAS MÉDICAS
Editado de: Preocupa a médicos divulgación de recetas, El Mercurio (Chile), 16 de marzo de 2006; Nicole Keller F, Ministerio de Salud en alerta ante copia de recetas médicas, El Mercurio (Chile), 23 de marzo de 2006; Autoridades de Salud investigan irregularidades en recetas médicas, La Tercera (Chile), 24 de marzo de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
HONDURAS: SALUD PERDIÓ 200 MILLONES POR MEDICINAS VENCIDAS
Editado de: Salud perdió 200 millones por medicinas vencidas, La Prensa (Honduras), 13 de marzo de 2006; Fiscalía investiga vencimiento de medicinas, La Prensa (Honduras), 14 de marzo de 2006
El Ministro de Salud, Orison Velásquez, afirmó que el Estado perdió en 2005 unos 200 millones de lempiras por haber adquirido medicamentos que sólo tenían dos o tres meses para caducar, es decir, casi vencidos.
Orison Velásquez, aseguró que ya se iniciaron las gestiones para deducir responsabilidades a los empleados de la institución involucrados. Según el funcionario, esta irregularidad se dio durante la administración del Presidente Ricardo Maduro y en el nivel central de la secretaría, situación que provocó, en parte, el desabastecimiento de medicinas en los hospitales públicos.
Ante esas denuncias, Elías Lizardo, ex titular de esa entidad, se manifestó molesto por las acusaciones. A su criterio esas impresiones, que calificó de “graves”, deben ser manejadas en otros foros.
Investigan denuncia
El titular de Salud prefirió omitir los nombres de las personas que se han visto involucrados en la adquisición ilícita. El Ministerio Público ya inició de oficio la investigación de la denuncia y fue asignada a las Fiscalías contra la Corrupción y de Protección al Consumidor.
El titular de Salud detalló que dentro de esas transacciones destacan las hechas en el hospital neurosiquiátrico, Mario Mendoza, donde se efectuaban tres compras al año, pero en 2005 se hicieron diez.
“Hay un medicamento que se compró en la administración pasada que se utiliza para el tratamiento de crisis convulsivas, epilepsias, y éste no pasó la prueba de dilución bioquímica y pese a todo se compró. Eso ya no ocurrirá en esta administración”, acusó.
“Investigaremos y se verificará si eso es cierto, vamos a requisar documentos”, sostuvo el fiscal adjunto, Omar Cerna.
Cifras
Unas 3.000 millones de lempiras es el mercado de medicamentos cada año. De esos, Salud y el Instituto Hondureño de la Seguridad Social (IHSS) adquieren 800 millones.
El 50% de desabastecimiento en los hospitales públicos del país se presentó el año pasado, a pesar que el presupuesto fue de 650 millones de lempiras. El 15% de productos que se licitaron mediante compra de emergencia resultaron desiertos, informó el Ministro de Salud.
Según lo acordado en la reciente autorización de compra de emergencia de 150 millones de lempiras en medicamentos, se establece que el vencimiento de las medicinas debe ser de por lo menos un año a partir de su adquisición.
PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO INICIÓ LA ANULACIÓN DE PATENTES OTORGADAS ILEGALMENTE
Editado por Adriana Petinelli
La oficialización de la nulidad de 61 patentes se dio luego de un año que de se haya intervenido la Dirección de Propiedad Industrial (DPI), donde se habían concedido de manera totalmente irregular, fuera del periodo establecido por la ley [1]. El Ministerio de Industria y Comercio (MIC), encabezado por el Raúl Vera Bogado, ya había declarado que las mencionadas concesiones eran nulas, pero tuvo que pasar más de un año para que se empiecen a emitir las resoluciones correspondientes. [1-5]
De acuerdo a los datos, en total llegarán a ser anuladas unas 139 patentes, medida que se da tras una serie de denuncias de la Cámara de la Industria Química Farmacéutica Paraguaya (Cifarma) [1,4,5]. “En una primera instancia estamos sacando todo lo que son de productos farmacéuticos”, explicó el Viceministro Raúl Cano Ricciardi [5].
A modo de explicación respecto del periodo en el cual el país no estaba adherido aún a la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Vice ministro mencionó que recién en 1994 se dio ese paso, a partir del cual se incorporan los derechos de propiedad intelectual. “Esto permite a los países en desarrollo un periodo de transición de 10 años, donde se prohíbe que se patenten productos farmacéuticos” [5].
La intervención de la Oficina de Patentes y de la Asesoría Técnica de la DPI, ordenada por el Ministerio en febrero del 2005, llegó a la conclusión (en junio pasado) de que se expidieron ilegalmente alrededor de 140 patentes farmacéuticas [1,3]. Aunque Cifarma, basada en los datos que maneja, asegura que son 230 patentes las otorgadas ilegalmente y que deberían quedar sin efecto [5].
Aberraciones en la DPI
La Ley 773/25 establece que, “no son susceptibles de ser patentadas las composiciones farmacéuticas o remedios de toda especie”. No obstante, en su Decreto Reglamentario nº 32611/29, da la posibilidad de “otorgar reválidas a patentes extranjeras, en virtud de tratados o convenios internacionales. O sea, que este decreto permite que se revaliden patentes, que fueron obtenidas en otros países” [6,7].
Analizando cuáles son los tratados internacionales ratificados con Paraguay, que permiten una reválida de patentes, hay uno solo: el Tratado de Montevideo sobre patentes de invención, suscrito entre 1888 y 1889. Los países firmantes del tratado son: Argentina, Bolivia, Paraguay, Perú y Uruguay. Cabe aclarar que ninguna de las reválidas, concedidas ilegalmente, proviene de los países signatarios del mencionado tratado [6].
Como ejemplo, del mal desempeño de la DPI se conoce que revalidó la Patente de invención Nº 3606, con fecha 7 de diciembre de 1995. De acuerdo con la Boleta de Publicación de la DPI, el país de origen de la patente es Tangayika, inexistente desde 1970. Se trata de una patente revalidada, que fue obtenida en otro país, que en este caso se trata de un país africano (que no forma parte de ningún tratado) y, además, inexistente al momento de la revalidación [6,7].
Otro ejemplo se ve en la Resolución Nº 48/95, del 26 de noviembre de 1995, por la cual la DPI otorgó una patente de invención a favor de la firma Sandoz Ltd., por su invento denominado “procedimiento para preparar una composición farmacéutica a base de ciclosporina” que, en realidad, se trata de una composición farmacéutica y no de un procedimiento [7].
Algunas de las patentes revocadas (*) [7]
– Sandoz Ltd: Invento denominado “Procedimiento para preparar composición farmacéutica a base de ciclosporina”.
– Glaxo Wellcome SPA: Lacidipino para el tratamiento de la arteriosclerosis.
– Vertex Pharmaceuticals: Sulfonamidas inhibidoras de la aspartil proteasa.
– Merck: Proceso para la preparación de trihidrato de monosodios de ácido bifosfónico.
– Menarini SA: Nuevo derivado arilpropionico.
– Pfizer Limited: Pirazolopirimidinonas para la impotencia.
– Glaxo Group Limited: Uso de derivado de tetrahidrocarbazolona.
– Wellcome Fundation: Tabletas de liberación sostenida con contenido de bupropión.
– Smithkline: Análogos de la camptotecina solubles en agua
– Novartis: Patente denominada formas sólidas de dosificación oral.
– Smithkline Beechamp: Derivados de tiazolidinadiona sustituidos.
– Eurand International: Formulaciones farmacéuticas.
– The Wellcome Foundation: Combinación de atovacuona con proguanil para infecciones protozoarias.
– Merck & Co: proteasa inhibidora del HIV, útil para el tratamiento del sida.
– Giancarlo Veron: Fórmula para el tratamiento preventivo y curativo de la caída de cabello.
– Inmunex Corporation: Polipéptidos purificados P75 (tipo II) del receptor de necrosis tumoral.
(*) Fuente: Dirección de la Propiedad Industrial (MIC)
Cifarma valora la determinación
La decisión del MIC de anular las patentes otorgadas en forma ilegítima constituye un mensaje claro de que todos los interesados en trabajar en el sector tienen que respetar las vías normales. El mensaje es válido tanto para las empresas nacionales como para las transnacionales. Óscar Vicente Scavone, Presidente de Cifarma alegó que el sector farmacéutico del país celebra la decisión tomada por el MIC y particularmente valora el fuerte apoyo demostrado por el Poder Ejecutivo para que el ejercicio de esa actividad se encamine por el lado de la legalidad. “Esto genera tranquilidad en todo el segmento de la industria nacional, que desde hace rato esperaba que se diera”, expresó [5].
Sobre el punto, el licenciado Gerardo García Saguier, Vicepresidente ejecutivo de Cifarma, afirmó que al demostrarse que los registros de patentes farmacéuticas fueron concedidos en forma ilegal entre 1984 y 2004, “se evitó que los medicamentos se encarecieran entre 30% y 40% al llegar al consumidor final”. De haberse mantenido el otorgamiento de dichas patentes, la industria nacional de medicamentos hubiera estado casi condenada a desaparecer, ya que solamente tendrían derecho de comercialización, en forma monopólica, los productos importados protegidos por esas patentes [8].
Estas declaraciones muestran la calma, tras el enfrentamiento que había entre el MIC y Cifarma. El organismo de la industria, solicitó en 2005, en tres oportunidades, la revocatoria de los actos administrativos concedentes, por razones de ilegitimidad manifiesta, pero no había recibido respuesta [4]. A esto se suma que, a principios de febrero, el Viceministro de la DPI, Raúl Cano Ricciardi, manifestara que los propietarios de las patentes atacadas de ilegales mantenían sus derechos sobre las mismas. Estas declaraciones cayeron sumamente mal a Cifarma, que entiende que pueden “envalentonarlos” a recurrir a la justicia y perjudicar gravemente a la industria y a los consumidores [2].
Hasta ahora el MIC no ha dado a conocer si existen sanciones concretas contra los responsables de haber concedido las patentes de forma ilegal, aunque ya se confirmaron las irregularidades. Cano Ricciardi, explicó que se trata de algunos funcionarios y gente del sector a los cuales están identificando [1,5].
Referencias:
1. Ministerio de Industria y Comercio ya anuló 61 patentes farmacéuticas, La Nación (Paraguay), 25 de marzo de 2006.
2. Ministro de Industria y Comercio anularía a fin de mes patentes “mau”, ABC Color (Paraguay), 7 de febrero de 2006.
3. Este fin de semana habrá noticias sobre anulación de patentes farmacéuticas “mau”, ABC Color (Paraguay), 22 de febrero de 2006.
4. La Cámara de Industrias Farmacéuticas pide posición del Ministro Vera sobre patentes, ABC Color (Paraguay), 5 de febrero de 2006.
5. Ministerio de Industria y Comercio anulará casi 140 patentes farmacéuticas irregulares, La Nación (Paraguay), 17 de marzo de 2006.
6. En el MIC detectan aberraciones en concesión de patentes farmacéuticas, ABC Color (Paraguay), 12 de marzo de 2006.
7. MIC comenzó a anular patentes que otorgó violando la ley, Paraguay al Día (Paraguay), 16 de marzo de 2006
8. MIC anula 43 patentes por violar marco legal, Última Hora (Paraguay), 22 de marzo de 2006
[N.E.: Para más información se recomienda ver las siguientes noticias: “Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio no responde a pedidos de anulación de patentes falsos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos enero 2006;9(1); “Paraguay: Intervención confirma el otorgamiento ilegal de registros por parte de la Oficina de Patentes. Promulgan cambios en la nueva ley” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos septiembre 2005;8(4); y “Alertan sobre posibles abusos con patentes de medicamentos”, en la Sección de Noticias de América Latina – Paraguay del Boletín Fármacos noviembre 2004;7(5)].
PERÚ: INTERESES COMERCIALES FRENTE A INTERESES DE SALUD PÚBLICA
Acción Internacional para la Salud (AIS)
Lima, 22 de febrero 2006
Sorprende escuchar que una empresa farmacéutica realice llamadas telefónicas para invitar directamente a personas que viven con VIH/sida (PVVS) al “lanzamiento” de un medicamento antirretroviral, Reyataz® (atazanavir), cuya categoría es de “medicamento bajo prescripción”. Sorprende ver en dicho lanzamiento a un médico infectólogo que lidera la presentación en las instalaciones de Bristol Myers Squibb y que se declara miembro del Comité de Expertos en el manejo de sida formado por el Ministerio de Salud y que también es miembro del Equipo Multidisciplinario del Programa TARGA en uno de los hospitales más grandes del Ministerio de Salud.
Sorprende escuchar a dicho médico hablar de los supuestos beneficios del nuevo medicamento y la urgencia, según sus palabras, de introducirlo en el Programa TARGA a nivel nacional. Sorprende escucharlo definir la tarea de los usuarios de antirretrovirales: “lo que tienen que hacer ustedes, es exigir que este medicamento esté a disposición de todos los médicos del TARGA”, y sorprende, aún más, escucharlo dirigirse a las PVVS, afirmando que el precio del medicamento no les debe preocupar, “es su derecho, el Estado se los tiene que dar”, afirma categóricamente. Nunca lo vimos marchar con las PVVS en los plantones frente a organizaciones públicas cuando se ha tratado de defender el derecho de las personas a la atención integral. Tampoco hemos escuchado su voz cuando el año pasado el Congreso recortó el presupuesto del sector salud poniendo en riesgo la sostenibilidad de las estrategias sanitarias, entre ellas la de VIH/sida. Su aparente radicalismo ante el Estado pareciera obedecer a otros intereses.
A fines del año pasado, se realizó una importante compra del medicamento en cuestión, – atazanavir 150mg – sin haberse hecho pública la justificación que correspondía. Creemos que la población merece una clara explicación de parte de quienes decidieron dicha compra. Y no es mala idea examinar la influencia o presencia de las compañías farmacéuticas cuando se toman estas decisiones. La población también tiene derecho a saber cuánto dinero fue dedicado a esta compra.
La inclusión de un medicamento en un esquema terapéutico, debe evaluarse y justificarse teniendo en cuenta los beneficios terapéuticos frente a otras alternativas disponibles. Pero también debe hacerse un análisis económico para establecer la sostenibilidad del tratamiento. En el caso de introducir el atazanavir, el costo del tratamiento mensual por persona es actualmente de US$300.00. Al año, sólo para un componente de la triterapia, se necesitaría alrededor de US$3.600 por persona.
El profesional vinculado a este “lanzamiento”, ocurrido en Lima el 21 de febrero de 2006, puede estar expresando un típico conflicto de intereses que para muchos es “normal” y sobre el cuál nadie se atreve a decir mucho. Nosotros creemos que ya es tiempo que aquellos funcionarios públicos, académicos, miembros de “comités de expertos” y de “comités de ética” revelen sus relaciones pasadas y presentes con intereses comerciales corporativos que pudieran estar sesgando sus opiniones. No es para impedirles ejercer las actividades para las que fueran convocados pero si para conocer las probables influencias que podrían existir en la toma de decisiones.
ESPAÑA: UN JUEZ PROTEGE COMO PRODUCTO UNA PATENTE PEDIDA ANTES DE 1992
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 2 de enero de 2006
Las patentes europeas que se solicitaron antes de octubre de 1992 y que estaban en vías de concesión cuando entró en vigor en España el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic), en enero de 1995, pueden considerarse en España patentes de producto. Así lo ha entendido un fallo del Juzgado de Primera Instancia 17 de Madrid.
Con esta sentencia se refuerza la protección de las patentes en España, ya que hasta el 7 de octubre 1992 existía en el país una reserva de patentabilidad prevista en el artículo 167.2 del Convenio de Munich por la que hasta ese momento las patentes europeas que protegieran productos químicos y farmacéuticos como tales no eran aplicables aquí; tan sólo había patentes de procedimiento, más débiles. Según el fallo, redactado por la juez Milagros del Saz Castro, “las prescripciones del Adpic son directamente aplicables en España desde la fecha de entrada en vigor del acuerdo, publicado en el BOE el 24 de enero de 1995, ya que desde la ratificación vincula al Estado en su aplicación”.
Reciben amparo
Esto significa, tal y como se recoge en este tratado internacional, que quedan protegidas las solicitudes de patente anteriores que se hubieran modificado para reivindicar productos farmacéuticos siempre que la modificación no implique añadir una materia nueva.
En este caso concreto, Pfizer -a través de otra compañía- solicitó el 20 de julio de 1990 ante la Oficina Europea de Patentes la patente de la atorvastatina, una sustancia que permite la preparación de medicamentos contra el colesterol. Según explica la sentencia, la solicitud fue aceptada el 31 de octubre de 2001 y la patente se validó en España el 16 de mayo de 2002. Entre 1990 y 2001 entró en vigor el Adpic (1995).
Las fechas son importantes en esta materia porque los derechos de protección de las patentes se extienden durante 20 años y no se deben confundir con los lapsos de tiempo que se manejan en el registro de los expedientes, que la mayoría de las veces corren de forma paralela y son diferentes.
Petición rechazada
Precisamente, este pleito surgió porque otra compañía entendía que ambas patentes de la atorvastatina, la europea y la española, “no pueden surtir efecto en España porque hasta el 7 de octubre de 1992 las patentes europeas que conferían protección a productos farmacéuticos como tales no producen ningún efecto”. Si la juez hubiera admitido esta hipótesis, la compañía demandante habría recibido un primer respaldo para desarrollar genéricos antes del plazo de vencimiento de la patente. Pero no ha sido así.
La sentencia ha aplicado el artículo 70.7 del Adpic, que permite modificar las solicitudes de protección de patente. ¿Y en qué consistía la modificación? Pues en pedir que se protegiera al producto como tal desde 1990 y no simplemente el procedimiento de obtención, que confiere a los principios activos una protección más débil. Como reza textualmente el Adpic, “en los casos de los derechos de propiedad intelectual cuya protección esté condicionada al registro, se permitirá que se modifiquen solicitudes de protección que estén pendientes en la fecha de aplicación del presente acuerdo para reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva”.
Según explica la sentencia, que acoge los argumentos de Miquel Montañá-Mora, asesor jurídico de Pfizer en este procedimiento, “los tratados posteriores dejan sin efecto lo previsto en los anteriores y, por tanto, la reserva efectuada [en el Convenio de Munich], cumplido el plazo para la aplicación del Adpic, dejó de tener efectos”. Por ello, este acuerdo “se cumple con la validación de los requisitos que exige, y puesto que la patente europea no había sido concedida en la fecha de aplicación del mismo el acuerdo concede mayores derechos”.
Primer precedente
Según explica Montañá-Mora, “es el primer precedente judicial en España de aplicación del artículo 70.7 del Adpic, aunque debe tenerse en cuenta que esta sentencia no vincula a otros jueces porque eso sólo puede hacerlo la jurisprudencia creada por el Tribunal Supremo”. Este jurista precisa que esta sentencia será un freno para que otros laboratorios diferentes comercialicen este principio activo.
Por otro lado, la industria innovadora ha recibido la sentencia con satisfacción y esperanza, ya que supone un hito en la protección de patentes farmacéuticas en España. En este sentido, la curiosidad que despertaba este pleito en la industria ya ha sido satisfecha.
Fuentes consultadas por CF han informado de otras patentes de principios activos a los que se puede aplicar esta doctrina, como el losartán, el candesartán y el eletriptán.
La aplicación del “ADPIC” marcará los litigios de los próximos años. Nuria García: “Es un freno para la infracción de patentes durante su vigencia.”
“Esta sentencia marca un antes y un después porque será un freno para las infracciones de patentes durante su período de vigencia”, afirma Nuria García, gerente del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (Fundación CEFI), una entidad que promueve la defensa de la innovación y que aglutina a representantes de las principales farmacéuticas innovadoras, después de conocer la sentencia. Para esta experta, “muchos laboratorios tienen este problema y es la cuestión fundamental con la que van a litigar en los próximos años”.
En este sentido, explica que dada la peculiaridad del caso español -donde hasta 1992 sólo existían patentes de procedimiento- y la circunstancia de que los derechos de la protección de la patente duran 20 años, en los próximos años surgirán muchos procedimientos judiciales. Por ejemplo, en el caso hipotético de una patente que se registró antes de 1992 y concedida en 1993 el plazo de protección de la patente vence en 2013. Cada vez que se acerca este tope es más necesario vigilar la protección, ya que estos últimos años son esenciales para recuperar las inversiones en investigación. Por otra parte, CEFI consiguió el año pasado suprimir de las notas informativas de las patentes europeas la mención de que las anteriores a 1992 no surtían efecto en España.
Con fundamento. Aspectos clave de la sentencia.
– ¿En qué casos se aplica la doctrina recogida en la sentencia? A las solicitudes de patente europea presentadas antes del 7-X-1992 y que quieran hacerse valer en España con las respectivas modificaciones. Las solicitudes de patente deben encontrarse pendientes de concesión el 1 de enero de 1995 y la modificación pretendida no puede perseguir añadir una materia nueva.
– ¿Qué argumento esencial aplica esta sentencia? El acuerdo Adpic es directamente aplicable en España. Este tratado amplía la protección de las patentes de productos farmacéuticos y permite considerarlos como tales.
– ¿Qué valor jurídico real tiene esta decisión? La jurisprudencia asentada por el Tribunal Supremo es la única que vincula al resto de los tribunales españoles. Por tanto, esta resolución, que es de un juzgado de primera instancia, no puede condicionar el criterio de otros jueces. No obstante, sí se puede considerar un argumento doctrinal más.
ESPAÑA: CÓMO RESOLVER DISCREPANCIAS ENTRE COMITÉS, RETO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Resumido de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España), 23 de enero de 2006
El Real Decreto (RD) 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos (EC) con medicamentos cumplirá dos años en febrero. El texto continúa siendo materia de vivo debate en el sector por la obligatoriedad del dictamen único para todo ensayo clínico multicéntrico, que ha introducido cambios en el modo de proceder de los comités éticos de investigación clínica (CEICs). [N.E.: cabe aclarar que en cuanto a la evaluación de los ensayos clínicos multicéntricos, en los que participen dos o más centros ubicados en España, el RD define que se designará un comité de referencia entre los distintos comités éticos implicados y que este comité de referencia será el responsable de la emisión del dictamen único, lo cual -según figura en la norma- hace necesaria la creación de un organismo de coordinación denominado Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica; ver los artículos 9 a 14 y el 19 del RD 223/2004, disponible en: www.juridicas.com/base_datos/Admin/rd223-2004.html#a9].
Sanidad, autonomías, industria y CEICs se reunieron en Madrid en las jornadas de Aplicación práctica del RD sobre EC, organizada por Recoletos Conferencias con la colaboración de la Asociación de Derecho Sanitario y la Asociación de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), para abordar cómo mejorar el cumplimiento de la legislación, con el reto de agilizar la resolución de conflictos en los dictámenes discrepantes entre comités.
En una mesa redonda sobre las expectativas de los CEICs respecto al Centro Coordinador, Begoña Gómez, secretaria del CEIC del Hospital Clínico de Barcelona, repasó los avances alcanzados pero apuntó escollos como la rigidez en el calendario de evaluación, con problemas de revisión de protocolos en los periodos vacacionales, y lamentó el aumento de la carga de trabajo del CEIC de referencia.
Esto se debe a su actividad de revisar, analizar e integrar las aportaciones del resto de CEICs implicados en la evaluación debido a las observaciones contradictorias entre varios CEICs, lo que lleva a la necesidad de distinguir entre los comentarios sobre aspectos de forma y no de fondo y la inclusión de aspectos exclusivamente locales -únicas opiniones que sí serían vinculantes de los comités locales-.
Gómez se mostró partidaria de que “el CEIC de referencia debe tener en consideración las posibles aportaciones de los CEICs implicados, integrarlas y transmitirlas al promotor del ensayo sólo si las considera relevantes”. Recomendó publicar una lista guía de aspectos a evaluar por el CEIC de referencia, elaborar directrices para evaluar la idoneidad del investigador principal y de las instalaciones y establecer procedimientos de trabajo homogéneos y criterios comunes para la evaluación de protocolos por todos los CEICs en estudios de extensión, farmacocinéticos y farmacodinámicos. Propuso, además, establecer procedimientos para la resolución de posibles discrepancias en la evaluación de los protocolos entre los CEICs que participan, y entre el CEIC de referencia y el promotor del ensayo.
Criterios dispares
En la misma línea se pronunció Dolores Vigil, Presidenta del CEIC del Hospital Gregorio Marañón (Madrid), que puso sobre la mesa la heterogeneidad de criterios que caracteriza el trabajo de comités, también en la formación de sus miembros, por lo que demandó al centro coordinador que promueva criterios de evaluación comunes entre CEIC. Insistió en que no existe un procedimiento si las decisiones son discordantes entre comités locales y de referencia, que debería resolver el centro coordinador al fijar un proceso a seguir en estos casos.
La visión de los CEICs locales la aportó José Francisco Horga, Secretario del CEIC de atención primaria de Alicante, quien echó en falta un modelo de dictamen único con reconocimiento mutuo en la toma de decisiones con formación, debate y criterios comunes entre comités para facilitarlo y apostó por coordinar con las autonomías los procedimientos de autorización, las auditorías de los comités y los controles de los de los ensayos clínicos.
Jorge González Esteban, director médico de Merck Sharp & Dohme: “El resto de la UE cumple los 60 días para evaluar los ensayos”
La trasposición de la directiva europea en investigación clínica presenta matices entre países, “pero todos permiten cumplir con uno de los requisitos fundamentales: fijar unos tiempos máximos de gestión administrativa de 60 días”, expuso Jorge González, director médico de MSD y presidente de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife). González indicó que “en un plazo inferior a 60 días se puede iniciar un ensayo clínico (EC) en cualquier país de la UE”. Y apuntó que en España no es necesario cambiar el RD 223/2004 para cumplir con los tiempos porque “hay centros que sistemáticamente gestionan los EC en menos de 60 días y también los hay que sistemáticamente los gestionan en más”. En la situación actual, añadió, hay 25 centros en los que se puede tramitar un EC cumpliendo el plazo.
[N.E.: ver el artículo de Juan A. Camacho, titulado “Los ensayos clínicos en España: nueva normativa”, en la sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5); la Editorial del ICB digital nº 26 sobre la Segunda reunión de Comités Éticos de Investigación Clínica, disponible en: www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/editorial/editor26.pdf ; “España: Las fundaciones son el modelo ideal para el ensayo clínico”, en la sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(3); y “España: La Aemps actualiza las aclaraciones al Real Decreto de ensayos”, en la sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(5)]
ESPAÑA: EL SUPREMO PIDE “RAZONES SANITARIAS” PARA LIMITAR EL ACCESO A LOS FÁRMACOS
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 23 de enero de 2006
Las limitaciones y reservas a la prescripción y dispensación de medicamentos tienen que apoyarse en motivos sanitarios y no en la intención de controlar el gasto público, ha declarado una sentencia de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo (TS).
Con ella se ponen en entredicho las políticas de visados del Ministerio y las autonomías, así como las decisiones de sacar de la dispensación en farmacias ciertos medicamentos del ámbito hospitalario. Ambas cuestiones se encuadran en el actual artículo 22 de la Ley del Medicamento de 1990 y en el 23 del Proyecto de Ley Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios.
Las “razones sanitarias objetivas” que incluye esta norma para condicionar la dispensación no amparan objetivos económicos sino razones que permitan “proteger la salud de la población”.
El alto tribunal ha estudiado el recurso que presentó el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF) a la autorización del Temodal, un medicamento que fue calificado de prescripción y diagnóstico hospitalario y se excluyó de la dispensación en farmacias. El Consejo entendía que tal limitación se introdujo “por puras y exclusivas razones económicas, que supone privar a los titulares de oficina de farmacia de su derecho a la dispensación de la especialidad sin habilitación legal alguna”. A ello añadía que tal exclusión significaba “privar a los farmacéuticos de su derecho a la obtención del margen comercial”. En otras palabras, el Ministerio vulneró el artículo 22.1 de la Ley del Medicamento (LM).
Razones económicas
La exclusión se apoyó, explicaba el recurso del Consejo, en razones “en modo alguno de índole sanitaria, pues nada obsta para que el medicamento se use, dispense y prescriba libremente cuando no se financie con cargo al SNS”.
La entidad que representa a todos los COF de España apuntaba que también se infringía el artículo 103 de la Ley General de Sanidad. Según el Consejo, tal norma “establece que la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos corresponde con carácter general a las farmacias, a diferencia de los supuestos específicos a atender por los servicios farmacéuticos hospitalarios. Nada obsta para que el uso y prescripción sean hospitalarios y la dispensación se haga por las farmacias, especialmente en el caso de pacientes no hospitalizados, que, en caso contrario, deben desplazarse a los hospitales para obtener el medicamento”.
Los argumentos del Consejo arremetían también contra la sentencia del Tribunal Superior de Madrid que entendió correcta la decisión del Ministerio por sustentarse en el artículo 94.1 de la LM.
Tesis revocada
Esta norma, decía el tribunal madrileño, “prevé la exclusión de prestaciones farmacéuticas de la Seguridad Social, entre otras razones, para obtener la limitación del gasto público en materia de farmacia”.
El Tribunal Supremo ha aceptado plenamente todos los argumentos del Consejo de COF y le ha quitado la razón al Ministerio y al Tribunal Superior de Madrid porque ha interpretado que Sanidad tiene la “potestad para establecer reservas o restricciones en materia de especialidades farmacéuticas, pero ello ha de basarse en razones sanitarias puesto que no puede aplicarse de forma válida un artículo de la ley que alude de forma inequívoca a las repetidas razones sanitarias con objeto de limitar el gasto y no con objeto de proteger la salud de la población”.
La sentencia profundiza en el porqué de su decisión: “Hasta que la Ley 50/1998 modificó el artículo 22.1 era obligada una interpretación conjunta según la cual podía excluirse un medicamento de la Seguridad Social por diversas razones, entre ellas las de carácter económico. En cambio, no podían establecerse reservas singulares o restricciones más que por razones sanitarias objetivas, aunque desde luego debía entenderse que las reservas podían afectar al uso y prescripción de la especialidad farmacéutica y también a la dispensación”.
¿Por qué puede afectar esta sentencia a los visados y a la decisión de sacar ciertos medicamentos de la dispensación en farmacias, como la hormona de crecimiento? Tradicionalmente la industria ha alegado que la implantación de los visados obedece a razones económicas. De hecho, hace unos meses la Comisión Europea requirió al Ministerio de Sanidad para que modificara la normativa del visado de inspección porque “no está basado en criterios objetivos y comprobables, como exige la legislación”. Elena Salgado anunció después que se está preparando un real decreto para “clarificar la base jurídica de los visados”. Por este motivo, deberá tener en cuenta también la doctrina de esta sentencia.
La hormona de crecimiento, a debate
Pero el fallo también puede afectar a la decisión que tomó el Ministerio de Sanidad en 2004 de calificar a la hormona de crecimiento como de uso hospitalario y sacarla del circuito de la dispensación. Precisamente, una decisión de primera instancia ha dado la razón al Ministerio. Esta sentencia, a la que ha tenido acceso CF, aplica el artículo 22 de la Ley del Medicamento de 1990 y entiende que la decisión se apoya en la “potestad discrecional de la Administración”.
La decisión de calificar a la hormona de crecimiento como de uso hospitalario y su retirada de los circuitos de la dispensación en farmacias generó cierta polémica en el sector. El Ministerio, que lidera Elena Salgado, explicó que se perseguía erradicar los desvíos ilícitos de este medicamento. La industria recurrió esta decisión en los tribunales porque entendía que no responde a motivos sanitarios. Una sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso 8 de Madrid ha rechazado uno de los recursos presentados por varios laboratorios.
La alegación de la compañía se apoyaba en que “con esta medida se ocasionarían problemas a pacientes y familiares, que se verían obligados a enojosos desplazamientos a los hospitales, lo que podría ocasionar rupturas en la continuidad del tratamiento, con merma de su eficacia”. Sin embargo, el juzgado rechazó la demanda y dio la razón al Ministerio. La sentencia considera el posible uso ilegítimo de la hormona como “un hecho notorio, sobradamente conocido y comentado en los medios de comunicación”.
Sin embargo, no profundiza más sobre el fondo del asunto porque, al aplicar el artículo 22 de la Ley del Medicamento, entiende que el Ministerio lo decidió en apoyo de “una potestad discrecional y en el marco de las competencias atribuidas a la Administración”.
[N.E.: ver “Sanidad española fija visados para los antipsicóticos atípicos” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2004;7(5)]
ESPAÑA: LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO DUPLICA LAS MEDIDAS DE AUTOCONTROL DE PUBLICIDAD
Cinco Días (España), 27 de enero de 2006
Durante el último año se ha producido un “cambio positivo” en la actitud de las compañías farmacéuticas a la hora de cumplir el Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos de la industria farmacéutica.
Así, la Unidad de Supervisión Deontológica (USD) de Farmaindustria ha puesto en marcha durante 2005 un total de 1.801 acciones preventivas sobre 142 compañías farmacéuticas instaladas en España, cifra que representa el 93% del mercado de fármacos de prescripción y que muestra un claro aumento respecto al año 2004, en el que se llevaron a cabo 814 acciones preventivas.
Estos datos revelan un “importante crecimiento del número de acciones preventivas”, según ha destacado el Director de la USD, José Zamarriego, y -añade- “una mejora en los niveles de autorregulación de las actividades de promoción”.
En total, la USD ha abierto 309 expedientes a compañías farmacéuticas en 2005, lo que supone un 5% menos que en 2004. Estos expedientes han dado lugar a 11 denuncias -de las que sólo una está pendiente de resolución- frente a las 18 del año 2004. De hecho, entre los meses de enero y diciembre de 2005 la USD analizó 1.747 eventos sin detectar incidencias en 1.390 de ellos.
En este contexto, la mayoría de las denuncias que llegan a la Comisión Deontológica están relacionadas con la información relativa a la publicidad, bien por informaciones con escasa evidencia científica o por no incluir la ficha del fármaco tal y como exige el Ministerio de Sanidad. El segundo motivo de denuncia está relacionado con la forma en la que las farmacéuticas ponen en marcha las campañas de marketing.
La Comisión Deontológica de Farmaindustria tramitó 30 denuncias -puesto que se incluyen no sólo las de la USD, sino también las que se interponen entre laboratorios o por parte de instituciones-, de las cuales el 60% fue resuelto por la propia Comisión.
[N.E.: Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, edición 2005, aprobado por la Junta Directiva y ratificado por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión de 21 de junio de 2005, está disponible en: www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.htm ]
REINO UNIDO: MAL PRONÓSTICO PARA LOS AFECTADOS EN EL ENSAYO SUSPENDIDO EN LONDRES
Editado de: Mal pronóstico para los afectados en el ensayo suspendido de Londres, El Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Mueren personas en EE.UU. que participaban de ensayos clínicos, Prensa Latina, 17 de marzo de 2006; “Nunca he pensado que me fuese a pasar nada”, El Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Seis hombres están en estado crítico tras someterse a las pruebas clínicas de un nuevo fármaco en Londres, EFE, 16 de marzo de 2006; Simios habían sufrido trastornos por droga que se dio a humanos, Terra/AP, 21 de marzo de 2006
En el Hospital Northwick Park de Londres, seis hombres de entre 18 y 40 años se encuentran en estado crítico tras participar en un ensayo clínico fase I del medicamento TGN 1412, desarrollado para combatir la esclerosis múltiple, la leucemia y el reuma. El medicamento se probó previamente en conejos y monos.
Ocho jóvenes participaron voluntariamente en las pruebas, pero el primer día de la investigación, las seis personas que tomaron el fármaco -el resto tomó un placebo- tuvieron que ser ingresadas tras sufrir fuertes reacciones adversas, como convulsiones y atrofia general. El estado de dos de ellos es crítico. Los médicos aún no saben qué es lo que pudo desatar una reacción alérgica tan fuerte. Estos jóvenes participaron a cambio de dinero, en este caso unos 217 euros diarios.
Los familiares de la persona que está más grave, un joven de 21 años, han explicado a la BBC que los médicos les han dicho que podría permanecer en coma hasta un año. Todos sus órganos internos -el corazón, los pulmones, los riñones y el hígado- resultaron dañados con la droga suministrada.
Los exámenes, a cargo de Parexel, una compañía de investigación clínica, se llevaron a cabo en un centro independiente ubicado en los establecimientos del hospital. La empresa dejó claro que actuó dentro de las reglas establecidas para estas investigaciones e indicó que efectos secundarios tan serios son muy raros.
La prueba médica, una de las más desastrosas en la historia del Reino Unido, ha planteado nuevos interrogantes sobre la seguridad de esos exámenes, y si los voluntarios reciben información suficiente acerca de los riesgos.
La abogada de los pacientes, Ann Alexander, reclama más información sobre las pruebas con animales. Sus clientes, al parecer, recibieron datos contradictorios. Por ejemplo, les dijeron que algunos animales murieron.
El jefe del equipo de investigación de la empresa farmacéutica TeGenero AG que desarrolla el TGN 1412 y que tiene su oficina central en la ciudad alemana de Wurzburgo, Thomas Hanke, negó en un primer momento que se hubieran producido problemas en pruebas con animales. En esas pruebas, no se no se registraron “efectos adversos vinculados a la droga”, había dicho Hanke.
Sin embargo, esta información se contradijo con posteriores aseveraciones del mismo Hanke, quien afirmó que el mismo medicamento había causado hinchazón de glándulas en simios. Los síntomas que afectaron a los primates no fueron los mismos que sufrieron los hombres participantes en la prueba, dijo.
“Se nos preguntó si había algún efecto secundario vinculado a la droga, y no había uno solo de ellos. La temporal hinchazón de las glándulas en los monos no era algo imprevisto”, dijo Hanke. Según Hanke, era sabido que la sustancia, que ataca el sistema inmunológico, puede causar la hinchazón de las glándulas. Además, advertencias acerca de esa temporaria hinchazón de las glándulas fue divulgada a los voluntarios, señaló.
Raste Khan, uno de los dos hombres que recibieron placebos en el experimento, dijo que era muy complicado el texto redactado por la compañía Parexel para explicar los eventuales riesgos de la droga. Además, no había información específica acerca de las pruebas hechas en animales. “Uno se apresura a leer todos esos formularios plagados de difíciles términos médicos. Luego, se lo llama en un lapso de 10 o 15 minutos, y (quienes entregaron los formularios) esperan que uno se los devuelva”, dijo Khan.
También se busca esclarecer la posibilidad de que se haya producido un error en la fabricación, una contaminación de algún elemento o una sobredosis.
Scotland Yard y la Agencia Británica de Regulación de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA) están investigando conjuntamente para esclarecer todos estos datos.
Por otra parte, surgieron especulaciones en torno a TeGenero. Según la prensa, el TGN 1412 es el primer fármaco que la empresa prueba en humanos. La compañía no tiene ningún otro producto en el mercado. TeGenero fue creada en 2000, tiene su sede en Wurzburgo y emplea a 15 empleados.
[N.E.: se puede consultar un editorial muy interesante sobre el tema de los voluntarios en fase 1 de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos publicado on-line en el BMJ el 22 de marzo de 2006. Su título es “Learning from the TGN1412 trial. This experience should foster an open culture in medical research” y se lo puede leer en: bmj.bmjjournals.com/cgi/rapidpdf/bmj.38797.635012.47v1?etoc=]
UNIÓN EUROPEA: PRIMER REGISTRO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS
Editado de: Primer registro europeo de ensayos clínicos con fármacos para niños, Jano On-line (España), 17 de enero de 2006; Lucía Gallardo, El Vall d’Hebron coordina el registro de ensayos en niños, El Global (España), 23 de enero de 2006; Clara Castaño, España liderará el primer Centro de Registro de Ensayos Clínicos con niños, El País (España), 18 de enero de 2006
El VI Programa Marco de la Unión Europea ha financiado la creación de un registro de ensayos clínicos sobre tratamientos farmacológicos pediátricos que cuenta ya con unos 200 estudios en su base de datos. Los países que forman parte de esta iniciativa son Italia, Francia, Reino Unido y España (donde el centro coordinador es el Hospital Vall d’Hebron).
La herramienta, de acceso público y abierto a través de la página www.dec-net.org , está coordinada por el Laboratorio de Salud Materno-Infantil del Instituto Mario Negri de Milán. La iniciativa pretende visualizar las necesidades en la investigación pediátrica y conocer hacia donde hay que destinar más esfuerzos en el futuro.
El registro, que fue creado en julio del año 2004, incluye ensayos europeos en curso, en los que están implicados unos 45.000 niños. El país cuya aportación de momento ha sido mayor es Gran Bretaña, que ha incluido 82 estudios. Italia colabora con 53; Francia, con 33; y España, con 26.
Las enfermedades más evaluadas en los estudios registrados han sido el cáncer, sobre todo la leucemia y los tumores sólidos, así como las enfermedades respiratorias graves y las alteraciones en el desarrollo neuropsiquiátrico.
La OMS se ha pronunciado recientemente sobre la importancia del registro de ensayos clínicos, así como el Comité Internacional de Editores de Revistas Medicas, que ha obligado a registrar previamente a cualquier ensayo antes de publicar sus resultados en alguna de sus revistas.
Según se afirma desde el centro coordinador en España, es preciso reforzar la evaluación que se realiza actualmente, tanto en el ámbito nacional como internacional, de los medicamentos administrados a niños antes de su comercialización, para evitar que la falta de pruebas científicas sobre la eficacia y seguridad de los fármacos exponga a los niños a riesgos superiores a los adultos.
[N.E.: Para más información se recomienda ver la nota “Unión Europea: se aprueba la obligatoriedad de ensayar los nuevos medicamentos en niños” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos enero 2006;9(1), y las notas “Unión Europea: Avanza la aprobación de ensayos clínicos en niños, en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos septiembre 2005;8(4) y “La Comisión Europea desea que los nuevos medicamentos se ensayen también en niños” publicada en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos noviembre 2004;7(5). También se informa que la OPS ha publicado el Borrador en discusión de la “Guía para realización de ensayos clínicos en población pediátrica”. El mismo está disponible, en español, en: www.paho.org/Spanish/ad/ths/ev/BPC-InvestpediatricaBorrador.pdf.]
UNIÓN EUROPEA: EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA REDUCE LAS MULTAS DE LA COMISION EUROPEA A BASF Y DAIICHI POR LOS ACUERDOS EN EL MERCADO DE LAS VITAMINAS
Europa Press (España), 15 de marzo de 2006
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TUE) rebajó las multas que había impuesto la Comisión Europea (CE) a las empresas Basf y Daiichi por infringir el derecho comunitario de competencia al haber participado en una serie de acuerdos en el mercado de las vitaminas. El TUE cree que Basf no fomentó estos acuerdos y que la Comisión no tuvo suficientemente en cuenta la cooperación proporcionada por Basf y por Daiichi en la investigación por lo que considera que se impusieron multas demasiado elevadas.
El caso se inició cuando el 21 de noviembre de 2001 la CE constató que varias empresas habían violado el derecho comunitario sobre competencia al participar en una serie de acuerdos que afectaban a 12 mercados distintos de productos vitamínicos y las multó con un total de 855,23 millones de euros.
Dos de estas empresas fueron la alemana Basf que se vio obligada a abonar una multa por valor de 296,16 millones y la empresa japonesa Daiichi que había participado con Basf y Hoffman-La Roche en un acuerdo en el mercado de la vitamina B5 por lo que tuvo que pagar 23,4 millones.
Las dos empresas recurrieron la decisión ante el Tribunal y solicitaron que se anulara o redujera la multa. Hoy el Tribunal europeo ha rechazado la mayoría de las alegaciones de Basf y Daiichi pero considera que la Comisión cometió algunos errores en el cálculo de las multas y que éstas tienen que ser más bajas.
En el caso de Basf el Tribunal constata que la Comisión no ha demostrado que la empresa alemana haya tenido un papel de líder o incitador en los acuerdos alcanzados en el mercado de la vitamina C, D3, betacaroteno y caroteno por los que reduce el total de la multa de 296,16 a 236,845 millones de euros.
En el caso de Daiichi el TUE reduce la multa impuesta a la empresa japonesa de 23,4 a 18 millones de euros al entender que el Ejecutivo comunitario no ha tenido suficientemente en cuenta la cooperación de la compañía japonesa.
EE.UU.: EXPOSITORES EN LA REUNIÓN ANUAL DE LA SOCIEDAD AMERICANA DE PSIQUIATRÍA VIOLAN LAS NORMAS DE LA FDA Y DE LA ASOCIACIÓN DE PSIQUIATRÍA (Violations of Exhibiting and FDA Rules at an American Psychiatric Association Annual Meeting)
Lurie P et al.
Journal of Public Health Policy 2005;26(4):389-399
Traducido por Nuria Homedes
Un póster sobre este mismo estudio se presentó en la 26º Reunión de la Sociedad de Medicina Interna en Vancouver, British Columbia, 30 de abril al 3 de mayo de 2003.
Durante la Reunión de la Sociedad Americana de Psiquiatría (APA) se hizo un estudio trasversal de todos los puestos de los 24 expositores de la industria farmacéutica. Recopilamos una muestra de cada una de las cosas que entregaban las compañías en sus puestos de exposición. Obtuvimos un total de 268 items de 24 compañías (media=8). Un 37% de los items eran panfletos o reproducciones de artículos, el 27% eran regalos sin fines educacionales, incluyendo CDs e invitaciones a cenas y museos. En total se violaron 16 de las normas de APA para los expositores: ocho compañías violaban una norma y dos compañías (Eli Lilly y Pfizer) cometieron cuatro violaciones. Cuatro compañías hacían propaganda de medicamentos para indicaciones no aprobadas, lo que va en contra de las normas de la FDA; y una también violaba un código de la APA. Más de la mitad (54%) de las compañías violaban las normas de la APA o de la FDA. El código de la APA, que es de carácter voluntario, no ha conseguido disminuir la promoción inadecuada de medicamentos en la reunión anual de APA.
EE.UU.: ASTRAZÉNECA PIERDE EN EL PAÍS UN JUICIO SOBRE LAS PATENTES DEL ANTIHIPERTENSIVO METOPROLOL
Europa Press (España), 19 de enero de 2006
El juez de la Corte del Distrito Este de Missouri, Rodney Sippel, ha declarado la invalidez de dos de las patentes que protegían a su hipertensivo metoprolol comercializado como Toprol-XL informó el laboratorio en un comunicado. No obstante AstraZéneca mantiene que ambas patentes son válidas y están vigentes hasta el 17 de septiembre de 2007 por lo que apelará. El laboratorio se enfrentó en el juicio con los fabricantes de genéricos Adrx KV Pharmaceutical y Eon Labs a los que acusaba de infringir las citadas patentes. Toprol-XL representó unas ventas para la compañía de más de 826 millones de euros en el pasado año.
EE.UU.: LA INFLUENCIA DE LOS POLÍTICOS EN LA MEDICALIZACIÓN DE NIÑOS
Resumido de: Jeanne Lenzer y Ron Paul, Universal Mental Screening Program Usurps Parental Rights, Proyecto Censurado (a), 27 de febrero de 2006.
Traducción de Ernesto Carmona para Argenpress (b)
En abril de 2002, el Presidente Bush designó a 22 miembros de la Nueva Comisión Presidencial para la Libertad en Salud Mental, destinada a “identificar políticas que podrían ser puestas en ejecución por el gobierno federal, el estado o los gobiernos locales para optimizar la utilización de los recursos existentes, mejorar la coordinación de tratamientos y servicios y promover una adecuada integración de la comunidad con los adultos con enfermedad mental seria y los niños con severos disturbios emocionales” [1]. La comisión incluyó entre sus miembros a médicos del área de salud mental y, por lo menos, a un ex empleado del gigante farmacéutico Ely Lilly y Co., Robert N. Postlethwait.
En julio de 2003 la comisión publicó los resultados de su estudio. Encontraron que a menudo los desórdenes de salud mental no están diagnosticados y recomendaron al Presidente que hubiera un trato más comprensivo hacia la gente con enfermedades mentales de todas las edades, incluyendo a los niños de edad pre-escolar. En concordancia con sus resultados, la comisión recomendó que las escuelas que se hallaren en una “posición dominante” protegieran a 52 millones de estudiantes y a 6 millones de adultos empleados en las escuelas de la nación [2].
La comisión también recomendó vincular la protección con tratamiento y asistencia. Recomendaron usar como sistema modelo de tratamiento el Proyecto de Medicación Algoritmo Texas (TMAP, sigla en inglés) [3]. El TMAP, que fue puesto en ejecución en Texas como sistema de cuidado médico en salud mental con financiamiento público cuando George W. Bush fue gobernador de ese estado [4], es un programa de gestión de enfermedades que ayuda a los médicos en la prescripción a los pacientes basándose en la historia clínica, antecedentes, síntomas y resultados anteriores. Fue el primer programa de EE.UU. dirigido a establecer pautas de medicación para enfermedades de salud mental [5]. Básicamente, es un algoritmo que recomienda drogas específicas que se deben utilizar para tratar determinadas enfermedades. El financiamiento para el TMAP fue proporcionado por Robert Word, Jonson Grant y varias importantes compañías fabricantes de fármacos. El proyecto comenzó en 1995 como una alianza de individuos de compañías farmacéuticas, la Universidad de Texas y los sistemas curativos de salud mental de Texas [6].
Coimas para vender fármacos
Los críticos de la protección de la salud mental vía TMAP denunciaron que otorgaba beneficios a las compañías farmacéuticas. Muchos citaron a Allen Jones, un ex empleado de la Inspectoría General de la Oficina Pennsylvania, quien fue despedido cuando reveló que muchos funcionarios con influencia en la medicación del plan recibían gratificaciones monetarias de las compañías farmacéuticas beneficiadas con la venta de sus drogas al programa algorítmico de medicación. El TMAP también promueve el uso de nuevas drogas antipsicóticas más costosas.
Resultados de estudios efectuados en EE.UU. y Gran Bretaña encontraron que el empleo de medicamentos antiguos, o más drogas antipsicóticas reconocidas, en la primera línea de los tratamientos produce mejores resultados que el uso de fármacos experimentales.
En la primera línea de tratamiento bajo el TMAP se privilegia el uso de olanzapina de Ely Lilly, una nueva droga antipsicótica atípica, en lugar de una medicación antipsicótica más típica. Quizás sea porque Ely Lilly tiene lazos con la familia Bush, desde que George Bush padre fue miembro de su junta directiva. George W. Bush también le asignó un asiento en el Consejo de Seguridad de la Patria (Homeland Security Council) al gerente de Ely Lilly, Sidney Taurel. De las contribuciones políticas por US$1,6 millones otorgadas por Ely Lilly en 2000, el 82% fue al partido Republicano y a George W. Bush [7].
En noviembre de 2004, el Congreso aprobó US$20 millones [8] para poner en ejecución los resultados de la Nueva Comisión para la Libertad en Salud Mental. Esto incluiría la protección obligatoria de enfermedades de salud mental en las escuelas. El representante republicano de Texas Ron Paul introdujo una enmienda en el Congreso, cuando se debatieron las cuentas presupuestarias, que retendría el financiamiento a la protección de salud mental obligatoria si no existía notificación del consentimiento de los padres. Sin embargo, su enmienda perdió por ancho margen (95-315 en la Casa de Representantes) [9]. Paul, médico y antiguo miembro de la Asociación Americana de Médicos Cirujanos (AAPS, por sus siglas en inglés) del estado, dijo que “es fundamental establecer el derecho de los padres a decidir qué tratamiento médico es apropiado para sus niños. La noción de los burócratas federales que potencialmente ordenan a millones de jóvenes consumir drogas psicotrópicas como Ritalin asestan un golpe emocional a los padres americanos”.
Paul alegó que “tenemos una nación de niños con desórdenes mentales no diagnosticados que están recibiendo un tratamiento claramente falso” y advirtió que la protección de la salud mental podría ser utilizada para etiquetar a los niños con ciertas actitudes, creencias religiosas y visiones políticas en conflicto con doctrinas reconocidas. Paul advirtió también que, obviamente, el beneficiario más importante de esta legislación sería la industria farmacéutica. La AAPS ha combatido esta legislación, que dice conducirá a la prueba psicológica obligatoria de cada niño de EE.UU. sin consentimiento de los padres y a “una presión aún más coercitiva sobre los padres para medicar a los niños con efectos secundarios potencialmente peligrosos”.
Referencias:
1. www.mentalhealthcommission.gov/
2. www.worldnetdaily.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=39078
3. www.worldnetdaily.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=39078
4. www.worldnetdaily.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=39078
5. www.news-medical.net/?id=3084
6. www.worldnetdaily.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=39078
7. www.worldnetdaily.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=39078
8. www.truthnews.net/world/2004090078.htm
9. www.worldnetdaily.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=41606
Alliance for Human Research Protection (www.ahrp.org) www.psych.org/join_apa/mb/newsletters/advocacy/AdvNewsJuly2004.htm#21
Fuentes:
– Asheville Global Report (British Medical Journal), No. 284, June 24-30, 2004
Title: “Bush Plans To Screen Whole U.S. Population For Mental Illness”
Author: Jeanne Lenzer
www.agrnews.org/issues/284/#2
– Truth News, September 13,2004
Title: “Forcing Kids Into a Mental Health Ghetto”
Congressman Ron Paul
www.truthnews.net/world/2004090078.htm
Faculty Evaluator: David Van Nuys Ph.D.
Student Researchers: John Ferritto, Matt Johnson
(a) El Proyecto Censurado (Project Censored) es un programa de la Universidad Sonoma State, California, que todos los años emite un estudio sobre 25 grandes noticias ocultadas por la gran prensa de EE.UU. Estas “25 historias top” sobre grandes temas sustraídos del debate periodístico ofrecen una radiografía actualizada de la sociedad estadounidense, cuyo conocimiento permite comprender mejor los designios del imperio. Los textos completos pueden verse (en inglés) en: www.projectcensored.org/censored_2006/index.htm#1
(b) Títulos y subtítulos del traductor.
EE.UU.: NUEVA DERROTA DE MERCK EN LOS JUICIOS POR SU FÁRMACO VIOXX
Editado de: Segunda derrota de Merck en los juicios a Vioxx, El Mundo, 6 de marzo de abril de 2006; Comienza juicio de Vioxx en Nueva Jersey, sede de Merck, The Associated Press, 6 de marzo de 2006; Merck se apunta su segunda victoria en el caso Vioxx, El Mundo (España), 31 de enero de 2006; Juicio a Vioxx, cuarto capítulo, El Mundo, 24 de enero de 2006; C. Bowe, Merck hit by new Vioxx study, Financial Times, 3 de mayo de 2006
La farmacéutica Merck Sharp & Dohme tendrá que pagar más de US$4,5 millones (unos 3,6 millones de euros) a un paciente que sufrió un infarto tras consumir durante años el analgésico Vioxx. Por el contrario, el jurado ha rechazado una demanda similar, de otro consumidor del fármaco, ya que lo tomó durante menos tiempo y presentaba menos secuelas.
Esta es la segunda condena de la compañía en los juicios que se están celebrando en EE.UU. por problemas con Vioxx. Hasta el momento, se han celebrado en EE.UU. tres juicios por problemas con Vioxx: uno se ha saldado con una condena millonaria para el fabricante, en el segundo Merck resultó absuelto, mientras que el tercer litigio fue declarado nulo y todavía tiene que celebrarse de nuevo. Otro juicio está en curso en la ciudad de Río Grande, Texas.
El último litigio, celebrado durante febrero en Atlanta, ha acabado con una solución dividida: el jurado cree que el medicamento contribuyó al infarto de John McDarby, de 77 años, pero no considera al producto responsable del infarto de Thomas Cona, de 60, el segundo demandante del caso. El caso de Thomas Cona fue tratado junto con el de John McDarby, porque ambos casos fueron consolidados por el juez que supervisa más de 5.000 demandas contra Merck en cortes estatales.
La farmacéutica tendrá que pagar, en concepto de daños compensatorios, US$3 millones (unos 2,4 millones de euros) a McDarby y US$1,5 millones (1,2 en euros) a su mujer, por su pérdida “de vida social y los servicios que debió prestar a su marido”.
La compañía ha anunciado en un comunicado que presentará evidencias que demuestren que presentó a la FDA toda la información relevante sobre su medicamento.
El pasado diciembre la revista The New England Journal of Medicine, acusó a Merck de haberle ocultado datos clave sobre el medicamento, en el estudio que se publicó en esa misma revista en 2000. Muchos abogados de personas que han demandado a Vioxx ya han anunciado que utilizarán el editorial de la revista médica como prueba de que Merck conocía los riesgos de su producto desde antes de retirarlo.
Fraude al consumidor
Pese a que los miembros del jurado han considerado que Vioxx sólo fue responsable de la enfermedad de uno solo de los litigantes, sí piensa que el fabricante no advirtió adecuadamente ni a McDarby ni a Cona de los riesgos del medicamento y que defraudó al consumidor en ambas demandas, pues tampoco advirtió correctamente a los médicos.
Esto supone que Merck & Co. tendrá que correr con parte de los gastos legales de ambos demandantes y compensarles con el triple de lo que se gastaron en su producto: US$135 (110 euros) en el caso de Cona y casi US$12.000 (unos 10.000 euros) en el de McDarby.
Ambos casos difieren en aspectos clave, que explican los diferentes veredictos. McDarby quedó en un precario estado de salud tras el infarto. Además, demostró que había consumido Vioxx durante cuatro años, mientras que Cona sólo contaba con recetas de unos siete meses. Si bien, este último, que esgrimía que había consumido el producto durante 22 meses, porque había recibido muestras de varios médicos durante el resto del tiempo.
Los casos de McDarby y de Cona habían despertado especial interés porque eran los primeros litigios de pacientes que habían consumido Vioxx durante mucho tiempo.
Un punto de inflexión
La victoria de McDarby marca, además, un giro en los litigios a los que se enfrenta la farmacéutica por los supuestos problemas de su medicamento. Hasta ahora, uno de los argumentos de Merck era que no podía culparse a Vioxx de problemas coronarios en pacientes con otros factores de riesgo.
Pero este es el caso de McDarby, ex fumador, diabético y con aterosclerosis. Durante el juicio su abogado utilizó estos factores para demostrar que, precisamente, su cliente “era la última persona que debería haber recibido Vioxx”. Hasta el momento, muchos letrados habían rechazado los casos de este tipo de pacientes, por lo que la resolución de Atlanta puede disparar las demandas contra la farmacéutica. “Creo que va a haber un aumento significativo del número de demandas presentadas contra Merck”, dijo el abogado tras el veredicto.
Un caso que no llegó a juicio
En un caso en el que un paciente culpaba a Vioxx por su dolor estomacal y hemorragias internas, la jueza ha decidido, antes de ir a juicio, que “el demandante no ha presentado suficientes evidencias de que la falta de advertencias por parte de la defensa (es decir, de MSD) fuese la causa de sus lesiones gastrointestinales. Ningún jurado razonable podría encontrar que una advertencia distinta sobre los riesgos gastrointestinales hubiese supuesto alguna diferencia”, ha decidido la jueza Carol E. Higbee, de Atlantic City (EE.UU.), en declaraciones recogidas por Bloomberg News.
La jueza Higbee está revisando más de 2.900 demandas contra la compañía, de personas que culpan a Vioxx de sus problemas de salud. Precisamente, la Jueza del único litigio favorable a Vioxx es Carol E. Higbee. Los abogados de Merck esperan que todos los casos relacionados con supuestos problemas gastrointestinales con el fármaco se resuelvan del mismo modo.
Un estudio canadiense nuevo con datos de registros médicos ha encontrado que las personas que utilizan por primera vez Vioxx tienen el mayor riesgo de infarto después de usar el medicamento durante solamente dos semanas, lo que supone un golpe fuerte para Merck. Según los datos publicados en el Canadian Medical Association Journal, una cuarta parte de los 239 usuarios que tuvieron un infarto lo experimentaron entre los seis y trece días después de iniciar el tratamiento. El estudio se hizo con datos de 114.000 pacientes de edad avanzada residentes de Québec. “Hemos demostrado que entre las personas de edad avanzada que usaron dosis bajas de Vioxx, el uso por corto tiempo no está libre de riesgos…” afirma el estudio.
Esta conclusión contradice uno de los argumentos que Merck ha usado consistentemente en su defensa ante los tribunales y crea problemas en su intento de luchar contra por lo menos 11.500 demandas potenciales que pueden costar miles de millones de dólares por daños y perjuicios.
Merck afirma que los riesgos de infarto solo existen después de un uso continuo de más de 18 meses y que los ensayos clínicos han demostrado que no existe riesgo por un uso durante un tiempo corto.
Además Merck ha dado poca importancia a estudios como este que están basados en datos de registros médicos. Merck respondió el 2 de mayo al descubrimiento del estudio canadiense diciendo: “Aunque no hemos visto los resultados de este estudio, es importante recordar que es un estudio observacional. Merck continúa creyendo que los ensayos clínicos aleatorios presentan una evidencia mucho más fuerte que los estudios observacionales.”
El Canadian Medical Association Journal admitió que no tuvo en cuenta varios factores de salud en los pacientes, pero también dijo que los estudios de Merck quizá fueron demasiado pequeños para detectar los riegos durante un uso corto de tiempo.
La Junta de Ética de la Provincia de Québec, el Hospital Royal Victoria y la Universidad de McGill aprobaron el estudio. La mayoría de los juicios contra Merck muy probablemente van a ser de personas que han usado Vioxx durante un periodo corto de tiempo, y los abogados de los demandantes van a usar con toda probabilidad los resultados de este estudio. Merck ha reservado mil millones de dólares para las litigaciones que se presenten en los próximos años.
[N.E.: para más información sobre otros juicios a Vioxx ver la nota “Declarado nulo el tercer juicio al que se enfrenta Merck por su fármaco Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(1). También se recomienda ver la nota “El New England acusa al fabricante de Vioxx de omitir datos clave sobre sus riesgos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(1)]
EE.UU.: MÁS DOLOR PARA MÉDICOS Y PACIENTES. PRESOS POR EL ANALGÉSICO OPIODE OXYCONTIN
William Fisher, Drogas-EE.UU.: Más dolor para médicos y pacientes, IPS, marzo de 2006
Confinado a una silla de ruedas por esclerosis múltiple, el estadounidense Richard Paey cumple una pena de 25 años en una prisión del meridional estado de Florida por “traficar” medio gramo del analgésico OxyContin. Sin embargo, el fiscal reconoció que Paey nunca vendió ningún medicamento. Desde que está en prisión, recibe más analgésicos que antes.
El OxyContin contiene un analgésico opioide muy potente y adictivo llamado oxicodona. Su compra requiere en EE.UU. la presentación de una prescripción médica documentada.
Por otra parte, William Hurwitz, pionero en la medicina del dolor, fue enjuiciado y acusado de violar la Ley de Substancias Controladas, aprobada con la pretensión de reducir los ilícitos por el uso de drogas. Hurwitz cumple una condena de 25 años en una prisión, y debe pagar una multa de dos millones de dólares.
Estos son apenas dos casos entre cientos: la DEA, agencia antidrogas del gobierno de EE.UU., se ha dedicado a perseguir con fervor a médicos que prescriben analgésicos y a los pacientes con dolores crónicos que los consumen para poder llevar una vida normal.
Cientos de médicos fueron procesados por delitos que van desde fraude contra el seguro de salud hasta homicidio premeditado. Los investigadores también confiscaron viviendas, consultorios y cuentas bancarias de los profesionales, dejándolos sin recursos para su defensa.
En marzo de 2004, la administradora de la DEA, Karen Tandy, dijo al Congreso legislativo que los agentes antidrogas lograron revertir “el desvío de OxyContin, como lo evidencia la reducción en la tasa de incremento de las prescripciones y la estabilización de su venta”.
El término “desvío”, en este caso, se refiere a la utilización de medicamentos con propósitos ilícitos. El abuso en la prescripción representa casi 30% del total de problemas relacionados con drogas en EE.UU., un desafío cercano al de la adicción a la cocaína.
Desde mediados de los años 90, e intensificado a partir de 2001, la DEA desarrolla acciones agresivas tendientes a erradicar el “desvío” de analgésicos que requieren prescripción médica.
La DEA se ha concentrado particularmente en el OxyContin, que es objeto de intensas campañas de marketing promovidas por su fabricante, la firma farmacéutica Purdue Pharma.
En 2001, la DEA lanzó una campaña llamada “Plan de Acción OxyContin”. La agencia considera que el plan es necesario debido al abuso de fármacos que requieren prescripción, fundamentalmente entre los jóvenes.
Pero los críticos advierten que la DEA se ha ensañado con los médicos, agudizando un problema generalizado en el sistema de salud estadounidense: la falta de tratamientos contra el dolor.
En consecuencia, profesionales bien intencionados han sido objeto de investigaciones que ponen en peligro sus carreras. Varios de ellos y muchos de sus pacientes ya han sido condenados a prisión.
Las autoridades dicen que el programa de la DEA ha tenido un efecto aterrador sobre los médicos dedicados a reducir el dolor de pacientes crónicos en dolor, que dejan de ejercer su especialidad para dedicarse a otras menos riesgosas, lo que deja a sus pacientes sin tratamiento ni medicación.
La revista neoyorquina Village Voice informó que las escuelas universitarias de medicina están recomendando a sus alumnos que eviten definitivamente la práctica del tratamiento del dolor.
Paradójicamente, la campaña de la DEA surge en un momento de grandes avances en la materia. El dolor crónico hace la vida intolerable, a veces imposible, a entre 50 y 70 millones de estadounidenses.
Hasta hace unos 20 años, la medicina sabía poco sobre el tratamiento del dolor. Hoy, en cambio, se ha vuelto una especialidad médica reconocida y se estima que unos 5.000 médicos la practican en EE.UU.
El dilema de la DEA es diferenciar entre quienes recetan y consumen legítimamente y los traficantes de drogas. La tarea se dificulta por el hecho de que quienes investigan y formulan las denuncias judiciales no son médicos, sino abogados y funcionarios.
Antes de ser acusado, Hurwitz recomendó que la DEA “suspendiera las acusaciones en curso contra los médicos dedicados al tratamiento del dolor hasta que un panel de expertos reconocidos en el ámbito nacional haya revisado y concluido que había mala fe por parte del profesional”.
La Asociación de Médicos y Cirujanos de EE.UU. alertó en una carta dirigida al juez que atendió el caso Hurwitz que el profesional recibió su condena sobre la base del “testimonio de falsos expertos”, lo que calificó de “atroz”.
Además de Hurwitz, Ronal McIver cumple una condena por 30 años, James Graves, una por 62 años, y Freddie Williams cadena perpetua por “desvío” de fármacos en 2002.
“Muchos doctores han sido juzgados y casi ninguno absuelto”, sostuvo el profesor de ciencias políticas de la Universidad de Florida del Norte, Ronald Libby, una autoridad en la materia. “La mayoría de los abogados aconsejan a sus clientes que se declaren culpables” para obtener una sentencia más breve “y no ir a juicio”, dijo Libby a IPS.
La DEA afirma que solo investiga a menos del uno por ciento de los médicos que recetan OxyContin y otros fármacos incluidos en la Ley de Substancias Controladas.
La agencia informó que detuvo a 34 de los 963.385 médicos registrados en 2003 por vender opioides a adictos o traficantes de drogas a cambio de dinero, sexo u otros favores. Eso es menos de 0,001% de todos los especialistas habilitados.
Pero los críticos cuestionan estas cifras. “En 2001, la DEA investigó a 861 profesionales. Si utilizamos este guarismo en vez de las 34 detenciones quiere decir que más de 17% de los cerca de 5.000 médicos que tratan pacientes con dolor fueron investigados”, dijo Libby.
Para apaciguar las críticas, la DEA le pidió a varios especialistas colaborar con funcionarios federales para elaborar pautas para los médicos que recetan opioides. Esas pautas fueron publicadas en el sitio en Internet de la agencia, y muchos especialistas creyeron que si cumplían con las recomendaciones quedarían a salvo de la acción judicial. Pero esa ilusión resultó efímera.
A fines del año pasado, las directivas fueron retiradas del sitio de la DEA. La agencia argumentó que no se regía por ninguna norma o tipo de práctica a la hora de determinar qué médicos investigaba.
“Las relaciones entre los médicos y la DEA probablemente nunca fueron peores”, dijo Alexander DeLuca, miembro de la Academia de Prevención de la Salud de EE.UU. y miembro del directorio de la Red de Alivio del Dolor.
“El acatamiento de la norma no tiene cabida cuando médicos, trabajadores sociales y políticos de buena fe necesitan ponerse de acuerdo sobre el uso de fármacos y los problemas relacionados con el dolor en tanto que un asunto de salud pública y no penal”, concluyó DeLuca.
EE.UU.: LA INDUSTRIA SE RETRASA EN LOS ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN
Diario Médico (España), 9 de marzo de 2006
La autorización de nuevos fármacos por el procedimiento acelerado de la FDA lleva consigo el compromiso de las compañías de realizar más ensayos clíncos postcomercialización o fase IV con los productos. Sin embargo, dos terceras partes de los estudios comprometidos en el último año hasta octubre de 2005 aún no se habían realizado.
En concreto, la agencia reguladora ha revelado que distintas empresas de esta industria se han comprometido a llevar a cabo 1.231 ensayos clínicos postcomercialización, aunque los datos disponibles hasta octubre de 2005 revelan que aún espera recibir los datos de 797 de las citadas investigaciones, es decir, un 65% del total. Entre los biológicos (vacunas, derivados hematológicos y tejidos), quedan por presentar los estudios de 118 de los 321 compromisos realizados hasta octubre de 2005.
John Jenkins, Director del departamento de nuevos fármacos de la FDA, se ha apresurado a puntualizar que “esto no significa que estos estudios no se vayan a realizar”.
El resultado de los ensayos clínicos de postcomercialización puede dar lugar a modificaciones en la elaboración, prescripción y uso de los medicamentos evaluados [N.E.: y también efectos secundarios, reacciones adversas e incluso a la retirada del medicamento del mercado].
De los 797 ensayos clíncos aún pendientes, 116 corresponden a compromisos realizados por distintas compañías farmacéuticas en los 12 meses anteriores. La agencia subraya que los ensayos clínicos a los que se comprometen las empresas en las aprobaciones aceleradas requieren de seis meses a un año para su diseño y realización.
En cualquier caso, el número de ensayos pendientes representa una ligera mejoría con respecto a los mismos datos del año anterior, cuando eran 812 los estudios pendientes. En opinión de la FDA, esto demuestra que las compañías farmacéuticas se están tomando en serio el asunto.
[N.E.: ver “Aprobación precipitada, más productos retirados (Hasty approval, more withdrawals”, de Rev. Prescrire 2005;25(261):351, traducido y publicado en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(5)]
EE.UU.: ¿QUÉ DERECHO TIENE LA INDUSTRIA SI FINANCIA INVESTIGACIÓN MÉDICA?
Resumido de: Univisión (EE.UU.), 13 de marzo de 2006
El Dr. Aubrey Blumsohn se quedó mudo de asombro: los resultados de una investigación habían sido presentados en una reunión científica con su nombre, aunque el especialista británico en osteología insistió en que no escribió ni revisó el informe e incluso dijo que ni siquiera estaba seguro de que las conclusiones fuesen correctas.
El incidente derivó en una disputa pública cuando el especialista acusó a la empresa farmacéutica estadounidense que había financiado el estudio de rechazar sus intentos por analizar personalmente los datos.
Es el episodio más reciente en una serie de controversias sobre el control de la industria farmacéutica sobre las investigaciones médicas, desde los riesgos ocultos de los antidepresivos hasta el recuento inexacto del número de ataques cardiacos en un estudio crítico sobre el analgésico Vioxx.
Quienquiera que pague por las investigaciones médicas -no necesariamente los científicos que ejecutan el proyecto- controla la información que reciben los médicos y el público sobre sus resultados. Las publicaciones científicas, incluyendo una que publicó algunos de los informes cuestionados por Blumsohn, están esforzándose por garantizar la publicación de los resultados completos.
“Este es un gran problema, tanto para los investigadores como para las publicaciones científicas”, dijo el Dr. Joseph Lorenzo, de la Sociedad Estadounidense para Investigación Ósea y Mineral, que ha conformado un grupo de tareas para considerar si se necesitan medidas extra como protección contra los “prejuicios ocultos” en las investigaciones financiadas por la industria.
Es una cuestión importante, teniendo en cuenta que la industria farmacéutica aporta un 70% de la financiación para los estudios sobre medicamentos en EE.UU.
Acosada por la publicidad negativa, la industria de los laboratorios farmacéuticos prometió mejorar sus procedimientos para revelar los resultados de las pruebas clínicas. Los directores de importantes publicaciones médicas intentaron forzarlos a hacerlo, al declarar que no publicarían más los resultados de todo estudio que no hubiese sido inscrito en un registro público. Y el senador republicano Charles Grassley promueve un proyecto de ley que obligaría a revelar completamente los resultados de dichas investigaciones.
Pero Blumsohn, en una visita al Capitolio convenida por el Proyecto de Responsabilidad Gubernamental (Government Accountability Project), de vigilancia cívica, ha planteado interrogantes sobre influencias más sutiles, que a su vez son disputadas por Procter & Gamble, la compañía que financió el trabajo del especialista.
Su laboratorio en la Universidad de Sheffield fue contratado por P&G para estudiar datos de miles de mujeres que habían usado su medicamento Actonel para la osteoporosis. El objetivo era determinar qué tasa de reconstitución ósea otorga la mayor protección contra las fracturas.
El investigador dijo que P&G le negó pleno acceso a los datos hasta meses después que los resultados fueron presentados en su nombre a la Sociedad Ósea. Blumsohn finalmente le dio un breve vistazo al informe en julio del 2003 y llegó a la conclusión de que faltaba un 40% de los datos, lo que alteraba los resultados, según dijo.
“Esta es una relación comprometida por malentendidos, lo que lamentamos sinceramente”, dijo el vocero de P&G, Tom Millikin. “El Dr. Blumsohn recibió acceso completo e inalterado a todos los datos relevantes para la tarea que él cumplió”.
Esa parece la norma de la industria, según PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America).
Millikin agregó que Blumsohn presentó voluntariamente la investigación en dos reuniones médicas. Blumsohn replica que sólo presentó los datos que él pudo confirmar.
“El acceso a los datos significa que uno tiene las cifras. Ellos (el laboratorio) redefinieron el acceso a los datos para significar que un estadístico de la compañía te iba a dar determinadas tablas”, acusa Blumsohn. “Estas compañías están usando científicos, científicos universitarios, para dar a su investigación un barniz de respetabilidad y credibilidad universitarias”, agregó.
El investigador concitó titulares en Gran Bretaña y su caso se planteó en el Parlamento en diciembre después que la universidad lo suspendió. Él afirmó que fue por hablar con la prensa. La universidad aseguró que lo estimuló a plantear sus preocupaciones usando los canales adecuados, según versiones de ese entonces.
Muchas publicaciones científicas prominentes exigen que los investigadores afirmen que han analizado todos los datos en bruto, y no los promedios o compilaciones de otros. Pero una encuesta reciente, publicada en la New England Journal of Medicine, de las pautas establecidas por 122 universidades para las investigaciones financiadas por laboratorios, halló profundos desacuerdos acerca de si las compañías que pagan por los estudios deben ser autorizadas a contribuir a la redacción de los informes para su publicación, o insertar su propia interpretación de dichos resultados.
La Asociación Estadounidense de Colegios de Medicina publicó en enero los principios para las investigaciones financiadas por la industria que afirman la importancia del acceso a los datos completos.
INDIA: UN ESTUDIO ABRE EL DEBATE SOBRE EL USO DE PLACEBO EN ENSAYOS DE PSIQUIATRÍA (Indian study sparks debate on the use of placebo in psychiatry trials)
Ganapati Mudur, BMJ 2006;332;566
Traducido por Enrique Muñoz
Doctores hindúes han cuestionado la ética de un estudio realizado en ocho hospitales de India en el que se administraba placebo a pacientes con enfermedades mentales graves durante un período de hasta tres semanas.
En un estudio controlado con placebo y a doble ciego que se llevó a cabo en el año 2001, 144 pacientes con manía aguda recibieron placebo como parte de un intento de evaluar la eficacia de la risperidona, un fármaco antipsicótico.
Los comités éticos de los hospitales aprobaron el estudio, auspiciado por Johnson & Johnson, y los doctores obtuvieron -por escrito- el consentimiento informado de los pacientes o de sus representantes legales. La compañía y los investigadores principales del estudio han dicho que sólo se inscribieron a los pacientes que no se controlaban bien con el tratamiento estándar.
El resultado del estudio fue que los pacientes a los que se administró risperidona mostraron una mejora significativamente superior a la mostrada por los pacientes del grupo placebo (British Journal of Psychiatry 2005;187:229-34).
“El estudio ha ayudado a establecer que la risperidona tiene un patrón de seguridad y eficacia superior al placebo”, dijo Sumant Khanna, psiquiatra y uno de los investigadores principales que durante el estudio trabajó en el Instituto Nacional de Salud Mental y Neurociencia en Bangalore.
Sin embargo, el estudio ha generado ahora un debate sobre el uso de placebo en estudios psicofarmacológicos. Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente al grupo risperidona o placebo después de tres días de no recibir medicamento.
“Este estudio plantea cuestiones éticas importantes”, dijo Vikram Patel, psiquiatra, profesor de salud mental internacional en el London School of Hygiene and Tropical Medicine y miembro de la junta editorial del British Journal of Psychiatry – refiriéndose a un comentario que escribió sobre el tema y que se había publicado la semana anterior (Indian Journal of Medical Ethics 2006;3:11-12).
En su comentario, el Dr. Patel sostenía que el principio ético requiere que los participantes en el grupo control de un ensayo reciban el tratamiento que, según la medicina basada en evidencia, se considere habitual.
Los investigadores principales del estudio dijeron que la presencia de placebo en el estudio se justificaba porque una proporción significativa de los pacientes con manía aguda mejoran sin tratamiento alguno. Uno de los investigadores dijo al BMJ “Es importante demostrar que un nuevo fármaco contra la manía aguda es mejor que placebo”.
En un comunicado a BMJ, Johnson & Johnson expuso que el estudio controlado con placebo era “uno de un número de estudios similares que se habían llevado a cabo en EE.UU., Canadá, muchos países europeos y del resto del mundo, incluyendo India” y “que se llevó a cabo de acuerdo con las directrices locales e internacionales, incluyendo las directrices nacionales e internacionales de la buena práctica clínica, y [en conformidad] con los requisitos de la Declaración de Helsinki”.
La compañía enfatizó que su “compromiso principal” ha sido “siempre con los pacientes que toman nuestras medicinas, incluyendo a aquellos que eligen participar en los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y efectividad de los medicamentos que están todavía en fase de desarrollo. Rechazamos categóricamente la sugerencia de que un ensayo clínico llevado a cabo en India, bajo el mismo diseño que se utilizó en el resto del mundo, sea clínicamente de inferior calidad o éticamente cuestionable”.
La compañía añadió que “el diseño controlado con placebo era necesario para satisfacer los requisitos de las autoridades reguladoras y para que ellas puedieran hacer la evaluación de riesgo/beneficio del fármaco” conforme con la buena práctica clínica y la Declaración de Helsinki.
Los investigadores del estudio también expresaron que los pacientes se encontraban constantemente monitorizados en los hospitales y que durante todo el estudio se tuvo muy en cuenta la necesidad de proteger su bienestar.
“El estudio se diseñó especialmente para proteger a los pacientes de cualquier daño”, dijo Jitendra Trivedi, uno de los investigadores del estudio y psiquiatra en el King George Medical College en Lucknow.
“Elegimos a los pacientes con cuidado. Sólo se admitieron en el estudio aquellos pacientes que no tenían posibilidades de hacerse daño a sí mismos o a otras personas”, dijo Vijay Debsikdar, director de un hospital en Miraj, Maharashtra, que participó en el estudio.
Algunos psiquiatras han expresado su preocupación sobre la validez del consentimiento informado que se obtuvo de pacientes vulnerables que participaron en el estudio.
El Dr. Khanna insiste en que el consentimiento informado se obtuvo debidamente. “Utilizamos formularios de consentimiento en diferentes idiomas. Los pacientes y sus familiares comprendieron muy bien el estudio antes de dar su consentimiento a participar”, dijo.
Johnson & Johnson añadió en su comunicado a BMJ: “Como norma estándar, en cada uno de los países donde se llevó a cabo este estudio, … los pacientes o sus representantes legales proporcionaron el consentimiento informado antes de que se les inscribiera en el estudio. Éste requisito era parte del protocolo del estudio, y los patrocinadores del estudio controlaron muy activamente que se siguiera ese criterio. La capacidad de dar el consentimiento no se pierde automáticamente a consecuencia de una enfermedad psiquiátrica”.
Vasantha Muthuswamy, subdirectora general y directora de la división de ética médica del Consejo Hindú de Investigación Médica, admitió que no estaba familiarizada con el estudio y comentó que “idealmente” este tipo de preocupaciones en lugar de surgir ahora deberían haber sido objeto de debate durante el proceso de aprobación del estudio.
ÁFRICA: LAS MULTINACIONALES SAQUEAN LOS RECURSOS BIOLÓGICOS
Europa Press, 20 de febrero de 2006
Decenas de multinacionales biotecnológicas y farmacéuticas occidentales se están haciendo ilegalmente con recursos biológicos de África para desarrollar en sus laboratorios productos muy lucrativos cuyos beneficios no revierten en sus países de origen, violando con ello la Convención sobre Biodiversidad de la ONU, según denuncia un informe conjunto estadounidense y sudafricano publicado hoy por el diario londinense The Independent.
El informe revela que las multinacionales rastrean todo el continente africano en busca de muestras, tanto de plantas como de bacterias, que posteriormente procesan en sus propios laboratorios. Con esas muestras, las empresas desarrollan productos patentados particularmente lucrativos, ya sean plantas para los jardines de Europa, remedios naturales contra la impotencia o incluso productos que sirven para decolorar pantalones vaqueros de diseño.
La Convención Internacional sobre Biodiversidad, aprobada en 1992, establece que los Estados tienen plena soberanía sobre sus propios recursos naturales y aboga por el aprovechamiento justo y ecuánime de los beneficios procedentes del desarrollo de los recursos genéricos, según recordó al diario londinense un alto miembro del secretariado de la Convención (con sede en Canadá), Arthur Nogueira.
En algunos casos, citados por el informe, las propias compañías han aceptado que sus productos proceden de recursos naturales africanos, pero lo han justificado con el argumento de que los beneficios deben recaer en quienes los desarrollan biotecnológicamente y no en los países de origen de la materia prima. Por ello, según el informe, no hay indicios de que las empresas hayan compensado económicamente a los países de los que proceden.
“Es una nueva forma de pillaje colonial”, declaró Beth Burrows, del instituto estadounidense Edmonds, una de las organizaciones autoras del informe. “El problema es que vivimos en un mundo en el que las empresas suelen apropiarse de lo que quieren y donde quieren, y nos transmiten la idea de que lo hacen por el bien de humanidad”, añadió.
“Es una total falta de consideración y de respeto hacia los recursos de África. Nuestros descubrimientos son sólo el producto de un mes de investigación, imagine qué hubiéramos descubierto en dos años”, afirmó Mariam Mayet, del Centro Africano de Biodiversidad, la organización sudafricana coautora del estudio.
Compañías citadas
Entre las compañías citadas en el informe figura la firma británica SR Pharma, que se hizo con la patente de una bacteria recogida en Uganda durante los años setenta y que se utiliza para desarrollar un tratamiento contra enfermedades virales crónicas, incluido el sida. El Director de SR Pharma, Melvyn Davies, confirmó a los autores del informe que la empresa en ningún momento ha ofrecido el producto o ni siquiera compensaciones financieras a Uganda.
“Si usted se encuentra una sustancia natural en la calle, ¿debemos suponer que pertenece al país en el que la encontró?”, declaró. “La cuestión no es dónde aparece el producto, sino el trabajo que se ha invertido para desarrollarlo. ¿Debe llevarse Uganda los beneficios que ha generado si no ha invertido en su desarrollo?”, añadió.
Otra compañía mencionada en el informe es Bayer, que consiguió un tipo de bacteria en el Lago Ruiru de Kenia con la que ha desarrollado un fármaco contra la bacteria, patentado como Precose o Glucobay. El producto ha generado 218 millones de euros, pero Kenia no ha recibido nada en compensación. Una portavoz de Bayer, Christina Sehnert, ha confirmado que el producto procede de una bacteria keniana, pero añadió que “no se está utilizando el original, lo que se ha patentado es el producto biotecnológico”.
La californiana Genencor International también ha utilizado microbios procedentes desde 1992 de Kenia, concretamente del Valle del Rift, para desarrollar enzimas que se utilizan como decolorantes para pantalones vaqueros.
Otro caso citado en el informe es el de la compañía canadiense Option Biotech, que ha patentado semillas procedentes de Congo -Aframomum stipulatum- para el desarrollo del medicamento contra la impotencia Bioviagra.
El estudio incluye también el caso de la planta Impatiens usambarensis, recogida en los montes Usambara de Tanzania y de cuya patente se ha apropiado la suiza Sygenta para la producción de una planta de jardín. En 2004, Sygenta obtuvo 85 millones de euros por su venta, pero el Gobierno de Tanzania no ha obtenido ningún beneficio de ello.
[N.E.: El reporte completo, titulado “Out of Africa: Mysteries of access and benefit sharing <http://www.edmonds-institute.org/outofafrica.pdf>“, se puede consultar en: www.edmonds-institute.org/outofafrica.pdf (54 pág. en inglés)]
INFORME DE TRANSPARENCIA INTERNACIONAL SOBRE CORRUPCIÓN EN EL SECTOR SALUD
Resumido de: Sanjay Suri, Cóctel asesino, IPS, 1 de febrero de 2006
La corrupción en el sector de la salud mata, pues en todo el mundo millones de enfermos quedan sin tratamiento por esa causa, advirtió la organización Transparencia Internacional.
“La corrupción en la atención a la salud lleva a la muerte por falta de acceso al cuidado y porque alienta el consumo de medicamentos de mala calidad”, dijo David Nussbaum, Presidente de Transparencia Internacional, tras presentar el Informe Global de la Corrupción 2006. Y esto ocurre tanto en el norte industrial como en el sur en desarrollo, apuntó. [N.E.: se puede acceder a los aspectos más destacados del informe, así como al documento completo, en la siguiente dirección: www.transparencia.org.es/INFORME%20GLOBAL%202006/INDICE%20INFORME%20GLOBAL%202006.htm]
La corrupción también propaga enfermedades, “si las personas mueren de malaria o de gripe aviar porque se les dan medicamentos falsos, la infección se puede propagar”, agregó. El informe expone la corrupción de muchas clases dentro del sector de la salud, valuada en US$3.000 millones al año. Inevitablemente, el riesgo de muerte como consecuencia de la corrupción es mayor en los países pobres, según el documento.
Los laboratorios farmacéuticos apelan a técnicas de mercadotecnia agresivas para “comprar” el apoyo de médicos a medicamentos específicos, por lo que llenan gran cantidad de prescripciones que no siempre son necesarios para curar a un paciente. Al mismo tiempo, “la corrupción permite un lucrativo tráfico de medicinas falsificadas. Los sobornos en cada eslabón de la cadena aceitan el flujo de esas sustancias desde su fuente hasta el consumidor incauto”, según el informe.
“La corrupción en la industria farmacéutica tiene un doloroso impacto directo en los pacientes. Entre 50 y 90% de los gastos personales totales en salud se refieren a medicamentos”, explica el estudio de Transparencia.
Transparencia advirtió que la cura de la corrupción en el sector de la salud es, precisamente, la transparencia. Los donantes y gobiernos que reciben ayuda, por ejemplo, deberían garantizar un fácil acceso a la información sobre proyectos, presupuestos y políticas de salud.
Los presupuestos deberían estar disponibles para todo el público a través de Internet y sometidos a auditorias independientes. Los trabajadores de la salud y las compañías proveedoras también deberían aplicar códigos de conducta y someterse a entrenamiento contra la corrupción, según Transparencia.
Entre las normas a establecer y aplicar deben enfatizarse las referidas a conflictos de intereses en materia de medicamentos y en la habilitación de licencias para ejercer las profesiones médicas, agrega la organización. A su vez, los procedimientos de compra de suministros deben ser competitivos, abiertos y transparentes.
Tanto el gobierno como el sector privado deben atacar la falsificación de medicamentos, sostuvo Nussbaum. “Los gobiernos deben imponer mejores regulaciones y el sector privado necesita políticas claras sobre medicinas. Los grupos profesionales necesitan mejores principios, e imponerlos”, afirmó.
[N.E.: Ver también la nota “Autoridades sanitarias internacionales preocupadas por la falsificación de medicamentos” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
ROCHE DETIENE EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES DE UN ENSAYO TRAS REGISTRAR VARIAS MUERTES
Editado de: Roche paraliza un estudio sobre Avastin tras morir siete pacientes, Cinco Días (España), 14 de febrero de 2006; María Valerio, Roche detiene el reclutamiento de pacientes en un ensayo después de registrar varias muertes, El Mundo (España), 14 de febrero de 2006
Roche anunció el 13 de febrero la suspensión temporal en el reclutamiento de pacientes para participar en ensayos clínicos de su fármaco contra el cáncer Avastin (bevacizumab) al registrarse la muerte de siete pacientes.
La compañía está probando Avastin en combinación con otros medicamentos para tratar el cáncer de colon tras una operación. El medicamento fue aprobado en febrero de 2004 en EE.UU., y en la Unión Europea en enero del pasado año. El fármaco ha sido desarrollado por Roche junto con la biotecnológica Genentech, cuyo capital es mayoritariamente de la compañía suiza. Avastin generó unos ingresos el pasado año para Roche cercanos a los 1.100 millones de euros.
Roche informó en un comunicado que más de 1.800 pacientes han participado en los ensayos clínicos con Avastin, medicamento consumido por cerca de 54.000 pacientes en el mundo.
El fabricante ha explicado que en uno de los componentes del estudio, bautizado como Avant, los participantes reciben Avastin en combinación con dos quimioterápicos, capecitabina y oxaliplatino (Xelox). En el segundo, la quimioterapia elegida es diferente, Folfox (fluoracilo y oxaliplatino) mientras que en el tercero únicamente reciben esta última.
En el grupo de Xelox se detectaron siete muertes no relacionadas con el tumor: dos por problemas coronarios, dos muertes súbitas, una por infección, otra por diarrea y la última de la que la compañía aún no tiene datos. Tres de las víctimas tenían edades por debajo de los 40 años. En el grupo Folfox-Avastin se detectaron tres fallecimientos y, el tercero, cuatro más.
Ante esta situación, y mientras se revisan los datos de seguridad del fármaco, la empresa ha detenido temporalmente el reclutamiento de voluntarios para el ensayo, aunque éste seguirá adelante. Tal y como ha confirmado el Director Ejecutivo de la firma, William Burns, los 2.000 pacientes que ya forman parte de la investigación seguirán en ella, aunque un comité independiente “seguirá supervisando estrechamente los datos de seguridad”.
Otro ensayo de Avastin combinado con quimioterapia que se lleva a cabo en EE.UU. seguirá adelante por ahora. Se calcula que en estos momentos hay más de 9.000 personas en todo el mundo participando en ensayos clínicos con Avastin en diversas indicaciones.
EL G-8 BUSCA VACUNAS BARATAS PARA LOS PAÍSES POBRES
Michael M Phillipps
The Wall Street Journal (EE.UU.), traducido y reproducido en El Comercio (Ecuador), 13 de febrero de 2006
Contribución de Marcelo Lalama
Moscú, EE.UU. y otros países ricos están avanzando hacia la aprobación de un plan, el primero de este tipo, que fomentaría el desarrollo por parte de las farmacéuticas de nuevas vacunas para enfermedades que afectan a países pobres incapaces de pagarlas. Los ministros de finanzas del G8 (que lo componen Francia, el Reino Unido, Italia, Alemania, Canadá, Rusia, Japón y EE.UU.), se reunieron en Moscú este fin de semana, y esperan sacar adelante un proyecto piloto cuando vuelvan a reunirse en Washington en abril.
Las negociaciones del G8, asesorados pro el Banco Mundial u otros expertos, están ahora resolviendo los detalles del plan, incluyendo cuál de las seis mayores enfermedades mortales del tercer mundo será escogida como caso de prueba: sida, malaria, tuberculosis, neumococo, rotavirus o el papilomavirus humano.
Bajo el plan, las naciones del G8 prometerían subsidiar la compra de nuevas vacunas, con un presupuesto que oscilaría entre US$800 millones y US$6.000 millones, si las farmacéuticas desarrollaran vacunas que cumplan con ciertos requerimientos de eficacia y seguridad. Una vez que el G8 invierta el monto prometido, las farmacéuticas venderían la vacuna con un determinado descuento en los países en desarrollo.
Los Ministros de finanzas de Italia, Giulio Tremonti, y del Reino Unido, Gordon Brown, han liderado el esfuerzo durante el último año para convencer al G8 de apoyar un plan piloto. Lo que fuera solamente una idea cuando el Presidente de EE.UU., George W. Bush, y los líderes del G8 se reunieron en Escocia en julio del año pasado, parece estar a punto de convertirse en realidad.
El objetivo del plan es solucionar una paradoja en el mundo farmacéutico: los países que más necesitan ciertos medicamentos son lo que menos pueden pagarlos. El resultado es que las farmacéuticas generalmente enfocan sus investigaciones en áreas que son más rentables, mientras los países pobres siguen siendo azotados por enfermedades que de otra forma podrían ser combatidas con el éxito, escribió Tremonti.
En algunos casos, las compañías farmacéuticas se resisten a invertir en el Tercer Mundo porque temen que gobiernos o activistas, con argumentos morales, las obliguen a proveer medicinas a precios no rentables o incluso gratis, según un funcionario estadounidense involucrado en la propuesta.
El gobierno de EE.UU. se dice animado con el proyecto porque combina filantropía con mecanismos de mercado. A diferencia de otros proyectos en los que el donador acuerda comprar productos de una única empresa tras su desarrollo, el plan del G8 crearía un mercado efectivo y seguro de empresas que producen vacunas.
Autoridades del G8 todavía están trabajando para eliminar varios obstáculos que enfrenta el proyecto de vacunas, incluyendo la cantidad de recursos que cada país debe aportar al donde de adquisición.
PREOCUPA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS A LAS AUTORIDADES SANITARIAS INTERNACIONALES
Editado de: Gustavo Capdevila, Medicamentos sin remedio, IPS, 22 de febrero de 2006; La OMS alerta de que la falsificación de medicinas creció un 40% en 2005, El País (España), 16 de febrero de 2006
La falsificación de medicamentos creció un 40% el año pasado, según estimaciones de la OMS, que ha calificado este fenómeno de “amenaza” que debe ser combatida con una acción internacional coordinada.
El adjunto del Director General de la OMS para fármacos y tecnología de la salud, Howard Zucker, ha llamado la atención sobre el peligro de este problema pues “mientras la gente no muere por llevar un bolso o una camiseta falsos, puede morir por tomar una medicina falsificada”. La cuestión debe ser abordada y con prontitud pues ya se ha convertido en un problema significativo, en proceso de crecimiento, alertó.
El Secretario General de la Asociación Médica Mundial, Otmar Kloiber, coincidió en la descripción de las falsificaciones como “un problema verdadero y grave”.
El comercio de medicamentos falsos es lucrativo, y según un informe estadounidense en 2010 este negocio puede llegar a alcanzar los US$75.000 millones, lo que supondría un incremento del 92% respecto a 2005. Estos datos fueron presentados en una Conferencia Internacional sobre la Lucha contra la Falsificación de Medicinas (WHO Internacional Conference on combating counterfeit medicines), organizada por la OMS en Roma en el mes de febrero [N.E.: se puede acceder a los documentos de la conferencia, en inglés, en: www.who.int/medicines/counterfeit_conference/en/index.html; también se puede consultar la Declaración de Roma, que reúne las conclusiones y recomendaciones de esta Conferencia, en: www.who.int/entity/medicines/services/counterfeit/RomeDeclaration.pdf].
Los medicamentos falsificados representan entre el 6 y el 10% del mercado mundial, aunque en Asia llegan hasta el 30% y en algunos países supone el 50%. El año pasado se localizaron 781 casos de falsificación, en 89 países, frente a los 557 de 2004, con 67 países afectados, según ha dicho el Presidente de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA), Harvey Bale. Entre los países en que existe un mayor riesgo de falsificación, ocupa la primera posición Rusia, seguida de China, Corea del Sur, Perú, Colombia, EE.UU., Reino Unido, Ucrania y Alemania.
Por su lado, el coordinador de la campaña por el acceso a los medicamentos de MSF, Pere Joan Pons Sampietro, confirmó que la calidad de los fármacos y la falsificación “preocupan tremendamente” a su grupo. Empero, el experto de MSF opinó que no debe vincularse la cuestión de la calidad de los fármacos con la protección de las patentes de los medicamentos. No vemos que una mayor protección de las patentes medicinales resulte en una calidad más acentuada de los fármacos, insistió Pons.
El problema se agrava en los países en desarrollo
La falsificación de fármacos, según un estudio de la OMS presentado en la conferencia, afecta especialmente a los países en desarrollo, donde entre 1999 y 2000 se centraron el 60% de los casos denunciados, frente al 40% en los industrializados. La presencia de medicamentos falsos es más frecuente en lugares con una legislación escasa y que no se aplica completamente, según ha señalado la OMS [N.E.: el monopolio que crea las patentes es responsable de los altos precios de los medicamentos lo que muy posiblemente estimula el comercio de medicamentos falsificados, los incentivos para vender medicamentos falsos disminuyen cuando disminuyen las ganancias potenciales. Hay que distinguir los medicamentos que falsifican el envoltorio poniendo el nombre de una compañía pero que son similares a los del laboratorio cuyo nombre ilegalmente utilizan, de aquellos otros medicamentos falsificados que no contienen la cantidad de principio activo que se indica en el etiquetado o contiene productos químicos adulterados. Muchos estudios e informes sobre medicamentos falsificados no distinguen entre los diferentes tipos. Desde un punto de vista legal la diferencia puede ser irrelevante, pero desde un punto de vista médico si existe una diferencia].
En los países en desarrollo, los medicamentos más falsificados, por su volumen, son las penicilinas y sus derivados, y el paracetamol. Pero en los países en desarrollo, uno de los sectores más amenazados por la falsificación es el de los medicamentos contra el paludismo. También las medicinas antirretrovirales, constituyen una preocupación en esas regiones, precisó Zucker.
Sin embargo, los métodos empleados por los falsificadores son cada vez más sofisticados, lo que dificulta su identificación y hace que ningún país sea inmune al peligro.
“Impact”
De la reunión de expertos públicos y privados con la OMS surgió la creación de un organismo que tratará de identificar los aspectos salientes de la falsificación de fármacos. El cuerpo, con la denominación de “Grupo de trabajo internacional contra la falsificación de productos medicinales”, será identificado por su sigla en inglés Impact.
Kloiber observó que Impact intentará encontrar los medios para afrontar las difíciles cuestiones que presenta la falsificación de medicamentos.
Al respecto, Zucker ha subrayado que hay que reforzar las actuales medidas para plantar cara a este fenómeno y que los países deberían pensar en fórmulas para hacer realizar “lo antes posible” los ajustes financieros, legislativos y tecnológicos necesarios para garantizar la calidad de los medicamentos esenciales. Además, se debe de atribuir responsabilidades específicas a los falsificadores e incrementar las penas, en particular en los casos más graves, que se podría equiparar con el homicidio y endurecer los controles en las aduanas. Y precisó que Impact examinará las disposiciones legislativas, ejecutivas, regulatorias, tecnológicas y también los riesgos de la comunicación.
[N.E.: Se recomienda ver también la nota “América Latina: penas más duras para frenar la falsificación de medicamentos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(1)]
GLAXOSMITHKLINE, MERCK Y BRISTOL MYERS, GANADORAS DEL RÁNKING ÉTICO 2005 DE LA ORGANIZACIÓN SUIZA COVALENCE
Editado de: Glaxosmithkline, Merck y Bristol Myers, ganadoras del ránking ético 2005 de la organización suiza covalente, Europa Press (España), 17 de enero de 2006; Merck apuesta por la innovación y la ética ‘encabecen la política de RSC de las empresas farmacéuticas”, Siglo XXI (España), 28 de marzo de 2006
Las farmacéuticas GlaxoSmithKline, Merk y Bristol Myers Squibb ocupan los tres primeros puestos del Ranking Ético 2005 de la organización suiza Covalence, que publica anualmente una lista con las 10 empresas más éticas, por sectores como el farmacéutico, alimenticio, bancario o del automóvil, y destinado a ayudar a los inversores en su toma de decisiones.
De las 200 compañías que abarca el Ranking, un total de cuatro farmacéuticas se encuentran dentro del “Top Ten”: GSK, Merck, Bristol Myers Squibb y Boehringer Ingelheim. En cuarto y quinto lugar se encuentra Unilever (limpieza e higiene) y las cafeterías Starbucks, seguido de Toyota, HP, el fabricante de aluminio Alcoa, Boehringer Ingelheim (la cuarta farmacéutica) y el banco HSBC, que cierra la lista en el décimo puesto.
Según informa la propia organización, esta lista está basada en la elaboración de un índice de reputación que se elabora con la clasificación de las empresas en base a 45 criterios empresariales relacionados con la contribución al desarrollo humano, estándares laborales, gestión empresarial, productos “socialmente útiles” y su política de Derechos Humanos. Se trata, en definitiva, de un barómetro que refleja la percepción de las multinacionales en el campo ético.
Cada uno de los puestos del 1 al 10 del Ranking está ocupado por dos empresas: una es la ganadora en materia de resultados éticos y la segunda en relación a sus avances en materia ética. Así, si el primero puesto en materia de resultados globales lo ocupa GlaxoSmithKline, en relación a sus avances el número uno lo ocupa Unilever, mientras que el segundo puesto en la misma materia es para HSBC y el tercero para Alcoa.
Para elaborar el Ranking Covalence, la organización tuvo en cuenta resultados aparecidos en medios de comunicación, de ONG y de otras fuentes, con los que elaboran las “Curvas éticas”, que reflejan la evolución de las empresas y su imagen y reputación externa e interna. Se acumulan, por una parte, “ofertas éticas”, que se suman a la lista de “puntos” (que suman 1) y “demandas éticas” que restan 1 punto en su lista, haciendo descender su “Curva ética”.
ASTELLAS PHARMA OBTIENE LAS ÓRDENES JUDICIALES PRELIMINARES CONTRA LAS COMPAÑÍAS DE GENÉRICOS EN EL PAÍS
Editado de: PR Newswire (EE.UU.), 27 de febrero de 2006
Astellas Pharma GmbH, la filial alemana de Astellas Pharma Inc. Tokio, está distribuyendo el producto Omnic Ocas 0,4 mg (hidrocloruro de tamsulosina) en Alemania para el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna. Astellas Pharma Inc. es propietaria de una patente europea relativa a la formulación de cápsula modificada de hidrocloruro de tamsulosina.
Desde principios de febrero de 2006, las compañías Hexal AG, Merck-Dura GmbH, Sandoz Pharmaceuticals GmbH y Stada Pharm GmbH han estado presentes en el mercado alemán con versiones genéricas de las cápsulas modificadas de hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.
Al hacerlo, las compañías arriba mencionadas han estado infringiendo la parte alemana de la patente europea de Astellas Pharma Inc., que estará vigente el 10 de marzo de 2006. Para salvaguardar sus derechos de propiedad intelectual y defenderse de su desacato, Astellas Pharma Inc. ha solicitado y obtenido órdenes judiciales provisionales para detener las actividades infractoras de las mencionadas compañías. Estas órdenes judiciales (que todavía pueden ser apeladas) obligan a las compañías arriba mencionadas a, entre otras cosas, detener todas las actividades no autorizadas en conexión con el marketing y las ventas de las cápsulas genéricas de hidrocloruro de tamsulosina.
Ofrecer, colocar en el mercado o utilizar las cápsulas genéricas de hidrocloruro de tamsulosina de cualquier modo e incluso para poseerlas para tales propósitos a partir del 10 de marzo de 2006 constituye una infracción de la patente de Astellas Pharma Inc. en Alemania. Se ha pedido a médicos, farmacias y mayoristas en Alemania no aceptar ningún otro producto de tamsulosina de las compañías mencionadas y no traspasar ningún producto de tamsulosina de estas compañías a sus clientes o pacientes.
Astellas Pharma Europe BV es una filial de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. En abril de 2005, la compañía fue creada a través de la fusión de Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. y de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.