Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agentes estimulantes de la eritropoyesis (eritropoyetina, darbepoyetina): Alerta de seguridad sobre dosis elevadas. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos
Bloqueantes alfa-1 adrenérgicos y Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS). España
AEMPS, Nota Informativa, 23 de enero de 2007
Hipnóticos: FDA solicita cambios en los prospectos para advertir de anafilaxia y somnolencia severa
Resumido de: Cuidado con los somníferos, El Mundo Salud (España), 15 de marzo de 2007.
Ketorolaco: Uso hospitalario. España
AEMPS, Nota Informativa Nº 2007/02, disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2007-02_NI_ketorolaco-web.htm
Metadona: Riesgo de prolongación del QT y torsión de puntas. Francia
Traducido por Boletín Fármacos de: Methadone Risk of QT prolongation and Torsades de pointes. France, WHO Pharmaceuticals Newsletter 2007;1(1).
Omalizumab: Advierten por riesgo de anafilaxia. EE.UU.
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: FDA Proposes to Strengthen Label Warning for Xolair, 21 de febrero de 2007. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01567.html
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Agentes estimulantes de la eritropoyesis (eritropoyetina, darbepoyetina): Alerta de seguridad sobre dosis elevadas. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos
Informes de estudios recientes han mostrado un aumento del riesgo de muerte y de sufrir eventos que ponen en peligro la vida entre los pacientes que consumen agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs, por su siglas en inglés). Estos agentes estimulan la médula ósea y están aprobados en EE.UU. para disminuir la necesidad de transfusiones en pacientes con insuficiencia renal, pacientes con cáncer a quienes se aplica quimioterapia, pacientes con cirugías programadas (excepto cirugía cardiaca) y pacientes con VIH que reciben AZT [1].
Un estudio publicado en The New England Journal of Medicine en noviembre 2006 demostró que los pacientes con enfermedad renal que habían recibido tratamiento agresivo con Procrit (eritropoyetina) tenían un riesgo 34% superior de presentar problemas cardiovasculares o muerte que los que habían recibido un tratamiento menos agresivo [2].
En enero y febrero de 2007, la FDA y la compañía Amgen comunicaron a los oncólogos los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. En dicho estudio se observó que en los pacientes con cáncer cuya anemia no se debía al uso concurrente de quimioterapia y que recibían tratamiento con darbepoyetina, no disminuyó la necesidad de transfusiones y sí se detectó una tasa más elevada de muerte que en aquellos tratados con placebo, a las 16 semanas de tratamiento. La FDA señalaba que como todos los ESAs utilizan el mismo mecanismo de acción, estos resultados podían aplicarse a todos los ESAs [1,2].
Los 1.000 pacientes que se incluyeron en el ensayo tenían cáncer, no estaban en remisión, y no estaban recibiendo tratamiento ni con quimioterapia ni con radioterapia. El objetivo era documentar si Aranesp podía disminuir la necesidad de trasfusiones sanguíneas en este tipo de pacientes anémicos [2].
En marzo de este año la FDA difundió otra advertencia contra el uso de eritropoyetina para alcanzar valores de hemoglobina superiores a 12 g/dL en pacientes con cáncer o con insuficiencia renal. La FDA ha solicitado a los fabricantes de ESAs que incluyan una advertencia de caja negra para advertir del posible riesgo, asociado al consumo de estos productos, de sufrir eventos cardiovasculares y de progresión tumoral en pacientes con cáncer [3,4].
La FDA señala que los pacientes que utilizan o consideran utilizar ESAs, deben tener en cuenta que se ha observado lo siguiente [3]:
– un mayor riesgo de muerte o de progresión tumoral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radiación, y en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia, en quienes se utilizaba ESAs para mantener niveles de hemoglobina superiores a los 12 g/dL;
– un mayor riesgo de muerte sin que se reduzca la necesidad de transfusiones en pacientes con cáncer y anemia que reciben ESAs pero que no están bajo tratamiento con citostáticos;
– un mayor riesgo de muerte y de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y ataques cardíacos en pacientes con insuficiencia renal crónica a quienes se administraba ESAs para mantener niveles de hemoglobina superiores a 12 g/dL;
– un aumento de la probabilidad de trastornos de la coagulación en pacientes con cirugía programada y tratamiento con ESAs.
Asimismo la FDA advierte que los ESAs no están aprobados para el tratamiento de síntomas de anemia, tales como fatiga en pacientes con cáncer, pacientes quirúrgicos o pacientes VIH positivos [3].
El año pasado las ventas de estos medicamentos fueron de aproximadamente US$10.000 millones en todo el mundo, haciendo de la eritropoyetina el producto biotecnológico más lucrativo de la historia. Es también el medicamento que más gasto ocasionó a Medicare (el programa de salud del gobierno de EE.UU. para los minusválidos y jubilados mayores de 65 años), US$2.000 millones en 2005 solo en un producto, el Epogen para los pacientes renales en tratamiento con diálisis [5].
Tras el primer anuncio [2], las acciones de Amgem cayeron en un 3%. Pero hay otros factores que hubieran podido contribuir a este descenso, por ejemplo aunque se reportaron ganancias del 20% para algunos productos de AMgen, esta cifra esta por debajo de lo que se había pronosticado; además el ensayo clínico con Vectibix para el tratamiento del cáncer de colon tampoco está dando los resultados esperados. Aranesp y Epogen representan el 46% de los US$ 14.300 millones de ingresos registrados por Amgen en el 2006.
En el 2003 Johnson and Johnson tuvo que interrumpir varios ensayos clínicos con Procrit porque los pacientes tratados desarrollaron coágulos con una frecuencia superior a la esperada.
La advertencia de la FDA también es extensiva a los reclamos publicitarios sobre los beneficios de esta familia de fármacos. En opinión de la agencia, los mensajes que indiquen que la EPO mejora la calidad de vida de los pacientes al reducir la fatiga secundaria a la anemia tendrán que ser revisados, “e incluso interrumpidos”. En un país donde la publicidad de los medicamentos de venta bajo receta está permitida, la FDA considera que decir que la EPO “da energía” a los pacientes oncológicos “no es apropiado” [5].
Referencias:
1. FDA, Aranesp (darbepoetin alfa) WARNINGS: Erythropoiesis-Stimulating Agents, 16 de febrero de 2007. Disponible en: www.fda.gov/cder/foi/label/2007/103951s5139lbl.pdf
2. Pollack A. Amgen finds anemia drug holds risks in Cancer use, New York Times, 26 de enero 2007
3. FDA, Public Health Advisory Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) Epoetin alfa (marketed as Procrit, Epogen), Darbepoetin alfa (marketed as Aranesp), 14 de marzo de 2007. Disponible en: www.fda.gov/cder/drug/advisory/RHE2007.htm
4. Pollack A, F.D.A. Warning Is Issued on Anemia Drugs’ Overuse, New York Times, 10 de marzo de 2007.
5. Valerio M, Riesgos de abusar de la EPO en pacientes con cáncer El Mundo Salud (España), 19 de marzo de 2007.
Bloqueantes alfa-1 adrenérgicos y Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS). España
AEMPS, Nota Informativa, 23 de enero de 2007
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de seguridad relativos al uso de bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, prazosina y terazosina) en relación a su uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas mediante facoemulsificación. Este grupo de fármacos tiene como indicación principal el tratamiento de los síntomas asociados a la hiperplasia benigna de próstata, y doxazosina además está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Durante la cirugía de cataratas, en algunos pacientes que están en tratamiento o han sido tratados previamente con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos, se ha observado un síndrome quirúrgico denominado “Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Síndrome: IFIS)”. Las consecuencias principales de la presentación de IFIS son complicaciones de la cirugía y posible compromiso de la mejora visual obtenida con la misma.
El IFIS está compuesto por tres síntomas que se presentan durante la cirugía de cataratas mediante facoemulsificación:
– Iris flácido que se ondula en respuesta a las corrientes de irrigación intraoperatorias
– Miosis intraoperatoria progresiva a pesar de la dilatación preoperatoria con fármacos midriáticos de uso común
– Potencial prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación.
Según el estudio de Chang y colaboradores [1], este síndrome se presenta en el 63-100% de los pacientes en tratamiento actual con tamsulosina, identificándose algún paciente en había recibido tratamiento en el pasado con dicho fármaco. Para otros bloqueantes adrenérgicos alfa-1, se han notificado casos aislados de IFIS asociados con el tratamiento actual o previo con estos fármacos.
Estudios en animales han mostrado que estos bloqueantes adrenérgicos alfa-1 afectan al tono de dilatación normal del iris, lo que puede indicar un efecto de clase para este grupo de fármacos. El mecanismo por el cual se podría presentar el IFIS asociado a estos fármacos es el bloqueo competitivo de los receptores adrenérgicos alfa-1a, presentes en el músculo dilatador del iris. Su bloqueo impide la contracción muscular, dando como resultado final miosis [2]. Tamsulosina presenta mayor selectividad por los receptores alfa-1a que el resto de bloqueantes alfa-1 adrenérgicos, lo que podría explicar la mayor frecuencia de aparición de IFIS en los pacientes tratados con dicho fármaco.
Respecto a la prevención de la aparición de IFIS durante la cirugía de cataratas, en diversos estudios se apunta que una suspensión del tratamiento 1-2 semanas previas a la cirugía podría ser útil para disminuir estas complicaciones. No obstante, el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento no está aún establecida, ya que se ha observado que algunos pacientes que suspendieron el tratamiento con tamsulosina mucho tiempo antes de la cirugía (semanas, incluso un año), han presentado los síntomas característicos del síndrome.
La reintroducción del tratamiento inmediatamente tras la cirugía no parece conllevar ningún riesgo en relación con dicha intervención [2].
En consecuencia, la AEMPS, mientras se aportan nuevos resultados, considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:
– En aquellos pacientes que se encuentren en tratamiento con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, prazosina y terazosina), se recomienda suspender dicho tratamiento al menos 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas. El tratamiento se puede reintroducir inmediatamente tras la cirugía.
– Se recomienda incluir preguntas sobre el tratamiento con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos en el estudio preoperatorio o preanestésico del paciente. De esta forma, se tendrá en cuenta el tratamiento actual o previo con estos fármacos en la preparación y realización de la cirugía de cataratas.
– En aquellos pacientes en los que se haya planificado cirugía de cataratas, el inicio del tratamiento con bloqueantes alfa1-adrenérgicos no está recomendado.
Actualmente la AEMPS está procediendo a incorporar esta información en la Ficha Técnica y Prospecto de las especialidades que contienen tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, prazosina y terazosina. Una vez terminado dicho proceso, podrán consultarse las Fichas Técnicas actualizadas en la página web de la AEMPS (www.agemed.es).
Estos principios activos se encuentran autorizados en España con los siguientes nombres comerciales:
– Tamsulosina: Omnic®, Urolosin®, Tamsulosina EFG.
– Alfuzosina: Benestan®, Alfetim®, Alfuzosina EFG.
– Doxazosina: Carduran ®, Progandol®, Doxatensa ®, Doxazosina EFG
– Prazosina: Minipres®
– Terazosina: Deflox ®, Magnurol®, Zayasel®, Sutif®, Tazusin®, Teraumon®, Alfaprost®, Mayul®,Terazosina EFG
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Referencias:
1. Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg 2005; 31: 664-673.
2. Schwinn DA, Afshari NA. -Adrenergic Receptor Antagonists and the Iris: New Mechanistic Insights into Floppy Iris Syndrome. Surv Ophthalmol 2006; 51 (5): 501-512.
Hipnóticos: FDA solicita cambios en los prospectos para advertir de anafilaxia y somnolencia severa
Resumido de: Cuidado con los somníferos, El Mundo Salud (España), 15 de marzo de 2007.
La FDA ha ordenado que los fármacos empleados en el tratamiento de los trastornos del sueño lleven en sus prospectos avisos más llamativos sobre sus efectos adversos, como la somnolencia o las reacciones alérgicas [a].
Steven Galson, director del Centro de Evaluación e Investigación sobre Fármacos de la FDA ha matizado que la mayor parte de estos productos puede ser empleada de forma segura pero algunos datos recogidos entre los consumidores generaban ciertas preocupaciones.
“Después de revisar la información de post-venta sobre los efectos adversos de estos productos, la FDA ha concluido que son necesarios algunos cambios en su etiquetado para informar adecuadamente a los médicos y consumidores acerca de estos riesgos”, ha explicado Galson. Entre ellos esta conducir, comer y hablar dormido sin tener después ningún recuerdo sobre estas actividades, según ha informado la FDA. También se pueden producir reacciones alérgicas severas (anafilaxis), hinchazón de la cara o angioedemas, incluso con la primera dosis.
La advertencia, que se refiere a medicamentos sedativos e hipnóticos, afecta a 13 fármacos entre ellos Lunesta [eszopiclone], fabricado por Sepracor Inc., y Ambien [zolpiderm], de Sanofi-Aventis, dos populares tratamientos contra el insomnio. La medida también atañe a los somníferos de las compañías Abbott Laboratories, Takeda Pharmaceuticals, Tyco International y otras.
La FDA ha recomendado además a estas empresas llevar a cabo ensayos clínicos que muestren la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos de sus productos.
“A pesar de que todos los fármacos con efecto hipnótico y sedativo tienen riesgos, deben de existir diferencias entre los distintos preparados en cuanto a la frecuencia de aparición”, ha señalado la agencia.
Las reacciones no se han hecho esperar tras el anuncio de la FDA y las acciones de Sepracor han caído 94 céntimos, alrededor del 2%, hasta US$47,98 (36,25 euros), y las de Sanofi un 0,6% (26 céntimos) hasta US$41,88 (31,63 euros).
Nota de los editores:
a. FDA, Requests Label Change for All Sleep Disorder Drug Products. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01587.html
Ketorolaco: Uso hospitalario. España
AEMPS, Nota Informativa Nº 2007/02, disponible en: www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2007-02_NI_ketorolaco-web.htm
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas adoptadas en relación con el anti-inflamatorio no esteroideo (AINE) ketorolaco. Estas medidas se encuadran en el contexto de la reevaluación del balance beneficio/riesgo de los AINE tradicionales (AINE-t), como se informó en la Nota Informativa Nº 2006/07.
Tomando como base las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS y las del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), la AEMPS ha adoptado las siguientes medidas:
– Los medicamentos que contienen ketorolaco por vía sistémica pasan a tener la calificación de Medicamentos de Uso Hospitalario, siendo la fecha efectiva de esta medida el 1 de abril de 2007. A partir de dicha fecha estos medicamentos no estarán disponibles en oficinas de farmacia.
De forma simultánea, la AEMPS está procediendo a actualizar las fichas técnicas y los prospectos de estos medicamentos. En el anexo I figura la información que deberán contener las Fichas Técnicas de los medicamentos que contienen ketorolaco por vía sistémica.
Metadona: Riesgo de prolongación del QT y torsión de puntas. Francia
Traducido por Boletín Fármacos de: Methadone Risk of QT prolongation and Torsades de pointes. France, WHO Pharmaceuticals Newsletter 2007;1(1).
La Agencia Reguladora francesa, Afssaps, ha publicado una carta de información a los profesionales y trabajadores de salud que trabajaban con pacientes adictos a drogas. La metadona se utiliza en el tratamiento de la dependencia a opioides y para analgesia del dolor moderado a grave. La carta advierte de que hay evidencia de desarrollo de prolongación del intervalo QT y de torsión de puntas asociados al uso de metadona. La agencia informa que estos efectos adversos se observaron en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT o en los que recibían dosis elevadas de metadona (>120 mg/día) [1].
El Resumen de Características del Producto (SPC, por sus siglas en inglés) de la metadona se actualizó para incluir dicha información. Se recomienda vigilar estrechamente, a través de ECG, a los pacientes con riesgo elevado de prolongación del intervalo QT, incluyendo a los pacientes de las siguientes características:
– historia de prolongación del QT, congénita o adquirida;
– historia familiar de muerte súbita;
– en tratamiento con dosis de metadona >120 mg/día;
– en tratamiento con otros fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT, inducen hipokalemia, bradicardia o inhiben el metabolismo de la metadona.
Las secciones de interacciones y contraindicaciones del SPC se modificaron con el detalle de los medicamentos que deben evitarse como tratamiento concomitante, especificando la necesidad de supervisión clínica y electrocardiográfica o la reducción de la dosis de metadona. La lista completa se puede observar en la página de inicio de Afssaps: www.afssaps.sante.fr.
La base de datos de OMS registra 32 notificaciones de arritmias desde 1986.
Referencia:
1. Lettre d’information aux medicines prescripteurs, cardiologues, pharmaciens et acteurs de soins auprès de patients usagers de drogue. Afssaps, 2 enero de 2007. Disponible en: www.afssaps.sante.fr
Metilfenidato y atomoxetina, para Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad: Modificación etiquetado para advertir de riesgos cardiovasculares. Argentina
Siguiendo a resoluciones en Canadá y EE.UU., la agencia reguladora de medicamentos en Argentina, ANMAT, el 18 de abril de 2007, dispuso algunas modificaciones a los prospectos con nuevas advertencias, en los productos que contengan metilfenidato y atomoxetina, en virtud de los resultados de ensayos clínicos sobre datos de seguridad de estos fármacos que se utilizan para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad. Según la Disposición Nº 2123 del ANMAT los prospectos deberán incluir la siguiente información [1]:
Indicaciones:
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (según criterios diagnósticos de DSM IV). El metilfenidato o la atomoxetina (según corresponda) está indicado como parte integral de un programa de tratamiento que incluye típicamente otras medidas terapéuticas (psicológicas, educacionales, y sociales).
Consideraciones diagnósticas especiales:
No debe realizarse el diagnóstico definitivo de este síndrome si los síntomas son de reciente aparición. La etiología específica no se conoce y no hay una medida diagnóstica única. Un adecuado diagnóstico requiere no sólo el uso de recursos médicos sino también de recursos psicológicos, educacionales y sociales.
El/la (se completa con el principio activo que corresponda) no está indicado en todos los pacientes Que cursan este síndrome. Los estimulantes no están dirigidos a pacientes que exhiben síntomas secundarios a factores ambientales y/o desórdenes psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis.
Es esencial un adecuado enfoque educacional, y la intervención psicológica y social es necesaria. Cuando las medidas de intervención psicológicas y sociales solas son insuficientes, la decisión de prescribir medicación estimulante dependerá de que el médico establezca la cronicidad y severidad de los síntomas.
Contraindicaciones:
Ansiedad, tensión y agitación son contraindicaciones de metilfenidato/atomoxetina dado que la droga puede agravar tales síntomas. Hipersensibilidad al principio activo. Glaucoma. Antecedentes históricos o diagnóstico de Síndrome de Gilles de la Tourette y/o tics motores. Administración conjunta con IMAO o previo a 14 días de su interrupción.
Advertencias:
El uso de estos principios activos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños, adolescentes y/o adultos deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye:
a) que la indicación sea hecha por especialistas Que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento;
b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados;
c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación a los síntomas descriptos y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
Este principio activo no debe ser usado en menores de 6 años dado que la seguridad y eficacia en esta población no ha sido aún establecida.
Se deberá evaluar la relación costo-beneficio en pacientes con:
– antecedentes o diagnóstico de hipertensión arterial,
– antecedentes o diagnóstico de hipertiroidismo,
– antecedentes o diagnóstico de malformaciones cardiovasculares,
– realización de ejercicios físicos intensos y/ o continuados.
No hay datos suficientes sobre el uso a largo plazo de este principio activo. Aunque no se ha establecido una relación causal, una detención del crecimiento se ha registrado en el uso a largo plazo de estimulantes en niños. Debido a esto, los pacientes Que requieran tratamiento a largo plazo deben ser cuidadosamente monitoreados.
El/la (se completa con el principio activo que corresponda) no puede ser usado en pacientes diagnosticados con depresión, sea ésta de origen exógeno o endógeno. La experiencia clínica sugiere que la administración a pacientes psicóticos puede agravar los síntomas ya existentes, tales como disturbios comportamentales y/o alteraciones del pensamiento.
Este principio activo no debe ser usado en prevención o tratamiento de estados de fatiga normales. Hay alguna evidencia clínica de que este principio activo puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con historia anterior de convulsiones; con EEG alterado en ausencia de convulsiones y además, muy raramente, en ausencia de alteraciones del EEG.
La seguridad en el uso concomitante de anticonvulsivantes y este principio activo no se ha establecido. En presencia de convulsiones el tratamiento debe ser discontinuado.
Uso con precaución en pacientes con hipertensión.
La presión arterial debe ser monitoreada con frecuencia en los que toman este principio activo, y especialmente aquéllos con hipertensión. Síntomas de disturbios visuales se han encontrado en raros casos. Dificultades de la acomodación y visión borrosa han sido reportadas.
Precauciones:
Pacientes con agitación pueden reaccionar adversamente; en ese caso la terapia debe ser discontinuada.
Recuentos sanguíneos, de fórmula completa, deben ser realizados periódicamente en quienes reciben este tratamiento.
El tratamiento con este principio activo no está indicado en todos los casos que cursan con este síndrome. La posibilidad de instalarlo debe ser considerada a la luz de la historia completa y evaluación exhaustiva del paciente. La prescripción debe depender de lo que el médico especialista establezca a partir de considerar gravedad, severidad y persistencia de los síntomas y edad del paciente.
La prescripción no debe depender de la sola presencia de uno o más síntomas comportamentales.
Cuando los síntomas están asociados con reacciones de stress agudo, este principio activo no está indicado.
Los efectos de este principio activo administrado a largo plazo no han sido establecidos.
Referencias:
1. ANMAT. Disposición 2123/2007 – Establécense condiciones que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos metilfenidato y atomoxetina indicados en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad. B.O. 18/04/07 – Disponible en: www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/metilfenidato_atomoxetina_anmat_2007.pdf
Nota de los editores: Se pueden consultar algunos antecedentes recientes en la Sección Advierten del Boletín Fármacos, a saber: “Medicamentos para el trastorno de déficit de atención/hiperactividad: Riesgo de eventos adversos cardíacos. Canadá y EE.UU.”, en Boletín Fármacos 2006;9(4); “Atomoxetina: Recomiendan nuevas advertencias. Reino Unido”, en el Boletín Fármacos 2006;9(2); “Atomoxetina: Riesgo de pensamientos suicidas. EE.UU., Reino Unido”, en el Boletín Fármacos 2005;8(5); y “Atomoxetina: Riesgo de daño hepático”, en el Boletín Fármacos 2005;8(1).
Omalizumab: Advierten por riesgo de anafilaxia. EE.UU.
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: FDA Proposes to Strengthen Label Warning for Xolair, 21 de febrero de 2007. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01567.html
La FDA ha solicitado a Genentech Inc. que añada a la etiqueta de Xolair (omalizumab), un medicamento que se utiliza para el tratamiento del asma alérgica, una advertencia enmarcada para informar sobre el riesgo de anafilaxia. La FDA también ha solicitado al laboratorio que garantice la entrega de una Guía de Medicación para Pacientes en la que se enfatice más firmemente la posibilidad de que el medicamento ocasione anafilaxia.
El producto se aprobó en el 2003 para tratar a los mayores de 12 años que tuvieran asma alérgica, de gravedad moderada a severa, persistente, con pruebas de alergia positivas al polen, la hierba o al polvo, y que no pudieran controlarse con corticoides inhalados. En los ensayos clínicos Xolair demostró ser eficaz en reducir de las agudizaciones del asma, entendiéndose como agudización el empeoramiento del asma hasta el punto de requerir tratamiento con corticosteroides sintéticos o doblar la dosis de corticoides inhalados. Durante los ensayos clínicos se informó de casos de anafilaxia pero con una frecuencia de 0,1%. Durante el seguimiento postcomercialización se han seguido detectando casos de anafilaxia y, dado que pueden poner en peligro la vida del paciente y que pueden aparecer en cualquier momento del tratamiento, la FDA ha solicitado que Genetech modifique la etiqueta.
En la advertencia se deberá consignar que la anafilaxia puede ocurrir después de cualquier dosis de Xolair (incluso tras la primera dosis), e incluso aunque el paciente no hubiera presentado ningún tipo de reacción a la primera dosis. La anafilaxia puede presentarse hasta 24 horas después de haber recibido el tratamiento.
La FDA recomienda a los médicos que administran omalizumab que estén preparados para manejar episodios graves de anafilaxia que puedan poner en riesgo la vida, y que deben observar a los pacientes tratados por lo menos durante dos horas después de su administración. Los pacientes tratados con Xolair también deben saber como identificar la anafilaxia e iniciar su auto-tratamiento.
Telitromicina (Ketek): Nuevas restricciones a su uso. EE.UU., Unión Europea, Francia y España
Editado por Boletín Fármacos
Como anticipáramos en el número de enero de este año [1] y conforme a las recomendaciones realizadas por el panel de expertos, la FDA anunció en febrero la restricción del uso de telitromicina (Ketek), comercializado por Sanofi-Aventis, al tratamiento de neumonía adquirida de la comunidad. Excluyó las anteriores indicaciones para el tratamiento de bronquitis y sinusitis, cuyo balance beneficio riesgo no es favorable [2] debido a las notificaciones de insuficiencia hepática aguda y enfermedad hepática grave (que en algunos casos ha provocado la muerte).
El etiquetado llevará una advertencia de caja negra para resaltar su contraindicación en la miastenia Gravis. Se incluye además un refuerzo de la advertencia sobre la posible ocurrencia de trastornos visuales y la pérdida de conocimiento. En junio de 2006, ya se había reforzado la advertencia sobre trastornos hepáticos [2].
A su vez, la FDA en colaboración con Sanofi-Aventis, han elaborado una Guía de la Medicación para los pacientes sobre los riesgos del fármaco y su correcta administración, que deberá entregarse con cada prescripción [2]
En Europa
Las agencias reguladoras de España (AEMPS) [3] y Francia (Afssaps) [4] informaron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a través del Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y como parte de una nueva revisión, ha introducido en la ficha técnica de telitromicina actualizaciones similares sobre su seguridad (miastenia gravis, alteraciones visuales y pérdida transitoria de la conciencia) [5].
A diferencia de lo que se decidió en EE.UU., en Europa no se introducen restricciones para el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad. En los casos de bronquitis, sinusitis y faringitis/amigdalitis (esta última nunca autorizada por la FDA), la FDA permite el uso de la telitromicina solo para el tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas que se sospecha o se ha probado que son resistentes a antibióticos macrólidos o beta-lactámicos, o para pacientes que no pueden recibir tratamiento con estos antibióticos [3-5].
Referencias:
1. Telitromicina: Restricción de las indicaciones e investigación por falsificación de datos en EE.UU. Cambios en el etiquetado. Canadá, EE.UU. y Unión Europea. Boletín Fármacos 2007;10(1):26-28.
2. FDA Announces Label and Indication Changes for the Antibiotic Ketek. February 12, 2007. Disponible en:www.fda.gov/medwatch/safety/2007/ketek_dhcp_march07.pdf
3. AEMPS (AGEMED) Nota Informativa Restricciones de Uso y Advertencias sobre telitromicina (Ketek ®), Ref: 2007/04, 30 de marzo de 2007. Disponible en:
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2007-04.pdf
4. Afssaps. Ketek® (télithromycine) Modification des conditions d’utilisation, 30 de marzo de 2007. Disponible en: afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/070306.htm
5. European Medicines Agency recommends restricted use and strengthened warnings for Ketek
Doc. Ref. EMEA/129901/2007 London, 30 March 2007. Disponible en: emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12990107en.pdf