Parte del éxito de la medicina moderna se basa en las nuevas drogas, en las que las compañías farmacéuticas invierten miles de millones de dólares en investigación. Las compañías pueden recuperar sus gastos gracias a las patentes, que les otorgan un monopolio temporal y, por lo tanto, les permiten cobrar precios muy por encima del costo de producción de las drogas. No podemos esperar innovación sin pagar por ella. Ahora bien, ¿los incentivos ofrecidos por el sistema de patentes son apropiados, de modo que todo este dinero esté bien invertido y contribuya al tratamiento de las enfermedades que más preocupan? Tristemente, la respuesta es un “no” contundente.

El problema fundamental con el sistema de patentes es simple: se basa en limitar el uso del conocimiento. Que un individuo más goce de los beneficios de un fragmento de conocimiento no genera ningún costo adicional, de modo que restringir el conocimiento es ineficiente. Pero el sistema de patentes no sólo restringe el uso del conocimiento; al otorgar un poder monopólico (temporal), muchas veces hace que la gente que no tiene seguro médico no pueda acceder a los medicamentos. En el Tercer Mundo, esto puede ser una cuestión de vida o muerte para quienes no pueden pagar drogas comerciales nuevas, pero sí podrían comprar genéricos. Por ejemplo, las drogas genéricas para la primera línea de defensa contra el sida redujeron el costo del tratamiento en casi el 99% solamente del 2000 a esta parte, de US$10.000 a US$130.

Sin embargo, a pesar del precio elevado que pagan, los países en desarrollo obtienen poco a cambio. Los laboratorios gastan mucho más dinero en publicidad y marketing que en investigación, mucho más en investigación de drogas relacionadas con el estilo de vida (para trastornos como la impotencia y la caída del cabello) que en drogas que salvan vidas, y prácticamente nada en enfermedades que afligen a cientos de millones de personas pobres, como la malaria. Es una cuestión de simple economía: las compañías dirigen su investigación hacia donde está el dinero, no importa el valor relativo para la sociedad. Los pobres no pueden pagar las drogas, de modo que la investigación sobre sus enfermedades es escasa, más allá de cuáles sean los costos generales.

Un fármaco “me-too”, por ejemplo, que le genera a su fabricante un porcentaje del ingreso que, de otra manera, es percibido únicamente por la compañía que domina un nicho, puede ser altamente rentable, incluso si su valor para la sociedad es muy limitado. De la misma manera, las empresas se apresuraron para desarrollar el proyecto genoma humano a fin de patentar genes como el asociado con el cáncer de mama. El valor de estos esfuerzos fue mínimo: se llegó al conocimiento poco antes de lo que se habría llegado sin ese esfuerzo. Pero el costo para la sociedad fue enorme: el elevado precio que Myriad, el dueño de la patente, le otorga a las pruebas genéticas (entre US$3.000 y US$4.000 dólares) bien puede implicar que miles de mujeres a las que se podría haber sometido a pruebas, considerado en condición de riesgo y recetado la medicación apropiada, en cambio morirán.

Hay una vía alternativa para financiar e incentivar la investigación que, al menos en algunos casos, podría tener resultados mucho mejores que las patentes, tanto a la hora de dirigir la innovación como de asegurar que los beneficios de ese conocimiento se repartan lo más ampliamente posible: un fondo de premios médicos que recompense a quienes descubren curas y vacunas. Dado que los gobiernos ya pagan, directa o indirectamente, el costo de gran parte de la investigación farmacéutica, a través de beneficios por prescripción, podrían financiar el fondo de premios, que otorgaría los mayores premios a quienes desarrollen tratamientos o prevenciones de enfermedades costosas que afectan a cientos de millones de personas.

Especialmente cuando se trata de enfermedades en los países en desarrollo, sería sensato que parte del dinero de los premios proviniera de presupuestos de asistencia extranjera, ya que unos pocos aportes podrían resultar más útiles para mejorar la calidad de vida, y hasta la productividad, que para atacar las enfermedades debilitantes que tanto prevalecen en muchos países en desarrollo. Un panel científico podría establecer un conjunto de prioridades al evaluar la cantidad de gente afectada y el impacto en la mortalidad, la morbosidad y la productividad. Una vez hecho el descubrimiento, se otorgaría una licencia.

Por supuesto, el sistema de patentes es, en sí mismo, un sistema de premios, sólo que muy particular: el premio es un poder monopólico temporal, lo que implica precios elevados y acceso restringido a los beneficios que se pueden obtener del nuevo conocimiento. En cambio, el tipo de sistema de premios que tengo en mente se basaría en los mercados competitivos para bajar los precios y hacer que los frutos del conocimiento estén al alcance de la mayor cantidad de gente posible. Con incentivos mejor dirigidos (más dólares de investigación invertidos en enfermedades más importantes, menos dinero gastado en marketing inútil y distorsionado), podríamos tener mejor salud a más bajo costo.

Dicho esto, el fondo de premios no reemplazaría a las patentes. Sería parte de la variedad de métodos para alentar y respaldar la investigación. Un fondo de premios funcionaría bien en zonas en las que se conocen bien las necesidades –el caso de muchas enfermedades que afligen a los pobres-, permitiendo que se fijaran objetivos claros con anticipación. Para las innovaciones que solucionan problemas o satisfacen necesidades que antes no se reconocían ampliamente, el sistema de patentes todavía cumpliría un papel importante.

Como comentamos en un reporte anterior [a], las grandes compañías farmacéuticas “innovadoras” y las empresas productoras de medicamentos genéricos se encuentran inmersas en complejos juicios por la exclusividad de producción que las primeras afirman tener a través de las patentes. En esta ocasión haremos mención a algunos resultados judiciales que han tenido lugar en Australia, Dinamarca, EE.UU y China y que involucra a compañías como Pfizer y Sanofi-Aventis.

Litigios de Pfizer por atorvastatina: Uno en contra en Australia y otro a favor en Dinamarca [1,2]  La atorvastatina es un hipolipemiante cuya patente, en la mayoría de los países, expira en noviembre de 2011. La Corte Federal de Australia a fines de 2006 hizo público el fallo favorable a Ranbaxy Laboratories Limited en el litigio que la compañía mantiene con Pfizer sobre la patente australiana de la atorvastatina de Pfizer.

El magistrado Neil Young dictaminó que una de las patentes de Pfizer no es válida debido a las inexactitudes y falsedades utilizadas en la obtención de la patente australiana Nº 628198, pero afirmó que la atorvastatina de Ranbaxy contraviene otra patente de Pfizer. El fallo del tribunal se conoció tras el juicio celebrado en Melbourne del 9 al 23 de octubre de 2006. La nulidad de la patente australiana Nº 628198 de Pfizer se debió principalmente a la declaración de Pfizer a la Oficina Australiana de Patentes y Marcas afirmando que la capacidad del R-enantiómero (atorvastatina) para inhibir la producción de colesterol resultó ser 10 veces mayor que la del producto raíz equivalente. Esta afirmación fue considerada por el magistrado “falsa y engañosa”.
En cambio, Pfizer obtuvo un fallo favorable en un tribunal de Copenhague, Dinamarca, que ha dictado medidas cautelares contra la compañía Nomeco, el distribuidor mayorista farmacéutico más grande de Dinamarca, al prohibirle vender en el país europeo la versión genérica de su fármaco atorvastatina fabricado por la compañía hindú Ranbaxy. El requerimiento judicial, sujeto aún a apelación, obliga a la retirada del genérico de Ranbaxy del mercado danés.

Las patentes en litigio en Dinamarca son tres, todas ellas de Pfizer y relativas a atorvastatina cálcica y los procesos y componentes intermedios usados para su desarrollo. El Juzgado Administrativo danés ha fallado a favor de las tres patentes de Pfizer. Para el vicepresidente de Pfizer, Allen Waxman esta sentencia es “otro hito en nuestra defensa de la patente de atorvastatina en todo el mundo”. En este sentido se manifestó también el presidente de Pfizer en Dinamarca, Karin Verland, quien destacó que “es un importante resultado tanto para Pfizer como para otras empresas biomédicas innovadoras que invierten en una búsqueda de alto riesgo para desarrollar medicinas”.

Litigios de Pfizer por Viagra: En China uno a favor y otro en contra [3,4]
La Corte del Pueblo Intermedia Nº 1 de Pekín (China) ratificó a fines de diciembre de 2006 la validez de la patente del fármaco contra la impotencia sildenafilo, comercializado como Viagra por Pfizer, y ordenó a dos laboratorios que dejen de comercializar versiones genéricas del medicamento.

En concreto, según el veredicto, ambas empresas -Beijing Health New Concept Pharmacy y Lianhuan Pharmaceutical- deberán retirar del mercado sus versiones de Viagra y, en el caso de la segunda empresa, deberá pagar a Pfizer cerca de 29.000 euros en concepto de indemnización por los daños causados, según informa la agencia Xinhua.

En junio pasado, la farmacéutica obtuvo otro éxito al lograr que se rechazara una decisión previa de la Oficina China de la Propiedad Intelectual, que declaró en 2004 que Viagra no podía gozar de patente. Esta última sentencia está aún a la espera de un nuevo juicio, tras la demanda presentada por diez farmacéuticas locales.

Sin embargo, Pfizer sufrió un revés en febrero de este año cuando perdió la batalla para hacerse con la adaptación al chino del término Viagra. Según informó Shanghai Daily, los tribunales chinos fallaron en contra de la compañía norteamericana, que pretendía hacerse con el derecho del término “Wei Ge” (algo así como “hombre poderoso”), con el que popularmente se denominan los fármacos contra la impotencia elaborados en China a imagen de Viagra, pero cuyo nombre ya había sido registrado por una empresa china. El tribunal argumenta que la farmacéutica china había seguido los trámites legales para registrar el nombre.

Sanofi-Aventis en EE.UU. pierde por Lovenox [5]
La firma farmacéutica francesa Sanofi-Aventis reveló en febrero de este año el fallo negativo de una corte de California respecto de la ley de violación de patentes sobre Lovenox (enoxaparina). El fallo fue a favor de la firma de genéricos americana Amphastar y Teva Pharmaceutical Industries de Israel.

Sanofi-Aventis dice que está evaluando sus opciones de otro recurso legal y continuará “defendiendo vigorosamente su propiedad intelectual”. Lovenox generó rentas de alrededor de US$2.400 millones en los primeros nueve meses de 2006. La noticia llegó en un momento en que una corte americana está valorando la defensa de la compañía de su patente de Plavix (clopidogrel) contra Apotex.

El fallo significa que la patente de Lovenox es oficialmente inválida y la recusación separada en la base de obviedad es irrelevante, dijeron los analistas en Lehman Brothers. Sin embargo, muy importante, este fallo no resulta en un genérico de la enoxaparina en el mercado americano. A la fecha, la FDA no ha otorgado una aprobación tentativa a ninguna compañía de genéricos para este compuesto.

Los analistas observan que Lovenox es una mezcla compleja no caracterizada de cadenas polisacáridas y la FDA debe decidir sobre la bioequivalencia de los productos genéricos.

Nota de los editores:
a. Ver “Los litigios por patentes están a la orden del día. Diferentes demandas y sentencias” editada por Adriana Petinelli para la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2007;10(1)