Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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EE.UU.: Bristol-Myers paga multa para poner fin a las investigaciones del gobierno
Editado de: Christopher Barth, Bristol-Myers pagará multa para poner fin a pesquisas, Bloomberg, 22 de diciembre de 2006; J. Marqués, Las farmaceúticas alivian sus problemas judiciales con… mucho dinero, El Economista.es, 12 de marzo de 2007.
EE.UU.: Campaña persigue contrarrestar la influencia de los representantes de ventas de las compañías farmacéuticas sobre los médicos
Traducido y resumido por Enery Navarrete de: Diedtra Henderson, Independent lens. Counter-detailers help doctors wade through drug company marketing, Boston Globe, 26 de febrero de 2007.
EE.UU.: Científico del NIH condenado a dos años de libertad condicional por conflicto de intereses
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Rita Beamish, Investigador de Alzheimer enfrenta grave acusación, El Nuevo Herald (EE.UU.), 5 de diciembre de 2006; Scientist sentenced to two years probation, 22 de diciembre de 2006, Associated Press (EE.UU.)
EE.UU.: Ex funcionario titular de la FDA sentenciado a tres años de libertad condicional y deberá pagar una multa de US$90.000
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Former FDA commissioner Lester Crawford gets three years probation and $90,000 fine, 1 de marzo de 2007, Miscellaneous News (EE.UU.); Hope Yen, Judge fines ex-FDA chief in fraud case, 27 de Febrero de 2007, Associated Press (EE.UU.)
EE.UU: Acusan a empresas farmacéuticas de fraudes gigantescos. El gran número de casos pendientes incluye fondos del programa federal Medicaid
Traducción de Antonio Alfau de: Robert Cohen, Drug firm fraud may cost Medicaid untold billions Officials say companies systematically overbill health agency for poor, Newhouse News Service, 22 de febrero de 2007.
EE.UU.: Merck paga US$1.752 millones para cerrar un pleito fiscal y continúan los litigios por Vioxx
Editado de: Merck paga 1.752 millones para cerrar un pleito fiscal, Cinco Días (España), 15 de febrero de 2007; Merck pierde apelación y pagará USS47,5 millones a usuario de Vioxx, RPP (Perú), 12 de marzo 2007; Un tribunal de Madison absuelve a Merck de la muerte de una mujer de 52 años que tomaba Vioxx, Europa Press, 27 de marzo de 2007
EE.UU.: Divulgación de los pagos de la industria farmacéutica a los médicos
Editado de: HispaniCare/healthday, 20 de marzo de 2007
El fondo de la piel: Una palabra de nuestro patrocinador
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Natasha Singer, Skin Deep: A Word From Our Sponsor, The New York Times, 25 de enero 2007.
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EE.UU.: Bristol-Myers paga multa para poner fin a las investigaciones del gobierno
Editado de: Christopher Barth, Bristol-Myers pagará multa para poner fin a pesquisas, Bloomberg, 22 de diciembre de 2006; J. Marqués, Las farmaceúticas alivian sus problemas judiciales con… mucho dinero, El Economista.es, 12 de marzo de 2007.
Bristol-Myers Squibb Co. accedió a pagar US$499 millones al Gobierno de EE.UU. para que ponga fin a pesquisas sobre los métodos de fijación de precios y mercadeo de la compañía, y redujo su pronóstico de beneficios del 2006.
El fabricante de medicinas aumentó sus reservas para la resolución del asunto en US$353 millones, dijo en un comunicado la compañía con sede en Nueva York. Bristol-Myers también registrará un cargo fiscal previsto de US$220 millones respecto a una reestructuración de deuda revelada anteriormente.
Bristol-Myers dijo que espera unos beneficios por actividades continuas de 72 a 77 centésimos por acción, en comparación con un pronóstico anterior de 97 centésimos a 1.02 dólar. No se entablarán acusaciones penales, dijo la compañía.
El acuerdo extrajudicial aún debe ser aprobado por el Departamento de Justicia, según el comunicado.
Investigadores federales en el estado de Massachusetts estaban examinando la promoción por la compañía de su medicina contra la esquizofrenia Abilify (aripiprazol) para usos que no se han aprobado, dijo un vocero de Bristol-Myers, Jeffrey MacDonald, en una entrevista telefónica. MacDonald dijo que el acuerdo extrajudicial de ayer también se refiere a otras medicinas, pero rehusó decir cuáles.
La punta del iceberg
Las farmacéuticas en EE.UU. están en el punto de mira de las autoridades federales y durante los últimos dos años desembolsaron un total de US$1.600 millones para resolver diferentes acusaciones por fraude a los programas sanitarios Medicare y Medicaid.
A juicio de la asociación cívica Taxpayers Against Fraud Education Fund (TAFEF), “no se trata más que de la punta del iceberg”, ya que hay pendientes en los tribunales 180 casos más.
Según cifras del Departamento de Justicia de EE.UU., el Gobierno federal ha conseguido recuperar US$3.900 millones de los laboratorios durante los últimos seis años, como resultado de tan sólo 16 casos resueltos bajo la actual Ley de Reclamaciones Falsas, que recoge la figura del confidente o chivato dentro de las empresas.
Con este instrumento legal, los ciudadanos privados que tienen acceso a información interna de las empresas sobre presuntos fraudes pueden presentar una demanda para recuperar el dinero defraudado al Gobierno federal y obtener a cambio del 15 al 30% de la cantidad obtenida en los tribunales.
Entre las compañías implicadas figuran las principales multinacionales del mundo como GlaxoSmithKline, Pfizer, AstraZeneca, Bayer, Shering-Plough [a], Abbott [b] o Eli Lilly [c].
Entre los fraudes más corrientes figuran sobornos a médicos, fijación de precios falsos, contabilidad engañosa o comercialización de medicamentos para indicaciones terapéuticas no aprobadas [d].
Notas de los editores:
a. Ver “EE.UU.: Schering-Plough se declara culpable de conspiración” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(5).
b. Ver “EE.UU.: Acusa a Abbot de inflar los precios de los medicamentos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(3).
c. Ver “EE.UU.: Farmaceútica Eli Lilly se declara culpable de un delito menor” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(1).
d. Para más información sobre estos fraudes, ver “Acusan a empresas farmacéuticas de fraudes gigantescos” en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.
EE.UU.: Campaña persigue contrarrestar la influencia de los representantes de ventas de las compañías farmacéuticas sobre los médicos
Traducido y resumido por Enery Navarrete de: Diedtra Henderson, Independent lens. Counter-detailers help doctors wade through drug company marketing, Boston Globe, 26 de febrero de 2007.
Las compañías farmacéuticas inundan las oficinas de los médicos con atractivas vendedoras cuya misión es incrementar el número de recetas de sus productos.
Algunos dicen que las tácticas de mercadeo utilizadas por estos vendedores o visitadores médicos, tienen por objetivo vender medicamentos nuevos y costosos aunque existan tratamientos de igual efectividad, sean más económicos, y lleven mayor tiempo en el mercado.
Para combatir las estrategias de ventas, sus críticos están ahora empleando también métodos de mercadeo a través de un proyecto conocido como Servicio de Información Independiente sobre Medicamentos (Independent Drug Information Service Project), auspiciado por el Departamento de Mayores (Department of Aging) del estado de Pennsylvania. El proyecto está a cargo del Brigham and Women’s Hospital y tiene un presupuesto de un millón de dólares.
Ahora el proyecto envía a sus propios visitadores, algunos de los cuales habían antes trabajado como visitadores médicos para las compañías farmacéuticas. Los visitadores del proyecto, o “contra visitadores”, informan a los médicos cuáles son los medicamentos que funcionan mejor. Muchas veces, pero no siempre, esto significa recomendar medicamentos más antiguos y menos costosos.
Las recomendaciones se hacen después de una revisión cuidadosa de las diferentes terapias, los factores de riesgo del paciente, y la evidencia científica existente sobre los medicamentos. En algunas visitas se examinan la eficacia de algunos de los medicamentos más vendidos a nivel nacional, incluyendo por ejemplo el analgésico Celebrex (celecoxib), el Nexium (esomeprazol) y Lipitor (atorvastatin) y se comparan los medicamentos de marca con terapias menos costosas.
El Dr. Jerome Avorn, profesor de la Escuela de medicina de Harvard ha sido la fuerza motriz de este proyecto y considera que esta es la pieza que faltaba en el sistema de atención de la salud.
En el último año, un equipo que ya tiene 10 visitadores ha realizado 1200 visitas a unos 500 médicos de Pennsylvania. Otra media docena de internistas y de instructores de Harvard proveen los puntos a discutir en forma sintetizada para que el médico pueda usar esos conocimientos a la mañana siguiente cuando le lleguen los pacientes.
Avorn aún no ha analizado los ahorros que resultan de estas sesiones de discusión individualizada con los médicos, pero ha estudiado los cambios de prescripción de los médicos que prescribían el analgésico Celebrex (celecoxib) después de que los visitadores compararan los riesgos de ataques cardiacos y los efectos de protección al estómago de esta medicina de nueva generación con otros analgésicos. Los médicos que fueron visitados, en comparación con los médicos no visitados, redujeron las recetas de Celebrex (celecoxib).
Se observa que los médicos aprecian mucho y desean continuar recibiendo este valioso servicio que les releva de las presiones de leer largos artículos o escuchar las recomendaciones de los visitadores de la industria cuyo interés es vender un medicamento en particular, y los estudios que les presentan son patrocinados por la misma compañía farmacéutica que los produce, lo cual puede tener sesgos encubiertos.
Durante el año, se planifica extender este programa a otros estados. Esta ofensiva ha comenzado a la par con los señalamientos del Congreso de EE.UU. de las costosas campañas de mercadeo de la industria que provocan un alza desmedida en los costos de los medicamentos recetados. Un profesor de Minnesota que testificó este mes ante el Congreso dijo que reducir los US$11.4 billones que invierte la industria en mercadeo anualmente puede traducirse directamente en un costo menor de los medicamentos.
Pfizeer, Inc, caracterizado por escalar el mercadeo de medicamentos inundando las oficinas médicas con sus visitadores, anunció en enero que iba a reducir 10.000 plazas de su fuerza laboral a nivel mundial incluyendo los de ventas. El Profesor Stephen W. Schondelmeyer, de la Universidad de Minnesota, estudioso de los precios de los medicamentos, dijo en una entrevista reciente: “Si, claro ud. puede reducir el marketing y los visitadores. La industria siempre argumentará que el primer dólar que ud. recorta saldrá de los presupuestos de investigación y desarrollo. En realidad este es el último presupuesto que ellos recortan.
EE.UU.: Científico del NIH condenado a dos años de libertad condicional por conflicto de intereses
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Rita Beamish, Investigador de Alzheimer enfrenta grave acusación, El Nuevo Herald (EE.UU.), 5 de diciembre de 2006; Scientist sentenced to two years probation, 22 de diciembre de 2006, Associated Press (EE.UU.)
La fiscalía federal acusó a principios de diciembre de 2006 al Dr. Trey Sunderland, un destacado científico y alto responsable de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), por un delito mayor de conflicto de intereses al ganar US$285.000 en estipendios privados de consultoría de Pfizer [a].
El cargo, presentado ante la corte federal de distrito en Baltimore, conlleva un máximo de un año en prisión y una multa de US$100.000.
Finalmente un juzgado federal en Baltimore condenó al Dr. Trey Sunderland a dos años de libertad condicional. La sentencia a su vez establece que el Dr. Sunderland debe pagar una multa de US$300.000 y cumplir con 400 horas de servicio comunitario.
En una conferencia de prensa, efectuada el 8 de diciembre de 2006, luego de que el Dr. Sunderland presentara una declaración, el fiscal federal Rod J. Rosenstein dijo que “este caso no es un error técnico”, “este caso no es un error honesto”.
El fiscal federal del estado dijo que el médico “violó la regla fundamental” de ser un científico del gobierno al supervisar una investigación asociada con una compañía privada y lograr enriquecimiento personal a través del mismo proyecto.
El científico le dijo al Juez J. Frederick Motz que no tenía una buena explicación sobre sus acciones.
Lo que dice la Justicia
Los documentos de la corte indican que Sunderland no obtuvo la aprobación necesaria de NIH para su trabajo de consultoría y no reportó la ganancia de US$285.000, o los viajes que Pfizer le pagaba por trabajos que estaban ”directamente relacionados” con sus responsabilidades federales de investigación.
Sunderland ”participó personal y sustancialmente como empleado y funcionario del gobierno… en un asunto particular en el que tenía un interés financiero”, señalan los documentos legales.
El caso de Sunderland salió a luz durante una investigación de Congreso que comenzó hace más de dos años donde se examinó el gran número de científicos de NIH que ganaban dinero, fuera de NIH, trabajando como consultores de compañías privadas de biotecnología y de medicamentos.
Esa investigación hizo que NIH, la principal organización de estudios médicos del gobierno, lanzara su propia investigación interna y estableciera nuevas y severas reglas de ética que prohíben tales arreglos.
Los científicos dijeron recientemente a NIH que las nuevas regulaciones son tan estrictas que muchos están considerando dejar la agencia.
Aunque los fiscales federales estaban estudiando sus actividades con Pfizer, los investigadores del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes revelaron en agosto que entre 1998 y 2004 el Dr. Sunderland había compartido con Pfizer miles de muestras biológicas de pacientes de Alzheimer y familiares, extraídas para investigaciones de los laboratorios estatales, al tiempo que recibía pagos como consultor privado.
El tema de su trabajo de NIH con Pfizer, enfocado en encontrar indicadores iniciales de la enfermedad de Alzheimer, fue el ”mismo proyecto” de su trabajo privado de consultoría, según averiguó el fiscal federal Rod Rosenstein.
La mayoría de los 44 científicos federales que NIH identificó que aceptaron inapropiadamente dinero de compañías farmacéuticas y de biotecnología, sólo recibieron amonestaciones o les permitieron su retiro sin cargos. Lo llamativo es que el Dr. Sunderland es uno de solamente dos investigadores que fueron acusados de conducta delictiva.
Notas de los editores:
Para más información sobre el caso ver “EE.UU.: Un alto cargo sanitario vendió muestras biológicas de pacientes a una farmacéutica” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(4). También se puede consultar el reporte de Evelyn Pringue “El chanchullo de la investigación del Gran Farma”, traducido por Germán Leyens, disponible en: www.tlaxcala.es/pp.asp?reference=721&lg=es
EE.UU.: Ex funcionario titular de la FDA sentenciado a tres años de libertad condicional y deberá pagar una multa de US$90.000
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Former FDA commissioner Lester Crawford gets three years probation and $90,000 fine, 1 de marzo de 2007, Miscellaneous News (EE.UU.); Hope Yen, Judge fines ex-FDA chief in fraud case, 27 de Febrero de 2007, Associated Press (EE.UU.)
La jueza norteamericana Deborah Robinson sentenció al ex funcionario de la FDA, Lester Crawford, a tres años de libertad condicional y al pago de una multa de US$90.000 por los cargos de divulgación de información falsa y conflicto de intereses, por tener acciones de compañías reguladas por la agencia, lo cual está específicamente prohibido. Además deberá cumplir 50 horas de servicio comunitario y pagar por los costos de la vigilancia de su libertad condicional.
En octubre de 2006, Crawford se declaró culpable de ambos delitos. Para cada cargo se establece una pena máxima de un año en prisión y una multa de US$100.000.
Según el Departamento de Justicia norteamericano, Crawford y su esposa poseían acciones en un número de compañías reguladas por la FDA, como Embrex y Pepsico. A principios del 2002, siendo funcionario completó incorrectamente siete reportes financieros para la oficina de ética del Congreso. La querella reconoció, sin embargo, que él pagó los impuestos por los dividendos de esas acciones.
Durante la lectura del fallo, Crawford dijo que aceptaba la responsabilidad por lo que había hecho. Para su abogada, Barbara Van Gelder, Crawford debería haber recibido una condena más leve, porque el funcionario no tuvo intención de defraudar o abusar de su posición en la FDA para incrementar su ganancia personal.
Distinta es la opinión de la fiscalía federal. Según Howard Sklamberg abogado de la fiscalia, Lester Crawford se comportó con indiferencia de las reglas de ética. Fue un arrogante y un sinvergüenza. A pesar de ello, no se le aplicó la sentencia con todo el rigor de la ley porque su conducta no fue fraudulenta ni parte de una gran estafa.
Crawford, un veterinario y experto en seguridad alimenticia, renunció precipitadamente a la FDA en septiembre de 2005 sin dar ninguna razón que justificase su decisión [a].
Nota de los editores:
a. Ver “EE.UU.: Conflictos y renuncias en la FDA” en la Sección Regulación y Políticas 2005;8(5)
EE.UU: Acusan a empresas farmacéuticas de fraudes gigantescos. El gran número de casos pendientes incluye fondos del programa federal Medicaid
Traducción de Antonio Alfau de: Robert Cohen, Drug firm fraud may cost Medicaid untold billions Officials say companies systematically overbill health agency for poor, Newhouse News Service, 22 de febrero de 2007.
Según funcionarios federales, miembros del Congreso, y grupos de presión, los grandes productores de medicamentos han estado sistemáticamente cobrando más de lo debido al programa de salud para los pobres, Medicaid; sustrayendo de forma fácil miles de millones de dólares de ganancias indebidas.
La ley exige que los productores de medicamentos ofrezcan al programa Medicaid los mismos descuentos que otorgan a los grandes proveedores de salud y hospitales, pero ellos han estado ocultando esos precios; expresó Ronald Tenpas, ministro adjunto de justicia de los EE.UU., al Comité de Supervisión y de Reforma Gubernamental de la Cámara de Representantes.
“No estamos ante casos aislados de mala conducta, sino ante prácticas establecidas dentro la industria que han resultado en grandes pérdidas para los programas de salud federales”, dijo.
El gobierno federal y los estatales han tenido algún éxito en la recuperación de fondos de los productores de medicamentos: Durante los últimos seis años, instituciones del gobierno han recuperado alrededor de US$3,900 millones en daños civiles y multas provenientes de 16 acuerdos legales relacionados con el Medicaid.
Los acuerdos incluyen a algunas de las grandes empresas de la industria como la Pfizer, Schering-Plough, GlaxoSmithKline, AstraZeneca y la Bayer. Estos casos se deben al precio excesivo que cobran por medicamentos para el cáncer, el asma, el colesterol, las alergias, y cardiovasculares.
Pero la magnitud del problema podría ser aún mayor. Existen más de 150 investigaciones federales pendientes enfocadas en el Medicaid y otros programas de salud del gobierno que podrían encontrar más fraudes multimillonarios en la industria farmacéutica.
Tenpas atestiguó que esos casos están relacionados a acusaciones de prácticas ilegales de precio y de promoción, que incluyen cientos de medicamentos vendidos al Medicaid, el Medicare y al Programa de Salud para Empleados Federales.
“Está claro, basados en nuestra experiencia, que las violaciones de la ley por parte de las compañías farmacéuticas está haciendo que los programas de salud del gobierno paguen demasiado por los medicamentos”, dijo Tenpas.
James Moorman, presidente del grupo no-gubernamental Ciudadanos en Contra de los Fraudes, dijo que los archivos públicos muestran que las investigaciones incluyen a otras compañías bien conocidas, entre estas Merck, Abbott, Novartis y Johnson & Johnson. Basándose en la historia de los acuerdos pasados; dice, que las obligaciones de los casos pendientes podrían llegar a miles de millones de dólares.
Muy simplistas
Desde PhRMA declinaron comentar los alegatos. Contrariamente, publicaron una declaración donde afirmaron que “el crecimiento de los gastos en medicamentos está en el nivel más bajo en muchos años.”
Mike Moore, un abogado de Texas, quien ha defendido a la compañía de Kenilworthl, Schering-Ploug, en los litigios de sobreprecios, dijo que las compañías farmacéuticas no han engañado al gobierno con los precios. Dijo que los controladores del gobierno están conscientes de la diferencia de precios y, por una variedad de razones políticas, han hecho los pagos que hoy algunos están cuestionando.
Moore dijo que el punto de vista que ofrecen el Departamento de Justicia y algunos abogados estatales y miembros del Congreso es “muy simplista, y parcializado”.
El programa Medicaid, financiado por el gobierno federal y los estatales, le da servicios a casi 50 millones de beneficiarios de bajos recursos. En el 2005, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estimó que el Medicaid compró medicamentos por un valor de US$41.000 millones, más de cuatro veces que los US$8.900 millones que gastó en 1994.
El diputado del Partido Demócrata por California, Henry Waxman, jefe del comité de reforma del gobierno, dijo que las evidencias muestran que las compañías farmacéuticas le han cobrado al Medicaid más de lo debido repetidamente por los medicamentos esenciales, y que a propósito, estas compañías han hecho planes de negocios para negarse a darle al Medicaid los descuentos reglamentarios.
El diputado del Partido Demócrata por Tennessee, Jim Cooper, dijo que él está sorprendido de las razones de que haya “tanto engaño” por parte de “un grupo de corporaciones muy prestigiosas”.
Demandas iniciadas por los empleados
La mayoría de las investigaciones en contra de los productores de medicamentos se han logrado a través de la puesta en práctica de la Ley Federal Contra el Fraude, la que le permite a la persona que tenga evidencia de fraudes en los programas o contratos del gobierno el demandar a nombre del gobierno Federal. Los casos del Medicaid han sido el resultado de quejas por parte de los empleados de las compañías, de ejecutivos de ventas, y de las farmacias.
Los casos se han presentado bajo precinto en las cortes federales, dándole la oportunidad al Departamento de Justicia de investigar los alegatos y de decidir si interviene. Si hay evidencias de fraude, el Departamento de Justicia generalmente entra en largas negociaciones con las compañías, pudiendo resultar en acuerdos monetarios extrajudiciales.
El señor Moorman dijo que los 16 casos relacionados con el Medicaid desde el 2001 incluyeron engaños de tres tipos.
Un método común, dijo Moorman, fue el ocultamiento por parte del productor de los mejores o más bajos precios que otorga a los clientes de medicamentos de marcas registradas, para así evitar darle mayores rebajas al Medicaid. Nueve de los 16 casos fueron por casos que usaron este truco, dijo él, incluyendo un acuerdo con la compañía Schering-Plough, luego de ésta ser acusada de ocultar sus mejores precios para el antialérgico Claritin. Esta compañía se comprometió a pagar US$340 millones.
El segundo tipo fue usado por productores que declararon precios medios inflados a los servicios de información de precios nacionales, los cuales fueron usados por Medicaid y Medicare para establecer los precios de reembolso.
Moorman dijo que los sobreprecios no tuvieron relación con los precios reales pagados por los farmacéuticos. Pero a éstos se les permitió quedarse con la diferencia entre los pagos inflados del Medicaid y el costo real—un truco usado por los productores como incentivo para que las farmacias les compren sus medicamentos en vez de los de la competencia.
GlaxoSmithKline pagó en el 2005 casi US$150 millones en un acuerdo de demandas relacionadas con Medicaid y Medicare, dijo Moorman, después de ser acusados de estar comprometidos en este tipo de engaño de sobreprecios para promover dos medicamentos para tratar la nausea producida por la quimioterapia.
La compañía Pfizer llegó a un acuerdo de pago de US$340 millones con el gobierno en el 2004 luego de ser acusada promoción ilegal, fuera de prospecto, de su medicamento anticonvulsivo Neutotin.
“Nosotros no podemos tener estos programas de salud si la gente se va a dedicar a este tipo de fraude”, dijo Moorman. “Todo esto es para quedarse pasmado”, agregó.
Moorman criticó al Departamento de Justicia por no ser más agresivo completando los casos pendientes de la Ley Contra el Fraude. El responsabilizó a la administración de Bush de no dedicar suficientes recursos, y de que en promedio sólo a hecho acuerdos de pagos tres casos al año.
“Si ellos actuarán con más determinación, nosotros podríamos lograr que las compañías farmacéuticas cambiaran de actitud con el Medicaid y Medicare”, dijo él.
“Son casos muy complejos,”
Tenpas dijo que el Departamento de Justicia toma el problema con seriedad. Le dijo al comité del congreso, que la administración se está moviendo tan rápido como puede, para resolver las investigaciones y para proteger de fraudes a los programas de salud.
EE.UU.: Merck paga US$1.752 millones para cerrar un pleito fiscal y continúan los litigios por Vioxx
Editado de: Merck paga 1.752 millones para cerrar un pleito fiscal, Cinco Días (España), 15 de febrero de 2007; Merck pierde apelación y pagará USS47,5 millones a usuario de Vioxx, RPP (Perú), 12 de marzo 2007; Un tribunal de Madison absuelve a Merck de la muerte de una mujer de 52 años que tomaba Vioxx, Europa Press, 27 de marzo de 2007
Merck anunció a mediados de febrero que ha llegado a un acuerdo con las autoridades estadounidenses por el que pagará US$2.300 millones en impuestos para acabar con una disputa sobre gastos de derechos de comercialización que la farmacéutica reclamaba. La cantidad incluye impuestos federales, intereses y recargos derivados del impago, según el comunicado.
El acuerdo cierra un primer proceso de investigación que el Servicio de Impuestos Internos (IRS) llevó a cabo sobre los impuestos que la compañía debía pagar entre 1993 y 2001, según explicó la compañía en un comunicado. El pago de estas tasas no va a penalizar los resultados anuales de la empresa, aseguraron desde la firma, porque la compañía había provisionado fondos para hacer frente a este pago durante los últimos cinco años. En noviembre, Merck dijo que se enfrentaba a un total de potenciales deudas tributarias por US$5.580 millones con las autoridades de EE.UU. y Canadá, relacionadas con unas disputas sobre la contabilidad de antiguas transacciones.
En 1993 la farmacéutica empezó a reducir su carga impositiva registrando sus patentes en países con impuestos más bajos que en EE.UU. Todos estos el IRS ha intentado poner freno a la transferencia de patentes y licencias a filiales localizadas en países con carga impositiva baja.
La compañía aseguró el año pasado que el IRS les había hecho saber que no iba a tener en cuenta los gastos relativos a las regalías de comercialización que Merck reclamaba como deducible en relación al pago de sus impuestos entre 1993 y 1999.
La investigación del IRS de los años subsiguientes al 2001 permanece abierta.
Mientras tanto, la compañía farmacéutica prosigue en su empeño de resolver caso por caso, las demandas relacionadas con el analgésico Vioxx (rofecoxib). Hasta el momento Merck ha ganado diez de los quince juicios que se han realizado en los tribunales estadounidenses, y piensa apelar las sentencias desfavorables.
Ahora bien, un juzgado de Atlantic City dictaminó un fallo que puede repercutir en las futuras acciones legales contra la empresa. El tribunal dio lugar a la apelación y consideró que el fármaco había sido responsable del ataque cardiaco que sufrió Frederick Humeston, de 56 años, La demanda había sido desestimada en noviembre del 2005, cuando el jurado consideró que el tiempo que el demandante había consumido Vioxx no era suficiente para provocar daños [a].
La apelación estuvo a cargo del gabinete de abogados Seeger Weiss, quienes lograron obtener una importante victoria: Merck debera pagar US$20 millones para indemnizar a Humeston y su esposa y USS$27 millones por daños. Desde la empresa informaron que volverán a llevar el caso a la justicia.
Por otra parte, Merck recibió una mala noticia al darse a conocer que un grupo consultivo de expertos independientes de la FDA se pronunció (20 votos contra 1) contra la comercialización de etoricoxib (Arcoxia), el nuevo antiinflamatorio de la compañía que intenta colocar en el mercado como el sucesor de Vioxx. La agencia estadounidense no está obligada a seguir estas recomendaciones, pero en la mayoría de los casos lo hace [b].
Notas de los editores:
a. Ver “Tras el segundo juicio, el “caso Vioxx” empieza de nuevo” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2005;8(5).
b. Ver “Etoricoxib (Arcoxia): Grupo consultivo de la FDA se pronuncia contra de su uso” en la Sección Advierten de este número del Boletín Fármacos, y “Merck identifica al sucesor de Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(4).
EE.UU.: Divulgación de los pagos de la industria farmacéutica a los médicos
Editado de: HispaniCare/healthday, 20 de marzo de 2007
Las leyes de dos estados, Minnesota y Vermont, que exigen la publicación de los regalos que las compañías farmacéuticas hacen a los médicos todavía no ofrecen al público un acceso fácil a la información, según un estudio reciente.
Incluso cuando sí se accede a la información, con frecuencia ésta es de una calidad limitada, anotaron los investigadores en la edición del 21 de marzo del JAMA [a].
“Los individuos que desean saber cuánto dinero de las compañías farmacéuticas acepta su médico y de cuáles tendrán dificultades para encontrar la información, debido a que las leyes de divulgación estatales están tan llenas de agujeros e incoherencias”, afirmó en una declaración preparada el coautor del estudio, el Dr. Peter Lurie. Subdirector del Grupo de investigación de la salud de Public Citizen, una organización sin fines de lucro de defensa del consumidor con sede en Washington, D.C.
En el estudio, el Dr. Joseph S. Ross, de la Escuela de medicina Mount Sinai de la ciudad de Nueva York, y sus colegas, analizaron los datos de 2002 a 2004 de Minnesota y Vermont. Los pagos de las compañías farmacéuticas a los médicos incluían efectivo, certificados de regalos, comidas, cuotas de conferencias y libros de texto.
“En Vermont, el 61% de los pagos no se revelaron al público, pues las compañías farmacéuticas los designaron como secretos comerciales y al 75% de los pagos públicamente revelados les faltaba información necesaria para identificar al receptor”, escribieron los autores del estudio. “En Minnesota, el 25% de las empresas reportaron cada uno de los tres años”. La American Medical Association recomienda que los regalos a los médicos deben de ser beneficiosos para los pacientes y no exceder un valor de US$100. Según la información de fondo del estudio, esa recomendación es similar a las de otras organizaciones médicas y también a la de PhRMA
Pero los investigadores encontraron que las compañías farmacéuticas realizaron pagos de más de US$100 a los médicos en los dos estados. “En Vermont, entre los 12.227 pagos que totalizaban US$2,18 millones públicamente revelados, hubo 2.416 pagos de US$100 ó más a médicos”, “En Minnesota, entre los 6.946 pagos que totalizaban US$30,96 millones públicamente revelados, hubo 6.238 pagos de US$100 o más a médicos”, consigna el informe.
Las leyes de divulgación en estos dos estados no hacen lo suficiente para revelar el patrón verdadero de pagos de las compañías farmacéuticas a los médicos, concluyeron los autores. “Los estados que ponen en acción leyes de divulgación pública en el futuro deben aprender de estos errores y requerir un sistema más coherente y fácil de comprender para reportar estos tipos de pagos”, recomendó Lurie.
Nota de los editores:
Refiere al siguiente artículo: Ross JS et al., Pharmaceutical Company Payments to Physicians: Early Experiences With Disclosure Laws in Vermont and Minnesota, JAMA 2007;297:1216-1223. Disponible en: jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/297/11/1216?etoc
El fondo de la piel: Una palabra de nuestro patrocinador
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Natasha Singer, Skin Deep: A Word From Our Sponsor, The New York Times, 25 de enero 2007.
Cuando la marca Clinique irrumpió en el mercado en 1968 alteró el panorama de los cosméticos en EE.UU. Clinique utilizó un lenguaje científico e imágenes clínicas en un momento en que en las tiendas predominaban cremas elaboradas y muy perfumadas.
Clinique contrató a un dermatólogo conocido, el Dr. Norman Orentreich de Manhattan, para desarrollar su línea de productos, vistió a todos sus representantes con batas blancas, y los colocó en los mostradores de cosméticos para que diagnosticaran el tipo de piel de los clientes. Incluso el nombre es sugestivo de actividad “clínica.”
Ahora Clinique ha dado un paso más para enfatizar su imagen terapéutica y en el proceso ha lanzado la moda de que las compañías de belleza se asocien con médicos. En enero se abrió el centro de bienestar de la piel de la escuela de medicina Weill de la Universidad de Cornell en Manhattan (Clinique Skin Wellness Center at Weill Medical College of Cornell University in Manhattan). El proyecto se ha financiado con una donación de 4,75 millones de dólares de Clinique y con 2,25 millones de un donante anónimo, y servirá para hacer investigación médica y para construir una clínica en el departamento de dermatología de la escuela de medicina.
En la clínica los médicos harán exámenes de la piel y educarán a los pacientes a prevenir el cáncer de piel y mantener la piel saludable. Los pacientes también podrán hacer citas, en el mismo centro, con representantes de Clinique para aprender a utilizar maquillajes para cubrir el enrojecimiento de la piel y las cicatrices.
Los críticos dicen que el patrocinio de Clinique es uno de los ejemplos más claros de cómo se difuminan las diferencias entre la medicina y la industria de belleza.
En un momento en que los dermatólogos privados pueden ganar cientos de miles de dólares como consultores para los productores de inyecciones faciales o de cremas para las arrugas, la asociación de Weill Cornell con una firma de cosméticos podría reducir todavía más el status de la medicina académica: de una autoridad objetiva, sin sesgos, a dar la impresión de que se vende al mejor postor.
La Dra. Amy Newburger, una dermatóloga de Scarsdale, New York dijo “Pienso que la imagen de nuestra especialidad se ha visto empañada por miles de médicos que promueven sus propios tratamientos dermatológicos y por las instituciones académicas que se venden a las compañías de belleza.” La Dra Newburger y Alan L Caplan, director del departamento de ética de la Universidad de Pennsylvania, en una editorial en Archives of Dermatology, advertían a las escuelas de medicina que no deben asociarse con compañías de belleza.
Dermatología no es la única especialidad que tiene que enfrentarse con intereses comerciales. En un marco en el que se ha reducido el financiamiento federal para investigación básica, y en donde las compañías aseguradoras reducen los pagos por servicios, los centros médicos y los médicos privados buscan el apoyo económico de la industria.
Las compañías farmacéuticas financian la investigación de enfermedades que pueden tratarse con sus productos, y estos estudios suelen publicarse en revistas médicas de gran impacto. Los médicos, que han recibido fondos de la industria para hacer investigación o que tienen contratos como consultores para esas compañías, presentan los resultados de sus trabajos en reuniones médicas de ámbito nacional. Los visitadores médicos con frecuencia van a las oficinas de los médicos, les entregan muestras gratuitas y les pagan comidas a sus empleados.
El Dr. Jeffrey J Meffert, un dermatólogo de San Antonio, dice que algunas escuelas de medicina han intentado limitar la influencia de la industria prohibiendo la entrada de los visitadores médicos a sus campus y no aceptando que les provean conferencistas para sus reuniones académicas.
Los conflictos de interés son especialmente preocupantes en el campo de la dermatología, donde los médicos pueden ganar millones de dólares aplicando tratamientos caros, totalmente electivos, y generalmente financiados directamente por los pacientes porque las compañías de seguros no los cubren. Algunos dermatólogos también hacen investigación y/o tienen contratos lucrativos como consultores para compañías de medicamentos, tecnología o cosméticos.
La relación entre la medicina y la industria de belleza surgió como tema importante en el 2006, cuando investigadores de Johns Hopkins Medicine firmaron un contrato para revisar una nueva marca de productos para la piel. Los investigadores tenían que estudiar la nueva línea de cosméticos Cosmedicine, producida por Klinger Advanced Aesthethics, y la institución iba a recibir acciones. Los anuncios que se colocaron en las tiendas Sephora mencionaban la relación con Hopkins. Cuando varios artículos de periódicos denunciaron el hecho, la escuela de medicina renunció a las acciones de Klinger (Sin embargo, médicos asociados con Johns Hopkins Medicine han ayudado a la compañía a diseñar consultorios médicos de cosmética en centros comerciales de Dallas y Chevy Chase, MD, donde las enfermeras tratan a pacientes.)
Según Euromonitor Internacional, una empresa de marketing, los estadounidenses gastaron US$7.800 millones en cosméticos en el 2006. Como el mercado es muy competitivo, las compañías de cosméticos se asocian con médicos y escuelas de medicina porque este tipo de relaciones pueden darles cierta credibilidad científica.
En la última década han aparecido casi dos docenas de marcas nuevas de cosméticos, y las marcas que ya están bien establecidas como Lancôme, Dior y Prescriptives han contratado a dermatólogos como consultores.
Según las estadísticas de Euromonitor, Clinique, quien creó una imagen casi-científica, es la marca de mayores ventas del país. La Sra Greene dijo “En Clinique nos consideramos como el último eslabón antes del dermatólogo y la primera parada después del dermatólogo” y “La asociación con Weill Cornell legitimiza nuestra posición como expertos en el cuidado de la piel.”
El Dr. Richard Granstein, director del departamento de dermatología de Weill Cornell distingue la relación entre la escuela de medicina y Clinique de otras asociaciones entre académicos y compañías de cosméticos. Weill Cornell no investiga cosméticos, no hace pruebas con ellos, ni propaganda, ni los vende, ni permite que se utilice su nombre en la promoción de estos productos. Y comentó; “En el centro sólo tenemos para ofrecerle a Clinique la oportunidad de renombre”.
El Dr. Granstein, quien recibe financiamiento de Clinique dijo “no estamos en el negocio de la belleza”, “usted no va a encontrar un letrero que diga Weill Cornell en una tienda de Espora, si fuera así yo renunciaría.”
Clinique esta dando una beca de cinco años a la escuela de medicina para hacer investigación y para construir una clínica de dermatología. Uno de los proyectos consiste en investigar como el stress afecta el sistema inmunitario de la piel, aumentando el riesgo de todo tipo de problemas desde cáncer de piel a alergias. Clinique también financia una posición en el departamento “Clinique Clinical Scholar” y la primera persona en ocupar ese lugar fue el Dr. John A. Carucci, quien estudia los cambios genéticos que se asocian al cáncer de piel. Además Clinique pagará una conferencia científica anual y conferencias públicas sobre temas relacionados con cáncer y mantenimiento de la piel.
El aspecto más visible de la relación es la clínica para el bienestar de la piel, parte del departamento de dermatología de la escuela de medicina; en ella los médicos realizan los exámenes de la piel y aconsejan a los pacientes sobre la prevención de los problemas dermatológicos. Además hay representantes de Clinique para aconsejar a los pacientes como disimular los problemas de la piel o la inflamación después del tratamiento.
El Dr. Granstein dijo “Si tiene 22 años y quiere saber qué es lo que puede hacer para prevenir el cáncer de piel, o quiere prevenir verse como su madre cuya piel ha sido dañada por el sol y aparenta tener 80 cuando solo tiene 50 años, ahora tenemos un centro que puede ayudarle.”
La Sra Greene dijo que Clinique piensa ofrecer consultas una vez al mes en el centro, pero si hubiera suficiente demanda, los representantes de Clinique podrían ir semanalmente, y podrían llegar a ofrecer 500 consultas anuales. También dijo que los representantes harían recomendaciones generales de productos de limpieza o protectores solares, pero que no recomendarían productos específicos. La compañía también distribuirá folletos educacionales utilizando lenguaje sencillo, que pueda entender la gente, para hablar de problemas de piel como por ejemplo ¿la piel oscura puede indicar problemas de DNA? o ¿se trata de una arruga o de una herida?
Es posible que sea muy útil para los pacientes, dijo el Dr. Granstein, quien mencionó que una paciente había dejado de llevar faldas porque no quería exponer las quemaduras de la piel, hasta que descubrió que podía utilizar maquillaje para disimular las heridas. “No me importa si van a comprar Clinique o L’Oréal, lo que sea.”
Los críticos dijeron que aunque no se vendan cosméticos en la misma clínica, el acuerdo puede sugerir a los pacientes que la escuela apoya a la industria de belleza. Se cree que esta es la primera vez que una compañía de cosméticos ha puesto su marca en un investigador, en un centro de dermatología de una escuela de medicina, y también la primera vez que una escuela de medicina ha establecido un programa para permitir que una compañía de belleza tenga acceso a pacientes.
El Dr. Caplan dijo que los cosméticos, que la FDA define como productos que no alteran la piel de forma significativa, no deben formar parte de la medicina. Añadió que los pacientes interpretarían el anuncio de Clinique, los representantes de la compañía y los folletos educativos como signos de que la universidad aprueba esta línea de productos.
La Dra. Newburger dijo que esta estructura también podría sesgar, inconscientemente, a los médicos e influir en el cuidado de los pacientes. En ausencia de otras marcas, la presencia de Clinique haría que los residentes de dermatología se familiarizasen con menos productos o que delegasen la responsabilidad por ofrecer recomendaciones post-tratamiento a los representantes de Clinique.
“Cuando un paciente acude a una consulta privada, el paciente puede esperar que el médico se mueva por incentivos económicos” dijo el Dr. Newburger, “pero no espera que eso sea así cuando va a la escuela de medicina, un lugar que debería estar por encima del conflicto y que no debe asociarse con una compañía o con otra” dijo la Dra. Newburger.
El Dr. Granstein dijo que la relación con las compañías de belleza puede poner a las escuelas de medicina en un terreno resbaladizo, y señaló que inmiscuirse en el terreno de la belleza no es nuevo para las escuelas de medicina porque la dermatología incluye la apariencia de los pacientes. Según el: “El acné y la psoriasis son esencialmente enfermedades cosméticas.”.
En una nota publicada el 15 de febrero también en The New York Times se hizo la siguiente corrección:
En un artículo del 25 de enero sobre la clínica que patrocina Clinique en el Weill Medical Collage de la Universidad de Cornell se cita incorrectamente al Dr. Richard D. Granstein, jefe del departamento de dermatología de Weill. Él dijo: “la psoriasis puede producir prurito, pero nadie se muere por ello. Con frecuencia es un problema cosmético. Para muchos no es debilitante.” El Dr. Granstein no dijo que la psoriasis es “esencialmente” una enfermedad cosmética.