Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Guidance Drug Safety Information – FDA’s Communication to the Public (Guía sobre Comunicación de Información de Seguridad de Medicamentos)
CDER/FDA
Año: marzo de 2007, Idioma: Inglés, Páginas: 17
Disponible en: www.fda.gov/cder/guidance/7477fnl.pdf
Evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos
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Guidance Drug Safety Information – FDA’s Communication to the Public (Guía sobre Comunicación de Información de Seguridad de Medicamentos)
CDER/FDA
Año: marzo de 2007, Idioma: Inglés, Páginas: 17
Disponible en: www.fda.gov/cder/guidance/7477fnl.pdf
Este documento reúne los procedimientos para comunicar al público problemas de seguridad de medicamentos. La guía se compendia en este índice:
I. ¿De que trata esta guía?
II. ¿Por qué la FDA publica esta guía?
III. ¿Qué tipo de información sobre seguridad de los medicamentos enseña la FDA?
IV. ¿Cómo evalúa la FDA la información sobre seguridad de los medicamentos?
V. ¿Qué tipo de información sobre la seguridad de los medicamentos que va apareciendo comunica la FDA?
VI. ¿Cómo comunica la FDA la información importante sobre la seguridad de los medicamentos?
VII. ¿En donde puedo encontrar información sobre la seguridad de los medicamentos que produce la FDA?
VIII. ¿Cómo la FDA guarda la información confidencial?
IX. ¿Cómo se mantendrá al día la información sobre la seguridad de los medicamentos?
X. ¿Qué relaciones existen entre la FDA y la industria antes de que se comunica la nueva información sobre seguridad de los medicamentos al público?
XI. ¿Cómo impactará a la comunicación de la información de la seguridad de los medicamentos la promoción de los medicamentos de receta?
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Evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos
El 26 de febrero la Comisión Europea ha hecho pública la evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos que viene realizando desde 2005, incluida la información relevada en la consulta pública de 2006 en la Unión Europea. El objetivo es mejorar los sistemas en la nueva revisión normativa de 2008. Se pretende dar participación a los ciudadanos incluso en la notificación de sospechas de RAM. Se puede consultar un resumen en inglés de la información en:
ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/index.htm
Nota de los editores: Ver “Unión Europea: Bruselas propone mejorar y hacer más transparentes las normas sobre seguridad de los medicamentos” en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.
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