Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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España: El Ministerio de Sanidad presenta nuevas iniciativas de información sobre medicamentos y para la investigación clínica independiente
Editado de: La Agencia Española del Medicamento edita la ‘Guía de Prescripción Terapéutica’ con todos los fármacos autorizados en España, Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (España), 7 de febrero de 2007; Información sobre fármacos, ¿sólo clínica?, El Global.net Nº: 327 (España), 11 de febrero de 2007; España: Pharma Editores coedita con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la ‘Guía de Prescripción Terapéutica’ Pm Farma (España), 16 de febrero de 2007; España, segundo país, tras Italia, en financiar ensayos clínicos no comerciales, Correo Farmacéutico (España), 19 de febrero de 2007
España: El Ministerio de Sanidad y Consumo publica actualización de la lista positiva de principios activos de medicamentos de venta libre
Editado de: España: Mónica González Inés, El MSC publica su última actualización de la lista positiva de principios activos, El Global Nº 328, 18 de febrero de 2007; El impulso de los medicamentos publicitarios beneficia a todos, El Global Nº 328, 18 de febrero de 2007
Hungría: Se pasa al grupo de países de la UE que liberaliza los medicamentos sin receta
Resumido de: Grupo Cofares, 2 de enero de 2007
Unión Europea: Entra en vigor el reglamento para fomentar la investigación de los fármacos para niños
Editado de: Entra en vigor la ley de la Unión Europea para fomentar los fármacos para niños, El Mundo (España), 22 de enero de 2007; La oportunidad comercial de los ensayos pediátricos, El Global Nº 327, 11 de febrero de 2007; EE.UU. / Europa: Incentivos para mejorar el botiquín infantil, El Mundo (España), 10 de febrero de 2007.
Unión Europea: Bruselas propone mejorar y hacer más transparentes las normas sobre seguridad de los medicamentos
Jano On line (España), 27 de febrero de 2007
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España: El Ministerio de Sanidad presenta nuevas iniciativas de información sobre medicamentos y para la investigación clínica independiente
Editado de: La Agencia Española del Medicamento edita la ‘Guía de Prescripción Terapéutica’ con todos los fármacos autorizados en España, Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (España), 7 de febrero de 2007; Información sobre fármacos, ¿sólo clínica?, El Global.net Nº: 327 (España), 11 de febrero de 2007; España: Pharma Editores coedita con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la ‘Guía de Prescripción Terapéutica’ Pm Farma (España), 16 de febrero de 2007; España, segundo país, tras Italia, en financiar ensayos clínicos no comerciales, Correo Farmacéutico (España), 19 de febrero de 2007
La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, ha presentado un conjunto de iniciativas de información sobre medicamentos que responden al compromiso adquirido en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica de proporcionar a los profesionales sanitarios el acceso a una información basada en la evidencia científica, objetiva, rigurosa e independiente, que facilite su trabajo diario y que contribuya a mejorar la calidad de la atención que prestan a los ciudadanos. A su vez, el Ministerio ha convocado para el programa de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente de la que desarrolla la industria farmacéutica.
Por una parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Pharma Editores, empresa del Grupo Ars XXI de Comunicación, presentaron la “Guía de Prescripción Terapéutica” que comprende todos los fármacos disponibles en España con información sobre sus principales características, incluyendo los medicamentos anulados o suspendidos. Dicha guía es una adaptación de la 51º edición del “British Nacional Formulary”.
La AEMPS enviará 100.000 ejemplares a médicos por correo postal y otros 200 se distribuirán entre las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas, Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos y sociedades científicas. La guía estará también disponible en una versión electrónica de acceso libre a través de la página Web de la Agencia (www.agemed.es).
También se ha puesto en marcha una nueva aplicación informática que, utilizando la base de datos RAEFAR (Registro y Autorización de Especialidades Farmacéuticas), permitirá a los usuarios consultar sobre los medicamentos autorizados en España y obtener la información de la ficha técnica: indicaciones, posología, precauciones y contraindicaciones, reacciones adversas, propiedades. La nueva aplicación permitirá a los médicos distintos tipos de búsqueda “online” en la base de datos, que contiene la totalidad de los medicamentos autorizados en España. De los alrededor de 10.500 medicamentos autorizados, ya están disponibles unas 7.500 fichas técnicas y prospectos en versión electrónica, y el resto se incorporará en breve.
Asimismo ya están disponibles los informes del Ministerio correspondientes a los nuevos principios activos y las nuevas indicaciones autorizadas para el 2006.
– Nuevos principios activos 2006
www.actasanitaria.com/actasanitaria/fileset/doc_36590_FICHERO_NOTICIA_36608.pdf
– Nuevas indicaciones autorizadas 2006
www.actasanitaria.com/actasanitaria/fileset/doc_36594_FICHERO_NOTICIA_36609.pdf
El tercer proyecto, presentado por la Directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, es la elaboración de una nota informativa mensual dirigida a los profesionales sanitarios, que ofrecerá información relevante de la agencia, novedades sobre medicamentos aprobados, nuevos principios activos, genéricos o las posibles incidencias de seguridad. Además se incluirán aspectos relevantes de interés sanitario en medicamentos ya autorizados u otras informaciones, como cambios normativos, así como alertas de productos sanitarios, cosméticos o productos de higiene personal. Además de su acceso desde la página web de la Agencia, existirá la posibilidad recibir dicha nota por correo electrónico.
Por otra parte, el Instituto de Salud Carlos III en colaboración con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha convocado un programa de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente de la que desarrolla la industria farmacéutica, que está dotado con una partida de 20 millones de euros. El plazo de presentación de solicitudes finalizó el 2 de marzo. La convocatoria establecía seis áreas prioritarias de investigación en materias sobre las que, tanto el Ministerio como la comunidad científica española y europea, han expresado la necesidad de impulsar su desarrollo, a saber: medicamentos huérfanos, medicamentos de alto interés sanitario sin interés comercial; investigación dirigida a reducir las resistencias a los antibióticos; investigación para poblaciones especiales, en particular niños; investigación de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso; e investigación de medicamentos y estrategias terapéuticas de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a mejorar la eficiencia de la práctica clínica. Con esta medida España se convierte en el segundo país, tras Italia, en convocar un proyecto de investigación de estas características.
Otra de las recientes acciones del Ministerio en cuanto a investigación clínica ha sido la publicación de la Orden Ministerial (SCO/255/2007, publicada en el BOE con fecha 13 de febrero, disponible en: www.boe.es/boe/dias/2007/02/13/pdfs/A06295-06300.pdf) por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. Con la nueva disposición se hace efectiva la obligación de adoptar estos principios que establece el vigente RD 223/2004 sobre ensayos clínicos.
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España: El Ministerio de Sanidad y Consumo publica actualización de la lista positiva de principios activos de medicamentos de venta libre
Editado de: España: Mónica González Inés, El MSC publica su última actualización de la lista positiva de principios activos, El Global Nº 328, 18 de febrero de 2007; El impulso de los medicamentos publicitarios beneficia a todos, El Global Nº 328, 18 de febrero de 2007
El Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) ha aprobado la nueva Orden SCO/255/2007 (publicada en el BOE con fecha 13 de febrero, disponible en: www.boe.es/boe/dias/2007/02/13/pdfs/A06294-06295.pdf), que modifica la lista positiva de principios activos que pueden ser formulados como medicamentos publicitarios (MP) [a]. Se trata de la última orden ministerial de actualización de la lista de principios activos, ya que, según explica Rafael García Gutiérrez, director general de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), “tras la entrada en vigor de la Ley de Garantías, aunque no desaparece una lista positiva de principios activos, sí desaparece el que tenga que ser actualizada a través de una orden ministerial publicada en el BOE”. Por ello, García Gutiérrez confía en que la actualización sea “más ágil” a partir de ahora.
Entre los principios incluidos en la orden se encuentran analgésicos de uso externo (ketoprofeno DCI y etofenamato DCI); antiácidos (almagato DCI); antiflatulentos (carbón activado); antifúngicos tópicos dermatológicos (terbinafina DCI); antihistamínicos sistémicos (loratadina DCI); antihistamínicos tópicos oftalmológicos (azelastina DCI hidrocloruro); otros agentes dermatológicos como ketaconazol DCI y productos para el tratamiento del tabaquismo (nicotina en pastillas).
En general, desde Anefp valoran como “positivo” el nuevo anexo, ya que “aumenta el número de principios activos susceptibles de integrar estos medicamentos e incluso fomenta la versatilidad de alguno de ellos, como es el caso de la famotidina”.
Sin embargo, aunque la nueva orden permite presentar a registro medicamentos que hasta ahora no podían hacerlo, García Gutiérrez, denuncia que este documento se ha publicado con una demora de dos años. “Este retraso —explica— significa que hay muchos medicamentos que podían estar ya registrados y que, al no aparecer la orden, no han podido solicitar autorización y han perdido una oportunidad de mercado”. En su opinión, este hecho se debe al largo periodo de la autorización de estos fármacos, que supera “ampliamente” los 210 días establecidos legalmente.
Rafael García Gutiérrez subraya que la diferencia con Europa en relación a los principios activos autorizados es “escasa”. No obstante, estas diferencias siguen siendo “muy acusadas” en las condiciones de uso. “En España tenemos un ibuprofeno autorizado como analgésico, cuando en otros países ese mismo ibuprofeno está autorizado como analgésico y como antiinflamatorio”, explica.
Además, la brecha con Europa es también “muy evidente” en indicaciones. “En otros países —asegura— están autorizadas para ser tratadas con medicamentos sin receta indicaciones que aquí no tenemos, como es el caso de la migraña, la inflamación o los procesos reumáticos agudos”.
Desde Anefp argumentan que la utilización de los MP pueden ayudar a aliviar la factura en medicamentos, e incluso la presión asistencial sobre los centros de Atención Primaria ya que los pacientes tendrían la posibilidad de adquirir y utilizar un medicamento seguro y eficaz para tratar un trastorno fácilmente identificable por él y, con la colaboración del farmacéutico, determinar el tipo de MP que mejor se ajuste a dicha patología y es mejor en función de las propias características del paciente. En este sentido, según un estudio elaborado por Anefp, sólo con que el 5% de los fármacos reembolsados por el SNS que se utilizan para síntomas leves fuesen sustituidos por MP, España ahorraría 207 millones de euros al año.
A su vez, la Asociación sostiene que son productos que ahorran en gasto privado en medicamentos a causa de los desplazamientos y tiempo de los pacientes, y que permite que los pacientes asuman una parte de responsabilidad para la que están perfectamente preparados ya que son patologías de carácter agudo que está acostumbrado a identificar y lo suele hacer correctamente.
Algunos estudios indican que en Europa los MP están en una media de entre un 15% y un 20% del mercado total, llegando incluso al 25% en algunos países. En cambio, en España no llega al 7%.
Nota de los editores:
Los “Medicamentos Publicitarios” –según su definición en el Art. Nº 1 del Real Decreto 2730/1981- son aquellos “de libre uso y dispensación sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, que no requieren atención médica, o para la prevención de los mismos, y que sean autorizadas como tales (…) La dispensación se realizará en la Oficina de Farmacia, sin necesidad de receta médica.” Se denominan así puesto que es posible realizar publicidad dirigida al público en medios de comunicación masivos. Son los equivalentes a “medicamentos de venta libre”, “medicamentos sin receta”, “medicamentos sin prescripción” u OTC (Over- the counter) en otros países.
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Hungría: Se pasa al grupo de países de la UE que liberaliza los medicamentos sin receta
Resumido de: Grupo Cofares, 2 de enero de 2007
En el seno de la Unión Europea, Hungría se unió desde el 2 de enero de 2007 al grupo de países que permite la venta de medicamentos sin receta fuera de las farmacias. Situación en la que también se encuentran: Alemania, Dinamarca, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal y Reino Unido. Más de 300 medicamentos que no precisan de prescripción médica pueden ser vendidos fuera de las oficinas de farmacias a partir de hoy en Hungría, según ha anunciado el Országos Gyógyszerészeti Intézet (Instituto Nacional de Farmacia). Dichos medicamentos se venderán en comercios generales y estaciones de servicio en envases que contengan pequeñas dosis, con un prospecto que indique las características del fármaco, su posología, contraindicaciones, precauciones, efectos secundarios, interacciones y forma de conservación. La liberalización de la venta de estos medicamentos no implica una rebaja de los precios, si bien el propietario de la licencia para distribuir esos productos podrá fijar un precio máximo para la venta minorista.
Una enmienda sobre la legislación en esta materia fue remitida al Parlamento a principios de noviembre para liberalizar la venta de algunos productos que hasta entonces solamente se podían distribuir en las farmacias. Esta propuesta de liberalización fue rápidamente cuestionada desde la Cámara de Farmacéuticos de Hungría argumentando los riesgos que implica para la salud. También el principal partido de la oposición criticó la medida y ha propuesto llevarla, junto a otras iniciativas planeadas por el Gobierno, al referéndum previsto para que los ciudadanos se pronuncien a favor o en contra. Recientemente, el Comité Nacional Electoral ha decidido aceptar que la liberalización de la venta de medicamentos sea una de las cuestiones que se plantearán en el referéndum previsto.
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Unión Europea: Entra en vigor el reglamento para fomentar la investigación de los fármacos para niños
Editado de: Entra en vigor la ley de la Unión Europea para fomentar los fármacos para niños, El Mundo (España), 22 de enero de 2007; La oportunidad comercial de los ensayos pediátricos, El Global Nº 327, 11 de febrero de 2007; EE.UU. / Europa: Incentivos para mejorar el botiquín infantil, El Mundo (España), 10 de febrero de 2007.
Los trámites para elaborar un reglamento comunitario relativo a medicamentos en pediatría ha concluido con la publicación del Reglamento (Regulation) 1901/2006, que se adoptó el pasado 12 de diciembre de 2006 y que entró en vigor el 27 de enero de 2007 [a].
La nueva normativa pretende estimular la investigación y desarrollo de fármacos para niños; asegurarse de que las medicinas empleadas en esta población se hayan evaluado y autorizado adecuadamente; y, por último, mejorar la información sobre el uso de los fármacos pediátricos.
Salvo casos excepcionales, ningún medicamento que no se haya probado entre los más pequeños podrá autorizarse para este grupo de población. Es decir, que las solicitudes para aprobar fármacos tendrán que adjuntar datos sobre ensayos clínicos en niños (al igual que ahora se incluyen estudios en adultos), salvo que la Agencia Europea (EMEA) haya concedido un aplazamiento o una dispensa (circunstancias en las que los estudios pediátricos no sean necesarios o deseables).
Esta obligación empezará a aplicarse en julio de 2008, aunque la EMEA ya tiene previstos incentivos para que las farmacéuticas empiecen a investigar en pacientes infantiles.
En cuanto a los fármacos que ya están en el mercado, sólo tendrán que presentar datos infantiles aquellos productos que quieran modificar la aprobación. Por ejemplo, si solicitan una nueva indicación (autorización para tratar otra enfermedad) o una nueva forma de administración (como una versión en pastillas de un medicamento inicialmente inyectable). Se libran de estas obligaciones los genéricos, productos que contengan principios activos de uso establecido y los tratamientos homeopáticos y herbales.
La información de todas las medidas organizadas desde la EMEA y en la Comisión Europea sobre el uso de medicamentos en Pediatría, se puede consultar en la web de la agencia británica: 83.98.30.20/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&useSecondary=true&ssDocName=CON2025603&ssTargetNodeId=387
Un Comité Pediátrico que se creará en los próximos seis meses se encargará de la supervisión. Estará formado por representantes de los países miembros de la UE, del comité de medicamentos de uso humano de la EMEA, profesionales sanitarios y miembros de asociaciones de pacientes.
Este panel de 33 expertos se encargará de:
– Evaluar y aprobar los planes de investigación, las dispensas y aplazamientos (en casos en los que el ensayo debe ser retrasado hasta que se realicen los estudios adecuados en adultos) que presenten los fabricantes.
– Elaborar un inventario de las necesidades de los niños, para que la investigación, desarrollo y autorización de fármacos se centren en aquellas áreas en las que existan necesidades médicas sin cubrir.
– Asesorar a la EMEA para que se desarrolle una red europea de ensayos clínicos infantiles.
Análisis del Programa de Exclusividad Pediátrica de EE.UU.
En 1997, el Congreso estadounidense autorizó a la FDA a extender seis meses la patente o la exclusividad en la comercialización como contrapartida si se esforzaban en obtener datos adicionales sobre el empleo de determinados fármacos en pediatría. El Programa de Exclusividad Pediátrica expira este año.
Esta medida ha generado suspicacias entre los críticos del programa que opinan que, al final, es una forma de aumentar los beneficios comerciales de las compañías. El Congreso revisará este año el programa y algunos proponen reducir a tres meses el periodo de venta en exclusiva.
Los resultados de un estudio publicado por la revista de la Asociación Médica Americana (JAMA 2007;297:480-488) parecen confirmar el carácter lucrativo de la medida y resulta ilustrativo en el contexto de la aplicación de la nueva normativa europea. El estudio, obra de investigadores del Instituto Duke de Investigación Clínica (con la colaboración de la FDA), sostiene que la implantación del plan ha sido un éxito (ha generado más de 300 ensayos en el campo de la pediatría y ha supuesto nuevas indicaciones para más de 115 productos).
En este estudio se afirma que el resultado económico de un programa diseñado para alentar los ensayos clínicos de pediatría garantizando la extensión de las patentes y la exclusividad en la comercialización es notablemente lucrativo para los productos estrella (los que suelen conocerse como blockbusters (es decir, los que general más de US$1.000 millones de ventas) y es algo más modesto cuando la inversión se dirige a otro tipo de productos.
Fuentes oficiales y de la industria calculan que el coste de estos ensayos oscila entre US$1 millón y US$35 millones. “En un estudio que parte de un sondeo entre las compañías farmacéuticas, el coste medio de los ensayos pediátricos fue de US$3,87 millones”.
El equipo de investigadores, encabezado por Jennifer S. Li, analizó los datos disponibles para determinar el coste de dichos estudios y calibrar si los incentivos son “desproporcionados”, tal como, según recuerdan los autores en el planteamiento de su evaluación, se ha llegado a decir en los círculos de detractores del programa de exclusividad. Para lograrlo, evaluaron estudios presentados entre 2002 y 2004 y seleccionaron un producto en cada una de las siguientes áreas terapéuticas: alergia / inmunología, cáncer, sistema nervioso central, cardiovascular, psiquiatría, endocrinología, trastornos gastrointestinales y enfermedades infecciosas, entre otras (como osteogénesis imperfecta y trasplante renal).
“Para cada producto, aclaran, estimamos el beneficio económico neto que suponía para la industria la participación en el programa de exclusividad, y calculamos la tasa correspondiente a la relación entre coste y beneficio”.
Se emplearon los conceptos “beneficio económico neto” (diferencia entre beneficio después de impuestos y gastos asociados con el periodo de extensión de la patenten); “entradas de capital” (estimaciones de ventas de productos) durante el mismo periodo y “salidas de capital” (costes de llevar a cabo los ensayos pediátricos).
La distribución del beneficio económico neto —escriben los autores— durante los seis meses variaron de manera sustancial entre los productos (esta variable iba desde US$8,9 hasta US$507,9 millones), y la tasa correspondiente oscilaba entre el 0,68% y el 76,63%.
En el apartado de conclusiones, indican que “desde la perspectiva política, este estudio muestra que el Programa de Exclusividad Pediátrica compensa enormemente a los productos estrella cuando se analizan a efectos de su utilización en pacientes de pediatría, mientras que para otros fármacos los beneficios de la inversión acogida a este programa son bastante modestos”.
A su modo de ver, es necesario comprender mejor el proceso para asegurarse de que la contrapartida económica que se ofrece a los fabricantes como recompensa por el riesgo asumido.
Nota de los editores:
Para más información sobre el proceso europeo ver: “Unión Europea: Se aprueba la obligatoriedad de ensayar los nuevos medicamentos en niños” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos enero 2006;9(1); “Unión Europea: La Comisión de Medio Ambiente y Salud del Parlamento Europeo apoya el mercado de medicamentos pediátricos” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2006;9(3); y “Unión Europea: Publicada la propuesta del futuro reglamento sobre medicamentos en pediatría” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2006;9(4).
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Unión Europea: Bruselas propone mejorar y hacer más transparentes las normas sobre seguridad de los medicamentos
Jano On line (España), 27 de febrero de 2007
La Comisión Europea (CE) ha enunciado algunos aspectos que deberían modificarse en el sistema de farmacovigilancia de la UE, de manera que se mejoren y se hagan más transparentes las normas que se aplican para garantizar la seguridad de los medicamentos, simplificando los métodos para la declaración de riesgos de los mismos y contando para ello también con el punto de vista de los pacientes.
Estas indicaciones son algunas de las conclusiones que extrae la CE de una consulta pública realizada en el sector. Aunque no está prevista una propuesta legislativa en firme hasta 2008, Bruselas apunta algunos elementos para mejorar el sistema ya existente, así como modificaciones para cambiarlo en los aspectos en los que sea necesario.
La Comisión explicó en un comunicado que el proceso de autorización de un medicamento se basa en si éste es “seguro, eficaz y de calidad” y que siempre debe contarse con la permanencia de determinados efectos secundarios o no deseados. No obstante, se permitirá cuando las ventajas sean mayores que los riesgos. La realidad es, añade, que la seguridad de un medicamento no puede conocerse totalmente hasta después de que éste se consuma, debido a que las pruebas previas se realizan con pocas personas, durante un tiempo reducido o sin control riguroso.
Bruselas considera que actual sistema de farmacovigilancia tiene que seguir evolucionando, particularmente para adaptarse a las nuevas tecnologías que emplea el sector y a los productos innovadores.
Enuncia una serie de medidas que suponen una modificación con respecto al sistema actual, como reforzar la transparencia de las reglas relativas a los datos de la farmacovigilancia, la evaluación y la toma de decisión, donde deberán implicarse las partes afectadas, incluidos los pacientes.
En segundo lugar, apuesta por establecer “reglas claras” en términos de regularización y “simplificar la declaración de los efectos de los medicamentos” por medio de “métodos rápidos y periódicos”.
La Comisión busca también “definir las tareas y responsabilidades” de cada parte implicada para “limitar al mínimo las actividades redundantes”, fijar una “obligación legal explícita” a la hora de hacer estudios para la obtención de autorización y armonizar el proceso de decisión en la UE, de manera que “se puedan tomar decisiones sólidas y rápidas plena e igualmente aplicables” en todos los mercados.
Por otra parte, propone modificaciones del marco que está vigente en la actualidad, como que la Comisión financie estudios sobre la seguridad de los medicamentos y aplicación de la farmacovigilancia o que los Estados miembros resuelvan los problemas burocráticos que “complican” las reglas de declaración de riesgos por parte de la industria.
Apunta también a colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos para favorecer “el estricto respeto” y el uso de la base de datos europea.
Nota d los editores: Se puede consultar un resumen en inglés de la información brindada por la CE en: ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/index.htm
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