Esta resolución judicial fue apelada y mientras se esperaba la sentencia de la Audiencia provincial de Barcelona, tuvo lugar un segundo capítulo de este litigio por olanzapina. En julio de 2007, varias compañías de genéricos (Lesvi, Kern Pharma, Qualigen, Stada y Raga) solicitaron a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) la autorización para registrar olanzapina. En aquel momento, el presidente de Lilly en España, Javier Ellena, advirtió que si bien la ley permite a los fabricantes de genéricos presentar a registro la versión genérica de olanzapina para obtener una aprobación técnica por parte del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CODEM), en ningún caso les permite comercializarlas, ya que Lilly cuenta con una “patente europea de producto” que tiene vigencia hasta 2011 –como además había ratificado el juzgado de Barcelona-. A pesar de la advertencia de Lilly, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos fijó precio y reembolso para los primeros genéricos de olanzapina, último paso en el proceso de autorización de comercialización [6,4].

Ante esta situación, la filial española de Lilly interpuso una demanda contra estas compañías. Antes del receso vacacional de agosto de 2007, y por presunta vulneración de la patente, el Juzgado nº 1 de lo Mercantil de Barcelona dictó una medida cautelar que prohibía, de forma temporal, la fabricación y comercialización de los genéricos de olanzapina [6,4]. La decisión, en lineamiento con lo dispuesto en noviembre de 2006, afirmaba que “mientras no se declare su nulidad, ciertamente Lilly tiene el derecho a ejercer el derecho de exclusividad que su patente le otorga”. La Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG) se defendía señalando que la resolución se tomó de urgencia por la proximidad de las vacaciones, que no es definitiva y que al juez le faltaba escuchar a los fabricantes de genéricos y ver las alegaciones a la medida [5]. Sin embargo, el 17 de enero de 2008 llegó la sentencia favorable a Lilly de la Audiencia provincial de Barcelona, que impedirá a las farmacéuticas genéricas fabricar la versión genérica de olanzapina hasta abril de 2011. Ahora la sentencia puede ser apelada ante el Tribunal Supremo [7].

En España tres sentencias han declarado la aplicación de ADPIC a la patente que se le concedió a Pfizer en 2001 por atorvastatina, y que expiraría en julio de 2010. Por un lado, en el juicio con Ratiopharm, ya se han expresado un juzgado madrileño en primera instancia (diciembre de 2005), uno de apelación (octubre de 2006) y el Tribunal Supremo que lo inadmitió [2]. El otro pleito en el que ha salido favorecido es el que tiene con Cinfa, Kern, Alter y Belmac, en el cual la Audiencia Provincial de Barcelona confirmó la patente (octubre 2007), rechazando así una sentencia de un tribunal de primera instancia que daba la razón a los productores de genéricos (que todavía pueden recurrir la decisión de la Audiencia ante el Tribunal Supremo) [1,8]. Por último, un juzgado de Barcelona de primera instancia, sostuvo (septiembre de 2007) que Ranbaxy también tendrá que respetar la patente [9].

Merck recibió dos fallos favorables en el sentido de consolidación de la aplicabilidad directa de ADPIC, y en otro resultó beneficiado el productor de genéricos. Un Juzgado Mercantil de Barcelona (octubre de 2007) se expresó a favor de Merck para el caso de losartán + hidroclorotiazida (Cozaar Plus y Fortzaar), cuya patente estará en vigor hasta el año 2010. Esta patente fue solicitada en enero de 1989 y concedida el 1 de abril de 1998. Ratiopharm y LICONSA (del grupo ChemoIberica), dos empresas de genéricos, demandaron a Merck porque entendían que la patente de producto no podía “surtir efectos en España” y, por tanto, que eran “nulas de pleno derecho”. El Juzgado rechazó este planteamiento y estableció en su sentencia que tales reivindicaciones de producto eran ineficaces mientras existía la reserva, es decir, hasta octubre de 1992, pero una vez vencida la reserva, adquieren plena eficacia. El juez ha impuesto las costas del juicio a las empresas de genéricos [3,6,10,11].

Luego, un Juzgado Mercantil de Madrid (noviembre de 2007) estimó de manera íntegra una demanda de Merck contra ChemoIberica y Química Sintética por infringir la patente del producto losartán en monodroga (Cozaar). El juzgado también se expidió sobre el rechazo (en octubre de 2006) de la Oficina Española de Patentes a la revisión de la patente de losartán. Esta resolución fue recurrida por Merck y otras compañías farmacéuticas, y ahora la nueva sentencia desautoriza la resolución que había tomado la oficina de patentes. Como consecuencia de la sentencia, ChemoIbérica deberá indemnizar a Merck España por daños y perjuicios producidos hasta julio de 2007, fecha en la que expiró la patente de losartán en monoterapia. Estas indemnizaciones incluyen: los beneficios que Merck dejó de obtener, los ingresos de ChemoIbérica, excluyendo gastos de fabricación, los perjuicios causados por la aplicación de los precios de referencia a Cozaar y los gastos promocionales en los que incurrió Merck para introducir y comercializar su producto en España [10].

En cambio, Stada le ha ganado a Merck un paso en el pleito que tienen por la patente del losartán. Esta patente fue solicitada en 1987 (antes de 1992, fecha límite hasta la que sólo podían existir en España patentes de procedimiento), concedida para Europa el 26 de octubre de 1994 y publicada en España el 16 de enero de 2005. Una sentencia de un Juzgado Mercantil de Barcelona (octubre de 2007) ha confirmado la tesis de que la protección que otorgan los ADPIC no se puede aplicar con carácter retroactivo [1,12].

Otra sentencia (octubre de 2007) a favor de los laboratorios de genéricos fue la de un Juzgado Mercantil de Madrid que descartó que Alter, Ratiopharm y Stada hayan cometido una infracción contra la patente de risperidona. Así este juzgado no ha dado la razón a Janssen Pharmaceutica (del grupo Johnson&Jonson) y hace prevalecer la patente del procedimiento y no del producto. La decisión judicial sostiene que el procedimiento que utilizan los productores genéricos es “conceptualmente distinto” al de la compañía denunciante. Esta no es la primera sentencia contra Janssen en el ámbito internacional, porque existen otras resoluciones en Corea y Noruega que desestimaron demandas de infracción contra empresas que comercializan risperidona [13].

El fabricante de genéricos Valeant Pharmaceutical Iberica le ha ganado a Alpha el derecho a fabricar calcitonina, una hormona que interviene en el metabolismo del calcio [1].

Otros países de Europa
Pfizer, por lo general, venía ganando uno a uno los juicios celebrados en los distintos países de Europa por la patente de atorvastatina, sin embargo en los últimos meses de 2007 hubo fallos a favor de los productores de genéricos. Lipitor supuso casi un cuarto de las ventas totales de Pfizer en 2006, unos €9.500 millones [14].

El Tribunal Supremo de Dublín (Irlanda) ha fallado a favor de Pfizer al admitir que la patente básica que protege a atorvastatina no expira hasta 2011. Hasta entonces Ranbaxy no podrá comercializar la copia genérica. La firma india ha dicho que apelará la decisión de la corte [14].

En febrero de 2007 fue un tribunal de Copenhague (Dinamarca) quien dio la razón a Pfizer al prohibir la comercialización de una copia de este principio activo comercializada por Rabanxy en dicho país [14]. Un año después (febrero de 2008) un tribunal holandés dictaminó que Rambaxy estaría infringiendo la patente básica que protege a atorvastatina en ese país [15]. En cambio, en Noruega, el Tribunal de Apelación falló de manera favorable a Ranbaxy [16].

La Corte de Apelación noruega también invalidó una patente noruega de Pfizer sobre un proceso para fabricar atorvastatina amorfa. La Oficina Europea de Patentes ya había revocado anteriormente esta patente. Esta decisión permitirá ahora a Ranbaxy comercializar comprimidos de atorvastatina en Noruega [16].

La Corte Federal de Patentes en Munich (Alemania) también fue favorable a los productores de genéricos al haber revocado una de las patentes de atorvastatina. La decisión forma parte de una recusación de Ranbaxy y la alemana Basics GMBH. Pfizer afirmó que apelará la decisión, un proceso que se espera se alargue dos a tres años más [17].

Eli Lilly, por su parte, perdió en la justicia alemana (lo mismo que en la canadiense) su demanda por olanzapina y los productores de genéricos podrán vender sus versiones de Zyprexa. Según ha expresado la empresa, esta competencia no le significará un impacto muy importante en sus ganancias y apelará ambas decisiones [18].

El fabricante de genéricos israelí Teva Pharmaceutical informó en febrero de 2008 que dos tribunales (uno de Holanda y otro de Francia) decidieron revocar la patente europea de Merck sobre Fosamax (alendronato sódico), utilizado para el tratamiento de la osteoporosis. Ambas decisiones pueden ser apeladas. El fondo del asunto está actualmente en litigio en Bélgica, Francia, Italia, Suecia y España, como así también en la Oficina Europea de patentes [19].

Proyecto para crear un sistema de resolución de litigios por patentes para la Unión Europea
A fines de noviembre de 2007 los gobiernos de la Unión Europea llegaron a un acuerdo sobre los principales componentes de un sistema de litigios relativos a patentes que se aplicará en los 27 países del bloque. Fueron los ministros europeos encargados de la competitividad de la industria los que dieron amplia aprobación a un proyecto según el cual un solo órgano judicial se ocuparía de evaluar las medidas legales que impugnan la validez de una patente. Según el proyecto, se establecería un órgano especializado adscrito al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en Luxemburgo, que sólo se encargaría de atender los casos relacionados con la validez de las patentes [20].

Alemania, el Estado miembro más grande de la UE y el que más patentes solicita, ha insistido en que los así llamados casos de invalidación deberían tratarse por separado de aquellos relacionados con supuestas infracciones de una patente por uso sin autorización del titular. Por lo tanto, se prevé que los casos de infracción serían juzgados por los tribunales nacionales o regionales de los Estados miembros de la UE, y no por el nuevo órgano judicial [20].

La idea de establecer un “órgano judicial europeo de patentes” fue propuesta por Charles McCreevy, Comisario europeo de Mercado Interior, a principios de 2007. Según él, este órgano debería encargarse de examinar las demandas de patentes otorgadas tanto por las administraciones nacionales como por la Oficina Europea de Patentes en Munich. Sin embargo, aunque se han aceptado los principales componentes del sistema de resolución de litigios, se prevé que los debates sobre algunos de sus temas más delicados continúen en 2008. La principal cuestión pendiente es la de los idiomas en que se tratarán las demandas [20].

Un sistema de resolución de litigios es visto por los funcionarios como un paso previo hacia un sistema europeo de patentes más completo. La idea de tener un sistema de este tipo ha estado incluida en el programa de la entonces Comunidad Europea desde el decenio de los setenta. En 2000, la Comisión Europea presentó una propuesta para la creación de una patente europea. Romano Prodi, el entonces Presidente de la Comisión, sostuvo que la falta de un sistema armonizado estaba “restringiendo la competitividad”. Pero la propuesta se ha estancado desde que los gobiernos europeos la debatieran en profundidad por última vez en 2004 [20].

Notas de los editores:
a. Ver “Los litigios por patentes están a la orden del día. Diferentes demandas y sentencias” en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2007;10(1).
b. En Francia, por ejemplo, se admitió patentar productos farmacéuticos por una ordenanza del 4 de febrero de 1959; en Alemania, por la Ley del 4 de septiembre de 1967; en los países escandinavos (Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia) también en 1967; en Italia se declaró inconstitucional la prohibición de que constituyeran objeto de patente los medicamentos y procedimientos para su producción [21].