Eduardo había llegado al hospital hacía casi una hora, había sufrido un primer paro cardíaco y lo esperaban dos más. Su cuadro era el ideal para el estudio: 65 años, un infarto de miocardio grave, sin antecedentes clínicos serios. “Firme aquí, por favor”, le pidieron. Y firmó.

El 14 de enero pasado, un mes después de haber sufrido aquellos infartos, Eduardo D’Angelillo murió en el Hospital Fernández como consecuencia de una infección generalizada. Se logró salvar tres veces del drama de sus arterias y la Justicia ahora intenta determinar si lo mató un ensayo clínico al que accedió mientras luchaba por vivir. El caso, sin antecedentes probados en el país, cuestiona al vital proceso de experimentación en enfermos, que en la Argentina ronda los 150 ensayos al año y que, en el 60% de los casos, es financiado por laboratorios extranjeros.

A pedido de la fiscal porteña Viviana Fein, en estas horas el cuerpo de peritos de la Corte Suprema de Justicia analiza documentación secuestrada en el Hospital Fernández -uno de los más prestigiosos del país- para responder los interrogantes centrales del caso: ¿Está un enfermo terminal en condiciones de dar su consentimiento a un ensayo? ¿Lo está su familia, durante la emergencia? ¿Eduardo habría muerto de haber sido tratado sólo con los métodos habituales?

Detrás de este caso hay un mundo: organismos nacionales y municipales que habilitan el ensayo; un hospital público de primer nivel que le da soporte; un laboratorio extranjero que lo financia; y un grupo de investigadores que hicieron y cobraron la investigación. Desde principios de año y en silencio, llevan meses analizando y cruzando información sobre el paciente D’Angelillo. En juego hay prestigio, la tradición de investigaciones sobre humanos y también dinero.

Eduardo D’Angelillo era taxista. La nochecita del 13 de diciembre del año pasado, sintió un fuerte dolor en el pecho cuando mane jaba su taxi por Palermo. Llamó a su hija al celular, ella se comunicó con una ambulancia y en media hora -a las 20.30- estaba ingresando al hospital.

En la guardia del Fernández le hicieron los controles de rutina, mientras su hija, su mujer y su hermano iban hacia allí. Al rato lo subieron al primer piso, donde todo indicaba -así lo declaró una enfermera- que iban a hacerle la angioplastia, el destaponamiento tradicional de las arterias. En esos minutos llegó el director de cardiología del hospital, con 30 años de trayectoria, Simón Salzberg. Fue él quien decidió incluir a Eduardo en el “protocolo Finesse”, un ensayo que consistía en aplicarle al infartado un combinado de drogas en experimentación, capaz, en teoría, de destaponar las arterias sin necesidad de la intervención tradicional.

El protocolo Finesse se experimentó durante 2006 en distintos países del mundo. Para Salzberg, suponía prestigio y US$18.000 anuales por cada paciente incluido en el estudio. Esto fue informado por el laboratorio dueño del protocolo, Janssen Cilag, de Estados Unidos, en la causa judicial que investiga la muerte de D’Angelillo. Hasta entonces Salzberg había incorporado a 5 pacientes. El quinto ya se había quejado de no haber sido informado de los riesgos del estudio (ver Otro paciente…). Eduardo sería el sexto y también el último.

De acuerdo a los criterios de inclusión del protocolo, los pacientes aptos debían tener entre 60 y 70 años, sufrir un infarto de miocardio grave y no tener turno de angioplastia al menos en la hora siguiente a su ingreso en el hospital. Eduardo cumplía con los dos primeros requisitos. Su familia, dice a Clarín el abogado Cristian Caputo, cree que ese tercer requisito fue forzado; que retrasaron la angioplastia para poder incluirlo en el protocolo. Salzberg lo desmiente: “Lo tuve que revivir tres veces. Así no lo podíamos operar”, dice a Clarín. El secretario del Comité de Etica del Hospital Fernández, Osvaldo Muntaabski, apoya a Salzberg: “Se cumplió con la rutina para estas emergencias”, dice.

Ese es el primer punto en discusión, pero no el más importante. El paciente sufrió un primer infarto en la guardia. Ya en el primer piso, Salzberg lo invitó a sumarse al protocolo. Y D’Angelillo firmó. Clarín accedió a ese documento. A simple vista se advierte que es una firma errática, nerviosa. Pero ahí está su consentimiento, requisito indispensable para la investigación según las normas del Ministerio de Salud.

Llegaron la mujer de Eduardo, María Angélica, y su hermano Jorge. Salzberg los recibió en una antesala, con Eduardo a su espalda, en una camilla y con suero. Salzberg empezó a explicarles que le iban a dar unas drogas “nuevas” que podían salvarle la vida y les entregó ocho carillas de un documento. Era el acta de consentimiento para ingresar al protocolo. Justo en ese momento, Eduardo, en la camilla, a la vista de todos, empezó a temblar y a ponerse morado. Estaba sufriendo su segundo paro.

Jorge D’Angelillo firmó el protocolo en esas condiciones, pero jura que hubiera firmado cualquier cosa. “Qué podía hacer. El era el médico y mi hermano se estaba muriendo”, se lamenta. Lo que no alcanzó a leer o a comprender, es que el protocolo suponía riesgos mortales. En el acta estaban explicados: el combinado de drogas, decía, podía generar hemorragias internas y reacciones alérgicas graves (“peligrosas para la vida”). Y aclaraba: “No existe garantía de que reciba ningún beneficio. La información obtenida puede beneficiar a futuros pacientes”. Ahí, quizá, esté la clave de todo: la ciencia piensa a futuro.

Lo que siguió fue una pesadilla. Eduardo sufrió un tercer paro, recibió las drogas del protocolo, más tarde le hicieron la angioplastia -su familia cree que demasiado tarde- y pareció haberse salvado. Al día siguiente estuvo lúcido, hizo chistes, las arterias volvieron a funcionar sin obstáculos. Pero fue una ilusión. Un día más y se detectó una hemorragia intrapulmonar -como advertía el protocolo-, lo conectaron a un respirador artificial, aparecieron escaras en la piel (las “reacciones alérgicas graves”), infecciones intestinales, finalmente en todo el cuerpo. El martirio duró 30 días, hasta el 14 de enero por la noche. El certificado de defunción dice que murió por una "sepsis general".

Clarín consultó al Gobierno porteño -responsable del Hospital Fernández- y a la ANMAT, el organismo del Ministerio de Salud que fiscaliza los protocolos. En ambos organismos ratificaron que el protocolo Finesse había sido aprobado y que se conocían sus riesgos. Aunque marcaron bien en claro un límite: una cosa es el protocolo y otra la aplicación del protocolo. En definitiva, deslindan la responsabilidad, si la hubiera, en el médico.

La postura de Salzberg, el investigador, es clara: sostiene que D’Angelillo no murió por el protocolo, sino por una infección provocada por su larga internación. Muntaabski, directivo del Fernández, dijo a Clarín que hay que "analizar si existen responsabilidades por una eventual infección hospitalaria". Apuntan a la misma dirección. ¿Pero no fueron la hemorragia y las escaras las que obligaron a Eduardo a quedar internado? ¿No fue eso culpa del protocolo? "Habrá que ver", concede ahora Muntaabski.

El laboratorio Janssen Cilag busca quedar al margen y no tendría responsabilidad penal, pero por ley es el que deberá pagar los costos -en dólares- si se comprueba la culpa del protocolo. El jueves por la noche, el laboratorio envió un escueto comunicado a Clarín diciendo que el protocolo estaba autorizado por las autoridades y que Janssen Cilag está “proporcionando la información requerida en el proceso legal”.

Ahora es el turno de los peritos de la Corte, que deberán determinar si la infección fue consecuencia de un cóctel de drogas en ex perimentación. Responderán por este caso, a favor o en contra de la familia de Eduardo, pero el fondo de la cuestión seguirá más allá. Como preguntó a los peritos la fiscal que investiga el caso: ¿Puede un enfermo terminal discernir si quiere someterse a un tratamiento experimental? ¿Es una elección libre o sesgada?

II. Muerte de un paciente, el médico no asentó el ensayo en un informe
Gerardo Young, Clarín (Argentina), 3 de diciembre de 2007

La muerte de un paciente sometido a un ensayo clínico en el Hospital Fernández, intentó hacerse pasar desapercibida. Al menos eso demuestra la notificación de defunción que hizo el cardiólogo Simón Salzberg, en la que omitió decir que Eduardo D’Angelillo había sido involucrado en un protocolo de investigación.

La notificación, que lleva la firma de Salzberg, es un informe de rutina que hacen los médicos cuando sus pacientes mueren en hospitales públicos y está dirigida al Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires. Clarín accedió a ese documento, donde Salzberg hizo una síntesis del deterioro de la salud de D’Angelillo desde el día de su ingreso al hospital, con un infarto grave de miocardio, hasta su muerte, un mes después. Allí se habla de hemorragias, de escaras profundas y de la infección general que lo acabó matando. Pero no hay ninguna mención al “Protocolo Finesse”, nombre del ensayo que se le había aplicado.

Esta información ya está siendo analizada por la jueza porteña Ana de Herrero y la fiscal Viviana Fein, junto a otros indicios con los que la familia de D’Angelillo intenta demostrar que este taxista de 65 años murió como consecuencia del ensayo. ¿Por qué no mencionar el protocolo si nada tuvo que ver con la muerte?”, se preguntaba ayer Cristian Caputo, abogado de la familia.

Lo más llamativo de la omisión es que el Protocolo Finesse no era un secreto dentro del hospital, ya que el Comité de Ética lo había aprobado, al igual que la ANMAT, el organismo del Ministerio de Salud de la Nación encargado de auditar los ensayos clínicos en humanos. Es por eso que su omisión cobra mayor notoriedad. Fuentes del hospital consultadas por Clarín refirieron una hipótesis: la mención del protocolo hubiese originado consultas que intentaron evitarse.

El caso D’Angelillo, revelado ayer por Clarín, está convulsionado al prestigio Hospital Fernández y cuestiona nada menos que al sistema actual de experimentación clínica en enfermos. D’Angelillo había ingresado al hospital el 13 de diciembre de 2005 con un infarto grave y le aplicaron un cóctel de drogas en experimentación que, se suponía, era capaz de destapar sus arterias sin necesidad de intervención quirúrgica. Lo cierto es que D’Angelillo acabó muriendo un mes después como consecuencia de graves infecciones y ahora los peritos de la Corte analizan si fue consecuencia de ese protocolo.

En el mundo de la medicina, este tipo de experimentos son bastante comunes. En la Argentina existen unos 150 ensayos de este tipo por año y en el 60% de los casos son financiados por laboratorios extranjeros, que pagan mucho dinero a los médicos para que los apliquen. En este caso, el cirujano Salzberg cobraba hasta US$18.000 anuales por paciente de parte del laboratorio Janssen Cilag.

El médico y las autoridades del hospital se escudan en que D’Angelillo firmó un consentimiento para el protocolo donde, formalmente, asumía los riesgos. Pero lo hizo después de sufrir un primer paro cardíaco, minutos después de ingresar al hospital, mientras luchaba con la muerte.

Ya son tres los ministros de Macri cuestionados
Tras la investigación de Clarín, el bloque kirchnerista de la Legislatura porteña exigió que el actual director del Hospital Fernández y designado ministro de Salud macrista, Jorge Lemus, se presente ante ese cuerpo para explicar la situación. “Lo ocurrido es de una gravedad, de una imprudencia de tal envergadura que no hay lugar a debate: si Lemus estaba al tanto, tiene que dar un paso al costado”, aseguró Diego Kravetz, presidente del bloque.

Hasta ahora dos ministros nombrados por Macri fueron cuestionados: el de Cultura, Luis Rodríguez Felder, cuya designación fue retirada luego de que hiciera polémicas declaraciones; y el de Espacio Público, Juan Pablo Picardo, quien sigue en pie pese a que fue denunciado por Isenbeck por el presunto delito de administración fraudulenta cuando gerenció esa empresa.

Claves
Estos son algunos de los datos salientes de la primera nota publicada ayer por Clarín:

– Eduardo D’Angelillo entró al Hospital Fernández el 13 de diciembre, infartado.
– Firmó un permiso y le aplicaron drogas experimentales para curarlo sin necesidad de operarlo.
– Su hermano firmó el protocolo (cuyo nombre es Finesse) mientras D’Angelillo sufría un segundo paro.
– Un mes después, murió por infecciones múltiples.
– La Justicia investiga si la infección fue consecuencia de la medicación.
– Según el cardiólogo Simón Salzberg, al paciente no pudieron hacerle una angioplastia porque tuvieron que resucitarlo tres veces. “Esta denuncia es de mala calaña. Tiene que ver con problemas internos del hospital”, aseguró.
– La autorización que le pidieron al paciente que firmara luego de sufrir un infarto. Le aplicaron drogas que supuestamente iban a destapar sus arterias sin la necesidad de operarlo. Por cada paciente incluido en el ensayo el médico cobraba US$18.000 anuales.

III. Director del Fernández respaldó a los médicos acusados por muerte de paciente y afirmó que se cumplieron todos los pasos
Perfil (Argentina), 3 de diciembre de 2007

“Respaldo a los médicos totalmente”, dijo en conferencia de prensa este lunes el director del Hospital Fernández, Jorge Lemus, al referirse al caso de la muerte de un paciente sometido a un ensayo clínico para el que, según manifestó, “se cumplieron todos los pasos que marca la ley” y se respetaron “los estándares de cuidado”.

“El paciente fue asistido de acuerdo a un protocolo internacional de investigación aceptado por el ANMAT y con consentimiento informado, firmado por él mismo y dos testigos”, sostuvo el facultativo, quien advirtió que si bien la familia del fallecido presentó una querella ante la Justicia “acá no hay ningún profesional imputado, ni entre los tres médicos que fueron a declarar ni mucho menos del staff de conducción del Hospital”.

“Este es un hospital de altísimo prestigio y todos los profesionales cumplen con todas las obligaciones legales”, manifestó Lemus antes de recomendar “no abrir juicios apresurados” sobre la causa y dejar actuar a la Justicia, que “ya tiene todos los elementos del caso para saber qué pasó”.

El director del establecimiento trató además de tranquilizar a “la comunidad que se atiende en el hospital”, diciendo que “tiene asegurada su atención con todos los estándares de cuidado”.

Finalmente, Lemus respondió con evasivas sobre por qué en el certificado de defunción del paciente no se hizo referencia al protocolo, y dejó un manto de sospecha sobre las acusaciones al decir que la población “tendría que meditar por qué algo que se sabe desde enero recién se divulga ahora”.

En tanto, un asesor legal del Hospital en materia de riesgo quirúrgico se refirió al protocolo empleado como “parte de una tarea cotidiana que hace el Hospital” y comentó que “puede implicar serios riesgos, y así fue aceptado” por los familiares del paciente.

Tras afirmar “no saber” por qué murió el paciente, el abogado brindó un interesante detalle al decir que por suministrar las nuevas drogas incluidas en el tratamiento en cuestión “se recibe un subsidio” de parte de los laboratorios que las producen, que “lo recibe el profesional” pese a que “el Dr. Lemus tiene previsto en su plan para el 2008 que vaya a parar a la institución”.

Por la muerte en el Hospital Fernández
El legislador Diego Kravetz señaló que Jorge Lemus, director del hospital y futuro titular de la cartera sanitaria porteña, no dijo cuántos casos más hubo como el del paciente que murió luego de ser sometido a protocolo de investigación.

El bloque kirchnerista reiteró hoy el pedido para que Jorge Lemus, director del Hospital Fernández, explique ante la Legislatura porteña su actuación en el caso de la muerte de un paciente sometido a protocolo de investigación.

“No explicó ni cuántos casos hubo, ni por qué, ni los antecedentes… No explicó nada” en la conferencia de prensa, dijo Diego Kravetz, jefe de la bancada K, al exigir la comparencia del director de ese centro asistencial.

El legislador porteño cuestionó que Lemus como director y futuro titular de la cartera sanitaria porteña haya hecho una defensa “corporativa” de los médicos del Hospital, cuando “debería privilegiar la salud pública y garantizar un servicio decente y que no deje lugar a sospechas”.

Kravetz consideró que Lemus no puede “echarle la culpa a la política e invocar supuestas operaciones de prensa es cuanto menos grave si está en juego la vida de un ciudadano”.

“Hay una muerte y una investigación en marcha en la Justicia, ¿o acaso eso también es una operación?”, se preguntó el legislador.

IV. “El Hospital Fernández cumplió con el protocolo”, dijo Lemus
La Prensa (Argentina), 4 de diciembre de 2007

El director del hospital Fernández, Jorge Lemus, afirmó que durante el tratamiento de Eduardo D´Angelillo, el paciente fallecido presuntamente tras ser sometido a un protocolo de investigación médica, “se tomaron todas las precauciones que corresponden” y negó las versiones sobre profesionales implicados en la querella que inició la familia del fallecido.

Sin embargo, la fiscal de instrucción porteña Viviana Fein reveló que “hay una imputación concreta respecto de tres profesionales que integran el servicio de cardiología a cargo de (Simón) Salzberg” en ese centro asistencial.

En rueda de prensa frente al Fernández, Lemus explicó que “al paciente lo asistimos cumpliendo, como corresponde, con todos los estándares de un protocolo internacional de investigación, aceptado y auditado por el ANMAT, y controlado por el Comité de Bioética del hospital”.

Tras asegurar que el paciente “manifestó, delante de dos testigos, su voluntad de someterse al tratamiento”, Lemus sostuvo que el caso “está en la Justicia y será la Justicia la que determine quien tiene la razón” si el hospital o la familia del paciente.
Lemus calificó, además, de “absolutamente irresponsables” las versiones en cuanto a que haya médicos del hospital implicados en la causa: “No hay ningún profesional imputado, y mucho menos del staff de conducción”, aseveró.

“Se cumplieron con los protocolos. Este es un hospital de altísimo prestigio y todos los profesionales cumplen con todas las obligaciones legales”, reiteró el director médico del Hospital Fernández.

No obstante la fiscal de instrucción porteña Viviana Fein sostuvo: “Acá hay una imputación concreta respecto de tres profesionales que integran el servicio de Cardiología a cargo de (el médico Simón) Salzberg”, precisó Fein.

La fiscal señaló que su tarea en la causa es “determinar si ese protocolo, que se le aplicó al occiso, tiene una relación de causalidad con la muerte” y destacó que “además tengo que determinar si ese paciente, con las características de gravedad que presentaba, podía ser sometido al protocolo”.

“En estas causas, como las de homicidios culposos o accidentes, dependemos de un criterio elevado por expertos en la materia”, subrayó Fein, quien por tanto consideró que “va a ser contundente el informe” que eleven los peritos.

Sin explicaciones
En este sentido, el abogado de la familia, Cristian Caputo, aseguró que “la familia sabía que el paciente estaba formando parte de un Protocolo, porque el hermano lo firmó ante la firma de D´Angelillo, pero en ningún momento le explican de qué se trata porque el protocolo tiene contraindicaciones”.

D´Angelillo ingresó al Hospital Fernández el 13 de diciembre de 2006 con un cuadro de infarto grave, y se le iba a aplicar una angioplastia. Sin embargo, el servicio de cardiología decidió incluirlo en el protocolo, que implicaba tratarlo con un combinado de drogas en experimentación, que supuestamente podría destaponar las arterias sin necesidad de intervenir quirúrgicamente.

V. Más dudas por la muerte de un paciente en el Fernández
Franco Varise, La Nación (Argentina), 4 de diciembre de 2007

El director del hospital Fernández, Jorge Lemus, aseguró ayer que “se tomaron todas las precauciones” en el caso del paciente muerto después de haber sido tratado con una nueva droga en fase experimental, por haber sufrido un infarto de miocardio.

El futuro ministro de Salud de la ciudad, centro de las acusaciones por el polémico caso, afirmó que Eduardo D Angelillo, que ingresó al hospital en estado muy grave, autorizó con su firma que se lo incluyera en el Protocolo Finesse, una investigación sobre un medicamento para tratar la obstrucción de las arterias.

Esa declaración de consentimiento, rubricada en un momento de extrema urgencia para D´Angelillo, tiene también la firma del hermano del afectado, de un testigo y de la cirujana Karina Crotto, que trabaja bajo las órdenes del cirujano Simón Salzberg. Los dos médicos, al igual que Patricia Gitelman, que es parte del mismo equipo, ahora figuran como investigados en una querella penal, iniciada por la familia del paciente fallecido, contra el hospital Fernández, que en los próximos días podría ser caratulada de homicidio culposo.

“Se han cumplido todos los pasos legales y el paciente fue asistido de acuerdo con un protocolo internacional; el documento estuvo firmado por el paciente y dos testigos, por lo que cualquier imputación es absolutamente irresponsable”, dijo ayer Lemus, que el próximo domingo asumirá como ministro de Salud.

“No sabemos por qué se produjo la muerte y hay que esperar que la Justicia lo determine, pero ninguno de los médicos está procesado”, agregó Lemus. Respecto de si cree que la denuncia esconde alguna motivación política, dijo: “Eso lo dejo para que lo determine la población, pero habría que meditarlo, porque el hecho ocurrió en enero y sale a la luz ahora”.

El director del hospital dijo a La Nación que hay otros 50 pacientes de esa institución incluidos en protocolos de investigación con medicamentos aún no aprobados. Estos ensayos clínicos en seres humanos, por los cuales los médicos cobran dinero, son bastantes comunes y supuestamente son controlados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT). En el país habría otros seis pacientes tratados con la misma droga, sobre un total de 1.700 en el mundo. Tras la muerte de D´Angelillo, el producto, del laboratorio Janssen Cilag, fue sacado de circulación.

“Los familiares de D´Angelillo, que no estaban en ninguna crisis cardiaca como él, conocían los riesgos de la aplicación”, justificó el asesor en Gestión de Riesgo del hospital Fernández, Marcos Vera. Una de las dudas es por qué no se le realizó al paciente una angioplastia (tratamiento habitual) antes de incluirlo en el Protocolo Finesse.

En cambio, el abogado de la familia de D Angelillo, Cristián Caputo, consideró que “la inclusión del protocolo fue una irresponsabilidad, porque no estaban claras las contraindicaciones”. Caputo deslizó, además, que al paciente le hicieron firmar el documento sin que tuviera plena conciencia, por su estado. “El tema de la operación política no nos importa, pero la familia quiere saber si lo mataron por acción u omisión”, dijo Caputo.

D´Angelillo ingresó al hospital el 13 de diciembre de 2006 y 32 días después murió. “La bronca es que no sabemos si se hubiera salvado con la angioplastia, pero podría haber tenido esa posibilidad”, expresó ayer a La Nación.

VI. El director del Fernández defendió a los médicos del paciente muerto
Gerardo Young, Clarín (Argentina), 4 de diciembre de 2007.

“Se han cumplido con todos los pasos establecidos para estos casos”. Con estas palabras, el director del hospital Fernández, Jorge Lemus, defendió ayer a los médicos acusados por la muerte de un paciente que había sido sometido a un ensayo clínico. Eso sí: se excusó de dar precisiones sobre los motivos del fallecimiento que originó la investigación. “Eso lo decidirá la justicia”, dijo.

Lemus será desde el domingo el ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, cargo al que llega de la mano de Mauricio Macri. Y fue el electo jefe de gobierno porteño quien ayer lo empujó a dar explicaciones sobre este caso, revelado el domingo por Clarín.

En la escalinata del hospital, rodeado de camarógrafos y periodistas, Lemus se mostró firme en su defensa “del hospital y de los médicos”, como insistió varias veces. Horas antes, la fiscal que investiga el caso había dicho que “hay tres inculpados”. Son el director de cardiología del Fernández, Simón Salzberg, y sus dos cardiólogos principales. Ellos tres estaban a cargo del “protocolo Finesse”, un ensayo de drogas para aplicar a infartados que se probó durante 2006 en seis pacientes. Uno de ellos, Eduardo D’Angelillo, murió en el hospital el 14 de enero pasado, un mes después de haber recibido las drogas.

En defensa de los médicos, Lemus insistió en que siguieron las normas y que el ensayo contaba con respaldo formal del gobierno nacional. Esto es porque, como dijo, “el protocolo Finesse había sido aprobado por el ANMAT”, organismo del ministerio de Salud de la Nación. Quizá no sea arbitraria su insistencia en nombrar a un organismo nacional. Lemus sugirió que la investigación contra los médicos del hospital podía tener motivaciones políticas, por su inminente asunción en el gobierno de Macri: “Prefiero dejar esa interpretación en manos de la sociedad”, dijo. Lo curioso es que la acusación contra los médicos que aplicaron el protocolo Finesse no lo involucra a él ni a la dirección del hospital. También eso fue resaltado ayer por la fiscal del caso, Viviana Fein.

La investigación por la muerte de D’Angelillo tiene hoy dos puntos centrales. Por un lado, determinar si fue provocada directa o indirectamente por el protocolo. La fiscal dijo ayer que eso “se resolverá” con la pericia encargada al cuerpo de forenses de la Corte Suprema de Justicia, donde deberán analizar la historia clínica del paciente.

El otro punto en debate gira acerca del acta de consentimiento que firmó D’Angelillo una hora después de haber ingresado al hospital. Aquella noche del 13 de diciembre de 2006, después de haber sufrido un primer paro cardíaco, este taxista de 65 fue invitado a ingresar al protocolo y firmó en acuerdo. La inquietud de la fiscal es clara: “¿fue esa firma una decisión libre o fuertemente sesgada?”. La familia de D’Angelillo apunta contra el cardiólogo Salzberg, quien cobraba US$18.000 por cada paciente que incluyera en el estudio. Estos honorarios eran aportados por el laboratorio que patrocinaba el estudio, Janssen Cilag, de EE.UU.

Tras recibir las drogas del protocolo Finesse y de haberse salvado de tres paros cardíacos, D’Angelillo quedó internado en el hospital. Al día siguiente de su internación se lo vio mejor, pero luego su salud empezó a deteriorarse. El protocolo advertía que podía sufrir hemorragias pulmonares, infecciones y escaras en la piel. Fue exactamente lo que sufrió D’Angelillo, hasta que un mes después acabó muriendo por una infección generalizada. En su reporte del fallecimiento, Salzberg informó del cuadro clínico de su paciente pero omitió nombrar al protocolo. Como si no hubiera existido. “El paciente ha sido asistido de la mejor manera”, dijo ayer Lemus. Y se le volvió a preguntar: “¿Pero murió D’Angelillo por culpa del protocolo?” “No voy a contestar eso. La muerte de un paciente puede tener muchas causas”, insistió.

El secretario del Comité de Ética del hospital Fernández, Pablo Muntaabski, reveló ayer que en estos momentos hay cerca de 50 pacientes sometidos a protocolos de investigación dentro del hospital. Y el caso de D’Angelillo, dijo, se inscribe dentro de las investigaciones habituales.

La muerte de un paciente en estas condiciones y la cercanía de la asunción de Lemus en el gobierno porteño, le dieron al caso una carga política inesperada. La conferencia de ayer de Lemus, por cierto, fue anunciada por Macri a la mañana, suspendida al mediodía y retomaba por la tarde. Desde la oposición porteña, un grupo de diputados kirchneristas seguían ayer intentando interrogar a Lemus en la legislatura porteña. La investigación judicial sigue su curso.

Experimentos. Por Eduardo San Pedro
Quien haya pasado por la experiencia de llegar de urgencia a un hospital porque está infartando sabe que su vida se escapa a cada minuto que pasa. No hay tiempo que perder. Y el paciente no las tiene todas consigo: no se puede asegurar que esté en condiciones de entender todo lo que se le dice y se le propone. Está asustado, se muere y lo sabe. Eduardo D’Angelillo llegó así al Hospital Fernández y nunca se podrá determinar si sabía lo que hacía cuando firmó un consentimiento para la implementación de un protocolo. Acababa de sufrir un primer paro cardíaco. En estos casos, el paciente sólo atina a confiar en los médicos, ciegamente, sin más preguntas ni cuestionamientos. Y lo mismo ocurre con sus parientes: sólo así se explica que el hermano de D’Angelillo firmara también el protocolo mientras se producía un segundo paro. Los profesionales involucrados, amparándose en eufemismos, se escandalizan cuando oyen la palabra “experimento”. Pero, hasta ahora, todo parece demostrar que de eso se trató, llámeselo como se lo llame. Un experimento desastroso y previsible.

VII. Cruce por las imputaciones en el Hospital Fernández
Página 12 (Argentina), 4 de diciembre de 2007

Jorge Lemus, director del Hospital Fernández -ratificado como futuro ministro de Salud del macrismo-, salió ayer a tratar de capear el temporal frente a la denuncia por el caso de un paciente que fue asistido por un infarto y falleció por una infección generalizada luego de haber recibido un tratamiento con drogas que estaban en etapa experimental. “Se cumplieron todos los protocolos. Este es un hospital de altísimo prestigio y todos los profesionales cumplen con todas las obligaciones legales”, aseguró Lemus. “Acá no hay ningún profesional imputado”, agregó el futuro colaborador de Mauricio Macri. La fiscal de la causa, Viviana Fein, refutó lo dicho por Lemus: “Acá hay una imputación concreta respecto de tres profesionales que integran el equipo del doctor (Simón) Salzberg”, director de Cardiología del hospital. La fiscal aclaró que Salzberg “no se ha pronunciado (en la causa) porque ha sido imputado y el procedimiento es producir material probatorio y luego, si hay elementos suficientes, pedir la indagatoria” del médico, adelantó la fiscal.

El caso es similar a lo denunciado por Página/12, en marzo de este año, acerca de la utilización de pacientes del Pami para experimentos por los cuales las clínicas recibían US$40.000. Jorge Lemus, en conferencia de prensa, aseguró ayer que “se tomaron todas las precauciones que corresponden” en la atención de Eduardo D’Angelillo, un taxista de 65 años que llegó al Fernández, el 13 de diciembre de 2006, luego de sufrir un paro cardíaco. Cuando llegó, le dijeron que le iban a hacer una angioplastia, el método tradicional para destapar las arterias. Luego se presentó el jefe de cardiología, quien decidió que podría ser sometido al “protocolo Finesse”, un procedimiento experimental que consiste en aplicarle al infartado una combinación de drogas que servirían para eliminar los tapones en las arterias, sin necesidad de cirugía. El paciente falleció el 14 de enero pasado, como consecuencia de una infección generalizada.

Janssen Cilag, el laboratorio estadounidense que ideó el “protocolo Finesse”, pagaba US$18.000 anuales por cada aplicación del estudio. En el Fernández se hicieron otros cinco tratamientos, antes del de D’Angelillo, que fue el sexto y último. Lemus defendió a los médicos: “No sólo no hay ningún pedido de procesamiento. Ni siquiera hay ningún imputado”. La fiscal de la causa lo desmintió y afirmó que son tres los imputados y que Salzberg podría correr la misma suerte.

“Para determinar si estuvo viciado el procedimiento (médico) y si el hombre (por D’Angelillo) estaba en situación límite para recibir ese protocolo, será determinante la opinión de los médicos forenses” que deberán realizar una pericia, a la que todavía le falta “una última prueba” que deben presentar las autoridades del Fernández. La fiscal confirmó que la aplicación del protocolo fue autorizada por el paciente, por su esposa y por un hermano.

De todos modos, hay que determinar si el procedimiento fue el correcto. Fein dijo que tiene “más de cuarenta preguntas” para formularles a los médicos. Hay que hacer una evaluación de “la historia clínica” de D’Angelillo y de “los libros del Fernández”. Hay que preguntar “si se aplicó el tratamiento alternativo habitual e independientemente del protocolo” o si “este protocolo no dio el resultado esperado de entrada, y si en ese caso pudo haber sido abortado, y por qué se decidió continuar”.
Cristian Caputo, abogado de la familia del taxista, dijo que quieren saber “si ese protocolo que se aplicó tiene relación de causalidad con la muerte” y “si ese paciente, con las características de gravedad que presentaba, podía ser sometido al protocolo”. El secretario del Comité de Investigación del hospital, Pablo Muntaabski, respondió ayer que en la historia clínica del paciente “figuran todos los aspectos legales” sobre el procedimiento, al que están sometidos “más de 50 pacientes” en todo el país. Sostuvo que D’Angelillo calificaba para ser sometido al procedimiento y que en el caso “la institución no ha sido cuestionada”. Consideró que en la difusión del caso “hay intencionalidad política”.

VIII. Niegan que el paciente del Fernández haya recibido drogas experimentales
Sebastián A Ríos, La Nación (Argentina), 5 de diciembre de 2007

La noticia de que Eduardo D´Angelillo, de 65 años, había muerto el 14 de enero de este año tras recibir en el hospital Fernández un tratamiento experimental para tratar un infarto planteó dudas sobre cómo se realizan los ensayos clínicos en la Argentina. Pero, ahora, un nuevo dato dejaría sin sustento las acusaciones: según los médicos, D´Angelillo no recibió ningún tratamiento experimental.

Este taxista que, víctima de un infarto grave, ingresó en la sala de emergencias del Fernández en la noche del 13 de diciembre de 2006, recibió el tratamiento convencional indicado para su caso -no la drogas experimentales-, ya que el azar hizo que fuera incluido en lo que se llama “grupo control”: pacientes que en un ensayo clínico reciben la terapia estándar, para que se pueda comparar su evolución con la de los que reciben el tratamiento experimental.

“Este paciente recibió una angioplastia primaria, junto con las drogas que se utilizan habitualmente en estos pacientes”, dijo a La Nación el Dr. Simón Salzberg, jefe de cardiología del Fernández, que atendió y propuso a D´Angelillo participar del estudio Finesse, financiado por el laboratorio Janssen-Cilag, en el que se trató de determinar si el uso del fármaco reteplase antes de una angioplastia ayuda a destapar la obstrucción arterial causante del infarto.

Pero D´Angelillo, coinciden varias fuentes consultadas, no recibió el reteplase. “Está documentado que el paciente recibió el mismo tratamiento que recibía un paciente que llegaba con un infarto al hospital antes de que se hiciera este estudio y el mismo tratamiento que recibe hoy un paciente con infarto”, confirmó el Dr. Pablo Muntaabski, del Comité Revisor de Estudios Clínicos del hospital Fernández.

Sin embargo, el abogado de la familia D´Angelillo, Cristian Caputo, sostuvo a La Nación que D´Angelillo había recibido la droga experimental y que “el aplicarle esa droga fue lo que ocasionó una demora criminal o injustificada” en la realización de la angioplastia.

Según dijo Caputo a este cronista, D´Angelillo fue intervenido entre dos horas y dos horas y media después de haber llegado al Fernández. Pero según una inspección de rutina realizada en el hospital Fernández por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo que autoriza y controla los estudios clínicos en la Argentina, el tiempo que transcurrió entre la llegada de D´Angelillo a ese hospital y la angioplastia se encuentra dentro de los parámetros internacionales. Vale aclarar que la inspección del ensayo clínico realizado en el hospital Fernández data de enero de este año, cuando D´Angelillo todavía estaba vivo.

“No hubo ninguna demora, ya que incluso en los Estados Unidos el tiempo que pasa entre que un paciente llega a una sala de emergencia y que se le realiza una angioplastia es de más de 90 minutos”, dijo a La Nación Martín Seoane, coordinador de Evaluación de Medicamentos y Ensayos Clínicos de la ANMAT.

El promedio global de tiempo transcurrido entre la llegada al hospital de los participantes del estudio Finesse y su posterior angioplastia fue de 128 minutos. El estudio involucró en total a 2.452 pacientes en centros cardiológicos de excelencia de 11 países.

La causa de la muerte
En la “querella criminal por los delitos de homicidio culposo en concurso con coacción y suministro negligente de medicamentos peligrosos para la salud”, iniciada por la familia de D´Angelillo el 1° de febrero de este año contra el doctor Salzberg y otros dos médicos del Fernández, se los acusa de conducta negligente “por demorar un tratamiento habitual, administrarle drogas que le ocasionaron una hemorragia pulmonar y la aparición de escaras mortales”.

Si la demora, como afirman los médicos del Fernández y la ANMAT, no existió, ¿qué puede decirse de la hemorragia pulmonar y de las escaras que sufrió D´Angelillo y que, según los querellantes, lo llevaron a la muerte? La hemorragia figura dentro de los posibles efectos adversos de las drogas que recibió antes de la angioplastia: aspirina y clopidogrel, que integran el tratamiento habitual de un paciente con infarto, apuntó un cardiólogo del Fernández.

En cuanto a las escaras, éstas son lesiones en la piel que se asocian con una internación prolongada en la que el paciente se encuentra inmovilizado. Una situación en la que estuvo D´Angelillo desde el 13 de diciembre hasta la fecha de su muerte, como resultado de la pobre respuesta obtenida con el procedimiento de angioplastia, sumada a la complicación pulmonar.

“Nada de lo que al paciente le sucedió parecer estar vinculado con su enfermedad coronaria -dijo el Dr. Pedro Cahn, jefe de infectología del Fernández, cuyo equipo participó del tratamiento de la sepsis que constituye la causa del deceso de D´Angelillo-. La causa de la muerte fue un shock séptico, una infección severa y generalizada, no vinculada con su patología primaria cardiovascular.”

IX. Estudio vinculado a la muerte de un paciente se iba a hacer en la provincia de Córdoba
La Voz del Interior (Argentina), 6 de diciembre de 2007

El ensayo clínico que la Justicia porteña investiga si estuvo vinculado a la muerte de un paciente en el Hospital Fernández de la ciudad de Buenos Aires, fue autorizado para ser desarrollado en Córdoba el año pasado, según informó a este diario el Ministerio de Salud de la Provincia. Sin embargo, el estudio nunca llegó a hacerse en ningún paciente cordobés, “debido a los estrictos y complejos criterios de inclusión”.

El protocolo se denomina Finesse, fue financiado por el laboratorio Janssen Cilag, de EE.UU. y apuntaba a comprobar la eficacia de una combinación de drogas para evitar el infarto, en comparación con la angioplastia.

En Córdoba, el protocolo fue aprobado el 8 de mayo de 2006 en el Hospital Córdoba por el Comité de Ética de la Investigación del establecimiento, y fue autorizado y registrado el 8 de junio del mismo año por el entonces organismo de contralor de la Provincia, la Comisión Provincial de Investigación en Seres Humanos (Cpish), hoy reemplazada por el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (Coeis).

No obstante, el viceministro de Salud, Enrique Massa, informó que en ese protocolo -que preveía una vigencia de 18 meses- no fue incluido ningún paciente en el estudio “debido a los estrictos y complejos criterios de inclusión”, según la explicación otorgada a las autoridades sanitarias por el director del Hospital Córdoba, Carlos Simon. Además se precisó que el estudio ya está cerrado para ese centro de salud.

La muerte de Eduardo D’Angelillo, de 65 años, luego de haber sido incluido en un protocolo de investigación de nuevas drogas tras sufrir un infarto, fue dada a conocer esta semana por Clarín, donde se informó que los médicos cobraban US$18.000 anuales por cada paciente sumado al ensayo clínico.
El caso, que ocurrió en enero de este año, fue llevado a la Justicia por los familiares del paciente, donde se investiga si hubo vinculación entre el fallecimiento y el ensayo clínico, y si el paciente estaba en condiciones de aceptar ser incluido en el estudio en la situación de gravedad en que ingresó al hospital.
La fiscal de instrucción a cargo del caso, Viviana Fein, confirmó esta semana que hay tres profesionales del servicio de cardiología del Hospital Fernández imputados en la causa.

Detectan irregularidades
A su vez, ayer Clarín publicó un informe de la Auditoría de la Ciudad de Buenos Aires, que revela la existencia de graves irregularidades en los ensayos clínicos que se desarrollan en los hospitales porteños. Según el reporte, sólo el 18% de 182 protocolos relevados, contaba con la documentación completa.

Además, en el 14% no se había solicitado el consentimiento de los pacientes para incluirlos en los estudios, y la mayoría no contaba con los certificados de aprobación del centro de salud interviniente, y en algunos casos, ni siquiera de ANMAT, organismo de contralor nacional en la materia.

X. Dos de cada tres ensayos clínicos no están registrados
Gerardo Young, Clarín (Argentina), 9 de diciembre de 2007

Médicos de primer nivel del mundo, hospitales públicos y clínicas privadas de prestigio, legislación insuficiente para garantizar todos los controles y una moneda devaluada que las hace muy baratas. Argentina tiene todos los condimentos para que la industria farmacéutica multinacional la incluya en sus investigaciones clínicas. El resultado: hay al menos 28.000 pacientes sometidos a ensayos médicos y muchos, muchísimos dólares en juego.

El sistema tiene agujeros. El jefe del ANMAT -organismo del Ministerio de Salud que regula las investigaciones sobre nuevos fármacos-, Manuel Limeres, calcula que dos de cada tres ensayos no son controlados.

Clarín reveló hace una semana la muerte de un paciente sometido a uno de estos ensayos, en el Hospital Fernández. El caso despertó la atención mediática pero sobre todo empezó a destapar el gigantesco, complejo, valioso y al mismo tiempo riesgoso universo de los ensayos clínicos.

Una advertencia: la investigación de drogas y técnicas médicas sobre humanos es fundamental para el avance de la ciencia médica. Las pruebas con drogas para el sida realizadas en el Hospital Álvarez, por ejemplo, llevaron remedios vitales a pacientes que hasta 1996 indefectiblemente morían. Otra advertencia: si los ensayos se hacen mal y sin control, ponen en riesgo la vida de los pacientes. Las dos cosas ocurren hoy en la Argentina.

Para este informe se consultó a investigadores de hospitales públicos y clínicas privadas. También a los organismos públicos encargados de controlarlos, como la Defensoría del Pueblo de la Nación, que facilitó a Clarín el borrador de un informe que se está elaborando y reactualizando desde 2003. El ombudsman Eduardo Mondino pondera la magnitud de la investigación clínica en el país y señala sus falencias. Dice el trabajo que:

– Hay 28.000 pacientes al año sometidos a estos estudios. En los últimos cinco años la cantidad de ensayos y pacientes se ha por lo menos duplicado.
– La inversión anual de los laboratorios supera los 200 millones de pesos. El doble que en 2002.
– El 80% de los ensayos pertenecen a laboratorios extranjeros.

Esos datos provienen de relevamientos de la Defensoría y otras fuentes como la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales y la ANMAT. “Hay un gran agujero negro y mucha gente que no sabe que está en una investigación”, dice Mondino.

La investigación clínica en la Argentina no está encabezada desde el Estado. Se calcula que entre 60% (según ANMAT) y 80% (según Mondino) de los ensayos son financiados por firmas extranjeras, que eligen qué remedios probar y para qué problemas. Esto delata la ausencia de una política pública en un tema clave. Otro indicador del poder de los laboratorios es la fabulosa cantidad de dinero que mueven. Y el dinero, se sabe, puede desdibujar las fronteras más sensibles.

El camino empieza en los laboratorios y suele seguir en los CRO (Contract Research Organization), consultoras especializadas que se conectan con los investigadores según tres consignas básicas: que sean reconocidos, que trabajen en alguna institución de jerarquía y que tengan acceso a la cantidad de pacientes necesarios para el ensayo. “¿Tiene pacientela?”, preguntan.

Una vez contactado el investigador, se le explica el “protocolo” de investigación. Y se habla de dinero. Los precios del mercado, según las fuentes, varían de acuerdo a la duración y el riesgo del ensayo. Hay investigaciones que duran los segundos que ocupa una extracción de sangre; hay otras que llevan 48 meses. ¿Los riesgos? Prácticamente ninguno en una extracción de sangre, pero muchos más con los psicofármacos o en las drogas para los trastornos cardiovasculares. Las tarifas que cobra el médico se cotizan siempre por paciente bajo estudio. Algunos ejemplos:

– $500 se paga al conductor de un ensayo que sólo precisa analizar una muestra de sangre.
– US$4.000 se paga al investigador de drogas para el sida.
– US$18.000 se paga en las investigaciones cardiovasculares, como la aplicación de drogas o tratamientos alternativos en emergencia, como el que hoy investiga la Justicia en el caso D’Angelillo, un cardíaco al que se le aplicó el “protocolo Finesse” en el Hospital Fernández y murió un mes después.
– Hasta US$45.000 se paga en los ensayos sobre medicamentos para trastornos psiquiátricos, estudios que duran muchos años y con riesgos altísimos.

Las investigaciones se pueden hacer bien o mal. Cuando se hacen bien, el laboratorio y el investigador llevan su proyecto a la ANMAT, consiguen su aprobación oficial, luego lo presentan ante el Comité de Ética del hospital o la clínica donde lo va a implementar. Superada la etapa de autorizaciones, empiezan a practicar el ensayo con el consentimiento de los pacientes -un consentimiento bien informado, meditado- y los riesgos se achican al máximo. La ciencia, en esos casos, agradecida.

Si se hacen mal, en cambio, puede ocurrir cualquier cosa. Algunos casos son investigados por la Defensoría del Pueblo. Uno de bajo riesgo: enfermeras que cobraban por sacarle sangre extra a sus pacientes en un hospital, destinada a un ensayo clínico. Otro caso, esta vez de alto riesgo: hace dos años, en Córdoba, el director de pediatría del hospital municipal de Niños, evitaba aplicarles a los neonatos la vacuna de hepatitis B -como exige el Ministerio de Salud- para en el segundo mes de vida probar con ellos una vacuna que, en teoría, iba a reemplazar a la primera. Ese ensayo, que dejaba a los bebés sin una vacuna esencial, sigue bajo investigación judicial. Dejó, a su vez, otra enseñanza: las madres de los bebés incluidos en el ensayo habían sido escogidas por su origen: provenían de barrios marginales, muchas eran analfabetas, vulnerables. Si bien dieron su consentimiento, la Defensoría entiende que no eran realmente conscientes de lo que hacían. Los llama “pacientes cautivos”.

“El gran debate ético que todavía no hemos resuelto es el de los pacientes vulnerables”, se sincera ante Clarín el investigador de una clínica privada. Y sigue: “Mientras más nivel cultural tiene un paciente, más difícil es que acepte ingresar a un protocolo”. Vulnerables son los menos instruidos, sí, pero también los desesperados, por ejemplo los que se enfrentan a un cuadro de emergencia -un infartado- o a una enfermedad terminal. Hay algunas recomendaciones. La que más se sugiere entre los investigadores -pero que se practica poco- es admitir que el consentimiento de un paciente vulnerable no puede ser suficiente para aplicar un protocolo. En esos casos, se aconseja pedir el aval del Comité de Ética de la institución donde se hace el estudio.

Aquí entra en juego la relación entre el investigador y el hospital o la clínica donde trabaja, una relación con demasiados agujeros negros, sospechas y trampas. Por ejemplo, si un médico de planta cobra unos $5.000 por mes, y la investigación clínica puede dejarle hasta diez veces más, es lícito preguntarse para quién trabaja ese médico finalmente.

“En las clínicas privadas se hacen acuerdos con los médicos. Parte del dinero de los laboratorios queda para la institución”, cuenta el dueño de una clínica. Se trata de una compensación por el uso de las instalaciones y hasta el tiempo de trabajo, es más que una cuestión de negocios: si se reparte la ganancia, también la responsabilidad.

En los hospitales públicos es diferente. Hay algunas excepciones, como el Muñiz, donde se resolvió que los investigadores aporten el 15% de sus ganancias por protocolos a la cooperadora del hospital. Pero en general, los hospitales son demasiado generosos: ofrecen las instalaciones, el prestigio, asumen riesgos y en algunas ocasiones hasta ceden espacios, camas. Pero no reciben casi nada a cambio. Esta semana, la Auditoría de la Ciudad de Buenos Aires difundió un relevamiento sobre siete hospitales porteños que detectó que los investigadores cobraban un promedio de $18.000 por paciente, mientras que los hospitales sólo recibían $1.082 en concepto de donaciones. ¿Por qué tanta generosidad? Las fuentes consultadas por Clarín coinciden: sólo la desidia o una gran ineptitud pueden explicarlo. También la sospecha de posibles acuerdos poco transparentes entre los médicos y autoridades hospitalarias.

¿Quién controla todo esto? Si el ensayo está registrado, la ANMAT verifica los protocolos que llegan para su aprobación y debe inspeccionar periódicamente su aplicación, aunque el Defensor del Pueblo afirma que sólo haría 42 inspecciones anuales. Pero no está presente en un momento clave, el de reclutamiento de los pacientes. No lo hace porque no hay ley que se lo exija, y según varios investigadores tampoco tiene recursos para hacerlo.

Aunque no hay una ley nacional que regule este tema -un proyecto se analiza en estos días en el Senado- el Ministerio de Salud emitió hace un mes una resolución sobre “buenas prácticas de investigación clínica” y viene incitando a los gobiernos provinciales a que agudicen los controles en sus hospitales. El informe de la Auditoría porteña reveló que en los protocolos de la ciudad sólo el 18% cuenta con toda la documentación exigida por ANMAT. En el interior del país, dicen los que saben, es aún peor.

Al final del camino está el paciente. Que algunas veces no sabe bien de qué se trata la investigación, que en ciertos casos ni siquiera sabe que está siendo parte de una investigación, que ni siquiera imagina los contratos y honorarios que genera su consentimiento. Para colmo, una vez terminado el ensayo, los laboratorios no están obligados a difundir sus resultados al público. “Lo hacen, sí, pero cuando el medicamento fue un éxito”, cuenta un investigador con 30 años de experiencia. Cuando algo falla, nadie se entera. Hasta que es demasiado tarde.

“No nos corresponde controlar a los médicos” – Por Claudio Savoia
“A nosotros nos corresponde controlar a los laboratorios y sus protocolos de investigación clínica para aprobar medicamentos nuevos o nuevos usos de medicamentos ya aprobados. Ahora, qué hacen los médicos con los procedimientos y los remedios que nosotros aprobamos… no es nuestro trabajo ni está en nuestras manos”. Sin saber aún si la designada ministra de Salud Graciela Ocaña lo mantendrá en su puesto, el titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Manuel Limeres, accedió a responder las preguntas de Clarín tras el escándalo por las posibles irregularidades en la aplicación de un protocolo de investigación clínica en el Hospital Fernández.

-¿ANMAT controla todas las investigaciones clínicas que se llevan a cabo en Argentina?
-No. Sólo aprueba, supervisa e inspecciona los protocolos sobre drogas nuevas que traen los laboratorios, que representan una de cada tres investigaciones realizadas. No controlamos a los médicos ni a los Comités de Ética de los hospitales. A veces está bien que así sea, porque en muchísimos trabajos no hay intervención sobre el paciente ni uso de fármacos nuevos.

-¿Entonces hay investigaciones que nadie vigila?
-Desgraciadamente sí. Le pongo el ejemplo más frecuente: a veces los médicos descubren que un medicamento creado y aprobado para una función también sirve para otra cosa, y lo recetan. Si van a un congreso y dicen que estudiaron a 60 pacientes con este remedio y les fue bien, eso no tiene ningún respaldo. Ahora está pasando mucho con el antihipertensivo atenolol, que los psiquiatras recetan para casos de angustia con excitación y ataques de pánico, porque resulta bien. Pero esas funciones no están entre las aprobadas por nosotros. Si el laboratorio quisiera incluirlas en el prospecto, entonces tendría que hacer su propia investigación, y ahí sí presentarla ante ANMAT.

-Uno de los aspectos más oscuros de los ensayos es el pago de los honorarios a los investigadores. ¿Qué hace ANMAT para evitar abusos?
-No podemos hacer nada. Todavía no hay una ley nacional que regule las investigaciones, y cuando la haya aún habrá que esperar a que todas las provincias adhieran a ella. Por ahora tenemos una reciente resolución del ministerio de Salud, que hace un mes estableció, por ejemplo, que los Comités de Ética de los hospitales y clínicas opinen sobre cómo se reparte y se usa la plata cobrada por los investigadores. Hasta ahora sólo las provincias podrían hacer algo.

-¿Los controles de ANMAT son suficientes?
-Siempre se puede mejorar, pero le aseguro que sí. Además de vigilar todos los papeles y seguir su ejecución, nuestras inspecciones incluyen visitas mientras se hace el ensayo. El trabajo del cardiólogo Salzberg -ahora cuestionado tras la muerte de un paciente en el Hospital Fernández- había recibido una de estas visitas en enero, y estaba todo bien. Pero la semana pasada abrimos otra investigación sobre ese caso.

-¿ANMAT aplicó muchas sanciones por faltas graves?
-En proporción no. Ahora hay unos 500 protocolos en ejecución, y este año sólo negamos nueve permisos para ensayar. Tampoco encontramos muchas faltas en las inspecciones, pero cuando las hallamos somos severos: desde el año 2000 se iniciaron 28 sumarios, y en 18 casos se impusieron sanciones -en cuatro al médico y el laboratorio, en cinco sólo al laboratorio y en nueve sólo al investigador- por falta de reportes, falseamientos en los informes, irregularidades en la obtención del consentimiento del paciente y otras fallas. También pusimos multas. Hasta ahora, de $575.000 a los laboratorios y de $182.000 a los médicos.

-¿Es buena la calidad de la investigación en Argentina?
-Excelente. Tenemos el más alto nivel del mundo en cuanto a desarrollo y control de protocolos de investigación clínica. Tanto es así que desde hace cinco años coordinamos el grupo de trabajo de la Organización Panamericana de la Salud sobre este tema.

XI. Argentina, Capital Federal: Opinión. La lotería de la vida
Diana Cohen Agrest, La Nación (Argentina), 12 de diciembre de 2007

Con la denuncia -desestimada por las autoridades de la institución- de los familiares de un paciente fallecido en un hospital de la ciudad presuntamente debido a su participación en un ensayo clínico, los dilemas éticos de la investigación biomédica por fin han llamado la atención de los medios y del público en general, destinatarios y eventuales actores de esa práctica social.

Lo cierto es que lo que se juega en este cruce de imputaciones -sólo en apariencia retórico- es mucho más que una firma: el “paraguas” ético que ampara la investigación de nuevos fármacos es el llamado “consentimiento informado”, cuyo valor es tan poco conocido por el público como controvertido entre los profesionales.

Para el médico, muchas veces no pasa de ser una formalidad que presuntamente lo exonera de responsabilidad legal ante una eventual demanda judicial. Para el paciente y para la familia, en particular cuando se firma en circunstancias en las cuales, al igual que en un juego de dados, se arriesga la vida o la muerte, más que una firma, es un voto de confianza depositado a cambio de una renovada promesa de vida para el desahuciado.

No obstante, si la firma -aun cuando fuere voluntaria e incluso informada, tal como lo exige la norma- es la entrega resignada a un destino que se nos escapa ¿qué clase de elección es aquella que sólo es impulsada por la desesperación?

Alguien dijo por ahí que más vale aprender de la experiencia ajena, porque la propia cuesta mucho y, por lo general, llega tarde. Y este acontecimiento nos alerta de la urgencia de volvernos hacia un procedimiento incomprendido por el común de la gente.

De más está decir que los ensayos clínicos han dado lugar a los más importantes avances del conocimiento, que se traducen en eficaces vacunas y fármacos. Desde una mirada macrosocial, la prolongación de la vida y los mejores índices en salud pública se deben, en gran parte, a esas investigaciones. Pero no hay que olvidar que ellas son posibles gracias a la participación de millones de voluntarios, que ingresan en sus filas con la esperanza de recibir la bendición de sus beneficios.

No obstante, toda vez que se trata de investigar productos para enfermedades letales, cuando una suerte de espada de Damocles pende sobre el enfermo, y en el que la firma, más que un consentimiento es una rúbrica de la desesperanza, la creencia en la omnipotencia salvífica de los ensayos clínicos se funda en tres falsas ilusiones.

La primera de las ilusiones es vivida por el paciente, que acepta participar de una investigación con la esperanza de recibir un fármaco novedoso que cure su mal. Pero dado que, de hecho, el fin último es comparar la eficacia de la droga experimental con la de otra en uso, a determinado número de pacientes del ensayo se les administra la droga a ser probada y al resto de los pacientes del mismo ensayo se les da un sustituto, que puede tratarse de una droga estándar en uso o de un placebo.

Es imposible que el médico investigador pueda conocer si su paciente está recibiendo la droga experimental, la estándar o el placebo, pues, para evitar favoritismos, los participantes se asignan aleatoriamente -esto es, al azar- ya al grupo experimental, ya al grupo control. Ni los médicos investigadores ni los pacientes saben quién está recibiendo la droga y quién no. Ambas partes se mantienen “ciegas” (de allí el nombre que recibe el procedimiento, “doble ciego”).

Si bien desde una mirada ética es una posición altamente controvertida, hay quienes consideran que los placebos son esenciales para determinar la eficacia de la droga que ha de ser probada en el menor tiempo -y puesto que, como se suele decir, time is money, con los menores costos- posible.

Pero en la práctica, el uso de placebos significa que durante parte o todo el tiempo en que supuestamente son “tratados”, los pacientes que participan en un protocolo de investigación no recibirán la medicación genuina. Por lo tanto, no estarán recibiendo el mejor tratamiento disponible.

Este es uno de los riesgos que el paciente tiene que conocer antes de dar su consentimiento informado para ser sujeto de investigación. Es cierto que el médico, en calidad de “sanador”, va a continuar suministrando atención médica al paciente, porque bajo condiciones de doble ciego, el médico no sabe a quién se le suministra placebo y a quién no. Pero el mismo médico, en calidad de investigador, sabrá que determinado número de individuos recibirán una sustancia que no los curará.

Los profesionales intervinientes, meros engranajes de una maquinaria perfectamente aceitada, conviven con lealtades enfrentadas: los fines de la ciencia y sus obligaciones de proteger, y mejorar el bienestar del paciente.

No sólo eso, los placebos desafían a los médicos investigadores con otro conflicto: no siempre son simples “píldoras de azúcar”. A veces contienen ingredientes que producen en los pacientes efectos que se asemejan a los provocados por la medicación probada -nerviosismo, vómitos, falta de apetito, etc.-. Esto significa que un paciente que recibe un placebo a veces no sólo no recibe ningún medicamento para su enfermedad, sino que, además, recibe una medicación que le provoca ciertos efectos nocivos.
En esos casos, el médico comprometido con la cura del paciente y con aliviar su sufrimiento puede, en calidad de investigador, estar dañando al paciente. Esta paradoja que atraviesa el tradicional arte de curar nos conduce a otra de las ilusiones.

La segunda de las ilusiones se traduce en el imaginario colectivo de la figura del médico, representación social que todavía hunde sus raíces en la tradición hipocrática, en cuyo marco es aquel que tiene a su cargo la misión exclusiva de procurar el bien de su paciente. Pero la realidad es que el médico investigador que recluta a un paciente para participar de una investigación cumple un doble rol: cuida de su paciente y, a la vez, suministra el tratamiento -o un sustituto del mismo- a ese mismo paciente. Y si bien el paciente se siente mejor atendido que nunca, lo cierto es que el médico omite declarar su interés que excede sus obligaciones profesionales en la participación de su paciente. Este interés nos conduce a la última de las ilusiones.

La tercera de las ilusiones se ampara en la creencia en cierta equivalencia entre los intereses del médico y los del participante en un ensayo clínico: es cierto que con las mejores intenciones, tanto el médico como el paciente juegan a una lotería en la que esperan que el último obtendrá la bolilla ganadora, pero, mientras que el último sólo desea salvar su vida, el profesional, además, busca esquivar su destino de médico asalariado a destajo de las prepagas o de las obras sociales. Y en el mejor de los casos, vive sumido en un conflicto de intereses, pues el laboratorio puede llegar a compensar al médico investigador con una retribución monetaria que podría alentar el enrolamiento indiscriminado de pacientes. Situación que se revierte cuando, en lugar de incentivar el lucro privado, el dinero pagado por las farmacéuticas se destina a un fondo de investigación de la institución que ayude a financiar otras investigaciones que, al no ser rentables, no son financiadas por estas megacompañías.

Es cierto que la ciencia progresa gracias a este tendal de piezas sacrificiales, hasta que se descubre la droga que salva a miles de vidas. Tal vez lo cuestionable consista en hacer de un ser humano sumido en la desesperación, un héroe forzado por las circunstancias en un escenario en el que, a menudo, se juega mucho más que la vida o la muerte de alguien que sufre.

La autora es doctora en Filosofía (UBA). Su último libro es “Por mano propia: estudio sobre las prácticas suicidas (FCE)”.

XII. Cuestionan la captación de niños para ensayos con vacunas
Pablo Calvo, Clarín, 23 de diciembre de 2007

Un remolino de polvo despierta de la nada. Carolina se aferra a unos papeles que tienen el rótulo de “Confidencial”. Y cuenta que una vecina los firmó por insistencia del pediatra, una de las personas en que más confía, porque está al cuidado de la salud de su hijo. “La asustaron, le hicieron firmar cualquier cosa”, sospecha Carolina, arrepentida de no haberla acompañado hasta el hospital. Lo que muestra es un acuerdo de consentimiento informado, una suerte de contrato por el cual la vecina prestó a su hijo para un estudio con vacunas fabricadas en Bélgica y testeadas ahora en Santiago del Estero, uno de los lugares más pobres y calurosos del Tercer Mundo: 42 grados a la sombra, durante la recorrida de Clarín.

Ese trámite de aceptación tiene que hacerse en presencia de un testigo independiente, que no reciba dinero del laboratorio, sino que sea alguien imparcial, que pueda certificar que la mamá entendió plenamente los riesgos que implica la participación del niño en el ensayo. Es un punto polémico, que genera muchas dudas. La información recogida aquí por Clarín permite afirmar que hay anomalías, como el uso de un mismo testigo para varios casos o bien de empleados de los centros asistenciales donde se aplica la vacuna.

El Gobierno nacional envió inspectores y cuestionó el modo de informar a los padres, habitantes de una provincia con analfabetismo y desigualdad de acceso a la educación. El resultado de la visita quedó plasmado en un acta de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo del Ministerio de Salud que regula la investigación clínica en la Argentina. Clarín tuvo acceso a esa documentación, que dice: “Se solicita al investigador principal (de este estudio) documentar la imparcialidad de los testigos que participan de la firma del consentimiento informado de los diferentes pacientes”.

El ensayo en observación se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para prevenir infecciones que causa por la bacteria del neumococo, como la otitis media y la neumonía. La vacuna es promovida por el laboratorio GlaxoSmithKline y está en la fase final de prueba en niños sanos de esta provincia.

Ya fueron vacunados 1.480 niños santiagueños y el objetivo fijado es llegar a 4.500. En el país, serán en total 17.000 chicos, ya que se contarán también a los de Mendoza y San Juan.

Los chicos son “captados” en el Hospital de Niños Eva Perón, en las Unidades Primarias de Atención (UPAS) y en los centros de salud ubicados en los barrios que rodean a la ciudad capital. Los médicos de estas instituciones públicas tienen un alto poder de convencimiento sobre los padres: de los primeros 451 invitados a participar del estudio, sólo 14 lo rechazaron.

“En vez de explicarle bien a los padres los potenciales riesgos que existen, los minimizan, para que la gente firme de una vez. Los conchaban, los presionan para que entren al programa”, asegura Leandro Gamba, jefe de terapia intensiva del Hospital Eva Perón. A su juicio, “no se cumple el requisito del testigo independiente, alguien que pueda avalar con sinceridad que los padres entendieron todas las explicaciones de los médicos investigadores”.

Esos médicos ejercen un doble rol: cobran sueldo del Estado y, a la vez, ponen buena parte de su energía en avanzar con este ensayo, que reporta US$350 por chico y está financiado desde Europa con fondos privados. Clarín reveló este mes que los ensayos clínicos convierten a muchos médicos en personas afortunadas y, en cambio, no generan mejoras sustanciales en las instituciones públicas donde se hacen las experimentaciones para la industria farmacéutica.

No parece ser esta la excepción: el hospital de Niños Eva Perón es hoy una postal del deterioro de los servicios públicos de salud en Santiago del Estero: niños enfermos y sanos comparten baños químicos, el edificio central está plagado de conexiones clandestinas de electricidad, hay agujeros en las paredes tapados con cartones y el calor recibe el tenue soplido de unos ventiladores viejos, ya cansados de soplar. No alcanzan para la marea de madres preocupadas y chicos en llanto que cada amanecer irrumpe en el hospital. Para poder hacer el ensayo según normas internacionales, se blindó de plomo el área de rayos X y se puso un freezer.

“Disculpas por la demora, somos cuatro médicos. Todos serán atendidos”, promete un cartel en la puerta de la guardia. Y despierta una pregunta: ¿si son tan pocos, si no dan abasto para atender las casi 300 consultas gratuitas diarias, cómo es que hay tanto tiempo para el ensayo con las vacunas europeas?

Otro cartel sobrevuela el tema de esta nota: “Si desea vacunar a su hijo por primera vez, por favor, concurrir con su documento de identidad y el del niño o la niña”. El DNI es uno de los requisitos para inscribir “voluntarios” a la prueba de la vacuna contra el neumococo.

El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) actúa como intermediario del proceso: tiene una oficina a tres cuadras del hospital y se vincula con médicos locales para que consigan pacientes, los vacunen y los controlen. Tiene su prestigio, pero un antecedente de ensayos clínicos en la ciudad de Córdoba estuvo dominado por la polémica: el gobierno local los acusó de “usufructuar” las instalaciones y los recursos estatales en beneficio privado. La Justicia no encontró motivos para condena alguna, pero el Cedepap, encabezado por el doctor Miguel Tregnaghi, llevó sus esfuerzos a Santiago del Estero, donde tuvo una mejor acogida. El gobernador Gerardo Zamora, por caso, declaró a la investigación científica como una “política de Estado” y puso a trabajar al ministro de Salud que tenía hace dos años, Juan Carlos Smith, con esa premisa. Se creó un comité de ética y se autorizó el ensayo con dos vacunas, primero la del rotavirus y luego la del neumococo. Del otro lado del mostrador, el beneficiario principal de esas decisiones estatales fue Enrique Smith, investigador principal del Cedepap y hermano del entonces ministro. Smith, el funcionario, fue reemplazado este año por Franklin Moyano, quien pidió informes sobre la utilización del hospital Eva Perón y sobre el horario en que los médicos hacen los ensayos. En los registros no figura que hagan horas extras.

Consultados por Clarín, Tregnaghi y Smith defendieron la seriedad del ensayo, negaron irregularidades y destacaron que la vacuna contra el neumococo es de alta calidad. Sin embargo, reconocieron que el proceso de selección de testigos confiables para los padres y sus hijos examinados tiene aspectos por mejorar.

“Es difícil conseguir testigos independientes -admitió Tregnaghi-, por eso muchas veces son familiares de otros pacientes que están en la sala de espera, que les sirven a los investigadores para lograr la firma de tres o cuatro consentimientos informados. A la ANMAT no le gusta que sean los mismos testigos, eso es verdad, pero eso no significa que no sean independientes”.

Enrique Smith aclaró que la participación en el estudio es “voluntaria”, que “cientos” de padres “sí entienden” los documentos que les hacen firmar y que "en las encuestas de satisfacción relatan sus verdades". Clarin le pidió ayer esas encuestas, pero dijo que no tenía los resultados a mano: “Son certeras, las hago yo por teléfono, personalmente”.

El neumonólogo y diputado provincial Ramiro López Bustos presentó este mes un proyecto de ley para que se transparente el proceso de investigación. “Si la vacuna es buena, como creo, y los ensayos no tienen puntos oscuros, es necesario que informar muy pero muy bien a los padres y que los testigos sean absolutamente impecables”, señaló.

¿Es clara la planilla del consentimiento informado?
Testimonios recogidos por Clarín en barrios que rodean a la capital provincial sugieren que hay mecanismos listos a activarse si los padres dudan en anotar a sus hijos.

“A mi vecina -retoma Carolina- le leyeron 13 páginas, porque ella no sabe leer, y dos veces le pronunciaron palabras que la asustaron, como ‘sordera, retraso mental o muerte’. Ella pensó que si no vacunaba a su hijo, lo exponía a esos males”. Es cierto, con una diferencia de 23 renglones, esas palabras aparecen una y otra vez, junto a la advertencia de que los tratamientos tradicionales con antibióticos no alcanzan y que es mejor una vacuna “altamente eficaz”.

Es la que venderá al mundo el laboratorio, si los resultados del estudio que encargó son los que espera.

Radiografía del estudio
– 17.000 son los chicos del país que se están reclutando para este ensayo. Santiago del Estero aportará 4.500 y el resto, Mendoza y San Juan.
– US$350 se paga por incorporar, monitorear y seguir durante tres años a cada niño. Implica, en total, un presupuesto de US$5,9 millones.
– 400 son los profesionales (médicos, radiólogos, asistentes) que actuarán en este trabajo encargado por la industria farmacéutica.
– 6 muertes se registraron entre los 6.000 chicos que ya participaron del programa. El laboratorio niega cualquier relación con la vacuna.

Antecedentes
El domingo 2 de diciembre pasado, el Equipo de Investigación de Clarín reveló la historia de Eduardo D’Angelillo, un paciente que murió tras haber sido incluido en un ensayo clínico en el hospital Fernández.

Ese caso expuso la insuficiencia de controles y transparencia de los ensayos de fármacos sobre humanos. Esos protocolos son muy comunes en la Argentina -se aprueban cerca de 200 al año- y son vitales para el progreso de la ciencia médica. Pero al menos dos de cada tres no están registrados oficialmente. También se supo que los médicos cobran entre US$500 y US$45.000 por estos trabajos.

La semana pasada, el Gobierno dispuso por decreto la creación del registro nacional de protocolos.

Y en la Ciudad de Buenos Aires, comenzaron a impulsar un plan para reducir el riesgo de la experimentación.

Los problemas detectados
La ANMAT revisó 130 consentimientos informados y tuvo dudas sobre la independencia de los testigos en 31. Están enumerados por nombre de protocolo, para proteger la identidad de los chicos que participan.

Además de la repetición de nombres de personas en distintos casos, el organismo señaló que dos testigos eran secretarios de las Unidades Primarias de Atención, es decir personal del Estado.

También detectó falta de páginas en las planillas y “falta de formación en Buenas Prácticas Clínicas” de 13 médicos.

Una observación más: la encargada de verificar las radiografías de tórax, fundamental para observar los pulmones de los chicos, “no estaría calificada para dicha función”.

Fuentes oficiales consideraron que estas falencias “no ponen en peligro la seguridad del estudio y no generan motivos para suspenderlo”. Los responsables del centro de investigación dijeron que se trata de “hallazgos menores”.

XIII. Santiago del Estero: Defienden la investigación de una vacuna para niños
TELAM / Santiago al día (argentina), 23 de diciembre de 2007

El responsable del Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap), Miguel Tregnaghi, destacó ayer la investigación de una vacuna que previene neumonías y otitis en niños porque contribuyó al descenso de la mortalidad infantil entre los chicos que forman parte del estudio en Santiago del Estero.

Asimismo el profesional, en diálogo con Télam, rechazó las versiones publicadas ayer en el diario Clarín en el sentido de que la ANMAT cuestiona la imparcialidad de los testigos convocados por los investigadores para dar curso al estudio.

“ANMAT nos solicitó que documentemos la imparcialidad de la firma de los testigos. Eso quiere decir que en la historia clínica debe figurar quién es la persona que firma y qué relación tiene” con el chico, dijo desde Córdoba Tregnaghi.

El médico no solo defendió los procedimientos en torno de la investigación, sino que resaltó que “se trata de un equipo de gente cuya labor fue destacada por la revista The Lancet por el desarrollo de la vacuna contra rotavirus en el 2006”.

Agregó que la investigación en marcha en Santiago del Estero, para evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir la neumonía adquirida en chicos es un “desarrollo de la ciencia local, parece que algunos están en contra”.

XIV. Ensayo clínico suspendido en Córdoba ahora es cuestionado en Santiago
Marcela Fernández, La Voz del Interior (Argentina), 30 de diciembre de 2007

Desde hace un mes, el Ministerio de Salud de Santiago del Estero está fiscalizando la realización en esa provincia del protocolo “Compas”, por el cual se prueba en niños sanos, captados en centros de salud públicos de esa provincia, la eficacia de una vacuna para prevenir las infecciones causadas por la bacteria neumococo.

La fiscalización de la cartera sanitaria santiagueña se vincula a denuncias sobre supuestas irregularidades en la realización de este ensayo clínico –dadas a conocer por el diario Clarín, de Buenos Aires, hace pocos días– en particular sobre la forma en que se certifica que los padres de los niños a los que se pone la vacuna experimental, la mayoría de condición humilde, han comprendido en forma cabal en qué consiste el estudio.

Además, se analiza la presunta utilización que se haría de un hospital público santiagueño, el “Eva Perón”, donde también se investiga si los profesionales participantes en el protocolo lo hacen en sus horas de trabajo hospitalarias o fuera de ese horario.

El protocolo cuestionado en Santiago es el mismo que hasta 2003 se llevaba adelante en el Hospital Infantil y en los dispensarios municipales de la ciudad de Córdoba, cuya continuidad fue suspendida apenas se inició la gestión de Luis Juez al frente del Municipio capitalino.

Como se recordará, a raíz de presuntas transgresiones administrativas y éticas, en Córdoba el tema derivó en la sustanciación de un sumario, por el cual fueron cesanteados cuatro profesionales del Hospital Infantil Municipal y suspendidos otros ocho.

Al igual que en Córdoba, en Santiago del Estero la realización de ese ensayo clínico es coordinada por el Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap), cuyo titular es el investigador Miguel Tregnaghi.

El ensayo clínico es patrocinado por el laboratorio multinacional Glaxo Smith Kline y, luego de que se cerraran las puertas cordobesas, fue llevado por el Cedepap a Santiago del Estero, San Juan y Mendoza, para testear la efectividad de la vacuna, que apunta a prevenir neumonías y otitis media en niños pequeños.

Tregnaghi precisó a La Voz del Interior que entre las tres provincias se prevé reclutar a 17.000 niños (4.500 de ellos en Santiago del Estero). Señaló que en la provincia norteña están incluidos en el protocolo el 60% de los niños nacidos en el sector público.

Además, informó que por cada niño incluido en el estudio, que dura tres años, el patrocinante paga US$350. Esto implica que el monto total por el protocolo asciende a US$5,9 millones, es decir, a unos 18 millones y medio de pesos, suma que, según recalcó el investigador cordobés, es distribuida entre los cerca de 400 profesionales que participan en el protocolo en el país, coordinados por el Cedepap.

Analizan cuatro muertes
“Estamos haciendo una auditoría de todo el proceso de investigación, sobre cómo se está llevando a cabo y cómo se maneja el tema de los consentimientos informados”, dijo a este diario el ministro de Salud de Santiago del Estero, Franklin Moyano.

Moyano asumió en el cargo el 8 de agosto pasado [2007] y relevó a Juan Carlos Smith, hermano del investigador principal del Cedepap en Santiago del Estero, Enrique Smith.

Otro investigador de participación en el protocolo es Carlos Carabajal, director del Hospital Eva Perón, que también está siendo investigado por la cartera sanitaria a raíz del protocolo.

El tema de los consentimientos informados (es decir, el documento por el cual la persona acepta participar en el testeo de nuevos fármacos) fue motivo de un acta por parte del organismo nacional a cargo del control de las investigaciones médicas en seres humanos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La aceptación para participar (que en el caso de los niños tiene que ser dada por los padres) debe ser realizada ante un testigo independiente, es decir no vinculado al estudio ni al investigador. En principio, ANMAT cuestionó la independencia de los testigos en 31 de los 130 consentimientos que fiscalizó.

“Por el momento, no hay hechos que obliguen a tomar medidas inmediatas sobre los protocolos, que siguen en marcha, pero según lo que veamos de la auditoría, se definirá lo que vamos a hacer”, dijo el titular de Salud de Santiago, quien estima tener los resultados para mediados de enero.

“Lo que sí nos sorprendió es el caso de cuatro niños que estaban en el protocolo y fallecieron”, señaló, pero indicó que los estudios clínicos preliminares del Cedepap “no permitirían inferir que se hayan producido a consecuencia de la vacuna, sino por causas no relacionadas con el protocolo”. No obstante, señaló que se realizan más estudios externos sobre esa situación.

En Santiago, el protocolo fue autorizado por un comité de ética independiente, creado hace dos años por una resolución del Ministerio de Salud de esa provincia, a propósito de otro protocolo (en este caso, de una vacuna contra el rotavirus) que el Cedepap llevó a esa provincia.

Las denuncias municipales
En Córdoba, el ex director general de Atención de las Personas de la Municipalidad de Córdoba, Mario Salinas, consideró que “parece haber similitudes en la problemática de desarrollar investigaciones en personas sanas, con la experiencia que tuvimos acá”.

Y recalcó la importancia de que exista una ley nacional que regule las investigaciones médicas en seres humanos en el país.

Salinas recordó, además, que del sumario iniciado por la Municipalidad de Córdoba por los ensayos clínicos impulsados por el Cedepap en los centros municipales, se hicieron cuatro denuncias judiciales, tres de ellas vinculadas con Tregnaghi.

El funcionario municipal detalló que las denuncias fueron por negocio incompatible con el ejercicio de la función pública; hurto por escáner y equipos de computación; y peculado de trabajo y servicios.

“En este caso, el dictamen del fiscal fue que hubo un peculado de uso, que si bien es una irregularidad, no es punible”, precisó Salinas, quien afirmó que las denuncias aún se tramitan en la Justicia provincial.

XV. Piden al Estado intervenir en pruebas con drogas
La Capital de Rosario (Argentina), 3 de enero de 2008

La Defensoría del Pueblo de la Nación “recomendó” al Ministerio de Salud intervenir en los procedimientos para experimentar drogas y tratamientos médicos en pacientes tras una denuncia penal que presentó su titular, Eduardo Mondino, por irregularidades en el Hospital de Clínicas de Capital Federal.

La “recomendación” —una figura legal a través de la cuál se expide habitualmente el ombusdman— también alcanzó al rector de la Universidad de Buenos Aires (UBA), de la cual depende el Clínicas, a suspender en forma inmediata las actividades de investigación en seres humanos que se llevan a cabo en el Centro de Medicina Nuclear (CMN) del hospital.

Mondino presentó una denuncia penal que investiga el procurador de la Nación por irregularidades en la utilización de drogas y en la solicitud de consentimiento a los pacientes que se prestaron a tratamientos experimentales.

Denuncia de un técnico
Una fuente de la Defensoría de la Nación indicó que la denuncia que motivó la investigación del ombusdman y posterior acción penal, fue radicada por un técnico del Clínicas, Roberto Galli.

El trabajador del establecimiento médico afirmó que los pacientes que ingresaban a los protocolos experimentales con radiofármacos para la detección de lesiones óseas, no eran debidamente informados.

La presentación de Mondino sostiene que en el Clínicas, se utilizaban dos drogas combinadas que sólo están aprobadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) para su uso terapéutico, no radiológico, y en forma separada.

El informe de la entidad también denuncia, entre otras serias irregularidades, que los pacientes que aceptaban participar de ese protocolo de experimentación no estaban lo debidamente informados de lo que firmaban ni lo hacían bajo el procedimiento que corresponde utilizar en todos estos casos.

Según explicó la fuente, la firma de un consentimiento requiere de una explicación exhaustiva de los alcances del tratamiento experimental en presencia del investigador, el paciente, además de también asistir un testigo independiente del caso.

XVI. Nueva denuncia contra un hospital por ensayo ilegal
INFOBAE (Argentina), 3 de enero de 2008

El Defensor del Pueblo, Eduardo Mondino, realizó una denuncia ante el procurador general, Esteban Righi, que indica que detectó un ensayo que “viola derechos humanos inalienables”.

Según la defensoría, el ensayo es un preparado de productos radiofarmacéuticos que ya fue probado en 60 pacientes, sin advertirles del riesgo que corrían, para detectar lesiones óseas.

Además, la denuncia indica que el examen no se asienta en la historia clínica, que a los pacientes no sólo no se les advirtió sobre las posibles consecuencias, sino que no se les dice el nombre del laboratorio que financiaba la investigación y no se les dio garantía alguna para que el mismo responda ante ellos por cualquier eventualidad.

Así, tras casi un año de investigación, Mondino probó que en el Centro de Medicina Nuclear del Clínicas hay irregularidades en un experimento sobre humanos con radiofármacos. Ante el hecho, la Justicia comenzó a investigar.

En qué consiste la investigación
A través de una cámara Gamma, con un combinado de Ceftizaxima y Tc99m (ambas drogas aprobadas para su uso por separado, pero no combinado), se pretende localizar focos infecciosos en huesos. Ante esto, la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) señaló que “cualquier nuevo uso o nueva combinación de productos farmacológicos debe ser autorizada”, por lo cual el ensayo no fue aprobado, según publicó el diario Clarín.

XVII. Solicitada: Los pacientes necesitan de la Investigación Científica
La Nación (Argentina), 2 de marzo de 2008

Teniendo en cuenta la repercusión pública que han tenido ciertos aspectos vinculados a la investigación, las sociedades Científicas abajo firmantes desean manifestar lo siguiente:

La investigación científica es un pilar fundamental de la medicina, sin ella no puede existir progreso en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades. En el curso de la historia, la investigación médica ha permitido prolongar y mejorar la vida de las personas, ya sea mediante la prevención de las infecciones mediante la vacunación hasta el tratamiento efectivo de infinidad de padecimientos.

Negar la posibilidad de investigar significa renunciar a mejorar la calidad de vida futura de sanos y enfermos.

Las etapas indispensables en desarrollo de un nuevo medicamento o dispositivo incluyen su concepción, el diseño molecular, síntesis de laboratorio y prueba en animales y en voluntarios sanos, para luego llegar a la investigación clínica en pacientes que han prestado su consentimiento.

El estándar de calidad de la investigación médica en la Argentina y en el mundo, entendida como los recaudos que toman los investigadores para maximizar la seguridad de los pacientes, es el más alto de la historia de la medicina.

El conjunto de actores que intervienen en la aprobación y aceptación de un estudio de investigación en humanos es tan amplio y diversificado que garantiza el cumplimiento de las normas éticas y de seguridad ya establecidas desde la Declaración de Helsinski. Además, las estrictas normas exigidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para realizar cualquier investigación en seres humanos garantizan la transparencia y calidad necesaria que requiere la investigación de nuevos fármacos o dispositivos.

La importación de Ritalina (metilfenidato), fármaco de venta controlada para el déficit de atención en niños, se multiplicó por 18 en los últimos seis años. Ese dato proporcionado por el Ministerio de Salud Pública (MSP) a una organización social, demuestra que el consumo también se multiplicó.

El MSP informó que en 2001 se importaron 900 gr de ese fármaco y en el último año la importación fue de 16.575,7 gr. Mientras que la población de los niños -quienes consumen el fármaco- se viene manteniendo, de acuerdo con los datos del Instituto Nacional de Estadística.

Por medio de un recurso de amparo presentado por el Observatorio del Sistema Judicial (OSJ), del Movimiento Gustavo Volpe con apoyo de Unicef, la Justicia obligó al MSP a proporcionar la información en 20 días. La cartera debía informar sobre los medicamentos que contienen metilfenidato, los establecimientos que la comercializan, el nombre del producto, los laboratorios que la fabrican, su domicilio, los laboratorios que la importan y su domicilio.

Hasta el momento el MSP sólo informó de las cantidades de fármaco que se importa ha tenido un crecimiento sostenido, sobre todo en el último año, ya que en 2006 se importaron 8.764,5 gr y esa cifra se duplicó en 2007.

El Observatorio del Sistema Judicial pidió la información para poder realizar un contralor de la utilización del psicoestimulante y realizar un contraste de esos datos con información estadística demográfica, socioeconómica y referida al sistema educativo, explicó el abogado Javier Palummo.