Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Acreditación de Comités de Ética en Investigación, como parte de un proceso
Fuentes D, Revilla D, An Fac Med Lima 2007;68(1):67-74
Artículo completo disponible en: sisbib.unmsm.edu.pe/BVRevistas/anales/v68n1/pdf/a09v68n1.pdf
La seguridad en los ensayos clínicos pediátricos, siete años de revisión
Traducido por Boletín Fármacos de: Sammons HM et al., Safety in pediatric clinical trials – a 7-year review, Acta Paediatrica 2008;97(4):474–477.
Globalización e identidades médicas en los ensayos clínicos
Ávila Vázquez M, Salud Colectiva 2007;3(3):235-245
Artículo completo disponible en: dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=2492747
Educación de los médicos: La influencia invisible de la industria
Moynihan R, Feature- Doctors’ education: the invisible influence of drug company sponsorship, BMJ 2008;336:416-417
Artículo completo disponible en: www.bmj.com/cgi/reprint/336/7641/416
_______________________________________________________________
Acreditación de Comités de Ética en Investigación, como parte de un proceso
Fuentes D, Revilla D, An Fac Med Lima 2007;68(1):67-74
Artículo completo disponible en: sisbib.unmsm.edu.pe/BVRevistas/anales/v68n1/pdf/a09v68n1.pdf
Los comités de ética en investigación tienen un rol importante en la protección del bienestar y seguridad de los participantes; y, en países donde la población es potencialmente vulnerable a la explotación, su presencia es de gran importancia.
Ante este hecho, y tomando en cuenta la existencia de graves problemas y la necesidad de reformar el sistema de protección de los sujetos de investigación, se plantea la necesidad de compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos, creándose así el término “acreditación”. Por lo tanto, debemos situarnos en la realidad local, y a raíz de ello poder entender el significado de la acreditación de los comités de ética en investigación como un proceso, justificando su ejecución y analizando las fortalezas y debilidades de que la realice una entidad gubernamental.
La seguridad en los ensayos clínicos pediátricos, siete años de revisión
Traducido por Boletín Fármacos de: Sammons HM et al., Safety in pediatric clinical trials – a 7-year review, Acta Paediatrica 2008;97(4):474–477.
Objetivos: La seguridad de los ensayos clínicos en niños no ha sido estudiada anteriormente. Nuestro objetivo es determinar cómo se controla la seguridad y el alcance de las reacciones adversas medicamentosas (ADR).
Métodos: Una revisión de la literatura de la base de datos Medline para ensayos clínicos terapéuticos de los medicamentos por vía intravenosa y oral en los niños, desde el año 1996 al 2002. Se leyeron los documentos para determinar la seguridad y vigilancia de la presencia de eventos adversos (EA o ADR). Se consideraron como reacciones adversas: hemorragias, hipertensión arterial, ataques, psicosis, suicidio, fallo renal grave y muerte. Los ensayos clínicos estudiados proceden de numerosos países, como Argentina, Bélgica, Canadá, Chile, China, Francia, India, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica, Suecia, Taiwan, Tailandia, Turquía, Reino Unido y EE.UU.
Resultados: Se identificaron 739 ensayos clínicos. Trece (2%) tenían Comités de Vigilancia de Seguridad [SMCs, por sus siglas en inglés]. 523 ensayos informaron eventos adversos (71%) y 151 (20%) de estos ensayos informó un evento adverso grave. Los ADRs estaban presentes en 270 (36,5%) de los ensayos, con 80 (11%) de los ensayos con una ADR moderada o grave. Seis ensayos clínicos fueron interrumpidos de forma anticipada debido a la gran toxicidad de los medicamentos; todos ellos contaban con comités de vigilancia de seguridad. Hubo muertes en 83 (11%) ensayos. En la mayoría de los ensayos, la mortalidad se cree que no guarda relación con la investigación de los medicamentos, sin embargo, en dos ensayos la mortalidad fue mayor en el grupo de tratamiento.
Conclusiones: Alrededor del 11% de los ensayos tienen una ADR moderada o grave. Todos los ensayos clínicos pediátricos deberían tener un Comité de Vigilancia de Seguridad (SMC).
Globalización e identidades médicas en los ensayos clínicos
Ávila Vázquez M, Salud Colectiva 2007;3(3):235-245
Artículo completo disponible en: dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=2492747
Se estudia el modo en que se manifiesta la relación entre los investigadores clínicos y los pacientes incorporados a protocolos; cuáles son las percepciones que tienen los médicos en la “relación médico-paciente” transfigurada en “relación investigador-objeto de ensayo”; para ello se analizan dos casos de amplia difusión pública. El primero está referido a ensayos destinado a disminuir la transmisión perinatal del virus de inmunodeficiencia humana (HIV) en países en desarrollo. En estos se estableció un doble standard de tratamiento para las poblaciones de embarazadas africanas y latinoamericanas reconociéndolas como “diferentes”. Se marcó un límite étnico, para utilizarlas como grupo control. El segundo caso se refiere al análisis del proceso de ensayos clínicos comerciales llevados a cabo en el Hospital Municipal Infantil de Córdoba, éstos se sustentaron ideológicamente en las identidades y valores neoliberales que promueve la globalización, rompiendo de esta manera con identidades generadas históricamente.
Educación de los médicos: La influencia invisible de la industria
Moynihan R, Feature- Doctors’ education: the invisible influence of drug company sponsorship, BMJ 2008;336:416-417
Artículo completo disponible en: www.bmj.com/cgi/reprint/336/7641/416
Un estudio realizado en Australia revela la influencia de la industria farmacéutica como patrocinador de la educación médica. El documento muestra evidencias de cómo las grandes industrias del medicamento, participan con discreción en los comités científicos y capacitaciones médicas, involucrando a expositores y agendando reuniones de capacitación, siempre que se promocione la marca del medicamento del auspiciante.