En 2007 se autorizaron en España 32 nuevos principios activos de los que se aprobaron 573 nuevos medicamentos, con un total de 1.399 presentaciones comerciales o formatos, según recoge en su último número la revista “Panorama Actual del Medicamento”, que edita el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Además, se consolida la tendencia iniciada en 1998, que supone un notable incremento de medicamentos y un fuerte aumento en el número de presentaciones.

Según este estudio, también se ha registrado un aumento progresivo en la aparición de nuevos medicamentos huérfanos. Concretamente, durante el pasado año de los 32 nuevos principios activos, once correspondían a medicamentos huérfanos, destinados a tratar enfermedades raras.

El año 2007 se cerró con un mercado total de 16.205 formatos de medicamentos comercializados, un 26,5% más que en 1997. Por otro lado, durante la pasada década se incorporaron al mercado 9.269 presentaciones, desapareciendo del mismo 5.870, lo que supone que el 57% de los formatos comerciales de medicamentos actualmente disponibles tienen menos de 10 años. Estas tendencias a la renovación, determinada por el incremento del número de bajas, y al incremento de la amplitud del mercado farmacéutico en España, van al alza.

El número de principios activos calificados como innovadores durante el 2007 fue de 28, frente a 4 no innovadores. Esto se considera un buen nivel de renovación del arsenal terapéutico español, en lo que parece consolidarse como una tendencia estable en cuanto a innovación relativa, con una ratio de innovación del 88%, lo cual está por encima de la media correspondiente al período 1998-2007.

En lo relativo a la composición cuantitativa de los nuevos medicamentos en 2007, el 91% de estos fueron monocomponente, es decir sólo tenía un principio activo, mientras que un 8% contienen dos principios activos y el restante 1% son medicamentos multicomponente. En este sentido, se mantiene la tendencia hacia los medicamentos monocomponentes, que supone una media del 89% de las especialidades comercializadas en los últimos cinco años.

Medicamentos huérfanos
El informe destaca también la progresiva incorporación de los medicamentos huérfanos al mercado farmacéutico español, desde que se introdujeron en el año 2000. Desde entonces se ha comercializado nada menos que 36 nuevos principios activos como medicamentos huérfanos, lo que supone en ese periodo el 15% del total de nuevos principios activos. Esta tendencia creciente se ha reforzado especialmente en el último año, con 11, lo que supone que uno de cada tres de los 32 nuevos principios activos de 2007 ha sido un medicamento huérfano.

La inversión tiene por propósito dotar al Sistema Nacional de Salud (SNS) de mecanismos estables que permitan fomentar la investigación clínica independiente. Éste es el objetivo del primer Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER), uno de los subprogramas recogidos en la recientemente publicada Acción Estratégica en Salud (AES). Los CAIBER, que en futuras convocatorias podrán abrirse a otras temáticas, contarán con una financiación de €10 millones en esta primera edición de la convocatoria. El plazo de solicitud para el acceso a estos fondos finalizó el 11 de abril.

Los problemas de salud de mayor preocupación para los españoles, ya sea por su frecuencia o por su impacto social, requieren la puesta en marcha de estudios complementarios ajenos al interés comercial. Ésta es la filosofía que subyace en la puesta en marcha del primer CAIBER. Por un lado, se pretende incrementar la actividad investigadora independiente en el SNS y, por otro, constituir soportes estables de investigación, en la línea emprendida en los últimos años por el Instituto de Salud Carlos III.

La meta de la iniciativa CAIBER es mejorar la información que el SNS tiene sobre sus intervenciones preventivas, diagnósticas, terapéuticas y asistenciales, tarea que en la actualidad está ligada fundamentalmente a la industria mediante los ensayos clínicos.

A diferencia de otras estructuras, como los Centros de Investigación Biomédica en Red (CIBER), en la evaluación del CAIBER se considerará fundamental la estructura de la unidad central de investigación clínica en su conjunto. Por tanto, el fin de las ayudas es fortalecer la estructura de dichas unidades y no la de los grupos de investigación que utilizan sus servicios.

Enfermedades de interés social y sanitario
La inclusión en el CAIBER previsto este año tiene que ser solicitada por instituciones y centros del SNS o por sus entidades gestoras, siempre que tengan servicios asistenciales.

Según refleja la AES, se prestará especial atención a las unidades de investigación clínica que emprendan ensayos clínicos no ligados a la industria y diseñados para profundizar en las patologías de interés social y sanitario más relevante como el cáncer, las enfermedades neurológicas y mentales, las crónicas, las inflamatorias o las del aparato locomotor y tejido conectivo.

Así lo anunció la Ministra de Sanidad, Roselyn Bachelot, que es doctora en Farmacia, ante los medios de comunicación de su país en la presentación de una serie de medidas que afectan al sector farmacéutico francés, sometido, igual que el español, a presiones de la Unión Europea para su desregulación [a] y a la necesidad de reducir el gasto público.

La Ministra Bachelot ha afirmado que estos productos estarán a la vista y al alcance de los pacientes, aunque siempre irán acompañados de una “recomendación personalizada” del farmacéutico sin que haya precisado cómo va a articularse este requisito.

“Cuando un producto se vende delante del mostrador -sostiene Bachelot-, usted puede comparar fácilmente los precios” y ha asegurado que esta medida está encaminada, entre otras cosas, a que los pacientes “se beneficien de una bajada de precios haciendo jugar a la competencia entre los productos”.

El acceso libre afectará únicamente a los medicamentos fuera de prescripción y comprenderá inicialmente a cerca de 200 especialidades, respondiendo a criterios de seguridad establecidos por las autoridades francesas.

La Ministra ha explicado que la selección de productos a libre disposición de los consumidores se hará siempre en función de criterios de seguridad sanitaria, y “no entra en estos requisitos el hecho de que sean medicamentos reembolsables o no”.

Se examinarán con atención los medicamentos susceptibles de producir efectos secundarios o de interactuar con otros -ha subrayado la Ministra- y, a la vez, ha insistido en que los pacientes deben leer con atención las instrucciones de los mismos.

El Ministerio francés de Sanidad ha señalado que al final del proceso serán cerca de 3.000 los productos que podrán comprarse libremente en las oficinas de farmacia.

En una primera lista, las autoridades francesas han incluido analgésicos, antitusígenos, medicamentos dermatológicos o de ciertas especialidades indicadas en gastroenterología, oftalmología y productos relativos a terapias de deshabituación al tabaco.

Hasta el presente, en Francia sólo los productos de parafarmacia eran de acceso libre para los pacientes, mientras que el resto de los medicamentos, como en España, estaban detrás del mostrador y tenían que ser dispensados por los encargados de la botica.
La Ministra ha expresado su esperanza en que esta medida “contribuya a una reducción del gasto farmacéutico y del presupuesto de las familias en medicinas”. La industria del medicamento ha aplaudido la medida. “Las oficinas de farmacia deben inscribirse también en la búsqueda de este objetivo nacional de reducir el gasto”, ha dicho Bachelot.

“Estamos muy preocupados con el aumento del gasto y queremos el compromiso de todos para invertir la tendencia” ha añadido. Bachelot ha anunciado que está preparando un decreto que creará “un estatuto de central de compras” que “permitirá a los farmacéuticos agruparse para comprar a precios competitivos medicamentos no reembolsables”.

La justicia alemana cree que en Mallorca se esconden los tres autores intelectuales de una red delictiva -dos ciudadanos americanos y un británico- acusados de estafar a más de 50.000 personas de toda Europa vendiéndoles medicamentos falsificados. La causa penal por esta masiva estafa la instruye un juzgado de la localidad alemana de Saarbrücken (capital del Estado de Sarre, cerca de la frontera con Francia). Por ello, reclama a España que se les detenga y se dicte contra ellos prisión preventiva con vistas a una futura extradición. El proceso judicial que Alemania abrió en 2005 contra los cinco miembros de la red (dos de ellos, ya detenidos y condenados) es por estafa y por vulnerar las leyes del medicamento y de patentes [1,2].

Según fuentes de la investigación, los acusados -contra los que ya existe una orden de búsqueda y captura internacional- obtuvieron €12 millones por venta de medicamentos falsos en toda Europa. Lo hacían a través de Internet. En concreto, lograron poner en el mercado miles de cajas de pastillas con falsas etiquetas de Viagra y Cialis (para tratar la disfunción eréctil) y de Reductil y Xenical (para adelgazar). Los acusados montaron una compleja red de empresas distribuidoras y colaboradoras para despachar los pedidos que les llegaban a Alemania desde prácticamente todos los países europeos [1,2].

La justicia alemana, donde la red tenía su centro de operaciones, sí pudo localizar en su momento a dos miembros de la organización -de nacionalidad alemana- cuya misión, dentro de la red, era preparar los pedidos de medicamentos para su distribución a través de las empresas distribuidoras. Estos dos ciudadanos alemanes ya han sido procesados y condenados en Alemania a penas de tres años de prisión por distintos delitos. Las declaraciones de los ya procesados han permitido a los jueces alemanes conocer el alcance real de la estafa y los nombres de los cerebros de la trama, que están prófugos de la justicia y se cree residen ahora en Mallorca [1,2].

Los miembros de la red hacían llegar por correo electrónico a millones de europeos ofertas para los medicamentos mencionados. Los interesados pagaban por adelantado en las direcciones que les indicaba la red. Y, apenas una semana después, recibían la medicación en sus casas, en discretos paquetes, por un precio módico, y sin tener que solicitarlas a un médico. Las etiquetas de los fármacos eran falsas. Las elaboraba la propia red en ordenadores. A pesar de que en las cajas de pastilla aparecían los nombres de los medicamentos innovadores, en realidad se trataba de medicamentos parecidos pero con algunos componentes diferentes, señalan los citados medios [1,2].

En Holanda, confiscan lotes de fármacos falsos
Las autoridades holandesas activaron a mediados de febrero de 2008 una alarma sanitaria internacional después de requisar miles de pastillas ilegales contra la impotencia masculina en el aeropuerto internacional de Ámsterdam. Procedentes de China sin licencia farmacéutica, la policía supone que estaban destinadas a la venta por Internet [1,2].

A pesar de que los envases indicaban sólo la presencia de hierbas con propiedades terapéuticas, las sustancias empleadas en la fabricación superaban con creces las dosis máximas consideradas seguras. De colores naranja, rojo y gris, incluían principios activos similares a los utilizados, de forma legal, en los fármacos más conocidos para tratar la disfunción eréctil. Las naranjas presentaban una dosis 2,5 veces superior a la permitida de tadalafilo, principio activo de Cialis. En las rojas, la concentración de vardenafilo (principio activo del Levitra) era 1,5 veces mayor de lo permitido. Las grises tenían un 1,5 más de lo permitido de noracetildenafilo, un equivalente del sildenafilo empleado en la Viagra [1,2].

Las sustancias químicas halladas en las pastillas chinas son usadas por los médicos, pero en concentraciones mucho menores. “Estas dosis no se consideran seguras porque no han sido probadas antes en las personas”, señalaron fuentes policiales holandesas. La alerta sanitaria internacional llegó a la Unión Europea y a la FDA. Irán y Sudáfrica también fueron informados del peligro de las pastillas [1,2].

Algunos números sobre los medicamentos falsificados en Europa
Un comité de expertos en materia penal de la Unión Europea, dependiente del Consejo de Europa, elaboró un informe en 2006 en el que concluye que el problema de los medicamentos falsos se ha agravado por su distribución, venta y compra a través de Internet. Según este informe, el 57% de los spam (correos por la Red basura o no solicitados) afectan a productos de salud, el 44% del Viagra que se vende en la red está falsificado y el 95% de las medicinas en venta son inseguras [3].

En 2006, las autoridades europeas estimaron en 2,5 millones las unidades de falso Viagra intervenido por las aduanas, policía y otras autoridades. Aproximadamente, 2,7 millones de medicinas falsas fueron incautadas en Europa, un incremento del 384% sobre 2005. Viagra y otros productos similares fueron los más falsificados [3].

Las autoridades señalan que es difícil determinar quién está detrás de estas campañas de falso Viagra, pues se hace desde ordenadores zombis a los que les dan las órdenes de enviar los spam. Consideran que tienen poco margen de acción y que lo único que pueden hacer es alertar a la población del peligro que tienen esos falsos medicamentos [3].

Pfizer pide a la UE que Viagra sea de venta libre
Pfizer vende Viagra en dosis de 25, 50 y 100 mg, y ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la venta sin receta de las dosis de 50 mg. Uno de los principales argumentos de Pfizer para lograr la venta libre en farmacias es la avalancha de falso Viagra y productos similares que se comercializa en la web [3].

Según informes confidenciales de Pfizer, la falsificación alcanza de 12,5 a 57 millones de pastillas al año y afecta entre 600.000 y 2,5 millones de consumidores en Europa. Para la compañía farmacéutica, Viagra es el medicamento más falsificado en Europa. Según estudios de consumo hechos en Reino Unido, Francia y Alemania entre 2,2 y 2,4 millones de europeos compran este producto ilegal o falsificado a través de la web. Y añaden que entre el 44% y el 59% de Viagra obtenida en Internet no es auténtica o no ha sido fabricada por su empresa. La compañía estima en sus informes internos que la Viagra ilegal que se vende en Europa representó entre el 27% y 125% del comercio legal de este producto en 2006 y afecta entre el 25% y el 100% de los usuarios, según diferentes estudios y variables [3].

Técnicos y colaboradores de la Agencia Española del Medicamento preparan informes en contra de la propuesta de Pfizer y consideran imprescindible la prescripción médica para tomar este producto, según aseguran fuentes médicas consultadas por El País. Un portavoz de la Agencia Española señaló que mientras el proceso de evaluación no haya concluido no se tomará ninguna decisión [3].

Carlos Ibáñez, director general del Colegio de Farmacia de Madrid, se muestra en contra de la petición de Pfizer. “No se debería aprobar. La Viagra debe seguir bajo estricto control médico porque su uso inadecuado puede provocar graves problemas. No lo podemos considerar como un producto de parafarmacia que se venda sin receta. Aprobar esta solicitud sería un error”. El conjunto de la clase médica comparte esta opinión, asegura Ibáñez. Otro especialista lo explica así: “Para los pacientes no es bueno. Si se aprueba provocará que los pacientes no vayan al médico y acudan a las farmacias. Y no es lo mismo. Implicará un factor de riesgo elevado. Hay más intereses económicos que beneficios para el paciente. ¿Por qué se va a poder vender en Europa sin receta y en EE.UU. con ella?”, se pregunta. “Suprimir la receta a la dosis de 50 [mg] es una trampa porque el paciente puede tomar dos y ya tiene la de 100 [mg] sin ver al médico”, advierte otro especialista [3].

El otro país que está evaluando la propuesta es Holanda y previsiblemente apoyará el pedido de Pfizer. Además del debate sobre la conveniencia o no de dispensar este producto sin receta, están en juego cifras multimillonarias para la industria farmacéutica. Desde que se aprobó Viagra en 1998, se han convertido en un icono y lo han usado más de 30 millones de hombres en 120 países. Alrededor de 2,5 millones de estos consumidores son europeos. Además de Viagra se comercializa Cialis y Levitra. Bayern y Lilly, otros dos gigantes farmacéuticos, son los competidores de Pfizer [3].

Según informa Pfizer, entre 1.083 muestras de Viagra ilegal decomisada y analizada entre 2005 y 2007, el 72% eran falsas, el 15% copias y el 13% auténticas. La pureza y calidad fue variable y algunas muestras tenían concentraciones incorrectas y sustancias peligrosas como pintura de carreteras, polvos de talco, cera para limpiar suelo e ingredientes activos de productos farmacéuticos completamente ajenos [3].

Algunas iniciativas contra la falsificación
Recientemente la Comisión Europea ha puesto en marcha una consulta pública sobre medicinas falsificadas. La OMS viene trabajando en el Grupo de trabajo internacional anti-falsificación de productos médicos [4].

Estas iniciativas son bien recibida por la Asociación Europea de Proveedores Farmacéuticos al por Mayor (GIRP, en sus siglas en francés). La asociación, que representa a más de 600 empresas en 32 países, se ha comprometido a trabajar conjuntamente con las instituciones para colaborar en la “protección de los pacientes contra este riesgo manifiesto” [4].

La Asociación se ha puesto a disposición de la Comisión Europea para colaborar en la evaluación de la consulta pública y en futuras propuestas legislativas que puedan nacer de las respuestas al documento al que están invitados a contestar todos los actores interesados [4].

GIRP considera especialmente interesante la propuesta de establecer una base de datos de distribución de licencias. Además, la asociación apuesta por un enfoque multisectorial y polifacético y por eso trabaja asociado a otras organizaciones como la Asociación de Medicinas Genéricas de Europa y el Grupo Farmacéutico de la Unión Europea, con las que creó un “pacto de integridad”. Éste consistía en fortalecer la cooperación y mejorar la transparencia en las operaciones con actores que cuentan con certificación [4].

Los expertos que trabajan en las instituciones reguladoras de la Unión Europea (UE) y Canadá podrán intercambiar desde ahora información confidencial sobre autorizaciones y seguridad de medicamentos. Así se acordó en una reunión entre ambas partes en la que intervinieron, por una parte, la Comisión Europea y la agencia europea EMEA y, por otra, la Health Products and Food Branch of Health de Canadá.

Esta cooperación, a juicio de la agencia europea, proveerá de un acceso más rápido a la información y, por tanto, hará más fácil tomar acciones en pro de la salud de los pacientes. Compartir esos datos y experiencia ayudará tanto a las autoridades de Canadá como a las de la UE a fortalecer la protección de los pacientes.

Confianza mutua
La UE y Canadá han estado colaborando durante varios años en el área de la regulación de medicamentos y productos terapéuticos. Así, entre otras colaboraciones, se ha llevado a cabo un acuerdo de reconocimiento mutuo en la fabricación de medicamentos, derivado de las conclusiones de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, según sus siglas en inglés) y de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH).

Los nuevos acuerdos de confidencialidad firmados ahora se construyen sobre la cooperación anterior entre ambas autoridades, y permitirá intercambiar datos de interés como parte de sus procesos científicos y reguladores, tanto antes como después de la comercialización del medicamento.

El tipo de información que ambas partes podrán compartir incluye el consejo científico sobre el desarrollo de productos que se ha dado a las compañías para fomentar la innovación y la investigación, decisiones acerca de solicitudes de comercialización de medicamentos, información sobre la seguridad de fármacos ya comercializados o informes sobre legislaciones futuras o guías terapéuticas.

Nueva directiva para armonización de autorizaciones nacionales
La Dirección General de Farmacia de la UE ha publicado una propuesta para elaborar una nueva directiva con la que se pretende armonizar los cambios introducidos en las autorizaciones de comercialización de medicamentos exclusivamente nacionales. Estos cambios se refieren en su mayoría a productos relativamente “viejos”, que con frecuencia fueron autorizados antes de que se estableciera el procedimiento de autorización centralizado de 1995, y que afectan principalmente a la introducción de una nueva indicación terapéutica o un nuevo modo de administración de un fármaco.

La propuesta indica que en algunos Estados miembro, los requisitos nacionales relativos a los cambios introducidos en las autorizaciones exclusivamente nacionales se ajustan, por analogía, a los Reglamentos sobre variaciones (Reglamento (CE) nº 1084/2003 y Reglamento (CE) nº 1085/2003). No obstante, en la mayoría de países no existe este paralelismo con la legislación comunitaria, por lo que existen diferencias entre las normativas de los Estados miembros.

Esta situación, según considera la CE, desde un punto de vista práctico, incrementa las cargas administrativas y financieras de las empresas farmacéuticas y de las autoridades competentes de los Estados miembro, ya que se enfrentan a distintos requisitos legales “que pueden afectar, perjudicar o incluso impedir la introducción de determinados cambios para mejorar la seguridad o eficacia de un producto y puede afectar al funcionamiento del mercado del sector farmacéutico”.

Por otro lado, señala que, desde un punto de vista jurídico, “no parece estar justificado que los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización inicial estén totalmente armonizados en el ámbito comunitario y, sin embargo, los requisitos posteriores a la introducción en el mercado no lo estén”.

La Agencia Europea de Medicamentos dio una opinión positiva a la Comisión Europea para otorgar una autorización de comercialización para 50 fármacos en 2007, el año anterior habían sido 51.