Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La OMS alerta sobre TB multirresistente y recibe becas de Eli Lilly para gestionar programas
Editado por Boletín Fármacos de: Cristina G Lucio, La tuberculosis, una enfermedad cada vez más resistente a los fármacos, El Mundo (España), 27 de febrero de 2008; Lilly concede 4,4 millones de dólares a la OMS para ampliar el programa de la MDR-TB, PRNewswire, 12de marzo de 2008; Dinamarca: Sanofi Pasteur se asocia con la danesa SSI para vacunas de tuberculosis, PM Farma (España), 20 de febrero de 2008.
Estudios post-comercialización: Promesas incumplidas
Traducido por Boletín Fármacos de: Post-market studies: broken promises, Rev Prescrire 2007;27(280):137-138.
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La OMS alerta sobre TB multirresistente y recibe becas de Eli Lilly para gestionar programas
Editado por Boletín Fármacos de: Cristina G Lucio, La tuberculosis, una enfermedad cada vez más resistente a los fármacos, El Mundo (España), 27 de febrero de 2008; Lilly concede 4,4 millones de dólares a la OMS para ampliar el programa de la MDR-TB, PRNewswire, 12de marzo de 2008; Dinamarca: Sanofi Pasteur se asocia con la danesa SSI para vacunas de tuberculosis, PM Farma (España), 20 de febrero de 2008.
Un informe de la OMS [a] alerta de que se han registrado las tasas más altas de la historia de casos de esta enfermedad respiratoria que no responden a los tratamientos convencionales. La OMS ha elaborado este informe a partir de los datos de un estudio que analizó el estado de 90.000 pacientes de tuberculosis procedentes de 81 países diferentes entre 2002 y 2006.
Sus conclusiones muestran que la tuberculosis multirresistente a los fármacos (MDR-TB) ha aumentado significativamente en el mundo, alcanzando en algunas zonas el 35% del total de casos de tuberculosis registrados.
La OMS estima que, cada año, se producen en el mundo alrededor de 10 millones de nuevos casos de tuberculosis, medio millón de los cuales son multirresistentes a los fármacos. A causa de esta enfermedad resistente fallecen cada año unas 110.000 personas.
La zona más afectada por este problema fue la ciudad de Baku, la capital de Azerbayán, donde aproximadamente un cuarto de los nuevos casos de tuberculosis que se registraron en ese periodo fueron resistentes a los fármacos.
También en otros antiguos países de la Unión Soviética, como, entre otros, Moldavia, Ucrania, Uzbekistán o Rusia, al igual que determinadas zonas de China, se registraron tasas especialmente altas (superiores al 6% y que en algunos países llegaron a alcanzar el 22%). Según el informe, estos datos sobrepasan incluso las tasas máximas de resistencia a los antituberculosos registradas en el último informe de la OMS, que se realizó en 2004.
Además, el trabajo también pone de manifiesto que un tipo especial de tuberculosis resistente, la XDR-TB, una forma de la enfermedad respiratoria aún más compleja de tratar, se ha contabilizado en 45 países, entre los que se encuentra España. Según sus estimaciones, 40.000 nuevos casos de este trastorno emergen cada año; todo un problema que podría poner en peligro los esfuerzos realizados hasta el momento para controlar la tuberculosis.
Por otro lado, esta investigación también ha mostrado una relación entre la infección por VIH y la existencia de tuberculosis multirresistente. Esta asociación ha sido detectada en Letonia y en la región ucraniana de Donetsk, donde la presencia de tuberculosis resistente era dos veces superior en individuos con VIH, si se comparaba con enfermos tuberculosos que no presentaban el HIV.
Sin embargo, no todo son malas noticias. Según apunta este informe, las tasas de tuberculosis resistente en Estonia y Lituania, muy preocupantes en la revisión anterior de la OMS, se están estabilizando. Además, han descendido en Hong Kong y EE.UU.
La OMS estima que se necesitan medidas urgentes, sobre todo en los países más afectados, para agilizar la detección y optimizar los tratamientos.
La agencia de la ONU remarca que pese a que existen protocolos para diagnosticar una tuberculosis resistente en una sola semana en lugar de tres meses, la mayoría de pacientes no tienen acceso a este servicio. Además, recuerda que es necesario reforzar la estrategia Stop TB -un plan de respuesta urgente- y destinar investigación y recursos para hacer frente a la tuberculosis resistente.
”En el caso de una tuberculosis multirresistente nos encontramos con un problema muy grave ya que hay que llevar a cabo un tratamiento individualizado para cada paciente, hacer pruebas específicas y que todo esté coordinado por un experto en tuberculosis, por lo que todo es mucho más caro”, explica Nuria Martín Casabona, miembro del departamento de Microbiología del hospital barcelonés de Vall d’Hebrón, quien añade que en el caso de la XDR-TB, la situación se vuelve aún más complicada. “Lo fundamental es intentar controlarlo antes de que se produzca. Es un problema que no se puede dejar de lado”, concluye.
Eli Lilly otorga becas a la OMS para programas de TB multirresistente
Eli Lilly and Co. ha otorgado su beca de cuatro años por valor de U$S4.384 millones a la OMS, con la finalidad disfrutar del crecimiento de su capacidad mundial para gestionar los programas de tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB).
La beca cubre cuatro actividades, empezando con la asistencia técnica que la OMS ofrecerá a los países en vías de desarrollo que no cubre a través del Fondo Global para Luchar contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria. La OMS ofrecerá asistencia a unos 25 países en su gestión clínica de la MDR-TB, control de la infección, instalaciones de laboratorio y alcance de la comunidad.
En segundo lugar, la OMS realizará talleres para el personal de atención sanitaria para que puedan diseñar y gestionar mejor los programas de TB, para los técnicos de laboratorio, para que puedan evaluar la susceptibilidad al fármaco de primera y segunda línea, y para el personal administrativo que registre y notifique la incidencia de la RB en sus países.
Un tercer componente es el apoyo a la formación de los expertos mundiales en MDR-TB para que puedan expandir la formación en los países en desarrollo, realizar talleres sobre control de la infección y reforzar los laboratorios para el diagnóstico y tratamiento adecuados. Finalmente, la beca ayudará al análisis de campo y evaluación de un nuevo sistema de información registre y notifique las tasas de la MDR-TB en dos países.
“Esta beca representa el compromiso continuado de Lilly para apoyar a la OMS en este objetivo de tratar a 50 millones de pacientes de TB y 1,6 millones de pacientes con MDR-TB para 2015. Se construye sobre los éxitos del programa de la OMS y Lilly en poner freno a la pandemia de la MDR-TB”, dijo Alex Azar, vicepresidente de asuntos y comunicaciones corporativos de Lilly. “Con la alta resistencia al fármaco en todas las ocasiones, el compromiso en la lucha contra MDR-TB de forma inteligente es más importante que nunca”.
Desde 2003 se han reclutado aproximadamente 30.000 pacientes para el tratamiento en los proyectos aprobados por el Comité Luz Verde de la OMS. Los representantes del país y el personal sanitario han identificado consistentemente la formación de la gestión de recursos humanos como un importante reto para acelerar la escalada mundial de los programas de tratamiento de MDR-TB.
Los fondos de Lilly son instrumentales para crear la capacidad dentro del país para el control de MDR-TB. Ocho talleres de formación regional se han realizado en áreas de alta carga de TB, formando a unos 160 responsables y médicos de TB en las directrices de la OMS para la gestión programática de la TB resistente a los fármacos. Para completar esta formación, Lilly apoya el control y entrega de asistencia técnica, incluyendo la producción de medicamentos para la TB de segunda línea a más de 20 proyectos aprobados por el Comité Luz Verde.
“Confrontar la amenaza de la MDR-TB es una prioridad para la OMS”, comentó el Dr. Mario Raviglione, director del Stop TB Department de la OMS. “Nuestros esfuerzos escalados han impulsado la expansión de los programas de la MDR-TB en algunos de los países más pobres del mundo. Estoy encantado de que Lilly continúe apoyando nuestra meta de reforzar las medidas para diagnosticar y tratar a todos los pacientes de MDR-TB. Este compromiso es una importante contribución y confirma la posición de Lilly como socio clave en la lucha para frenar la propagación de la TB resistente a fármacos”.
Sanofi Paseteur acuerda para desarrollar una vacuna
La división de vacunas de la farmacéutica francesa Sanofi-Aventis ha firmado un acuerdo de licencia e investigación de colaboración con el Statens Serum Institut de Dinamarca para el desarrollo y comercialización de una nueva vacuna contra la tuberculosis.
Bajo el acuerdo, SSI ha otorgado a Sanofi Pasteur una licencia para su tecnología respecto al uso de ciertas proteínas de fusión en el desarrollo de una vacuna para la tuberculosis. Esto incluye el acceso a su adyuvante Intercell IC31. Si el desarrollo tiene éxito, la firma francesa podría elaborar la vacuna comercialmente. Los términos financieros no fueron revelados.
Nota de los editores:
a. Hace referencia al informe “Anti-Tuberculosis Drugresistance in the World – Fourth Global Report WHO/IUATLD Global Project on Anti-tuberculosis – Drug Resistance Surveillance 2002-2007”
Disponible en: www.who.int/tb/publications/2008/drs_report4_26feb08.pdf (142 pág.)
( principio de página…) (regresa a regulación_y_políticas)
Estudios post-comercialización: Promesas incumplidas
Traducido por Boletín Fármacos de: Post-market studies: broken promises, Rev Prescrire 2007;27(280):137-138.
Durante los últimos años en Francia y en otras partes del mundo se ha prestado mucha atención a los estudios de post-comercialización y a los ensayos clínicos. Hay varias razones para ello; por ejemplo las agencias reguladoras pueden requerir más datos de farmacovigilancia o información sobre el riesgo-beneficio y costo-efectividad de un medicamento en condiciones normales de uso. Otro de los factores que explica este interés es la creciente frecuencia con que se aprueban medicamentos por la vía rápida (incluso prematura) y se condiciona su permanencia en el mercado a que las compañías farmaceúticas realicen estudios post-comercialización.
EE.UU.: compromisos incumplidos. La FDA publica periódicamente información sobre los estudios post-comercialización que las compañías se han comprometido a realizar [a]. El 30 de septiembre de 2005, la FDA tenía una lista de 1552 compromisos. De estos 1552 estudios, 915 (59%) no habían empezado, 325 (21%) estaban en curso, 81 (5%) habían sido pospuestos, tres habían sido abandonados, y se habían presentado 228 informes (15%) a la FDA [1].
Desde 1992, 42 (46%) de los 91 ensayos clínicos que la industria farmacéutica se había comprometido a realizar después de haber recibido la aprobación acelerada no se habían terminado [2] y 21 no habían empezado, a pesar de que los medicamentos estaban comercializados (en un caso el medicamento había estado comercializado durante casi siete años) [2].
Los productores que se comprometen a hacer estudios de post-comercialización deben presentar un informe anual a la FDA [3]. Sin embargo, el 35% de los 336 informes que debían presentarse en el 2004 no se habían archivado [3]; y el 30% de los 778 informes anuales presentados desde el 2004 no tenían la información requerida [3].
La FDA considera que no tiene el poder legal que necesitaría para hacer cumplir estos compromisos [3].
Francia no está en mejor situación. En mayo de 2006 un equipo revisó los 105 estudios requeridos desde 1997 por el comité de precios y reembolsos de la agencia francesa [b] [4]. A pesar de que una tercera parte de estas solicitudes se había hecho antes de mayo 2005 en mayo de 2006 solo se habían concluido el 7% de estos estudios, el 54% todavía no se habían empezado (no se había recibido ningún documento en el 30% de los casos, y en el 24% de los casos se estaba validando el protocolo) [4]. El comité del Senado francés que estudió como se aprueban los medicamentos consideró que los resultados eran mediocres [4].
No confíe en las evaluaciones post-comercialización. Los estudios de poscomercialización, incluyendo los ensayos clínicos, son importantes para perfilar el riesgo-beneficio de los medicamentos cuando se utilizan en condiciones normales, sobre todo cuando muchos de los estudios pre-comercialización se realizan en hospitales o en poblaciones muy bien seleccionadas. Pero como las compañías farmacéuticas, en EE.UU. y en Francia, no cumplen sus compromisos ni siquiera cuando son obligaciones legales, los estudios de post-comercialización no pueden utilizarse para suplir una buena evaluación pre-comercialización.
El mejor momento para que las agencias reguladoras puedan evaluar información de los productores de medicamentos sobre el balance riesgo-beneficio y costo-efectividad de un producto es cuando estudian la solicitud de comercialización. Una vez se ha otorgado la aprobación, hay un cambio en la estructura de poder que permite que las compañías farmacéuticas eviten cumplir con sus compromisos o se atrasen en perjuicio de los pacientes, mientras pueden seguir promoviendo las ventas.
Notas:
a. Los compromisos de la industria farmacéutica son obligatorios cuando se aprueba un medicamento a través del proceso acelerado; cuando no es así solo son acuerdos de carácter voluntario que se establecen entre la FDA y las compañías farmacéuticas.
b. No se ha hecho ninguna revisión de los compromisos que se adquieren durante el proceso de aprobación de la comercialización. La aprobación condicional establece que se hagan ensayos clínicos post-comercialización, y este tipo de compromisos irá en aumento en la Comunidad Europea a partir de la adopción de la regulación de los medicamentos para humanos.
Referencias:
1. Department of Health and Human Services. FDA “Report on the perfonnance of drug and biologics firms in conducting postmarketing commitment studies; availability” Federal Register 2006;71(42):10978-10979.
2. Markey EJ “Conspiracy of silence: how the FDA allows drug companies to abuse the accelerated approval process”. Website http://markey.house.gov accessed 2 November 2006: 26 pages.
3. Levinson DR “FDA’s monitoring of postmarketing study commitments” Department of Health and Human Services- Office of inspector general 2006: 37 pages.
4. Hermange MT et Payet AM “Rapport d’information fait au nom de la commission des Affaires sociales sur les conditions de mise sur le marche et de suivi des medicaments” Sénat 2006:105 pages.
5. Prescrire Editorial Staff “Conditional marketing authorisation in the EU: an improved regulation if properly applied” Prescrire Int 2006;15(85):199.
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