Antiepilépticos: La FDA pedirá a las compañías farmacéuticas que incluyan información sobre el riesgo de suicidio en las etiquetas de los antiepilépticos 
Resumido por Salud y Fármacos de: La FDA advierte que fármacos para la epilepsia podrían aumentar el riesgo de suicidio, entre ellos la Lyrica. Por Steven Reinberg. HealthDay News, 31 de enero de 2009
www.ridgeviewmedical.org/HealthInformation/EbscoDetails.aspx?
token=51afbb05-f9d1-4202-819b-75fb766b22f2&chunkiid=257152

Gardasil: EMEA propone cambios al etiquetado
Mariano Madurga

Metoclopramida: Advertencia sobre consecuencias del uso crónico. EE.UU.
Newsletter Infopuntofarma, 2;21, 28 de febrero de 2009.

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Resumido por Salud y Fármacos de: La FDA advierte que fármacos para la epilepsia podrían aumentar el riesgo de suicidio, entre ellos la Lyrica. Por Steven Reinberg. HealthDay News, 31 de enero de 2009
www.ridgeviewmedical.org/HealthInformation/EbscoDetails.aspx?
token=51afbb05-f9d1-4202-819b-75fb766b22f2&chunkiid=257152

Ciertos medicamentos antiepilépticos de uso común podrían aumentar el riesgo de suicidio entre los pacientes que los usan, advirtió el jueves la FDA. Una revisión de 199 estudios que comparaban once de estos fármacos con placebos encontró que los pacientes que tomaban los fármacos tenían alrededor del doble de riesgo de conducta suicida en comparación con los pacientes que tomaban los placebos. De hecho, de los casi 44,000 pacientes de los estudios, cuatro personas de las que tomaban fármacos antiepilépticos se suicidaron, mientras que ninguna de las que tomaban los placebos lo hicieron.

Entre los medicamentos que se incluyen en la advertencia se encuentran: carbamazepina (vendida como Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR), felbamato (vendido como Felbatol), gabapentina (vendida como Neurontin), lamotrigina (vendida como Lamictal), levetiracetam (vendida como Keppra), oxcarbazepina (vendida como Trileptal), pergabalina (Lyrica), tiagabina (vendida como Gabitril), topiramato (vendido como Topamax), valproato (vendido como Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon) y zonisamida (vendida como Zonegran). Algunos de estos fármacos también se consiguen como genéricos.

Según la FDA, los medicamentos antiepilépticos se usan para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, las migrañas y otras afecciones.

Durante los próximos meses, la agencia tiene la intención de trabajar con los laboratorios farmacéuticos para cambiar las etiquetas de los medicamentos para que reflejen el riesgo. Los once fármacos mencionados anteriormente se hallaban incluidos en los estudios que la FDA analizó. Sin embargo, la agencia considera que el mayor riesgo de conducta suicida se encuentra en todos los fármacos antiepilépticos, de manera que los cambios en el etiquetado aplicarán para todos los medicamentos de esta clase.

Por ahora, la FDA aconseja a los pacientes no realizar ningún cambio sin consultar a su médico. Un experto respaldó la medida de la FDA de requerir que todos los fabricantes de fármacos incluyan una advertencia sobre la posibilidad de conducta suicida en la etiqueta del producto. “No es algo nuevo, lo hemos sabido por algún tiempo”, afirmó el vicepresidente de la Epilepsy Foundation, John Schneider.

Schneider anotó que algunas personas que sufren de epilepsia podrían estar clínicamente deprimidas, así que es difícil saber si la causa de la conducta suicida es el fármaco o la afección.

Ver también: FDA Requires Warnings about Risk of Suicidal Thoughts and Behavior for Antiepileptic Medications
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01927.html
www.fda.gov/CDER/Drug/infopage/antiepileptics/default.htm

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Mariano Madurga

El CHMP de la EMEA junto con las agencias nacionales han acordado proponer a la Comisión Europea (como órgano ejecutivo europeo) la actualización de los datos de seguridad de la vacuna Gardasil:

-Los movimientos tónico-clónicos asociados con sincope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de sincope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.

-No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.

-La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.

Estas son las conclusiones publicadas en la nueva Nota informativa 2009/04 de la AGEMED,  (ver en:www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-04_gardasil.htm  de forma simultanea a las Notas de la EMEA www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10333909en.pdf y de la Agencia Francesa www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Gardasil-R-Point-d-information2 

Más información: en la Nota 2009/02 de la AGEMED se expone la revision motivada por los dos casos de crisis convulsivas severas que requirieron ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos despues de la segunda dosis de Gardasil www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-02_gardasil.htm

Para revisar la causalidad de la eficacia remito los documentos de la WHO (OMS respecto a VPH (que figuran en la web: www.who.int/nuvi/hpv/resources/en/index.html  y a los informes de evaluación que se publican en la web de la EMEA (no lo hace así la FDA) que tenéis en: 
www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/gardasil/gardasil.htm

En particular os animo a leer la Scientific Discussion (de 40 pg) cuando se decidió la autorización en Europa. Por cierto, la evaluación de la eficacia/seguridad para su registro la realizo la Agencia Sueca (MPA), así como todos los aspectos de seguridad que surgen durante la postcomercialización, como estos casos recientes de convulsiones, en coordinación con la AGEMED que elaboro el informe inicial. Así actúa la Unión Europea en regulación de medicamentos.

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Newsletter Infopuntofarma, 2;21, 28 de febrero de 2009.

La FDA notificó a los fabricantes de metoclopramida que deben añadir un alerta a los prospectos del producto respecto de las consecuencias del consumo a largo plazo o de altas dosis.

El uso crónico de la metoclopramida se ha vinculado a la discinesia tardía, un trastorno que se manifiesta por movimientos involuntarios y repetitivos del cuerpo, incluso después del tratamiento.

Los fabricantes, mediante la evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación, deben garantizar que los pacientes cuenten con una guía de medicación que informe sobre este riesgo.

La FDA ha tomado conocimiento debido a los informes continuos de discinesia en pacientes que utilizan metoclopramida, la mayoría de los cuales habían recibido el medicamento durante más de tres meses

Nota de la FDA en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01963.html

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