Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
EE.UU. Astra Zeneca acusada de ocultar datos de ensayo de Seroquel
EE.UU.: Asociación de estudiantes evalúa conflictos de interés de las escuelas de medicina
Editado por Boletín Fármacos de: Evaluación del conflicto de interés en centro de enseñanza médica,
Correo de AIS Perú, febrero de 2009.
EE.UU.: La FDA alerta sobre la publicidad engañosa de Avodart (dutasterida) en TV
Editado por Boletín Fármacos de: PM Farma (España), 6 de marzo de 2009.
EE.UU.: Éxitos y reveses para Sanofi-Aventis y Bristol Myers
Editado por Boletín Fármacos de: La justicia protege en EEUU la patente del medicamento de Sanofi, 12 de diciembre de 2008, IM Farmacias (España); Ed Silverman, Bristol Pays $1.1M To Settle Anti-Trust Charges, Pharmalot (EE.UU.), 23 de diciembre de 2008.
EE.UU. Fraude durante 12 años: El ‘doctor Madoff’ del dolor
Editado por Salud y Fármacos de: El Mundo.es, 23 de marzo 2009.
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/03/20/dolor/1237574917.html
EE.UU. La industria, responsable de los efectos adversos de sus medicamentos
La sentencia se refiere a los fármacos aprobados y presentes en el mercado
El Mundo (España) 4 de marzo de 2009.
EE.UU. Fabricante de medicamentos acusado de fraude
Benedict Carey, The New York Times, 26 de febrero, 2009.
Traducido por Salud y Fármacos
_______________________________________________________________________
EE.UU. Astra Zeneca acusada de ocultar datos de ensayo de Seroquel
La farmaceutica Aztra Zeneca ha sido acusada de ocultar datos de ensayo clínicos de su comercialmente exitoso producto Seroquel (fumarato de quetiapina) después que un e-mail interno de la compañía fuera dado a conocer en el litigio que hoy afronta en el distrito de la Florida.
Seroquel es un medicamento aprobado en 1997 por la FDA para el tratamiento de trastornos psicóticos. Actualmente, dado los efectos adversos como diabetes y otros trastornos, el fabricante afronta un juicio en el distrito de la Florida. La compañía acordó con el tribunal dar a conocer el e-mail de 1997 en el cual Richard Lawrence, director de marketing de Astra Zeneca, admitió que los resultados de ciertos ensayos para el anti-psicótico Seroquel habían sido “enterrado” mientras que los científicos de la firma informaron únicamente de datos positivos “seleccionados cuidadosamente” de otros estudios, cubriendo los aspectos menos favorables de los resultados.
Desde 1997 la farmacéutica ya tenia información que el medicamento producía aumento de peso, desarrollándose estrategias para "neutralizar" dicha información; incluso, después de que la FDA solicitara a la empresa las advertencias sobre los efectos secundarios.
Más información relacionada en la siguiente dirección:
industry.bnet.com/pharma/10001193/exec-warned-az-on-negative-seroquel-
results-we-cannot-hide-them-info-later-buried/
Más información en Boletín Fármacos 2009; 12(1). Sección Ética y Derecho
www.boletinfarmacos.org/search/proxy.pl?terms=Seroquel&url=http%3A
%2F%2Fwww.boletinfarmacos.org%2F022009%2Fetica_y_derecho_estadosunidos.asp
EE.UU.: Asociación de estudiantes evalúa conflictos de interés de las escuelas de medicina
Editado por Boletín Fármacos de: Evaluación del conflicto de interés en centro de enseñanza médica,
Correo de AIS Perú, febrero de 2009.
La American Medical Student Asociation (AMSA, por sus siglas en inglés), ha publicado el documento PharmFree Scorecard 2008, donde se muestra la evaluación de los conflictos de interés existentes en las políticas de las escuelas de medicina de EE.UU. Cada vez existe una mayor preocupación por los conflictos de interés que influyen en la atención médica y que ponen en peligro la relación médico-paciente. Por ello es importante evaluar las políticas que rigen a las facultades y escuelas de medicina, donde se forman dichos profesionales.
El documento PharmFree Scorecard 2008 muestra los resultados de la evaluación del conflicto de interés en las políticas de 151 facultades y escuelas de medicina de EE.UU., en las que 52 (34%) escuelas no presentaron sus políticas, probablemente porque no las tenían o estas son deficientes. La evaluación se basó en el grado de desempeño de 11 áreas potenciales de conflicto.
El Scorecard ofrece una mirada de los conflictos de interés en las políticas de educación médica de EE.UU., así como la evaluación más a fondo de las políticas que rigen la interacción de la industria con los profesores y la escuela de medicina.
Anteriormente, la AMSA publicó una primera evaluación de este tipo en el 2007 y en el 2002 organizó una campaña sobre las prácticas de prescripción basada en la evidencia, el acceso mundial a los medicamentos esenciales, y la eliminación de conflictos de interés.
Nota de los editores:
Se puede acceder al PharmaFree Scorecard 2008, a través de la siguiente dirección: amsascorecard.org/
EE.UU.: La FDA alerta sobre la publicidad engañosa de Avodart (dutasterida) en TV
Editado por Boletín Fármacos de: PM Farma (España), 6 de marzo de 2009.
La División de Publicidad, Comunicaciones y Marketing Farmacéutico de la FDA ha criticado un spot televisivo de 60 segundos de Avodart (dutasterida) de GlaxoSmithKline.
La Agencia reclama que el anuncio presenta declaraciones comparativas engañosas y exagera la eficacia del fármaco para hiperplasia prostática benigna.
Presentando modelos de planetas para ilustrar los cambios en el tamaño de la próstata, la voz en el anuncio asegura: “Avodart es diferente porque con el tiempo realmente encoge el tamaño de la próstata. Otros medicamentos no tratan la causa, porque no encogen la próstata”. Sin embargo, el fármaco Proscar (finasterida) de Merck&Co, también reduce el volumen de la próstata.
Según la FDA, las imágenes gráficas y declaraciones verbales en este spot televisivo también exageran la eficacia de Avodart. La magnitud del cambio representado en las imágenes, en las que se ve un gran planeta y otro más pequeño -representando la próstata del actor- exagera la eficacia de Avodart mostrando un grado de reducción en volumen que no ha sido demostrado por la experiencia clínica.
De acuerdo a los estudios clínicos, la reducción porcentual media en el volumen de la próstata a lo largo de tres ensayos fue del 24,7% y del 26,7% en dos años.
EE.UU.: Éxitos y reveses para Sanofi-Aventis y Bristol Myers
Editado por Boletín Fármacos de: La justicia protege en EEUU la patente del medicamento de Sanofi, 12 de diciembre de 2008, IM Farmacias (España); Ed Silverman, Bristol Pays $1.1M To Settle Anti-Trust Charges, Pharmalot (EE.UU.), 23 de diciembre de 2008.
El grupo farmacéutico francés Sanofi-Aventis y su socio estadounidense Bristol-Myers Squibb anunciaron que han ganado el proceso en apelación en EE.UU. contra la firma canadiense Apotex que pretendía vender una versión genérica de su medicamento estrella, el anticuagulante Plavix (clopidogrel).
Un tribunal federal de EE.UU. prohibió en junio de 2007, tras seis años de litigio, la comercialización de esos medicamentos genéricos en aquel país hasta 2011, decisión que fue apelada por Apotex. Sanofi-Aventis y Bristol Myers Squibb habían presentado una demanda de indemnización contra Apotex por los daños y perjuicios causados por la comercialización y la venta por parte de este último de la versión genérica del Plavix en EE.UU.
Plavix, el tercer medicamento más vendido del mundo, acumuló un volumen de negocios en 2007 de unos €5.600 millones en todo el mundo, de los que alrededor de 3.000 se registraron en EE.UU.
Compensaciones por prácticas monopólicas
Bristol, por otra parte, llegó a un acuerdo con 50 estados después de haber sido acusada de violar las órdenes judiciales en dos demandas previas. Estas demandas por privar ilegalmente a los consumidores de versiones genéricas de Buspar (buspirona) y Taxol (paclitaxel) se resolvieron fuera de corte.
A raíz de esas demandas Bristol pagó a los estados US$150 millones. También se comprometió a no repetir una conducta anticompetitiva similar, a notificar a los estados de cualquier acuerdo en litigios de patentes con compañías de genéricos rivales, y a proveer informes anuales sobre su cumplimiento.
En el trasfondo de estas nuevas acusaciones, se encuentra el hecho de que Bristol Myers en el año 2006 había llegado a un acuerdo con Apotex por la demanda sobre la violación de la patente de Plavix. Por lo tanto, Bristol tenía la obligación de informar sobre este acuerdo.
Sin embargo, según los representantes estatales, los informes que la farmacéutica presentó estaban incompletos y no eran exactos. Las deficiencias no se corrigieron en el 2007 ni en el 2008, cuando no se revelaron los documentos correspondientes a las actuaciones de los negociadores de Bristol. Por lo tanto, para los estados, el habérseles ocultado las negociaciones con Apotex, Bristol violó las demandas previas.
EE.UU. Fraude durante 12 años: El ‘doctor Madoff’ del dolor
Editado por Salud y Fármacos de: El Mundo.es, 23 de marzo 2009.
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/03/20/dolor/1237574917.html
Igual que el economista estadounidense Bernard Madoff mantuvo a todo el mundo engañado durante años mientras desarrollaba su entramado financiero; el doctor Scott Reuben se dedicó a escribir artículos falsos sobre el uso de fármacos contra el dolor entre los años 1996 y 2008. Aunque uno de sus ‘jefes’ descubrió el fraude por casualidad el pasado mes de mayo, es ahora cuando el escándalo sale a la luz.
Reuben, especialista en anestesia y manejo del dolor en el Centro Médico Baystate en Springfield en Massachusetts de la Universidad de Tufts escribió un total de 21 artículos falsos sobre el uso de los modernos inhibidores de la Cox 2 para aliviar las molestias después de una operación de prótesis de cadera o rodilla. Concretamente, el doctor proponía que la combinación de Vioxx (rofecoxib) o Celebrex (celecoxib) con tratamientos anticonvulsionantes o pregabalina; sería más útil en el control del dolor y permitiría reducir el uso de morfina durante la recuperación.
Además de los 21 trabajos que su universidad ha pedido a las revistas que retiren, se cuestiona también la fiabilidad de otras docenas de trabajos sobre este mismo campo. Precisamente, Reuben se distinguió entre sus colegas por su encendida defensa del uso de estos productos en lugar de los clásicos antiinflamatorios no esteroideos (como la aspirina o el ketorolaco) para tratar el dolor tras una cirugía ortopédica.
Según explica a elmundo.es el doctor José Ramón González Escalada, secretario de la Sociedad Española del Dolor, esta indicación no llegó a implantarse en nuestro país, debido a que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) no llegó a dar el visto bueno a este uso. "Aquí, esos trabajos carecieron de trascendencia porque se descubrió que este tipo de fármacos tenían riesgos cardiovasculares y la FDA los retiró del mercado antes de que en Europa se llegasen a usar después de las cirugías".
Riesgo cardiovascular
Precisamente, debido al carácter polémico de estos medicamentos, el escándalo de Reuben ha sido ampliamente difundido por la prensa estadounidense, que lo considera ya uno de los fraudes académicos de más larga duración en la historia científica reciente. De hecho, a pesar de que Vioxx fue retirado del mercado en el año 2004, Reuben siguió publicando trabajos en los que minimizaba sus posibles riesgos.
El hecho de que el investigador recibiese abundantes becas y financiación del fabricante de uno de estos productos, la farmacéutica Pfizer, tampoco ha sido muy útil en su descargo. La compañía ha lamentado lo ocurrido y asegura que Reuben formaba parte del grupo de expertos independientes con los que suele colaborar habitualmente, y con los que se realizan trabajos para descubrir nuevas utilidades de fármacos ya autorizados. Aunque como recuerda un antiguo editor de la revista ‘The New England Journal of Medicine’, Jerome Kassirer, "hay una increíble tendencia a que este tipo de trabajos arrojen resultados favorables a las compañías".
De momento, la universidad asegura que el anestesista se encuentra de baja médica hasta el próximo mes de mayo, y a través de su abogado éste ha mostrado su consternación por lo ocurrido y ha asegurado que colaborará plenamente con los comités que revisarán sus datos.
Todo se descubrió el pasado mes de mayo, durante una auditoría rutinaria, cuando uno de los responsables de la Universidad detectó que el científico no había solicitado permiso a los comités éticos del centro para dos de sus trabajos. Tirando del hilo, el escándalo ha revelado también que el médico incluyó la firma de otros colegas en sus estudios sin su conocimiento. El resto de sus colaboradores, y quienes colaboraron con él durante varios años, tampoco dan crédito a lo ocurrido.
Steve Shafer, máximo responsable de la revista Anesthesia & Analgesia, la publicación donde vieron la luz la mayoría de estudios falsos, ya ha anunciado que se está planteando retirar cualquier investigación en la que Reuben haya podido jugar un papel clave. "Era uno de los investigadores más prolíficos en el área del manejo del dolor postoperatorio", reconoce Shafer, "su fraude hace retrasar nuestro conocimiento en esta área tremendamente". Aunque sus estudios podrían haber influido en el tratamiento que han recibido millones de pacientes en este tiempo, los expertos consideran que los riesgos y el impacto que esto haya podido tener sobre su salud son pequeños
Ni la revista ni su universidad han sido capaces de momento de dar ninguna explicación coherente sobre por qué se ha tardado más de 12 años en descubrir las falsedades.
EE.UU. La industria, responsable de los efectos adversos de sus medicamentos
La sentencia se refiere a los fármacos aprobados y presentes en el mercado
El Mundo (España) 4 de marzo de 2009.
Las compañías farmacéuticas son responsables de los efectos secundarios de sus medicamentos, aunque ya hayan sido aprobados por las correspondientes agencias reguladoras. Así se desprende del fallo del Tribunal Supremo de EEUU contra la empresa Wyeth.
Por seis votos a tres, el Supremo ha establecido que el visto bueno de la FDA, por sus siglas en inglés, no exime a las compañías de sus responsabilidades legales. En este caso, la ley federal no puede imponer su supremacía.
El caso de Diana Levine ha marcado un antes y un después. En diciembre de 2006, un jurado de Vermont (EEUU) indemnizó con siete millones de dólares (5,5 millones de euros) a esta guitarrista, a la que se le tuvo que amputar un brazo tras haberle inyectado de forma inapropiada Phenergan, un fármaco fabricado por Wyeth y que la mujer tomaba para las náuseas.
Ahora, la Corte Suprema ha ratificado aquel fallo. "Lo que tenemos que decidir es si las aprobaciones por parte de la FDA aportan a Wyeth una defensa completa frente al agravio sufrido por Levine. Concluimos que no lo hacen", ha afirmado el juez John Paul Stevens.
Los abogados de la afectada sostenían que la farmacéutica debería haber aportado más avisos sobre los peligros de administrar el fármaco de la manera en que su defendida lo recibió.
Sin embargo, Wyeth defendió su posición afirmando que el prospecto de Phenergan aportaba suficientes instrucciones y datos sobre los posibles efectos adversos. Además, en opinión de la compañía la ley federal prohíbe que esta información sea revisada.
La supremacía de la ley federal
La industria farmacéutica siempre ha defendido la supremacía de las leyes federales, por encima de las estatales. De hecho, la Administración Bush se mostró a favor de esta medida así como distintos grupos empresariales descontentos con varias indemnizaciones.
En contra de esta teoría, el juez Stevens ha rechazado la supremacía de la ley federal que, en este caso, es la que regula los requisitos de etiquetado de los medicamentos.
"Sentimos que la Corte Suprema no esté de acuerdo", ha destacado Bert Rein, uno de los abogados de la farmacéutica, en un comunicado.
Por el contrario, para David Frederick, abogado de Levine, la decisión judicial "reafirma el papel tan importante que desempeñan las leyes estatales a la hora de promover la seguridad del consumidor y las compensaciones para los perjuicios".
Según el magistrado, Wyeth podría haber añadido de forma unilateral un aviso sobre la aplicación intravenosa del fármaco, que es la que dañó a Levine, sin que haya evidencia de que la FDA lo hubiera rechazado.
Bajo las leyes federales y la regulación de la FDA, el fabricante es responsable del contenido del prospecto en todo momento.
Stevens también ha declarado que la acusación presentó evidencias de por lo menos 20 incidentes anteriores al que provocó gangrena, y la consecuente amputación, del brazo de Levine.
Y, por último, ha añadido que tradicionalmente la FDA ha considerado que la ley estatal es una forma complementaria de regular los fármacos: "La FDA cuenta con recursos limitados para regular los 11.000 medicamentos en el mercado. Los fabricantes tienen un mayor acceso a la información sobre sus productos, especialmente cuando ya están en el mercado y surgen nuevos riesgos".
Nota de los Editores: Las reacciones de la industria no se hicieron esperar. Según Merck las cortes estatales no deberían meterse y permitir que un jurado decida los riesgos de un medicamento generará una gran confusión. Un vocero de Wyeth dijo que la FDA está en mejor posición para sospesar las ventajas y los riesgos de un medicamento y para decidir como deben describirse en la etiqueta del medicamento. Se espera que muchos de los juicios que estaban pendientes a nivel estatal se reanuden, y que la industria empiece a poner muchas más precauciones en las etiquetas de los medicamentos.
EE.UU. Fabricante de medicamentos acusado de fraude
Benedict Carey, The New York Times, 26 de febrero, 2009.
Traducido por Salud y Fármacos
El Departamento de Justicia acusó el miércoles al fabricante de medicamentos Forest Laboratories de defraudar al gobierno en millones de dólares mediante la comercialización ilegal de los conocidos antidepresivos Celexa y Lexapro para usos no aprobados en niños y adolescentes.
En una demanda civil presentada por la Fiscalía de los Estados Unidos en Boston, fiscales federales alegaron que ex funcionarios superiores de Forest ocultaron durante varios años un ensayo clínico cuyos resultados indicaban que los medicamentos no eran efectivos en usos pediátricos, y además podrían acarrear serios riesgos para esos pacientes, incluido el desarrollo de tendencias suicidas.
Desde el 2001 al 2004 – sostiene la demanda-, Forest promocionó activamente los resultados de otro ensayo clínico que había financiado, y que mostraban la efectividad de los medicamentos, pero la empresa no reveló los resultados del estudio negativo a los investigadores de este estudio, ni a sus propios asesores médicos ni representantes de ventas.
Un funcionario de Forest, laboratorio con sede en Manhattan, informó que la empresa había sometido la demanda a la revisión de sus abogados, y que no tenía comentarios inmediatos al respecto. Celexa y Lexapro son dos versiones de un mismo medicamento, citalopram, cuyo uso está aprobado por la FDA únicamente en pacientes adultos.
Al no revelar los resultados negativos del ensayo, sostienen los fiscales en la demanda, “Forest dijo una verdad a medias a los médicos que deben prescribir un medicamento, y por ende, los privó a ellos y a los consumidores de toda la información potencialmente disponible a la hora de decidir la terapia adecuada para una condición médica seria en pacientes pediátricos.”
Como garantes de la salud de sus pacientes, incluidos los niños, los médicos tienen libertad para prescribir el medicamento que consideren adecuado, aun cuando su indicación para esos pacientes no esté aprobada formalmente. En cambio, desde el punto de vista legal, las empresas farmacéuticas no tienen permitido promocionar activamente el uso de un medicamento para una indicación no autorizada.
La presentación es la continuación de una larga investigación federal que se inició con las demandas entabladas por dos ex funcionarios de la empresa. En virtud de los cargos civiles formulados contra Forest, el gobierno trata de recuperar hasta tres veces el monto – aún no especificado – del dinero invertido por los programas federales para pagar las recetas pediátricas de Celexa y Lexapro.
Los fiscales también acusaron a Forest de pagar sobornos, en la forma de entradas para partidos de béisbol y cupones de regalo para restaurantes caros, a los médicos que recetaban sus medicamentos, además de proporcionarles vacaciones pagas a algunos de ellos. Asimismo, la demanda acusa a la empresa de conducir individualmente los denominados estudios o ensayos clínicos de uso terapéutico, que en realidad eran iniciativas de comercialización destinadas a promocionar el uso de estos productos entre los médicos.
Tras conocerse la noticia de la demanda, las acciones de Forest cayeron en las operaciones de última hora y cerraron con una baja de más del 5 por ciento, a 23,14 dólares.
Actualmente, los fabricantes de medicamentos están obligados a revelar los resultados de todos sus ensayos clínicos. Pero las cuestiones en torno a la comercialización de los productos Celexa y Lexapro de Forest son anteriores a la fecha en que esas normas entraron en vigencia.
Lexapro es el producto más importante de Forest, con un total de ventas de 2,3 mil millones de dólares en el 2008. El año pasado, la empresa presentó nuevos datos clínicos ante la FDA con el propósito de obtener la aprobación del uso del fármaco para el tratamiento de la depresión en adolescentes.
Según los documentos judiciales, Forest estaba al tanto de dos estudios que fueron iniciados a fines de los ’90 para que la FDA aprobara el uso de Celexa como tratamiento de la depresión en niños.
Un estudio fue realizado por la Dra. Karen D. Wagner, psiquiatra infantil en la subdivisión Medical Branch de la Universidad de Texas, Galveston, y el otro por la empresa de medicamentos danesa H. Lundbeck, que desarrolló citalopram, el principio activo de Celexa.
En el 2002, Forest presentó ante la FDA los resultados del estudio de la Dra.Wagner, que fueron positivos, y los resultados de Lundbeck, que fueron negativos.
Tomando como fundamento los resultados del estudio Lundbeck, el organismo regulador rechazó la aprobación de Celexa para uso pediátrico, tras concluir que el informe era “con toda claridad, un estudio negativo que no proporciona ninguna evidencia sobre la eficacia de citalopram” en niños. Sin embargo, el organismo no dio a conocer los resultados del estudio debido a que Forest los había presentado en forma confidencial.
Sin embargo, por el 2001 – afirmaron los fiscales -, varios ejecutivos superiores de Forest, incluido el actual presidente de la empresa, Dr. Lawrence Olanoff, estaban al corriente de los resultados negativos del estudio Lundbeck. Estas personas mantuvieron ocultos los resultados durante los tres años siguientes – señala la demanda -, tanto dentro de la empresa como ante investigadores externos como la Dra. Wagner, quien colaboró estrechamente con el laboratorio.
En el 2002, cuando Celexa enfrentó la competencia de los genéricos, Forest empezó a comercializar Lexapro, otra versión de citalopram.
En los documentos judiciales, los fiscales dijeron que la existencia del estudio Lundbeck salió a la luz por primera vez cuando el New York Times publicó un artículo sobre éste. Tres días después de que el artículo fuese publicado en junio del 2004, Forest admitió la existencia del estudio Lundbeck así como también de otro ensayo clínico anterior, cuyos resultados no proporcionaban ninguna evidencia sobre los beneficios de Lexapro como tratamiento de la depresión en niños.
Si bien los médicos siguen usando los antidepresivos aprobados para adultos en el tratamiento de sus pacientes infantiles, ahora todos esos productos deben exhibir un prominente sello de advertencia (black box) con la observación de que estos medicamentos conllevan el riesgo de causar pensamientos o conductas suicidas en algunos niños.
En un análisis del año pasado, el Dr. Erick H. Turner, reconocido académico del Center for Ethics in Health Care en la Universidad de la Salud y Ciencias de Oregón, concluyó que en el pasado, la mayoría de los fabricantes de medicamentos antidepresivos no había comunicado los resultados negativos de sus ensayos, o pretendió darles cierta luz favorable, de manera de otorgar a sus productos una apariencia de mayor efectividad en adultos.