Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Se han duplicado en 10 años. Los ensayos clínicos en países en desarrollo abaratan costes, pero despiertan dudas éticas
Editado por Salud y Fármacos de M. Valero, El Mundo.es, 19 de febrero de 2009.
Las reglas del juego de las farmacéuticas
Editado por Boletín Fármacos de: María Valerio, El Mundo (España), 4 de febrero de 2009.
La vacuna contra VPH: el conflicto de interés
Asa Cristina Laurell, La Jornada (México), 4 de marzo de 2009.
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Se han duplicado en 10 años. Los ensayos clínicos en países en desarrollo abaratan costes, pero despiertan dudas éticas
Editado por Salud y Fármacos de M. Valero, El Mundo.es, 19 de febrero de 2009.
Igual que muchas compañías occidentales envían sus servicios de atención al cliente al extranjero para abaratar costes, las farmacéuticas están trasladando sus ensayos clínicos a países en desarrollo donde investigar es más barato, más rápido y más fácil. Un análisis en la revista The New England Journal of Medicine advierte de las consecuencias éticas y científicas de esta práctica creciente.
De hecho, según advierten Seth Glickman y sus colegas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (EE.UU.), el número de países extranjeros que participan en ensayos estadounidenses se ha duplicado en la última década. De los 24.206 estudios registrados en 2007 en la base de datos pública ClinicalTrials.gov por las 20 principales compañías farmacéuticas del país, 13.521 se realizaban al menos en parte fuera de territorio estadounidense.
Si en 1997, el 86% de los ensayos registrados por la FDA se llevaba a cabo en EEUU, esta cifra se redujo al 54% en 2007. Dos son las razones que argumenta el trabajo: investigar en el extranjero es más barato y además requiere menos trabas burocráticas.
Entre las preocupaciones que este fenómeno despierta en estos investigadores destacan varias. Al tratarse en su mayoría de países de bajo y medio ingreso, las principales localizaciones están en Rusia, los países del este de Europa, India y Sudamérica, los autores temen que los voluntarios estén demasiado influenciados por los incentivos económicos. "En algunos casos, las compensaciones económicas [por participar] exceden los ingresos de todo un año", apunta el trabajo.
Además, debido a las carencias sanitarias de estas regiones, los participantes no siempre tienen el tratamiento asegurado una vez que finaliza la investigación. Eso, sin tener en cuenta que estos ensayos no suelen estar destinados a buscar cura a las principales enfermedades de estas zonas, sino a patologías ‘occidentales’ (cáncer, problemas cardiovasculares, rinitis alérgica…).
Diferencias entre poblaciones
Pero además, añaden, hay que tener en cuenta las diferencias genéticas y metabólicas entre distintas poblaciones, por lo que algunas conclusiones son difícilmente extrapolables entre razas en ocasiones. Además, apuntan, muchos de estos participantes no estaban recibiendo ningún tratamiento previo debido a las carencias de sus sistemas de salud, por lo que es fácil creer que cualquier sustancia muestre más eficacia que en otros pacientes sí tratados.
Como recuerda el diario The Wall Street Journal, el pasado mes de noviembre, un ensayo sobre una vacuna de la empresa Wyeth tuvo que ser interrumpido tras la muerte de un niño; algo que ya había pasado en 2007 con otra inmunización de Novartis que causó la muerte de dos ancianos en Polonia.
La cuestión ética tampoco pasa desapercibida en este análisis; que critica que no son pocos los trabajos llevados a cabo en estas regiones que carecen del obligatorio consentimiento informado. Según datos de una encuesta citada por Glickman, el 57% de 670 investigadores con ensayos clínicos fuera de EEUU reconoce que ningún comité ético ha revisado y dado el visto bueno al protocolo. El 90% de los trabajos llevados a cabo en China en 2004 carecía de cualquier revisión ética; una cuestión que también despierta recelos sobre la transparencia de los datos.
Este análisis sobre la globalización de la ciencia no ha dejado indiferente a nadie, y son varias las voces que critican el estudio en declaraciones a varios medios de EEUU. Entre las principales ‘pegas’, se acusa a los autores de haber simplificado demasiado la cuestión y de alarmar innecesariamente. "Uno de los ensayos de la vacuna contra el papilomavirus de Merck se llevó a cabo en Costa Rica, un país donde esta infección tiene una elevada incidencia", explica Ezekiel Emanuel, de los Institutos Nacionales de Salud. "Éste es un ejemplo de que se trata de una cosa buena".
Para los autores, sin embargo, sería necesaria una mayor colaboración internacional para que no quede ninguna duda sobre la integridad ética y científica de cualquier ensayo clínico. Independientemente del país donde se realicen las pruebas.
Glickman SW el al. Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research NEJM 2009; 360:816-823
Las reglas del juego de las farmacéuticas
Editado por Boletín Fármacos de: María Valerio, El Mundo (España), 4 de febrero de 2009.
Estas empresas interactúan con profesionales, organismos y público en general. En un número de la revista British Medical Journal algunos expertos sugieren varias acciones para hacer más transparentes estos lazos [a].
Marcia Angell, de la Universidad de Harvard (en EE.UU.), representa el punto de vista más radical en este tablero de juego. Para ella, no debería existir ningún tipo de relación entre quienes tienen que prescribir fármacos y quienes se dedican a ganar dinero vendiéndolos.
Angell considera que a menudo se olvida el carácter comercial de la industria (“no son organizaciones de caridad”), que “disfraza” sus verdaderos intereses de eventos educativos. Reuniones profesionales, conferencias, cenas de trabajo y regalos de varios tipos que se financian directamente a través del presupuesto de marketing, advierte.
“Por supuesto que la industria ofrece información exacta a los especialistas, pero sólo cuando ésta sirve a sus intereses comerciales”, apunta esta especialista; que cree que ha llegado la hora de que las organizaciones médicas financien sus propias publicaciones y reuniones, sin necesidad de ir de la mano de la industria.
Algunas sugerencias
Por su parte, Harlan Krumholz y Joseph Ross, de las universidades estadounidenses de Yale y Monte Sinaí, destacan algunas propuestas para ayudar a aclarar las reglas de juego entre todas las partes.
En primer lugar, sugieren que se prescinda de las actividades promocionales en los escenarios en los que haya por medio decisiones sobre prescripción, porque “pueden tener la desafortunada consecuencia de influir en el paciente para que demande ciertos tratamientos”. Además, proponen que médicos, científicos, instituciones y organizaciones de todo tipo hagan pública cualquier vinculación o relación financiera de todo tipo con la industria. “La transparencia no asegura la ética, pero abrirá nuevas interacciones”.
Coinciden también con Angell en que se debe poner fin a todo tipo de actividad educativa patrocinada, “porque reduce la credibilidad, independientemente de su calidad”. A cambio sugieren que se busque la financiación en fuentes públicas o consorcios público-privados.
También recomiendan que todos los ensayos clínicos que estén patrocinados sean “visibles, responsables y cumplan con todos los estándares de seguridad para proteger a los pacientes voluntarios”. Proponen además que se hagan públicos los resultados a los dos años de que hayan concluido, independientemente de que hayan aparecido en alguna revista médica; y que se conozca con más detalle a los miembros de los comités encargados de su revisión.
Otro punto de vista bien distinto es el que ofrece Richard Tiner, de la Asociación Británica de Compañías Farmacéuticas, que considera “legítimo” el derecho de estas compañías a ofrecer información sobre los beneficios de sus productos. Para evitar cualquier exceso, asegura, ya hay varios códigos éticos y de buenas prácticas que han mejorado las actuaciones de la industria en este sentido en los últimos años. Algo en lo que coincide Gordon Coutts, vicepresidente de la compañía Schering Plough en el Reino Unido.
Por su parte, Scott Gottlieb, analista sanitario de la firma American Enterprise, considera que la relación entre ambas partes debe estar basada únicamente en “trabajos genuinamente científicos”. Para ello, concluye, la industria debe establecer guías transparentes sobre sus relaciones con médicos, y también con los pacientes, que cada vez tienen un papel más activo en las decisiones sobre su tratamiento.
Nota de los editores: Se hace referencia a los siguientes artículos:
– Angell M. Relationships with the drug industry: Keep at arm’s length. BMJ 2009;338:b222.
– Krumholz HM, Ross JS. Relationships with the drug industry: More regulation, greater transparency BMJ 2009 338:b211.
– Coutts G. Relationships with the drug industry: Collaboration to improve care. BMJ 2009;338:b232.
– Tiner R. Relationships with the drug industry: Focus on better information. BMJ 2009 338:b252.
– Gottlieb S. Relationships with the drug industry: Build trust based on good science. BMJ 2009;338:b234.
La vacuna contra VPH: el conflicto de interés
Asa Cristina Laurell, La Jornada (México), 4 de marzo de 2009.
La vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) volvió a ser noticia durante el mes pasado. El País, ABC, Rebelión, CBS News y CNN reportaron efectos secundarios graves y muertes asociadas con la vacunación masiva realizada en EE.UU. y España. En febrero de 2009 se habían reportado 10.151 reacciones adversas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos en Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), en el cual participan el Centro para el Control de Enfermedades y la FDA, instituciones estadounidenses. Las reacciones muy graves, por lo que 458 pacientes tuvieron que ser hospitalizados y 29 fallecieron.
Estos acontecimientos confirman el acierto de los científicos en Canadá, España y Alemania de exigir a sus autoridades sanitarias una moratoria en la vacunación masiva, hasta tener pruebas científicas sólidas respecto de la seguridad y eficiencia de las dos vacunas que circulan en el mercado, Gardasil y Cevarix.
En la literatura científica se han presentado dos tipos de argumentos respecto de la vacunación masiva: el que se refiere al aspecto económico, esto es costo-beneficio, por el alto precio del las vacunas, y el de la incertidumbre sobre su capacidad protectora contra el cáncer cérvico-uterino (CaCu), y sus posibles efectos secundarios, aspectos muy importantes por sus implicaciones para la salud individual y colectiva.
La prestigiosa revista New England Journal of Medicine (NEJM), la más citada en el ambiente médico, publicó en mayo de 2008 un resumen de lo que se desconoce del Gardasil, que protege contra cuatro de las más de cien cepas del virus de papiloma humano. Habría que añadir que las mismas dudas aplican al Cevarix, que protege contra dos cepas.
En resumen son los siguientes: el ensayo clínico (ClinicalTrials.gov NCT00092534) hecho en 11.550 mujeres de 16 a 23 años demostró una importante protección contra lesiones precancerosas en un plazo de cuatro años, pero no se sabrá hasta dentro de 25 a 30 años si protege contra el CaCu. Se desconoce el tiempo que dura la protección, particularmente en los casos de niñas de 9 a 13 años que son las que se vacunan de forma masiva. ¿Qué pasará con la infección con otras cepas oncogénicas, ya que algunos estudios han mostrado un incremento en lesiones asociadas a ellas? y ¿cómo afectará la vacunación el control sistemático con el Papanicolau? A estas interrogantes hay que añadir los efectos adversos e incluso mortales en las niñas inmunizadas.
Estamos ante el problema de la investigación convertida en negocio. El ensayo clínico de Gardasil -Future II- fue auspiciado y conducido por Merck, productor de la vacuna. Pero más grave aún es que en el apartado sobre conflicto de interés prácticamente todos los investigadores reportan alguna relación, directa o indirecta, remunerada o de financiamiento con Merck, entre ellos al actual Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de Mexico (NEJM 2007;356:1915-27). No obstante, es el estudio clave para autorizar la vacunación masiva. El conflicto de interés está explícito, pero resulta una formalidad sin mayores consecuencias prácticas. Esto actualiza el problema fundamental de cómo mantener la imparcialidad y la ética frente a los poderosos intereses comerciales en el sector salud y de la regulación de estos intereses por el Estado, supuesto defensor del interés general o colectivo.
Habría que añadir que los resultados del ensayo clínico fase II de Cevarix, de GlaxoSmithKline, ni siquiera han sido publicados. Sólo fueron presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cervarix/H-721-en6.pdf), que la aprobó. Esa vacuna fue elegida por el gobierno mexicano para inmunizar a 85.000 niñas pobres en una suerte de ensayo clínico masivo.
No basta con que el Estado prohíba la propaganda engañosa, como acaba de ocurrir en México respecto de las vacunas anti-VPH [a]. Tiene que proteger a la población contra los riesgos y prohibir que se hagan ensayos clínicos en gran escala, incluso pagados con fondos públicos. En varias partes del mundo científicos han planteado que los ensayos clínicos deban ser pagados por las empresas pero conducidos por una instancia científica imparcial sin relación con la empresa. Sería una solución pero la subordinación de la ciencia a los poderosos intereses comerciales es actualmente una victoria cultural del gran capital. El papel de la universidad pública es crucial para contrarrestarla y reconquistar la ética y dignidad científica.
Nota de los editores:
Ver: “México: Polémica “nubla” guerra al papiloma” en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.