Argentina: Se creó por 2da vez en poco más de un año el Registro Público de Ensayos en Argentina (la anterior fue " Apruébese la creación de la Nomina de Ensayos Clínicos en Seres Humanos. Resolución 1678/2007. B.O. 18 de diciembre de2007).
La resolución con su anexo disponible en la Fundación Femeba 200.63.74.27/fundacion/documentos/0000000101.pdf

Chile: DC pide urgencia para proyecto que modifica venta de medicamentos
Editado por Salud y Fármacos de: El Mercurio Online, 1 de abril de 2009.
www.lasegunda.com/ediciononline/cronica/detalle/index.asp?idnoticia=476268

Chile: Más transparencia y fiscalización en la venta de medicamentos anuncia
 el ministro de salud
Resumido y editado por Salud y Fármacos de: Eupharlaw Newsletter, 3 de abril 2009. www.redsalud.gov.cl/noticias/noticias.php?id_n=373&show=4-2009

Colombia: Por culpa de las mafias del narcotráfico. Gobierno restringirá venta de antigripales
El Espectador, 31 de marzo de 2009.

Ecuador: Buscan incentivar producción nacional de medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: El país produce el 25% de fármacos,  
El Comercio (Ecuador), 3 de febrero de 2009.

México. Aseguran más de 172.000 pastillas 
de medicamentos controlados en Baja California
Editado por Salud y Fármacos de: Milenio.com, 25 de febrero de 2009.
www.milenio.com/node/174082

México: Acusan a panistas de frenar la industria farmacéutica
Notimex, 1 de abril de 2009.
sdpnoticias.com/sdp/contenido/2009/04/01/366935

México: Necesario abrir mercado de patentes: Dagoberto Cortés
Editado por Salud y Fármacos de: Juan Cruz, El Sol de México, 8 de abril de 2009
www.oem.com.mx/elsoldesanluis/notas/n1116350.htm

Perú eleva el nivel para el registro de medicamentos
AISLAC, febrero de 2009.
www.aislac.org

Argentina: Se creó por 2da vez en poco más de un año el Registro Público de Ensayos en Argentina (la anterior fue " Apruébese la creación de la Nomina de Ensayos Clínicos en Seres Humanos. Resolución 1678/2007. B.O. 18 de diciembre de2007).
La resolución con su anexo disponible en la Fundación Femeba 200.63.74.27/fundacion/documentos/0000000101.pdf

Resolución 102/2009 Crease el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos.
Bs. As., 2/2/2009
VISTO el Expediente Nº 2002-19.304/08-8, del registro del MINISTERIO DE SALUD, las Resoluciones Ministeriales Nº 35 del 16 de enero de 2007, Nº 1490 del 9 de noviembre de 2007 y Nº 1678 del 6 de diciembre de 2007, y

CONSIDERANDO:

Que los avances científicos-tecnológicos producidos en materia de investigación clínica relacionados con el mejoramiento de la salud humana, tanto en el conjunto de organismos, entidades e instituciones del sector publico nacional y de las organizaciones universitarias, así como en el propio ámbito ministerial, motivaron al MINISTERIO DE SALUD a adoptar disposiciones adecuadas para la protección de los derechos de las personas que participan en su desarrollo.

Que en tal sentido, teniendo como normas éticas que deben regir la investigación clínica el respeto de los valores éticos fundamentales, la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física, así como la utilización de procesos de consentimiento informado previo al reclutamiento, la protección de grupos vulnerables y la no discriminación de personas en razón de su condición física, económica o de salud, se han elaborado las directivas a las que debe ajustarse la actividad de la investigación clínica, quedando plasmadas en la GUIA DE LA BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por la Resolución Ministerial Nº 1490/07.

Que a fin de completar la actualización del marco regulatorio vigente en lo que concierne a la actividad de la investigación clínica en el campo de la salud resulta apropiado adoptar medidas que permitan relevar la información relacionada con los ensayos clínicos en forma metódica y sistematizada. Que la sistematización de la información sobre los ensayos clínicos constituye una herramienta fundamental que permitirá conocer aspectos relevantes desde el punto de vista sanitario, así como, reducir la duplicación de esfuerzos y estudios, eliminar la asignación no equitativa de recursos para la investigación y disminuir la investigación que mida desenlaces irrelevantes.

Que, por otra parte, contar con información relacionada con el desarrollo de ensayos clínicos favorece la transparencia en la investigación y su aporte constituye una condición para evitar que se produzcan sesgos y tergiversaciones en la generación y transmisión de sus resultados, en el convencimiento de que el registro de todo ensayo clínico en una base de datos que este al alcance del publico es una medida que contribuye a contrarrestar estas tendencias.

Que las nuevas tecnologías de la comunicación y la información permiten actualmente el acceso libre y publico al conocimiento de los desarrollos de la comunidad, lo que resulta aplicable a la información relacionada con los ensayos clínicos en marcha.

Que en consecuencia resulta apropiado abordar metódica y sistemáticamente la información sobre los proyectos de investigación en desarrollo y los resultados que arrojan, a efectos de permitir la evaluación de la validez y seguridad de las intervenciones, así como también de su calidad y significación científica.

Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) ha desarrollado la Plataforma
Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) que se gesto con el aval de la Asamblea Mundial de la Salud, la que también ha sido respaldada por una declaración del Comité Internacional de Directores de Revistas Medicas (ICMJE) en el 2004 y por el Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud OPS/OMS (BIREME), en mayo de 2007, con el objeto de unificar la información necesaria para identificar los ensayos clínicos en un registro, con un numero de identificación único, a efectos de favorecer su publicación.

Que por Resolución Ministerial Nº 35/07 se encomendó a la COMISION DE INVESTIGACIONES CLINICAS APLICADAS EN SERES HUMANOS, creada en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS, analizar la creación de un Registro Nacional de Investigaciones Clínicas, cuyo proyecto ha sido elaborado y puesto a consideración de las autoridades sanitarias de los ámbitos provinciales en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).

Que hasta tanto se formalicen los instrumentos normativos que aprueben la creación de una Red Federal de Registros de ensayos clinicos resulta apropiado adoptar disposiciones adecuadas que permitan organizar y sistematizar la información de protocolos de investigación correspondiente a los organismos, entidades e instituciones del ámbito ministerial, así como del ámbito provincial que decida su adhesión, en una recopilación primaria, a fin de contar con herramientas metodológicas que permitan el acceso a dicha información en forma valida, confiable y estandarizada sobre los ensayos clinicos en desarrollo.

Que resulta ser antecedente normativo de la presente, la Resolución Ministerial Nº 1678 de fecha 6 de diciembre de 2007 por la cual se aprobó la creación de una nomina de ensayos clinicos, la cual durante su vigencia ha evidenciado la necesidad de su reformulación, con el fin de optimizarla.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de lo normado por la Ley de Ministerios, T.O. 1992, modificada por la ley 26.338.

Por ello,

LA MINISTRA DE SALUD

RESUELVE:
Articulo 1º — Crease el REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, con el objeto de consolidar, organizar y sistematizar la información referente a los ensayos clínicos disponible en el ámbito ministerial, a fin de hacerla accesible a todas las areas biomédicas, al personal de la salud y al ámbito cientifico en general, a cuyo fin se establece el diseño de los campos de información, la descripción de sus contenidos y los criterios de accesibilidad que se detallan en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente.

Art. 2º — Establecese que la incorporación de la información referida a ensayos clínicos al Registro a que hace referencia el articulo precedente, será de aplicación obligatoria en los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de Investigación y Producción dependientes del MINISTERIO DE SALUD, en el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD, en el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (INSSJP), en los establecimientos incorporados al Registro Nacional de Hospitales Públicos de Gestión Descentralizada y en los establecimientos de salud dependientes de las jurisdicciones provinciales y las entidades del Sector Salud que adhieran a la presente Resolución, ello sin perjuicio de la incorporación de los ensayos clínicos cuya inclusión fuera solicitada por los patrocinadores que así lo requieran.

Art. 3º — La incorporación de ensayos clínicos en el Registro que se crea por la presente no implicara en ningún caso el reconocimiento de derechos de propiedad intelectual, ni la certificación de la exactitud. El uso, condición o modalidad de cada ensayo incorporado al Registro resulta ser de exclusiva responsabilidad de los patrocinadores.

Art. 4º — Los patrocinadores incorporaran en el Registro de ensayos clínicos del MINISTERIO DE SALUD los ensayos clínicos que sean aprobados por los organismos descentralizados del Ministerio a fin de asignárseles un numero de identificación correspondiente a dicho Registro, en un plazo no mayor a 90 días hábiles a partir de su aprobación por los organismos competentes.

Art. 5º — Los ensayos clínicos que no se encuentren comprendidos dentro del ámbito de aplicación y alcance de las normativas de los organismos descentralizados del MINISTERIO DE SALUD serán incorporados por los patrocinadores o investigadores-patrocinadores a fin de asignárseles un numero de identificación en el Registro de ensayos clinicos del MINISTERIO DE SALUD, en un plazo no mayor a 90 días hábiles a partir de la aprobación de los respectivos Comités de Ética.

Art. 6º — Los patrocinadores, que incorporen datos en el Registro de Ensayos Clínicos, deberán firmar una declaración jurada cuyo texto se detalla en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente, debiendo acreditar su personería mediante la documentación respaldatoria correspondiente.

Art. 7º — El incumplimiento por parte de los patrocinadores de las obligaciones que se establecen en relación al Registro de ensayos clínicos del MINISTERIO DE SALUD dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Leyes Nº 16.463, Nº 17.132 y sus respectivas reglamentaciones o las que resulten aplicables según el caso, previo tramite del sumario administrativo correspondiente, el que será llevado a cabo por el MINISTERIO DE SALUD, como autoridad de aplicación de la presente, ello sin perjuicio de la intervención y resolución que adopte el Comité de Ética.

Art. 8º — La SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS será el órgano de administración y coordinación del REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS quedando facultada para dictar en un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días las normas complementarias que resulten necesarias para su mejor implementación, así como las correspondientes a su interpretación y actualización.

Art. 9º — Invitase a las Provincias a adherir a la presente Resolución a fin de que la información sobre ensayos clínicos en seres humanos que se desarrollan en sus jurisdicciones sea incorporada al Registro que se aprueba por el articulo primero de la presente.

Chile: DC pide urgencia para proyecto que modifica venta de medicamentos
Editado por Salud y Fármacos de: El Mercurio Online, 1 de abril de 2009.
www.lasegunda.com/ediciononline/cronica/detalle/index.asp?idnoticia=476268

La iniciativa de los diputados Eduardo Saffirio y Jorge Burgos, busca modificar la normativa actual en cuanto a venta y exhibición de genéricos. Los diputados de la Democracia Cristiana pidieron hoy al Gobierno otorgar urgencia al proyecto que busca modificar la normativa actual en cuanto a venta y exhibición de medicamentos genéricos, para entregar mayor información a las personas a la hora de escoger entre productos de igual principio activo y diferente nombre comercial. La inciativa permanece en la comisión de Salud de la Cámara.

Al respecto, Saffirio indicó que "todos los esfuerzos que se realicen para transparentar este mercado, absolutamente dañado por intereses económicos, constituye un aporte; las iniciativas están; sólo se requiere la urgencia necesaria para tramitarlas". Explicó que "el mercado, actualmente, incluye variedades de precio superiores al cien por ciento" y que los remedios donde estas diferencias son más notorias son el ácido acetilsalicílico; el ciprofloxacino (antiobiótico) y el amlodipino (para tratar la hipertensión), entre otros.

La idea, explicó Saffirio, es que el médico deba recetar el verdadero nombre del medicamento -el genérico- brindando a su paciente la posibilidad de elegir entre distintas marcas, presentaciones y precios, trasparentando así este mercado. La iniciativa ha recibido el apoyo del Instituto de Salud Pública y de la Central de Abastecimiento de los Servicios de Salud.

Los parlamentarios DC agregaron que "al existir una mayor competencia, se produce una baja en los precios de los oferentes, lo que también favorece las opciones del paciente para acceder a la mejor alternativa en calidad y precio".

Chile: Más transparencia y fiscalización en la venta de medicamentos anuncia el ministro de salud
Resumido y editado por Salud y Fármacos de: Eupharlaw Newsletter, 3 de abril 2009. www.redsalud.gov.cl/noticias/noticias.php?id_n=373&show=4-2009

La venta en góndolas de medicamentos sin prescripción médica; la obligación de mantener en stock 140 medicamentos genéricos; farmacias funcionando las 24 horas; más fiscalización y un sistema de información quincenal de precios fueron algunas de las medidas que anunció hoy el ministro de salud y que forman parte de las acciones adoptadas por el Gobierno para fomentar la competencia y transparencia en el mercado farmacéutico.

Tras reunirse con el vicepresidente de la República, Andrés Velasco y con su homólogo de Economía, el ministro de Salud, Álvaro Erazo, precisó que el paquete de medidas adoptadas por el Gobierno tiene como propósito hacer frente a la colusión en el sector, a través de una fiscalización oportuna y de “nuevas atribuciones, que sienten un precedente respecto a los incumplimientos”.

Al respecto precisó que la coordinación de los ministerios de Economía, Salud y sus organismos competentes como las modificaciones de las sanciones “son una advertencia que aquí en adelante la constatación de hechos que atentan contra la legislación vigente, como es el uso racional de medicamentos y la ley del consumidor, van a ser trabajadas articuladamente con los organismos de fiscalización competente”.

El secretario de Estado hizo énfasis en la calidad de instrumento terapéutico de la receta médica, afirmando que “vamos a hacer cumplir, salvo algunas excepciones, que la receta médica, instrumento con el que las personas concurren a una farmacia por medicamentos que necesitan, sean entregados de manera segura por la farmacia y que se cumpla a cabalidad con ella.”

Con respecto a la información para los consumidores, el ministro Erazo anunció que en conjunto con la Central Nacional de Abastecimiento se dispondrá de un sistema de información quincenal que detallará cómo están variando los precios, particularmente en los productos de mayor consumo en el país.

“Esa información ya no va a ser cada tres meses o cada seis meses. Es por eso que estas medidas que estamos anunciando estamos ciertos que van a ayudar a mejorar las condiciones de la seguridad de los fármacos y las condiciones de los precios que, hasta ahora, no se han logrado modificar”.

Consultado acerca de la posibilidad de venta de medicamentos en la red de salud, el ministro acotó que “nosotros descartamos por ahora venta de medicamentos a través de Cenabast. Por ahora nos dedicaremos a la labor de la fiscalización, de la regulación y de las sanciones”.

Erazo explicó que para evitar la inducción indebida de productos que no requieren prescripción médica y de libre venta se exigirá que “estén disponibles en góndolas con la información respectiva, de tal manera que no haya una inducción indebida de estos productos”.

Las medidas
El Gobierno ha resuelto la adopción de un conjunto de medidas para fortalecer la acción frente a la colusión y fomentar la competencia y transparencia en el sector de las farmacias.

El objetivo de estas medidas es proteger el acceso a la salud de la población y defender los derechos de los consumidores:

1.- En las farmacias se implementará la venta de los medicamentos que no requieran prescripción médica, sin necesidad de la intermediación de un dependiente, es decir, con su colocación en góndolas, de manera que los consumidores puedan comparar presentaciones y precios. Para ello se implementarán las modificaciones legales correspondientes.

2.- Sernac elaborará un informe público quincenal acerca de los precios de los medicamentos de uso más habitual.

3.- Se implementará la obligación para las farmacias de tener siempre disponibles los 140 medicamentos genéricos más esenciales.

4.- Cenabast informará a la ciudadanía, a través de su sitio web, los precios con que distribuye los medicamentos en el sector público, de manera que las personas puedan comparar valores.

5.- Se exigirá una presentación estandarizada de los precios en las farmacias, de manera de hacerlos más comprensibles y comparables para los consumidores.

6.- Se realizará una mayor fiscalización del cumplimiento de la disponibilidad en las farmacias de los productos, así como de las condiciones de almacenamiento y venta de fármacos, y la presencia permanente de profesionales químicos farmacéuticos.

7.- Se instaurará la obligatoriedad de que exista acceso a farmacias las 24 horas, para lo cual se instruirá a nivel nacional los criterios a utilizar en los turnos de ellas.

8.- Se establecerá un sistema de fiscalización efectivo para combatir el uso de datos sensibles por parte de farmacias, laboratorios e Isapres. Hoy esto está sancionado pero no tiene un adecuado sistema de fiscalización.

9.- Se presentará un proyecto de Ley al Parlamento para establecer la sanción penal por el delito de colusión para subir precios, y se le dará carácter de extraterritorialidad a la acción penal en esta materia.

10.- Se enviará un proyecto de Ley al Parlamento para modificar el procedimiento judicial de las acciones colectivas, para hacerlas más rápidas y efectivas.

Colombia: Por culpa de las mafias del narcotráfico. Gobierno restringirá venta de antigripales
El Espectador, 31 de marzo de 2009.

Tal como lo informó El Espectador el pasado domingo, por cuenta de las mafias del narcotráfico y el uso ilícito que se le viene dando a la pseudoefedrina, sustancia química esencial de los antigripales, para la fabricación de anfetaminas y metanfetaminas, el Gobierno restringirá la venta libre de estos medicamentos al tiempo que los laboratorios tendrán un plazo máximo de 18 meses para reformularlos. Así lo formalizó el viceministro de Salud, Carlos Ignacio Cuervo, quien desde principios de marzo ha venido adelantando gestiones con especialistas con el objetivo de ponerle un freno de mano a una problemática desbordada.

Gilberto Álvarez Uribe, director de Salud Pública del Ministerio de Protección Social, explicó que la medida busca, en principio, evitar la automedicación mientras se reformula otro antihistamínico que reemplace los efectos de la pseudoefedrina —usada básicamente para aliviar la congestión nasal—. "Queremos buscar productos más seguros para la comunidad y proteger a los jóvenes que están siendo víctimas de estas mafias de las anfetaminas. Y disminuimos esa posibilidad restringiendo las compras masivas por venta libre en grandes superficies", añadió.

El alto funcionario manifestó que desde hace años en el país está prohibida la efedrina y que, en cuanto a la pseudoefedrina, los estudios aportados al Fondo Nacional de Estupefacientes —que establecieron que el año pasado fueron importadas a Colombia casi 27 toneladas de este precursor de las llamadas pastillas de éxtasis— prendieron las alarmas de las autoridades de salud del país. Precisamente, a través del acta 09 de 2009, el pasado 2 de marzo la Comisión Revisora del Invima recomendó la venta de los antigripales únicamente bajo fórmula médica.

Alba Rocío Rueda, directora del Fondo Nacional de Estupefacientes, recalcó que la restricción de estos medicamentos no puede entenderse por la opinión pública como "una persecución contra los antigripales", sino contra la sustancia que está siendo utilizada por organizaciones ilegales. "La pseudoefedrina sirve para controlar la gripa, pero también está generando un problema de salud pública. Su salida del mercado no puede generar caos. La población tiene que entender que el Ministerio de Protección Social tiene que tomar medidas para contrarrestar los abusos de estas sustancias", observó.

Y a reglón seguido puso en contexto que las mafias de las drogas sintéticas han edificado un rentable negocio ilícito que con sus tentáculos ha puesto en riesgo a la población juvenil del país. "La noticia impacta porque la gente siente que va a haber una limitación en el uso de estos antigripales y que ya no podrá ir a una farmacia a adquirirlos como antes, pero la población tiene que entender que esta problemática hay que atacarla ya, y hasta me atrevería a decir que va a exigir que los laboratorios reformulen estos medicamentos cuanto antes", sostuvo Rueda.

Y para despejar misterios, la doctora Rueda indicó que en el país ya existen antigripales reformulados que tienen la sustancia fenilefrina, que reemplaza los efectos de la polémica pseudoefedrina.

Una medida que causa polémica
El Espectador dialogó con farmaceutas y usuarios de los antigripales sobre lo que piensan de esta medida y, en general, la mayoría coincide en que se recurre a las droguerías antes que a los médicos porque muchos colombianos no tienen EPS o carecen de dinero para pagar una consulta profesional. Luis Alfredo Rodríguez, propietario de una farmacia, sostuvo que le parece una medida "muy agresiva desde el punto de vista comercial", pero muy benéfica desde una perspectiva de lucha contra el abuso de sustancias ilícitas. Por su parte, otros ciudadanos conceptuaron que muy seguramente, debido a esta restricción para adquirir antigripales, la gente "volverá a recurrir a los remedios caseros".

[Nota del Editor: Colombia sigue los pasos de otros países y hay que recordar que esta acción realmente no tiene un impacto negativo en la salud ya que se cuestiona la necesidad de consumir antigripales].

Ver Tambien: Pseudoefedrina: Se prohíbe su comercialización en México, Boletín Fármacos 2008; 11 (1) Sección Advierten www.boletinfarmacos.org/search/proxy.pl?terms=Efedrina&url=http%3A%2F%2F
www.boletinfarmacos.org%2F012008%2Fadvertencias_sobre_medicamentos_retiros_del_mercado.asp

FDA prohíbe ciertas combinaciones de medicamentos que se venden sin receta para la tos y resfriados, Boletín Fármacos 2002;5 (1) www.boletinfarmacos.org/search/proxy.pl?terms=Efedrina&url=http%3A%2F%2F
www.boletinfarmacos.org%2F012002%2Fmedicamentos_cuestionados.htm

La efedrina y la pseudoefedrina pasarán a ser sustancias controladas WHO Drug Information, Vol 18, Nº 4 (en inglés) Disponible en: www.who.int/druginformation/
vol18num4_2004/DI18-4.pdf

Argentina: Prohíben la elaboración, comercialización y uso de efedrina como monodroga. Boletín Fármacos 2009; 12 (1) Sección Regulación y Políticas www.boletinfarmacos.org/
search/proxy.pl?terms=Efedrina&url=http%3A%2F%2F
www.boletinfarmacos.org
%2F022009%2Fregulaci%F3n_y_pol%EDticas_am%E9rica_latina.asp

Ecuador: Buscan incentivar producción nacional de medicamentos
Resumido por Boletín Fármacos de: El país produce el 25% de fármacos, El Comercio (Ecuador), 3 de febrero de 2009.

Las transnacionales controlan US$455 millones del mercado local. Por ello, los empresarios preparan un proyecto para incentivar la producción nacional. La idea es aumentar los cupos para la producción. Las empresas farmacéuticas nacionales insisten en que el Gobierno apoye más al sector.

Los medicamentos, de marca o genéricos, no están dentro de las restricciones de importación que determinó el Ejecutivo [a].

La directora ejecutiva de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (Alafar), Juana Ramos, señaló que los diálogos son constantes y que hay avances. “Este tema tiene muchas aristas. Allí el tema de la propiedad intelectual, de la misma producción y tenemos que analizar”, señaló la dirigente de la organización que agrupa a 12 farmacéuticas.

Según datos de los productores locales, solo el 25% de los medicamentos que se consumen en el mercado local es producido en el país. Mientras que el 75% restante proviene del extranjero. De allí que Ramos señaló que se busca fortalecer la industria local. “Hay un principio básico y es la salud. Cuando hablamos de medicamentos hablamos de una cantidad de elementos que integran la base del sistema público”.

En ese sentido, durante la reunión con el presidente Rafael Correa también hablaron de la posibilidad de que el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) dé preferencia a lo nacional y que se compita con cupos similares.

Además, una vez que se subasten los US$120 millones en medicamentos se prefiera a las firmas nacionales. Técnicos del Seguro Social señalaron ayer que este proceso está en marcha y que la próxima semana se ejecutaría. Previamente, las autoridades remitieron invitaciones para que las casas farmacéuticas ecuatorianas e internacionales participen en este evento.

El gremio nacional solicita al Ejecutivo una política nacional de mejoramiento de centros de investigación. Y, por lo tanto, también fortalecer al Instituto de Higiene Izquieta Pérez. El Instituto realizó 800 controles durante 2008 y 600 en 2007. La idea fue controlar la calidad de los productos genéricos. La entidad de control tiene registrados 13.082 fármacos, de los cuales 3.041 son genéricos.

Las farmacias, entre tanto, esperan que toda la discusión no implique también elevación de precios. Según funcionarios del Ministerio de Salud no ha habido pedidos de incremento. El presidente nacional de Propietarios de Farmacias, Carlos Reyes, aseguró que la intención es establecer precios reales, “en donde por igual ganen las farmacéuticas y las farmacias”.

Desde el Ministerio de Salud también se extiende una política para que en los hospitales y en los centros de salud solamente se recete medicamentos genéricos. Por ejemplo, en el Hospital Eugenio Espejo se dispuso a todos los jefes de área que únicamente suministren este tipo de fármacos.

La diferencia de precios entre el genérico y de marca es evidente. Por ejemplo, el acidor para los hongos cuesta US$2,25 en genérico y US$7 en el de marca. Otro ejemplo: el omeprazol de 30mg en genérico cuesta US$0,23 una cápsula y 1,20 el de marca.
A esto se suma que los médicos dan preferencia a los nombres comerciales. Esto porque aducen que los de componente básico no surten efecto en el tratamiento al paciente.

El propio Presidente de la República también reconoció la necesidad de fortalecer los genéricos.

México. Aseguran más de 172.000 pastillas de medicamentos controlados en Baja California
Editado por Salud y Fármacos de: Milenio.com, 25 de febrero de 2009.
www.milenio.com/node/174082

Agentes de la Policía Federal y de la Policía Municipal de Mexicali, Baja California, aseguraron más de 172 mil pastillas de medicamentos controlados ocultas en un vehículo, las cuales se presume serían comercializadas en el mercado negro. La Secretaría de Seguridad Pública federal informó en un comunicado que los hechos tuvieron lugar en las inmediaciones del poblado de Algodones, lugar en el que los agentes federales y municipales efectuaban recorridos de supervisión y vigilancia.

Fue entonces cuando los policías municipales detectaron que una camioneta de Baja California, estaba con las puertas abiertas y sin tripulantes. Por tal motivo, los efectivos iniciaron una inspección al interior de la unidad, y allí hallaron decenas de cajas de medicamentos, entre lo que se contabilizaron 60.480 tabletas de Metilifenidato, 14.250 tabletas de Axium, 17.990 tabletas de Diazepam, y 43.320 tabletas de Clonazepam.

Había además, l 1.575 tabletas de Alprazolam, 624 ampolletas de Temgesic, 930 cápsulas de Esbeltcaps, 23.550 tabletas de Somasid, 780 cápsulas de Celdrix, 28 tabletas de Ifa-lose y 300 tabletas de Itravil. En total las pastillas sumaron 172.827, todos estos fármacos requieren de receta médica para su adquisición, según lo establecido por la Ley General de Salud, por lo que ya se investiga quiénes podrían ser los propietarios y de dónde pudieron haberla obtenido.

La unidad y el medicamento quedaron a disposición del agente del Ministerio Público de la Federación en Mexicali, Baja California, para continuar con las investigaciones correspondientes.

México: Acusan a panistas de frenar la industria farmacéutica
Notimex, 1 de abril de 2009.
sdpnoticias.com/sdp/contenido/2009/04/01/366935

México: Necesario abrir mercado de patentes: Dagoberto Cortés
Editado por Salud y Fármacos de: Juan Cruz, El Sol de México, 8 de abril de 2009
www.oem.com.mx/elsoldesanluis/notas/n1116350.htm

Dagoberto Cortés Cervantes, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), advierte la necesidad de abrir el mercado de patentes, que se multipliquen los genéricos intercambiables y se bajen los costos, para que el acceso esté garantizado, además no descarta se judicialice la salud, debido a que en 10 meses debe estar completo el registro de los medicamentos, y aquellos que incumplan con la ley y no puedan demostrar la bioequivalencia de sus productos, simplemente ya no los podrán vender.

Sin embargo, lamentó que se haya desvirtuado el concepto de similares, por que "no existen productor similares, eso ha sido una deformación que nos hicieron ver hace 12 años, gracias al trabajo de mercadotecnia". Afortunadamente, reconoció, "al día de hoy no hay ninguna farmacia en el país que tenga el mayor número de intercambiables que el Doctor Simi".

Actualmente, existen 1.253 genéricos, que representan el 95 por ciento de los medicamentos con los que se puedan tratar cualquier padecimiento en México.

En entrevista en La Mira, de ABC Radio, con Eduardo Andrade, el doctor Cortés Cervantes puso como ejemplo la marca comercial de un producto para la hipertensión arterial que cuesta 690 pesos la caja con 14 tabletas, y el mismo pero genérico intercambiable cuesta 103 pesos. "Y es exactamente igual, no similar".

Desafortunadamente, lamentó, que se haya desvirtuado el concepto de similares, "debido a que hace 12 años, cuando el Doctor Simi comenzó la venta de similares no tenía genéricos intercambiables, y nunca pudiendo demostrar la bioequivalencia de sus productos. "La única manera era ofrecer calidad, y eso hizo. Al día de hoy no hay ninguna farmacia en el país que tenga el mayor número de intercambiables que el Doctor Simi". Pero con la nueva ley sólo aquellos que tengan demostrada las pruebas de bioequivalencia podrán estar en el mercado.

El doctor Cortés Cervantes reconoció del Doctor Simi el compromiso que tiene con la calidad de los medicamentos que oferta en las farmacias similares. El Doctor Simi, dijo, está muy preocupado "y exige a todos sus proveedores que los medicamentos que le vendan cumplan con las pruebas de bioequivalencia y los mayores estándares de calidad. "Los que le vendemos a farmacias similares tenemos que andar muy derechitos, y si no simplemente nos cancelan el contrato, para abastecer más de 5.000 puntos de ventas".

Otro de los problemas que advirtió en "La Mira" el presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Dagoberto Cortés Cervantes, fue el riesgo que existe, con la anulación del requisito de planta, que México se convierta en el patio trasero de otros países, para traer al país sus medicamentos.

El requisito de planta, explicó, existió durante muchos años para que los laboratorios pudieran registrar medicamentos en México, al obligarlos a tener una planta de producción en el país. El caso es que nunca ha estado prohibida la importación de medicamentos, y al haber eliminado el requisito de planta, no importa donde este podrá ser producido.

Y en México la idea es que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), tenga ese nivel, pero actualmente no tienen el tipo de personal que se requiere. "La intención es buena, pero esto de abrir las puertas indiscriminadamente es muy delicado". Además falta por responder cómo le vamos a hacer para revisar el producto cuando la planta esta en otra parte del mundo.

En perspectiva del doctor Dagoberto Cortés Cervantes, la Secretaría de Salud y la Cofepris, "saben del peligro que esto implica y el grado de responsabilidad para evitar que México sea el pato trasero de otros países".

Y si a ello se le suma un mercado de mil millones de dólares, que es el valor que alcanzan los productos falsificados, el problema no se alcanza a dimensionar, porque las ni en las farmacias se dan cuenta que lo que venden no es el producto original.

"La Cofepris, tiene que regular todo lo que el mexicano se tome, se unte o se ponga".

Médicos no violan la ley; más bien no la cumplen
La mayoría de los médicos no prescribe genéricos, prescribe por marca, y no es que es que viole la ley, no la cumple al cien por ciento, resaltó el doctor Dagoberto Cortés Cervantes.

Sin embargo, "hoy más que nunca uno como médico debe tener la delicadeza de preguntar al paciente si tiene la solvencia para adquirir los medicamentos". Y en el peor de los casos, receta por cartera, esto es que tienen preferencia por los medicamentos de ciertos laboratorios, y eso sí es ilegal. Tanto como si el dependiente de una farmacia sustituye el medicamento de las recetas, por otro que tiene a la venta, sin que el médico lo haya autorizado. Eso está prohibido por la ley.

Para ello, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), que agrupa a la Anafam, también cuenta con el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (Cetifarm). Se encarga de vigilar cualquier acto de soborno. Es el órgano regulador, y en caso de que un laboratorio pague para que sólo se receten sus medicamentos se sabrá y se sancionará.

"Es muy difícil que alguien pueda esconder los actos de soborno, porque sabiendo que hay algún médico que gusta de este tipo de prácticas se difunde inmediatamente".

La prioridad debe ser en todo momento el consumidor, el paciente, y en estos tiempos de crisis se debe considerar aun más el tipo de medicamentos que se recetan, porque resultan un gran golpe para la economía de una familia.

Pero cuándo es factible que el consumidor compre medicamentos genericos intercambiables, de acuerdo con el doctor Cortés Cervantes ello sucede en distintas circunstancias, a saber: cuando la receta del médico indica el nombre genérico y no señala una marca comercial determinada.

Asimismo, cuando el paciente solicita al médico que prescriba un medicamento genérico o bien, si la receta del médico indica el nombre comercial y, al mismo tiempo, el genérico (la sal activa o principio activo), en cuyo caso el paciente estará en posibilidad de comprar uno u otro.

Los productos genéricos han existido en nuestro país desde hace muchos años; "de hecho, son aquellos que se consumen dentro del Sector Salud (entiéndase la Secretaría de Salud y los institutos Mexicano del Seguro Social (IMSS), y de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), y provienen de las diferentes compañías farmacéuticas".

Sin embargo, la novedad en este ámbito es el término "intercambiable", el cual significa que el fármaco que ostenta este certificado, otorgado única y exclusivamente por la Secretaría de Salud, ha superado las pruebas de bioequivalencia, esto es la medida de la dosis y el tiempo en que los componentes de un medicamento circulan en el organismo, en seres humanos.

Perú eleva el nivel para el registro de medicamentos
AISLAC, febrero de 2009.
www.aislac.org

El Congreso Peruano modificó la Ley General de Salud respecto al registro sanitario de medicamentos,  incorporándose como requisito los estudios de estabilidad y de equivalencia terapéutica, según refiere la norma;  así mismo establece cinco años para la protección de datos de prueba y otros datos no divulgados de productos farmacéuticos.

En el marco del tratado de libre comercio suscrito con los EEUU, el Perú ha modificado su legislación.  El reglamento de la modificatoria de la Ley General de Salud, establece entre los requisitos para el registro sanitario, exigir los estudios de estabilidad y de equivalencia terapéutica, aunque su aplicación está sujeta a lo que especifique la norma, aún en debate.

De otro lado, con respecto a la protección de los datos de prueba y otros datos no divulgados, la norma establece que este periodo de tiempo normalmente será de cinco años. El Ministerio de Salud publicará en su portal de Internet los registros sanitarios que se otorguen indicando, cuando sea pertinente la protección de datos de prueba u otros no divulgados, la nueva entidad química, la fechas de otorgamiento y de vencimiento de la protección.

Otra modificación de la norma es el costo por la inscripción del registro sanitario, el cual deberá incluir los gastos generados por las acciones de control y vigilancia sanitaria. Actualmente en el Perú el registro sanitario de un medicamento tiene un costo de $100 aproximadamente.

Puede acceder a las normas en las siguientes direcciones:
Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción comercial suscrito entre el Perú y los EEUU
www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/ley%202931609.pdf
Reglamento del articulo 50ª de la Ley General de Salud
www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/DS%20001-2009-SA09.pdf

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