Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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OMS: genéricos en riesgo por medicamentos falsificados
Aislac, Enero de 2009.
www.aislac.org/main/index.php?option=com_content&view=article&id=409:oms-genericos-en-riesgo-por-medicamentos-falsificados&catid=10:noticias-2009&Itemid=48
El acceso a los medicamentos vuelve a estar en la agenda de la OMC (Access to Medicines Back on Centre Stage at the WTO)
Resumido por Salud y Fármacos de: International Centre for Trade and Sustainable Development. News and Analysis 2009; 13(1)
ictsd.net/i/news/bridges/44203/
Unión Europea aplica extraterritorialidad y es más exigente que los Estados Unidos en la protección de la propiedad intelectual en tratados de libre comercio
Boletín Informática y Salud (Colombia) 2009;19(11), 9 a 15 de marzo.
www.med-informatica.net/BIS/WebMail_09a15mar09.htm
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OMS: genéricos en riesgo por medicamentos falsificados
Aislac, Enero de 2009.
www.aislac.org/main/index.php?option=com_content&view=article&id=409:oms-genericos-en-riesgo-por-medicamentos-falsificados&catid=10:noticias-2009&Itemid=48
Ginebra, enero 2009. El informe y proyecto de resolución sobre falsificación de productos médicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) generan debate sobre el riesgo de confundir las violaciones de la propiedad intelectual con la falsificación potencialmente peligrosa de medicamentos.
En la reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS llevada a cabo el 23 de enero del 2009, se generó un acalorado debate sobre el riesgo al que se exponen los medicamentos genéricos al no tener una definición sobre el significado jurídico de “falsificación“ en virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que la vincula explícitamente con la violación de marcas; también fue motivo del debate el desarrollo procedimental que ha realizado el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT, por su sigla en inglés). Creado en el 2006.
La vinculación de falsificación y la violación de marcas contempladas en el ADPIC, abren las puertas para que la OMS participe en las actividades de observancia de la propiedad intelectual. Pero también genera el riesgo de que los fabricantes de medicamentos genéricos afronten impugnaciones relativas a propiedad intelectual. El informe elaborado por la organización no gubernamental Third World Network titulado “WHO: Approach to ‘counterfeit’ drugs may affect access to medicines” afirma: el enfoque en la ‘falsificación’ de fármacos puede afectar el acceso a los medicamentos; especifica algunas de las preocupaciones sobre las maneras en que las definiciones de la OMS pueden restringir el uso de medicamentos genéricos.
Ante estos hechos la Secretaría de la OMS realizará un informe más detallado a fin de abordar las dimensiones de la definición de medicamentos falsificados en términos de salud pública, y presentar textos informativos con el fin de deliberar durante la Asamblea Mundial de la Salud a celebrarse en el mes de mayo.
Extraído del siguiente artículo
www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=1411
Informe del Third World Network titulado “WHO: Approach to ‘counterfeit’ drugs may affect access to medicines”
www.twnside.org.sg/title2/wto.info/2009/twninfo20090101.htm
(regresa a regulación_y_políticas)
El acceso a los medicamentos vuelve a estar en la agenda de la OMC
(Access to Medicines Back on Centre Stage at the WTO)
Resumido por Salud y Fármacos de: International Centre for Trade and Sustainable Development. News and Analysis 2009; 13(1)
ictsd.net/i/news/bridges/44203/
La detención de un envío de medicamentos genéricos en Amsterdam el pasado mes de diciembre, y otros incidentes que han salido a la luz recientemente, han hecho que el acceso a los medicamentos vuelva a discutirse en las reuniones de comercio internacional.
El 4 de diciembre 2008, las aduanas holandesas confiscaron un envío de potasio de losartan, un antihipertensivo, cuando estaba en ruta desde los laboratorios Reddy de India hacia Brasil. La decisión holandesa parece obedecer a las leyes aduanales de la Unión Europea, la cual permite que las autoridades fronterizas inspeccionen los productos cuando sospechan que se están violando los derechos de propiedad intelectual.
El potasio de losartan está patentado en Holanda pero no en Brasil ni en India. Estos dos países producen el medicamento legalmente. También es legal exportar a otros países donde el producto no cuenta con protección de patente. El producto en cuestión no era para consumo en Holanda sino que estaba en tránsito hacia Brasil. A los 36 días, se permitió la salida del producto y el productor decidió repatriarlo a India.
Este evento y otros similares han provocado una respuesta de muchos grupos y países, quienes han denunciado que estos hechos limitan la posibilidad de que los países pobres puedan beneficiarse del comercio de medicamentos genéricos – no de los medicamentos falsos.
Posibles violaciones de los acuerdos de la OMC
India y Brasil sugirieron durante el Consejo General de la OMC en febrero pasado que la acción del gobierno holandés violaba el principio de libertad de tránsito que se contempla en el Articulo V de GATT, y mostraron preocupación porque estos hechos podían sentar precedente sobre la aplicación de la extraterritorialidad en la defensa de los derechos de propiedad intelectual, lo cual desde su punto de vista violaba la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública.
Un mes más tarde India y Brasil presentaron la polémica al Consejo ADPIC y fueron secundados por docenas de países en desarrollo. Brasil dijo al Consejo ADPIC que contrariamente a la primera hipótesis de que la retención del losartan se debía a una queja del dueño de la patente- había razones para pensar que los oficiales de aduanas holandeses habían actuado “ex officio” según la legislación europea. No se trataba de un hecho aislado o excepcional, como la Unión Europea había tratado de presentarlo: los brasileños habían identificado docenas de casos en que las aduanas holandesas habían confiscado medicamentos genéricos en el año 2008. Además los brasileños dijeron que la devolución de losartan a la India (en lugar de seguir su curso a Brasil) no había sido una decisión del exportador sino fruto de una negociación con el dueño de la patente “quién amenazó con la destrucción del medicamento”. Según Brasil, la mitad de las veces que durante los últimos años las autoridades holandesas han confiscado productos en tránsito, estos han sido destruidos.
Brasil y India expresaron preocupación por como la Unión Europea estaba aplicando la extraterritorialidad de los derechos de patente, lo que según ellos sería una violación del principio de territorialidad de ADPIC. También enfatizaron que confiscar medicamentos genéricos en tránsito era contrario al espíritu del acuerdo ADPIC y de la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública, así como del principio de libertad de tránsito.
India añadió que medidas de este tipo tienen un efecto adverso sistemático en el comercio legítimo de medicamentos genéricos, comercio Sur-Sur, en las políticas nacionales de salud y en el principio de acceso universal a los medicamentos. Además, los impedimentos al comercio legítimo de medicamentos genéricos dificultan que las organizaciones civiles puedan seguir facilitando el acceso a los medicamentos y mejorar la salud pública de las zonas menos desarrolladas del mundo. India también denunció lo que aparentaba ser un esfuerzo coordinado de vincular los medicamentos genéricos, que son seguros y baratos, con los medicamentos falsos. Hay una tendencia, dijo India, a implementar la protección de la propiedad intelectual de forma exagerada en varios foros, incluyendo la OMS.
La Unión Europea, insistió en que la retención del losartan no violaba ni ADPIC ni GATT, y desvió la atención hacia la importancia de que los oficiales de aduanas pudieran controlar las importaciones – incluso las de países en desarrollo- para detectar productos peligrosos, como los medicamentos falsos, y así salvar vidas de ciudadanos de países que no pueden ejercer ese control.
India informó que estaba esperando una respuesta de los países miembros de la Unión Europea y del gobierno holandés a su solicitud de “revisar urgentemente todas las regulaciones y las acciones de los autoridades nacionales en base a esa regulación, para hacer que fueran compatibles con el Acuerdo ADPIC, las reglas de la OMC y la Declaración de ADPIC y Salud Pública.” Tanto Brasil como India han hablado de la posibilidad de entablar una disputa frente a la OMC, pero hasta el momento no lo han hecho.
La Sociedad Civil espera la mediación de Lamy
Dieciséis organismos de salud pública, grupos de defensa del consumidor y ONGs para el desarrollo enviaron una carta al Director General de la OMC, Pascal Lamy el 18 de febrero, para que con la Unión Europea explorase hasta qué punto los reglamentos de aduana y los acuerdos de comercio ponen en riesgo los productos en tránsito y debilitan los compromisos adoptados en la Declaración de Doha de 2001 sobre ADPIC y salud pública y el acceso a los medicamentos.
El Sr. Lamy respondió el 4 de marzo diciendo que si bien el tema era muy importante debía ser evaluado adecuadamente, y que en ese momento no consideraba que fuera necesario mediar ya que la Unión Europea había reiterado su compromiso en facilitar el acceso a los medicamentos y se estaban llevando a cabo negociaciones bilaterales. Sin embargo se mostró dispuesto a mediar si no llegaban a un acuerdo.
(regresa a regulación_y_políticas)
Unión Europea aplica extraterritorialidad y es más exigente que los Estados Unidos en la protección de la propiedad intelectual en tratados de libre comercio
Boletín Informática y Salud (Colombia) 2009;19(11), 9 a 15 de marzo.
www.med-informatica.net/BIS/WebMail_09a15mar09.htm
1. Autoridades holandesas embargan medicamento producido en la India que pasaba en tránsito a Brasil
El pasado 4 de diciembre, las autoridades aduaneras holandesas embargaron un cargamento de 500 kilos de Losartán potásico que el productor Dr Reddy’s de la India estaba enviando por vía aérea a Brasil. El cargamento, estimado en 55.000 euros, se retuvo durante 36 días bajo la sospecha de que se trataba de una "falsificación". La intervención se produjo por petición de una empresa (¿Merck Sharp & Dohme?), que alegó ser titular de la patente en los Países Bajos. En vista de que Losartan no está patentado en Brasil ni en la India y, por lo tanto, no podría infringir los derechos de propiedad intelectual en dichos mercados, el cargamento fue devuelto a su propietario quien, finalmente, decidió despachar el cargamento de vuelta a la India.
2. Holandeses dicen ante la OMC que les está permitido embargar medicamentos, defendiendo Derechos de Propiedad Intelectual
Según un artículo reciente publicado por el Observatorio de Propiedad Intelectual (IPW) el Embajador de la UE ante la OMC, Eckart Guth, afirmó ante el Consejo General que dicho embargo por parte de los Países Bajos “está permitido en virtud a los ADPIC y se basa en las cláusulas de las leyes aduaneras de la UE que autorizan a las autoridades aduaneras a retener temporalmente cualquier tipo de mercancías si sospechan que éstas últimas infringen algún derecho de propiedas intelectual”.
3. Brasil, India y 17 países rechazan en la OMC extraterritorialidad de Derechos de Propiedad Intelectual (DPI)
Embajadores de Brasil e India acusaron a la Unión Europea de no tener fundamentos para bloquear el transporte legal de medicamentos genéricos sobre la base de posibles conflictos de DPI en el país de tránsito, y advirtieron que lo sucedido en Holanda puso en entredicho las normas de la OMC. Al igual que Brasil e India, también Argentina, Bolivia, Burkina Faso, China, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Egipto, Indonesia, Israel, Nigeria, Pakistán, Paraguay, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Venezuela (no se mencionó Colombia) manifestaron su rechazo a esta medida y su inquietud en relación con el acceso a los medicamentos, por la aplicación extraterritorial de los DPI.
4. Autoridades holandesas incautaron cargamento de antirretrovirales legítimos en tránsito de India hacia Nigeria
Esta vez los medicamentos incautados pertenecen a la UNITAID/Fundación Clinton.
Al respecto, Sophie Bloemen de HAI afirmó “El gobierno Holandés, de manera errónea, ha identificado como falsificados estos medicamentos genéricos fabricados en India en tránsito por su puerto. Esta es una situación grave. Si no se permite el paso de este cargamento, los ciudadanos nigerianos VIH positivos van a perder tratamientos vitales. Estamos preocupados por lo que parece ser una confusión entre medicinas falsificadas que matan personas y medicinas genéricas que salvan vidas”. Por su parte Oxfam International (OI), Health Action International (HAI) y Knowledge Ecology
www.aislac.org/pdf/noticias/2009/nota_hai.pdf
hicieron un llamado a la Comisión Europea para que de inmediato revise y modifique sus reglamentos (Reglamento (CE) n° 1383/2003 del Consejo, del 22 Julio 2003) a fin de que se permita el comercio legal de medicamentos genéricos.
5. La Unión Europea es más exigente que los Estados Unidos en la protección de los DPI en los acuerdos de libre comercio y sus propuestas van mucho más allá de lo dispuesto en el ADPIC
Otro artículo del Observatorio de Propiedad Intelectual (IPW) llama la atención sobre el endurecimiento de las exigencias de protección a la propiedad intelectual por parte de la Unión Europea en las negociaciones comerciales que se llevan a cabo con la India, Colombia, Perú y una agrupación regional en el Asia Sudoriental. Dice el artículo que Germán Holguín, director de la organización colombiana Misión Salud, sostiene que la Comisión está buscando introducir normas de propiedad intelectual más exigentes que las que trataron de incorporar los EE.UU. en los acuerdos de libre comercio con los países de América Latina. En el caso de Colombia y Perú -por ejemplo- exigen “protección de datos” hasta por once años, es decir más del doble del actual (5 años).
Un análisis de las propuestas de la Comisión Europea sostiene que las mismas van más allá de lo dispuesto en el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Xavier Seuba, de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona y autor del análisis, señaló que el Acuerdo sobre los ADPIC concede a los gobiernos nacionales una flexibilidad especial en relación con la aplicación de las normas de propiedad intelectual en el ámbito de los medicamentos. Por el contrario, las propuestas de la Comisión abogan por “un marco rígido y extremadamente preciso de las medidas y acciones que los Estados deben adoptar y aplicar en materia de propiedad intelectual”, dijo.
“La propuesta presentada por los europeos a la Comunidad Andina permite al titular del derecho obstaculizar la importación, la exportación, la reexportación, la entrada o salida de mercancías sospechosas de vulnerar derechos de propiedad intelectual en el territorio aduanero”, según afirmó Seuba en una reunión en el Parlamento Europeo el pasado 17 de febrero. “Esto representa una considerable ampliación de las medidas necesarias y concede un enorme poder a los titulares de los derechos, que podrán frenar mercancías competidoras alegando una supuesta infracción de un derecho de propiedad intelectual”.
6. Alianza CAN-UE, en representación de organizaciones de la sociedad civil de los países andinos, advierte sobre los riesgos para el acceso a medicamentos y la salud pública
Por su parte, la Alianza CAN-UE en representación de organizaciones de la sociedad civil de los países andinos hizo pública una carta dirigida a las principales autoridades de la Unión Europea, que a la letra dice:
"Las organizaciones de la sociedad civil de los países Andinos, en particular la Fundación IFARMA y la Fundación Misión Salud en Colombia, Acción Internacional por la Salud en Ecuador, Perú y Bolivia, y la Red Peruana por una Globalización con Equidad – RedGE, que formamos parte de la Alianza CAN UE para la vigilancia de las negociaciones entre estos bloques regionales, queremos hacer conocer a ustedes y a la opinión pública, nuestro desconcierto por las incoherencias entre lo que se dice y se pacta en los escenarios multilaterales y lo que se hace o se propone en las relaciones comerciales cotidianas.
La Alianza se ha constituido para vigilar las negociaciones y la implementación de los acuerdos comerciales, y particularmente para asegurar que las disposiciones en propiedad intelectual no signifiquen nuevas restricciones al acceso a los medicamentos."
Hemos observado con sorpresa en los meses anteriores cómo en Holanda, un país europeo, medicamentos que se encontraban en tránsito hacia países en desarrollo, en particular hacia Colombia y Perú, fueron detenidos, confiscados o según algunas fuentes destruidos, argumentando supuestas violaciones a derechos de propiedad intelectual. Semejante conducta pone a los intereses comerciales particulares por encima de cualquier consideración de salud pública, en una abierta y desafiante contradicción con el espíritu de la Declaración de Doha, y sobre todo de la Estrategia Mundial para la Innovación, la Salud Pública y la Propiedad Intelectual aprobada por consenso por el conjunto de los países miembros de la OMS.
Preocupa a la sociedad civil la ambigüedad de una práctica que no honra la esencia de los compromisos internacionales y que es contrario a los principios éticos fundamentales que defienden el derecho de los ciudadanos al acceso a la salud, orgullo de las sociedades que forman parte de la Unión Europea, pero que se estaría obstaculizando a los países en desarrollo.
Los Países Andinos estamos en medio de un proceso de negociación de un Acuerdo de Asociación, en cuyo pilar comercial (no político) se ha incluido un capitulo de propiedad intelectual. Cuestionamos enérgicamente algunas de las pretensiones de la UE en este tema, por considerar que el fortalecimiento de la Propiedad intelectual significa restricciones al acceso a medicamentos en nuestros países, añadiendo nuevos obstáculos a políticas y propuestas nacionales para hacer universal y equitativo dicho acceso.
Estas limitaciones pudieran verse severamente agravadas, de prosperar la costumbre de detener, retrasar o incluso destruir los medicamentos en tránsito a nuestros países. Prácticas como esta, igualmente erosionan la confianza que los países en desarrollo pudieran tener en el cumplimiento de la palabra empeñada y la seguridad jurídica de los intereses de la sociedad en su conjunto.
En el caso particular de Colombia, en el que se ha presentado una solicitud de Licencia Obligatoria para un producto para el VIH- SIDA, seria dramático que una vez concedida, no pudieran llegar medicamentos genéricos al país, al ser detenidos en cualquier puerto en transito, por posibles, presuntas o potenciales infracciones a la propiedad intelectual. La solución ADPIC Salud, plasmada en la resolución de la OMC del 30 de agosto de 2003, quedaría vacía de contenido.
En este contexto saludamos la decisión del Consejo Ejecutivo de la OMS del pasado mes de enero en el que los países solicitaron a la OMS apartarse de de la iniciativa IMPACT por no considerarla ni apropiada ni legitima, por generar confusión entre el comercio de medicamentos falsificados y el comercio de productos genéricos.
Por estas preocupaciones solicitamos se conmine a la UE a modificar con urgencia cualquier legislación que este dando prioridad a las pretensiones de empresas sobre los acuerdos aprobados en los organismos multilaterales. La UE, en consonancia con su tradición de defensa de los derechos humanos, debiera asumir el liderazgo en el respeto a la Declaración de DOHA, y la Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud. Igualmente debería evitar que los negociadores comerciales presentaran propuestas en propiedad intelectual, muy convenientes para las grandes farmacéuticas pero tan agresivas contra las necesidades de la población pobre de nuestros países."
7. El Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana recuerda propuestas de los presidentes de Pfizer y GlaxoSmithKline y sostiene que más concesiones en DPI son antihistóricas y los equipos negociadores "más papistas que el Papa"
Frente a todo lo expuesto, el Observatorio del Medicamento que publicó el acuerdo firmado entre el actual presidente de Pfizer, Jeff Kindler, y el profesor emérito de derecho de la Universidad de Stanford, John Barton (por solicitud del Senador Max Baucus, presidente del Comité Financiero del Senado de los Estados Unidos) para una salida concertada frente al dilema de la protección de los derechos de propiedad intelectual y los intereses comerciales de la farmacéutica estadounidense y el acceso a medicamentos de la población vulnerable de los países menos desarrollados (Ver Boletín BIS-BCM_04/2009), y publicó también el reportaje del periódico The Guardian con Andrew Witty, el nuevo presidente de GlaxoSmithKline, quién afirma que GSK cambiará la forma de hacer negocios en los países en desarrollo (ver Boletín BIS-BCM_09/2009), considera que grandes transnacionales farmacéuticas están perfilando modelos de responsabilidad social que difieren mucho del maximalismo en la defensa de los derechos de propiedad intelectual que parece hacer carrera entre las autoridades aduaneras holandesas y los equipos negociadores de los acuerdos comerciales que se adelantan con países como Colombia y Perú.
En plena época de recesión mundial, cuando todo el mundo -con el gigante del norte a la cabeza- trabaja febrilmente en la reforma de sus sistemas de salud en busca de mayor equidad y mayor justicia social, existen fundamentalistas del interés comercial de las farmacéuticas y negociadores "más papistas que el Papa", que pretenden llevar la protección de los derechos de propiedad intelectual mucho más allá de lo justo y razonable que corresponde al estímulo de la investigación científica, para hacer prevalecer el mismo interés comercial desenfrenado que se apoderó del sector financiero y está en el origen de la crisis mundial que estamos viviendo. Lo patético de esta situación es que las pérdidas en este campo, no se contabilizarán en millones de activos sino en millones de vidas humanas.
Favor enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Tatiana Andia Rey, Consultora de Asuntos Económicos, Federación Médica Colombiana
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5. 24feb09: Las estrictas disposiciones comerciales de la UE sobre PI representan una amenaza para el acceso de los países pobres a los medicamentos
6. 10feb09: Estalla la preocupación por el sistema de la OMC y el transporte de medicamentos; se reaviva el debate sobre los ADPIC 09feb09: Principales amenazas de la agenda europea para el acceso a los medicamentos y la salud de los pueblos andinos
Nota del Editor
: La OMS también expresó preocupación por las consecuencias de este decomiso para la salud pública y se ofreció a mediar para resolver la situación. La nota de la OMS especificaba que el decomiso iba en contra de lo acordado por los países miembros en la resolución de mayo 2008 sobre la estrategia global y el plan de acción para salud pública, innovación y propiedad intelectual (WHA61.21) que incluía el compromiso por mejorar la distribución y el acceso a los productos de la salud.
Finalmente el 12 de marzo, las autoridades holandesas permitieron la salida de lo medicamentos que había decomisado, incluyendo los 49 kilos de sulfato de abacair que iba en camino a Nigeria.
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