Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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España: Los Nuevos Medicamentos de 2008
España: Expertos piden que se regule el uso de medicamentos en la elaboración de fórmulas magistrales
PMPharma, 6 de abril de 2009.
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10009
España: Precios menores: Sanidad vigila ya el mercado real de los fármacos
R. García del Río, El Correo Farmacéutico, 30 de marzo de 2009.
www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/profesion/es/desarrollo/1201394.html
Cisaprida todavía a la venta en Francia
Traducido por Salud y Fármacos de: Rev Prescrire 2008;27(289):816.
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España: Los Nuevos Medicamentos de 2008
En su último número, Panorama Actual del Medicamento (nº320/Enero-Febrero 2009), publicación del Consejo General de Farmacéuticos, incluye un informe sobre los nuevos medicamentos registrados en 2008, en total 418 y 1033 presentaciones, así como un análisis de los más significativos. Recogemos el informe para nuestros lectores. El documento completo se puede encontrar en: www.actasanitaria.com/fileset/doc_49082_FICHERO_NOTICIA_33750.pdf
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España: Expertos piden que se regule el uso de medicamentos en la elaboración de fórmulas magistrales
PMPharma, 6 de abril de 2009.
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10009
Las manipulaciones de algunos medicamentos parenterales que se llevan a cabo en los hospitales deberían someterse a parecidos requerimientos que presentan las fórmulas magistrales.
En los últimos años se ha hecho patente un importante incremento de la formulación magistral y preparados oficiales en los hospitales españoles. Ante la ley, estos productos son considerados medicamentos, aunque su elaboración se realiza de forma individual para cada paciente.
Con el objetivo de tratar todos estos asuntos, el Área de Farmacia Hospitalaria de AstraZeneca ha organizado las ‘Jornadas de Formulación Magistral: situación actual y tendencias futuras’, en el Salón de Actos del Hospital General Universitario de Alicante. A modo de ejemplo, este centro hospitalario preparó 1.800 fórmulas magistrales (que pueden constar de varias unidades) y 10.500 preparados oficiales (incluyendo antisépticos y desinfectantes) en 2008.
El Ministerio de Sanidad y Consumo “debería clarificar, desde el punto de vista normativo, la utilización de medicamentos registrados como materia prima de fórmulas magistrales y preparados oficinales, con sus limitaciones e indicaciones”, ha destacado Juan Selva, responsable de la Sección de Farmacotecnia del Hospital General Universitario de Alicante. También “habría que incorporar las nuevas fórmulas de importante necesidad terapéutica al formulario nacional, que debería ser más dinámico”.
El también recuerdó que en los hospitales españoles se llevan a cabo múltiples manipulaciones de medicamentos parenterales (unidades nutrientes artificiales, fluidoterapia con aditivos, fármacos oncológicos, etc.), lo que representa miles de unidades al mes, en algunos casos. Estas prácticas “deberían disponer parecidos requerimientos a la fabricación fórmulas magistrales y preparados oficinales”, ha añadido.
Las fórmulas magistrales se suelen preparar para pacientes pediátricos; en adultos a los que no se les puede administrar un determinado medicamento por contraindicación con alguno de sus componentes (excipientes); en pacientes sondados y geriátricos con dificultades de deglución, en aquellos casos en los que se dejado de fabricar un determinado medicamento, y por ventajas derivadas de las prestaciones de la propia fórmula (dosis, sabor, forma farmacéutica, etc.).
El control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales tiene dos vertientes: mientras que las materias primas necesitan del certificado analítico del proveedor o un análisis en el propio hospital, los productos acabados requieren algunas pruebas que ayuden a ratificar la idoneidad de lo realizado. En general, “hay que disponer de procedimientos normalizados de trabajo conformes a la legislación vigente”, ha explicado el experto. “El nivel de exigencia es el mismo para el hospital que para la oficina de farmacia”.
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España: Precios menores: Sanidad vigila ya el mercado real de los fármacos
R. García del Río, El Correo Farmacéutico, 30 de marzo de 2009.
www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/profesion/es/desarrollo/1201394.html
El Ministerio llama a filas a las comunidades autónomas y acuerdan que se aplicará el mismo listado de precios menores en todo el territorio al mismo tiempo para devolver un PVP único para el SNS
El Ministerio de Sanidad “está reforzando las medidas para asegurar la comercialización real de los medicamentos y, en caso contrario, haciéndolo constar en el Nomenclátor de facturación, y comunicándolo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)”. Así lo recoge el documento de acuerdo que aprobó el pasado 13 de marzo la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial sobre los precios menores, al que ha tenido acceso CF. Además, informa de que, desde agosto de 2008, se está cumplimentando un campo en la base de datos que informa de la comercialización efectiva de los fármacos, una información que facilitan los propios laboratorios.
Como ya denunció este periódico, aparte de los enormes desajustes de la entrada en vigor de los precios menores este año, fundamentalmente porque cada autonomía los está aplicando cuando considera con el beneplácito de Sanidad, el gran problema de fondo es que se están usando en la creación de los precios menores productos que tienen una baja cuota de mercado o que ni siquiera están comercializados. Este hecho ha sido denunciado por todo el sector; incluso el Consejo General de COF ofreció su ayuda para hacer listados “más realistas”, pero finalmente Sanidad ha optado por controlar si el mercado español está correctamente abastecido de todos los medicamentos a través de la Aemps.
De momento, la directora de Farmacia, Teresa Pagés, no ha aclarado si se tomará alguna otra medida o si se va a fijar una cuota de mercado mínima, lo que sí aclara el documento sobre los criterios de elaboración de los precios menores es que en el caso de que no esté disponible la presentación correspondiente al precio menor “se deberá dispensar la presentación disponible con el siguiente menor precio, siempre de acuerdo y en el marco competencial de gestión de las regiones”.
El documento también matiza que “en el supuesto de que para una presentación el precio de referencia sea menor al del correspondiente listado de precio menor, el farmacéutico deberá dispensar de acuerdo con la Ley de Garantías el de menor precio, en este caso el precio de referencia”, ya que no habrá cambios de momento en las fórmulas para el cálculo de precios.
Compromiso autonómico
Precisamente, aunque Pagés reconoció en su día que las regiones eran competentes para aplicar los precios menores cuando lo creyeran oportuno, ahora la Comisión de Farmacia ha decidido que “en todo el territorio se aplicará el mismo y único listado de precios menores”. De hecho, les ha arrancado el compromiso de aplicar los precios menores de 2010 el 1 de mayo (ver información de la izquierda). Sanidad logra con este acuerdo devolver un precio de venta al público único al Sistema Nacional de Salud, una homogeneidad que se había roto este año.
El 1 de mayo de 2010 habrá nuevos precios menores
La revisión del listado de precios menores se realizará el 1 de julio de 2009 con dos meses de información previa, por lo que la relación de estos medicamentos se hará pública “como relación provisional el 1 de mayo de 2009”, con datos del Nomenclátor del mes de mayo de este año, según acuerdo de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial.
Sin embargo, la siguiente fecha de revisión no se producirá, como era de esperar, el 1 de enero de 2010, sino que coincidirá con el 1 de mayo, a efectos de facturación para el Sistema Nacional de Salud, previa información dos meses antes de la relación provisional el 1 de marzo de 2010, con datos del Nomenclátor de ese mes, y con las variaciones que correspondan según la nueva orden de precios de referencia, que se habrá publicado, previsiblemente, antes de final de año.
Este acuerdo de los responsables de Farmacia de las comunidades y el Ministerio parece responder a un intento de contentar al sector, después del caos vivido con la orden de precios de este año, aunque Sanidad no ha aclarado por qué se ha decidido como fecha de aplicación el 1 de mayo de 2010 y no en enero, dado el interés demostrado en este punto por algunas regiones con elevado índice de prescripción por principio activo, como Andalucía. Lo que sí está claro es que los precios menores ya no van aparejados a las órdenes de precios, pues no forman parte del famoso Anejo 5.
Los COF actuarán contra la revisión semestral
Del documento de trabajo aprobado por la Comisión de Farmacia del Interterritorial, al que ha tenido acceso este periódico, se desprende que se consolida la revisión semestral que tan poco gusta al sector. Como ya informó CF, la revisión se podría aplazar en función de las variaciones experimentadas por el precio de los fármacos, pero para este año ya está prevista una: el 1 de julio.
El presidente del Consejo General de COF, Pedro Capilla, explica que la semana pasada en el Pleno de la institución (ver página 13) se decidió remitir a los gobiernos autonómicos y al Ministerio de Sanidad una carta en la que se explique detalladamente los problemas que conlleva para la farmacia la revisión semestral. “Creemos que con una revisión de precios menores al año es suficiente, y siempre que vaya acompañada de dos meses de convivencia para que haya tiempo para dar salida al stock”, afirma
Capilla.
“Lo que no parece de recibo es que no se hagan bajadas de precios de forma razonable, de manera que el farmacéutico esté constantemente perdiendo dinero”, añade. Por el contrario, se congratula de que haya habido acuerdo para aplicar los precios menores al mismo tiempo en todas las comunidades y se evite el caos que se ha producido este año. “Nos gustaría que hubiera la misma sensibilidad con la revisión semestral que con la aplicación de los precios”, concluye.
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Cisaprida todavía a la venta en Francia
Traducido por Salud y Fármacos de: Rev Prescrire 2008;27(289):816.
· Se ha retirado la venta de cisaprida en varios países debido al riesgo de efectos adversos grave de tipo cardiaco. ¿Cuándo decidirán las autoridades francesas seguir el ejemplo?
A finales de 2004, Janssen-Cilag anunció la retirada en todo el mundo del fármaco cisaprida, un neuroléptico comercializado para indicaciones gastrointestinales. Se sabía que este fármaco producía arritmias cardiacas potencialmente mortales desde hacía más de 10 años [1,2].
En Francia se interrumpió la comercialización de los comprimidos y de la solución oral para adultos el 31 de diciembre de 2004 [1]. Sin embargo, la suspensión oral sigue teniendo autorización de comercialización para el tratamiento del reflujo gastroesofágico patológico en neonatos, lactantes y niños de hasta 36 meses en los que han fracasado otros tratamientos. La prescripción se restringe a los hospitales pediátricos [3] y la Seguridad Social francesa reembolsa el 35% del coste del tratamiento [4].
Todos los productos con cisaprida se retiraron del mercado en muchos países, incluido EE.UU., en el año 2000 [2,5,6].
A fecha de 12 de octubre de 2007, aún no se han hecho públicos los resultados del programa europeo de farmacovigilancia, lanzado en el año 2002 a petición del Comité Europeo de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) para evaluar los riesgos cardiacos de cisaprida [7].
El CHMP solicitó esta evaluación después de que Alemania iniciara un procedimiento de arbitraje europeo en el año 2000 para repetir la evaluación del balance riesgo-beneficio de cisaprida. El CHMP también solicitó la realización de ensayos clínicos adicionales para definir mejor el papel de cisaprida en el tratamiento del reflujo gastroesofágico en lactantes y niños menores de 36 meses [7]. En octubre de 2007, el fabricante del fármaco comunicó que estos ensayos no se habían realizado [8].
¿Por qué exponer a los lactantes al riesgo de efectos adversos potencialmente mortales con el tratamiento con cisaprida cuando se disponen de otros tratamientos menos dañinos [9]? ¿Por qué ocultar los datos de seguridad del fármaco? ¿Por qué no insistir en la ejecución de los ensayos clínicos solicitados por las autoridades competentes?
Una vez más parece que las agencias reguladoras anteponen los intereses de las compañías farmacéuticas a los de la salud pública.
Referencias:
1. Prescrire Rédaction “Cisapridc: lente disparitíon” Rev Prescrire 2005;25(258):104.
2. Prescrire Editorial Staff “Cisapride: severe cardiac arrhythmia” Prescrire Int 2000;9(49):144-145.
3. “Prepulsid “. In French data sheet compendium: “Dictionnaire Vidal” Vidal, lssy-les-Moulineaux 2007:1741-1742.
4. “Arrêté du 28 décembre 2006 relatíf aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste visée a l’article L. 5126-4 du code de la santé publique” Journal Officiel 16 January 2007: 981 + “Avis relatif au taux”: 1001.
5. Cisapride”. In: “Martindale The complete drug referencc” The Pharmaceutical Press, London. www.medicinescomplete.com accessed 7 May 2007:9 pages.
6. Prescrire Rédaction “Demí-mesures en pharmacovigilance” Rev Prescrire 2001;21(216):301.
7. European Commission “Cisapride-Annexe II- Conclusions scientifiques” + “Annexe IV -Conditions des AMM” 30 May 2002: 6 pages in total.
8. Janssen Cilag “Lettres à la revue Prescrire” 8 February + 18 February + 29 May + 12 October 2007:5 pages in total.
9. Prescrire Rédaction “Idées-Forces Prescrire. Reflux gastro-oesophagien chez les nourrissons et les enfants (hors prise en charge chirurgicale)” updated June 2007; www.prescrire.org: 4 pages.
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