Autoridad Privada y Estandarización Farmacéutica Internacional
Xavier Seuba

Derecho Internacional, Universitat Pompeu Fabra (Barcelona)

En un ámbito de marcada complejidad científica y técnica, y bajo la demanda de orden y eficiencia del sector privado, determinadas empresas farmacéuticas cooperan con competidores y con autoridades reguladoras para armonizar el registro de fármacos. La notable actividad de la OMS en relación con la estandarización farmacéutica viene siendo substituida desde 1990 por la de la pujante Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano (CIART).

Compuesta a partes iguales por las principales asociaciones de la industria innovadora (EFPIA, PhARMA JPMA) y las agencias reguladoras de fármacos de los tres principales productores mundiales (EMEA, FDA, Oficina de Seguridad Médica y Farmacéutica del Japón), la CIART está coordinada por la IFPMA, la Federación Internacional de Fabricantes de Medicamentos & Asociaciones. Formalmente la CIART no puede calificarse ni como organización internacional ni -pese a su propio nombre- como conferencia. Se trata en cambio de un organismo atípico, público-privado, de carácter funcional, que impulsa la cooperación en materia de armonización de los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En dicho organismo la industria privada se desempeña de igual a igual con las autoridades públicas para establecer normas que posteriormente rigen la actividad no sólo de sus participantes, sino también de otros actores económicos y Estados no participantes.

Las líneas directrices de la CIART tienen notables efectos para países no participantes, bien porque éstos las adoptan como propias, bien porque se consideran el estándar técnico de referencia. Así, por ejemplo, las directrices sobre buenas prácticas de fabricación de principios activos afectan a países exportadores distintos a los países CIART. En este último sentido, está por determinar si las directrices CIART son los estándares internacionales de referencia en el marco del Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC), que impone obligaciones sobre los reglamentos técnicos y los estándares nacionales que impactan sobre el comercio. Así, cuando se requieran reglamentos técnicos y existan estándares internacionales relevantes, estos deberán usarse como base del reglamento. No obstante, no se define ‘estándar internacional’ ni se mencionan organizaciones de estandarización, por lo que la casuística aparece determinante. En cualquier caso, los reglamentos técnicos deben satisfacer el test de necesidad, es decir, no restringir el comercio más allá de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, por ejemplo la protección de la salud humana, condición que se presume satisfecha en caso de basarse en estándares internacionales. El problema se plantea, en el caso de la CIART, en determinar si los estándares internacionales de referencia satisfacen también dicho test de necesidad.

Con respecto a las consecuencias sobre los países en desarrollo, se ha señalado que las directrices CIART, “al sustituir las normas existentes, pueden incidir sobre la disponibilidad de medicamentos en países en desarrollo. Esto puede trastornar también a la industria de genéricos y a los fabricantes de productos farmacéuticos situados fuera del nivel tripartito de la CIART, en particular al aumentar los costes”¹. Asimismo, pese a que numerosos ensayos clínicos se realizan en países en desarrollo, éstos están excluidos del diseño de las directrices al respecto. Ensayos que, por otro lado, debido a la lógica inspirada en el mercado que rige el desarrollo de fármacos, son sobre fármacos destinados a los mercados de países económicamente desarrollados.

En cuanto al contenido de las directrices, se formulan críticas generales y otras referidas a cuestiones concretas. En términos generales se cuestiona que sea cierto que, como dice la CIART, la implementación de sus directrices conduzca a “un uso más económico de recursos humanos, animales y materiales, y a la eliminación de innecesarios retrasos en el desarrollo global y disponibilidad de nuevas medicinas, mientras se mantienen las garantías esenciales para la protección de la salud”. Y ello porque, se sostiene, el interés de la CIART no es tanto la protección de la salud y el acceso más rápido a los fármacos, sino conseguir un registro rápido y económico. Otra crítica general se refiere al nivel y complejidad técnica de los estándares CIART, que para muchos no se justifican desde el punto de vista de la salud pública, sino que son un mecanismo para eliminar competidores. Así, por ejemplo, se aduce que la noción de calidad no es abstracta: si no hay diferencia en términos de eficacia terapéutica y seguridad, no importa que un fármaco tenga una pureza del 99.5% o del 99.9%.

También resultan preocupantes las divergencias existentes entre las directrices adoptadas por la CIART y los estándares sobre ensayos clínicos, puesto que la CIART es permisiva con los ensayos con placebo mientras que la Declaración de Helsinki los restringe a casos en los que no es posible un control activo. Dicha divergencia es abordada en el seno de la CIART señalando que la Declaración de Helsinki no es ningún texto legal, y que no condiciona a la CIART. También en el ámbito de la seguridad se están adoptando los estándares más convenientes a un determinado sector de la industria. Ejemplo de ello son las directrices relativas a la información sobre reacciones adversas, que dejan al buen entender de la industria el que tal información “se estime clínicamente importante”.

Si bien es llamativa la poca atención que por el momento se ha prestado al proceso CIART en sí mismo, autores como Abraham han criticado duramente el proceso de armonización global en los términos actuales, puesto que éste no parece coincidir con el interés de la salud pública. En todo caso, mientras los beneficios para la salud pública son fuente de polémica, sí existe acuerdo en torno a que la CIART ha ayudado a reducir los costes en los que incurren las compañías farmacéuticas para registrar sus productos en diversos mercados. Asimismo, el proceso de la CIART ha tenido una gran importancia para conseguir la desregulación y apertura del mercado japonés. Estos avances interesantes para la industria son, en cambio, mucho menos evidentes en el ámbito puramente sanitario. De hecho, como señala Hodgkin, si la preocupación de los integrantes de la CIART fuera evitar ensayos innecesarios y la utilización de animales y seres humanos para los mismos, sería mucho más adecuado replantear las prioridades de investigación y reducir los fármacos ‘réplica’. Asimismo, si el proceso CIART realmente se propusiera promover la cooperación científica internacional, sus integrantes están en posición de acabar con la permisividad e incluso promoción del secretismo de la industria farmacéutica, resultado por ejemplo de la cada vez más amplia protección de los datos de prueba sometidos al registro de fármacos.

Los problemas que se atribuyen a la CIART no pueden desvincularse de su composición. Y es que si bien son muy pocas las críticas que ha recibido la calidad técnica de su trabajo, no así las referidas a su orientación y resultados, cuyas carencias suelen achacarse a la participación de una parte muy directamente interesada. El debate sobre las disfunciones de las CIART debe incluir como mínimo cuatros grandes temas: su interés en perspectiva de salud pública, su legitimidad normativa, su legitimidad social y la responsabilidad política. Ciertamente, el trabajo de la CIART ganaría en aceptación de ampliar su participación y dejar que sea la OMS, y no la IFPMA, la que coordine el trabajo. Para ello, sin embargo, primero debe prestarse mayor atención al proceso CIART por parte de académicos, sociedad civil y países no participantes, y debe lograrse también que entre sus integrantes se perciba la necesidad de cambio.

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¹ OMS, “Armonización Mundial y Conferencia Internacional sobre Armonización”, Boletín de Medicamentos Esenciales, nº 30, 2001, p. 10.

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