Metoclopramida. Nuevo recuadro negro recuerda una antigua advertencia: Trastornos del movimiento inducidos por fármacos con metoclopramida (REGLAN) (New Black Box Touts Old Warning: Drug-Induced Movement Disorders with Metoclopramide (REGLAN))
Worst Pills Best Pills Newsletter, enero de 2010
Traducido por Salud y Fármacos

Recuadro negro de advertencia de la FDA
El tratamiento con metoclopramida puede producir discinesia tardía, un trastorno del movimiento grave y a menudo irreversible.El riesgo de desarrollar discinesia tardía se incrementa con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada.

El tratamiento con metoclopramida debe interrumpirse en pacientes que desarrollen signos o síntomas de discinesia tardía.No hay un tratamiento conocido para la discinesia tardía.En algunos pacientes, los síntomas pueden atenuarse o desaparecer tras la interrupción del tratamiento con metoclopramida.

Debe evitarse el tratamiento con metoclopramida con una duración superior a 12 semanas, excepto en los casos excepcionales en que se piense que el beneficio terapéutico puede ser superior al riesgo de desarrollar discinesia tardía.

Los pacientes bajo tratamiento con el antiácido metoclopramida (REGLAN) han sido informados de que la FDA ha incluido advertencias en el prospecto del producto sobre la posibilidad de movimientos involuntarios inducidos por el fármaco.

De acuerdo con el anuncio de febrero de 2009 de la FDA, todos los medicamentos que contengan metoclopramida deben mostrar un recuadro negro de advertencia en los prospectos del producto para los profesionales y en los prospectos que se incluyen en los envases para la venta al público. El anuncio debe avisar sobre el riesgo de discinesia tardía, un trastorno del movimiento en ocasiones irreversible.

La discinesia tardía puede incluir movimientos involuntarios y repetitivos del cuerpo. Los pacientes con mayor riesgo son pacientes de edad avanzada, especialmente mujeres, y aquellos que han recibido tratamiento con este fármaco durante mucho tiempo. Estos movimientos involuntarios pueden continuar incluso tras la interrupción del tratamiento con metoclopramida.

Metoclopramida fue aprobada por la FDA como antiácido tras la ingesta y durante todo el día (reflujo gastroesofágico sintomático) y para un trastorno gastrointestinal propio de la diabetes conocido como gastroparesia. No se ha demostrado que el fármaco sea seguro ni efectivo en niños.

Aprobado por primera vez en 1979, la metoclopramida es uno de los fármacos genéricos con mayores ventas en Estados Unidos, con casi 6,5 millones de recetas dispensadas en 2008. El fármaco está disponible en una variedad de formas, incluyendo comprimidos, jarabe e inyectables.

Un análisis publicado en marzo de 2008 en la publicación Journal of Clinical Pharmacology sugirió que la metoclopramida es la causa más común de trastornos del movimiento inducidos por fármacos, incluyendo discinesia tardía.

Lo que puede hacer
Public Citizen advirtió por primera vez sobre la capacidad de metoclopramida de producir discinesia tardía en el número de febrero de 1996 de Worst Pills, Best Pills News e, incluso antes, en la primera edición de su libro,Worst Pills, Best Pills, en 1988.

Si usted o un familiar toman metoclopramida y han desarrollado movimientos incontrolables, póngase en contacto con su médico de inmediato.

En EE.UU. los farmacéuticos deben distribuir una guía de medicación aprobada por la FDA con cada receta de metoclopramida, ya sea como nueva prescripción o como tratamiento continuado. También puede consultar una versión electrónica de la guía de medicación, disponible en la página web de la FDA en la dirección: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.