Médicos sin Fronteras advierte que la ley de reforma de salud de EE.UU. podría limitar el acceso a las vacunas y a nuevas clases de medicamentos. (Provisions in U.S. domestic health care legislation could limit access to vaccines and new class of drugs)
Médicos Sin Fronteras
Nueva York, 12 de enero 2010
Traducido por Salud y Fármacos

Médicos sin Fronteras quiere expresar su preocupación por una cláusula en la ley de reforma de salud de EE.UU. que establece periodos de exclusividad de la información para los productos biológicos que impedirán el acceso a vacunas y medicamentos, además de sentar precedente a nivel mundial.

La legislación propuesta amplia la protección del periodo de monopolio para los productos biológicos, un grupo terapéutico que parece prometedor y que incluye vacunas y medicamentos creados a través de procesos biológicos en lugar de procesos químicos. Esto permite que las compañías innovadoras amplíen las barreras a la competencia, e impidan que otros productores desarrollen productos similares pero más baratos.

La experiencia del Sida ha demostrado la importancia de las patentes para reducir los precios y mejorar el acceso. Gracias a la competición de genéricos, la combinación de antirretrovirales que se utiliza con mayor frecuencia cuesta US$80 por paciente y por día, 99% menos que hace diez años (ver Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions, ­ edición 112th, enero 2010 ­ http://utw.msfaccess.org)

Las agencias reguladoras utilizan los resultados de las pruebas con el medicamento o la vacuna del innovador para aprobar medicamentos similares. Esto ha permitido que los productos de los competidores entren más rápidamente en el mercado sin que haya problemas de seguridad, eficacia o calidad. La legislación estadounidense propone entre 12 y 14 años de exclusividad de la información para los biológicos, y otras cláusulas que permitirían que la compañías amplíen estos periodos casi indefinidamente al hacer modificaciones triviales de sus productos.

Durante el periodo de exclusividad de la información, si otra compañía quiere registrar una versión parecida de ese medicamento o vacuna, tendrá que presentar sus propios datos de prueba. Esto representa un costo y una pérdida de tiempo que desincentiva la competición por precios. La exclusividad de la información crea una barrera, parecida a la de la patente, para el acceso a los medicamentos y vacunas, incluso cuando estos productos no están protegidos por patentes.

Como la exclusividad de la información puede significar que se tengan que duplicar los ensayos clínicos, seres humanos tienen que someterse a riesgos para demostrar algo que ya es conocido. Esto viola la declaración de Helsinki y los principios éticos para la investigación clínica que involucra a seres humanos.

Urge revisar la propuesta de legislación
A MSF le preocupa que si EE.UU. acepta periodos de exclusividad de información más largos, se pondrá mayor presión -a través de tratados de libre comercio y de las compañías farmacéuticas- en los países en desarrollo para que adopten las reglas de exclusividad de la información o para que los países que ya las han adoptado amplíen los periodos de protección.

Es importante recordar que los países que han firmado el acuerdo ADPIC no tienen obligación de ofrecer esta protección. Los países en desarrollo deberían vigilar cualquier intento de introducir reglas de exclusividad de los datos o ampliaciones a las normas existentes, a través de tratados bilaterales de comercio o bajo presión de la industria farmacéutica.