Perú. Nueva forma de monopolio en Perú: protección de datos de prueba
AIS, abril de 2010
http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=535:nueva-forma-de-monopolio-en-peru-proteccion-de-datos-de-prueba&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

En el marco del TLC Perú –EEUU, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) ha concedido, por lo menos a dos medicamentos, protección de datos de prueba otorgándole exclusividad en el mercado por 5 años.

El Tratado de Libre Comercio con los EEUU, obligó al Perú aceptar un nuevo modelo de monopolio para medicamentos al tener que proteger por cinco años la información sobre su seguridad y eficacia, siempre que el desarrollo de dicha información represente un esfuerzo considerable.

De acuerdo al Decreto Legislativo N° 1072 y su reglamento, la DIGEMID es la encargada de otorgar dicha protección en función de los requisitos contemplados en la norma, que incluye la publicación en su portal de internet los medicamentos que gozan de dicha protección y el periodo de vigencia.

A la fecha, por lo menos dos medicamentos se han acogido a este mecanismo y más de 14 están en proceso de evaluación. Los medicamentos hasta ahora protegidos son Xarelto 10 mg (rivaroxaban) de la farmacéutica Bayer indicado para la prevención de la tromboembolia venosa, y Multaq 400 mg (dronedarona) de la farmacéutica Sanofi Aventis indicado para prevenir recurrencias de fibrilación auricular.

Ambos medicamento que por primera vez se registran en el país, gozarán de exclusividad en el mercado por 5 años; los genéricos no podrán hacer uso de la información sobre su seguridad y eficacia para registrarse y tendrán que esperar cinco años para ingresar al mercado. Dichos medicamentos tienen un precio promedio en el mercado de EE.UU. de US$470,17 para Xarelto (caja x 50 tab) y US$205,51 para Multaq (caja x 60tab).

Este nuevo modelo de monopolio es una restricción para el acceso al medicamento y se está aplicando en un escenario donde los procesos de otorgamiento de protección no son del todo transparentes, restringiendo las posibilidades de vigilancia de la sociedad civil, necesaria por el impacto que tienen estas disposiciones sobre la salud y su recuperación.

A la fecha la DIGEMID, autoridad peruana reguladora de medicamentos, no pública en su portal web la relación de medicamentos con información protegida ni el periodo de protección; tampoco se conocen los criterios utilizados para definir el esfuerzo considerable en el desarrollo de la información a proteger. Acción Internacional para la Salud exige a la DIGEMID transparencia en los procesos para el otorgamiento de protección de datos de prueba.